Pimurutamab(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

文章来源：本文内容基于阿基米德Biotech发布的《水到渠成，要做中国MNC》一文（原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/IwtXKJ5mtIxxBwkuhTKHgw），并结合公开行业数据与观察，从人才与职业发展视角进行解读。以下内容仅为个人观点分享，不代表任何官方立场。原文核心内容摘录 一、2025年业绩：持续三年双增长 复宏汉霖2025年营收66.666亿元，同比增长16.5%，净利润8.27亿元，连续三年营收、利润双增长。2025年下半年营收38.47亿元，环比增长36.4%。研发投入25亿元，在新生代创新药企中仅次于百济神州。 二、全球化网络进入收获期 销售网络：覆盖60个国家/地区 供应网络：2025年圆满完成超30次海外交付 临床研究网络：覆盖近30个国家、1000+家研究中心，入组10000+患者（海外1700+），临床团队规模670人 注册能力：2025年递交海外BLA 29项，获批28项，覆盖60个国家和地区 产能：总产能8.4万升，全球上市核查100%通过率，拥有中美欧三地GMP通行证 美国市场：获得FDA批准上市产品最多的中国生物医药企业（4款） 日本市场：12天取得MAH资质，与卫材达成H药日本市场合作 新兴市场：与雅培深化合作，覆盖亚太、非洲、中亚、东欧等地区 三、产品管线：三大波大药接力 第一波：H药（PD-1单抗） 目标2030年前冲击全球终端销售百亿人民币 一线小细胞肺癌、围手术期胃癌、一线转移性结直肠癌三大适应症推进中 第二波：HLX43（PD-L1 ADC）、HLX22（新型HER2单抗）、HLX07（创新EGFR单抗） 2026年启动多项全球关键临床研究 第三波：超20款早期新分子 涵盖下一代IO平台、Hanjugator™ ADC平台、三特性T细胞衔接器及AI驱动HAI Club平台 近期IND获批的FIC/BIC管线包括：HLX3901（四抗TCE）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）、HLX316（B7H3×唾液酸酶融合蛋白） 肿瘤领域：HLX3902、HLX48、HLX49、HLX403、HLX402、HLX85等 自免领域：HLX109（IL-1R3单抗） 减脂增肌领域：HLX203（ActRIIA单抗）、HLX204（GPCR激动剂）当“全球化”从口号变成能力：复宏汉霖的人才梯队，如何支撑起C-MNC的野心？ 作为长期关注生物医药人才市场的猎头，这篇关于复宏汉霖2025年报的深度分析，让我看到的不仅是一家公司的业绩增长，更是一张从“本土药企”向“跨国药企”转型的人才进阶路线图。 一、C-MNC战略下，人才能力模型的“三重升级” 复宏汉霖首次提出要成为“以中国为总部的跨国生物制药企业”（C-MNC），这绝非简单的口号，而是对人才能力提出了全新的要求。 第一重升级：从“本地化”到“全球化”的视野跃迁 过去，本土药企的国际化多停留在“产品出海”——通过BD将权益卖给海外公司，本土团队无需直接面对全球市场。而复宏汉霖的实践是：自主出海。从临床开发、药政注册到生产供应，全部自建团队。 这意味着，对人才的要求发生了根本变化： 职能 传统要求 新要求 临床运营 熟悉国内临床流程 能主导国际多中心临床试验，协调30国研究中心 注册事务 熟悉NMPA规则 能直接与FDA、EMA、PMDA沟通，理解不同监管体系 商业化 深耕国内市场 能搭建海外销售网络，理解各国市场准入逻辑 供应链 保障国内供应 能完成高频次海外交付，通过全球核查 第二重升级：从“生物类似药”到“FIC/BIC”的创新跨越 复宏汉霖以生物类似药起家，但2025年年报中最令我震撼的部分，是其早期管线中超过20款以FIC/BIC为主的新分子——从四抗TCE、KAT6A/B抑制剂，到减脂增肌单抗，覆盖肿瘤、自免、代谢等多个领域。 这意味着，人才需求正在从“仿制能力”向“创新能力”跃迁： 早期研发人才：需要具备真正意义上的FIC靶点发现能力，而非简单跟随 转化医学人才：能将新靶点快速推进到临床验证阶段 CMC人才：面对复杂分子（如四抗、ADC），需要更高水平的工艺开发能力 第三重升级：从“单产品”到“多产品组合”的系统化管理 复宏汉霖的产品梯队呈现出清晰的“波浪式”布局：H药作为第一波大药正在冲击百亿销售，HLX43/HLX22/HLX07作为第二波进入临床后期，超20款早期新分子作为第三波蓄势待发。 这种“大单品爆发力+管线纵深度”的格局，对人才提出了新的要求： 项目组合管理人才：能同时推进多个项目的优先级管理、资源分配 跨职能协同人才：能打通研发、临床、注册、商业化的壁垒，实现高效协同 规模化运营人才：当产品线从几款扩展到几十款，组织管理能力成为核心竞争力 二、全球化能力建设背后的“人才硬仗” 复宏汉霖的全球化网络，不是一朝一夕建成的。从2020年汉曲优在欧盟获批，到如今覆盖60个国家/地区，这背后是一场长达6年的“人才硬仗”。 自建国际化临床团队：670人的临床团队，覆盖近30个国家，能独立开展国际多中心临床试验。这意味着，公司不仅要有足够数量的临床人才，更要有具备国际视野、能协调多国研究中心的“总指挥”。 与全球顶尖机构的深度绑定：与美国安德森癌症中心、斯隆—凯特林癌症研究所，日本国立癌症研究中心等顶级机构合作。这类合作需要能理解前沿临床研究、能与顶级PI对话的高水平医学人才。 直接与全球监管机构沟通的能力：2025年递交海外BLA 29项、获批28项。这背后是一支能应对不同监管体系、能高效准备申报资料的注册团队。值得注意的是，2020-2024年FDA受理BLA约170件，仅50%大分子药物一次申请通过，而复宏汉霖的现场核查通过率达到100%。 三、对从业者的四点启示 拥抱“全球化能力”建设：对于有志于在头部药企发展的从业者，仅仅懂国内已经不够。主动学习FDA/EMA规则、积累国际多中心临床试验经验、提升英语沟通能力，正在成为职业进阶的“必修课”。 从“仿制思维”转向“创新思维”：复宏汉霖的管线中，FIC/BIC比例显著提升。这意味着，企业对人才的要求正在从“能做出产品”转向“能做出有全球竞争力的产品”。那些只懂“me-too”的人，价值正在被稀释。 关注“第二波”和“第三波”的人才缺口：随着HLX43、HLX22等进入临床后期，以及早期新分子井喷，复宏汉霖对临床后期运营人才、早期研发人才、转化医学人才的需求将持续上升。现在是加入这类平台的好时机。 向“复合型领导者”看齐：当公司从本土走向全球、从单一产品走向多产品组合，对“既能懂技术又能带团队、既能懂国内又能懂国际”的复合型领导者的需求，会超过对单一领域专家的需求。C-MNC的梦想，靠人才一步步走实 复宏汉霖提出要做中国MNC，这个目标听起来宏大，但细看其年报，你会发现：每一分业绩增长、每一次海外获批、每一个新分子推进，背后都是一支团队在支撑。从670人的国际临床团队，到100%通过的全球核查，再到12天拿下日本MAH资质——这些不是口号，而是实打实的能力积累。 对于从业者而言，加入这样一家正处于“质变”前夜的公司，意味着有机会参与一场从本土到全球的跨越。而在这个过程中积累的经验、建立的能力，将是一笔穿越周期的职业资产。 免责声明：本文解读部分仅代表基于公开信息与行业观察的个人观点，旨在提供多维度思考，不构成任何职业选择或投资建议。文中提及的所有公司及财务数据均引用自阿基米德Biotech发布的原文及公开信息，具体来源已在文中标注。如有侵权行为，请联系删除。请读者结合自身情况，独立判断。

从复宏汉霖2025年报看到了王者之相。 复宏汉霖2025年营收66.666亿元，同比增长16.5%，净利润8.27亿元，持续三年营收、利润双增长，其中，2025H2营收38.47亿元，环比增长高达36.4%。 复宏汉霖加速了，而且还有更震撼的数据。 2025年研发投入25亿元，在新生代创新药企（不包括传统Big pharma）中仅次于百济神州。全球化大药云集，不仅有PD-1单抗H药、PD-L1 ADC HLX43、HER2单抗HLX22、EGFR单抗HLX07，还有喷薄而出的超20款早研新分子，以FIC/BIC为主。 全球化网络建设也对标百济神州，销售网络覆盖60个国家/地区，供应网络2025年圆满完成超30次海外交付，临床研究网络覆盖近30个国家，全球同步注册（2025年递交海外BLA 29项，获批28项）覆盖60个国家/地区。 复宏汉霖今年首次提出要成为C-MNC（以中国为总部的跨国生物制药企业），一切都水到渠成。 01  苦心经营6年，全球化网络进入收获期 以2020年汉曲优在欧盟获批为起点，复宏汉霖在全球化版图上落下第一子。 当中国创新药产业开始思考如何跳出BD“卖青苗”困局时，复宏汉霖的全球化网络已然成熟，为2030年实现20+款产品全球上市，其中15+款登陆欧美市场，做好了所有准备。 复宏汉霖出海自主参与程度较高，具备主导自有产品海外临床开发、药政注册、生产供应的能力。 全球朋友圈日益扩大，深度绑定国际一流药企雅培、卫材，2025年海外产品收入同比增长翻倍。截至目前，公司共有10款产品（40项适应症）在全球60个国家/地区获批上市，其中7款已在中国获批，4款获得美国FDA批准、4款获得欧盟EC批准，惠及全球超100万患者。 与百济神州一样摆脱对CRO的依赖，自建国际化临床团队。目前临床团队规模增至670人，临床研究网络覆盖近30个国家、1000+家研究中心，入组10000+患者（中国以外1700+患者），具备独立开展国际多中心临床试验的能力。合作的sites包括美国的安德森癌症医学中心、斯隆—凯特林癌症研究所，日本的日本国立癌症研究中心(NCCH)、日本国立癌症研究中心东院(NCCHE)、近畿大学医学部(Kindai University Hospital)、癌研有明医院(JFCR)。 具备与全球主要监管机构直接沟通的能力。2025年递交海外BLA 29项，获批28项，覆盖60个国家和地区，彰显强劲国际化注册能力。 最新总产能达8.4万升，常态化供应全球市场。全球上市核查100%通过率，拥有中美欧三地GMP通行证。高频次稳定交付保障，全球产品供应超2000万支，2025年圆满完成超30次海外交付。出海效率创行业标杆，地舒单抗类似药美国首发仅用10天即完成出厂，创造公司出海交付新纪录。 复宏汉霖已站稳主要海外市场。 美国市场：复宏汉霖是迄今为止获得美国FDA批准上市产品最多的中国生物医药企业，肿瘤和自免产品16款中占到4款。公司产品在全球各地的上市申报和再注册中，现场核查通过率达到100%，而2020-2024年FDA受理BLA约170件，仅有50%大分子药物一次申请通过。 欧洲市场：深度布局，多款产品实现上市销售。2025年，H药广泛期小细胞肺癌在英国、欧盟获批上市，已在12个欧洲国家实现上市销售，进入7国医保目录，2026年，H药鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌也有望在欧盟获批。HLX14两款产品2025年获欧盟、英国批准上市，并在德国、西班牙、英国开始销售。HLX11有望于2026年在欧盟获批上市。 日本市场：2025年与卫材达成H药日本市场合作，创下中国药品在日本单地区授权最大规模纪录。本土布局落地、MAH资质获批创纪录，设立日本子公司，涵盖临床运营、质量、药政注册等本土化核心团队，12天取得日本上市许可持有人（MAH）资质（仅为标准流程1/3），构建管线上市基础。 新兴市场：构建起多产品、广泛且深入的商业化网络，2025年，与雅培进一步深化合作，授权其在亚太、非洲、中亚、东欧及其他新兴市场的部分国家和地区，就H药开展包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症的商业化合作。 复宏汉霖以生物类似药、H药为开路先锋，打通全球化基建，为承接下一波FIC/BIC大单品海外放量，提供了成熟条件。 02  密集冲击全球大药，一波接一波 H药是大药首秀，让复宏汉霖体系化能力、系统性优势得到一次全面验证。 H药目标是，挟三大重磅适应症，2030年前冲击全球终端销售百亿人民币大关。一线小细胞肺癌：美国已完成201例桥接试验入组，有望于ESMO期间读出数据，并于2026年提交BLA；围手术期胃癌：有望成为全球首个以免疫单药替代辅助化疗的围手术期胃癌方案，中国胃癌适应症获突破性疗法认定，数据有望于ASCO期间公布，并有望于2026年中获批上市，日本桥接试验准备中；一线转移性结直肠癌：有望成为首个用于一线转移性结直肠癌的PD-(L) 1 联合VEGF疗法，中国、日本及东南亚III期试验已完成入组，预计2027年公布MRCT临床结果。 第二波大药是HLX43（PD-L1 ADC）、HLX22（新型HER2单抗)、HLX07（创新EGFR单抗），国际化全面爆发。 三大重磅炸弹今年推进至临床后期。HLX43是最强广谱ADC、潜在BIC PD-L1 ADC，“单药即管线”的巨大能量接近于兑现，2026年将启动二线治疗EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、三线及后线治疗鳞状非小细胞肺（sqNSCLC）以及二线治疗sqNSCLC的三项全球关键临床研究；HLX22具有改变目前一线胃癌标准疗法的潜力，2026年一线HER2+胃癌III期国际多中心临床试验预计完成入组；HLX07有望开辟EGFR高表达肺鳞癌一线治疗新路径，2026年启动用于皮肤鳞状细胞癌的II期临床研究、用于一线sqNSCLC的国际多中心II/III期临床研究。 复宏汉霖早期研发管线  据复宏汉霖2025年度业绩推介资料 第三波大药群星璀璨，高壁垒、多元化新分子井喷而出。 2025年，复宏汉霖强化平台化创新体系建设，形成涵盖下一代IO平台、Hanjugator™ ADC平台、三特性T细胞衔接器及AI驱动的一站式抗体药物早期研发HAI Club平台在内的多维技术平台，为打造具备全球竞争力的中长期创新管线提供可持续的系统能力支撑。 早期新分子超过20款，从数月亮到数星星，根本看不过来。 3款FIC/BIC创新管线最近IND获批。HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四抗TCE）通过精巧的分子设计，兼具持久的特异性T细胞激活、攻克低T细胞浸润肿瘤及显著降低细胞因子释放综合征（CRS）的多重优势，旨在克服第一代TCE（安进Tarlatamab）在实体瘤治疗中的主要障碍；HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）相比同类产品辉瑞PF-07248144，展现出更强的KAT6A/B抑制活性和对KAT5/7/8更高的选择性，在更低剂量下即展现出相当或更优的抗肿瘤活性，在相近抑瘤水平时引发的血液学毒性显著更低，预示其在临床上可能拥有更宽的治疗窗口；HLX316（B7H3×唾液酸酶融合蛋白）有潜力靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制生物学机制，拓宽免疫治疗在实体瘤中的应用范围，突破现有治疗方案局限。肿瘤：HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）在前列腺癌中展现强效、持久的抗肿瘤应答；HLX48（EGFR x cMET双抗ADC）高效低毒设计，中等potency payload 可最大限度发挥抗体功能，并具备更强的旁观者效应，疗效、耐受性优于竞品，用于治疗NSCLC和结直肠癌；HLX49（新型HER2双表位ADC）采用跟HLX48同款自研Linker-payload，且抗体部分同时靶向HLX22特色的HER2表位和曲妥珠HER2表位，强效提高对HER2二聚体尤其是HER2/EGFR 的内吞，在多种模型中疗效均优于德曲妥珠单抗，同时拥有比同类药物更好的耐受性，有望成为同类最佳的HER2 ADC治疗乳腺癌和胃癌；HLX403（CDH17 ADC）在多个CDX模型（如SNU16胃癌和GP2D结直肠癌）中，疗效优于第一三共/阿斯利康DS-8201，并且在耐药性/低表达肿瘤中具有治疗潜力，有望为消化道肿瘤治疗提供一款更优的ADC分子；HLX402（ADAM9 ADC）为潜在BIC的新兴肿瘤靶点ADC；HLX85（ALPP/ALPPL2 ADC）为潜在FIC的新兴肿瘤靶点ADC。 自免：HLX109（IL-1R3 单抗）同时抑制多组发炎信号，比现有自免疗法有更强治疗效力与更多适应症，靶向IL-1/IL-33/IL-36三大炎症通路的生物制剂市场预计2030年超720亿美元，潜在BIC上游靶点，体内外实验药效优于临床竞争对手，具备延长的半衰期，并可开发为皮下制剂。 减脂增肌：HLX203为BIC单抗药物，ActRIIA亲和力比礼来Bima高10-20倍，相比Bima大幅增加减脂效果，显著保护肌肉，而且半衰期延长，可皮下给药；HLX204是用于体重控制的FIC GPCR激动剂，可与GLP-1RA联用，既减脂，又维持肌肉，既减少脂质吸收，又增强能量代谢。 罗马不是一天建成的，复宏汉霖自2019年港股上市以来，穿越疑云和迷雾，大器终成，建立起全链条、广覆盖的全球化能力，建立起高产量、FIC/BIC品质的创新能力。 大单品爆发力+管线纵深度，复宏汉霖有了底气，为转型跨国Biopharma而战斗。