Pimurutamab(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

最强广谱ADC再次超预期。 11月2日，复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）关键更新数据发布，在推荐剂量（RP2D/RP3D）情况下，≥3级TRAE低至24.7%（2mg/kg剂量组）、28.2%（2.5mg/kg剂量组），疗效数据仍较为亮眼，为后续推进到一线及联合治疗方案的探索奠定了扎实基础。高效低毒又领先一程，HLX43展现出同类最优（best-in-class）和疾病领域最优（best-in-disease）的双重潜力。在NSCLC的治疗上，HLX43展现出全人群覆盖的潜力，对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都具有疗效，计划开展至少8项NSCLC III期临床研究，加上HLX07（创新EGFR单抗）、H药（PD-1单抗）的强势布局，复宏汉霖在肺癌领域建立起系统性优势。 现在创新药行业一个共识是，中国必将涌现国际化大厂。 得肺癌者得天下。肺癌是全球最高发的实体瘤，每年新发患者240万人，每年引发死亡180万人，30年蝉联全球头号肿瘤杀手。进阶大厂，至少应拥有一款代表性大药，而大药多半聚焦于肺癌领域。 HLX43对肺癌中占比最大的EGFR野生型患者具有统治性优势，有望填补免疫/化疗耐药后巨大需求，并且凭借突破性低毒优势，支持未来扩展至一线疗法及与H药、HLX07，甚至PDL1xVEGF双抗联合用药。 01 百尺竿头，更进一步 剂量更低，样本量更大，数据却更好，HLX43把高效低毒做到极致。 基于前期剂量探索结果，复宏汉霖确定2.0 mg/kg或2.5 mg/kg作为HLX43在NSCLC研究中的II期、III期推荐剂量（RP2D/RP3D）。根据这次2.0mg只报鳞状NSCLC、2.5mg报了非鳞NSCLC的数据来看，可以合理推断后面的开发是鳞癌用2.0mg/kg、非鳞癌用2.5mg/kg。其实也是在不同肺癌分型上规划了更精准的临床设计方案。本次在2025国际肺癌前沿及创新论坛上发布的更新NSCLC人群研究数据，首次合并NSCLC II期国际多中心临床研究结果，持续验证全球临床价值。截至2025年10月22日，研究共纳入174例晚期NSCLC患者，全部患者（100%）接受过铂类药物治疗，约80%和逾30%的患者分别接受过免疫治疗和靶向治疗，部分患者接受过多西他赛治疗，均为后线经治人群。 亚组分析结果 相比WCLC 2025疗效更佳。据山西证券分析，本次数据更新后，2.0mg/kg HLX43（n=33）治疗鳞状NSCLC ORR为33.3%（+4.7pct），其中多西他赛治疗失败的（≥3L，n=13）ORR为38.5%（+8.5pct）。 具体来看，游泳图显示在33个可评估的患者中，共11个患者得到完全/部分缓解，另有10例在治疗中的患者尚未出现疾病进展，有望后续治疗中确认为缓解，预计确认的ORR相比这次更新的数据的疗效趋势不会有大的差别。 2.5 mg/kg HLX43治疗非鳞状NSCLC（n=35）ORR为48.6%（+2.4pct），EGFR突变型ORR为50.0%（+4.5pct），EGFR野生型（n=19）ORR达到颇为惊艳的47.4%（+0.7pct），观察游泳图，在19个可评估疗效的EGFR野生型NSCLC患者中，有6例患者已经达到确认的客观缓解，3例经一次肿瘤评估后达到客观缓解的患者仍在治疗中，按照前6例患者获益趋势，极有可能确认PR，令这部分人群最终确认的ORR达到47%，若考虑所有未疾病进展的患者，则ORR还有望更高；大多数既往IO经治的NSCLC中，HLX43在PD-L1阳性（TPS≥1，n=25）患者群体中，ORR为44.0%（+9.6 pct），在PD-L1阴性（TPS<1%，n=43）患者群体中，ORR为39.5%（+1.4pct），疗效不受PD-L1表达限制，有望覆盖更广泛的患者群体。 短期随访下安全性平稳。2mg/kg HLX43治疗NSCLC后（n=89），≥3级TRAE为24.7%，其中淋巴细胞计数减少、贫血、中性粒细胞减少≥3级TRAE分别为9%、5.6%、1.1%；2.5mg/kg HLX43治疗后（n=85），≥3 级TRAE为28.2%，其中淋巴细胞计数减少、贫血、中性粒细胞减少≥3级TRAE分别为10.6%、11.8%、11.8%。考虑到这次披露的更新数据纳入了II期国际多中心研究人群，中位随访时间（~4个月），仅为WCLC 2025数据随访的一半，且此次数据不包含高剂量3.0和4.0mg/kg数据，无法与WCLC 数据直接进行横向比较。随着研究推进和随访时间的延长，安全性表现也将更加清晰。 IO功能进一步验证。17例（9.8%）患者报告免疫相关不良事件（irAE），5例（2.9%）患者出现免疫相关性肺病，目前均在恢复中。同时，在发生免疫相关性肺病的患者人群中观察到显著治疗获益，包括40.0%的经确认客观缓解率（cORR）及100%的肿瘤缩小率，提示HLX43可能“双管齐下”，其疗效经由小分子毒素以及免疫机制介导。 02 手里有粮，心里不慌 临床试验设计能力，是头部创新药企的核心竞争力之一。肺癌市场最大，但竞争也最激烈，如何切入最精准的患者人群及细分适应症，至关重要。 先占有基本盘，手里有粮，心里不慌，EGFR野生型患者是NSCLC中占比最大的群体，有望成为HLX43的基本盘。 在肺癌中，NSCLC约占比85%，在NSCLC中，EGFR野生型占比高达70%-85%。对于EGFR野生型患者，尤其是免疫经治的患者群体，化疗（多西他赛）仍是二线治疗的基石药物，特别在非鳞状NSCLC领域内，亟待更多新型方案填补治疗空缺。HLX43挺身而出，在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中ORR达47.4%，DCR达94.7%，显著高于于现有疗法，刷新后线疗法获益的天花板。 HLX43海外商业价值极高。美国的EGFR野生型非鳞状NSCLC患者，约为EGFR突变型患者的6-7倍，有很高的未满足的临床需求，所以当复宏汉霖今年在ASCO上发布HLX43的数据后，美国的临床PI态度很积极，来询问能否能加入HLX43国际多中心临床试验。 多西他赛失败人群可选药物极少，HLX43在曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状NSCLC患者中，ORR达38.5%，DCR为84.6%，疗效突出，提示HLX43的一个优势方向，在多西他赛治疗失败的肺鳞癌人群中具有重要潜力。 分子设计能力也是头部创新药企的核心竞争力之一。复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊博士形容HLX43为“天选之子”，是具有5种功能的ADC，有旁观者效应，有内吞作用，有肿瘤微环境释放，有免疫治疗，还有抗体本身的ADCC作用，而一般ADC最多只有三个作用，所以HLX43在NSCLC领域具有降维打击的优势。 作为下一代IO-ADC，HLX43具备独特的机制创新，在开展国内临床研究时，国内医生对HLX43认可度较高，入组意愿也高，甚至有人开玩笑说HLX43是“药物界的LABUBU”。 03 浩荡大军，称霸肺癌 卓越的分子设计能力赢得尊重。 在11月2日的国际肺癌前沿及创新论坛现场，国内外肺癌领域的顶尖专家云集。他们在临床中见过各类分子，对哪些分子好最清楚，他们对HLX43、HLX07、H药热情高昂，愿意为这些分子站台。 复宏汉霖还发布了HLX07联合H药一线治疗EGFR高表达鳞状NSCLC的最新随访数据。 在全球NSCLC患者中，EGFR高表达的比例约为40%–89%，在鳞状NSCLC患者中，这一比例更高，接近90%。多数EGFR高表达的鳞癌患者并不携带敏感性EGFR突变，因此无法从EGFR-TKI类靶向药中获益。 目前，晚期或转移性鳞状NSCLC的一线标准治疗以PD-(L)1+化疗为主，但这些研究未针对EGFR表达水平进行患者筛选。这意味着EGFR高表达患者仍缺乏基于生物标志物的精准治疗方案。 复宏汉霖HLX07也具备机制创新，通过Fc端改造，显著延长半衰期，实现三周一次给药，与免疫治疗给药节奏高度契合，不仅提升联合治疗的便利性，也有助于保持持续的协同抗肿瘤效应。HLX07+H药，不仅阻断EGFR生长信号，更同步激活免疫应答，极具联合协同治疗潜力。 在最新的中位随访23.5个月分析中，HLX07两个剂量组均实现约70%的ORR和超过90%的DCR，与18.6个月随访时的数据保持一致。高剂量组的中位PFS为17.4个月，低剂量组的中位PFS在随访时仍未达到；两组的mOS和mDOR均未达到。这意味着HLX07联合H药及化疗的治疗获益，将在更长的时间维度上得以维持。 一线鳞状NSCLC标准疗法的中位PFS在7个月左右，在研竞品中位PFS在10个月左右，本次HLX07+H药超17个月的中位PFS，可谓一骑绝尘。 复宏汉霖既是肺癌领域的先行者，已成功推出9款上市产品，惠及全球超90万名患者，也将成为肺癌领域的新王者，HLX43、HLX07、H药作为肺癌三剑客，全面覆盖非鳞状/鳞状NSCLC及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，同时H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中心III期临床试验正在全球范围内积极推动。 在三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC平台、HAI Club平台三大核心技术引擎的驱动下，复宏汉霖后续还有10个左右早研管线进军肺癌，其中包括高价值项目HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28 TCE）、HLX48（EGFRxcMet ADC）。 卓越的分子设计能力是可重复的，复宏汉霖组建了一支浩荡大军，称霸肺癌，势不可挡。

2025年11月2日，由北京陈菊梅公益基金会主办的“国际肺癌前沿及创新论坛”在上海举行，广东省人民医院吴一龙教授、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授，以及纽约西奈山伊坎医学院Fred Hirsch教授等中外肺癌领域权威专家齐聚一堂，共绘肺癌防治新蓝图。 论坛期间，复宏汉霖（2696.HK）公布了其自主研发的PD-L1 ADC HLX43的最新研究数据：在2.0mg/kg及2.5mg/kg II/III期推荐剂量下，该药物展现出优异的疗效和良好的安全性。这一关键成果不仅印证了HLX43在肺癌治疗领域的巨大潜力，更彰显了复宏汉霖在全球创新赛道上的强劲实力。  HLX43临床数据突破：展现广谱抗肿瘤潜力 本次论坛上，复宏汉霖公布了HLX43的关键数据更新，首次合并了HLX43国际多中心II期临床研究的结果，这一披露成为全场关注的焦点。重点展示了其在2.0mg/kg及2.5mg/kg II/III期推荐剂量（RP2/3D）下的产品疗效和安全性，持续验证了HLX43在NSCLC等实体瘤中的突出疗效及更广泛人群中的临床价值。 HLX43是复宏汉霖自主研发的一款潜在同类最佳的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。它以广泛表达于多种实体瘤的PD-L1为靶点，不仅具备更广谱的应用潜力，还能激发协同抗肿瘤免疫反应，实现免疫调节与直接杀伤的双重增效。 更新研究结果表明，HLX43单药治疗既往标准治疗失败的鳞状/非鳞状晚期NSCLC，在有无EGFR突变、有无脑转移、PD-L1阳性/阴性的晚期NSCLC患者中都展现了优异的治疗效果，且具有良好的安全性和耐受性。 同时，论坛还分享了HLX07联合H药和化疗一线治疗EGFR高表达晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）最新的中位随访数据。在sqNSCLC中，EGFR高表达比例可达约90%。最新随访数据显示，HLX07联合斯鲁利单抗在EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌中取得了持续且稳健的疗效表现。  创新战略：全球化布局与精准治疗双轮驱动 复宏汉霖自成立以来始终坚持“以患者为中心、以临床价值为导向”的研发理念，持续完善从源头创新、全球临床、注册生产到商业化的全产业链布局，并构建了符合国际标准的生物制药创新与生产体系，持续推动中国创新走向世界、惠及更多患者。 公司回顾了在肺癌治疗领域的持续探索历程：从全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗），到具备广谱抗肿瘤潜力及免疫协同特性的PD-L1 ADC HLX43，再到针对EGFR高表达肺鳞癌患者的高亲和力EGFR单抗HLX07。 复宏汉霖正以持续的科学创新，推动中国创新药在全球肺癌治疗格局中占据重要地位。 其中，H药已在英国、德国、新加坡、印度等国家和地区上市，美国桥接研究（ASTRIDE）亦已完成全部入组，为未来向FDA递交生物制品许可申请（BLA）奠定基础。 复宏汉霖表示，公司正积极布局下一代免疫治疗及抗体偶联药物（ADC）领域，围绕“精准、安全、可及”的目标，持续拓展全球临床管线。公司自主研发的具免疫调节功能的PD-L1 ADC HLX43已进入全球II期临床研究，在多个瘤种中显示出良好的安全性和初步疗效信号，有望成为新一代低毒、高效的IO联合治疗药物。  平台赋能：构建可持续创新体系 复宏汉霖在论坛上系统介绍了公司在肿瘤和自免等疾病领域的早研布局与创新策略。公司的早研体系由三大核心技术平台构成，三特异性T细胞衔接器平台、Hanjugator™ADC平台以及HAI Club平台相互支撑，形成覆盖“靶点发现—分子优化—临床前验证”的一体化创新体系。 凭借其贯穿分子设计、优化及成药性评估等全流程开发的计算与预测能力，公司已成功孵化了多款更具安全性及有效性、潜在同类最优的三特异性TCE（T细胞衔接器）候选药物。复宏汉霖表示，当前已布局20至30余个临床前项目，并持续拓展针对乳腺癌、肺癌、肠癌等重点癌种的创新布局。一半以上的在研早期肿瘤管线都有望用于治疗肺癌。 公司正基于自主平台积极探索包括PD-L1×VEGF双抗（HLX37）、新一代DLL3xCD3xCD28 TCE（HLX3901）、B7H3-sialidase融合蛋白（HLX316）、EGFR×cMET ADC（HLX48）以及PD-1xEGFRxVEGF三抗（HLX321）等在内的多项创新分子，为肺癌精准治疗注入创新动能。 随着HLX43等创新药物的数据不断成熟，复宏汉霖正逐步构建差异化、全人群覆盖的产品矩阵。公司在肺癌治疗领域的全方位布局，从免疫检查点抑制剂、靶向抗体到ADC等多机制并行，不仅体现了其深厚的研发实力，更向世界证明了中国创新药企正以不可阻挡之势，在全球药物研发的竞争格局中占据重要地位。 ●崔楠空降阿斯利康中国！任副总裁掌舵BBU ●OS不达标！默沙东卫材叫停肝癌联合疗法 ●国谈现场：百万CAR-T疗法或谈判成功