Cetuximab biobetter(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)、Humanized anti-EGFR monoclonal antibody(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)、Recombinant Anti-EGFR Humanised Monoclonal Antibody(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

+ [3]

靶点

EGFR

作用方式

拮抗剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病消化系统疾病+ [3]

在研适应症

皮肤鳞状细胞癌鳞状非小细胞肺癌晚期鳞状非小细胞肺癌+ [10]

非在研适应症

晚期肝细胞癌晚期肺非鳞状非小细胞癌广泛期小细胞肺癌+ [5]

原研机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

在研机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复宏瑞霖生物技术有限公司上海复宏汉霖生物医药有限公司

+ [1]

非在研机构

Henlix, Inc.

权益机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 616724690H

来源: *****

Sequence Code 616724691L

来源: *****

关联

项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的临床试验

NCT07459751

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized, Open-Label, Multi-center, Global Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) Monotherapy or HLX43 in Combination With HLX07 (Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection) Versus Docetaxel in Previously Treated Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is a randomized, open-label, multi-center, global phase II/III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HLX43 monotherapy or HLX43 in combination with HLX07 vs. docetaxel in the treatment of advanced squamous NSCLC after failure of first-line treatment.

开始日期2026-05-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07318883

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase II/III Clinical Study to Evaluate HLX07 (Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Serplulimab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Serplulimab or Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (sqNSCLC)

The study consists of two parts:
Part I is a randomized, double-blind, multicenter, parallel-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HLX07 in combination with serplulimab and chemotherapy versus placebo in combination with serplulimab and chemotherapy as first-line treatment in patients with sqNSCLC.
Part II is a randomized, double-blind, multicenter, parallel-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HLX07 in combination with serplulimab and chemotherapy versus placebo in combination with pembrolizumab and chemotherapy as first-line treatment in patients with sqNSCLC.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07358585

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerance of HLX43 (an Anti-PD-L1 Antibody Conjugated) Combined With HLX07 (a Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody) or Serplulimab in Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

This study is a phase Ib/II study to evaluate the efficacy, safety and tolerance of HLX43 combined with HLX07 or Serplulimab in patients with advanced or metastatic colorectal cancer failed or intolerance to standard first-line therapy

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的临床结果

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100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的转化医学

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100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的专利（医药）

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项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的文献（医药）

2024-12-01·Cancer Communications

HLX07 alone or combined with serplulimab, cisplatin and 5‐fluorouracil for advanced esophageal squamous cell carcinoma: A phase 2 study

Article

作者: Zhuang, Wu ; Yang, Mudan ; Wang, Lin ; Hu, Xuhui ; Li, Ning ; Liu, Bo ; Liu, Yun ; Zhu, Jun ; Wang, Ying ; Huang, Jing ; Zhu, Yanrong ; Chen, Jiayan ; Wang, Yanfeng ; Wang, Qingyu ; Zhou, Jin ; Wu, Tao ; Liu, Zhenyang ; Yuan, Yuan ; Tan, Zhenbo ; Yu, Haoyu

Abstract:

Background:

The combination of anti‐PD‐1 antibody serplulimab and chemotherapy is considered standard first‐line therapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), but few later‐line treatments are available. Here we evaluated the therapeutic efficacy of the recombinant, humanized anti‐EGFR antibody HLX07 when used alone or together with serplulimab and chemotherapy against advanced ESCC.

Methods:

This open‐label, non‐randomized, two‐cohort, phase 2 trial involved patients 18‐75 years old with histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable, or metastatic ESCC, and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0‐1. Patients who had failed first‐line immuno‐chemotherapy or at least two lines of other systemic therapy received HLX07 monotherapy intravenously at a dose of 1,000 mg once every 2 weeks (Q2W). Patients with no prior systemic therapy received HLX07 (1,000 mg, day 1) and serplulimab (200 mg, day 1) intravenously Q2W for up to 2 years, concurrently with cisplatin (50 mg/m 2 , day 1) for up to 8 cycles and 5‐fluorouracil (1,200 mg/m 2 , days 1‐2) for up to 12 cycles intravenously Q2W. The primary endpoints were progression‐free survival (PFS) and objective response rate (ORR).

Results:

Overall, 50 patients were enrolled. In the HLX07 monotherapy group, ORR was 15.0% (3/20), and the median PFS was 1.5 months (95% confidence interval [CI], 1.3 to 3.7). The median duration of response was not reached, and the rate of patients showing an objective response lasting at least 6 months was 66.7% (95% CI, 5.4 to 94.5). Two (10.0%, 2/20) patients experienced grade 3‐4 treatment‐related adverse events (TRAEs), including hypomagnesemia, hypocalcemia, and fatigue. No patient experienced grade 5 TRAEs. In the HLX07 combination group, the ORR was 60.0% (18/30), and the median PFS was 7.8 months (95% CI, 3.3 to 9.1). Fourteen (46.7%, 14/30) patients experienced grade 3‐4 TRAEs, and one (3.3%, 1/30) patient died due to serplulimab‐related pneumonitis.

Conclusions:

HLX07 monotherapy and its combination with serplulimab and chemotherapy showed manageable toxicity and promising antitumor activity in patients with recurrent or metastatic ESCC. Randomized controlled trials are warranted to further establish the safety and efficacy of HLX07 against ESCC.

Trial registration:

This trial was registered at Clinicaltrials.gov (NCT05221658).

2021-11-02·Expert opinion on biological therapy3区 · 医学

Distinguishing features of a novel humanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superior antitumor efficacy

3区 · 医学

Article

作者: Weidong Jiang ; Shih Chieh Chen ; Hassan Issafras ; Chi-Ling Tseng ; Chieh-Hsin Ho ; Yun-Chih Cheng ; Eugene Liu ; Pei-Hua Lin ; Yanling Wang

BACKGROUND:

Cetuximab, the first approved EGFR targeting therapeutic antibody, is currently used to treat colorectal cancer and head and neck cancer. While effective, cetuximab is associated with a higher rate of skin rash, infusion reactions, and gastrointestinal toxicity, which was suggested to be linked to the presence of heterogeneous glycan contents on the Fab of the SP2/0-produced cetuximab.

OBJECTIVE AND METHODS:

To improve efficacy and minimize toxicity of EGFR inhibition treatment, we re-engineered cetuximab by humanizing its Fab regions and minimizing its glycan contents to generate HLX07.

RESULTS:

HLX07 binds to EGFR with similar affinity as cetuximab and shows better bioactivity compared to cetuximab in vitro. In vivo studies demonstrated that HLX07 significantly inhibited the growth of A431, FaDu, NCI-H292, and WiDr tumor cells and synergized them with chemotherapeutics and immune simulator agents such as anti-PD-1. In cynomolgus monkeys, 13-week repeat-dose GLP toxicokinetic studies showed minimal-to-mild toxicities in the dose range of up to 60 mg/kg/wk. In the preliminary phase 1 dose-escalation study, HLX07 had showed lower incidence of skin rashes with grade >2 severities.

CONCLUSION:

HLX07 is currently under phase 1/2 clinical development. We believe HLX07 would potentially be an alternative for patients who have been suffering from cetuximab-mediated toxicity.

2021-10-01·Investigational new drugs3区 · 医学

Phase I first-in-human study of HLX07, a novel and improved recombinant anti-EGFR humanized monoclonal antibody, in patients with advanced solid cancers

3区 · 医学

Article

作者: Zhu, Yunting ; Zhang, Xiaodi ; Hou, Ming-Mo ; Lin, Hsuan-Yu ; Ho, Ching-Liang

Summary:

Purpose This study aimed to evaluate the safety and pharmacokinetic (PK) profiles of HLX07, a novel, recombinant, humanized anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody, in patients with advanced solid cancers who had failed standard therapy or for whom no standard therapy was available. Methods In this prospective, open-label, Phase I dose escalation study, patients aged ≥18 years (≥20 years for patients in Taiwan) with histologically-confirmed metastatic or recurrent epithelial carcinoma that had no K-RAS or B-RAF mutations were enrolled in a ‘3 + 3’ escalation design. HLX07 was administered weekly by 2-h intravenous infusion at doses ranging from 50 to 800 mg. The primary endpoint was summary listing of participants reporting treatment-emergent adverse events (TEAEs). Secondary endpoints included PK analysis, serum anti-HLX07 antibody assessments and efficacy. Results In total, 19 patients were enrolled between 1 October 2016 and 16 July 2019 to receive HLX07 at doses of 50 (n = 3), 100 (n = 3), 200 (n = 3), 400 (n = 3), 600 (n = 3) and 800 (n = 4) mg per week. All patients experienced at least one TEAE, most commonly fatigue (68.4%), nausea (47.4%), paronychia (31.6%) and vomiting (31.6%). Serious TEAEs were reported in 11 patients but only one serious TEAE (dyspnea in 600 mg cohort) was regarded as possibly related to study treatment. No dose limiting toxicity (DLT) was reported. Systemic exposure to HLX07 increased proportionally with dose. Anti-HLX07 antibodies were not detected in any patients. Conclusion HLX07 was well tolerated (at dose levels up to 800 mg/week) and promising in patients with advanced solid cancers.Clinical Trial Registration: The study was registered at ClinicalTrials.gov: NCT02648490 (Jan 7, 2016).

283

项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的新闻（医药）

2026-08-23

·研发客

复宏汉霖2026中期营收实现两位数增速！被纳入恒生综合指数成份股 | 新闻稿

8月21日，复宏汉霖（2696.HK）发布2026年度中期业绩。报告期内，公司展现出强劲的内生增长动能与高质量造血能力，实现营收人民币35.882亿元（下文中所有金额均以人民币计价），同比增长27.3%；净利润4.304亿元，同比增长10.3%。2026年上半年，公司非国际财务报告准则（Non-IFRS）盈利达5.723亿元，同比增长46.7%；Non-IFRS经调整息税折旧摊销前利润（EBITDA）达9.041亿元，同比增长35.2%，核心财务指标与营运指标持续向好。凭借核心产品全球稳健放量与全产业链精益运营，公司持续实现营收与盈利质量的双重跃升。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示： “2026年是复宏汉霖向C-MNC迈进的关键加速之年。上半年，我们的核心产品在全球商业化进程中持续兑现价值，与此同时，差异化创新管线也密集迈入价值验证的关键阶段，双轮驱动的成效正逐步显现。未来我们将始终锚定患者未被满足的临床需求，依托‘全球商业化反哺创新，差异化创新驱动出海’的良性飞轮，全面深化公司全球化 2.0 战略布局，在高质量、可持续发展的道路上行稳致远。” 全球商业化多点开花核心矩阵筑牢增长基本盘截至目前，复宏汉霖已有10款产品于全球60多个国家及地区获批上市，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾110万患者。2026年上半年，公司聚焦乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等优势治疗领域，全球产品销售收入达到29.386亿元，同比增长14.9%，海外产品销售收入同比大幅提升159.4%至1.053亿元，海外产品利润0.595亿元，为去年同期的4倍以上，全球商业化变现能力进一步增强。在乳腺癌领域，公司持续深化“全程、全域、全球”战略布局，业绩期内实现乳腺癌领域产品全球销售收入16.983亿元。四款上市产品协同放量，汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉倍优®（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY®）、汉奈佳®（奈拉替尼）、复妥宁®（伏维西利）分别实现销售收入14.844亿元、770万元、1.955亿元及0.107亿元。2026年上半年，汉倍优®接连获欧盟委员会和中国药监局批准上市，成为首个且唯一**在中、美、欧三大主流市场获批的国产帕妥珠单抗生物类似药，与汉曲优®组成首个中美欧获批的国产“曲帕双靶”方案，贯穿从新辅助、辅助到晚期一线全程治疗管理。同时，公司正加速布局包括新型内分泌疗法拉索昔芬HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87、KAT6A/B口服抑制剂HLX97、HER2双表位ADC HLX49及首款国产帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下复方制剂HLX319等，致力打造全周期、多维度的完善乳腺癌治疗创新矩阵。在肺癌、消化道肿瘤等实体瘤领域，多产品协同构筑增长新动能。 H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）上半年全球销售收入达5.975亿元，其新增胃癌围术期适应症于6月经优先审评程序在中国获批，成为全球首个且唯一*获批用于该领域的抗PD-1单抗，填补了全球临床空白。国际拓展方面，2026年上半年，H药在欧盟新增获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、食管鳞癌（ESCC）及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）三项适应症。截至目前，H药已在全球50多个国家和地区获批上市，并被纳入英国、德国、意大利、西班牙和瑞典等12个国家医保或公共支付体系。公司另一款核心抗肿瘤产品汉贝泰®（贝伐珠单抗）上半年实现收入2.182亿元，同比增长87.6％，其在美国的上市申请也有望于今年下半年获得批准。此外，通过合作引进的三代口服EGFR-TKI HLX903有望于2027年上半年获批上市，精准覆盖非小细胞肺癌EGFR突变人群的靶向治疗需求。与此同时，成熟产品汉利康®（利妥昔单抗）与汉达远®（阿达木单抗）等持续在血液肿瘤和自身免疫领域贡献稳健现金流，分别基于与合作伙伴的约定实现销售及授权许可收入3.357亿元与0.304亿元；HLX14（地舒单抗）双规格BILDYOS®（60mg/mL）和 BILPREVDA®（120mg/1.7mL）于2025年下半年相继在美国、欧盟和英国获批，报告期内实现销售收入及授权许可收入0.731亿元。 2026年上半年，公司以中国为全球总部，通过构建商业合作、商业化运营、市场准入与定价、商业战略与运营、医学事务的五大核心职能，加速组建海外自有商业化团队，形成“自建团队+授权合作伙伴”双轮驱动模式。自2026年以来，公司接连达成三项重磅国际战略合作，全面深化全球2.0布局：深耕高价值成熟市场，与卫材（Eisai）就核心产品H药达成协议，授予其在日本市场的独家商业化权益；加速拓展新兴市场，与雅培（Abbott）建立战略合作，拓展H药在亚太、非洲、中亚及东欧等地的商业化版图；释放生物类似药全球价值，与山德士（Sandoz）达成深度合作，就至多10款生物类似药产品达成重磅战略合作，全面拓宽管线资产在全球主流市场的商业化布局。创新管线加速落地生物类似药出海势头高涨驱动全球价值释放同时，公司持续加码创新，加速在全球范围内推进临床开发，业绩期内研发投入达14.507亿元，同比增长45.7%。公司差异化创新管线储备持续扩容，已形成下一代IO、Hanjugator ADC、多特异性TCE及AI 等技术平台，储备50余个在研早期分子，覆盖肿瘤、免疫炎症、神经和代谢等领域。核心资产HLX43作为潜在同类最优（BIC）的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，在非小细胞肺癌（NSCLC）等多个实体瘤中已展现出"高效、低毒"的初步临床疗效，其在NSCLC领域的II期及II/III期国际多中心研究已于中国、欧洲、美国、日本及澳大利亚等国家和地区推进，其中晚期sqNSCLC II/III期研究已获日本PMDA默示许可并完成中国首例患者给药；联合H药汉斯状®或pimurutamab（HLX07）治疗晚期/转移性结直肠癌（mCRC）的Ib/II期研究亦已完成中国首例患者给药。目前，公司已开展十余项HLX43单药或联合临床研究，累计全球入组患者超1500例，持续验证其在多种实体瘤中的广谱治疗潜力。其他重点在研资产同步高效推进，其中，dulpatatug***（HLX22）头对头对比一线标准疗法治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究稳步推进，已在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国及拉美等多个国家和地区完成首例患者入组；其用于治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究、联合HER2 ADC HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究亦持续推进中。Pimurutamab 联合汉斯状® 及化疗一线治疗晚期sqNSCLC的II/III期临床试验已通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案并完成中国首例患者给药。与此同时，公司高效推进以HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）、HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）、HLX48（c-MET x EGFR双抗ADC）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）及HLX316（B7-H3唾液酸酶融合蛋白）等为代表的具有BIC/FIC潜力的新一代创新分子，持续夯实长期增长储备。依托成熟的CMC工艺优势，公司进一步提高复杂分子成功开发的确定性，助力提高成药性，并积极推动AI技术赋能HLX203等创新分子的研发，持续提升新药发现与开发效率。聚焦全球化2.0战略，公司依托中美双报路径，持续探索生物类似药全球价值。HLX05-N（西妥昔单抗生物类似药）及HLX18（纳武利尤单抗生物类似药）均已获中美临床许可并完成全球首例患者给药；HLX13（伊匹木单抗生物类似药）、HLX15（达雷妥尤单抗生物类似药）及HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）均已完成中美首例受试者给药，持续积累全球临床数据，为后续注册开发及商业化奠定基础。全球化 2.0 体系成型全产业链一体化能力夯实C-MNC战略目标复宏汉霖现已搭建覆盖全球研发、临床、注册、生产、商业化的体系化出海能力，稳步推进全球化2.0战略目标，标志着“C-MNC”（中国为总部的跨国生物制药企业）模式初具雏形。在临床与注册端，公司在欧美日澳均设有自有团队，在近30个国家和地区同步开展临床研究，合作临床研究中心超1000家。报告期内，公司在全球新增获得32项临床试验申请批准及25项上市注册批件，覆盖近50个国家和地区。在生产与供应端，交付能力持续升级。截至目前，公司累计完成GMP商业化生产批次超1400批，公司顺利通过全球各国药监机构及国际合作方超百项实地核查与审计，核查通过率100%，期内成功完成9次药品首发及18次海外批量发货。 2026年上半年，复宏汉霖核心创新管线临床价值持续显现，国际化注册与商业化成果接连落地，全球研发、生产及商业化协同进一步深化，多重成果共同印证公司全球化2.0战略进入关键加速验证周期。面向2030年，复宏汉霖将坚持创新驱动与全球化发展，向C-MNC加速迈进，力争新增10款产品全球上市，其中超过5款登陆欧美市场，成长为具有全球影响力的国际化创新生物制药企业。 *2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，截至2026年8月是唯一 ** 2025年11月获美国FDA批准，2026年4月获欧盟EC批准，2026年5月获中国NMPA批准，截至2026年8月是首个且唯一 *** 药品通用名处于pINN状态关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。

2026-08-22

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营收35.9亿增27%，海外收入飙涨159%：复宏汉霖的“C-MNC”加速度

8月21日，复宏汉霖（2696.HK）发布2026年度中期业绩。报告期内，公司展现出强劲的内生增长动能与高质量造血能力，实现营收人民币35.882亿元（下文中所有金额均以人民币计价），同比增长27.3%；净利润4.304亿元，同比增长10.3%。2026年上半年，公司非国际财务报告准则（Non-IFRS）盈利达5.723亿元，同比增长46.7%；Non-IFRS经调整息税折旧摊销前利润（EBITDA）达9.041亿元，同比增长35.2%，核心财务指标与营运指标持续向好。凭借核心产品全球稳健放量与全产业链精益运营，公司持续实现营收与盈利质量的双重跃升。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“2026年是复宏汉霖向C-MNC迈进的关键加速之年。上半年，我们的核心产品在全球商业化进程中持续兑现价值，与此同时，差异化创新管线也密集迈入价值验证的关键阶段，双轮驱动的成效正逐步显现。未来我们将始终锚定患者未被满足的临床需求，依托‘全球商业化反哺创新，差异化创新驱动出海’的良性飞轮，全面深化公司全球化 2.0 战略布局，在高质量、可持续发展的道路上行稳致远。”全球商业化多点开花，核心矩阵筑牢增长基本盘截至目前，复宏汉霖已有10款产品于全球60多个国家及地区获批上市，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾110万患者。2026年上半年，公司聚焦乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等优势治疗领域，全球产品销售收入达到29.386亿元，同比增长14.9%，海外产品销售收入同比大幅提升159.4%至1.053亿元，海外产品利润0.595亿元，为去年同期的4倍以上，全球商业化变现能力进一步增强。在乳腺癌领域，公司持续深化“全程、全域、全球”战略布局，业绩期内实现乳腺癌领域产品全球销售收入16.983亿元。四款上市产品协同放量，汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉倍优®（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY®）、汉奈佳®（奈拉替尼）、复妥宁®（伏维西利）分别实现销售收入14.844亿元、770万元、1.955亿元及0.107亿元。2026年上半年，汉倍优®接连获欧盟委员会和中国药监局批准上市，成为首个且唯一*在中、美、欧三大主流市场获批的国产帕妥珠单抗生物类似药，与汉曲优®组成首个中美欧获批的国产“曲帕双靶”方案，贯穿从新辅助、辅助到晚期一线全程治疗管理。同时，公司正加速布局包括新型内分泌疗法拉索昔芬HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87、KAT6A/B口服抑制剂HLX97、HER2双表位ADC HLX49及首款国产帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下复方制剂HLX319等，致力打造全周期、多维度的完善乳腺癌治疗创新矩阵。（注：2025年11月获美国FDA批准，2026年4月获欧盟EC批准，2026年5月获中国NMPA批准，截至2026年8月是首个且唯一）在肺癌、消化道肿瘤等实体瘤领域，多产品协同构筑增长新动能。 H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）上半年全球销售收入达5.975亿元，其新增胃癌围术期适应症于6月经优先审评程序在中国获批，成为全球首个且唯一*获批用于该领域的抗PD-1单抗，填补了全球临床空白。国际拓展方面，2026年上半年，H药在欧盟新增获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、食管鳞癌（ESCC）及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）三项适应症。截至目前，H药已在全球50多个国家和地区获批上市，并被纳入英国、德国、意大利、西班牙和瑞典等12个国家医保或公共支付体系。公司另一款核心抗肿瘤产品汉贝泰®（贝伐珠单抗）上半年实现收入2.182亿元，同比增长87.6％，其在美国的上市申请也有望于今年下半年获得批准。此外，通过合作引进的三代口服EGFR-TKI HLX903有望于2027年上半年获批上市，精准覆盖非小细胞肺癌EGFR突变人群的靶向治疗需求。（注：2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，截至2026年8月是唯一）与此同时，成熟产品汉利康®（利妥昔单抗）与汉达远®（阿达木单抗）等持续在血液肿瘤和自身免疫领域贡献稳健现金流，分别基于与合作伙伴的约定实现销售及授权许可收入3.357亿元与0.304亿元；HLX14（地舒单抗）双规格BILDYOS®（60mg/mL）和 BILPREVDA®（120mg/1.7mL）于2025年下半年相继在美国、欧盟和英国获批，报告期内实现销售收入及授权许可收入0.731亿元。2026年上半年，公司以中国为全球总部，通过构建商业合作、商业化运营、市场准入与定价、商业战略与运营、医学事务的五大核心职能，加速组建海外自有商业化团队，形成“自建团队+授权合作伙伴”双轮驱动模式。自2026年以来，公司接连达成三项重磅国际战略合作，全面深化全球2.0布局：深耕高价值成熟市场，与卫材（Eisai）就核心产品H药达成协议，授予其在日本市场的独家商业化权益；加速拓展新兴市场，与雅培（Abbott）建立战略合作，拓展H药在亚太、非洲、中亚及东欧等地的商业化版图；释放生物类似药全球价值，与山德士（Sandoz）达成深度合作，就至多10款生物类似药产品达成重磅战略合作，全面拓宽管线资产在全球主流市场的商业化布局。创新管线加速落地，生物类似药出海势头高涨驱动全球价值释放同时，公司持续加码创新，加速在全球范围内推进临床开发，业绩期内研发投入达14.507亿元，同比增长45.7%。公司差异化创新管线储备持续扩容，已形成下一代IO、Hanjugator ADC、多特异性TCE及AI 等技术平台，储备50余个在研早期分子，覆盖肿瘤、免疫炎症、神经和代谢等领域。核心资产HLX43作为潜在同类最优（BIC）的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，在非小细胞肺癌（NSCLC）等多个实体瘤中已展现出“高效、低毒”的初步临床疗效，其在NSCLC领域的II期及II/III期国际多中心研究已于中国、欧洲、美国、日本及澳大利亚等国家和地区推进，其中晚期sqNSCLC II/III期研究已获日本PMDA默示许可并完成中国首例患者给药；联合H药汉斯状®或pimurutamab（HLX07）治疗晚期/转移性结直肠癌（mCRC）的Ib/II期研究亦已完成中国首例患者给药。目前，公司已开展十余项HLX43单药或联合临床研究，累计全球入组患者超1500例，持续验证其在多种实体瘤中的广谱治疗潜力。其他重点在研资产同步高效推进，其中，dulpatatug*（HLX22）头对头对比一线标准疗法治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究稳步推进，已在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国及拉美等多个国家和地区完成首例患者入组；其用于治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究、联合HER2 ADC HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究亦持续推进中。Pimurutamab 联合汉斯状®及化疗一线治疗晚期sqNSCLC的II/III期临床试验已通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案并完成中国首例患者给药。（注：药品通用名处于pINN状态）与此同时，公司高效推进以HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）、HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）、HLX48（c-MET x EGFR双抗ADC）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）及HLX316（B7-H3唾液酸酶融合蛋白）等为代表的具有BIC/FIC潜力的新一代创新分子，持续夯实长期增长储备。依托成熟的CMC工艺优势，公司进一步提高复杂分子成功开发的确定性，助力提高成药性，并积极推动AI技术赋能HLX203等创新分子的研发，持续提升新药发现与开发效率。聚焦全球化2.0战略，公司依托中美双报路径，持续探索生物类似药全球价值。HLX05-N（西妥昔单抗生物类似药）及HLX18（纳武利尤单抗生物类似药）均已获中美临床许可并完成全球首例患者给药；HLX13（伊匹木单抗生物类似药）、HLX15（达雷妥尤单抗生物类似药）及HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）均已完成中美首例受试者给药，持续积累全球临床数据，为后续注册开发及商业化奠定基础。全球化 2.0 体系成型，全产业链一体化能力夯实C-MNC战略目标复宏汉霖现已搭建覆盖全球研发、临床、注册、生产、商业化的体系化出海能力，稳步推进全球化2.0战略目标，标志着“C-MNC”（中国为总部的跨国生物制药企业）模式初具雏形。在临床与注册端，公司在欧美日澳均设有自有团队，在近30个国家和地区同步开展临床研究，合作临床研究中心超1000家。报告期内，公司在全球新增获得32项临床试验申请批准及25项上市注册批件，覆盖近50个国家和地区。在生产与供应端，交付能力持续升级。截至目前，公司累计完成GMP商业化生产批次超1400批，公司顺利通过全球各国药监机构及国际合作方超百项实地核查与审计，核查通过率100%，期内成功完成9次药品首发及18次海外批量发货。2026年上半年，复宏汉霖核心创新管线临床价值持续显现，国际化注册与商业化成果接连落地，全球研发、生产及商业化协同进一步深化，多重成果共同印证公司全球化2.0战略进入关键加速验证周期。面向2030年，复宏汉霖将坚持创新驱动与全球化发展，向C-MNC加速迈进，力争新增10款产品全球上市，其中超过5款登陆欧美市场，成长为具有全球影响力的国际化创新生物制药企业。编辑：冯磊

2026-08-22

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复宏汉霖上半年收入同比增长27.3%，经调净利润增速46.7%：全球化2.0体系成型

上半年研发投入同比增长45.7%。　　本文为IPO早知道原创　　据IPO早知道消息，8月21日，复宏汉霖(2696.HK)发布2026年度中期业绩。报告期内，公司实现营收人民币35.882亿元(下文金额均以人民币计价)，同比增长27.3%；净利润4.304亿元，同比增长10.3%。　　2026年上半年，公司Non-IFRS经调整净利润达5.723亿元，同比增长46.7%；Non-IFRS经调整息税折旧摊销前利润(EBITDA)达9.041亿元，同比增长35.2%，核心财务指标与营运指标持续向好。凭借核心产品全球稳健放量与全产业链精益运营，公司持续实现营收与盈利质量的双重跃升。　　同时，公司正式获选纳入恒生综合指数成份股，将自2026年9月7日起生效，后续有望纳入港股通标的。　　全球商业化多点开花　　核心矩阵筑牢增长基本盘　　截至目前，复宏汉霖已有10款产品于全球60多个国家及地区获批上市，惠及逾110万患者。2026年上半年，全球产品销售收入达29.386亿元，同比增长14.9%；海外产品销售收入同比大幅提升159.4%至1.053亿元，海外产品利润0.595亿元，为去年同期4倍以上。　　在乳腺癌领域，公司持续深化“全程、全域、全球”布局，业绩期内实现销售收入16.983亿元。汉曲优®(14.844亿元)与汉倍优®(770万元)组成首个在中、美、欧获批的国产"曲帕双靶"方案，贯穿新辅助、辅助到晚期一线全程治疗管理；汉倍优®为首个且唯一在中、美、欧三大主流市场获批的国产帕妥珠单抗生物类似药。汉奈佳®(1.955亿元)与复妥宁®(0.107亿元)协同放量。　　在肺癌及消化道肿瘤领域，H药汉斯状®上半年全球销售收入达5.975亿元，其胃癌围术期适应症于6月在中国获批，成为全球首个且目前唯一获批用于该领域的抗PD-1单抗，填补了全球临床空白；欧盟同期新增一线治疗非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌及鳞状非小细胞肺癌三项适应症。截至目前，汉斯状®已在50多个国家和地区获批，并进入12个国家医保或公共支付体系。汉贝泰®实现收入2.182亿元，同比增长87.6%，美国上市申请有望下半年获批。此外，三代EGFR-TKI HLX903预计2027年上半年上市，覆盖非小细胞肺癌EGFR突变人群。　　成熟产品方面，汉利康®与汉达远®分别实现销售及授权许可收入3.357亿元与0.304亿元；HLX14(地舒单抗)报告期内实现收入0.731亿元。　　商业化布局上，公司加速组建海外自有团队，形成自建团队与授权合作伙伴双轮驱动。上半年接连达成三项重磅国际合作：授予卫材(Eisai)汉斯状®日本独家商业化权益；与雅培(Abbott)拓展亚太、非洲、中亚及东欧等地版图；与山德士(Sandoz)就至多10款生物类似药达成战略合作。　　创新管线密集验证　　生物类似药中美双报提速　　公司持续加码创新，上半年研发投入达14.507亿元，同比增长45.7%，已形成下一代IO、ADC、多特异性TCE及AI等技术平台，储备50余个早期分子，覆盖肿瘤、免疫炎症、神经和代谢等领域。　　核心资产HLX43(PD-L1ADC)作为潜在同类最优的广谱抗肿瘤药物，在非小细胞肺癌等多个实体瘤中展现出高效、低毒的初步临床疗效，已开展十余项单药或联合临床研究，全球入组超1500例。其在NSCLC领域的II期及II/III期国际多中心研究已于中国、欧洲、美国、日本及澳大利亚等国家和地区推进，其中晚期鳞状NSCLC II/III期研究已获日本PMDA默示许可并完成中国首例给药；联合汉斯状®或HLX07治疗晚期/转移性结直肠癌的Ib/II期研究亦完成中国首例给药。　　其他重点资产中，HLX22头对头对比一线标准疗法治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期研究已在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国及拉美等多个国家和地区完成首例入组；联合HER2ADC HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究持续推进。　　 HLX07联合汉斯状®及化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的II/III期试验已完成澳大利亚备案及中国首例给药。　　同时，HLX3901(DLL3四抗)、HLX3902(STEAP1三抗)、HLX48(双抗ADC)、HLX97(小分子抑制剂)及HLX316等新一代创新分子同步推进。依托成熟的CMC工艺优势，公司进一步提高复杂分子成功开发的确定性，并积极推动AI技术赋能研发，持续提升新药发现与开发效率。　　生物类似药方面，公司依托中美双报路径释放全球价值。HLX05-N(西妥昔单抗)及HLX18(纳武利尤单抗)均已获中美临床许可并完成全球首例给药；HLX13(伊匹木单抗)、HLX15(达雷妥尤单抗)及HLX17(帕博利珠单抗)均已完成中美首例受试者给药，为后续注册开发及商业化奠定基础。　　全球化2.0体系成型　　全产业链夯实C-MNC根基　　复宏汉霖现已搭建覆盖全球研发、临床、注册、生产、商业化的体系化出海能力，稳步推进全球化2.0战略，C-MNC模式初具雏形。　　临床与注册端，公司在欧美日澳均设有自有团队，在近30个国家和地区同步开展临床研究，合作中心超1000家。报告期内，全球新增32项临床试验申请批准及25项上市注册批件，覆盖近50个国家和地区。　　生产与供应端，交付能力持续升级，累计完成GMP商业化生产批次超1400批，通过全球各国药监机构及合作方超百项实地核查，核查通过率100%，期内成功完成9次药品首发及18次海外批量发货。　　2026年上半年，复宏汉霖核心创新管线临床价值持续显现，国际化注册与商业化成果接连落地，全球研发、生产及商业化协同进一步深化，印证公司全球化2.0战略进入关键加速验证周期。面向2030年，公司将坚持创新驱动与全球化发展，力争新增10款产品全球上市，其中超过5款登陆欧美市场，加速向具有全球影响力的国际化创新生物制药企业迈进。

财报生物类似药IPO上市批准

100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-03-01
皮肤鳞状细胞癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
结肠癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-31
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2023-04-10
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2023-03-29
鼻咽癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-12-14
转移性食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-08-25
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-08-18
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-08-18

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05513573 (ASCO2026)	临床2期	鼻咽癌一线	75	HLX07 at 1000 mg + serplulimab + chemotherapy	蓋遞鹹構築鑰願獵遞憲(鏇襯繭簾遞簾範膚鹽鹽) = 獵齋壓觸壓築壓製夢獵獵選網壓憲繭蓋艱夢夢 (廠觸築膚觸簾膚蓋觸繭 ) 更多	积极	2026-05-29
				Placebo + serplulimab + chemotherapy	蓋遞鹹構築鑰願獵遞憲(鏇襯繭簾遞簾範膚鹽鹽) = 簾願廠築餘鑰築窪築鹹獵選網壓憲繭蓋艱夢夢 (廠觸築膚觸簾膚蓋觸繭 ) 更多
WCLC2025 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线	27	HLX07 800 mg+ serplulimab（300mg）+ chemo	鬱築艱簾襯選蓋構遞繭(繭鏇廠窪鹹鑰衊顧網鏇) = 顧製獵鏇願鑰憲網構鏇鏇鏇獵衊夢淵鹹繭鹹齋 (選鏇製網艱衊衊餘餘繭, 38.6 ~ 90.9) 更多	积极	2025-09-10
				HLX07 1000 mg+ serplulimab（300mg）+ chemo	鬱築艱簾襯選蓋構遞繭(繭鏇廠窪鹹鑰衊顧網鏇) = 觸壓餘窪鬱憲構範艱繭鏇鏇獵衊夢淵鹹繭鹹齋 (選鏇製網艱衊衊餘餘繭, 41.9 ~ 91.6) 更多
NCT05238363 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	皮肤鳞状细胞癌末线	31	HLX07 1500 mg	簾鹽衊積蓋艱繭襯鑰鬱(糧膚艱顧廠製衊築觸衊) = 糧壓糧遞衊衊獵壓鏇窪鬱願鹹艱繭齋醖窪積襯 (製遞繭憲獵壓鏇襯淵網, 5.5 ~ 41.9) 更多	积极	2024-12-07
				HLX07 1000 mg	簾鹽衊積蓋艱繭襯鑰鬱(糧膚艱顧廠製衊築觸衊) = 繭廠網鬱鹹艱淵壓觸積鬱願鹹艱繭齋醖窪積襯 (製遞繭憲獵壓鏇襯淵網, 26.2 ~ 87.8) 更多
NCT05513573 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	鼻咽肿瘤一线	75	HLX07 + Serplulimab + gemcitabine + cisplatin	膚觸窪餘艱鬱鏇衊積構(繭選遞顧餘鹽鹹憲願遞) = 積醖繭鬱鬱窪鹽鹹膚廠鏇獵鑰糧齋齋襯鬱齋壓 (衊餘蓋鹽襯積蓋齋膚鹽 ) 更多	积极	2024-12-07
				Placebo + Serplulimab + gemcitabine + cisplatin	膚觸窪餘艱鬱鏇衊積構(繭選遞顧餘鹽鹹憲願遞) = 醖蓋壓網遞遞獵簾蓋構鏇獵鑰糧齋齋襯鬱齋壓 (衊餘蓋鹽襯積蓋齋膚鹽 ) 更多
NCT05221658 (NCT05221658, Pubmed \| Cancer Commun (Lond)) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌	50	HLX07HLX07 monotherapy	簾遞襯獵構製糧觸廠淵(淵糧齋淵顧夢繭願膚窪) = 齋齋製壓鬱積鑰夢構積膚願蓋築衊淵獵糧遞鹹 (憲觸艱淵餘憲遞餘鹽積 ) 更多	积极	2024-12-01
				HLX07+serplulimab+chemotherapy	簾遞襯獵構製糧觸廠淵(淵糧齋淵顧夢繭願膚窪) = 鑰簾淵醖憲鬱憲鬱積膚膚願蓋築衊淵獵糧遞鹹 (憲觸艱淵餘憲遞餘鹽積 ) 更多
NCT05238363 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	皮肤鳞状细胞癌 EGFR expression	31	HLX07 1500 mg	積窪製構窪糧願憲構鏇(簾淵選壓繭鹹製鏇獵築) = 夢壓糧廠衊鬱選襯襯窪簾範鬱構蓋範膚壓鑰顧 (積獵觸獵廠齋鹹糧製範, 8.2 ~ 47.2) 更多	积极	2023-12-02
				HLX07 1000 mg	積窪製構窪糧願憲構鏇(簾淵選壓繭鹹製鏇獵築) = 願鬱簾構艱餘鬱製衊齋簾範鬱構蓋範膚壓鑰顧 (積獵觸獵廠齋鹹糧製範, 24.5 ~ 91.5) 更多
NCT03577704 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	56	gemcitabine+Cisplatin+HLX07	壓鬱築範憲遞鹽簾餘鏇(繭構窪顧願範餘衊艱遞) = 鑰簾範構簾鑰築壓餘壓艱憲艱網築鏇積鑰鬱鏇 (鬱艱醖獵鬱襯鏇蓋築壓 ) 更多	积极	2023-05-26
				Paclitaxel+Carboplatin+HLX07	壓鬱築範憲遞鹽簾餘鏇(繭構窪顧願範餘衊艱遞) = 網壓遞餘餘襯壓願餘鹹艱憲艱網築鏇積鑰鬱鏇 (鬱艱醖獵鬱襯鏇蓋築壓 ) 更多
NCT05221658 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌一线	49	chemotherapy+HLX07+Serplulimab (Patients with no prior systemic antitumor therapy + group A)	夢觸膚壓鹹糧鹽廠窪夢(鑰夢淵積鏇製網選蓋蓋) = 糧窪積簾廠遞憲鏇壓選衊獵糧膚艱簾築選遞鑰 (積積觸簾蓋壓艱餘積願, 35.7 ~ 73.6) 更多	积极	2023-05-26
				HLX07 (Patients who had failed first-line immuno-chemotherapy combination or at least two lines of other systemic antitumor therapy + group B)	夢觸膚壓鹹糧鹽廠窪夢(鑰夢淵積鏇製網選蓋蓋) = 廠鹽繭顧餘遞壓選襯鑰衊獵糧膚艱簾築選遞鑰 (積積觸簾蓋壓艱餘積願, 5.0 ~ 53.8) 更多
NCT02648490 (Pubmed \| Invest New Drugs) 人工标引	临床1期	实体瘤末线	19	HLX07	鏇獵製遞艱壓窪鑰衊鏇(範餘糧糧膚醖憲醖淵糧) = fatigue 68.4%, nausea 47.4%, paronychia 31.6% and vomiting 31.6% 遞觸簾鑰網繭選選遞鏇 (醖齋製積範獵積壓膚膚 ) 更多	积极	2021-10-01
NCT02648490 (ASCO2017)	临床1期	卵巢上皮癌	19	HLX07	憲憲網艱蓋築築廠構網(鏇衊憲艱遞製繭齋構艱) = 網鹹艱顧蓋窪觸簾製獵壓膚鑰餘廠簾獵築餘襯 (積壓鏇觸顧鏇餘衊壓夢 )	-	2017-05-30
				Cetuximab	憲憲網艱蓋築築廠構網(鏇衊憲艱遞製繭齋構艱) = 窪糧繭夢鏇醖艱襯夢廠壓膚鑰餘廠簾獵築餘襯 (積壓鏇觸顧鏇餘衊壓夢 )