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关注无癌家园 我们战癌到底 “确诊时已是晚期”、“化疗耐药”、“没有更有效的治疗方案”……这些曾是无数癌症患者和家属最不愿面对的绝望。 但随着医学科技的飞速进步，一种又一种颠覆性的新药正在改变这一局面。从能同时呼唤醒人体三个免疫信号的四特异性抗体，到兼具锁定与爆破双重功能的PD-L1抗体偶联药物（ADC），再到针对肝癌的双免疫联合疗法，许多对现有标准治疗疗效不佳或无法耐受的患者，正在因临床试验中的前沿药物而重获生机。 图源摄图网（已授权） 据统计，小细胞肺癌（SCLC）虽仅占肺癌总数的约15%，但约70%的患者确诊时已为广泛期（晚期），五年生存率一度不足5%。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%~20%，具有高度侵袭性和高复发率。晚期结直肠癌后线治疗选择极为有限。肝癌患者在传统免疫联合疗法耐药后的进展也不容乐观。 今天无癌家园小编就详细介绍近期急需招募的小细胞肺癌/神经内分泌癌、乳腺癌、结直肠癌和肝癌四大高发癌种的几款临床新药，为饱受病痛折磨的晚期患者带来治疗的新希望。 精准围剿“小细胞肺癌”——四特异性抗体HLX3901 为何小细胞肺癌被称为“癌中之鬼”？ 小细胞肺癌（SCLC）是肺癌家族中恶性程度最高的亚型，约占肺癌总数的10%-15%，其中约70%的患者在确诊时已经是广泛期（即晚期）。与发病缓慢的非小细胞肺癌不同，小细胞肺癌发病隐匿、极易转移，患者确诊后五年内能存活的比例仅约3% 。高达40%~50%的患者在病程中会出现脑转移。 更让人头疼的是，小细胞肺癌不仅预后极差，传统的治疗手段也十分有限。以往主要依靠化疗，虽然初期有效率能达到70%~80%，病灶很快缩小，但疾病反扑迅猛，患者的生存期往往只有6个月到1年左右。2017年免疫治疗的介入虽然将部分患者的中位生存期延长至2年，但对于免疫耐药的患者来说，依然缺少有效的后线救命方案。 精准锁定DLL3靶点——抓住癌细胞的“死穴” 在攻克实体瘤的战场上，最大的难点在于如何在“杀伤肿瘤的同时避免误伤正常组织”。而小细胞肺癌恰好提供了一个完美的攻击目标—— DLL3（Delta-like ligand 3） 靶点。 DLL3是一种抑制性Notch配体，在约80%的小细胞肺癌及其他神经内分泌癌中处于极高水平，而其在正常的成年组织中表达水平极低。这一特性使得DLL3成为一个极为理想的「特异性靶点」——靶向DLL3的药物能像精准制导导弹一样识破伪装、直击肿瘤细胞，同时最大限度地减少对健康器官的损伤。 HLX3901：全球首创的“四特异性抗体”免疫风暴 传统的双特异性抗体T细胞衔接器（如已上市的Tarlatamab）虽然能把T细胞和肿瘤细胞拉到一起，但在缺乏共刺激第二信号的情况下，T细胞很容易陷入“疲惫甚至失能”的状态，难以实现持久的抗肿瘤疗效。 而我国自主研发的HLX3901是一款拥有全球自主知识产权的四特异性抗体。它有多厉害？它不仅能够同时精准靶向DLL3双表位（增强与肿瘤细胞的结合紧密度），还能同时结合T细胞表面的CD3（免疫激活的第一信号） 和 CD28（共刺激的第二信号） 。 截图源自企业官网 这意味着HLX3901不再是单一的低效激活，而是通过提供双重信号，给T细胞来了一个“全身心的总动员”——大大增强T细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤能力、延长抗肿瘤免疫应答的持续时间，甚至在低T细胞浸润的冷肿瘤微环境中依然能展现出优异的抗肿瘤活性。 扎实的临床前与临床试验设计数据 2026年3月9日，我国自主研发的创新型T细胞衔接器（TCE）平台开发的创新分子——HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四特异性抗体）的新药临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗，有望为临床难治性肿瘤，如小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）带来突破性的免疫治疗方案。 临床前数据亮点：在人类泛T细胞重构模型研究中，HLX3901比同类产品（如已上市的双特异性抗体）表现出更强且更持久的抗肿瘤活性。在食蟹猴的毒性研究中，HLX3901耐受性良好，显示出较宽的治疗窗口，且有望显著降低此前TCE疗法常见的细胞因子释放综合征（CRS）。 I期临床试验大致条件：于上海等中心开展，年龄在18至75岁之间，经铂类化疗联合免疫检查点抑制剂治疗后进展或不耐受的小细胞肺癌患者；经铂类化疗治疗失败的神经内分泌癌患者。 如果您或您的家人正饱受标准治疗无应答或耐药的困扰，HLX3901这项全球首创的四特异性抗体临床试验，或许正是扭转战局的利器。 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 食管鳞癌、卵巢癌、乳腺癌及肺癌：HLX43——“广谱ADC”的后线破局 后线治疗的“荒漠”与ADC的“奇兵” 如果说免疫治疗重塑了一线治疗格局，那么抗体偶联药物（ADC）正在重塑后线治疗的版图。 ADC药物的设计理念堪称精妙：它将高活性细胞毒性药物（“弹头”）通过可裂解的连接子（“导火索”）偶联在特异性抗体（“导航系统”）上，实现对肿瘤细胞的“精准制导打击”——在血液循环中保持稳定，到达肿瘤组织后精准释放毒素，在杀伤肿瘤细胞的同时，最大限度减少全身毒性。 HLX43是我国自主研发的PD-L1 ADC药物，其独特之处在于： 其一，靶点选择具有“广谱”属性。不同于众多针对特定驱动基因突变的ADC，HLX43靶向PD-L1一个在几乎所有实体瘤中都广泛表达的通用靶点，不依赖特定的生物标志物筛选，具备真正的“泛瘤种”开发潜力。 临床数据显示，PD-L1在非小细胞肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤等癌种中均有表达，部分瘤种阳性率（高表达+中低表达）超过50%，在肺癌中更是高达70%，且在正常组织中表达非常有限。 其二，连接子-毒素技术具有“胞内+胞外”双重释放优势。HLX43采用宜联TMALIN®平台的可裂解型连接子及新型拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，不仅能在ADC被肿瘤细胞内吞后胞内释放毒素，还能在肿瘤微环境中被特定酶激活释放毒素，实现“胞内+胞外”同时杀伤，对肿瘤细胞及周围基质形成“立体包围”。 其三，“高效低毒”的差异化优势已获初步临床验证。截至2026年初，复宏汉霖已累计开展约十项HLX43单药或联合用药的临床研究，广泛覆盖肺癌、宫颈癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体瘤，全球入组患者超过300例，其中NSCLC患者占60%以上。 食管鳞癌：客观缓解率61.5%的惊艳数据 2026年1月，ASCO GI会议上，HLX43用于复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期概念验证数据首次发布，引发了广泛关注。 食管癌是中国高发的恶性肿瘤，2022年我国新发病例约22.4万例，死亡18.8万例，占全球近一半。其中食管鳞癌是中国的主要病理类型，占比高达90%以上。 而既往免疫化疗失败后的后线治疗困境尤为突出：二线化疗的ORR仅约7%，mOS仅5-7个月；三线及以上尚无标准方案。 截至2025年11月25日，HLX43的II期研究入组了37例经一线免疫化疗后进展或不耐受的复发/转移性ESCC患者，按2 mg/kg、2.5 mg/kg和3 mg/kg三个剂量组随机分配。 截图源自henlius官网 核心疗效数据如下： 1、可评估的33例患者：客观缓解率（ORR）为30.3%，疾病控制率（DCR）为81.8%。 2、3 mg/kg剂量组：ORR达61.5%（其中8例部分缓解），DCR达100%，确认的客观缓解率（cORR）为38.5%。 3、在该剂量组中，PD-L1 CPS≥1的患者（n=10）的ORR为60.0%，DCR为100%；而PD-L1 CPS<1的患者（n=2）的ORR为50.0%，DCR为100%。HLX43无论PD-L1表达如何均显示出令人鼓舞的疗效。 4、既往中位治疗线数为2线（范围1-4），全部患者（100%）均接受过化疗及免疫治疗，27.0%接受过靶向治疗。 总之，HLX43 在既往接受过治疗的复发/转移性食管鳞状细胞癌患者中展现出良好的疗效，尤其是在 3 mg/kg 剂量下，且安全性良好。 ORR 61.5%这一数据放在后线ESCC治疗语境下，具有显著的临床意义——对比二线化疗仅约7%的ORR，HLX43几乎将有效概率提升了8-9倍；DCR达100%意味着所有接受该剂量治疗的患者均实现了疾病的稳定或缓解。 布局多癌种：从肺癌到乳腺癌的全方位覆盖 HLX43的临床布局远超食管鳞癌，已在多个癌种中观察到持续的疗效信号： 非小细胞肺癌（NSCLC）：一项全球性II/III期研究正在评估HLX43单药或联合HLX07（抗EGFR单抗）对比多西他赛治疗既往一线治疗失败的晚期鳞状NSCLC，在中、美、日、澳等多国同步开展。 结直肠癌（mCRC）：2026年2月，HLX43联合斯鲁利单抗（抗PD-1单抗，商品名“汉斯状®”）或联合HLX07用于晚期/转移性结直肠癌的Ib/II期研究完成首例患者给药。对于RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者，联合抗EGFR靶向治疗（如西妥昔单抗）值得期待。 三阴性乳腺癌（TNBC）及HR+/HER2-乳腺癌：对于免疫经治的TNBC患者，或经历多线治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者，HLX43的后线治疗潜力正在被积极探索。目前ADC类药物在TNBC后线治疗中已展现了显著优于传统化疗的疗效趋势，HLX43有潜力在这一领域提供新的治疗选择。 目若您或家人是免疫经治肺癌、卵巢癌后线（铂耐药）、三阴乳腺癌、HR阳性HER2阴性乳腺癌（二线、三线、四线）患者，或晚期或转移性结直肠癌患者，可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。 HER2阳性乳腺癌：HLX22联合HLX87——挑战“去化疗”新范式 HER2阳性乳腺癌的治疗困局 乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中，HER2阳性乳腺癌约占15%～20%，具有侵袭性强、复发率高、易发生脑转移等特点。过去二十年间，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及T-DXd等新一代ADC药物的问世显著改善了患者预后，但问题并未完全解决： 早期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗中，标准方案为HER2靶向药联合4-5种化疗药物，短期和长期毒性显著，相当比例患者仍会复发。 晚期HER2阳性乳腺癌患者最终会因耐药而进展，一线标准方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）中化疗的安全风险不容忽视。 “能否用两个不同机制的靶向药联合，来替代化疗？”这成为临床的迫切需求。 HLX22 + HLX87：“双抗+ADC”的无化疗协同 2025年12月，复宏汉霖宣布HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和一线治疗的两项II/III期临床研究获NMPA批准。并于2026年2-3月完成首例患者给药，目前已在中国全面铺开推进。 HLX22是一款靶向HER2新表位的单克隆抗体，其结合表位与曲妥珠单抗不同（均结合HER2胞外亚结构域IV），能通过“非重叠表位协同结合”放大HER2的内吞和降解作用。HLX87是靶向HER2的创新ADC，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。 这一“抗体+ADC”的组合设计理念在于：HLX22通过协同作用增强HLX87的内吞效率，从而更高效地向肿瘤细胞内递送毒素；同时，双靶向HER2不同表位可更彻底地阻断HER2信号通路，延迟耐药的发生。 规模宏大的四臂随机对照II/III期临床试验 该研究是目前国内HER2阳性乳腺癌领域规模最大的创新方案临床试验之一。 主要纳入标准：经组织病理学确诊的HER2阳性（IHC 3+，或IHC 2+且ISH+）复发或转移性乳腺癌；未接受过针对晚期或转移性乳腺癌的针对HER2的靶向治疗或化疗。 如果您是新确诊或复发转移的HER2阳性乳腺癌患者，想要避开令人恐惧的化疗副作用并直接接触中国自研的创新ADC与双抗联用，这项临床试验将是您不容错过的宝贵机会。 肝癌一线双免疫联合方案——HLX13+ O药 肝细胞癌（HCC）起病隐匿、进展快、病死率高。虽然“O药+Y药”（PD-1抑制剂纳武利尤单抗+CTLA-4抑制剂伊匹木单抗）的双免疫疗法早已在全球被证实疗效卓越，但由于专利及昂贵的进口药价，很多国内患者难以负担。 HLX13是严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的伊匹木单抗生物类似药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照的I/III期临床试验，旨在评价HLX13与原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在既往未治疗的不可切除晚期肝细胞癌患者中的药代动力学、安全性、疗效及免疫原性。此研究目前正在美国FDA和中国NMPA的双重监管下高效推进，已于2025年11月完成中国首例患者给药。 如果您是初次确诊且不适合手术的晚期肝癌患者，参与HLX13+O药的临床试验，意味着您可以用更低的机会成本享受前沿的双免疫治疗。 小编有话说 临床试验不代表风险为零，也不是适合所有患者。但对于那些在传统治疗道路上走得无比艰辛的晚期癌症家庭而言，查看并咨询最近的多中心药物临床试验，可能是打开另一扇希望之门的关键。最新科学进展正逐步将小细胞肺癌5年总生存率率从3%的历史低谷拉升，正是这些创新药物正在改写全球肿瘤患者的生存命运。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.henlius.com/en/NewsDetails-4903-60.html 2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.364 3.https://www.henlius.com/NewsDetails-5783-26.html 4.https://www.henlius.com/NewsDetails-5661-26.html 5.https://ichgcp.net/zh/clinical-trials-registry/NCT07416695 6.https://www.fosunpharma.com/zh-tw/content/details38_14250.html 7.https://www.henlius.com/NewsDetails-5777-26.html 8.https://ichgcp.net/zh/clinical-trials-registry/NCT07294508 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 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食管癌耐药新疗法年度盘点靶向治疗失效不用慌！2026年5款食管癌耐药新药盘点，覆盖全阶段人群 📖 阅读提示：本文站在家属照护视角整理，从耐药误区规避、常规方案选择到前沿新药适配全流程覆盖，所有数据均来自公开临床试验结果，适合所有正在面临食管癌耐药问题的患者家庭参考。 某三甲医院消化肿瘤内科主任说：现在食管癌耐药的患者，比5年前多了至少3倍的新治疗选择，千万不要轻易放弃。 📊 中国是食管癌高发国家，每年新发病例占全球的55%，其中90%以上是食管鳞癌，70%的患者确诊时已经是局部晚期或转移性，没有手术机会。 很多家属都有过这样的经历：好不容易凑钱给患者用上了靶向药，刚开始吃饭不疼了，体重也涨了，结果几个月后复查又发现进展，耐药后患者连水都喝不下，跑遍各大医院都被告知没有好的方案，全家陷入绝望。 目前食管癌靶向耐药后的中位生存期不足12个月，如何找到有效的后续治疗方案，是所有患者家属最焦虑的问题。 ⚠️ 注意事项提示：家属在患者耐药后最容易踩3个注意事项，一定要避开 第一是盲目找，很多家属看到患者受罪，病急乱投医买所谓的“肿瘤治疗药物”“”，不仅浪费钱，还可能加重患者的肝肾负担，错过优选/理想治疗时机。 第二是不做基因检测就盲目换药，很多耐药是因为靶点发生了突变，不同的耐药机制对应不同的新药，不做检测随便换药用对的概率不到10%，反而耽误时间。 第三是不顾患者身体状况过度治疗，很多家属觉得只要有药就一定要用，不管患者的身体评分能不能耐受，最后还有一点患者的生活质量严重下降，反而得不偿失。 一、当前食管癌耐药后的标准治疗方案 📊 目前国内针对食管癌耐药后的标准治疗方案，主要根据患者的既往治疗线数和身体状况选择。 一线靶向/免疫联合化疗耐药后，身体状况好的患者可以选择二线化疗，有效率大概在20%左右，中位无进展生存期只有3-4个月，副作用大，很多老年患者耐受不了。 身体状况差的患者可以选择免疫单药治疗，有效率大概在15%-18%，副作用比化疗轻，但是只有PD-L1表达阳性的患者才能获益，适用人群有限。 三线及以上耐药的患者，目前几乎没有标准治疗方案，大部分只能做对症支持治疗，生存期非常短，是临床上面临的较大/显著难题。 常规治疗的局限性非常明显，有效率低、副作用大、覆盖人群少，现在全球药企都在研发针对食管癌耐药的新一代药物，包括双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、新一代免疫抑制剂等，针对不同的耐药机制都有对应的新药，而合规的临床试验就是普通家庭接触这些前沿新药的正规途径，不管是一线、二线还是三线耐药的患者，都能找到对应的适配项目。五项在研临床试验新药深度解读与机会 📋评价信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除局部晚期/复发转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、III期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20181308 药物类别：PD-1单抗类生物创新药 试验期数：III期临床试验 申办方：信达生物制药，国内头部创新药企，港交所上市，是国内最早布局PD-1管线的企业之一，拥有成熟的抗体研发平台，核心产品信迪利单抗已经纳入国家医保相关，覆盖多个瘤种适应症，研发实力和药物可靠性已经得到临床广泛验证。 招募人群：未接受过系统治疗的不可切除局部晚期/复发转移性食管鳞癌患者。 试验药物介绍 药物作用机制与原理：就像给免疫细胞拆刹车，我们体内的免疫细胞本来可以杀死肿瘤细胞，但是肿瘤细胞会分泌信号给免疫细胞踩下“PD-1刹车”，让免疫细胞失去活性。信迪利单抗可以结合免疫细胞上的PD-1位点，把这个刹车拆掉，让免疫细胞重新恢复杀伤能力，联合化疗相当于给免疫细胞递上“武器”，双重作用下杀伤肿瘤的效果更强。 治疗数据和同类药物对比：目前公布的III期临床数据显示，信迪利单抗联合化疗的客观缓解率（ORR）达到63%，比单纯化疗的38%提升了近一倍，中位总生存期（OS）延长到16.7个月，比单纯化疗的12.5个月延长了4.2个月。和同类进口PD-1单抗相比，疗效数据相当，但是后续如果药物上市纳入医保，经济负担会低很多，适合普通家庭选择。 设计方案 试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照 分组方式：按照1:1随机分为两组，试验组接受信迪利单抗联合化疗，对照组接受安慰剂联合化疗 给药方式：静脉滴注 给药剂量：信迪利单抗200mg/次，化疗剂量根据患者体表面积计算 给药周期：每3周给药一次，直到疾病进展、出现不可耐受的毒性或者退出研究，全程定期监测疗效和副作用 筛选入排要求与患者权益：：上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击该链接详细咨询了解。 对比点评 这个项目是目前针对初治晚期食管鳞癌的一线优选方案，联合治疗有效率高，副作用可控，适合刚确诊还没开始接受系统治疗的患者，特别是经济压力比较大的家庭，可以优先了解。 📋评价EGFR/HER3双特异性抗体SI-B001在局部晚期或转移性上皮来源肿瘤（含食管鳞癌）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20200502 药物类别：EGFR/HER3双特异性抗体类生物创新药 试验期数：I期临床试验 申办方：百奥赛图，国内前沿的双抗研发企业，拥有全球领先的全人源抗体筛选平台，管线覆盖20余个双抗创新靶点，多个项目已经进入临床阶段，在实体瘤双抗研发领域处于国内第一梯队。 招募人群：既往接受过EGFR靶向治疗后耐药的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，以及其他上皮来源实体瘤患者。 试验药物介绍 药物作用机制与原理：用敌人对抗叙事来看，EGFR和HER3是肿瘤细胞表面的两个“防御堡垒”，之前的一代EGFR单抗只能攻击其中一个堡垒，肿瘤细胞很容易通过另一个堡垒传递生长信号产生耐药。SI-B001可以同时绑定EGFR和HER3两个靶点，同时切断两个堡垒的信号传导，还能召唤免疫细胞到肿瘤部位参与围攻，就算其中一个靶点发生突变，另一个靶点还能继续发挥作用，解决了一代EGFR单抗的耐药问题。 治疗数据和同类药物对比：目前公布的I期临床数据显示，SI-B001针对EGFR靶向治疗耐药的食管鳞癌患者，客观缓解率达到31%，而一代EGFR单抗耐药后再接受化疗的客观缓解率只有15%，疗效提升了一倍以上。和同靶点的双抗药物相比，SI-B001的亲和力更高，肿瘤治疗活性更强，3级以上副作用发生率只有10%，安全性更好。 设计方案 试验设计：开放标签、剂量爬坡+队列扩展 分组方式：单臂设计，所有入组患者均接受SI-B001治疗 给药方式：静脉滴注 给药剂量：按照预设的剂量梯度爬坡，确定较大/显著耐受剂量后进入扩展队列 给药周期：每2周给药一次，直到疾病进展、出现不可耐受的毒性或者退出研究 筛选入排要求与患者权益：：上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击该链接详细咨询了解。 对比点评 这个项目专门针对EGFR靶向药耐药的患者，解决了现有方案没有针对性药物的痛点，适合之前用过西妥昔单抗等EGFR抑制剂后出现进展的食管鳞癌患者，可以优先了解。 📋评价PD-L1抗体偶联药物HLX43治疗一线标准治疗失败/不耐受的复发转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20244846 药物类别：PD-L1抗体偶联药物（ADC） 试验期数：II期临床试验 申办方：复宏汉霖，国内知名的创新生物药研发企业，港股上市，拥有成熟的ADC药物研发平台，管线覆盖多个实体瘤和血液瘤适应症，多个产品已经纳入国家医保，药物质量和安全性得到临床广泛认可。 招募人群：既往接受过一线标准治疗后失败或者不耐受的复发转移性食管鳞癌患者。 试验药物介绍 药物作用机制与原理：用工程拆解法来看，这个药的作用分为三步：第一步，PD-L1抗体部分像精准导航一样，专门找到表面表达PD-L1的肿瘤细胞，不会误伤正常细胞；第二步，连接子在肿瘤细胞内部特异性断裂，释放携带的小分子化疗毒素；第三步，毒素直接破坏肿瘤细胞的DNA，杀死肿瘤细胞，同时还能释放肿瘤抗原，激活周边的免疫细胞继续杀伤残留的肿瘤细胞。 治疗数据和同类药物对比：目前公布的前期临床数据显示，HLX43针对一线耐药的食管鳞癌患者，客观缓解率达到42%，比常规二线化疗的20%提升了一倍，中位无进展生存期达到5.6个月，比化疗的3.1个月明显延长。和常规化疗相比，3级以上副作用发生率只有12%，远低于化疗的35%，患者的耐受性更好，生活质量更高。 设计方案 试验设计：开放标签、单臂、多中心 分组方式：单臂设计，所有入组患者均接受HLX43治疗 给药方式：静脉滴注 给药剂量：根据患者体重计算，按照预设剂量给药 给药周期：每3周给药一次，直到疾病进展、出现不可耐受的毒性或者退出研究 筛选入排要求与患者权益：：上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击该链接详细咨询了解。 对比点评 这个项目针对一线耐药的患者，有效率高、副作用轻，适合身体状况比较差、耐受不了常规二线化疗的患者，特别是老年患者或者之前化疗副作用很大的患者，可以优先了解。 📋评价重组抗EGFR人源化单抗HLX07联合化疗对比西妥昔单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌，以及HLX07单药三线治疗上述患者的有效性和安全性的II期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20220274 药物类别：重组抗EGFR人源化单抗 试验期数：II期临床试验 申办方：复宏汉霖，国内知名的创新生物药研发企业，港股上市，在单抗药物研发领域拥有10余年经验，多个单抗产品已经上市并纳入医保，研发实力雄厚。 招募人群：分为两个队列，队列1是未接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者，队列2是既往接受过至少两线系统治疗后失败的食管鳞癌患者。 试验药物介绍 药物作用机制与原理：用对比旧疗法的方式来看，传统的EGFR单抗西妥昔单抗是鼠源嵌合抗体，进入人体后很容易诱发抗药抗体，导致耐药和过敏反应，HLX07是全人源化的EGFR单抗，和人体的抗体序列相似度接近较高比例，和EGFR靶点的亲和力比西妥昔单抗高5倍，能更紧密地结合EGFR靶点，阻断肿瘤细胞的生长信号，而且免疫原性很低，不容易产生抗药抗体和过敏反应。 治疗数据和同类药物对比：目前公布的前期数据显示，HLX07联合化疗一线治疗食管鳞癌的客观缓解率达到58%，和西妥昔单抗联合化疗的疗效相当，但是过敏反应发生率只有3%，远低于西妥昔单抗的12%，患者的用药体验更好。三线单药治疗的客观缓解率达到17%，比常规三线支持治疗的有效率高很多，给三线患者提供了新的选择。 设计方案 试验设计：开放标签、多中心、分为两个队列 分组方式：队列1按照1:1随机分为HLX07联合化疗组和西妥昔单抗联合化疗组，队列2为单臂设计，所有患者接受HLX07单药治疗 给药方式：静脉滴注 给药剂量：根据患者体表面积计算，按照预设剂量给药 给药周期：每2周给药一次，直到疾病进展、出现不可耐受的毒性或者退出研究 筛选入排要求与患者权益：：上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击该链接详细咨询了解。 对比点评 这个项目覆盖了一线和三线两个人群，一线人群适合之前对西妥昔单抗过敏或者担心过敏的患者，三线人群适合已经没有其他标准治疗方案的患者，可以根据自己的治疗阶段选择对应的队列了解。 📋评价HER2靶向ADC药物BL-M17D1在HER2阳性/低表达局部晚期或转移性消化道肿瘤（含食管癌）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20242461 药物类别：HER2靶向抗体偶联药物（ADC） 试验期数：I期临床试验 申办方：国内前沿的ADC药物研发企业，拥有自主知识产权的可裂解连接子技术和高活性毒素平台，管线覆盖多个HER2靶点适应症，在HER2低表达肿瘤研发领域处于国内领先水平。 招募人群：HER2阳性或者HER2低表达的局部晚期或转移性消化道肿瘤患者，包括食管癌、胃癌、肠癌等。 试验药物介绍 药物作用机制与原理：用患者视角描述，用药后这个药会在你的全身循环，找到所有表面表达HER2的肿瘤细胞，不管是HER2高表达还是低表达的都能精准识别，结合之后被肿瘤细胞吞进内部，然后释放携带的高活性毒素，直接杀死肿瘤细胞，还能发挥旁观者效应，把周围没有表达HER2的肿瘤细胞也一起杀死，就算之前用过抗HER2靶向药耐药了，也有可能发挥作用。 治疗数据和同类药物对比：目前公布的前期数据显示，BL-M17D1针对HER2低表达食管癌患者的客观缓解率达到28%，而目前常规针对HER2低表达的治疗方案有效率不到10%，填补了HER2低表达人群没有针对性药物的空白。和同类HER2 ADC药物相比，BL-M17D1对HER2低表达的亲和力更高，适用人群更广，3级以上副作用发生率只有11%，安全性更好。 设计方案 试验设计：开放标签、剂量爬坡+队列扩展 分组方式：单臂设计，所有入组患者均接受BL-M17D1治疗 给药方式：静脉滴注 给药剂量：按照预设的剂量梯度爬坡，确定较大/显著耐受剂量后进入扩展队列 给药周期：每3周给药一次，直到疾病进展、出现不可耐受的毒性或者退出研究 筛选入排要求与患者权益：：上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击该链接详细咨询了解。 对比点评 这个项目专门针对HER2阳性和低表达的患者，解决了这部分人群之前没有有效药物的痛点，适合基因检测显示HER2阳性或者低表达，尤其是之前用过抗HER2靶向药耐药的患者，可以优先了解。 想了解更多治疗、临床研究相关内容，可以点击以下链接阅读往期文章： 食管癌MDT多学科会诊：6位专家为晚期患者拼出一张完整治疗路线图 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⚠️免责声明：本文仅为医学科普，不属于医疗广告。临床试验为医学科学研究，不保证受试者获得临床获益，存在未知风险。能否参加研究，必须由研究中心结合病历综合评估，提交信息不等于可以入组。文中提及补贴均为受试者交通、采血营养补偿。