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11月13日，CDE公示再度点燃COPD用药市场的竞争热情：鲁南贝特制药以仿制4类报产的瑞维那新吸入溶液，其上市申请已正式获受理。 值得一提的是，该产品原研获批至今仅5个月，已有超25家药企相继入局，一场围绕瑞维那新的首仿争夺战正愈演愈烈。 瑞维那新是由Mylan公司研发的长效毒蕈碱拮抗剂，2018年获得FDA批准，用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。2025年6月，NMPA也正式批准了瑞维那新吸入溶液的上市申请，用于COPD的治疗。 值得注意的是，瑞维那新原研药获批仅7天，倍特药业便提交仿制4类上市申请，随后齐鲁制药、科伦制药、复星医药等超25家药企蜂拥而至。 药企的集体狂欢，根源在于COPD患者群体背后巨大的未被满足的医疗需求。资料显示，COPD是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病，其特征是持续存在的气流受限和相应的呼吸系统症状(呼吸困难、咳嗽、咳痰等)。 COPD是我国常见的慢性呼吸系统疾病，也是仅次于高血压、糖尿病的第三大常见慢性病，已成为严重威胁我国居民健康的重大公共卫生问题。 数据显示，我国40岁及以上居民慢性阻塞性肺疾病患病率高达13.6%，患者人数近1亿。据预测，全球范围内这一数字到2050年预计将逼近6亿。而庞大的患者基数支撑起相关药物可观的市场规模。2024年，全球COPD药物市场规模同比增长31.2%，已达285.3亿美元。作为其中的重要一员，瑞维那新在2024年的全球销售总额已近2.4亿美元。 此外，瑞维那新能成为国内药企争抢的“香饽饽”，核心在于其过硬的临床疗效。 资料显示，瑞维那新吸入溶液属于长效抗胆碱能药物(LAMA)，是每日只需使用一次的雾化吸入剂，主要针对COPD患者进行维持治疗。它的作用机制是通过松弛气道平滑肌，从而有效改善患者的呼吸功能。 在中国进行的III期临床试验里，瑞维那新展现出了优异疗效。其主要疗效终点是提高患者的谷值FEV1(用力呼气量第一秒)，要知道，FEV1%测定可是判定哮喘和COPD的一个常用且重要的指标。经过为期12周的治疗后，与安慰剂相比，瑞维那新组患者在第12周最后一次给药24小时后的谷值FEV1平均增加了150.9毫升(95%置信区间为104.1至197.7毫升)。不仅如此，瑞维那新在改善患者呼吸困难症状和提高生活质量方面同样表现优异。 此次鲁南贝特再度加入，鲁南贝特近年在仿制药领域持续发力，今年以来，该公司在仿制药赛道成果颇丰。除此次申报的瑞维那新吸入溶液外，已有8款仿制药处于报产在审阶段；同时，普拉洛芬滴眼液、利格列汀片等4款药品已成功获批。 从原研药落地中国到仿制药扎堆申报，瑞维那新的市场热度，一触即发。 参考：制药网 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

对于呼吸病患者来说，2025年绝对是充满惊喜的一年。从流感治疗的新型原研药，到慢阻肺的仿制新药，再到儿童专用的透皮贴剂，多款针对性药物密集获批或进入上市流程。尤其是一款慢阻肺原研药6月刚获批，国内超25家药企就扎堆申报仿制，这种研发速度让患者有了更多选择，也让治疗变得更便捷、更具性价比，实实在在感受到了医疗进步带来的福利。 先说说让流感患者省心的原研新药——玛舒拉沙韦。在2025年中华医学会呼吸年会上，这款国产药物的Ⅲ期研究成果成了焦点，钟南山院士还特别肯定了它的学术价值，标志着我国呼吸领域创新药不再跟跑国际，已经能和先进水平齐头并进。要知道，自1998年奥司他韦问世后，20多年里流感抗病毒药物都没什么重大突破，玛舒拉沙韦的出现直接填补了国产新型抗病毒药物的空白。 这款药的优势特别贴合患者需求，它是针对流感病毒PA亚基的抑制剂，在原有药物结构上做了优化，让药效更稳定，肺部组织里的药物浓度是血液里的5到7倍，对抗甲流、乙流甚至禽流感都有效。更关键的是用药方式，以前治流感得早晚各吃一次，连吃5天，现在全疗程只需吃一次，不仅方便，还减少了多次服药带来的恶心、呕吐等肠胃副作用，对怕吃药、忘吃药的人太友好了。 临床数据也很有说服力，Ⅲ期研究结果发表在国际顶刊《Nature Medicine》上，杂志都夸它“服药22小时后病毒就降到0水平”。试验显示，服用后流感症状缓解时间比安慰剂缩短了20.3小时，青少年患者更是缩短了26小时，退热中位数时间只要19.7小时。而且在耐药性上表现突出，Ⅱ期和Ⅲ期研究中都没发现耐药位点突变，解决了同类药物在儿童中耐药率偏高的问题，安全性和有效性都经过了严格验证。 另一款值得关注的是慢阻肺治疗药物瑞维那新吸入溶液。这款原研药2025年6月刚获得国内上市批准，主要用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗，2024年全球销售额就接近2.4亿美元，市场需求很旺盛。让人没想到的是，原研药获批才7天，倍特药业就率先申报了仿制上市，随后齐鲁制药、科伦制药、复星医药等知名药企纷纷跟进，就连鲁南贝特制药也在11月13日提交了上市申请，这场“首仿争夺战”让患者很快就能用上国产版本。 鲁南贝特制药在这一领域的发力很有代表性，除了瑞维那新，公司还有8款仿制药在审，其中4款都是吸入制剂，可见对呼吸病药物赛道的重视。这种扎堆研发的现象不是偶然，而是国内药企研发实力提升、政策支持创新的结果，更重要的是，多款仿制药竞争能打破原研药的价格垄断，让患者用更低的成本获得有效治疗，尤其适合需要长期用药的慢阻肺患者。 儿童呼吸病患者的用药难题也在2025年得到了针对性解决。北京泰德制药研发的妥洛特罗贴剂，2月先获批了2mg规格，用于9岁以上儿童及成人，缓解哮喘、急慢性支气管炎等引起的呼吸困难，成为首个国产妥洛特罗贴剂。最近又传来好消息，适合0.5岁到9岁儿童的0.5mg、1mg规格，预计2026年1月就能拿到上市批件，让低龄宝宝也能用上便捷的治疗药物。 这款贴剂的设计特别贴心，采用透皮给药技术，贴在胸部、背部或上臂就行，不用打针吃药，解决了儿童给药难的问题。很多咳喘患者都有“晨降”困扰，就是早上4点左右呼吸功能降到最低，咳喘加重影响睡眠，而这款贴剂的有效药效能维持24小时，睡前贴上就能有效抑制“晨降”，让患者能睡个安稳觉。作为长效β2受体激动剂，它还被日本哮喘治疗指南列为长期用药标准，技术成熟度有保障。 可能有人不知道，透皮贴剂的研发难度不小，工艺复杂、技术壁垒高，过去十几年国内都没有企业能成功仿制，一直依赖进口。这次国产版本的获批，不仅填补了国内空白，还实现了3.3亿贴的产能和全产业链布局，让中国透皮制剂从“跟跑”变成“并跑”，给全球市场提供了“中国方案”，也让患者不用再花高价买进口贴剂。 除了流感、慢阻肺和儿童咳喘，肺癌患者在2025年也迎来了多款新药。1月获批的奥希替尼，成了特定基因突变Ⅲ期非小细胞肺癌患者的首选方案；2月埃万妥单抗获批一线治疗适应症，4月又新增二线适应症，针对耐药后的患者效果显著；3月芦康沙妥珠单抗上市，让化疗失败的晚期患者客观缓解率达到60%；5月戈来雷塞获批，作为Kras G12C抑制剂，胃肠道反应特别轻，身体弱的患者也能耐受；8月全球首个口服Her2靶向药获批，70%患者用药后肿瘤缩小，90%能控制病情。 这些肺癌新药的特点都是“精准靶向”，不再是传统化疗“杀敌一千自损八百”，而是针对不同基因突变类型设计，副作用更小、疗效更明确。比如戈来雷塞专门针对Kras G12C突变，埃万妥单抗针对EGFR 20号外显子插入突变，这种精准治疗让晚期肺癌患者有了更多生存希望，也让治疗过程少了很多痛苦，体现了医疗研发越来越人性化的趋势。 背后的政策支持也功不可没，2025年10月国家药监局注销了80个药品注册证书，其中半数是进口药，这并非否定进口药，而是为国产优质药物腾出市场空间，鼓励药企聚焦患者需求研发新药。从原研创新到仿制药跟进，再到儿童专用剂型的补充，国产药企正在覆盖呼吸病治疗的各个细分领域，从流感、慢阻肺到肺癌，从成人到儿童，形成了全方位的药物供给体系。 对于患者来说，这些变化带来的好处很直接：选择更多了，不用再依赖单一药物；用药更方便了，有口服一次见效的、有贴在身上的，适配不同人群；性价比更高了，国产仿制药上市后，原研药价格也会更亲民，长期用药的经济压力会减轻。而且这些药物都经过了严格的临床试验，不管是原研药还是仿制药，都通过了权威机构审批，安全性和有效性有保障，患者可以放心使用。 不过要提醒大家，药物选择需要结合自身病情，比如流感患者可以关注玛舒拉沙韦，慢阻肺患者可以留意瑞维那新的国产仿制进展，儿童咳喘可以等妥洛特罗贴剂的儿童规格，肺癌患者则要根据基因突变类型选择靶向药。具体用哪种药、怎么用，一定要咨询医生，不要自行根据信息盲目选择，毕竟适合自己的才是最好的。 2025年呼吸病治疗领域的这些突破，不仅是药物研发的成功，更是医疗行业以患者为中心的体现。从原研药打破技术垄断，到国产药企扎堆发力补全供给，再到剂型创新解决实际用药难题，每一步都让患者感受到了温暖。随着这些药物逐渐普及，呼吸病患者的生活质量会越来越高，治疗之路也会越来越顺畅。 你或家人是否受呼吸病困扰？最期待哪款新药上市？对于这些呼吸病治疗的新变化，你还有哪些想了解的地方？欢迎在评论区分享你的看法和需求，一起交流讨论。