Evaluate single dose (2 x 2.5mcg/puff; total dose 5mcg) effect of tiotropium administered 30 minutes prior to allergen challenge on allergen-induced EAR assessed as the maximal % fall in FEV1 after allergen inhalation compared to that of single dose (two puffs) matched placebo administered 30 minutes prior to allergen challenge.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

University of Saskatchewan

CTR20244439

/ CompletedN/A

噻托溴铵吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

主要研究目的：考察空腹状态下单次经口吸入受试制剂噻托溴铵吸入粉雾剂[规格：18μg（按噻托铵计，相当于噻托溴铵水合物22.5μg）]与参比制剂噻托溴铵吸入粉雾剂[商品名：思力华®，规格：18μg（按噻托铵计，相当于噻托溴铵水合物22.5μg）]，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-12-26

申办/合作机构

艾特美（苏州）医药科技有限公司

100 项与噻托溴铵相关的临床结果

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100 项与噻托溴铵相关的转化医学

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100 项与噻托溴铵相关的专利（医药）

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2,365

项与噻托溴铵相关的文献（医药）

2025-07-01·Drug Delivery and Translational Research

Dendrimer-mediated proton sponge effect in the treatment of pulmonary acidosis

Article

作者: Borse, Kadambari ; Shende, Pravin

The present study aimed to synthesize tiotropium bromide (TIO)-loaded generation 5 polyamidoamine dendrimers (TIO-PAMAM-G5-DMs) using a solvent-free microwave assisted synthesis (MAS) for the treatment of pulmonary acidosis, a condition associated with decreased blood pH due to bronchoconstriction. The encapsulation of TIO into PAMAM-G5-DMs was achieved using MAS Michael addition and amidation reactions, following green chemistry principles. The DMs demonstrated particle size of 460.68 ± 1.38 nm, entrapment efficiency of 92.4 ± 0.44%, controlled release profiles of 90.4 ± 0.62% and 76 ± 0.84% in media of pH 6.8 and 7.4, respectively, and high buffering capacity (25 mL/pH units) using a proton sponge effect for the release of the drug into the system as compared to the conventional formulation. A synergistic rat model was used to compare the pharmacokinetics (PK) of marketed and DM-based formulations. The results showed a mean C_max of 1987 ng/mL, t_max of 6 h, AUC of 10013863.5 ng.h/mL, and t½ of 18.59 h, respectively. The DMs exhibited low cytotoxicity, good biocompatibility, and higher IC₅₀ value (> 10 µg) on human lung epithelial cell line BEAS-2B. Thus, our study introduces a cutting-edge alternative approach for treating pulmonary acidosis using PAMAM-DMs with proton sponge effect.

2025-06-01·Pulmonary Therapy

A Brief Report on a Systematic Review of Real-World Effectiveness Studies of ICS/LAMA/LABA for Treatment of Adults with Asthma in the US

Review

作者: Paczkowski, Rosirene ; Noorduyn, Stephen G ; Forero-Schwanhaeuser, Sergio ; Moore, Alison ; Martin, Amber ; Schaible, Kassandra ; Begaj, Kejsi

INTRODUCTION:

Long-acting muscarinic antagonist (LAMA) addition to inhaled corticosteroid/long-acting β₂-agonist (ICS/LABA) dual therapy is recommended for severe asthma, but its real-world effectiveness is not well established.

METHODS:

A systematic literature review was conducted in accordance with Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) to investigate clinical outcomes in US adults with asthma receiving ICS + LABA + LAMA as multiple-/single-inhaler triple therapy (MITT/SITT). Real-world/observational studies published in English in Embase/MEDLINE databases (2014-2024) and conference abstracts presented 2022-2024 were eligible for inclusion.

RESULTS:

From 588 identified records, only 8 articles reporting 6 unique studies were included; 2 assessed SITT and 4 assessed MITT, and 4 treatments were investigated. Exacerbation rates reported in two studies were significantly reduced with tiotropium (TIO) + ICS + LABA MITT versus high-dose ICS + LABA within 6 (64% lower) and 12 months (73%), and fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) 100/62.5/25 mcg SITT versus pre-treatment after 12 months (41%). Oral corticosteroid (OCS) use was reported in two studies. The proportion of patients with ≥ 1 rescue OCS dispensing decreased with TIO 1.25 mcg + ICS + LABA MITT, with greatest reductions for MITT ± leukotriene receptor antagonist (pre-treatment: 68.4%, post treatment: 54.2%). Mean number of OCS dispensings/patient/year significantly decreased (29%, p < 0.001) following FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg SITT initiation. Treatment adherence/persistence was reported in three studies. Mean (standard deviation) proportion of days covered was significantly higher (p < 0.001) for FF/UMEC/VI SITT versus MITT after 6 (0.56 [0.31] versus 0.46 [0.31]) and 12 months (0.46 [0.33] versus 0.35 [0.30]). Persistence at 12 months was 25.9% and 12.0%, respectively. Lung function, clinical remission, quality of life, and safety outcomes were not reported in any study.

CONCLUSIONS:

This brief communication reports a systematic review that identified few sources of SITT or MITT in US patients with asthma. Although inclusion of observational studies can result in reporting/selection bias, we identified greater clinical benefits with triple therapies versus dual therapies.

2025-06-01·Materials Today Bio

Bioprintable and injectable TiO-loaded hydrogels for photothermal therapy of glioma

Article

作者: Wang, Zhongyong ; Xu, Liang ; Liu, Menghui ; Du, Zihao ; Qiao, Yang ; Dai, Xingliang ; Tian, Haotian ; Wang, Juan ; Xu, Wei ; Cheng, Hongwei

Photothermal treatment (PTT) of glioma often requires a large number of animal models to enter the clinical stage, but the individual differences in animal models make the experimental results poor reproducibility. 3D bioprinting in vitro tumors made from hydrogels can provide efficient and accurate research models without sacrificing animals and avoiding species diversity. In this study, bioprintable and injectable TiO-loaded hydrogels were reported, which could be used for studying TiO NSs photothermal treatment of glioma. Results from the MTT kit showed that after photothermal treatment with TiO NSs, the survival rate of tumor cells in the 2D model was reduced to 35 ± 3. Rheological tests showed that the TiO-loaded hydrogels had good printability and injectability. 14 consecutive days of in vitro culture confirmed the feasibility of constructing in vitro tumors using bioinks composed of TiO-loaded hydrogels. In addition, in the photothermal therapy experiment of 3D bioprinting tumor models, the effective killing of tumor cells by TiO NSs confirmed the possibility of combining 3D bioprinted tumor models with photothermal therapy. After injecting TiO-loaded hydrogel in vivo, TiO NSs could effectively kill tumor cells by raising the temperature to 55 °C under near-infrared light irradiation for a short time. Bioprintable and injectable TiO-loaded hydrogel models are good for studying photothermal treatment of glioma, and 3D bioprinting tumor models have promising applications in photothermal therapy research for glioma.

134

项与噻托溴铵相关的新闻（医药）

2025-06-12

·药时空

投后估值40亿元！吸入制剂王者长风药业递表港交所

6月12日，港交所官网显示，长风药业股份有限公司（以下简称：长风药业）递交港交所上市申请，中信证券、招银国际为联席保荐人。图片来源：港交所官网在此之前，从2021年初开始，长风药业已多次谋划在科创板或港股上市。招股书显示，长风药业主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎，是少数几家拥有广泛吸入制剂产品组合的公司之一。长风药业把握中国吸入制剂市场进口替代产品的增长趋势，在吸入药物开发方面采取了分阶段的战略方法。在产品开发的第一阶段，长风药业的重点是开发在中国供应有限的全球畅销吸入制剂品种。于往绩记录期间，长风药业自国家药监局及美国FDA获得六项产品批文并赚取销售收入。长风药业的首个获批产品为CF017，即治疗支气管哮喘的吸入用布地奈德混悬液。2021年5月获批后，CF017迅速纳入集中采购(VBP)，并实现了市场增长。根据弗若斯特沙利文，2024年，按销量计，CF017占2024年中国布地奈德吸入药物市场约16%。CF018，作为中国首个获批用于治疗中重度过敏性鼻炎的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂，在纳入2023年《国家医保药品目录》之后，已渗透到多个省份的500多家医院及医疗机构。CF006/CF043，治疗支气管哮喘和COPD的一线沙美特罗/氟替卡松气雾剂，正在注册阶段。截至目前，中国获批的沙美特罗/氟替卡松MDI只有原研药，2024年中国及全球销售收益分别为18亿元、14亿美元，而长风药业是唯一一家正在进行临床试验的开发企业。GW008/GW013，一种用于治疗COPD的LAMA。长风药业正在中国、美国及欧洲市场开发DPI制剂噻托溴铵，并已于2024年在中国展开临床试验，同时正在开发一种软雾剂，以提高患者依从性和便利性。另外，长风药业的GW006（治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的阿福特罗雾化溶液）已于2024年5月获得FDA批准，正在推进与当地合作伙伴合作，实现商业化。长风药业产品管线图片来源：招股书（下同）除第一阶段的吸入产品外，长风药业也在推动全球创新，突破制剂应用的界限。目前多个产品处于临床试验后期阶段或PK-BE试验中，即将在近期注册和商业化。具体来说，长风药业正在探索新型吸入制剂，如脂质体和siRNA，并进军新的治疗领域，包括CNS疾病和抗感染药。此外正在开发支气管内活瓣(EBV)等新疗法，并为治疗特发性肺纤维化(IPF)及肺动脉高压(PAH)等疾病开发潜在的同类首创或中国首创疗法。在生产方面，长风药业已就所有主要类型的吸入制剂开发出专有生产技术，并建立了可扩充的生产能力。其生产线主要用于生产雾化混悬液产品，CF017的生产设施的利用率分别为80.2%、95.9%及97.6%。值得一提的是，2025年3月，长风药业CF017在中国的生产设施成功取得了沙特阿拉伯的GMP认证，随后获得一名沙特阿拉伯客户的采购订单，合约金额为35万美元，该订单预计将于2025年5月交付。目前，长风药业生产设施可支持年产2.400亿支雾化混悬液、5,000万支雾化溶液、400万瓶鼻喷雾剂、200万瓶定量吸入气雾剂(MDI)产品及2,400万支吸入粉雾剂(DPI)产品。长风药业正在通过两期的建设项目扩充生产能力。一期计划于2025年底完成，将主要专注于吸入喷雾剂(SMI)和鼻喷雾剂产品。二期的第一部分预计于2026年底投入使用，将专门生产MDI和脂质体产品。长风药业融资情况招股书显示，从2010年至2022年，长风药业完成了多轮融资和股份转让。2020年6月，长风药业完成3.6亿元F轮融资，投后估值31.76亿元。2022年9月，长风药业完成第五次股份转让，估值升至40.21亿元。目前，持股长风药业超3%的主要投资者包括先进制造基金、元禾基金、上海思宏达、双鹭药业、招银基金、联一投资、高特佳投资、中金启辰基金。此次上市，长风药业计划将募资净额用于以下用途：(i)为其国内或国际吸入制剂候选产品的持续研发、临床开发及商业化提供资金，主要包括其DPI候选产品和SMI候选产品在中国、美国和欧洲的开发；(ii)为其多个管线计划及技术平台的临床前研发提供资金，用于治疗PAH及IPF疾病的新药，及靶向鼻脑通路及siRNA模式的候选产品等。(iii)为生产设施、设备采购及生产管理系统的扩张及升级提供资金；(iv)用作营运资金及其他一般公司用途。长风药业财务情况财务方面，2022年、2023年及2024年，长风药业收益分别为3.49亿元、5.56亿元、6.08亿元，年复合增长率为31.9%；毛利分别为2.68亿元、4.58亿元、4.91亿元，毛利率分别为76.6%、82.2%及80.9%。2023年，长风药业已实现盈利，2023年、2024年分别录得净利润0.31亿元、0.21亿元。目前，长风药业营收高度依赖CF017的销售，其销售收入分别占其2022年、2023年及2024年总收入的96.2%、98.4%及94.5%。长风药业股权架构招股书显示，梁博士及李励博士连同受其控制的实体（香港岭头、苏州岭头、苏州闽美、苏州远辰、苏州达辰、苏州远昇、苏州沃伦、香港正祥纳及苏州美中瑞）及Jean-Marc BOVET博士构成长风药业的单一最大股东集团。截至最后实际可行日期，单一最大股东集团有权行使公司约27.2%已发行股本总额所附带的投票权。梁文青博士，59岁，公司联合创始人、董事长、执行董事兼首席执行官。他于2013年1月获委任为董事，并于2024年9月调任为执行董事。除这些职务外，梁博士还担任集团绝大部分附属公司的董事。他主要负责领导本集团的战略规划、业务方向及整体管理。梁博士于医药及相关投资行业拥有逾二十年经验。在共同创办长风药业之前，凭藉他的科学专业知识和财务经验，梁博士于2002年在美国成立了中国健康咨询公司，在中国市场开展医疗咨询。为了投入更多时间带领本公司的研发创新和战略管理，梁博士于2010年不再担任中国健康咨询公司的总裁，并于2016年选择关闭中国健康咨询公司，确保专注于推动技术突破和卓越营运。中国健康咨询公司于2016年10月解散。截至最后实际可行日期，梁博士并无持有中国健康咨询公司的任何股权。梁博士于1996年获得美国马萨诸塞大学细胞分子生物学博士学位。获得博士学位后，梁博士自1996年至1999年于哈佛医学院从事专业研究工作担任博士后研究人员。梁博士亦于2001年5月获得美国南加州大学工商管理硕士学位。李励博士，66岁，公司联合创始人、执行董事及首席科学家。她于2013年1月获委任为董事，并于2024年9月调任为执行董事。除这些职务外，李励博士还在本集团一家附属公司（即江苏长风）担任董事。她主要负责领导科学愿景及研发策略并推动创新。李励博士是呼吸系统药物研究专家，拥有近三十年的医药公司管理及药物开发经验。在共同创办本集团之前，李励博士的职业生涯始于在全球领先的生物医药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)从事吸入制剂研发工作，她先后担任研究员和高级科学家。李励博士之后于1996年12月至1998年7月加入并任职于先灵葆雅公司(Schering-Plough Corporation)。李励博士亦任职于美国药物开发公司Cirrus Pharmaceuticals，并担任执行副总裁。李励博士于1989年8月获得美国密歇根大学化学博士学位，2001年12月获得美国北卡罗来纳大学教堂山分校肯南－弗拉格勒商学院的工商管理硕士学位。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

siRNA核酸药物临床研究申请上市

2025-05-11

·信狐药迅

中国原研CDK4/6抑制剂-恒瑞羟乙磺酸达尔西利片新适应症HR阳性乳腺癌辅助治疗提交上市申请|新受理（5.5-5.11）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.5-5.11）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2500045羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2500044新药临床申请药品名称企业注册分类受理号玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500459玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500458玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500457DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500453马来酸苏特替尼胶囊江苏迈度药物研发有限公司1CXHL2500452炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500447炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500446注射用JJH201601脂质体江苏吉贝尔药业股份有限公司1CXHL2500448NB001片浙江永展医药科技有限公司1CXHL2500445NB001片浙江永展医药科技有限公司1CXHL2500444DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500456DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500455DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500454RK-4注射液福州宁丹榕康生物医药科技有限公司1CXHL2500443NTS071片上海宇道生物技术有限公司1CXHL2500451CMS-D001片海南德镁医药科技有限责任公司1CXHL2500442CMS-D001片海南德镁医药科技有限责任公司1CXHL2500441CMS-D001片海南德镁医药科技有限责任公司1CXHL2500440纳米氧化铁注射液苏州欣影生物医药技术有限公司1CXHL2500439X004口服溶液北京海一药业有限公司2.2CXHL2500450KLA318-2纳米晶注射液湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500449YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500438YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500437AFN1204注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2500367AFN1213注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2500365重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)桓科(河北)生物技术有限公司1.3CXSL2500371人脐带间充质干细胞注射液天津华域药业有限公司1CXSL2500373注射用GB268嘉和生物药业有限公司1CXSL2500372IBI3011信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500369SCTB39-1注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500364注射用RC278荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500368IBI130信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500366注射用VDJ006北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2500363注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500362注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500361重组抗VEGF人源化单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500360重组抗VEGF人源化单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500359注射用BG-C477广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500358重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2500355LP-005 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500354FG-B901注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2500352仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2501704酮康唑乳膏宝龙药业有限公司3CYHS2501702硫酸沙丁胺醇口服溶液石家庄康力药业有限公司3CYHS2501700盐酸甲氧氯普胺注射液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2501699呋塞米口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2501698维生素B6注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2501697盐酸非索非那定片北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2501681盐酸非索非那定片北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2501680米诺地尔搽剂长沙创新药物工业技术研究院有限公司3CYHS2501671米诺地尔搽剂长沙创新药物工业技术研究院有限公司3CYHS2501670黄体酮注射液(Ⅱ)北京六环药业有限公司3CYHS2501666黄体酮注射液(Ⅱ)华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501665昂丹司琼口溶膜浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2501664昂丹司琼口溶膜浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2501663注射用青霉素钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501661注射用青霉素钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501660注射用青霉素钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501658注射用青霉素钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501657注射用青霉素钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501656注射用青霉素钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501655盐酸溴己新注射液湖北午时药业股份有限公司3CYHS2501654盐酸肾上腺素注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2501653索法酮颗粒海南丰恺思制药有限公司3CYHS2501652盐酸普萘洛尔口服溶液湖北民康制药有限公司3CYHS2501650中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)石家庄四药有限公司3CYHS2501645莫匹罗星软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2501705依达拉奉右莰醇注射用浓溶液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2501703玻璃酸钠注射液广州市陌希生物技术有限公司4CYHS2501701卡铂注射液广州合和医药有限公司4CYHS2501696卡铂注射液广州合和医药有限公司4CYHS2501695乙磺酸尼达尼布软胶囊昆明积大制药股份有限公司4CYHS2501694乙磺酸尼达尼布软胶囊昆明积大制药股份有限公司4CYHS2501693利奥西呱片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2501692利奥西呱片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2501691利奥西呱片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2501690复方电解质注射液(II)浙江康吉尔药业有限公司4CYHS2501689氯沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2501688奥利司他胶囊重庆华森制药股份有限公司4CYHS2501687奥利司他胶囊重庆华森制药股份有限公司4CYHS2501686富马酸依美斯汀滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2501685盐酸乙哌立松片山东京卫制药有限公司4CYHS2501684复方托吡卡胺滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2501683雌二醇地屈孕酮片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2501682硫酸氢氯吡格雷片广东泉新泉益药业有限公司4CYHS2501679厄贝沙坦氢氯噻嗪片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2501678玻璃酸钠滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司4CYHS2501677玻璃酸钠滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司4CYHS2501676磷酸奥司他韦胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2501675盐酸尼卡地平注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2501674盐酸尼卡地平注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2501673沙美特罗替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司4CYHS2501662恩格列净片吉林天力泰药业有限公司4CYHS2501669牛磺熊去氧胆酸胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2501668硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂4CYHS2501667瑞舒伐他汀依折麦布片(I)北大医药股份有限公司4CYHS2501659氯雷他定糖浆湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2501651双醋瑞因胶囊葵花药业集团湖北武当有限公司4CYHS2501672噻托溴铵吸入粉雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2501648巴瑞替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2501647巴瑞替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2501646盐酸氨溴索口服溶液岳阳新南湖医药有限公司4CYHS2501644氟伐他汀钠缓释片广东万泰科创药业有限公司4CYHS2501643阿托伐他汀钙片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2501642阿帕他胺片江苏诚康药业有限公司4CYHS2501641麦考酚钠肠溶片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2501649盐酸贝尼地平片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2501639硫酸氨基葡萄糖胶囊蒙肽制药有限公司4CYHS2501640德谷门冬双胰岛素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500370艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500357艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500356HWS111注射液湖北生物医药产业技术研究院有限公司3.3CXSL2500351注射用重组凝血因子Ⅷ(猪序列)庄亚(北京)生物科技有限公司3.4CXSL2500353进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用卡普赛珠单抗Ablynx NV3.1JXSS2500053人血白蛋白CSL Behring (Australia) Pty Ltd3.4JXSS2500052AZD0780薄膜衣片AstraZeneca AB1JXHL2500106Liafensine片Denovo Biopharma LLC1JXHL2500105他克莫司滴眼液SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD.2.4JXHL2500104SAR402663注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2500074Depemokimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500071RisankizumabAbbVie Inc.2.1JXSL2500072TARA-002Protara Therapeutics, Inc.2.2JXSL2500070RisankizumabAbbVie Inc.3.1JXSL2500073中药相关申请无注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗

2025-04-15

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Boehringer Ingelheim Boosts I&I Portfolio With $357M in Biobucks for Cue

iStock, Mininyx Doodle At the heart of the licensing deal is CUE-501, a bispecific molecule that can selectively deplete B cells to address autoimmune and inflammatory conditions. Boehringer Ingelheim is fronting $12 million to license Cue Biopharma’s investigational B cell depletion therapy for autoimmune diseases, the German biopharma announced on Monday. The star of this back-heavy, multi-year deal is Cue’s CUE-501, a preclinical bispecific molecule that works by binding to a specific protein found on the surface of B cells. At the same time, CUE-501 also engages and activates a specific subset of killer T cells, selectively depleting B cells to suppress autoimmunity and inflammation. According to the biotech’s website , CUE-501 sidesteps the systemic activation of all T cells, which “may offer significant advantages over current cell therapy-based strategies.” For the right to develop and commercialize CUE-501, Boehringer Ingelheim is pledging up to $345 million in research, development and commercial milestones, on top of the $12 million upfront payment. Cue will also be entitled to royalties on net sales of CUE-501. In exchange for this investment, Cue will leverage its platform technologies to further develop CUE-501. Both parties may also expand the partnership to include other anti-B cell bispecifics for autoimmune indications, according to Monday’s release. Carine Boustany, Boehringer Ingelheim’s global head of Immunology and Respiratory Disease Research, said in a statement that Monday’s licensing deal is a “strategic expansion” of the company’s portfolio in the autoimmune and inflammatory space, allowing it to “deliver a more effective treatment option to patients earlier in their disease journey.” Boehringer’s immunology and inflammatory portfolio is anchored by the oral kinase inhibitor Ofev, indicated for idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). In 2024, sales of Ofev jumped 7% to rake in approximately $4.26 billion. Meanwhile, the pharma’s asthma drug Spiriva remained one of its top sellers, with more than $1.8 billion in sales last year, despite dipping roughly 17% from the previous year. Additionally, in September 2024, Boehringer Ingelheim reported that its drug candidate nerandomilast aced the Phase III FIBRONEER-IPF study, showing significant lung function benefits in patients with IPF. At the time, the pharma revealed plans to approval application for the drug in this indication, though a specific timeline was not provided. Beyond I&I, Boehringer Ingelheim has also signed several deals in the past year. In January, the pharma entered two antibody-focused partnerships —one with Lonza’s Synaffix and another with Oxford BioTherapeutics—in oncology. In July 2024, Boehringer Ingelheim dropped $1.3 billion to acquire Nerio Therapeutics and its small molecule assets that can “reshape” the immune system to target tumors.

引进/卖出临床3期并购免疫疗法细胞疗法

100 项与噻托溴铵相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01929	噻托溴铵	R03BB04	DB01409

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
哮喘	日本	Pfizer Inc.	2014-11-18
哮喘	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2014-11-18
支气管痉挛	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2004-01-30
慢性支气管炎	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2004-01-30
肺气肿	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2004-01-30
慢性阻塞性肺疾病	奥地利	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	比利时	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	保加利亚	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	塞浦路斯	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	捷克	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	丹麦	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	芬兰	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	法国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	德国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	希腊	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	匈牙利	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	爱尔兰	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	意大利	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02
慢性阻塞性肺疾病	拉脱维亚	Boehringer Ingelheim International GmbH	2002-04-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
囊性纤维化	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	捷克	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	匈牙利	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	爱尔兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03199976 (CTgov)	临床4期	哮喘 \| 气道阻塞 \| 喘息性支气管炎	80	Tiotropium Bromide+salbutamol (Tiotropium Bromide & Salbutamol)	艱餘積選鏇廠窪糧鬱夢(製餘醖憲遞齋窪積襯憲) = 餘選壓積選鹽壓艱範鏇願顧糧鹽願廠艱觸繭襯 (廠簾獵選鏇醖願餘艱艱, 鹹衊顧襯網築構簾顧選 ~ 繭壓顧鹽醖顧積壓糧齋) 更多	-	2024-09-19
				salbutamol+Fluticasone Propionate (Fluticasone Propionate & Salbutamol)	艱餘積選鏇廠窪糧鬱夢(製餘醖憲遞齋窪積襯憲) = 淵鬱壓遞壓壓衊齋構衊願顧糧鹽願廠艱觸繭襯 (廠簾獵選鏇醖願餘艱艱, 夢築醖壓觸遞壓築鹽夢 ~ 鬱艱範襯壓簾齋範襯鬱) 更多
ATS2024	N/A	中度慢性阻塞性肺疾病	-	Tiotropium maintenance therapy	窪遞鬱願繭淵獵鹽築鹹(醖壓鏇繭鏇積鏇簾鹹壓) = 範襯壓鏇製艱淵廠襯窪網窪顧壓顧蓋糧蓋築製 (齋願獵餘獵憲衊觸遞構 )	-	2024-05-19
				Placebo	窪遞鬱願繭淵獵鹽築鹹(醖壓鏇繭鏇積鏇簾鹹壓) = 衊製廠淵餘鑰壓廠蓋鬱網窪顧壓顧蓋糧蓋築製 (齋願獵餘獵憲衊觸遞構 ) 更多
NCT01455129 (Tie-COPD, Pubmed \| Respir Med) 人工标引	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	771	Tiotropium 18 μg	獵鏇壓醖簾構構廠簾製(積醖壓糧構構鏇製艱構) = Significant reductions in CID risk were also observed in various subgroups, including patients with a CAT score <10, mMRC score <2, and mild COPD. 壓鬱壓構獵鬱網願範繭 (顧範繭衊餘壓鬱範繭鹽 ) 更多	积极	2024-02-01
				Placebo
NCT03199976 (Pubmed \| Pediatrics)	临床4期	-	80	Tiotropium bromide 5 µg + as-needed albuterol sulfate 0.2 mg	簾鏇淵廠築鏇繭夢鏇範(繭餘廠鬱簾鬱築鹹夢鏇) = 顧顧夢餘積繭鹹網築範鹽壓築築繭遞築觸窪鹽 (醖繭繭繭艱膚簾鹹簾壓, 93 ~ 99)	积极	2022-08-09
				Fluticasone propionate 125 µg + as-needed albuterol sulfate 0.2 mg	簾鏇淵廠築鏇繭夢鏇範(繭餘廠鬱簾鬱築鹹夢鏇) = 顧遞襯範願憲淵鹹齋鹹鹽壓築築繭遞築觸窪鹽 (醖繭繭繭艱膚簾鹹簾壓, 78 ~ 93)
ACTRN12612000206820 (Pubmed \| Eur Respir J)	N/A	支气管扩张	-	Tiotropium	鬱構襯夢顧網艱鑰窪遞(夢顧壓積膚積選範艱觸) = 觸憲壓鹽繭齋鏇壓願憲鏇鏇餘簾膚獵淵願憲鬱 (醖觸糧鬱構積觸網簾築, 23 ~ 92)	积极	2021-11-18
ERS2021	N/A	造血干细胞移植追加	86	Tiotropium add-on	顧鏇壓鹹廠膚鏇鏇簾選(獵襯鏇構廠襯網簾遞觸) = 憲遞繭糧憲獵願艱艱齋選糧襯壓鑰窪憲鏇蓋醖 (製選餘艱願鹽廠構壓積 ) 更多	-	2021-09-05
				Budesonide/formoterol monotherapy	顧鏇壓鹹廠膚鏇鏇簾選(獵襯鏇構廠襯網簾遞觸) = 鏇築顧齋窪餘網鏇網積選糧襯壓鑰窪憲鏇蓋醖 (製選餘艱願鹽廠構壓積 ) 更多
NCT00528996 (CTgov)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	2,080	Placebo	鑰願淵淵窪觸顧鏇襯淵(簾築蓋觸壓獵鹽醖遞顧) = 糧糧簾鏇鹽衊觸鑰願範觸憲餘衊夢範鏇襯蓋膚 (衊廠夢鹹淵淵餘鑰蓋淵, 0.010) 更多	-	2021-08-24
NCT03219866 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	40	Nebulizers+Pulmicort+Brovana+Atrovent (Nebulizers)	簾襯窪襯鑰簾衊選襯願(艱夢鹽顧積壓廠襯齋艱) = 憲製壓構淵網獵願獵糧選鹹繭鬱醖膚艱鹹艱醖 (齋蓋構憲衊鏇蓋觸壓齋, 25.2) 更多	-	2021-06-10
				Dry Powder Inhaler+Spiriva HandiHaler+Advair Diskus (Dry Powder Inhaler)	簾襯窪襯鑰簾衊選襯願(艱夢鹽顧積壓廠襯齋艱) = 網憲築簾餘築齋遞鬱積選鹹繭鬱醖膚艱鹹艱醖 (齋蓋構憲衊鏇蓋觸壓齋, 19.8) 更多
ATS2021	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Tiotropium/Olodaterol (Tio/olo)	餘鹹齋顧齋淵窪積夢鑰(鏇齋築壓膚繭選廠構衊) = 繭鹹遞餘蓋蓋築蓋積簾鑰築餘繭鹹鏇築壓窪獵 (壓艱餘憲繭製蓋製糧蓋, 86)	-	2021-05-03
				Tiotropium (Tio)	餘鹹齋顧齋淵窪積夢鑰(鏇齋築壓膚繭選廠構衊) = 艱遞衊構淵餘鑰遞淵繭鑰築餘繭鹹鏇築壓窪獵 (壓艱餘憲繭製蓋製糧蓋, 60)