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2026年7月15日，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，四川健林药业有限责任公司与中国人民解放军空军军医大学第二附属医院联合申报的JL4031胶囊临床试验申请已获正式受理，受理号分别为：CXHL2600856,CXHL2600855。此次受理，不仅标志着JL4031胶囊项目正式步入临床试验阶段的关键里程碑，也标志着公司在创新药研发领域迈出了具有战略意义的重要一步。 一、JL4031项目简介1. 项目基本信息 药品名称：JL4031胶囊 药品规格：25mg、50mg(以C₁₉H₂₂FN₂O₅Na计) 适用病症：炎症性肠病(IBD) 申请事项：境内生产药品注册临床试验2. 炎症性肠病（IBD）背景 炎症性肠病(Inflammatory Bowel Disease, IBD)是一种非特异性的慢性复发性肠道炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。据公开数据显示，全球IBD患者预计达数千万人，且该病终生无法治愈，相关临床需求规模超过4000亿美元。 目前临床治疗IBD的药物主要分为三类： 常规治疗药物：如氨基水杨酸盐（柳氮磺胺吡啶、美沙拉嗪）、抗生素等； 生物制剂与靶向小分子药物； 干细胞疗法； 现有方案虽可在一定程度上减轻炎症、维持缓解、降低复发率，但无法根治疾病，且仅能使约半数患者受益，同时存在毒副作用明显、治疗周期长、费用高昂等问题。因此，IBD治疗领域存在巨大且未被满足的临床需求。 基于上述现状，我司自主开发了具有全新作用机制、疗效更优且安全性良好的IBD治疗药物——JL4031胶囊，旨在为全球IBD患者提供新的治疗选择。该产品有望成为同靶点治疗IBD的First-in-class（首创新药）。3. 靶点及作用机制 JL4031的靶点为NLRP3炎性小体。NLRP3作为炎症反应的核心调控节点，覆盖痛风、2型糖尿病、帕金森病等多个千亿级适应症市场，目前全球范围内尚无靶向NLRP3的药物获批上市，临床需求极为迫切。 跨国药企纷纷布局该赛道，技术迭代持续加速。JL4031凭借其差异化设计和明确的机制优势，具备成为重磅潜力品种的基础。 作用机制方面：JL4031通过直接结合NLRP3蛋白，有效抑制K⁺外流、ROS产生等上游激活信号，彻底阻断NLRP3炎症小体的组装与激活；同时进一步抑制下游Caspase-1活化、IL-1β成熟释放及GSDMD介导的细胞焦亡过程，从而强效缓解机体组织炎性损伤。该机制为IBD临床治疗提供了全新的作用路径，填补了现有治疗手段的差异化空白。 4. 项目后续进度安排 本次JL4031胶囊临床试验申请的官方受理签收时间为2026年7月13日。根据国家药品审评审批相关规定，自正式受理之日起60日内，若未收到国家药品审评中心(CDE)的否定或质疑意见，我司将严格按照既定申报方案，正式启动JL4031胶囊的临床试验工作。二、公司简介 四川健林药业有限责任公司坐落于“天府之国”——成都，成立于2022年，是一家以改良型新药与创新药研发为核心的医药新锐企业。 公司已建立起清晰的产品梯队和稳步推进的研发节奏： 已上市产品（2款）：帕米膦酸二钠注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液； 在研新药：在公司众多新药管线中，以创新药JL4031和改良药JL4083进度最优。除本次申报的JL4031胶囊外，公司于2025年取得改良药JL4083吸入溶液的临床批件，目前正按计划开展I期临床试验； 在研仿制药（6款）：处于审评审批阶段，按审评时限要求，预计2026年可获批瑞维那新吸入溶液、硝普钠注射液和双氯芬酸钠利多卡因注射液三款产品，为公司短期现金流提供有力支撑。 未来，四川健林药业有限责任公司将持续联合中国人民解放军空军军医大学第二附属医院，秉持严谨、科学、合规的研发理念，高效推进JL4031胶囊的临床试验、数据研究和项目迭代等全流程工作。双方将充分发挥校企协同研发优势，严控质量、提速进程，力争早日完成药物研发并实现上市，为炎症性肠病患者提供安全、优质的新型治疗选择。

精彩内容 6月中下旬至今，第12批集采官宣、2026版基药目录发布、2026年医保目录调整通过审查名单公布，业内三大政策红利叠加，倍特药业42个产品喜迎年度“大红包”。公司近年来持续加码创新研发，1类新药BPR-30160639注射液于7月初获批临床，新品美沙拉秦肠溶缓释胶囊于近日获批上市，目前公司还有20多款新药、60多款仿制药新品在加速冲刺。 “医保+基药+集采”buff叠满，42个产品将迎爆发期 7月14日，2026年国家医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的药品名单出炉，基本目录外+商保创新药目录外共涉及产品384个（同一产品名合并统计），后续将进入专家评审阶段、谈判/竞价/价格协商阶段，最终结果将于11月公布。 据统计，倍特药业有6个产品通过了形式审查，均为近三年获批的新产品，涉及目录外条件1（新通用名药品）、目录外条件2（适应症或功能主治发生重大变化）、目录外条件6（鼓励研发申报的儿童药品、仿制药品）、目录外条件7（罕见病药品）。 倍特药业通过2026版国家医保目录调整形式审查的产品 来源：国家医保局官网、米内网制表 7月9日，2026年版《国家基本药物目录》正式公布，新版目录共收录药品794种，其中新增药品品种116种，包含化学药品和生物制品68种、中成药48种，自9月1日起施行。 据统计，倍特药业有18个产品（按产品名统计）新增进入基药目录，其中包括了2025年获批的化药2.2类新药水合氯醛糖浆。 倍特药业新增进入2026版基药目录的产品 来源：国家卫健委官网、米内网制表 6月23日，第12批国家组织药品集中带量采购正式官宣，拟纳入65个品种。倍特药业18个产品将参与竞标，其中有14个为近三年获批的“光脚产品”。 倍特药业迎战第12批集采的产品 注：★被主张存在专利争议 来源：上海阳光医药采购网，米内网制表 业内普遍认为，进入医保目录的新品将迎来放量契机，进入基药目录的新品有望打通基层渠道进入“必购清单”，而“光脚产品”借集采中标可实现以价换量，节约营销与准入成本……三大医药行业的政策红利同时在2026年叠加，倍特药业42个产品有望成为公司业绩提振的新亮点。 创新成果陆续兑现，26款新药、62个新品在路上 7月3日，倍特药业的BPR-30160639注射液获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎，该新药是公司2026年第二款获批临床的1类新药。7月8日，公司的美沙拉秦肠溶缓释胶囊获批，今年以来倍特药业已累计上市了22个仿制药新品。 倍特药业部分在研的新药情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 米内网数据显示，倍特药业有26款新药正在加速推进，涉及1个中药新药、16个化药新药、9个生物药新药。 生物药3.3类新药司美格鲁肽注射液和中药3.1类新药清肺颗粒已申报上市，正在审评审批中。司美格鲁肽2025年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额高达80亿元，目前仅有原研药企上市销售，国产首家之争异常激烈；清肺颗粒是倍特药业布局的首个古代经典名方，若顺利上市，将具有里程碑意义。 14个新药正在积极推进临床，其中BPR-101胶囊在2026年4月完成了细菌性阴道病（BV）的IIb期临床试验首例受试者入组，PRT-064040鼻喷雾剂在2026年1月完成了成人有或无先兆偏头痛的急性治疗的II期临床试验首例受试者入组，SNH-119014片在2026年4月启动了治疗血红蛋白病（包括但不限于地中海贫血、镰状细胞病）的IIa期临床试验，SNH-118110软胶囊在2026年6月启动了RET异常的晚期实体瘤的I期临床试验。 今年3月吸入用PRT-050获批临床，用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状，7月BPR-30160639注射液获批临床，用于治疗慢性乙型肝炎。BPR-30901649注射液、注射用HC029、西妥昔单抗注射液均在今年提交了新药临床申请，目前正在审评审批中。 2024年至今倍特药业报产在审的仿制药新品（按大类统计） 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今，倍特药业还有62个仿制药新品报产在审，其中非那雄胺喷雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、瑞维那新吸入溶液、佩玛贝特片、阿糖胞苷注射液仅有原研获批进口，螺内酯口服混悬液暂无原研或国产获批，倍特药业将争夺上述6个产品的国内首仿。 领跑五大百亿市场，17个爆款卖过亿 截至2026年7月15日，倍特药业已有约400个产品获批上市（化学药+中成药，不含原料药），热销产品分布在60多个亚类市场。2025年在中国三大终端六大市场，倍特药业挺进了五大百亿市场TOP20集团之列（一级，下同），细分领域优势明显。 2025年中国三大终端六大市场倍特药业的亚类格局 来源：米内网格局数据库 2025年全身用抗细菌药的市场规模在930亿元以上，倍特药业排在TOP5集团，公司最畅销的产品是头孢克肟分散片和注射用苯唑西林钠，2025年的销售额均超过2亿元。 2025年阻塞性气管疾病用药（化+生）的市场规模在270亿元以上，倍特药业排在TOP5集团，公司最畅销的产品是吸入用布地奈德混悬液，2025年的销售额高达10亿元。 2025年造影剂（化+生）的市场规模在150亿元以上，倍特药业跃升至TOP11集团，公司最畅销的产品是碘普罗胺注射液，2025年的销售额达到了7000万元级别。 2025年全身用抗病毒药（化+生）的市场规模在270亿元以上，倍特药业排在TOP17集团，公司最畅销的产品是富马酸丙酚替诺福韦片和磷酸奥司他韦胶囊，2025年的销售额均达到了7000万元级别。 2025年心脏病治疗用药的市场规模在200亿元以上，倍特药业跃升至TOP20集团，公司最畅销的产品是去乙酰毛花苷注射液，2025年的销售额达到1.7亿元。 2025年在中国三大终端六大市场倍特药业销售额过亿的产品 来源：米内网格局数据库 2025年在中国三大终端六大市场，倍特药业有17个化学药的销售额超过了1亿元，其中全身用抗细菌药占了9个，阻塞性气管疾病用药、心脏病治疗用药、抗炎药和抗风湿药等8个亚类各占了1个。 倍特药业拥有1个超10亿产品吸入用布地奈德混悬液，此外，公司的盐酸罂粟碱注射液和布洛芬注射液分别猛涨了67.32%、24.42%，2025年销售额分别达到了2.1亿元、1.4亿元左右。 资料来源：米内网数据库、国家医保局官网、国家卫健委官网、上海阳光医药采购网 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月15日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦