更新于:2024-11-21

Bezlotoxumab

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Bezlotoxumab (Genetical Recombination)、Bezlotoxumab (USAN/INN)、Bezlotoxumab (genetical recombination) (JAN)
+ [8]
靶点
作用机制
toxB抑制剂(艰难梭菌毒素B抑制剂)
治疗领域
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2016-10-21),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评快速通道 (美国)、优先审评 (美国)
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外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
梭菌感染
日本
2017-09-27
腹泻
日本
2017-09-27
艰难梭菌感染
美国
2016-10-21
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
艰难梭菌感染临床2期-2011-10-10
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
148
Antibacterial drug treatment (ABD)+Bezlotoxumab
(Bezlotoxumab)
鏇獵鬱廠餘壓願餘醖餘(鬱鑰壓夢選獵糧糧獵鏇) = 選淵壓遞膚鏇構膚糧遞 構顧構遞獵鹹選鏇窪顧 (網艱襯鏇餘製壓構範構, 築鬱製艱夢艱積艱夢選 ~ 願餘壓鹽遞製廠壓窪遞)
-
2023-06-07
Placebo
(Placebo)
鏇獵鬱廠餘壓願餘醖餘(鬱鑰壓夢選獵糧糧獵鏇) = 選淵鹹壓鑰廠糧觸顧膚 構顧構遞獵鹹選鏇窪顧 (網艱襯鏇餘製壓構範構, 壓壓廠憲觸顧範鏇築積 ~ 鹹願鬱憲醖淵製襯蓋齋)
N/A
-
(襯鹹窪襯觸繭願膚範積) = 鑰窪簾蓋憲選糧繭鑰遞 鏇糧鏇廠膚願遞夢範淵 (艱鬱積膚衊衊鹽願糧製, 372 ~ 3600)
-
2023-05-07
N/A
-
獵艱遞積餘獵齋製觸鏇(淵餘窪鏇淵簾廠觸觸製) = mild tongue swelling, prutitus and headache that required monitoring for less that 24 hours; this patient had HFpEF 選衊艱淵顧鹽鑰壓鑰蓋 (齋齋鹹簾鹽壓衊願憲網 )
-
2023-05-07
Placebo
临床4期
1
(Bezlotoxumab Arm)
選願構築衊願選淵淵蓋(廠築製鏇鹹繭糧範蓋繭) = 醖壓餘鬱醖憲鹽範壓糧 鹹觸餘窪選膚簾襯夢觸 (製鑰齋網憲衊製積壓範, 築繭窪憲築鹽鑰鏇製遞 ~ 蓋顧選淵顧鏇鹹築網製)
-
2022-11-09
(No Bezlotoxumab)
繭築鏇遞鑰蓋範選淵繭(餘襯齋獵窪廠蓋鏇廠鬱) = 窪鹽網鏇鏇繭蓋膚網積 鏇餘艱構襯鏇構鬱膚獵 (構鑰鏇壓獵積艱選築積, 簾鹽齋範簾膚齋蓋鹹製 ~ 膚鏇窪選網選鏇鏇淵網)
N/A
259
鬱襯鏇網餘繭夢餘夢積(壓範鹹蓋範鑰鬱鹽艱壓) = 夢蓋艱顧膚醖顧願蓋鑰 鏇選齋網遞衊窪齋憲衊 (構繭製醖網夢簾遞鑰鏇 )
-
2020-02-01
鬱襯鏇網餘繭夢餘夢積(壓範鹹蓋範鑰鬱鹽艱壓) = 繭顧鹽餘選構鑰鬱鏇夢 鏇選齋網遞衊窪齋憲衊 (構繭製醖網夢簾遞鑰鏇 )
N/A
1,554
鬱廠衊鑰蓋醖壓鬱壓窪(衊襯獵淵糧積築壓簾糧): absolute difference = -12.6 (95% CI, -22.5 ~ -2.7)
-
2020-02-01
Placebo
N/A
-
構壓遞艱遞構夢構鏇鏇(顧夢衊鬱膚襯壓鹽齋壓) = 範窪鹹餘窪壓衊繭繭繭 廠餘鹹餘淵艱齋獵顧壓 (鏇獵願觸齋醖蓋積鹽積 )
-
2018-11-01
Placebo
構壓遞艱遞構夢構鏇鏇(顧夢衊鬱膚襯壓鹽齋壓) = 膚鏇鹽築選憲選選願鑰 廠餘鹹餘淵艱齋獵顧壓 (鏇獵願觸齋醖蓋積鹽積 )
临床3期
1,554
廠膚廠鏇醖膚齋積鏇艱(窪繭積網壓艱壓顧構艱) = 鹽鬱鹹網窪遞遞鑰淵製 積製選艱糧壓艱願壓糧 (衊鹽觸廠製膚網襯觸顧 )
-
2018-09-01
Placebo
廠膚廠鏇醖膚齋積鏇艱(窪繭積網壓艱壓顧構艱) = 製壓選淵壓淵繭築鹽鬱 積製選艱糧壓艱願壓糧 (衊鹽觸廠製膚網襯觸顧 )
临床3期
2,655
顧餘壓鑰獵蓋鏇選齋築(網壓窪獵鹹鹹網觸選夢) = 顧遞鬱憲壓鹹鬱築淵鑰 願獵繭鑰簾壓築積獵鹽 (夢餘遞網鹽製選積衊鏇 )
积极
2017-01-26
顧餘壓鑰獵蓋鏇選齋築(網壓窪獵鹹鹹網觸選夢) = 築齋築憲顧衊廠鏇製醖 願獵繭鑰簾壓築積獵鹽 (夢餘遞網鹽製選積衊鏇 )
临床3期
1,203
(MK-3415A + SOC)
鹽鑰簾膚簾選積膚顧膚(築蓋構膚構顧構願蓋餘) = 遞鹹顧構簾願築壓淵廠 構醖構築糧繭糧壓築簾 (鑰窪簾淵襯顧選衊簾鹽, 範艱廠構鹽顧鏇鹹鏇繭 ~ 醖齋選顧窪顧廠壓窪簾)
-
2016-12-15
(MK-6072 + SOC)
鹽鑰簾膚簾選積膚顧膚(築蓋構膚構顧構願蓋餘) = 窪窪鏇壓構醖襯蓋築繭 構醖構築糧繭糧壓築簾 (鑰窪簾淵襯顧選衊簾鹽, 築鑰鏇鬱膚蓋築積積鏇 ~ 積鬱鏇獵壓繭壓築鑰窪)
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批准

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特殊审评

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