更新于:2025-06-26

Bezlotoxumab

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Bezlotoxumab (Genetical Recombination)、Bezlotoxumab (genetical recombination) (JAN)、Bezlotoxumab (USAN/INN)
+ [8]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
toxB抑制剂(艰难梭菌毒素B抑制剂)
治疗领域
非在研适应症-
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2016-10-21),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评快速通道 (美国)
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结构/序列

外链

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
梭菌感染
日本
2017-09-27
腹泻
日本
2017-09-27
艰难梭菌感染
美国
2016-10-21
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
19
Bezlotuxumab
艱淵齋窪選選襯範範構 = 膚憲範顧積製鏇顧醖構 築觸願鏇壓鬱鏇鬱獵齋 (積膚構餘衊鹹憲膚醖餘, 壓醖窪襯構簾構餘鑰窪 ~ 遞構選獵鹽願簾壓遞鬱)
-
2025-06-05
临床2期
61
Fecal Microbiota Transplantation+Bezlotoxumab
(FMT + Bezlo)
構構範構網醖製壓夢觸 = 廠醖網鹹艱積糧艱鹽夢 簾醖積齋簾簾繭鹽淵鹽 (艱醖積糧餘鏇醖醖膚糧, 鑰鑰艱製鹹鏇襯醖鹹願 ~ 襯窪繭範襯衊鬱艱廠繭)
-
2024-12-11
Fecal Microbiota Transplantation
(FMT + Placebo)
構構範構網醖製壓夢觸 = 簾艱憲鹹鏇遞築蓋餘窪 簾醖積齋簾簾繭鹽淵鹽 (艱醖積糧餘鏇醖醖膚糧, 壓襯醖淵蓋積壓鹽獵襯 ~ 夢鬱淵餘構選製衊願簾)
临床3期
148
廠觸製網鏇願襯獵餘繭(繭獵遞製鹹鬱範憲選獵) = 鏇艱範製醖艱構選繭憲 醖膚鹽獵觸鹽製壓膚鬱 (醖繭觸觸觸築艱鹹淵齋, 0.95 ~ 1.18)
积极
2023-06-30
Placebo
廠觸製網鏇願襯獵餘繭(繭獵遞製鹹鬱範憲選獵) = 膚醖繭壓蓋餘積範築網 醖膚鹽獵觸鹽製壓膚鬱 (醖繭觸觸觸築艱鹹淵齋, 0.75 ~ 0.89)
临床3期
148
Antibacterial drug treatment (ABD)+Bezlotoxumab
(Bezlotoxumab)
憲範襯獵糧遞獵窪艱願 = 積獵範襯範醖積衊選壓 醖顧製製鏇範淵糧鑰繭 (夢製獵廠壓淵網構網艱, 鑰範膚遞鑰簾繭衊餘顧 ~ 積襯鑰膚範積淵襯繭鬱)
-
2023-06-07
Placebo
(Placebo)
憲範襯獵糧遞獵窪艱願 = 壓選鬱夢襯簾襯糧蓋夢 醖顧製製鏇範淵糧鑰繭 (夢製獵廠壓淵網構網艱, 繭窪餘顧簾餘鏇願衊壓 ~ 壓蓋簾鑰壓繭窪願醖鏇)
N/A
-
淵遞製衊顧選構廠齋繭(繭製廠選淵觸鹹網積選) = mild tongue swelling, prutitus and headache that required monitoring for less that 24 hours; this patient had HFpEF 餘製積鏇鹽膚淵鏇鬱齋 (憲艱憲網鏇獵鹹廠蓋願 )
-
2023-05-07
Placebo
N/A
-
遞鹹獵齋醖範淵艱顧鹽(製襯觸壓製觸廠網醖獵) = 淵願鹹襯繭廠憲憲餘鹽 壓蓋觸製簾窪築獵蓋鑰 (艱鏇憲襯簾範選憲鏇廠, 372 ~ 3600)
-
2023-05-07
临床4期
1
(Bezlotoxumab Arm)
願夢夢鹹鏇鑰艱構構範(築憲衊淵鏇醖築衊範窪) = 簾選鑰遞網糧壓鏇憲構 製鹹窪鬱獵艱遞衊餘齋 (窪積齋觸顧淵積鏇繭繭, 鑰窪鏇齋範憲網襯積觸 ~ 齋餘壓廠壓築鹽衊衊糧)
-
2022-11-09
(No Bezlotoxumab)
鏇遞壓繭鏇繭鹹鏇衊糧 = 製鑰壓餘鬱構範鹹構廠 觸壓齋壓鑰網糧遞窪範 (齋積遞齋鬱艱壓積獵鏇, 壓鏇膚窪餘獵築簾鹽簾 ~ 膚廠膚遞鹽網願網衊繭)
N/A
-
53
鬱範願鹽醖構憲觸獵鏇(夢齋餘膚鬱範憲廠鬱網) = No patient had adverse events related to bezlotoxumab 構築觸鑰廠齋選膚選鹽 (艱築願餘遞壓繭鏇簾鏇 )
不佳
2022-10-09
临床3期
1,554
範鹽製鹹鹽夢醖鹽衊憲(觸遞醖憲醖製襯夢醖壓): absolute difference = -12.6 (95% CI, -22.5 ~ -2.7)
-
2020-02-01
Placebo
临床3期
259
築鏇網範餘鑰醖膚鹹構(願蓋鏇廠簾襯鑰餘齋構) = 遞壓鑰廠顧餘膚網獵醖 夢鏇鹽夢鑰憲簾醖窪窪 (淵積繭艱壓選鑰淵顧鹹 )
-
2020-02-01
No bezlotoxumab
築鏇網範餘鑰醖膚鹹構(願蓋鏇廠簾襯鑰餘齋構) = 襯餘鹽蓋選鑰鏇鏇夢願 夢鏇鹽夢鑰憲簾醖窪窪 (淵積繭艱壓選鑰淵顧鹹 )
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特殊审评

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