主要研究目的：以国药集团工业有限公司研制的培哚普利吲达帕胺片（规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利吲达帕胺片（参比制剂，商品名：百普乐®，规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察培哚普利吲达帕胺片受试制剂和参比制剂（规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-08-04

申办/合作机构

国药集团工业有限公司

NCT05683301 / Completed临床4期IIT

Treatment Optimisation for Blood Pressure With Single-Pill Combinations in India

Hypertension is a leading cause of morbidity and mortality globally. Although multiple drugs are frequently used to treat it, in the South Asian context, evidence is lacking on best drug combinations. This trial aims to compare efficacy of three single-pill combinations of two anti-hypertensive agents on 24-hour ambulatory systolic blood pressure among 1968 individuals with hypertension. The trial is a single-blind randomized controlled trial spread across 37 hospitals in India.
Single Pill combinations (SPCs): 1) Amlodipine + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamide, 3) Amlodipine + Indapamide

开始日期2022-08-30

申办/合作机构

Centre for Chronic Disease Control

[+2]

CTR20220865 / CompletedN/A

培哚普利吲达帕胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）、口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利吲达帕胺片（规格：4mg/1.25mg；生产企业：天津力生制药股份有限公司）和参比制剂培哚普利吲达帕胺片（商品名：百普乐；规格：4mg/1.25mg；持证商：施维雅（天津）制药有限公司，生产企业：施维雅（天津）制药有限公司）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂培哚普利吲达帕胺片和参比制剂培哚普利吲达帕胺片（百普乐）在中国健康受试者的安全性。

开始日期2022-05-18

申办/合作机构

天津力生制药股份有限公司

100 项与培哚普利吲达帕胺相关的临床结果

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100 项与培哚普利吲达帕胺相关的转化医学

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100 项与培哚普利吲达帕胺相关的专利（医药）

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项与培哚普利吲达帕胺相关的文献（医药）

2024-12-01·Diabetes, Obesity and Metabolism

Lipids and apolipoproteins and the risk of vascular disease and mortality outcomes in women and men with type 2 diabetes in the ADVANCE study

Article

作者: Hamet, Pavel ; Harrap, Stephen ; Mancia, Giuseppe ; Af Geijerstam, Peder ; Harris, Katie ; Woodward, Mark ; Chalmers, John ; Pikkemaat, Miriam ; Poulter, Neil ; Marre, Michel

AbstractAimWhether apolipoproteins (apolipoprotein A1, apolipoprotein B, apolipoprotein B/apolipoprotein A1 [ApoB/ApoA1] ratio) or very‐low‐density lipoprotein (VLDL) cholesterol are better risk predictors than established lipid risk markers, and whether there are sex differences, is uncertain, both in general populations and in patients with diabetes. The aim of this study was to assess the association between established risk markers, apolipoproteins and the risk of macro‐ and microvascular disease and death in a large study of women and men with diabetes and to assess the potential sex differences in the associations.Materials and MethodsEstablished lipid risk markers were studied in 11 140 individuals with type 2 diabetes from the Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron Modified‐Release Controlled Evaluation (ADVANCE) trial, and apolipoproteins (A1, B, ApoB/ApoA1 ratio) and VLDL cholesterol from nuclear magnetic resonance (NMR) lipid analyses in biobanked samples from 3586 individuals included in the ADVANCE case‐cohort study (ADVANCE CC). Primary outcomes were major macro‐ and microvascular events and death. Cox proportional hazards models adjusted for confounders were used to quantify the associations (hazard ratio [HR] and 95% confidence intervals [CIs]) between established lipid risk markers and apolipoproteins with study outcomes. To address potential effect modification by sex, we investigated the association between the lipid risk markers and outcomes in subgroup analyses by sex.ResultsThere was a lower risk of macrovascular complications for high‐density lipoprotein (HDL) cholesterol (HR [95%CI] 0.88 [0.82–0.95]), a higher risk for total cholesterol (1.10 [1.04–1.17]), low‐density lipoprotein (LDL) cholesterol (1.15 [1.08–1.22]), non‐HDL cholesterol (1.13 [1.07–1.20]) and the total cholesterol/HDL ratio (1.20 [1.14–1.27]) but no significant associations with triglycerides from ADVANCE. There was a higher risk of macrovascular complications for the ApoB/ApoA1 ratio (1.13 [1.03–1.24]) from the ADVANCE CC. Only the ApoB/ApoA1 ratio (1.19 [1.06–1.34]), but none of the established lipid risk markers, was associated with a higher risk of microvascular complications. There were no statistically significant sex differences for any of the established lipid risk markers or apolipoproteins with any outcome. Using C‐statistics and net reclassification improvement (NRI) did not detect significant improvement in predicting all outcomes by adding lipids or apolipoproteins to the models with confounding factors only.Conclusions/InterpretationAll established lipid risk markers, except triglycerides, were predictors of macrovascular complications, but not microvascular complications, in patients with type 2 diabetes. The ApoB/ApoA1 ratio was associated with major macro‐ and microvascular complications, but there was no evidence that apolipoproteins are better than established lipid risk markers in predicting cardiovascular complications in patients with type 2 diabetes.

2024-12-01·Journal of Hypertension

Combination blood pressure lowering therapy in patients with type 2 diabetes: messages from the ADVANCE trial

Review

作者: Harrap, Stephen ; Chalmers, John ; Poulter, Neil ; Mancia, Giuseppe ; Wang, Nelson ; Harris, Katie ; Woodward, Mark ; Marre, Michel ; Hamet, Pavel ; Grobbee, Diederick E.

The Action in Diabetes and Vascular disease: preterAx and diamicroN Controlled Evaluation (ADVANCE) trial investigated the effects of intensive blood pressure (BP) lowering using a fixed combination of perindopril-indapamide versus placebo in type 2 diabetes (T2D). The study showed that combination perindopril-indapamide had significant benefits in reducing cardiovascular, renal, and mortality events, with consistent relative risk reductions across different patient subgroups. Secondary analyses of ADVANCE have identified novel risk markers in T2D including cessation of BP lowering therapy, absent peripheral pulses and cardiac biomarkers to name a few. ADVANCE also shed light on practical aspects of hypertension management, including the limitations of office BP, tolerability of combination BP lowering therapy across the range of BP levels and the interpretation of changes in serum creatinine after treatment initiation. This review article summarizes the findings of ADVANCE and its subsequent substudies, which have been foundational in our understanding of BP management and the use of combination BP lowering therapy in T2D.

2024-05-01·Diabetes Care

Haptoglobin Phenotype and Intensive Glycemic Control for Coronary Artery Disease Risk Reduction in People With Type 2 Diabetes: The ADVANCE Study

Article

作者: Poulter, Neil ; Cahill, Leah E ; Rimm, Eric B ; Samuel, Michelle ; Warren, Rachel A ; Selvin, Elizabeth ; Marre, Michel ; Mancia, Giuseppe ; Woodward, Mark ; Chalmers, John ; Levy, Andrew P ; Harris, Katie ; Carew, Allie S ; Lavallée, Samantha K ; Sapp, John ; Harrap, Stephen

OBJECTIVEIntensive glycemic control reduced coronary artery disease (CAD) events among the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) study participants with the haptoglobin (Hp)2-2 phenotype but not in participants without the Hp2-2 phenotype. It is unknown whether and how these results translate across different demographic/clinical characteristics and treatment strategies.RESEARCH DESIGN AND METHODSHaptoglobin phenotype was measured in available samples from the Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron MR Controlled Evaluation (ADVANCE) biomarker case-cohort study. Weighted multivariable-adjusted Cox regression models were used to evaluate the association between intensive glycemic control (HbA1c target of ≤6.5%) versus standard therapy (based on local guidelines) and major CAD events among participants with (n = 1,327) and without (n = 2,077) the Hp2-2 phenotype separately and within prespecified stratifications by sex, race, previous cardiovascular disease (CVD), diabetes duration, and HDL-cholesterol.RESULTSWhile the hazard ratios (HRs) were in the hypothesized differing directions, compared with standard therapy, intensive glycemic control was not significantly associated with risk of CAD events among participants without (1.04, 95% CI 0.82–1.32) or with (0.84, 0.63–1.14, Pinteraction = 0.27) the Hp2-2 phenotype overall. Intensive therapy was associated with lower CAD risk among participants with the Hp2-2 phenotype who had no previous CVD (0.47, 0.29–0.76, Pinteraction = 0.01).CONCLUSIONSOur findings suggest that intensive glycemic control contributes to the prevention of major CAD events among ADVANCE participants with the Hp2-2 phenotype and no previous CVD and are in alignment with our hypothesis that intensive glycemic control may be beneficial in a subset of people with the Hp2-2 phenotype.

项与培哚普利吲达帕胺相关的新闻（医药）

2024-11-10

·医药魔方Invest

“另类CXO”施美药业创业板IPO终止

11月9日，深交所官网显示，江西施美药业股份有限公司（以下简称：施美药业）撤回创业板上市申请，IPO终止。（点击下载：施美药业招股说明书）图片来源：深交所官网招股书显示，施美药业专注于仿制药的研发、生产及销售，且在改良型创新药、创新药方面进行深入布局研究并取得诸多阶段性研发技术成果，致力于成为“具有影响力的 CRO、CDMO 全产业链服务提供商及手性降三高药物的领跑者”。施美药业核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务、化学药制剂生产销售业务。化学药制剂生产销售业务方面，主要是手性降高血压药物苯磺酸左氨氯地平片的商业化生产销售业务。施美药业为国内首家申报、首批通过苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg规格）一致性评价的企业，也是迄今为止唯一一个无参比制剂通过一致性评价的品种。2023年开始，施美药业新增抗高血压药物培哚普利叔丁胺片和培哚普利吲达帕胺片的商业化生产。在医药研发与定制化生产业务方面，施美药业提供自主研发技术成果转化、受托研发（CRO）、定制化生产和委托加工（CDMO）等一站式综合服务，尤其以自主研发技术成果转化为特色。截至招股说明书签署日，施美药业已获得项目批件41项（含16项已成果转化），其中多个仿制药品种为首家或前三家通过一致性评价。其自研项目在CDE审评审批阶段的有45项（含15项已成果转化），在研1类创新药3项、2 类改良型创新药18项，其中4项已开展三期临床试验。施美药业业务模式图片来源：招股说明书（下同）在自主研发技术成果转化的模式下，施美药业聚焦于手性降三高药物、肾病及血透药物、精神神经类药物、罕见病及儿童药物、皮肤外用药物、男科及生殖健康药物、维矿类药物等“大病种、大市场、大品种”疾病领域，采用“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略。截至招股说明书签署日，施美药业自主研发项目累计超过250项。具体而言，施美药业会基于自身对市场及相关品种的判断选择部分市场前景较好的药物品种自主立项、开发，在取得阶段性成果后（完成三批工艺验证、完成BE试验、申报生产注册等），公司市场部会向潜在客户推广相关项目。达成一致后，施美药业会向客户进行技术成果转化，并委托公司在已有成果基础上继续完成该品种的研发，且有权获得销售收入分成。例如施美药业和康哲药业签订“厄贝沙坦氨氯地平片”技术开发委托协议，除药品技术开发服务费外，施美药业享有药品上市后净销售额3%的分成权益。报告期内施美药业签订的重要自主研发技术成果转化项目施美药业原计划选择的上市标准为《上市规则》第2.1.2条第（一）项：最近两年净利润均为正，累计净利润不低于1亿元，且最近一年净利润不低于6,000万元。施美药业原计划募资6.08亿元，用于以下用途：招股书称，这些项目是从行业态势和公司战略角度出发，全面拓展和深化公司现有主营业务。 “手性降压药物研发及产业化建设项目”旨在提升公司现有生产能力，丰富公司制剂产品结构，扩大营业收入和经营规模，增加规模效应，进一步提升整体盈利能力； “山东创新药物研发、制剂生产基地建设项目”有利于扩大公司研发产能，为客户提供药品研发服务及提高公司自主研发技术成果转化能力，增强市场竞争力及将公司研发项目成果产业化； “山东科新原料药生产基地建设项目”旨在补齐CRO全产业链服务中原料药CDMO产能的缺失，从原料药到制剂垂直一体化发展。施美药业主要财务数据和主要指标财务方面，2021年至2023年，施美药业分别实现营业收入1.48亿元、1.84亿元、4.03亿元，年复合增长率为65.17%；归属于母公司股东的净利润分别为5,153.65万元、7,558.31万元和2.08亿元，年复合增长率为100.91%。报告期内，施美药业研发费用分别为3,077.16万元、4,019.94 万元和7,193.10万元，占营业收入的比重分别为20.80%、21.82%、17.83%。医药研发与定制化生产业务在报告期内分别实现收入8,567.26万元、9,510.40万元和2.03亿元，毛利率分别为81.60%、90.58%和 91.50%。其中，自主研发技术成果转化是公司的重要收入来源，报告期内分别实现收入7,102.10万元、7,010.31万元和1.70亿元，毛利率分别为86.18%、91.43%、93.51%。施美药业分业务收入结构化学药制剂生产销售业务报告期内分别收入6,223.64 万元、8,892.07万元和2.00亿元，99%以上来自于核心产品苯磺酸左氨氯地平片的生产及销售，毛利率分别为82.05%、76.20%、87.90%。招股书称，2021年至2022年，化学药制剂生产销售业务毛利率呈下降趋势，系公司主要产品苯磺酸左氨氯地平片售价于2021年至2022年度降低所致。2023年，苯磺酸左氨氯地平片中选第八批国家集采，一方面，公司苯磺酸左氨氯地平片销售量大幅增长，公司化学药制剂生产销售业务平均单价较2022年度有所提升，此外，由于公司主要原材料苯磺酸左氨氯地平采购价格较2022年度有所下降，2023年度该业务毛利率提升。施美药业股权架构截至招股说明书签署日，江鸿直接和间接持有施美药业71.20%的权益，并担任公司董事长、总经理一职，为发行人的控股股东、实际控制人。江鸿，男，1968 年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中欧国际工商学院EMBA，工商管理硕士。全国工商联医药业商会理事、研发及服务专业委员会副主任，广东省药理学会药物筛选与评价专业委员会常务委员，南方医科大学客座教授、广州医科大学兼职教授。 2006年2月至2015年7月，江鸿任施美有限执行董事兼总经理；2015年7月至今，任发行人董事长兼总经理；2011年12月至今，任广州施美执行董事兼总经理；2015年6月至今，任鸿汇投资执行事务合伙人；2016年5月至今，任山东创新执行董事兼经理；2017年2月至2018年11月，任广州美济临床研究有限公司董事；2017年9月至2019年2月，任广东希黛董事；2019年2月至今，任广东创新谷执行董事兼经理；2019年3月至今，任山东科新执行董事兼总经理。推荐阅读 IPO终止不到2月，风和医疗拟转战创业板天广实转战北交所IPO，上市申请获受理 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

一致性评价IPO

2024-07-22

·信狐药迅

仿制药申请8个品规发通知件；进口申请2个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（7.15-7.21）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.15-7.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号西格列他钠片成都微芯药业有限公司2.4CXHS2300056注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2300074 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400447HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400446HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400445HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400444HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400443HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400452HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400451HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400450HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400449HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400448HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2400089铜[64Cu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400082阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400301KN069注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL24002949MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400292注射用CB-002上海麦科思生物医药有限公司1CXSL2400297注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2400286AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液兰州生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400249 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申请上市疫苗

2024-01-22

·信狐药迅

神州细胞 PD1菲诺利单抗肝癌适应症上市申请，富士药品痛风新药多替诺雷进口申请 | 新受理（1.15-1.21）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.15-1.21）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013菲诺利单抗注射液神州细胞工程有限公司1CXSS2400009贝伐珠单抗注射液神州细胞工程有限公司2.2CXSS2400010重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司3.2CXSS2400011重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司3.2CXSS2400012b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400076BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400077BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400078H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400084H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400085HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400073HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400074HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400083HSK31858片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400075XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400087XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400088左乙拉西坦缓释颗粒杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400079帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400081帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400082注射用QP-6211南京清普生物科技有限公司2.1;2.2CXHL2400072盐酸伊立替康脂质体注射液石药集团欧意药业有限公司2.4CXHL2400086醋酸阿比特龙片(Ⅱ)成都盛迪医药有限公司2.4CXHL2400071锝[99mTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液广东瑞迪奥科技有限公司1CXHL2400080BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400033DM919注射液丹码(苏州)生物医药科技有限公司1CXSL2400035HS-20117注射液常州恒邦药业有限公司1CXSL2400036POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400042SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400034注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400045注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400046注射用SHR-7631苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400030注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400038注射用SHR-A1904上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400040注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400039注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400031注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400047注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400037重组L-IFN腺病毒注射液上海元宋生物技术有限公司1CXSL2400044重组人神经生长因子滴眼液江苏中新医药有限公司1CXSL2400032阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400041水痘减毒活疫苗成都柏奥特克生物科技股份有限公司2.5CXSL2400043仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊温州海鹤药业有限公司4CYHS2400247丙戊酸钠缓释片(I)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400289乌帕替尼缓释片四川国为制药有限公司4CYHS2400271乙酰半胱氨酸注射液四川上善六经医药科技有限公司3CYHS2400245二甲双胍恩格列净片(I)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400220二甲双胍恩格列净片(V)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400221二甲双胍恩格列净片(VI)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400222二羟丙茶碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2400281亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400277亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400278亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400279他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400217他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400218伊布替尼胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400274依巴斯汀口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2400286克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2400257克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2400258利多卡因凝胶贴膏陕西东科制药有限责任公司3CYHS2400267吗啉硝唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2400235吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400260吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400261吡非尼酮片重庆赛维药业有限公司3CYHS2400269吸入用丙酸倍氯米松混悬液河北创健药业有限公司4CYHS2400231呋塞米口服液健民药业集团股份有限公司3CYHS2400219地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2400230培哚普利吲达帕胺片国药集团工业有限公司4CYHS2400214复方聚乙二醇(3350)电解质散翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2400249复方聚乙二醇电解质散(II)杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2400284复方聚乙二醇电解质散(II)杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2400285富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400239富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400240富马酸喹硫平缓释片安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2400238对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2400256尼莫地平口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2400255山梨醇甘露醇冲洗剂山东威高药业股份有限公司3CYHS2400243无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2400282枸橼酸托法替布缓释片上海上药中西制药有限公司4CYHS2400265枸橼酸铁片江苏知原药业股份有限公司3CYHS2400270氟比洛芬凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2400020氯化钙注射液泽田(山东)药业有限公司3CYHS2400264沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400275沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400276法莫替丁注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2400237注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400226注射用尼可地尔朗天药业(湖北)有限公司3CYHS2400232注射用硫酸艾沙康唑华北制药股份有限公司4CYHS2400229注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400241注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400242注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400211洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2400250洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2400251玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2400246甲硝唑凝胶德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2400209甲磺酸多沙唑嗪缓释片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400244盐酸丙卡特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2400259盐酸伊伐布雷定片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400236盐酸伊立替康脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司4CYHS2400207盐酸屈他维林片江西亿友药业有限公司3CYHS2400228盐酸曲唑酮片西安远大科创医药科技有限公司3CYHS2400283盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400272盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400273盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400215盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400216盐酸氮卓斯汀滴眼液广州市桐晖药业有限公司4CYHS2400268盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400252盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400253盐酸美金刚口服溶液沈阳天邦药业有限公司3CYHS2400280盐酸羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2400212盐酸羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2400213硝苯地平缓释片(II)浙江京新药业股份有限公司3CYHS2400208硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290米诺地尔泡沫剂广东红珊瑚药业有限公司3CYHL2400021糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHS2400263糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHS2400262腺苷钴胺胶囊浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2400254蛋白琥珀酸铁口服溶液青岛百洋制药有限公司4CYHS2400233西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司3CYHS2400287西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司3CYHS2400288西甲硅油乳剂扬子江药业集团有限公司4CYHS2400227酒石酸溴莫尼定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400266间苯三酚注射液常州四药制药有限公司4CYHS2400234进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400014BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400015BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400016BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400017BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400018BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400019BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400020吸入用七氟烷Piramal Critical Care, Inc.5.2JYHS2400004多替诺雷片FUJI YAKUHIN CO., LTD.5.1JXHS2400007多替诺雷片FUJI YAKUHIN CO., LTD.5.1JXHS2400008布地格福吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2400013佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400020佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400021索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.2.2JXSL2400019中药相关申请药品名称企业名称分类受理号枇杷清肺颗粒仲景宛西制药股份有限公司3.1CXZS2400004痔瘘熏洗颗粒苏中药业集团股份有限公司1.1CXZL2400004不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

100 项与培哚普利吲达帕胺相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
高血压	中国	施维雅（天津）制药有限公司	2005-09-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ADVANCE (ASN2015)	N/A	糖尿病 \| 血管疾病 UACR	9,195	PreterAx	(網繭簾顧艱鑰廠鏇蓋醖): HR = 0.1 (95% CI, 0.01 ~ 0.79)	积极	2015-11-03
				PreterAx
NCT00145925 (ADVANCE, Pubmed \| Dan Med J)	临床3期	2型糖尿病	11,140	Preterax (Normal cognitive function)	鬱窪衊齋願艱廠糧遞鹹(壓膚鬱膚窪衊蓋廠壓膚): HR = 1.33 (95% CI, 1.16 ~ 1.54), P-Value = < 0.03 更多	-	2009-11-01
				Preterax (Mild cognitive dysfunction)