Colistimethate Sodium

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.3-11.9） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DZD8586片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500940 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500933 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500932 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500927 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500926 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500925 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500924 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500923 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500922 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500921 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500920 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500919 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500918 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500917 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500916 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500915 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500914 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500908 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500907 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500900 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500899 YKYY013注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2500882 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500881 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500880 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500876 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500875 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500911 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500910 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500909 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500906 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500905 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500903 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500904 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500901 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500892 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500891 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500857 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500856 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500913 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500912 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500890 酮洛芬贴剂 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500157 注射用醋酸亮丙瑞林微球 上海恒瑞医药有限公司 3 CYHL2500159 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500154 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500153 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2500143 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2500139 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京华诺泰生物医药科技有限公司 1.2 CXSL2500691 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 艾美探索者生命科学研发有限公司 2.2 CXSL2500667 注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉 施慧达药业集团(吉林)有限公司 1 CXSL2500752 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2500750 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500744 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500743 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500738 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500737 SR604注射液 上海莱士血液制品股份有限公司 1 CXSL2500733 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500713 GK01细胞注射液 北京极客基因科技有限公司 1 CXSL2500669 异体自然杀伤(NK)细胞注射液 苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500665 异体自然杀伤(NK)细胞注射液 苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500664 异体自然杀伤(NK)细胞注射液 苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500663 HM2002注射液 上海环码生物医药有限公司 1 CXSL2500662 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500661 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500715 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500720 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500719 仿制药申请 无 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 艾可瑞妥单抗注射液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 3.1 JXSS2400101 艾可瑞妥单抗注射用浓溶液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 3.1 JXSS2400100 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500225 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500224 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500244 英克司兰钠注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500229 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500160 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500159 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500158 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500157 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500162 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500161 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

温馨提示 肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询 请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 Protagonist Therapeutics &  Johnson & Johnson 美国2025-10-27，Protagonist Therapeutics宣布其首创口服肽类药物icotrokinra在两项临床研究中显示出持续且显著的疗效。icotrokinra通过精确阻断IL-23受体，可针对炎症性和免疫性疾病提供差异化治疗。 在ANTHEM-UC 2b期研究中，治疗28周后，溃疡性结肠炎（UC）患者31.7%实现临床缓解，38.1%出现内镜改善，均明显优于安慰剂。该数据支持icotrokinra在中度至重度UC及克罗恩病（CD）的3期临床开发。 同时，在ICONIC-TOTAL 3期研究中，icotrokinra对难治性银屑病高影响部位显示高且持久的清除率：头皮银屑病患者72%达到清或几乎清皮肤，生殖部位银屑病患者85%达成相应改善；全身清除率在第24周达67%，并维持至第52周。治疗安全性良好，无新安全信号。 此次研究成果巩固了icotrokinra在炎症性肠病及银屑病治疗领域的临床潜力，为其未来在多种免疫性疾病中的应用奠定了基础。 02 南京海纳制药 2025-10-28，南京海纳制药的环孢素滴眼液（Ⅲ）上市申请获得CDE受理（CYHS2503803）。 03 质肽生物 2025-10-28，质肽生物的口服GLP-1多肽ZT006片在CTR登记临床试验（CTR20254183），这是一项评价ZT006片在超重或肥胖受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征的II期临床研究。 04 长春金赛 2025-10-28，长春金赛的甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂临床申请获得CDE受理（CYHL2500148）。 05 甘李药业 2025-10-28，甘李药业（SH：603087）宣布其自主研发的GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国肥胖或超重受试者中开展的一项III期临床研究（GRADUAL-2）完成首例受试者给药。这也是博凡格鲁肽注射液开展的第二项适应症为肥胖或超重的大规模III期临床研究，持续探索其对体重相关指标、糖代谢等代谢指标以及心血管疾病风险因素的改善潜力。 本研究是一项在成年肥胖或超重受试者中对比博凡格鲁肽与司美格鲁肽（诺和盈®）的疗效与安全性的多中心、随机、开放、平行的III期临床研究（CTR20252970），主要研究者为北京大学人民医院的纪立农教授。该研究计划纳入471例经饮食运动体重控制不佳的成年肥胖或超重受试者，含至多20%合并2型糖尿病的受试者。筛选合格的受试者将被随机分配至每两周一次博凡格鲁肽24 mg组、48 mg组或每周一次司美格鲁肽2.4 mg组。研究的主要终点是治疗52周后体重较基线变化的百分比。 此前，博凡格鲁肽已开展了一项在中国肥胖或超重受试者中的III期临床研究（GRADUAL-1），旨在评价博凡格鲁肽的疗效和安全性。本次与司美格鲁肽头对头的III期临床研究（GRADUAL-2）将进一步验证博凡格鲁肽在肥胖或超重受试者中的疗效和安全性，并评估其对不同代谢指标与心血管风险因素的综合改善能力。 06 Novo Nordisk 丹麦和美国2025-10-28，Novo Nordisk宣布将在第76届美国肝脏疾病研究学会（AASLD）年会The Liver Meeting® 2025上，展示11篇最新研究摘要。重点包括对Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg）在MASH中的疗效分析，涵盖不同体重变化幅度及多样化患者群体的临床数据及真实世界研究（RWD）。此外，还将展示非侵入性检测（NITs）在MASH管理中的应用价值。 1）司美格鲁肽2.4 mg相关研究 - ESSENCE试验：体重依赖与非依赖性疗效分析 - WAYFIND试验：司美格鲁肽联合cilofexor及firsocostat治疗代谢相关性肝硬化的安全性与有效性 - SELECT试验事后分析：SomaSignal定义的MASH疾病成分预测心血管风险 2）MASH疾病研究亮点 - 真实世界患者肝纤维化及脂肪肝的流行病学分析 - MASH患者的心血管及微血管并发症风险 - 不同纤维化分期患者的临床与经济结局 - 患者生活体验及未满足需求的质性研究 07 Ascletis Pharma 香港2025-10-29，歌礼宣布将ASC36（一种潜在最佳同类的每月一次皮下注射（SQ）淀粉样肽受体激动剂）选为临床开发候选药物，并计划于2026Q2向FDA提交IND申请，用于治疗肥胖。ASC36由歌礼自主研发，利用人工智能辅助结构设计（AISBDD）和超长效平台（ULAP）技术开发，具备延长的血浆半衰期和更高生物利用度，支持每月一次注射且注射体积不超过1ml。 在非人灵长类动物（NHP）体内研究中，ASC36的平均半衰期约15天，是对照药物petrelintide的3倍，支持其作为每月一次肥胖治疗方案的潜力。DIO大鼠研究显示，ASC36相比petrelintide体重下降幅度增加91%，且体重减轻主要来源于脂肪，肌肉保留良好。ASC36在中性pH条件下化学和物理稳定性优异，可与其他肽类（包括GLP-1R/GIPR双激动剂ASC35）联合制剂，具备单药及联合治疗开发潜力。 歌礼计划将ASC36与ASC35联合用于肥胖治疗，并继续利用ULAP技术优化多种超长效肽类药物的给药间隔和释放曲线，以改善临床疗效。 08 Altimmune 美国2025-11-03，Altimmune（NASDAQ：ALT）宣布其用于酒精使用障碍（AUD）的Pemvidutide Phase 2临床试验RECLAIM患者招募已提前完成，显示患者群体对该潜在新疗法的高度兴趣。该试验约招募100名超重或肥胖患者，评估每周一次Pemvidutide 2.4 mg与安慰剂对重度饮酒日数及相关生物标志物的影响。 RECLAIM试验为期24周，预计将于2026年公布初步结果。同期，Altimmune还在进行RESTORE Phase 2试验，评估Pemvidutide对酒精相关肝病（ALD）的疗效。 Pemvidutide是一种肽类新药，具有1:1胰高血糖素/GLP-1双受体激动作用，旨在治疗MASH、AUD及ALD。GLP-1作用于抑制食欲与减重，而胰高血糖素则可直接改善肝脂肪、炎症及纤维化。该药已获FDA MASH和AUD快速通道资格。 Altimmune是一家后期临床生物制药公司，专注于开发针对肝脏及心代谢疾病的新型肽类疗法。Pemvidutide为公司主力产品候选药，正在推进多项临床试验。 09 Janssen Research & Development 2025-11-03，Janssen Research & Development的Icotrokinra片在CTR登记临床试验（CTR20254293），这是一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价Icotrokinra的研究。 10 Lisata Therapeutics 美国2025-11-04，Lisata Therapeutics（NASDAQ：LSTA）公布其许可合作伙伴Catalent在第16届世界ADC大会展示的预临床数据显示，Lisata的iRGD环状肽候选药物certepetide可作为SMARTag®抗体药物偶联物（ADC）非细胞毒载荷，提高ADC的肿瘤特异性穿透能力并增强疗效。研究亮点包括： - 增强肿瘤穿透：certepetide作为ADC载荷，可改善细胞毒药物在肿瘤微环境中的分布。 - 提升疗效：预临床数据表明，ADC与certepetide结合后在肿瘤模型中显示更强的抗肿瘤活性。 - 安全性保障：利用非细胞毒性载荷放大疗效，同时不影响整体安全性。 Certepetide是iRGD环状肽，激活肿瘤特异性摄取通路，使联合或偶联的抗癌药物更有效地穿透实体瘤。可用于化疗、免疫疗法及RNA疗法，优化肿瘤微环境，提高疗效。在胰腺癌临床试验中已显示良好安全性、耐受性及潜在疗效，并获得美国快速通道和孤儿药资格，以及欧盟胰腺癌孤儿药资格。这些数据进一步证明certepetide能够增强治疗药物在肿瘤中的靶向性和穿透力。ADC作为增长最快的治疗类别之一，certepetide在此领域展现出广泛应用潜力。 Lisata是一家临床阶段制药公司，专注开发创新疗法以治疗晚期实体瘤及其他重大疾病。其CendR平台®循环肽候选药物certepetide旨在通过新型肿瘤摄取机制提高抗癌药物靶向性和穿透力。公司已建立重要商业及研发合作，并预计2027Q1前完成当前临床试验数据里程碑。 11 Novartis 2025-11-04，Novartis的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液上市申请获得CDE受理（JXHS2500125）。 12 Omada Health 美国2025-11-04，虚拟医疗服务提供商Omada Health（NASDAQ：OMDA）宣布将在ObesityWeek 2025展示两项关于GLP-1减重患者的最新分析，显示其行为干预项目在维持体重和延长药物使用上的潜在价值。 1）关键发现一：提升GLP-1用药依从性与减重效果 - 分析对象：1,124名参与Omada增强型GLP-1护理计划的成员 - 结果显示，参与度高的成员在12周及24周内用药持续性显著提高：24周依从率达84%，体重减轻达12.1%，高于提前停药者的7.4% - 每周额外10次程序参与，可使用药依从性提高54% - 研究意义：生活方式干预可显著增强GLP-1疗效，提高减重效果 2）关键发现二：停药后仍能维持减重 - 分析对象：816名停用GLP-1的非糖尿病成员 - 结果显示，停药一年后（n=95）平均体重变化仅0.8%，相比临床试验中通常的11-12%增重大幅降低 - 63.2%的成员保持或继续减重 - 研究意义：Omada行为干预帮助成员在停药后维持体重，优化长期健康收益 Omada Health是一家虚拟医疗服务提供商，通过临床验证的行为干预方案支持糖尿病、高血压、前糖尿病及肌肉骨骼疾病患者的健康管理。公司已为全球2,000余家客户提供服务，包括健康计划、医疗系统及各类企业。Omada拥有超过10年的数据积累和30篇同行评审出版物，显示其在改善健康和降低医疗成本方面的成效。 13 南京正科医药 & 扬子江药业 2025-11-04，南京正科医药 & 扬子江药业的注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得CDE临床默示许可（CYHL2500139），用于革兰氏阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，特别是由铜绿假单胞菌敏感菌株所致者。 14 Ascletis Pharma 香港2025-11-04，歌礼（港交所：1672）在ObesityWeek® 2025大会上展示了其多项肥胖治疗管线最新数据，包括ASC30口服与注射剂型的Phase Ib研究及ASC31与ASC47组合的预临床研究，显示出显著疗效和良好安全性。 1）ASC30口服片剂（Phase Ib） - 体重下降：28天治疗后，ASC30口服片剂在多剂量组（MAD 2, 40 mg）实现平均6.3%体重下降（安慰剂对照调整后最高6.5%），最高剂量组（MAD 3, 60 mg）最大体重下降9.3%，且未观察到疗效平台期。 - 安全性：仅出现轻至中度胃肠道不良事件，无严重不良事件（SAE）或3级以上事件，肝功能、心电图和生命体征正常。 2）ASC30注射剂型（Phase Ib） - 半衰期：治疗剂型（Injection A）46天，维持剂型（Injection B）75天，支持每月注射治疗及每季度维持治疗。 - 耐受性：胃肠道不良事件轻至中度，无严重事件，整体安全性与GLP-1R激动剂类药物相当或更优。 - 创新平台：采用Ascletis超长效平台（ULAP），提升患者依从性与生活质量。 3）ASC31 + ASC47组合（预临床） - 体重及脂肪下降：在高脂饮食诱导肥胖（DIO）小鼠中，ASC31+ASC47组合使体重下降44.8%，远超ASC31单药（19.1%）及tirzepatide（20.4%）。 - 肌肉保护：组合治疗不仅减脂效果显著，还有效保留瘦体重，并恢复小鼠体组成至健康水平。 - 药理机制：ASC31为双靶点GLP-1R/GIPR肽激动剂，ASC47为靶向脂肪组织的THRβ选择性小分子激动剂。 ASC30是GLP-1R偏向小分子激动剂，可口服或皮下注射，全球专利至2044年。ASC31是创新双靶点GLP-1R/GIPR肽激动剂，已显示优良药代学和DIO小鼠疗效。ASC47是脂肪组织靶向THRβ小分子激动剂，每月皮下注射一次，剂量依赖性高浓度集中于脂肪组织。 15 恒瑞医药 & Kailera Therapeutics 上海/美国2025-11-04，恒瑞医药与Kailera Therapeutics在ObesityWeek® 2025大会上公布了HRS9531（Hengrui III期临床试验GEMINI-1）的新数据。HRS9531是一种新型双重GLP-1/GIP受体激动剂，每周一次皮下注射，用于中国肥胖或超重人群。临床主要发现包括： - 48周III期临床中，HRS9531 6mg组平均减重19.2%，未出现减重平台期，安全性良好。 - 4 mg组平均减重17.4%，2mg组平均减重11.2%，均显著优于安慰剂（1.4%）。 - 达到≥5%减重的患者比例：2mg组68.1%，4mg组88.0%，6mg组85.7%；6mg组达到≥20%减重者占44.4%。 - HRS9531治疗可改善心血管代谢风险因素，包括血压、血脂、胰岛素抵抗及高敏C反应蛋白（hsCRP）。 安全性概况： - 大多数不良事件为轻中度胃肠反应，停药率极低：2mg、4mg组各0.7%，6mg组1.4%，安慰剂组0%。 - 与之前II期数据一致，8mg剂量在第36周平均减重23.6%，安全性良好。 恒瑞已向NMPA提交HRS9531上市申请，用于成人长期体重管理，并已获受理。Kailera计划在2025年底启动全球III期临床，评估包括8mg、10mg在内的多剂量及长期治疗。该计划包括三项试验： - BMI ≥30 kg/m²或≥27 kg/m²伴至少一项合并症的成人（无糖尿病） - BMI >27 kg/m²伴2型糖尿病的成人 - BMI >35 kg/m²无糖尿病的成人 16 Rivus Pharmaceuticals 美国2025-11-04，Rivus Pharmaceuticals宣布将在ObesityWeek® 2025展示其口服控制性代谢加速剂（Controlled Metabolic Accelerators, CMAs）临床前数据。这是公司CMA管线首次公开显示其在单药及与GLP-1联合使用中的潜力。核心发现包括1）显著减重：RV201单药体重下降16%；Semaglutide单药高剂量-15%，低剂量-2%；RV201与Semaglutide联合高剂量-25%，低剂量-22%。2）脂肪选择性减重：RV201单药脂肪下降46%；Semaglutide单药高剂量-24%，低剂量-7%；联合用药高剂量-63%，低剂量-57%。3）肌肉保留：RV201组肌肉质量保持稳定。4）能量消耗提升：RV201单药及联合用药均增加基础代谢率，同时不提升体温。5）持续效果：停药后体重在RV201组稳定维持6天。 RV201展示出脂肪特异性减重且保肌肉的潜力，为长期肥胖管理提供新思路，与GLP-1受体激动剂联合使用可进一步增强疗效，这些数据为CMA这一新型口服药物类别提供了重要概念验证，可作为未来潜力慢性治疗方案。 Rivus Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司，专注肥胖及相关心代谢疾病药物研发，CMA管线包括临床II期HU6及多个前临床项目。其核心管线包括1）RV201：小分子ANT激活剂，属于CMA管线，设计用于脂肪特异性、肌肉保留的持续减重，和2）CMAs：通过调节线粒体解偶联增加基础代谢率，实现安全、可控的能量消耗提升。 17 Aion Medicines 美国2025-11-05，Aion Medicines（Exavir Therapeutics子公司）在ObesityWeek大会上公布了AM-710的前临床研究数据。AM-710是公司研发的超长效小分子GLP-1RA orforglipron的前药，展示出潜在的多月一次给药优势和卓越减重效果。其核心发现包括： - 超长半衰期：在小鼠和大鼠模型中，AM-710表观半衰期为76–91天，比口服orforglipron延长>150倍。 - 强效减重：单次皮下注射AM-710在1个月内使肥胖小鼠体重降低>15%，高剂量组脂肪质量下降>25%。 - 显著改善代谢指标：持续降低空腹血糖，改善口服葡萄糖耐量，并抑制食物摄入。 - 优于每日口服orforglipron：AM-710不仅减重更持久，且在脂肪质量和体组成改善上更为明显。 - 耐受性良好：药代学显示峰浓度降低、达峰时间延长，有利于GLP-1RA耐受性。 该候选药物单次注射即可维持3–6个月或更长时间的疗效，为GLP-1RA治疗提供潜在“低频给药、高依从性”解决方案；且AM-710在hGLP1R肥胖小鼠模型中减重效果甚至超过了同剂量临床相关的每日皮下注射semaglutide。这些数据支持AM-710作为超长效GLP-1RA的潜力，可实现3至6个月甚至更长的给药间隔。AM-710作为orforglipron的小分子前药，开发路径可控，未来可为患者提供高效、低频、耐受性良好的减重治疗选择。 18 Rhythm Pharmaceuticals 2025-11-05波士顿，Rhythm Pharmaceuticals（NASDAQ：RYTM）宣布其罕见病药物 IMCIVREE®（setmelanotide） 已正式纳入加拿大安大略、阿尔伯塔、不列颠哥伦比亚、萨斯喀彻温、新斯科舍五省及联邦非保留地居民健康福利计划（NIHB）的公共医保体系，用于6岁及以上患有Bardet-Biedl综合征（BBS）且伴肥胖的成人及儿童患者的体重管理。 IMCIVREE于2023年5月经加拿大卫生部优先审评批准上市，并于近期被纳入加拿大国家罕见病药物战略（National Strategy for Drugs for Rare Diseases）的“共同药物清单”，以扩大罕见病患者的治疗可及性。 BBS是一种罕见的常染色体隐性纤毛病，会导致暴食、早发性肥胖及多系统异常。IMCIVREE是一种黑皮质素4受体（MC4R）激动剂，目前已在美国、欧盟及英国获批用于多种基因性肥胖疾病。 19 Novo Nordisk 2025-11-05丹麦，在美国亚特兰大举行的ObesityWeek® 2025会议上，Novo Nordisk公布了STEP UP 3b期研究的新结果。研究显示，使用Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg及7.2 mg剂量）治疗的肥胖患者，除平均减重21%外，还能实现与低肥胖并发症风险相关的关键治疗目标。 不同于多数疾病，肥胖尚无明确的治疗指标，临床多以体重下降百分比评估疗效。STEP UP分析发现，更多使用Wegovy®的患者达到了BMI<27与腰高比<0.53（7.2 mg组19.5%，2.4 mg组13.2%，安慰剂组为0%）。实现双重目标的患者中，大多数血压、血糖和胆固醇恢复至健康水平，提示其心血管风险显著降低。 Wegovy®高剂量（7.2 mg）目前已提交欧洲药品管理局、英国及多国审评，预计欧盟将在年底前作出监管决定，并将随后递交FDA。 20 Biomea Fusion 美国2025-11-05，Biomea Fusion（NASDAQ：BMEA）在美国亚特兰大举行的ObesityWeek® 2025大会上公布了两项最新研究成果，展示其在肥胖与2型糖尿病治疗领域的创新进展： - 公司口服小分子GLP-1RA BMF-650在肥胖食蟹猴模型中显示出显著减重效果（12–15%）与良好耐受性。动物实验结果表明，BMF-650具有强效GLP-1受体激活作用，口服生物利用度在猴中达54%，高于同类药物orforglipron。研究期间未观察到明显安全性问题或转氨酶升高。BMF-650已启动I期临床试验，首批28天减重数据预计于2026H1公布。 - menin抑制剂icovamenib与低剂量semaglutide联合使用在糖尿病模型大鼠中显著改善血糖控制与体重下降，同时保持瘦体重。与单用semaglutide相比，联合治疗可使空腹血糖下降60%、HbA1c降低超2%，并提升β细胞功能与胰岛素敏感性。Biomea计划于2025Q4启动该组合疗法在2型糖尿病患者中的临床研究，并于2026Q1完成首例给药。 Biomea表示，这两项成果进一步验证了公司以小分子方式靶向代谢疾病的潜力，有望为糖尿病与肥胖患者带来更高效、可口服的新一代治疗方案。 注册获批 01 浙江杭康药业 2025-10-30，浙江杭康药业的卡贝缩宫素注射液收到NMPA签发的注册上市证书，批准文号国药准字H20255804。 02 诺泰澳赛诺物 2025-11-05，诺泰澳赛诺的玛仕度肽原料药（登记号：Y20250001166）在CDE进行原辅包登记备案，状态为Inactive。 企业发展 01 Lilly 2025-10-29美国，Lilly宣布将对位于波多黎各卡罗莱纳的Lilly del Caribe生产基地投资超过12亿美元，用于扩建和现代化升级。此次投资将引入先进制造技术，提升口服固体药物产能，以支持公司在心脑代谢、神经科学、肿瘤及免疫学领域不断扩大的产品组合。 升级后的设施将生产Lilly的首款口服小分子GLP-1RA orforglipron，该药预计今年年底向全球监管机构提交用于肥胖治疗的上市申请。Lilly此前宣布了总额500亿美元的美国制造扩建计划，此次波多黎各项目是其中的重要一环，公司还将在德州和弗吉尼亚建设新工厂，并将在未来几个月公布另外两处新址。 该设施将采用最先进的口服固体药物生产技术，包括全自动化物料流转、无纸化生产、过程分析技术及喷雾干燥分散技术，以提高药物吸收效率。Lilly预计项目将创造约1,000个建设岗位及100个高科技制造岗位，并通过奖学金支持当地工程、科学、技术及商业管理人才培养。项目预计于2026年动工，计划在2028年底开始生产。 02 Lilly 2025-11-03美国，Lilly宣布计划在荷兰Katwijk的莱顿生物科学园内投资$3Bn新建一座生产基地。该基地将重点提升口服药物产能，涵盖心血管代谢、神经科学、肿瘤及免疫等领域，并强化公司全球供应链布局。新工厂将引入码头到码头自动化物流、无纸化生产、过程分析技术及喷雾干燥分散等先进技术，以优化药物吸收效率与生产效率。值得注意的是，该基地将负责生产Lilly首款口服小分子GLP-1RA orforglipron——公司计划于今年底前向全球监管机构提交该药物治疗肥胖症的申请。 这一项目预计将为南荷兰省创造500个高技能岗位，并在建设期带来约1,500个就业机会。项目动工时间定于明年，最终实施将取决于相关许可审批结果。 Lilly近年来持续扩大欧洲布局，自2020年起已宣布在爱尔兰、德国及荷兰新建生产基地。 03 Lifecore Biomedical &   PolyPeptide Laboratories 美国2025-10-28，Lifecore Biomedical（NASDAQ：LFCR）与全球领先的肽类CDMO PolyPeptide Laboratories宣布签署合作协议，旨在为美国肽类药物客户提供从药物原料到成品的全流程解决方案。 此次合作将整合PolyPeptide在肽药物研发和生产方面的优势，与Lifecore在制剂开发、灌装/包装及上市准备方面的专长，实现药物原料（DS）与药物制剂（DP）的无缝衔接。双方希望通过这一协作帮助客户加速研发周期、降低成本与风险，并保证供应链的可靠性及符合监管要求。 此次合作进一步巩固了双方在肽药CDMO市场的领先地位，为美国客户提供快速、高效、合规的一站式服务。 04 Lilly 美国2025-10-30， Lilly公布2025年三季报，前九个月的总营收为458.87亿美元（+46%）。美国市场收入306.04亿美元（+43%），欧洲市场收入84.61亿美元（+89%），日本市场收入14.78亿美元（+18%），中国市场收入14.77亿美元（+20%），其他市场收入38.67亿美元（+21%）。 公司心脏代谢健康、肿瘤、免疫、神经四大业务板块销售额分别为337.29亿美元、67.69亿美元、37.06亿美元、9.32亿美元。替尔泊肽（Mounjaro和Zepbound）是公司营收增长的主力，销售额248.37亿美元（+125%）。度拉糖肽（Trulicity）销售额仅为32.39亿美元。值得一提的是，Lilly GLP-1产品和Novo Nordisk GLP-1产品的美国市场处方量占比差距在2025Q3进一步扩大（57.9% vs 41.7%）。 研发进展，公司前9个月在GLP-1赛道实现了多个关键里程碑，例如小分子GLP-1R激动剂Orforglipron顺利完成6项III期研究（其中3项在Q3完成）、替尔泊肽（Mounjaro）治疗儿童和青少年2型糖尿病的III期研究达到主要终点等。2025Q4，Lilly即将递交Orforglipron上市申请以及Retatrutide将完成首个III期研究（针对膝骨关节炎疼痛）。 05 Bicycle Therapeutics 英国剑桥 & 美国波士顿2025-10-30，Bicycle Therapeutics（NASDAQ：BCYC）公布2025年三季报，前九个月合作收入2,463万美元，较去年同期3,157万美元略有下降。研发费用1.885亿美元，同比增长约53%（2024年同期1.232亿美元）。管理及行政费用5,848万美元，同比增长约16%。净亏损1.988亿美元，较去年同期1.172亿美元扩大。现金及现金等价物6.48亿美元（不含10月获得的3820万美元英国研发税收返还）。预计资金可支撑运营至2028年。 Bicycle正就其核心候选药物zelenectide pevedotin（用于转移性尿路上皮癌）向多国监管机构寻求意见，预计将在2026Q1公布Duravelo-2关键二/三期试验的剂量选择结果及潜在审批路径。该药物是一种基于公司专有Bicycle®技术平台的药物偶联物（BDC®），同时在NECTIN4扩增型乳腺癌与非小细胞肺癌中开展Duravelo-3和Duravelo-4试验，均在积极入组中。 公司在欧洲核医学协会（EANM 2025）年会上展示了早期Bicycle放射偶联物（BRC®）分子靶向MT1-MMP的临床影像数据，进一步验证其放射诊疗一体化（radiotheranostic）潜力，并计划于2026年上半年启动首个公司主导的BRC临床试验。 在临床管线方面，Bicycle的EphA2靶向BDC候选药物BT5528与PD-1抑制剂nivolumab的联合研究数据、以及Nectin-4靶向免疫激动剂BT7480的联合研究数据，均预计于2026H1在学术会议上公布。 06 派格生物 2025-11-03，派格生物医药-B(02565.HK)宣布，已于2025年10月28日申请自愿解散公司的非全资附属公司上海迈迹，该公司曾从事GLP-2的研究及开发。此次解散旨在剥离非核心资产，精简运营结构，将更多资源集中投入代谢疾病及减重治疗的核心产品管线。 07 Novo Nordisk 哥本哈根2025-11-05，Novo Nordisk公布2025年三季报。公司前9个月总营收2299亿丹麦克朗（约346亿美元，按CER增长+15%），营业利润按CER增长10%，达到959亿丹麦克朗（约合137亿美元）。受约90亿丹麦克朗的一次性重组成本影响（与公司全面转型相关），若剔除此项成本，营业利润按CER将增长21%。美国业务销售1284亿丹麦克朗（约193亿美元），按CER增长15%；国际业务1015亿丹麦克朗（约153亿美元），按CER增长16%，其中中国业务149亿丹麦克朗（约22亿美元），仅增长8%（按CER）。 糖尿病与肥胖护理板块销售额增长12%，达到2,157亿丹麦克朗（按CER增长15%），主要受肥胖治疗产品带动，同比增长37%至599亿丹麦克朗（按CER增长41%）：GLP-1糖尿病+减重产品收入1746亿丹麦克朗（约263亿美元），按CER增长10%；胰岛素产品收入397亿丹麦克朗（约60亿美元）。罕见病领域销售增长10%（按CER增长13%）。 司美格鲁肽三大核心品牌合计销售额 1693亿丹麦克朗（约255亿美元），同比增长 24%。其中，降糖适应症注射液 Ozempic收入953亿丹麦克朗（约 143亿美元），同比增幅13%；口服剂型 Rybelsus贡献 168亿丹麦克朗（约 25亿美元），同比增长 5%；减肥适应症注射液Wegovy表现最为亮眼，以572亿丹麦克朗（约 86亿美元）的收入实现54%的同比高增长。利拉鲁肽合计销售额53亿丹麦克朗（约8亿美元），已成为过去式。 在研发方面，公司宣布FDA已批准Wegovy®用于治疗MASH，同时收购了Akero Therapeutics及其处于三期临床阶段的FGF21类似物项目，并收购Omeros的MASP-3抑制剂zaltenibart，用于罕见血液疾病。此外，公司已在欧盟和美国提交Mim8上市申请，并启动了cagrilintide三期临床，或将成为首个用于体重管理的胰淀素单药疗法。 展望全年，公司预计2025年销售额按CER增长8%至11%，营业利润增长4%至7%，其中约80亿丹麦克朗的转型成本将带来负面影响。按丹麦克朗计的增长预计将比CER低约4至6个百分点。公司下调了GLP-1糖尿病及肥胖治疗产品的增长预期。 08 Acadia Pharmaceuticals 美国2025-11-05日，Acadia Pharmaceuticals（NASDAQ：ACAD）公布2025年三季报。公司本季度总营收2.786亿美元，同比增长11%；净利润7180万美元，折合每股收益$0.42，较去年同期0.20美元大幅提升。 核心产品方面，帕金森病精神病用药NUPLAZID®（Pimavanserin）销售额1.775亿美元，同比增长12%；Rett综合征用药DAYBUE®（Trofinetide）销售额1.011亿美元，同比增长11%，增长主要来自美国及境外患者项目。研发费用达8780万美元，较去年同期增加约三成，反映公司推进ACP-204（路易体痴呆）和trofinetide（Rett综合征日本三期）等项目的临床投入。 公司上调2025全年营收预期至10.7–10.95亿美元，其中NUPLAZID销售指引上调至6.85–6.95亿美元，DAYBUE调整为3.85–4.00亿美元。 商业营销 01 Lilly 美国2025-10-29， Lilly与沃尔玛共同宣布达成一项战略性合作。自11月中旬起，患者可通过全美近4,600家沃尔玛药房，直接提取由Lilly直连消费者健康平台LillyDirect提供的自费版Zepbound（替尔泊肽）单剂量注射剂。此次合作首次实现了患者能在零售药房地点以LillyDirect平台的自费定价购买Zepbound。该定价相较于其他GLP-1类肥胖治疗药物的挂牌价低50%以上，为数百万肥胖症患者提供了更便捷、灵活的用药获取方式。 患者可凭合规处方，通过两种方式获取药物：其一是LillyDirect的免费配送上门服务；其二便是此次新增的沃尔玛药房线下自提。两种方式价格统一： - 2.5mg推荐起始剂量：每月$349 - 其他更高剂量（5mg至15mg）：每月$499（需符合自费疗程计划条件）。 这一全新渠道的拓展建立在LillyDirect平台强劲增长的基础之上。数据显示，在2025Q2，该平台已处理了约35%的新增Zepbound处方，充分证明了市场对其直接面向消费者（DTC）模式的认可。 投资并购 01 上海民为生物 2025-10-31，上海民为生物（乐普医疗控股子公司）与Sidera Bio签署MWN105注射液许可协议，上海民为生物将具有自主知识产权的MWN105注射液有偿许可给丹麦Sidera，Sidera公司将获得在除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，上海民为生物将取得首笔投资款及近期里程碑款3500万美元以及Sidera公司9.99%的股权。根据临床开发和商业化销售金额，Sidera将向上海民为生物支付累计不超过10.1亿美元的里程碑款。上海民为生物有权按照实际年净销售额，向Sidera收取相应的分梯度的销售提成（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）。 MWN105注射液是民为生物自主研发的GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂，拥有全球知识产权，可协同促进胰岛素分泌、改善胰岛素敏感性以及改善肝脏脂肪变性、炎症以及纤维化进展。MWN105注射液于2024年11月和2025年3月收到NMPA下发的《药品临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02635、2024LP02636、2025LP00590）批准开展临床试验，该药物目前处于国内临床试验阶段。 02 Novo Nordisk 在继2025-10-30 Novo Nordisk宣布提交Metsera收购提案后，丹麦2025-11-04，Novo Nordisk确认已向Metsera提交未经邀约的修订版收购提案。该提案已被Metsera董事会认定为更优方案，交易总额最高可达$10Bn，较五天前首次报价显著提升。根据最新条款，Novo Nordisk将以每股$62.20现金收购Metsera全部流通股（对应股权价值约$7.2Bn），同时设立最高每股$24.00的或有价值权利（CVR）——该部分金额取决于特定临床及监管里程碑的实现。若全部条件达成，交易总额将突破$10Bn。 这一报价较10月30日首次提案（每股$56.50现金+最高$21.25CVR，总值约$9Bn）实现大幅提升。收购Metsera将助力Novo Nordisk获取其早期及在研阶段的肠促胰岛素与非肠促胰岛素类似物肽类项目，进一步巩固在肥胖症及糖尿病治疗领域的领导地位。 目前该提案仍需受制于Metsera与Pfizer既有的合并协议条款。根据规定，Pfizer有权在一定期限内调整原有协议条款，若调整后Novo Nordisk提案仍被认定为更优方案，Metsera则可终止与Pfizer的协议，转而与Novo Nordisk签署具约束力的收购协议。 03 Veloxity Labs 美国2025-11-05，生物分析CRO公司Veloxity Labs宣布，自SCIEX购入ZenoTOF 8600高分辨质谱系统，成为美国首家启用该系统的生物分析CRO。设备预计将于今年底交付，并于2026年1月启动安装与验证。 此次投资将显著增强Veloxity在多肽与蛋白质生物分析方面的能力，为GLP-1RA及更广泛的多肽类项目提供更高选择性与灵敏度。新平台将加速方法开发、提升结构确认与干扰解析效率，并与公司现有的三重四极杆LC-MS/MS系统形成互补。 Veloxity计划在年内扩建实验室、增加低温存储空间并扩充团队，以满足GLP研究及I/II期临床项目的容量需求。 部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除 旗舰报告 专栏推荐 肽研社 生物医药 · 美妆个护 · 营养健康 动物健康 · 绿色农业 · 生物材料 专业专注 | 成就客户 | 共生成长