The goal of this clinical trial is to learn if nebulized colistimethate sodium can prevent pneumonia in ventilated children. The main question it aims to answer is:
• Does nebulized colistimethate sodium lower the number of times participants develop ventilation associated pneumonia? Researchers will compare nebulized colistimethate sodium to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if nebulized colistin works to prevent ventilation associated pneumonia in children.
Participants will:
* Take nebulized colistimethate sodium or a placebo twice a day for a maximum of 7 days.
* Will be followed to check for pneumonia occurrence while they are on mechanical ventilation.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

University Hospital Fattouma Bourguiba

CTR20252108

/ Recruiting临床3期

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性研究

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性和安全性

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

江苏奥赛康药业有限公司

NCT06834971

/ RecruitingN/AIIT

Colistin Methanesulfonate Sodium Inhalation for Prophylaxis of Ventilator-Associated Pneumonia (CIVAP): A Prospective, Multicentre, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial

Previous studies have identified Acinetobacter baumannii (AB), Pseudomonas aeruginosa (PA), and Klebsiella pneumoniae (KP) as the predominant pathogens responsible for ventilator-associated pneumonia (VAP). The challenge of drug resistance, especially against carbapenem is intensifying, with variations noted across different regions. Multidrug-resistant organisms associated VAP (MDR-VAP) are increasing in frequency and are associated with significant morbidity, mortality, therefore imposes a heavy burden on the healthcare system. Colistin methanesulfonate sodium (CMS) has shown effectiveness against gram-negative bacteria, including carbapenem-resistant organisms (CRO) such as carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB), carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa (CRPA), and carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae (CRKP). This trial aims to evaluate the efficacy of a 3-day course of inhaled CMS in lowering the incidence of VAP among patients undergoing invasive mechanical ventilation for at least two days and at high risk of MDR-VAP.

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

山东大学齐鲁医院

100 项与多黏菌素E甲磺酸钠相关的临床结果

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100 项与多黏菌素E甲磺酸钠相关的转化医学

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100 项与多黏菌素E甲磺酸钠相关的专利（医药）

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1,259

项与多黏菌素E甲磺酸钠相关的文献（医药）

2026-01-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

Evaluating in-depth potential of Pluronic F127-tailored complex micellar systems of etodolac for the therapeutic management of uveitis: A comprehensive preclinical study

Article

作者: Katare, O P ; Mahajan, Akanksha ; Singh, Bhupinder ; Singh, Gurpal ; Nirbhavane, Pradip ; Sharma, Gajanand ; Barnwal, Ravi Pratap

Intraocular inflammation, commonly referred as uveitis, results from various viral and non-infectious agents. Corticosteroids remain the primary treatment option for such diseased conditions, though their long-term usage is not recommended owing to potential several adverse effects, including ocular hypertension and glaucoma. Of late, NSAIDs have become popular drugs of choice for treating uveitis. Etodolac is one of such potent NSAIDs, which has not yet been much explored in therapeutic treatment of uveitis. The current work, therefore, aims to formulate etodolac-loaded complex micellar systems, which consist of Pluronic F-127, coupled with phospholipid and a cosolvent blend for uveitis management. The micellar systems exhibited spherical shape and nanometric size (i.e., 75.20 ± 8.60 nm) with low PDI (0.263), high zeta potential (-23.10 ± 6.12 mV), osmolarity of 295 ± 10 mOsmol/L, and drug encapsulation of 87.29 ± 7.41 %. Ex vivo transcorneal permeation experiments on freshly excised goat eyeballs, demonstrated substantially higher drug penetration (i.e., 66.74 ± 3.10 %) from complex micelles (CMs) vis-à-vis etodolac suspension (i.e., 23.00 ± 2.60 %, p < 0.001). The cytokine assays, viz. TNF-α and IL-6, corroborated distinctly higher anti-inflammatory potential of the formulation than drug solution (p < 0.01). In vivo LPS-induced uveitis model in rat too indicated 1.40-folds superior effectiveness of the CMs to commercial formulation (p < 0.01). The HCF cell line studies and ocular compliance experiments using HET-CAM test construed the biocompatible nature of the CMs. The studies, overall, explicitly testify the therapeutic promise of CMs-based etodolac formulation in treating ocular inflammatory disorders like uveitis.

2025-12-31·European Clinical Respiratory Journal

Utilizing a three-dimensional printed additional nebulization chamber for colistin nebulization with a large diluent volume through a vibrating mesh nebulizer: proof of concept

Article

作者: Chen, Chao-Yu ; Yang, Shih-Hsing ; Lin, Heng-Liang ; Liu, Wei-Lun ; Liu, Hsia-Wei ; Chao, Ke-Yun

Introduction:

The volume of colistimethate sodium (CMS) that can be administered in a single application using a vibrating mesh nebulizer (VMN) is related to the capacity of the nebulization chamber. This study designed and tested a nebulization chamber and assessed the effects of the diluent volume on colistin nebulization.

Methods:

A bench study was conducted to evaluate the performance of the nebulization chamber. A 7-day clinical scenario involving the nebulization of two diluent volumes of CMS (6 and 12 mL) was simulated. Each diluent volume was nebulized for seven consecutive days. Particle size and viscosity were analyzed for four diluent volumes of CMS (3 mL, 6 mL, 9 mL, and 12 mL).

Results:

After 7 consecutive days of nebulization, residual colistin crystals were observed in both diluent volumes, with a higher incidence in the 6-mL than in the 12-mL diluent volume. The VMN malfunctioned once on day 5 when using the 6 mL diluent volume. Nebulized colistin output was inversely correlated with diluent viscosity.

Conclusion:

The additional nebulization chamber facilitated the nebulization of a larger diluent volume of CMS in a single nebulization course. Larger diluent volumes resulted in fewer residual CMS crystals and lower diluent viscosity.

2025-12-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF ANTIMICROBIAL AGENTS

In vitro neurotoxicity comparison: Colistimethate induces higher toxicity than colistin via formaldehyde accumulation

Article

作者: Bergen, Phillip J ; Hu, Xiaohan ; Zhu, Yan ; Zhao, Jinxin ; Wu, Yimin ; Wang, Lynn ; Lu, Jing ; Yao, Xinpeng ; Li, Mengyao ; Patil, Nitin

OBJECTIVES:

Colistin as a last-line of defence for treating multidrug-resistant Gram-negative bacterial pathogens is most commonly administered as its inactive prodrug, colistimethate (CMS), for its reduced nephorotoxity. This study addresses the critical gap in understanding neurotoxicity differences between colistin and CMS. Specifically, we aimed to compare the cytotoxicity of CMS and colistin in human neural SH-SY5Y cells and identify the key mediators of CMS-induced neurotoxicity and their underlying mechanisms.

METHODS:

We used a multi-experimental approach to link phenotypic toxicity to molecular mechanisms: firstly, measured cell viability of SH-SY5Y cells with MTT when treated with 0.3 mM CMS against equimolar colistin (CMS concentration = 6× average human in vivo steady-state levels). Subsequently, quantified colistin release from CMS hydrolysis via liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and measured formaldehyde production using a commercial kit, and finally Employed RNA sequencing (RNA-seq) to analyze global gene expression changes in CMS- vs. colistin-treated cells.

RESULTS:

CMS induced significantly higher cytotoxicity in SH-SY5Y cells than colistin at the same concentration. Formaldehyde was confirmed as a colistin-independent driver of CMS neurotoxicity. RNA-seq revealed CMS disrupted DNA damage repair and cell cycle regulation pathways-findings that aligned with prior formaldehyde toxicity studies. LC-MS/MS confirmed sustained colistin release from CMS, while RNA-seq validated pathway specificity.

CONCLUSIONS:

CMS is more neurotoxic to human neural cells than colistin, raising concerns about its potential to impair central nervous system (CNS) function. Given this, extreme caution is warranted when administering high-dose CMS directly to the CNS via intrathecal or intraventricular routes.

107

项与多黏菌素E甲磺酸钠相关的新闻（医药）

2025-11-25

·晴医荟

天晴陪我读文献·11月精选——头孢他啶/阿维巴坦联合多黏菌素对产KPC-2肺炎克雷伯菌的静态和动态时间杀菌实验评价

前言目前治疗碳青霉烯耐药肠杆菌（Carbapenem-Resistant Enterobacterales , CRE）感染的药物有限，头孢他啶/阿维巴坦被推荐用于治疗产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（Klebsiella Pneumoniae Carbapenemases, KPC）的菌株（不包括B类金属酶），但在治疗过程中已出现对其产生耐药的案例，亟需寻找替代治疗策略。多黏菌素通过破坏革兰阴性菌外膜发挥杀菌作用，并能增加其它抗菌药物进入细菌的能力从而增强其活性，理论上可产生协同抗菌作用[1]，但对于头孢他啶/阿维巴坦的联合治疗尚缺乏充分证据。本期的"天晴陪我读文献"月评栏目将分享1篇关于头孢他啶/阿维巴坦联合多黏菌素的体外研究，并邀请山东大学齐鲁医院（青岛院区）的孙运波教授进行点评，为临床优化治疗方案提供参考。头孢他啶/阿维巴坦联合多黏菌素对产KPC-2肺炎克雷伯菌的静态和动态时间杀菌实验评价[1] 研究背景碳青霉烯耐药肠杆菌（CRE）是引起医疗保健相关感染的主要病原体之一，与危重患者高死亡率相关。其主要的耐药机制是产生碳青霉烯酶，特别是KPC。此外，临床分离株通常携带其它耐药机制，例如同时产生β-内酰胺酶、上调外排泵、以及通过改变外膜孔蛋白减少药物内流，这些机制共同导致了菌株的高度耐药性。产KPC的肺炎克雷伯菌的全球传播加剧了对抗菌药物的依赖，尤其是对新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂（BLBLIs）的依赖。目前，头孢他啶/阿维巴坦被推荐作为一线选择（不包括产B类金属酶菌株）。然而，治疗过程中已出现对头孢他啶/阿维巴坦产生耐药性的病例，这凸显了寻找替代治疗策略的必要性。联合疗法可增强现有抗菌药物的活性。由于缺乏证据，目前对于联合疗法尚无明确的推荐意见或反对意见，但新型BLBLIs通常会与多黏菌素等老一代抗菌药物联合使用。多黏菌素通过破坏细菌外膜的稳定性发挥杀菌作用，并能通过增加其它抗菌药物进入细胞的能力增强其活性，从而可能产生协同作用。理论上，这种协同作用可能会提高头孢他啶/阿维巴坦和其它新型药物的疗效，并延缓耐药性的出现。研究方法本研究通过24小时静态（5株菌株，分别为ARU871, ARU1019, ARU922, ARU1011, ARU1144）和32小时动态（1株菌株，ARU871）的杀菌实验，评估头孢他啶/阿维巴坦和多黏菌素对产KPC-2肺炎克雷伯菌的活性。在动态时间杀菌实验中，采用群体分析谱型技术监测抗菌药物暴露期间耐药性的出现。 5株产KPC-2的肺炎克雷伯菌由瑞典公共卫生署提供。这些菌株采集于2016至2019年间，作为瑞典国家耐药性监测计划的一部分，均从临床或筛查培养物中分离获得。研究结果抗菌药物敏感性：所有菌株均为多重耐药菌，且对头孢他啶/阿维巴坦（MIC值1-8 mg/L）和多黏菌素（MIC值0.25-0.5 mg/L）敏感（表1）。 ARU871和ARU1019的头孢他啶/阿维巴坦MIC值超过了1 mg/L。其MIC 比值（即以4：1比例使用头孢他啶/阿维巴坦时的敏感性）比标准MIC值（使用4 mg/L阿维巴坦测定）高出2-4倍，表明阿维巴坦具有浓度依赖性效应。对于多黏菌素，欧洲药敏试验委员会（EUCAST）敏感性标准2 mg/L仅适用于与其它活性药物联合治疗的情况。表1 受试肺炎克雷伯菌菌株的遗传特征及抗生素敏感性（MIC值与MIC比值）静态时间杀菌实验：分别评估头孢他啶/阿维巴坦与多黏菌素单独使用及联合用药的效果（图1）。单独使用0.5×MIC浓度的多黏菌素对所有菌株的抗菌活性有限。在1×MIC的浓度下，对ARU1019、ARU922和ARU1144菌株在2-6小时内的多个时间点观察到早期杀菌效果，但24小时内均出现细菌再生长现象。单独使用头孢他啶/阿维巴坦仅在4小时和6小时对ARU871菌株表现出杀菌作用。头孢他啶/阿维巴坦与1×MIC浓度多黏菌素的三联用药组合在24小时对5株菌中3株（ARU871、ARU922和ARU1144）显示出协同效应。当联合0.5×MIC浓度的低剂量多黏菌素时，仅在2小时、6小时和24小时对ARU871菌株观察到协同效应，对ARU1019和ARU1011菌株未观察到协同效应。图1 头孢他啶/阿维巴坦（0.5× MIC浓度）与多黏菌素（(a) 0.5× MIC及(b) 1× MIC浓度）的24小时静态时间-杀菌实验动态时间杀菌实验： ARU871因具有最高的MIC值而被选为动态实验对象，因此该菌株被视为较难治疗的病原体，并代表了联合疗法最可能产生疗效的情况。此外，静态实验表明，两种浓度的多黏菌素均对该菌株表现出协同作用。头孢他啶/阿维巴坦在初始阶段表现出显著杀菌效果，然而从第8小时起细菌再生长，连续三次给药对细菌的抑制效果逐渐减弱。单独使用多黏菌素同样能快速杀灭细菌，并持续杀菌长达8小时。但随着细菌再生长，从第18小时起浓度便超过初始接种量。三联用药方案中，细菌浓度则快速并且显著下降，1小时内即表现出持续的杀菌效果，并在32小时的实验中保持稳定。除6小时和8小时外，所有时间点均未检测到细菌生长。因此，在14至32小时的所有时间点上，该组合均被归类为协同作用（图2）。图2 头孢他啶/阿维巴坦与多黏菌素对肺炎克雷伯菌ARU871的动态时间-杀菌实验人群分析概况：进行菌群分析从而评估动态时间杀菌实验中耐药性的产生情况（图3）。在药物暴露前或单独暴露于头孢他啶/阿维巴坦或三药联合后，含抗菌药物的培养皿中均未观察到细菌生长。在单独暴露于多黏菌素期间，两个重复实验中均在16小时和32小时时在种群中出现了耐药菌落。图3 基于动态时间-杀菌实验的肺炎克雷伯菌ARU871群体分析（0、16及32小时）研究结论综上所述，头孢他啶/阿维巴坦与多黏菌素联合用药在静态和动态体外时间杀菌实验中对临床产KPC-2的肺炎克雷伯菌具有协同作用。但需要进行更多研究来验证这一发现，确定这种联合用药的临床价值，并评估协同作用的机制。点评专家孙运波山东大学齐鲁医院（青岛）山东大学齐鲁医院（青岛）重症医学科主任主任医师，教授，博士研究生导师，享受国务院特殊津贴专家中国医师协会重症医学医师分会委员山东省医学会重症医学分会主任委员《中华重症医学电子杂志》编委《Critical Care Medicine》中文版编委《Shock》中英文编委思考与点评近年来，碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）感染在全球范围内呈快速上升趋势。由于其高死亡率和有限的治疗选择，以及对公共卫生系统造成沉重负担，WHO仍将其列为需重点关注的病原体[2]。CRE的主要耐药机制为产碳青霉烯酶，头孢他啶/阿维巴坦无法覆盖产金属酶耐药菌，但对产KPC酶和产OXA-48酶的CRE感染有效，是临床应对此类感染的一线治疗药物之一。但在治疗过程中，已有产KPC酶CRE菌株对CZA耐药的案例发生，可能与抗菌药物压力下的基因突变或膜通透性改变相关[3]。多黏菌素E甲磺酸钠作为CRO感染治疗的有效药物之一，通过破坏细菌外膜发挥杀菌作用，并能增加其它抗菌药物进入细菌的能力，理论上可增强头孢他啶/阿维巴坦对靶点的渗透性，产生协同作用。且由于药代动力学/药效学（PK/PD）特性复杂以及异质性耐药等问题的出现，相关指南/共识推荐采取联合治疗的方案以提高患者获益[4]。有多中心、前瞻性研究提示，多黏菌素E甲磺酸钠联合头孢他啶/阿维巴坦治疗可降低患者死亡率，且能延缓细菌耐药[5]；一项国内多中心、回顾性研究表明，多黏菌素E甲磺酸钠联合头孢他啶/阿维巴坦治疗CRE和碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌感染，可显著降低患者的30天全因死亡率(29.55% VS 39.77%, P=0.044)，安全性与单药治疗相当[6]。以上临床研究显示，CMS联合CZA是治疗CRE感染患者的可选方案之一，但仍需更多的循证数据来为临床治疗提供依据。本研究首次通过动态时间杀菌实验评估头孢他啶/阿维巴坦与多黏菌素联合用药对产KPC酶肺炎克雷伯菌的协同效应，展示了体外研究中联合用药方案的显著杀菌效果。本研究的局限性在于仅纳入5株菌株，单一抗生素及联合用药的抗菌效果可能因菌株而异，因此研究结果可能无法推广至所有产KPC的CRE，但也为后续的进一步验证提供了重要方向。此外，本研究仅为体外实验，临床用药还需考虑到患者感染部位、病理生理状态等因素，因此联合给药的用法用量还需进行更多的PK/PD研究分析来优化，并在真实世界的大样本人群中进一步验证。临床使用多黏菌素时，肾毒性问题仍是重要考量因素，但是这一不良反应通常是可逆的，如果有证据支持联合用药可提高对严重感染的治疗效果并抑制耐药性的发展、减少感染扩散的同时防止定植灶产生，那权衡风险与获益后可慎重选择。本研究针对产KPC-2肺炎克雷伯菌菌株分析药物联合作用，为抗生素联合用药的探索提供了思路。参考文献 [1] Allander L,et al. Evaluation of ceftazidime/avibactam in combination with colistin against KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in static and dynamic time-kill experiments. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jun 18;7(3):dlaf105. [2] WHO bacterial priority pathogens list, 2024: Bacterial pathogens of public health importance to guide research, development and strategies to prevent and control antimicrobial resistance. [3] Li X,et al. Genomic epidemiology and ceftazidime-avibactam high-level resistance mechanisms of Pseudomonas aeruginosa in China from 2010 to 2022. Emerg Microbes Infect. 2024 Dec;13(1):2324068. [4] 中国医药教育协会感染疾病专业委员会, 中华医学会呼吸病学分会, 中华医学会重症医学分会, 等. 中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识 [J] . 中华结核和呼吸杂志, 2021,44(4):292-310. [5]Luterbach CL,et al. A Systems-Based Analysis of Mono- and Combination Therapy for Carbapenem-Resistant Klebsiella pneumoniae Bloodstream Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Oct 18;66(10):e0059122. . [6] Ming Zhong,et al. Efficacy and Safety of Colistimethate Sodium Combined with Ceftazidime-Avibactam Versus Ceftazidime-Avibactam Monotherapy for Carbapenem-Resistant Bacterial Infections: A Multicenter Retrospective Study. APCCMI 2025 Rapidfire ID:RES-253. * 本资料为专业医学资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考，非广告用途；任何处方请参考产品最新详细处方资料审校：王亚男、徐欣、殷亚婷、赵蕊美编：赵蕊往期推荐: 正大天晴抗肿瘤"天团"【安+护卫队】——创新领航，抗击肿瘤，安护新生【安+护卫队】免疫哨兵——贝莫苏拜单抗战绩一览 “国药之光”领衔12大ORAL刷屏ASCO，中国生物制药引领中国创新药企冲刺全球新突破性进展！安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗肝细胞癌III期临床研究结果荣登《The Lancet Oncology 艾贝格司亭α全球III期研究GC-627-05数据公布，有效性和安全性再添新证

微生物疗法临床研究

2025-11-11

·正大天晴药业集团

APCCMI 2025 | 耐药菌治疗再添循证，天韵®“双药”联合方案展现积极临床成果

近日，第20届亚太临床微生物学和感染大会（APCCMI 2025）在泰国曼谷召开，一项关于注射用多黏菌素E甲磺酸钠（天韵®）的真实世界研究以口头报告形式亮相。研究证实，多黏菌素E甲磺酸钠（CMS）联合头孢他啶/阿维巴坦（CZA）治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）和碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）感染，可显著降低感染患者的30天全因死亡率，安全性与单药治疗相当，为破解当前棘手的耐药菌感染治疗难题提供了关键循证依据。应对耐药挑战，联合用药成临床探索新方向对于重症监护室（ICU）危重患者，以及放化疗后免疫力低下、反复遭遇肺部或尿路感染的患者，碳青霉烯类抗生素曾是抵御严重细菌感染的“最后一道防线”。但近年来，CRE和CRPA感染在全球范围内呈快速上升趋势，外膜孔蛋白缺失、外排泵过度表达、碳青霉烯酶等复杂耐药机制，使得碳青霉烯类等传统β-内酰胺类药物及部分新型抗菌药物逐渐失效。面对耐药难题，目前临床常用的两款核心药物仍存在局限。CZA可抑制多种β-内酰胺酶，常被用于治疗CRE/CRPA感染，却对产金属酶、D类酶等菌株效果不佳，单药治疗还可能引发耐药或治疗失败[1-3]；CMS虽能破坏细菌外膜发挥较强杀菌作用，但由于其药代动力学/药效学（PK/PD）特性复杂以及异质性耐药等问题的出现，大部分指南/共识推荐联合治疗方案以提高患者获益。在此背景下，基于协同机制的联合治疗策略，成为突破治疗瓶颈的重要研究方向。理论上，CMS可破坏细菌外膜，帮助CZA更好地渗透到作用靶点，同时双重杀菌机制可以更好地应对细菌耐药突变问题。相关研究[4-6]提示，二者联用能提升对耐药菌株的杀菌效果，进而提升患者的生存率，但这些研究结果仍缺乏大样本对照数据支撑。 30天全因死亡率下降10%，高龄重症获益明显此次入选APCCMI 2025口头报告的研究是一项国内多中心、回顾性、真实世界研究，旨在通过回顾性队列分析，明确CZA+CMS对比CZA单药在CRE/CRPA感染中的疗效与安全性，并探讨患者预后相关的危险因素（如基础疾病、感染部位、耐药基因型），为优化耐药革兰氏阴性菌感染的治疗策略提供循证依据。研究纳入2018年1月1日至2025年4月28日确诊为CRE/CRPA感染所致的492例ICU住院患者数据，患者均接受CMS+CZA联合治疗或CZA单药治疗（CMS用药方式为静脉或雾化）。疗效分析结果[7]显示，两组患者30d全因死亡率差异有统计学意义，CMS+CZA组30d全因死亡率占比29.55%，低于CZA组的39.77%。为排除年龄、性别、基础疾病严重程度、是否进行机械通气等干扰因素，研究进一步开展Logistic回归校正分析。结果显示，联合治疗组总死亡率和30天全因死亡率的校正OR值分别为0.581和0.557，证明CMS+CZA组联合治疗显著降低总死亡率和30d全因死亡率。两组临床有效性比较研究特别指出，在年龄≥65周岁、重症（APACHE II≥15分）的高危患者群体中，该联合治疗方案的获益更为显著。安全性方面，卡方检验发现联合治疗组与单药治疗组在超敏反应（P=0.199）、神经毒性（P=0.889）、肾毒性（P=0.636）、支气管痉挛发生（P=0.334）等不良事件的发生率上，均无统计学差异，表明CMS与CZA联用并未增加额外安全风险。两组临床有效性比较参考文献： [1] β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床应用专家共识 2020版. [2] Paul M, et al. The Lancet Infectious Diseases, 2018, 18(4). [3] Xi Li, et al. Emerg Microbes Infect, 2024, 13 (1):2324068. [4] Sandra M，et al. Antimicrob Agents Chemother. 2019, 63(8). [5] Courtney L, et al. Antimicrob Agents Chemother.2022, 66(10):e0059122. [6] Minglu Y, et al. Front Oncol. 2024, 14(0):1444172. [7] Ming Zhong,et al.Efficacy and Safety of Colistimethate Sodium Combined with Ceftazidime-Avibactam Versus Ceftazidime-Avibactam Monotherapy for Carbapenem-Resistant Bacterial Infections: A Multicenter Retrospective Study. APCCMI 2025 Rapidfire ID:RES-253. 声明： 1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 共赴“进博之约”，中国生物制药携手全球伙伴深化医药创新合作 ● 正大天晴牵头共建江苏省抗病毒药物重点实验室，首届学术委员会汇聚院士顶级智库 ● 惠及更多香港患者！正大天晴爱心药企伙伴NPP项目扩容至肾细胞癌领域 ● 正大天晴与盐野义加强战略合作，加速纳地美定全国上市进程

微生物疗法临床研究

2025-11-09

·信狐药迅

两个进口3.1类品种获得通知件| 新获批(11.3-11.9）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.3-11.9）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500940 HH101785片上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500933 HH101785片上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500932 JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500927 JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500926 JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500925 JMKX000189片上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500924 JMKX000189片上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500923 JMKX000189片上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500922 XNW34017片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500921 ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500920 XNW34017片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500919 ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500918 ST-01156胶囊万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500917 ST-01156胶囊万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500916 ST-01156胶囊万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500915 ST-01156胶囊万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500914 BIOS-0625片杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500908 BIOS-0625片杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500907 PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500900 PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500899 YKYY013注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2500882 LPM516000152盐酸盐胶囊烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500881 LPM516000152盐酸盐胶囊烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500880 HRS-7058片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500876 HRS-7058片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500875 JL4083吸入溶液四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500911 JL4083吸入溶液四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500910 JL4083吸入溶液四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500909 司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500906 司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500905 司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500903 司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500904 司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500901 盐酸奥洛他定口服液北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500892 盐酸奥洛他定口服液北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500891 HWH217片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500857 HWH217片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500856 富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500913 富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500912 瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500890 酮洛芬贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500157 注射用醋酸亮丙瑞林微球上海恒瑞医药有限公司 3 CYHL2500159 利多卡因丁卡因乳膏北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500154 利多卡因丁卡因乳膏北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500153 甲磺酸酚妥拉明滴眼液浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2500143 注射用多黏菌素E甲磺酸钠南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2500139 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京华诺泰生物医药科技有限公司 1.2 CXSL2500691 20价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美探索者生命科学研发有限公司 2.2 CXSL2500667 注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉施慧达药业集团(吉林)有限公司 1 CXSL2500752 SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2500750 PM8002注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500744 PM8002注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500743 GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500738 GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500737 SR604注射液上海莱士血液制品股份有限公司 1 CXSL2500733 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500713 GK01细胞注射液北京极客基因科技有限公司 1 CXSL2500669 异体自然杀伤(NK)细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500665 异体自然杀伤(NK)细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500664 异体自然杀伤(NK)细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500663 HM2002注射液上海环码生物医药有限公司 1 CXSL2500662 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500661 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500715 重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500720 重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500719 仿制药申请无进口申请药品名称企业注册分类受理号艾可瑞妥单抗注射液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 3.1 JXSS2400101 艾可瑞妥单抗注射用浓溶液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 3.1 JXSS2400100 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500225 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500224 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500244 英克司兰钠注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500229 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500160 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500159 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500158 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500157 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500162 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500161 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

100 项与多黏菌素E甲磺酸钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02049	多黏菌素E甲磺酸钠	J01XB01 A07AA10	DB01111

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
革兰氏阴性菌感染	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-10-11
肺部感染	欧盟	Essential Pharma Ltd.	2012-02-13
肺部感染	冰岛	Essential Pharma Ltd.	2012-02-13
肺部感染	列支敦士登	Essential Pharma Ltd.	2012-02-13
肺部感染	挪威	Essential Pharma Ltd.	2012-02-13
囊性纤维化	澳大利亚	Phebra Pty Ltd.	2011-02-02
铜绿假单胞菌感染	澳大利亚	Phebra Pty Ltd.	2011-02-02
感染	美国	Ph Healthcare Services	1970-06-04
感染性肠炎	日本	Sun Pharma Japan Ltd.	1960-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
耐碳青霉烯类细菌感染	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-07-06
慢性肺疾病	临床3期	美国	Zambon SpA	2018-01-29
慢性肺疾病	临床3期	阿根廷	Zambon SpA	2018-01-29
慢性肺疾病	临床3期	澳大利亚	Zambon SpA	2018-01-29
慢性肺疾病	临床3期	加拿大	Zambon SpA	2018-01-29
慢性肺疾病	临床3期	法国	Zambon SpA	2018-01-29
慢性肺疾病	临床3期	德国	Zambon SpA	2018-01-29
慢性肺疾病	临床3期	希腊	Zambon SpA	2018-01-29
慢性肺疾病	临床3期	以色列	Zambon SpA	2018-01-29
慢性肺疾病	临床3期	意大利	Zambon SpA	2018-01-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03460704 (PROMIS-II, CTgov)	临床3期	非囊性支气管扩张 \| 慢性肺疾病	287	CMS (CMS (Colistimethate Sodium))	範選鑰築積繭淵鏇憲醖(壓窪壓積齋餘鬱鹹餘衊) = 餘鹽觸繭齋築醖鹹憲憲觸餘膚餘鏇餘餘艱齋壓 (襯壓鹹蓋繭鹹齋蓋積壓, 鑰醖製廠簾襯遞膚選膚 ~ 顧衊範齋遞艱獵廠製醖)	-	2023-12-29
				Placebo (Placebo)	範選鑰築積繭淵鏇憲醖(壓窪壓積齋餘鬱鹹餘衊) = 艱築遞網艱範製鹽網餘觸餘膚餘鏇餘餘艱齋壓 (襯壓鹹蓋繭鹹齋蓋積壓, 觸願膚鬱構糧齋憲範憲 ~ 繭餘壓積醖顧衊顧壓蓋)
NCT03093974 (PROMIS-I, CTgov)	临床3期	非囊性支气管扩张 \| 铜绿假单胞菌感染	377	Placebo	顧衊廠願憲鹹蓋範網簾(憲顧構鑰蓋製衊鑰築鹽) = 網齋窪襯廠選繭願網鬱窪廠衊鏇廠鏇衊廠獵衊 (醖鬱顧衊鹽齋築鬱網餘, 鹹鹹廠齋夢鹽糧醖網鑰 ~ 網窪選憲餘積願糧願醖)	-	2023-11-15
NCT03093974 (PROMIS-I, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	非囊性支气管扩张	377	Colistimethate Sodium	構構艱簾襯壓築憲築網(餘繭構艱網構觸糧窪簾) = 衊構觸選獵繭範築選網餘醖窪網餘構製艱顧窪 (襯鬱淵鏇鹹積齋襯壓壓 )	积极	2021-09-08
				Placebo	構構艱簾襯壓築憲築網(餘繭構艱網構觸糧窪簾) = 鹽醖糧簾觸鬱夢壓構醖餘醖窪網餘構製艱顧窪 (襯鬱淵鏇鹹積齋襯壓壓 )
NCT03093974 (PROMIS-I, ERS2021)	临床3期	支气管扩张 Pseudomonas aeruginosa	377	Colistimethate sodium I-neb	獵膚襯繭襯膚觸廠廠範(鬱糧鹹醖夢願範構選鹽) = 壓築鹹鹽積築遞窪衊衊壓齋醖鏇憲鹽積顧願簾 (積餘壓築選觸鏇鹽鹽窪 )	积极	2021-09-05
				Placebo	獵膚襯繭襯膚觸廠廠範(鬱糧鹹醖夢願範構選鹽) = 鹽憲遞築餘選遞憲齋獵壓齋醖鏇憲鹽積顧願簾 (積餘壓築選觸鏇鹽鹽窪 )
NCT02683603 (Pubmed \| Ann Intensive Care)	临床4期	呼吸机相关性肺炎	149	Aerosolised colistin	蓋衊壓夢鑰鏇築積網製(憲遞夢襯艱鑰廠鑰廠顧) = 鏇觸繭製糧蓋築憲蓋廠鏇鏇膚築廠範簾鹽簾願 (壓憲糧製製齋鏇鑰製壓 ) 更多	-	2016-12-01
				Intravenous colistin	蓋衊壓夢鑰鏇築積網製(憲遞夢襯艱鑰廠鑰廠顧) = 構範艱鹽醖糧襯淵夢蓋鏇鏇膚築廠範簾鹽簾願 (壓憲糧製製齋鏇鑰製壓 ) 更多
ISRCTN49790596 (Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	N/A	铜绿假单胞菌感染	-	Colistin	廠鏇夢膚憲淵膚窪獵鹽(鏇積願餘觸襯膚觸獵鹽) = 淵壓窪壓鑰廠積鑰齋餘願淵襯網襯蓋蓋願艱願 (遞艱鏇構壓構積願範夢 )	积极	2014-04-15
				Placebo	廠鏇夢膚憲淵膚窪獵鹽(鏇積願餘觸襯膚觸獵鹽) = 廠鹽製襯膚廠窪顧艱醖願淵襯網襯蓋蓋願艱願 (遞艱鏇構壓構積願範夢 )
ISRCTN49790596 (ERS2013)	N/A	非囊性支气管扩张 Pseudomonas aeruginosa	144	Colistimethate sodium (CMS)	繭夢網憲憲壓廠襯廠餘(積積觸鏇鑰齋繭夢願鹹) = 夢鬱齋築糧鑰鑰齋膚顧衊築鹹淵範憲願鑰繭範 (遞夢鹹積廠膚顧簾鑰範 )	-	2013-09-01
				Placebo (0.45% saline)	繭夢網憲憲壓廠襯廠餘(積積觸鏇鑰齋繭夢願鹹) = 鬱顧範齋齋襯壓鹽壓廠衊築鹹淵範憲願鑰繭範 (遞夢鹹積廠膚顧簾鑰範 )