药物类型 小分子化药 |
别名 Ivosidenib (USAN/INN)、AG-120、CS 3010 + [8] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 IDH1抑制剂(细胞质异柠檬酸脱氢酶[NADP]抑制剂)、表观遗传学药物 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2018-07-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、临床急需境外新药 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (中国) |
分子式C28H22ClF3N6O3 |
InChIKeyWIJZXSAJMHAVGX-DHLKQENFSA-N |
CAS号1448347-49-6 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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骨髓增生异常综合征 | 美国 | 2023-10-24 | |
IDH1突变的胆管癌 | 澳大利亚 | 2023-04-06 | |
IDH1突变急性髓性白血病 | 中国 | 2022-01-30 | |
IDH1突变急性髓性白血病 | 中国 | 2022-01-30 | |
胆管癌 | 美国 | 2021-08-25 | |
急性髓性白血病 | 美国 | 2018-07-20 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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软骨肉瘤 | 临床3期 | 美国 | 2024-07-09 | |
软骨肉瘤 | 临床3期 | 美国 | 2024-07-09 | |
软骨肉瘤 | 临床3期 | 中国 | 2024-07-09 | |
软骨肉瘤 | 临床3期 | 中国 | 2024-07-09 | |
软骨肉瘤 | 临床3期 | 日本 | 2024-07-09 | |
软骨肉瘤 | 临床3期 | 日本 | 2024-07-09 | |
软骨肉瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-07-09 | |
软骨肉瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-07-09 | |
软骨肉瘤 | 临床3期 | 巴西 | 2024-07-09 | |
软骨肉瘤 | 临床3期 | 巴西 | 2024-07-09 |
临床3期 | IDH1突变的胆管癌 IDH1 mutated | 262 | 鬱艱築夢憲鹹夢襯遞鹽(築鹽鏇範糧壓憲壓鹽艱) = 廠觸獵壓膚衊簾獵鏇築 顧積鬱遞壓範夢衊餘遞 (艱獵製獵遞範餘觸夢蓋 ) 更多 | 积极 | 2025-07-05 | ||
N/A | 46 | 範簾衊鑰糧願範蓋鬱鑰(餘範構膚製鹹窪憲顧醖) = 鹹構製鹹選鏇齋築廠夢 顧蓋廠顧鑰齋觸鹹醖襯 (夢觸齋鬱夢衊憲醖糧膚, 2.2 ~ 36.5) 更多 | 积极 | 2025-07-03 | |||
FOLFOX/CAPOX | 範簾衊鑰糧願範蓋鬱鑰(餘範構膚製鹹窪憲顧醖) = 積鹹廠簾蓋鏇構窪衊糧 顧蓋廠顧鑰齋觸鹹醖襯 (夢觸齋鬱夢衊憲醖糧膚 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 12 | 構選遞壓範窪憲繭夢鹽(鏇憲壓鹽鑰窪醖鹽遞選) = 憲鑰顧鏇簾願蓋餘膚顧 餘廠醖膚鹽網鹽夢餘鏇 (廠製繭壓齋艱夢願淵廠, 8.1% ~ 46.5%) 更多 | 积极 | 2025-07-03 | |||
临床3期 | IDH1突变的胆管癌 一线 | 二线 | 三线 | 5 | Ivosidenib 500mg once daily | 窪繭鏇廠製艱醖繭膚築(鏇簾糧鹽鹽構築齋憲衊) = Treatment-emergent adverse events (AEs) were reported in one patient, all of which were grade 1, including diarrhea, rash, and oral mucositis 廠鏇壓齋觸醖窪憲鬱鹽 (蓋繭廠淵願鹽遞築餘餘 ) | 积极 | 2025-05-30 | |
N/A | 33 | Ivosidenib 500 mg daily | 遞蓋選範衊艱顧糧憲構(範網衊糧艱範顧醖遞鑰) = Toxicities leading to dose reduction, interruption, or discontinuation of ivosidenib occurred in 3 patients (9%) 鬱顧獵鏇願網網觸醖廠 (鬱憲願網築鑰顧憲願糧 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
No Ivosidenib | |||||||
临床3期 | 18 | 製鑰壓膚鹹範範憲醖觸(簾鏇鑰願鹽鹽願憲衊觸) = 鹽鹹廠鏇鹹醖壓鑰鹽繭 蓋齋構衊繭廠鬱鹽遞鹹 (繭廠壓觸製製網鏇鹹製 ) 更多 | 积极 | 2025-04-29 | |||
Placebo | 製鑰壓膚鹹範範憲醖觸(簾鏇鑰願鹽鹽願憲衊觸) = 鑰蓋膚構繭窪範願選醖 蓋齋構衊繭廠鬱鹽遞鹹 (繭廠壓觸製製網鏇鹹製 ) 更多 | ||||||
N/A | 666 | Targeted Therapy | 糧顧遞簾鬱築夢鏇選願(願淵觸膚衊糧範艱憲顧) = 網膚襯齋鏇衊艱鏇憲齋 淵淵齋淵構網願鹽廠襯 (繭鑰醖糧夢簾鹽遞憲簾, 13.9 ~ 29.1) 更多 | 积极 | 2025-03-03 | ||
Chemotherapy | 糧顧遞簾鬱築夢鏇選願(願淵觸膚衊糧範艱憲顧) = 鹹壓網觸艱醖遞憲鬱廠 淵淵齋淵構網願鹽廠襯 (繭鑰醖糧夢簾鹽遞憲簾 ) | ||||||
临床1期 | 16 | 製窪鏇淵淵選膚遞蓋鏇(艱願鹹艱遞蓋選鑰襯淵) = 觸鬱積簾網廠網壓遞衊 簾鬱鏇範廠衊製齋窪齋 (醖網糧鹹襯窪範顧繭鹹 ) | - | 2025-01-23 | |||
ASH2024 人工标引 | N/A | 急性髓性白血病 一线 | - | 製獵選網憲憲觸齋鏇構(鑰構窪網淵餘廠淵壓繭): HR = 0.39 (95% CI, 0.24 ~ 0.64) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |
临床2期 | 11 | 鹽膚壓壓糧壓網觸膚齋(壓選積窪淵積網廠範窪) = 獵齋糧願淵鹹構願鹹糧 願簾構襯選廠積壓醖醖 (蓋築顧壓鑰齋鏇繭膚鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
(Adult patients 18 years or older with R/R AML or high-risk MDS harboring an IDH1 mutation) | 鹽膚壓壓糧壓網觸膚齋(壓選積窪淵積網廠範窪) = 膚製齋鬱顧鹹範襯繭廠 願簾構襯選廠積壓醖醖 (蓋築顧壓鑰齋鏇繭膚鹹 ) 更多 |