Varegacestat

来自智慧芽Eureka Agent平台药物研发进展1. 德曲妥珠单抗获FDA批准新适应症，一线治疗乳腺癌12月15日，阿斯利康和第一三共联合宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）获得FDA批准新适应症，用于联合帕妥珠单抗一线治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。FDA此次批准主要是基于III期DESTINY-Breast09研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验（n=1157），评估了Enhertu（5.4mg/kg）单药或联合帕妥珠单抗对比THP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉醇）一线治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。结果显示，Enhertu联合用药组患者的PFS较THP方案组显著延长（40.7个月 vs 26.9个月），疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56，P<0.0001）。各亚组获益趋势一致。2. FDA批准新一代降脂疗法上市，每月一次皮下注射12月15日，LIB Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Lerochol（lerodalcibep）注射液上市，作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。Lerochol是一种创新第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者实现并维持其LDL-C目标。该药物为患者自我给药，每月一次，单次小体积皮下注射，并具备延长的室温稳定性（最长可达3个月），使患者能够自由选择给药的时间和地点。从分子类型来说，Lerochol是一种小结合蛋白（SBP），其PCSK9靶向结合域为一种经过工程化设计的多肽，能够以亚纳摩尔级别的高亲和力与人类PCSK9蛋白结合。此外，通过与人血清白蛋白（HSA）的融合，Lerochol显著延长其血浆半衰期，可达12-15天。3. FDA再批准强生抗癌小分子组合，治疗mCSPC12月15日，强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准旗下Akeega（niraparib与醋酸阿比特龙的双机制复合片[DAT]）联合泼尼松（prednisone），用于治疗携带BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。Niraparib是一种高选择性的PARP口服抑制剂；醋酸阿比特龙则是一种口服给药的雄激素生物合成抑制剂。此次批准主要基于3期临床研究AMPLITUDE研究的积极结果。在携带BRCA2突变的mCSPC患者中，Akeega联合泼尼松及雄激素剥夺治疗（ADT），相比安慰剂/醋酸阿比特龙联合泼尼松及ADT，可将影像学疾病进展或死亡风险显著降低54%（HR=0.46，95% CI：0.32–0.66）。同时，该组合方案还能将症状进展时间延后59%（HR=0.41，95% CI：0.29–0.65）。4. 小分子3期结果积极，明年递交上市申请12月15日，Immunome宣布，其全球关键性3期RINGSIDE试验取得积极主要结果。该试验旨在评估其在研、每日一次口服的γ-分泌酶抑制剂（GSI）varegacestat用于治疗病情进展中的结节性纤维瘤患者的疗效与安全性。分析显示，varegacestat达成主要终点，能显著改善患者的无进展生存期。与安慰剂相比，该疗法使疾病进展或死亡风险降低了84%（HR=0.16，95% CI：0.071–0.375；p<0.0001），具有统计学显著性并具临床意义。此外，试验达成所有关键次要终点。Immunome计划于2026年第二季度向美国FDA递交新药申请（NDA）。5. 48周减重20%！礼来Amylin激动剂启动III期临床12月15日，美国临床试验收录网站显示，礼来启动了Eloralintide（LY3841136）的首个III期临床试验（ENLIGHTEN-2）。该III期研究旨在评估Eloralintide（四个剂量，皮下注射）对比安慰剂治疗伴2型糖尿病的肥胖或超重受试者的有效性和安全性，主要终点是第64周时，体重较基线的百分比变化。Eloralintide是一款长效、选择性胰淀素（Amylin）受体激动剂，通过模拟内源性胰淀素的作用机制，以增强饱腹感，并延缓胃排空，从而有效减少热量摄入。Eloralintide通过共轭C20脂肪酸链与白蛋白结合，实现长血浆半衰期，支持每周一次给药。支撑此次III期研究启动的关键依据，是来自2025年11月公布的II期临床的积极数据。数据显示，在治疗48周后，1mg、3mg、6mg、9mg、6-9mg、3-9mg六个剂量组的体重降幅分别为-9%、-12%、-18%、-20%、-20%、-16%，远优于安慰剂组的-0.4%。6. 圣因生物siRNA新药在中国获批临床，治疗肥胖症12月16日，圣因生物宣布，其自主研发的靶向抑制素βE亚基（INHBE）的小干扰RNA（siRNA）候选药物SGB-7342临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请默示许可，用于治疗肥胖症。圣因生物预计在2026年初启动1期临床试验。SGB-7342是一款靶向INHBE用于治疗肥胖症的siRNA候选药物，采用圣因生物新一代GalNAc偶联技术。其作用机制是通过RNAi技术精准沉默肝脏中INHBE mRNA的表达，降低其编码蛋白Activin E的水平，从而促进脂肪分解而不诱发肌肉分解，最终改善代谢异常和胰岛素抵抗。行业资讯1. 超10亿美元！赛诺菲引进一款AD新药12月15日，韩国首尔，致力于开发阿尔茨海默病等神经退行性疾病疗法的生物制药公司ADEL宣布已与赛诺菲签订全球独家许可协议，开发和商业化ADEL-Y01，一种潜在的阿尔茨海默病一线抗体疗法，以及相关的备用化合物。ADEL-Y01是一种人源化单克隆抗体，选择性靶向赖氨酸-280乙酰化的tau蛋白（acK280）。该协议的潜在总价值高达10.4亿美元。ADEL将获得8000万美元的不可退还的预付款，并有资格根据特定开发和商业里程碑的实现情况获得额外付款。此外，ADEL有权获得高达两位数百分比的净销售额的分层特许权使用费。2. 罗氏达成11亿美元的合作12月16日，Caris Life Sciences与罗氏Genentech达成合作。根据协议条款，Caris 有资格获得 2500 万美元的前期和近期付款。此外，该公司还有资格获得高达 11 亿美元的潜在研究、开发、商业和净销售里程碑付款。此次创新合作旨在将 Caris 的多模式数据和基于组织的发现引擎与罗氏在治疗药物开发方面的深厚专业知识相结合，从而有望为癌症患者开发出一流的药物。

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12月16日，易慕峰生物宣布，其自主研发的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞治疗产品IMC002，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“再生医学先进疗法”（RMAT）认定。该认定基于FDA确认，IMC002用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期或复发性/转移性胃癌/胃食管结合部癌，且既往接受过至少二线系统性治疗失败的患者，符合RMAT资格标准。 恒赛生物 KSD-101获得CDE受理，EHA公布临床数据积极 12月10日，恒赛生物 KSD-101 注射液的 IND 申请获受理。其是一款树突状细胞（DC）疫苗，采用自体 DC 细胞加载 EBV 相关类肿瘤复合抗原，有效呈递包括 LMP2、EBNA1 在内的多重病毒表位，同时可有效激活 CD4⁺ 辅助性 T 细胞与 CD8⁺ 细胞毒性 T 细胞，从而产生更全面、强大的抗病毒和抗肿瘤免疫反应。其已于 2024 年 3 月获 FDA 批准临床，为我国首款获得美国 FDA IND 批件的原创 DC 疫苗。2025 年 EHA 年会公布的 I 期临床数据显示，在多种 EBV 相关淋巴增殖性疾病（EBV-LPDs）患者中，KSD-101 表现出积极疗效。中位随访 42.7 周时，大部分患者达到并维持完全缓解（CR）。研究同时观察到 LMP2 特异性 CD8⁺ T 细胞应答增强、EBV DNA 载量下降及调节性 T 细胞（Treg）减少，为其作用机制提供了有力证据。 CNS 淋巴瘤新突破！优卡迪新型 IL-6 沉默 CAR-T 细胞实现安全与疗效双突破 2025 年 ASH 大会上，优卡迪 IL-6 基因沉默 CD19 CAR-T 细胞（ssCART-19）治疗中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）的突破性研究成果入选口头报告，并首次证实 IL-6 基因沉默型 CAR-T 细胞在中枢淋巴瘤治疗中的突出疗效和安全性。ssCART-19 通过 RNA 干扰技术特异性降低 CAR-T 细胞自身 IL-6 基因表达，从源头减少 CRS 和 ICANS 的驱动因子。该设计巧妙解决了传统 CAR-T 治疗 CNS 淋巴瘤的核心矛盾——既需要强效清除颅内肿瘤细胞，又必须避免致命性神经毒性。 信念医药血友病B基因治疗药物信玖凝®获沙特阿拉伯SFDA孤儿药资格认定 12月15日，专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）宣布：沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）授予其基因治疗药物信玖凝®（BBM-H901注射液，通用名称：波哌达可基注射液）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗12岁及以上患者中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）。 6000万美元！强生再投资一家细胞疗法公司 12月15日，一家肿瘤学细胞治疗公司Link Cell Therapies（“Link”）宣布，完成由通过其企业风险投资机构Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc. 领投的6000万美元A轮融资，Samsara BioCapital和Sheatree Capital作为创始投资者参与了本轮融资，此外还包括Wing Venture Capital及其他新的战略和财务投资者。 18亿美元！赛诺菲押注下一代B细胞耗竭疗法 12月15日， 临床阶段生物技术公司Dren Bio宣布与赛诺菲战略合作，旨在发现和开发一种潜在的下一代B细胞耗竭疗法，用于治疗多种自身免疫性疾病。根据协议，Dren Bio将获得1亿美元的首付款，并有资格获得最高17亿美元的未来里程碑付款。作为协议的一部分，Dren有权选择加入一项美国的利润和损失分享协议，若选择此项，Dren将共同出资40%的全球开发费用，以换取在美国的共同推广权和50/50的损益分享，同时仍有资格获得美国以外净销售额的分级特许权使用费。 FDA批准LIB新一代降脂疗法上市 12月16日，LIB Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Lerochol（lerodalcibep）注射液上市，作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。Lerochol是一种创新第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者实现并维持其LDL-C目标。该药物为患者自我给药，每月一次，单次小体积皮下注射，并具备延长的室温稳定性（最长可达3个月），使患者能够自由选择给药的时间和地点。 郑彪博士加入上海恒润达生生物科技股份有限公司 近日，郑彪博士加入上海恒润达生生物科技股份有限公司分管研发和医学事务，负责新药从探索性研究、临床前研究到临床试验的全流程管理。郑彪博士在制药行业，特别是在免疫治疗领域（如大分子抗体药、细胞治疗药物）深耕超过 30 年，对药物开发、国际医药环境、市场准入和商业化等有着深刻洞察和丰富经验。 康哲药业口服JAK1抑制剂纳入突破性治疗品种，针对白癜风 12月15日，康哲药业宣布，旗下德镁医药拥有相关许可权利的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准纳入突破性治疗品种，拟定适应症为成人患者非节段型白癜风。 新元素药业小分子新药启动全球多中心2期临床试验，针对动脉粥样硬化 12月16日，新元素药业（Atom Therapeutics）宣布，抗炎症领域小分子创新药ABP-745用于治疗动脉粥样硬化2期临床试验申请已获得美国FDA批准，并已启动了包括美国、中国和澳大利亚在内的多中心2期临床试验。 歌礼宣布小分子IL-17抑制剂美国1期研究获积极顶线结果 12月15日，歌礼宣布，ASC50在美国开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验取得积极顶线结果，该试验是在健康受试者中进行的单剂量递增（SAD）研究，旨在评估ASC50的安全性、耐受性、药代动力学及外周循环的白细胞介素-17A（IL-17A）靶向结合特征。46名健康受试者接受了10毫克、30毫克、100毫克、200毫克、400毫克或600毫克ASC50，或匹配的安慰剂给药。该研究的目标包括评估安全性、耐受性、药代动力学和靶向结合效果。 10.4亿美元！赛诺菲引进一款AD新药 12月15日，韩国首尔，致力于开发阿尔茨海默病等神经退行性疾病疗法的生物制药公司ADEL宣布已与赛诺菲签订全球独家许可协议，开发和商业化ADEL-Y01，一种潜在的阿尔茨海默病一线抗体疗法，以及相关的备用化合物。该协议的潜在总价值高达10.4亿美元。ADEL将获得8000万美元的不可退还的预付款，并有资格根据特定开发和商业里程碑的实现情况获得额外付款。此外，ADEL有权获得高达两位数百分比的净销售额的分层特许权使用费。 复星医药14.12亿元控股绿谷医药 12月15日，复星医药宣布以14.12亿元对价收购绿谷医药51%股权，成为控股股东。绿谷医药核心产品甘露特钠胶囊用于治疗轻度至中度阿尔茨海默症，但需补充上市后确证性临床试验。2024年该产品实现营业收入5.72亿元，净利润7077万元。金赛药业TSHR单抗出海授权达成13.65亿美元交易 12月15日，长春高新控股子公司金赛药业通过赛增医疗与Yarrow Bioscience签署独家许可协议，授权GenSci098注射液大中华区以外全球权益。交易包括7000万美元首付款、5000万美元近期开发里程碑，及至多13.65亿美元里程碑付款，上市后销售提成超10%。该药用于甲状腺相关眼病和弥漫性毒性甲状腺肿。赛诺菲与Dren Bio合作开发B细胞耗竭疗法，交易额18亿美元 12月15日，赛诺菲宣布与Dren Bio扩大合作，签署价值高达17亿美元的协议，聚焦自身免疫病疗法。Dren将获得1亿美元预付款，并可能获得后续里程碑付款。双方将利用Dren的靶向髓系衔接器平台开发多特异性疗法，赛诺菲负责后期开发及商业化。赛诺菲10.4亿美元引进ADEL阿尔茨海默病新药 12月15日，赛诺菲与韩国ADEL签订全球独家许可协议，引进ADEL-Y01用于阿尔茨海默病治疗。ADEL获8000万美元预付款，潜在总价值10.4亿美元，包括里程碑和分层特许权使用费。ADEL-Y01靶向乙酰化tau蛋白，处于临床Ⅰ期。 Sobi15亿美元收购Arthrosi 12月14日，瑞典药企Sobi宣布以最高15亿美元收购维亚生物投资的Arthrosi，其中预付款9.5亿美元。维亚生物预计可获得最高4000万美元回报。Arthrosi核心产品pozdeutinurad为痛风治疗URAT1抑制剂，III期数据预计2026年公布。哲源科技完成亿元A1轮融资 12月16日，北京哲源科技宣布完成亿元A1轮融资，由国科投资领投，泽源基金、睿智医药跟投。资金用于核心药物管线推进、计算医学平台升级。公司聚焦AI4S+疾病赛道，针对胰腺癌的1类创新药PR00012已进入临床Ⅰ期。Chai Discovery完成1.3亿美元B轮融资 12月15日，AI新药设计公司Chai Discovery完成1.3亿美元B轮融资，由Oak HC/FT和General Catalyst共同领投，投后估值13亿美元。资金用于加速AI模型开发和商业化，解决难以成药靶点。公司由前Absci和OpenAI员工创立。德曲妥珠单抗获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌一线治疗 12月15日，第一三共和阿斯利康宣布，FDA批准德曲妥珠单抗（Enhertu）联合罗氏帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌一线治疗。基于DESTINY-Breast09试验，中位PFS达40.7个月，疾病进展风险降低44%。齐鲁制药止吐新药阿瑞匹坦帕洛诺司琼注射液申报上市 12月15日，CDE受理齐鲁制药2.3类新药阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液的上市申请，用于预防高致吐风险化疗引起的恶心、呕吐。该药为阿瑞匹坦和帕洛诺司琼复方制剂，已完成Ⅲ期临床研究。 沛嘉医疗主动脉瓣系统获NMPA批准上市 12月15日，沛嘉医疗旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统获国家药监局上市批准。作为国内首款一体化定位键经股入路主动脉瓣反流专用介入器械，其获批早于FDA。该产品通过全球首创的一体式定位键设计解决锚定难题，临床研究ALTER-AR显示其技术成功率达99.1%，1年全因死亡率仅2.6%。 Immunome的硬纤维瘤疗法III期试验成功 12月15日，Immunome公布其硬纤维瘤药物varegacestat的III期研究结果，显示疾病进展或死亡风险降低84%，客观缓解率达56%。公司计划2026年第二季度向FDA提交上市申请。该药为γ-分泌酶抑制剂，安全性良好，常见不良事件为腹泻和疲劳。 FDA向强生多发性骨髓瘤组合疗法授予优先审评凭证 12月15日，FDA主动向强生Tecvayli与Darzalex组合疗法颁发国家优先审评凭证，用于多发性骨髓瘤二线治疗。III期数据显示其死亡风险降低54%，无进展生存期改善83%。审评决定预计在申请提交后1-2个月内做出。刘敏出任博锐生物首席执行官 12月15日，浙江博锐生物制药股份有限公司任命刘敏担任首席执行官，该任命自当日起生效。刘敏此前担任药明巨诺CEO及董事会主席，于12月12日辞任。博锐生物将废止执行委员会机制，刘敏全面领导公司战略规划与经营管理。 俄罗斯已生产出首批三批mRNA肿瘤疫苗 12 月 11 日至 12 日，莫斯科加马列亚研究所所长亚历山大·金茨堡宣布，俄罗斯科学家已经生产出该国研发的新型肿瘤疫苗的首批三个试验批次。虽然疫苗批次仍在测试阶段，但它们“已通过所有质量控制检查”。 斯坦福大学mRNA新冠疫苗为何会引发心肌炎 2025年12月10日，斯坦福大学医学院的研究人员在期刊Science Translational Medicine上发表研究“Inhibition of CXCL10 and IFN-γ ameliorates myocarditis in preclinical models of SARS-CoV-2 mRNA vaccination”，首次明确了mRNA疫苗导致心肌损伤的两步免疫机制，并提出了一种潜在的预防和缓解策略。 安领科生物完成近5000万美元A轮追加融资 12月16日，安领科生物（Allink Biotherapeutics Inc.），一家临床阶段生物技术公司，致力于开发肿瘤及免疫领域的下一代 ADC 及多特异性抗体药物，宣布成功完成近5000万美元 A 轮追加融资。A 轮追加融资分别由老股东君联资本与新晋投资方美团龙珠领投，蓝驰创投、元生创投、五源资本、龙磐投资、润璋创投等多家知名新老股东跟投。本轮A轮扩展融资，将助力加速推进公司两款具有显著差异化优势的核心管线的全球临床开发。ALK201 作为一款有望成为“同类首创”且“同类最佳”的靶向 FGFR2b 的 ADC 药物，已在多种肿瘤类型中展现出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性，为其成为 FGFR2b 过表达实体瘤的基石疗法奠定了坚实基础。同步推进的 ALK202 项目，其早期临床数据也初步验证了这款 EGFR/cMET 双特异性 ADC 有望树立非小细胞肺癌治疗领域的新一代治疗标杆。此外，该项目正在进一步扩展临床评估范围，覆盖更多由生物标志物定义的肿瘤类型及患者群体。 圣因生物SGB-7342（INHBE siRNA）在中国获批临床，治疗肥胖症 12月16日，圣因生物，一家专注于创新RNA干扰（RNAi）疗法开发的临床阶段生物技术公司，宣布其自主研发的靶向抑制素 βE 亚基（INHBE）的小干扰RNA（siRNA）候选药物SGB-7342临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请默示许可，用于治疗肥胖症。 重磅！诺华核药与中国药企达成合作 近期，原子高科股份有限公司与诺华医药科技（浙江）有限公司正式签署派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）商业合作协议。派威妥是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，主要用 于治疗晚期前列腺癌，未来将为患者提供延长生命并改善生活质量的全新核药治疗方案。    4亿元镇痛新药项目成功签约！苏州生物医药分中心助力高校科技成果转化再结硕果 12月15日，苏州缘聚医药科技有限公司与湖南九典制药股份有限公司在湖南长沙隆重举行签约仪式，正式签署关于小分子镇痛药物YJ2301项目的《专利及技术转让协议》。本次交易总金额近4亿元，标志着又一高校原创成果成功走向产业化，而全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏苏州）（以下简称“苏州生物医药分中心”）的全流程赋能，也成为此次合作的关键支撑。 吉利德HIV疗法再传3期试验积极结果 12月16日，吉利德科学宣布，ARTISTRY-2临床3期试验获得积极主要结果。该随机、双盲试验评估病毒水平得到抑制的成年HIV感染者，从现行治疗方案Biktarvy（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，B/F/TAF）转换至固定剂量复方制剂bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg（BIC/LEN）的治疗结果。分析显示，BIC/LEN在疗效上与Biktarvy相比达到了统计学上的非劣效标准。 FDA再批准强生抗癌小分子组合 近日，强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准旗下Akeega（niraparib与醋酸阿比特龙的双机制复合片[DAT]）联合泼尼松（prednisone），用于治疗携带BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。Niraparib是一种高选择性的PARP口服抑制剂；醋酸阿比特龙则是一种口服给药的雄激素生物合成抑制剂。 Immunome小分子3期结果积极，明年递交上市申请 12月16日，Immunome宣布，其全球关键性3期RINGSIDE试验取得积极主要结果。该试验旨在评估其在研、每日一次口服的γ-分泌酶抑制剂（GSI）varegacestat用于治疗病情进展中的结节性纤维瘤患者的疗效与安全性。分析显示，varegacestat达成主要终点，能显著改善患者的无进展生存期。Immunome计划于2026年第二季度向美国FDA递交新药申请（NDA）。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。