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一 2024年10月药品受理情况 1.2024年10月受理总况 2024年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1366个受理号，比去年同期增加1.9%。  图一 2023和2024年药审中心药品受理情况 受理的药品中，化药占比64%，生物制品17%，中药19%。 图二 2024年10月各药品类型受理情况 2.化药受理情况 2024年10月化药受理总数为882个。 图三 2024年10月化药各申请类型受理情况 化药1类创新药申报共计132个受理号，包含国产和进口品种。 图四 2024年10月化药各注册分类受理情况 备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。 本月新申报的1类化药共计34个品种，涉及33个企业。 表1 10月首次申报临床的化药创新 本月共有3个1类新药提交了上市申请。 康太替尼颗粒 康太替尼（CT-707）是一款第二代ALK多靶点激酶抑制剂，靶向ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。 2024年10月，首药控股和双鹭药业共同申报的康太替尼颗粒上市申请获得NMPA受理，申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 SHR2554片 SHR2554是江苏恒瑞医药股份有限公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被应用 于恶性肿瘤的治疗。 2023年1月，SHR2554片已被国家药监局纳入突破性疗法，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。 2023年2月，恒瑞医药宣布已与美国Treeline公司达成协议，将抗肿瘤药物EZH2抑制剂SHR2554项目有偿许可给Treeline公司。根据协议，恒瑞将获得1100万美元的首付款，累计不超过4500万美元的开发里程碑款以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。 2024年10月，SHR2554片的药品上市许可申请获中国国家药监局受理，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。 Aficamten片 Aficamten通过直接结合心肌肌球蛋白马达结构域和抑制肌球蛋白ATP酶，aficamten使马达处于稳定的非产力状态，从而减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量。该作用机制可能在心肌过度收缩的疾病如肥厚性心肌病的治疗中有效。通过全面的化学优化来改善药物治疗指数和药代动力学特征，aficamten可成为潜在的新一代心肌肌球蛋白抑制剂。 2020年7月，箕星药业与Cytokinetics, Incorporated签订许可合作协议。根据协议，Cytokinetics授予箕星在大中华区开发和商业化aficamten（CK-274）的独家许可。箕星于2020年9月向国家药品监督管理局（NMPA）提交了aficamten片剂治疗梗阻性肥厚型心肌病新药临床试验申请，并在2020年12月获得批准。 2024年10月，Cytokinetics与箕星药业共同开发的Aficamten片的上市申请获得NMPA受理，该药物拟被开发用于肥厚性心肌病（HCM）。 2.生物制品受理情况 2024年10月生物制品共计受理228个，治疗用生物制品206个，预防用生物制品21个，一次性进口1个。 本月生物类创新药共计27家企业新申报了29个1类生物药（表2）。 表2 10月新注册临床的治疗用生物创新药 本月共有1个1类新药申报上市。 注射用芦康沙妥珠单抗 SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2- ADC）。 2022年5月，SKB264有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.（MSD）进行中国以外（中国包括中国大陆， 香港、澳门和台湾）区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。 2024年8月，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 2024年10月，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交上市申请并获得受理。本次申请上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 3.中药受理情况 本月，中药受理256个受理号，其中补充申请244个，7个1.1类新药临床试验申请，4个1.2类新药临床试验申请，1个3.1类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 表3 10月注册的中药新药 桃红四物颗粒 桃红四物颗粒源自桃红四物汤（《妇科冰鉴》（清.柴得华）），“血多有块，色紫稠粘者，有瘀停也，桃红四物汤随其流以逐之”。目前已有5家企业提交了上市申请。 表4 桃红四物汤经典名方申报情况 二 2024年10月药品上市情况 本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计197个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含仿制药176个，新药15个，进口原研药6个。 表5 10月新批准上市的创新药 昂戈瑞西单抗注射液 昂戈瑞西单抗（JS002）是君实生物自主研发、首个获得CDE临床批件的国产PCSK9抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症。 2024年10月，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 甲磺酸普雷福韦片 甲磺酸普雷福韦是一种阿德福韦前药（PMEA），最初由MT公司开发并持有，2010年，受财务因素影响，MT公司所有项目及资产被Ligand Pharmaceuticals Incorporated（LGND公司）收购。收购后，LGND公司便对甲磺酸帕拉德福韦片进行了搁置，没有对该药物进行进一步研究。 2011年，LGND公司将该专利技术及甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133中国（含港澳台地区）权益，授权给凯华药物研究有限公司（凯华药物）。同年，凯华药物与新通药物合作推动甲磺酸帕拉德福韦片及注射用MB07133的研究。 2015年，凯华药物被新通药物全资收购。 2023年5月，甲磺酸帕拉德福韦片新药上市申请获得NMPA受理，用于治疗慢性乙型肝炎。 2024年10月，国家药品监督管理局批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩