Niraparib Tosylate

2025年12月7日 中国创新药的全球崛起引发国际社会高度聚焦。继麦肯锡、《经济学人》之后，近日国际知名媒体《金融时报》发文指出，中国制药企业正掀起从“快速追随者（fast - follower）”向“首创者（first mover）”转变的全新浪潮。 《金融时报》分析认为，历经多年投资周期的沉淀、监管改革的推进以及供应链常态化的发展，中国生物制药产业已具备全球运营规模。下一款具有重大影响力的“重磅炸弹”药物，极有可能在上海完成研发、于亚洲多地开展临床试验、在苏州实现生产，并最终获得美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）的批准上市。 该媒体还指出，未来3 - 5年，那些在欧美市场布局、拥有多元药物类型且具备合规能力的中国创新药龙头企业值得重点关注，文中还特别列举了“10家值得关注的中国生物制药企业”。总体而言，中国药企已具备覆盖药物研发、临床研究、CDMO全链条的出海能力，在新兴市场还拥有定价权与准入优势。对于追求可持续增长与高盈利壁垒的投资者来说，中国生物制药产业已不再是小众投资领域。中国生物科技产业升级：规模与质量并驾齐驱 中国医药政策体系已确立“以质为基、提速增效”的发展导向。国家药品监督管理局（NMPA）实施的一系列改革举措，与国际人用药品注册技术协调会（ICH）标准接轨，以及药品上市许可持有人（MAH）制度的落地实施，大幅缩短了研发周期，推动企业提前适应FDA与EMA标准，进而加速了跨境审批与对外授权交易的进程。 在产业层面，中国顶尖的工程能力已转化为实实在在的产业吞吐量。药明康德搭建起覆盖药物发现、临床开发直至生产的一体化平台，凭借约3.9万名员工、服务6000家客户，以及横跨中、美、德、瑞士、新加坡的全球网络，为各类生物科技企业打开了全球化发展的大门。 中国的临床研究质量也同步提升。依托上海、苏州、广州、北京的优质医院网络，以及真实世界数据试点项目降低了上市后研究风险，形成了“压缩周期却不降低标准”的本土产业生态。同时，供应链也从新冠疫情时期的瓶颈状态转变为竞争优势。 更为关键的是，中国药物正持续获得欧美上市资质。百济神州的泽布替尼（Brukinsa）已获得FDA多项批准，2023年更是获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），其与伊布替尼的头对头临床试验数据改变了临床医生的选择。传奇生物与杨森联合开发的CAR - T疗法西达基奥仑赛（Carvykti）获美国上市批准后，正积极拓展欧洲市场，这成为中国原创技术在美国市场实现价值转化的重要里程碑。 对外授权交易也日益成熟，成为可复制的融资模式。本土龙头企业通过向全球药企转让资产获取资金，同时在国内搭建自有商业化体系。 这一产业升级不仅体现在药物研发方面，更体现在基础设施与数字化赋能上。“一带一路”物流网络及中国交建的全球通道项目（global corridor），提升了生物制剂冷链和临床试验样本配送在亚、非、中东地区的可靠性，开拓了高增长市场。实体基础设施同样具备强大竞争力，上海、苏州周边的产业园配备了最先进且符合全球GMP标准的一次性生物反应器和无菌灌装生产线，并与升级后的港口、公路及冷链仓库相连通，保障了生物制剂的稳定流通。 中国头部企业的人工智能与云计算技术进一步增强了竞争优势，以人工智能为核心的药物设计已从概念转化为实际生产力。一方面，中国团队将基础模型应用于靶点发现、结构预测以及蛋白质从头设计（de novo design），大幅压缩了“从苗头到先导（hit - to - lead）”的周期。另一方面，中国药企还获得了其他支持，阿里通过云计算平台（cloud stack）积极布局生命科学领域，在基因组学和建模等领域提供安全、合规的解决方案；腾讯则将患者管理、医学影像与临床试验管理整合为一体化的闭环系统。 要深入理解中国生物制药产业规模与质量协同发展的模式，不妨借鉴电动汽车行业的经验。比亚迪已向全球展示了中国在复杂制造规模化生产和供应链本土化方面的速度与能力。生物制药产业正复制这一成功模式，凭借深厚的工程能力积累和精准的过程控制，在生物制剂的产能与成本上形成差异化优势。当前值得关注的10家中国生物制药企业百济神州里程碑 ：2023年，其泽布替尼（Brukinsa）在与伊布替尼的头对头临床试验中展现出更优疗效，获得美国FDA批准用于CLL治疗。全球影响 ：在BTK抑制剂领域扩大欧美市场份额，彰显中国在重大肿瘤治疗领域的引领地位。药明康德里程碑 ：构建起覆盖全球20个站点的网络，为6000家客户提供贯穿药物全生命周期的服务。全球影响 ：成为全球生物科技创新事实上的核心力量，为数千个研发项目降低成本、缩短临床推进周期。药明生物里程碑 ：在中国、爱尔兰、德国布局的多家生物制剂生产基地均通过FDA与EMA核查并投入运营。全球影响 ：拥有全球领先的一次性生物制剂产能，助力全球新药快速实现规模化上市。信达生物里程碑 ：与礼来联合开发的PD - 1抑制剂信迪利单抗纳入中国国家医保目录，适应症持续拓展。全球影响 ：证明中国企业有能力与西方合作伙伴合作经营肿瘤免疫治疗产品。再鼎医药里程碑 ：通过合作模式在中国推出多款首创疗法，包括卵巢癌药物尼拉帕利。全球影响 ：成为全球生物科技企业进入中国市场的成熟商业化桥梁，加速全球新药在中国这一全球第二大医药市场的患者可及性。恒瑞医药里程碑 ：在中国药企中研发投入领先，拥有丰富的肿瘤及ADC管线，正在推进多项产品在美国的IND申请。全球影响 ：作为国内顶尖创新药企，跨境交易频次不断提升，管线质量获得国际认可。传奇生物里程碑 ：其CAR - T疗法西达基奥仑赛（Carvykti）获FDA批准用于多发性骨髓瘤治疗，且在主要市场的适应症持续拓展。全球影响 ：让中国原创细胞治疗技术跻身全球舞台，生产及供应链均已适配欧美市场需求。石药集团里程碑 ：2023年，自主研发的mRNA新冠疫苗加强针在中国获批上市。全球影响 ：在新型药物类型上的研发能力，扩大了中国在以疫苗及mRNA技术平台治疗感染性疾病和肿瘤方面的影响力。康龙化成里程碑 ：将一体化CRO与CDMO服务拓展至细胞与基因治疗领域，在中国、美国、英国均设有业务站点。全球影响 ：作为跨境研发核心引擎，降低药物化学、生产与控制（CMC）环节风险，加速前沿疗法的研发进程。泰格医药里程碑 ：构建全球临床运营网络，支持肿瘤、罕见病等领域的多中心临床试验。全球影响 ：提升中国在关键临床试验执行中的作用，助力全球临床试验数据更具时效性与多样性。潜在风险与投资启示 当然，中国生物制药产业也面临一些挑战。地缘政治因素可能重塑数据流动、出口管制及采购清单；美国生物安全审查会增加中国CDMO企业的尽职调查成本；国内药品招标采购及国家医保目录调整会对药品定价形成压力。 不过，截至目前，国际社会对中国生物制药行业的反馈仍较为务实，认为其具备投资价值。更多企业加速布局海外产能、拓展多元化客户群体，且从药物开发初期就对标FDA与EMA标准。 中国生物制药产业已进入协同增长的飞轮阶段，政策、资本、人才与基础设施形成良性循环。其结果便是，中国已涌现出一大批具备全球竞争力的药物，CDMO基础设施成为全球生物科技创新不可或缺的支撑，临床执行能力可高效推进多中心临床试验。 总体来看，中国诞生“重磅炸弹”药物的要素已全部具备，包括深厚的研发实力、可规模化的生物制造能力、人工智能技术赋能以及全球市场准入渠道。行业下一阶段的核心命题，已从“中国能否诞生重磅药物”转变为“中国将诞生多少款重磅药物”。 参考文献：https://www.nmpa.gov.cn

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥，2025年12月7日——再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天宣布，以下药物及适应证成功续约国家医疗保障局（国家医保局）公布的 2025 年版国家医保药品目录（医保目录）： 卫伟迦®（艾加莫德α注射液）用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）成功续约； 纽再乐®（奥马环素）的口服剂型用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者成功续约； 则乐®（尼拉帕利）用于成人铂敏感复发卵巢癌和一线卵巢癌维持治疗成功续约。 再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示： 此次成功续约体现了国家对卫伟迦®、纽再乐®和则乐®三款产品临床价值的持续认可。目前我们已有六款产品被纳入医保目录，并将继续响应国家降低患者疾病负担的号召，使广大患者用上高品质、可负担的创新药。感谢国家医保局通过不断推动更多新药、有效药物纳入医保目录，支持中国创新药的高质量发展。再鼎医药将继续提高产品的可及性和可负担性，让更多创新治疗手段早日惠及亟需患者。 关于重症肌无力在中国 重症肌无力（MG）是一种慢性自身免疫性疾病，常常会导致人体衰弱和可能危及生命的肌无力。中国大约有17万全身型重症肌无力患者1。其中约85%患者有确认的AChR抗体阳性；在gMG中，全身骨骼肌均可受累，进而导致虚弱和早期疲劳。临床医生经常会遇到gMG患者复视和面部表情、言语、吞咽和活动困难。在更危及生命的情况下，MG会影响控制呼吸的肌肉。在中国，当前的主要治疗方案包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等。这些药物通常只能部分恢复患者的肌力。 关于卫伟迦®（艾加莫德α注射液） 艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。Fc受体在全身广泛表达，在保护IgG抗体使其免于降解方面发挥着核心作用。 2023年，国家药品监督管理局（NMPA）批准卫伟迦与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱（AChR）抗体阳性的成人gMG患者。卫伟迦是中国首个获批的FcRn拮抗剂。再鼎医药于2023年9月将卫伟迦在中国商业化上市。 再鼎医药从argenx处获得在大中华区（中国内地，香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德的独家授权。 关于社区获得性细菌性肺炎（CABP） 和急性细菌性皮肤 和皮肤结构感染（ABSSSI）在中国 CABP是医院外获得的、最常见的一种肺炎，它是最常见的感染性疾病之一，也是导致全球死亡和发病的重要原因。2ABSSSI是皮肤和相关软组织（如疏松结缔组织和黏膜）的细菌性感染。ABSSSI常见且有多种疾病表现形式，具有不同的严重程度。2020年，中国内地CABP的预估发病数约为1000万3；2015年，ABSSSI的预估发病数为280万例4；对于安全性良好、治疗多重耐药细菌感染的广谱抗菌药，仍存在大量的未满足需求。 关于纽再乐®（奥马环素） 纽再乐是一款每日一次的、拥有口服和静脉输注两种剂型的新型四环素类抗菌药，专门设计用于克服四环素类耐药性并提高广谱抗菌活性，如革兰阳性、革兰阴性、非典型和许多其他病原体引起的细菌感染。 NMPA于2021年12月批准国家一类新药纽再乐（口服和静脉剂型）上市，用于治疗CABP和ABSSSI成人患者，再鼎医药于同月在中国内地上市该产品。纽再乐的静脉输注和口服剂型用于用于治疗CABP和ABSSSI，分别于2023年1月和2024年1月被首次纳入国家医保目录。再鼎医药从Paratek Pharmaceuticals Inc.（被Novo Holdings A/S收购）获得在大中华区开发、生产和商业化纽再乐的独家授权。 关于卵巢癌在中国 卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过55,000例新发患者和37,000例死亡患者5。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都会无可避免面临复发。创新药物可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发，造福中国卵巢癌患者。 关于则乐®（尼拉帕利） 则乐（尼拉帕利）是一款每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，PARP抑制剂可以阻止肿瘤细胞在受到放疗和某些化疗损伤后进行自我修复的能力。这种对DNA 损伤修复的抑制可能导致肿瘤细胞无法自我复制并导致细胞程序性死亡。缺乏关键DNA损伤修复途径的肿瘤，例如BRCA1突变肿瘤，对则乐尤为敏感。则乐适用于既往接受过化疗但肿瘤复发风险较高患者的维持治疗。 则乐可以避免或延缓在治疗后处于缓解状态的肿瘤复发。在维持治疗中，则乐不需要联合放疗或化疗。 则乐于2020年9月获得NMPA批准，单药用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，并于2021年12月被纳入医保目录。 则乐于2019年12月获得NMPA批准，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，并于2020年12月被纳入医保目录。 再鼎医药从葛兰素史克处获得在大中华区（中国内地，香港、澳门地区）开发和商业化则乐的独家授权。 关于再鼎医药 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。 有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。 再鼎医药前瞻性声明 本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与卫伟迦（ 艾加莫德α注射液 ）、纽再乐（奥马环素 ）和则乐（尼拉帕利）的裨益和潜力，以及在大中华区对gMG 、CAPB 、ABSSSI和卵巢癌的治疗有关的陈述。该等前瞻性陈述可能包含诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（「SEC」）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com和SEC网站www.SEC.gov。 参考资料： 1. HERR K, SP SHEN, LIU Y, et al. The growing burden of generalized myasthenia gravis: a population-based retrospective cohort study in Taiwan [J]. Frontiers in Neurology, 2023.PMID: 37426446 PMCID: PMC10327564 DOI: 10.3389/fneur.2023.1203679 2. 中华预防医学杂志, 2023,57(1) : 91-99. DOI: 10.3760/cma.j.cn112150-20220308-00214 3. Incidence of community-acquired pneumonia in urban China: A national population-based study, 2020.PMID: 33199077 DOI: 10.1016/j.vaccine.2020.11.004 4. 2015 estimates, Zai Lab analysis. 5. Globocan 2020.