An Open-label, Multi-center, Phase I/II Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of MRG002 in Combination With HX008 in Patients With HER2-expressed Advanced Malignant Solid Tumors.

The objective of this study is to assess the safety and tolerability of MRG002 in combination with HX008 in patients with HER2-expressed advanced malignant solid tumors; and to , explore the maximum tolerated dose (MTD), and to determine the recommended phase II dose (RP2D) of combination therapy; , and to evaluate the preliminary efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity of combination therapy in the targeted study population.

开始日期2022-08-05

申办/合作机构

上海美雅珂生物技术有限责任公司

CTR20220485 / Recruiting临床1/2期

一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的I/II期临床研究，评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索联合用药的MTD，确定RP2D；同时评价联合用药在目标人群中的初步疗效、药代动力学特征及免疫原性。

开始日期2022-08-01

申办/合作机构

上海美雅珂生物技术有限责任公司

100 项与 MRG-002 相关的临床结果

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100 项与 MRG-002 相关的转化医学

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100 项与 MRG-002 相关的专利（医药）

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项与 MRG-002 相关的文献（医药）

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Reichert, Janice M ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Wang, Lin ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2021-07-19·Antibody Therapeutics

Preclinical evaluation of MRG002, a novel HER2-targeting antibody-drug conjugate with potent antitumor activity against HER2-positive solid tumors

Article

作者: Li, Lingrui ; Xiao, Lili ; Li, Hu ; Liu, Wenchao ; Zhang, Xiao ; Hu, Chaohong ; Dai, Zhenyu ; Xu, Zhenyi ; Li, Hongfeng ; Zhao, Zhongrun

Abstract:

Background:

ERBB2 is a proto-oncogene of multiple cancers including breast and gastric cancers with HER2 protein overexpression or gene amplification and has been proven clinically as a valid target for these cancers. HER2-targeting agents such as Herceptin®, Kadcyla® and ENHERTU® have been approved by the FDA for the treatment of breast cancer, but these drugs still face the challenge of acquired resistance and/or severe adverse reactions in clinical use. Therefore, there is significant unmet medical need for developing new agents that are more effective and safer for patients with advanced HER2-positive solid tumors including breast and gastric cancers.

Methods:

We report here the making of MRG002, a novel HER2-targeted antibody drug conjugate (ADC), and preclinical characterization including pharmacology, pharmacodynamics and toxicology and discuss its potential as a novel agent for treating patients with HER2-positive solid tumors.

Results:

MRG002 exhibited similar antigen binding affinity but much reduced antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) activity compared to trastuzumab. In addition to potent in vitro cytotoxicity, MRG002 showed tumor regression in both high- and medium-to-low HER2 expressing in vivo xenograft models. Furthermore, MRG002 showed enhanced antitumor activity when used in combination with an anti-PD-1 antibody. Main findings from toxicology studies are related to the payload and are consistent with literature report of other ADCs with monomethyl auristatinE.

Conclusion:

MRG002 has demonstrated a favorable toxicity profile and potent antitumor activities in the breast and gastric PDX models with varying levels of HER2 expression, and/or resistance to trastuzumab or T-DM1. A phase I clinical study of MRG002 in patients with HER2-positive solid tumors is ongoing (CTR20181778).

Frontiers in molecular biosciences3区 · 生物学

Antibody-Drug Conjugates Targeting the Human Epidermal Growth Factor Receptor Family in Cancers

3区 · 生物学

ReviewOA

作者: Yu, Jinfeng ; Fang, Tong ; Yun, Chengyu ; Cai, Xiaoqing ; Liu, Xue

Members of the human epidermal growth factor receptor (HER) family, which includes HER1 (also known as EGFR), HER2, HER3 and HER4, have played a central role in regulating cell proliferation, survival, differentiation and migration. The overexpression of the HER family has been recognized as one of the most common cellular dysregulation associated with a wide variety of tumor types. Antibody-drug conjugates (ADCs) represent a new and promising class of anticancer therapeutics that combine the cancer specificity of antibodies with cytotoxicity of chemotherapeutic drugs. Two HER2-directed ADCs, trastuzumane-emtansine (T-DM1) and trastuzumab-deruxtecan (DS-8201a), have been approved for HER2-positive metastatic breast cancer by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2013 and 2019, respectively. A third HER2-directed ADC, disitamab vedotin (RC48), has been approved for locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer by the NMPA (National Medical Products Administration) of China in 2021. A total of 11 ADCs that target HER family receptors (EGFR, HER2 or HER3) are currently under clinical trials. In this review article, we summarize the three approved ADCs (T-DM1, DS-8201a and RC48), together with the investigational EGFR-directed ADCs (ABT-414, MRG003 and M1231), HER2-directed ADCs (SYD985, ARX-788, A166, MRG002, ALT-P7, GQ1001 and SBT6050) and HER3-directed ADC (U3-1402). Lastly, we discuss the major challenges associated with the development of ADCs, and highlight the possible future directions to tackle these challenges.

项与 MRG-002 相关的新闻（医药）

2024-04-07

·药智网

“小而美”Biotech迎来曙光

春暖花开的季节，也是各家年报密集披露的时期，有人欢喜有人愁。其中，有这样一家Biotech企业，收入同比增加1347.2%，年内亏损大幅减少96.8%，盈利在望。这就是乐普生物。作为一家“小而美”的ADC Biotech，乐普生物如何突出重围？01“小而精”研发路线不同于某些Biotech追求“大而全”（囊括各种药物类型、堆砌管线），乐普生物主要走“小而精”研发路线，即聚焦于具有差异化竞争优势的ADC药物研发。众所周知，当前ADC药物主要扎堆热门靶点HER2，后来者想在激烈的市场竞争中占得一席之地，难度非常大。而选择布局差异化靶点，或避开热门癌种，是明智的策略。基于此，乐普生物布局了具备差异化优势的ADC管线，包括MRG003（EGFR靶向ADC）、MRG002（HER2靶向ADC）、MRG004A（TF靶向ADC）、MRG001（CD20靶向ADC）、CMG901（CLDNI8.2靶向ADC），其中有些ADC具备BIC或FIC潜力。乐普生物研发管线图片来源：乐普生物2023年财报例如，MRG003是国内首创的EGFR ADC，适应症主要针对二线及以上NPC（鼻咽癌）、HNSCC（头颈部鳞状细胞癌），目前均已开展III期试验，进度处于全球前三、国内第一，今年还有望申报鼻咽癌适应症上市。鼻咽癌虽不是大癌种，却存在巨大的临床未满足需求，单药化疗或PD-1/PD-L1抑制剂二线及以上治疗复发转移性鼻咽癌的ORR仅20%-30%，疗效有限。相较之下，MRG003在鼻咽癌IIa期研究中展现了亮眼数据：针对经PD-1/PD-L1及含铂化疗治疗的NPC患者，ORR为47.4%。2.0mg/kg剂量组的ORR为39.2%，mPFS为7.3个月；2.3mg/kg剂量组的ORR为55.2%。基于良好的数据，FDA授予MRG003治疗鼻咽癌的孤儿药认定、快速通道资格。临近商业化的ADC药物，还有靶向HER2的MRG002。目前，MRG002正在中国进行HER2高表达乳腺癌肝转移II期关键临床试验，并已观察到良好数据，正在做报产准备。同时，正在开展针对HER2阳性乳腺癌、尿路上皮癌患者的III期临床试验。乐普生物的“小而精”研发路线，不仅反映在适应症的选择，还体现在PD-1+ADC联合疗法的研发上。据华创证券研报披露，现有的IO疗法中，近一半方案可能从IO+化疗升级为IO+ADC，相关适应症市场有望实现100-200%扩容。如今，IO+ADC联合疗法已是兵家必争之地。图片来源：华创证券研报目前，乐普生物“普特利单抗+MRG003”已在鼻咽癌及头颈部鳞状细胞癌II期试验中观察到良好的数据，“普特利单抗+MRG002”正在进行治疗HER2表达实体瘤患者的II期试验，并在尿路上皮癌患者中观察到良好的初步数据。除MRG003外，MRG004A同样瞄准未满足的临床需求，且是国内首个申报临床的TF ADC，目前正在中美两国开展治疗复发性或难治性胰腺癌的Ⅰ期临床试验，并已在TNBC（三阴乳腺癌）、CC（宫颈癌）中观察到良好数据。由于胰腺癌起病隐匿、诊断困难，且治疗手段有限、致死率高（患者总生存期仅6-9个月），被医学界称为“癌中之王”。无论PD-1/PD-L1单抗还是ADC“药王”DS-8201，都对胰腺癌束手无策。如果之后MRG004A能拿下胰腺癌，势必成为“香饽饽”。从市场角度看，全球仅有一款TF ADC药物获批上市，来自Seagen的Tivdak，已获批宫颈癌、卵巢癌适应症，再鼎医药拥有中国权益。02减少亏损的秘密随着国内创新药行业遭遇资本“寒冬”，Biotech们使出浑身解数优化现金流管理。乐普生物也不例外，通过综合性收入在2023年度实现亏损大幅收窄，主要得益于商业化收入大幅增加及公司投资活动确认的其他利得增加。其中，PD-1单抗普特利单抗实现销售收入1.01亿元，同比大幅增加551%，与康诺亚合作研发的CLDNI8.2 ADC药物CMG901获得BD及技术服务收入1.24亿元，通过出售皓阳生物15%股权获得收益1.04亿元，持有的武汉滨会因股权摊簿录得收益1.16亿元。乐普生物2023年业绩表现图片来源：乐普生物2023年财报此外，乐普生物还积极采取降本增效措施，提升整体盈利能力。其中，2023年研发开支较2022年5.24亿元减少12.6%，行政开支较2022年1.39亿元减少0.34亿元。面对创新药资本寒冬，Biotech不仅要“节流”，更要“开源”。通过持续进行研发活动，乐普生物已将多款核心管线推至后期研发阶段，同时提前布局ADC联合PD-1适应症市场，实现PD-1销售收入稳步增长，并积极推进海外BD、受托提供CDMO服务。这一时期通常需要大量的资金投入来支持临床试验、生产准备和市场推广等活动。截至2023年，乐普生物现金及现金等价物为4.26亿元，较2022年6.69亿元减少了2.43亿元。不过，在海外BD方面，乐普生物有着明确的战略规划，已储备多款BD资源。这也是未来几年能否实现扭亏为盈的重要看点。03如何冲击盈利？在亏损显著减少后，实现盈利成为乐普生物接下来的目标。这也是所有Biotech的目标。2023年度，有不少Biotech实现扭亏为盈，包括和铂医药、康方生物、和黄医药、复宏汉霖。业绩扭亏的原因，都与对外授权交易有关。实际上，通过对外授权获得现金流、做起CXO（医药外包服务）生意，正是乐普生物实现扭亏为盈的战略要点。2023年，乐普生物将与康诺亚合作研发的潜在首创Claudin 18.2 ADC药物CMG901的全球权益授予跨国制药巨头阿斯利康。目前，乐普生物和康诺亚已获得6300万美元的预付款，未来还将获得高达11亿美元的潜在里程碑付款及高达低双位数的分层特许权使用费。另外，乐普生物还受托提供CDMO服务。去年11月，乐普生物与乐普医疗有条件订立GLP-1等相关产品CDMO服务框架协议，将向乐普医疗及/或其附属公司提供的CDMO服务涵盖CMC技术服务。正如乐普生物在公告中所言，之所以订立CDMO服务框架协议，是考虑到“在适当的机会出现时通过提供CDMO服务更有效利用富余产能，可为公司整体产生补充现金流量”。除CMG901外，乐普生物MRG003、MRG004A都存在BD的机会。MRG003是进度处全球前三的EGFR ADC，正在冲刺商业化，上市后有望享受到市场独占的红利，而且在鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌研究中已观察到令人鼓舞的数据。事实上，基于大药潜质，EGFR靶向药物已成为巨头必争之地，例如EGFR-TKIs类药物“王者”奥希替尼2023年销售额近58亿美元、强生EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗剑指50亿美元、百利天恒EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1达成最高84亿美元授权交易。MRG004A同样具备大药潜质，全球首款且目前唯一获批的TF ADC产品Tivdak，已验证TF靶点的成药性，机构预测其销售峰值有望超过12亿美元。相较Tivdak，MRG004A已初步显示出一定优势，包括半衰期更长、有效性可能更好，毒性可能更低，安全性较好。为了实现盈利，乐普生物不仅破拆BD的砖墙，还前瞻性布局了溶瘤病毒管线。CG0070便是乐普生物从CG Oncology公司引进的潜在FIC溶瘤病毒疗法，后者已推至临床Ⅲ期阶段，并已展现出比现有获批疗法更优的疗效数据和安全性。目前，乐普生物正在中国开展CG0070的I期临床试验，后续有望开展桥接试验，快速实现上市。更值一提的是，CG0070联合PD-1单抗“全球药王”K药已初步显示出较单药更优异的数据。乐普生物也开展了自身核心产品普特利单抗联用CG0070治疗高危BCG无反应非肌层浸润性膀胱癌的I/II临床。04结语作为一家“小而美”的ADC Biotech，乐普生物选择走“小而精”的研发路线，管线布局可谓一环套一环：以PD-1单抗为基石，顺势开展多项“PD-1单抗+ADC”、“PD-1单抗+溶瘤病毒”联合疗法临床试验。另外，为了能持续开展研发活动、冲击盈利，乐普生物还通过各种渠道或途径获得收入，“精细调配现金流”的策略展露无疑。在创新药投融资遇冷的当下，乐普生物的战略规划无疑起到很好的示范作用。但这也只是起点，在研管线能否实现商业化、何时实现盈利，还有待继续观察。参考资料：1.乐普生物财报、公告、官网2.《大幅缩亏，ADC龙头腾飞在即》，瞪羚社，2024-03-293.华创证券研报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

抗体药物偶联物财报快速通道孤儿药临床3期

2024-04-03

·CPHI制药在线

亏损收窄、产品销售获突破，乐普生物交出亮眼成绩单

关注并星标CPHI制药在线近日，中国ADC Biotech乐普生物披露2023年业绩报告：全年实现收入2.25亿元，同比大幅增长1347.2%；年度亏损0.22亿元，相比2022年亏损6.89亿元的幅度大幅减少（缩减幅度96.8%），经调整年内净亏损减少至2.5亿元。目前虽未实现盈利，但公司的核心管线正在逐步落地商业化，另外乐普生物还有CDMO技术服务等多渠道收入，公司的商业化能力正在得到验证。销售+BD，维持现金流稳定性乐普生物第一个实现商业化的产品是PD-1抑制剂普特利单抗（商品名：普佑恒），该产品于2022年7月首次在国内获批上市，用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）晚期实体瘤患者的治疗。2022年9月底，普特利单抗的新适应症获NMPA附条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。普特利单抗为人源化IgG4单抗，在IgG4的Fc区引入了三重突变（S254T/V308P/N434A突变）以延长半衰期。I 期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。因此尽管该产品是国内获批的第10 款PD-1单抗，但基于独特的结构以及差异化的适应症布局，普特利单抗2023年销售额突破1亿元（1.01亿元）。除了上市产品销售为公司带来现金流外，乐普生物也在通过BD授权渠道补充现金流。2023年2月，乐普生物与阿斯利康达成关于CMG901的独家授权合作，CMG901是乐普生物旗下一款靶向Claudin18.2的ADC药物，由抗Claudin18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。根据协议，阿斯利康将负责CMG901的全球研发、制造和商业化，乐普生物将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款。目前，该BD授权许可收入已到账1.09亿元，成为乐普生物商业化另一大收入来源。通过销售+BD方式，乐普生物获得了稳定的现金流，以进行其他产品研发。多款产品即将迎来收获期在管线布局上，乐普生物重点布局了ADC、肿瘤免疫疗法及溶瘤病毒三大板块。乐普生物的ADC管线进展在国内处于第一梯队，其ADC候选药物包括MRG003、MRG002、MRG004A及MRG001。 MRG003是一款EGFR-ADC，由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。能够特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 2023年12月，MRG003已获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。同时，MRG003与PD-1联用的I期临床研究正在探索中。 MRG002是一款创新性HER2靶向ADC，由糖型优化的曲妥珠单抗通过可酶切vc连接子与MMAE偶联而成。与曲妥珠单抗相比，由于其抗体成分可促进岩藻糖基化，从而降低抗体Fc区的ADCC活性，提高了安全性。MRG002用于治疗胃癌及胃食管结合部腺癌已获FDA授予孤儿药资格。 MRG004A是一款TF靶向ADC产品，已分别在美、中取得IND批准，目前正在美国及中国进行I/II期临床研究，并已在胰腺癌、三阴乳腺癌及宫颈癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号。由于MRG004A具备更长的半衰期、更好的耐受性，对应更宽的治疗窗，因此有望成为TF靶向ADC赛道的BIC。 MRG001是一款靶向CD20的ADC产品，由重组嵌合抗CD20单抗与MMAE偶联而成。目前正在进行II期临床研究，用于经至少2线治疗失败的复发/弥漫性大B细胞瘤（R/R DLBCL）患者。在溶瘤病毒领域，乐普生物于2021年引进了美国CG Oncology公司的溶瘤病毒药物CG0070，这是一种基因修饰的5型腺病毒（Ad5），被修饰后包含癌症选择性启动子E2F-1和免疫细胞刺激因子GM-CSF基因，选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞。目前CG0070在做与其他药物（比如Keytruda）联用的探索，以求进一步扩大潜在的适应症范围和寻求效用更高的治疗方式。除此之外，乐普生物还受托为乐普医疗GLP-1产品提供CDMO生产业务，多渠道的收入来源将为公司的平稳运营提供保障。随着多款候选产品进入收获期，乐普生物的未来值得期待。主要参考资料： 1.乐普生物2023业绩报告. 2.https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272/session/609. 3.乐普生物公告. 【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

抗体药物偶联物引进/卖出财报上市批准临床1期

2024-04-02

·医药笔记

乐普生物2023：亏损收窄96%，ADC、溶瘤病毒管线取得重要临床突破

▎Armstrong2024年3月27日，乐普生物发布2023年财报，全年营收2.25亿元，同比增长1347%，全年亏损3030万元，较2022年大幅收窄96%。商业化及投资全面开花，亏损收窄96%业务开发和商业化方面，与康诺亚合作的Claudin18.2 ADC授权给阿斯利康，乐普生物录得总收入1.24亿元，PD-1抗体普特利单抗销售额1.014亿元人民币。此外，乐普生物出售皓阳生物15%股权实现投资收益约1.04亿元，以及所持长期股权投资武汉滨会因股权被动稀释录得收益约1.16亿元。商业化收入及投资回报总额大幅增加，补充现金流的同时亏损较2022年收窄95.7%。ADC临床进展不断，新一代技术箭在弦上乐普生物研发管线在2023年也迎来诸多进展，ADC管线全速推进并取得诸多突破。MRG003鼻咽癌IIb期注册临床已经完成入组，预计2024年递交上市申请，有望成为全球首款EGFR ADC。MRG003鼻咽癌适应症已经获得FDA的孤儿药和快速通道资格以及CDE的突破性疗法认证。MRG003+PD-1联合治疗的一期临床已经完成，目前正在进行二期临床试验，并在鼻咽癌、头颈癌中观察到积极数据。HER2 ADC新药MRG002已经完成HER2高表达乳腺癌肝转移关键II期临床的入组，同时正在进行HER2阳性乳腺癌的三期临床试验。MRG002+PD-1联合治疗正在进行二期临床试验，并在尿路上皮癌中观察到积极数据。TF ADC新药MRG004正在进行一期临床试验，计划在今年ASCO会议上汇报相关数据。2024年3月，MRG004获得FDA快速通道资格，用于复发性或难治性胰腺癌。此外，授权给阿斯利康的Claudin18.2 ADC已经启动全球三期临床试验。乐普生物已经建立起新一代ADC技术平台Hi-TOPi，在此基础上开发出MRG006A，该产品已经申报pre-IND，预计今年二季度申报正式IND。根据AACR公开信息，MRG006A为一款GPC3 ADC。此外，乐普生物还有一款肠癌靶点ADC进入IND-enabling阶段。乐普生物也将ADC系列管线作为后续出海的重点，积极寻求潜在的BD合作机会。溶瘤病毒疗法CG0070取得重要临床突破乐普生物引进的溶瘤病毒疗法CG0070也取得重要临床突破，在美国进行的三期临床取得积极数据，同时获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。横向对比来看，CG0070获得NMIBC历史最优的疗效数据，PD-1抗体联合治疗则进一步提升疗效。安全性方面，也是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法。合作伙伴CG Oncology在纳斯达克挂牌上市，市值一路升高至27亿美元。乐普生物则正在中国进行一项桥接一期临床试验。CG0070+普特利单抗联合治疗的I/II期临床试验已经获得NMPA批准。创新T cell engager技术平台乐普生物成功建立起新一代T cell engager技术平台，在此基础上开发了CTM012，计划2024年申报IND。今年AACR会议上，乐普生物与合作伙伴百奥赛图将汇报一款三特异性T cell Engager的临床前研究数据。WT1为胞内靶点，降解后递呈到MHC-I上，该三抗同时靶向MHC递呈的WT1，并通过CD3和4-1BB激活T细胞，发挥杀伤WT1阳性肿瘤细胞的效应。总结2023年对于乐普生物是具有转折意义的一年，ADC系列管线、溶瘤病毒管线连续取得重要的临床突破，PD-1逐步兑现商业价值，并成为ADC、溶瘤病毒后续联合治疗的一个基石。国际化方面，Claudin18.2 ADC成功出海表明技术平台获得国际认可，为后续系列ADC管线出海建立良好基础。新一代ADC技术和产品，以及新一代T细胞激动剂抗体等新产品很快将进入临床阶段，持续创新布局不断结出新的果实。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

突破性疗法临床3期抗体药物偶联物孤儿药临床1期

100 项与 MRG-002 相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
HER2阳性实体瘤	临床2期	中国更多	上海美雅珂生物技术有限责任公司更多
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国更多	上海美雅珂生物技术有限责任公司更多
胃食管交界处癌	临床2期	中国更多	上海美雅珂生物技术有限责任公司更多
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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20210236 (MRG002, CSCO2022)	临床2期	局部晚期尿路上皮癌 \| 转移性尿路上皮癌	43	MRG002	選範衊製廠醖獵顧淵積(繭願糧範壓網餘憲獵願) = 31.8% 鹹齋繭鹹蓋衊襯膚鏇糧 (構廠襯簾糧淵顧鑰獵窪 ) 更多	积极	2022-09-21
NCT04839510 (MRG002-006, NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性尿路上皮癌 HER2 Positive	58	MRG 002	壓餘鑰鬱繭窪壓簾壓糧(簾築膚構襯蓋遞鹹網遞) = 製築廠淵糧獵淵淵壓鏇鹹艱鏇窪遞觸鏇襯願艱 (憲選夢鏇醖顧膚糧鑰選 ) 更多	积极	2022-08-25
				MRG 002 (Platinum-containing chemotherapy and PD-(L)1 treatment failed)	壓餘鑰鬱繭窪壓簾壓糧(簾築膚構襯蓋遞鹹網遞) = 齋顧壓觸衊遞艱網選遞鹹艱鏇窪遞觸鏇襯願艱 (憲選夢鏇醖顧膚糧鑰選 ) 更多
NCT04839510 (MRG002-006, ASCO2022) 人工标引	临床2期	不可切除的尿路上皮癌 HER2 Positive	39	MRG002	鹹窪鏇艱衊襯繭網積積(積窪齋糧憲膚鹽構範顧) = 範淵齋繭獵餘積襯衊積艱壓糧鑰鹹齋範鹽襯顧 (鹹製鹹淵糧壓衊積襯繭, 44.9 ~ 81.2) 更多	积极	2022-06-02
				MRG002 (≥ 2 lines of treatment)	鹹窪鏇艱衊襯繭網積積(積窪齋糧憲膚鹽構範顧) = 廠選願衊鹽鑰窪積膚壓艱壓糧鑰鹹齋範鹽襯顧 (鹹製鹹淵糧壓衊積襯繭 )
NCT04742153 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	HER2低表达乳腺癌 HER2 Lowexpression	56	MRG002	衊簾網蓋憲願醖窪範膚(鏇艱壓獵選選鑰積鏇鏇) = 餘範鏇鹹選壓淵齋鬱鹽衊繭蓋鑰夢獵壓膚積壓 (選製築範糧觸夢遞繭築 ) 更多	积极	2022-06-02
				MRG002 (patients with visceral metastasis)	衊簾網蓋憲願醖窪範膚(鏇艱壓獵選選鑰積鏇鏇) = 窪鏇選鬱顧願鏇願糧膚衊繭蓋鑰夢獵壓膚積壓 (選製築範糧觸夢遞繭築 ) 更多