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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

本病例由南通大学附属医院顾海云护士长提供，患者糖尿病病史20余年，双下肢破溃1月余，在常规血糖控制及护理基础上，用香雷糖足膏予以治疗后，创面愈合。 病例分享专家 顾海云 主管护师，江苏省糖尿病专科护士、全国创面治疗师，江苏省第一届糖尿病足创面治疗师。 从事糖尿病足伤口护理15年，对糖尿病足的创面处理有着扎实的理论基础和丰富的临床经验，承担着病房及门诊的糖尿病足患者的筛查及创面处理，负责全院的糖尿病足护理会诊。 曾荣获年度先进个人、优质护理服务先进个人等荣誉， 获得2项实用技术新型专利，发表过论文10余篇。 01 基本信息 患者：赵**，性别：男，年龄：74岁 主诉 多饮多尿20余年，双下肢破溃1月余 现病史 患者20余年前无明显诱因出现多饮多尿，至外院检查：血糖增高，确诊为“2型糖尿病”，予规律降糖治疗，血糖控制不佳。1月前出现双下肢破溃，无法坐立，至门诊就诊，门诊拟“2型糖尿病足”收治入科。 既往史 否认肝脏、胰腺、胆囊、高脂血症病史；有高血压病史20年，最高血压165/94mmHg，目前血压130/74mmHg，最近服用降压药苯磺酸氨氯地平。 个人史 不吸烟，不饮酒。 家族史 无 一般情况 身高：155 cm；体重：60 kg；腰围75cm；腰高比：0.48；BMI：24.97kg/m2；体温：36℃，脉搏：80次/分，呼吸：18次/分，血压：155/76mmHg。神志一般，不能应答，被动体位。 体格检查 左小腿外侧见 4cm*4cm 100%红色伤口，左足后跟见9.5cmx6cm 100%黑色水泡，左足外侧见2处上1.5cm* 1.5cm 100%黑色结痂伤口，右足外踝见—2.5cm*2.5cm 100%黑色结痂伤口。生理反射正常，肌张力正常，肌力4级，病理反射未引出。 入院诊断 1. 2型糖尿病足 2. 2型糖尿病 3. 高血压病2级（高危） 4. 腔隙性脑梗死 5. 前列腺增生治疗经过 治疗经过 ⼊院后给予糖尿病饮食（每日热量1500Kcal，糖225g，脂肪42g，蛋白质56g）；进行降糖治疗（盐酸二甲双胍缓释片、瑞格列奈片、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）；进行降压治疗（苯磺酸氨氯地平、缬沙坦片）；调脂治疗（阿托伐他汀钙片）；以及其他治疗（阿司匹林肠溶片、那屈肝素钙注射液、注射用头孢唑肟钠、鞣酸软膏、氧化锌洗剂、氨溴酸山莨菪碱注射液，硫辛酸注射液、盐酸氨溴索口服溶液、盐酸氨溴索注射液、盐酸溴己新注射液）。 约1月后查体可见双侧足背动脉、胫后动脉搏动可，足后跟红色伤口为3.5*2.5cm，少量渗液，无异味，余未及明显异常。外用香雷糖足膏予以治疗。 出院后患者不规律来门诊清创，每1-2天清创涂抹药膏1次，约2月后创面愈合。 左右滑动查看｜治疗前后状况 使用香雷糖足膏后溃疡面积随时间的变化 使用香雷糖足膏后溃疡面积随时间的变化 02 专家分析1 糖尿病足是糖尿病患者常见的严重慢性并发症之一，指糖尿病患者因下肢远端神经病变和血管病变导致足部感染、溃疡，甚至深层组织破坏产生坏疽，严重者可导致截肢和死亡。约34%的糖尿病患者最终会发生糖尿病足溃疡，其中50%以上的患者会出现溃疡面感染，而感染是导致糖尿病足患者截肢的重要因素。糖尿病足临床治疗困难、病程长、预后差、治愈率低，且对老年患者的影响和危害更为严重。此外，糖尿病足溃疡复发率较高，1年内复发率达30%以上，3年后复发率高达50%以上，还将导致患者长期护理成本和截肢风险增加，危及患者健康。因此，需重视对老年糖尿病足的创面管理1。 该患者为74岁老年男性，因糖尿病病史20余年控制不佳导致双下肢破溃，且已经有1月余，有多种合并症，给予糖尿病饮食，进行降糖、降压、调脂等治疗，外用香雷糖足膏，约2月后创面愈合。患者在治疗期间，来门诊清创不规律，在一定程度上，延迟了创面愈合的时间。 香雷糖足膏是1.1类天然药物，由两种植物活性药物成分组成，通过抑制NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3（NLRP3）介导的炎症小体信息路径和炎症期下游炎性细胞因子产生2，显著降低M1巨噬细胞活性，并通过活化前脂肪细胞，促进分化因子粒细胞集落刺激因子（GCSF）及趋化因子CXC趋化因子配体 3 （CXCL3）表达，进而促进M2巨噬细胞。香雷糖足膏可恢复高血糖所致的M1/M2巨噬细胞失衡，促进M1至M2转化，藉由调控炎症期进入增生期，增加胶原蛋白合成与干细胞浸润加速组织修复，加速溃疡创面愈合3。通过控制血糖基础上外用香雷糖足膏，该病例破溃1月余的创面得以愈合。 03 专家分析2 引起糖尿病足溃疡的危险因素包括男性、糖尿病持续时间超过10年、高龄、和其他并发症等1，该患者均具有上述危险因素，且血糖控制不佳，所以容易引发糖尿病足溃疡。在处理糖尿病足溃疡创面的同时，需积极进行全身治疗，包括控制血糖等1，该病例为老年患者，且合并有多种基础疾病，所以患者接受了降糖等多方面的治疗，外用香雷糖足膏，创面才得以愈合。但在治疗期间，患者未能做到每周至门诊接受规范清创处理，每1-2天清创涂抹药膏1次，在一定程度上，延迟了创面愈合的时间，建议维持每天给药两次，加速溃疡创面愈合。 糖尿病足溃疡患者中，居家治疗占有很大比例，而且糖足患者多为老年患者，对于这么庞大的老年患者群体，需要有一个非常简化的治疗方案，方便他们居家就能进行有效的治疗。该患者虽然未能做到每周至门诊接受规范清创处理，但使用香雷糖足膏的实例，为糖尿病足溃疡患者居家治疗提供了一种可以考虑的方案。 04 专家简介 第一位点评专家  顾云娟 博士，主任医师，教授，硕导 南通大学附属医院 内分泌代谢科(兼健康医学科）主任 江苏省六大高峰人才 中国医院协会疾病与健康管理委员会委员 中国老年学和老年医学学会糖尿病分会常委 江苏省医学会内分泌学分会常委 江苏省预防医学会肥胖预防与控制专委会副主任委员 江苏省中西医结合学会糖尿病一体化诊疗专委会常委 江苏省健康管理学会慢病分会常委 江苏省医师协会糖尿病分会糖尿病教育学组组长 南通市医学会糖尿病分会主任委员 南通市医学会内分泌分会副主任委员 专业方向 肥胖及糖尿病发病机制研究 第二位点评专家 唐祝奇 南通大学附属医院内分泌科 博士，主任医师，副教授，硕导 江苏省医学会糖尿病学分会第五届委员会委员，1型糖尿病学组成员 江苏省老年医学学会老年内分泌专业委员会委员 江苏省中医药学会第七届糖尿病专委会委员 南通市医学会第二届糖尿病学分会副主任委员 南通市医师协会内分泌代谢科医师分会副主任委员 南通市医学会第二届骨质疏松与骨矿盐疾病分会常务委员 南通市医学会第五届内分泌学分会委员 江苏省医疗损害鉴定专家库成员 2017年7月美国Joslin糖尿病中心学习 2018年1月至4月，意大利帕斯卡医院研修 参考文献 1.蔡青,杨筱曼,袁书琪,胡雁.老年糖尿病足患者创面管理的最佳证据总结[J].护理学杂志,2024,39(7):91-95.DOI:10.3870/j.issn.1001-4152.2024.07.091. 2.Leu WJ, et al. Extract From Plectranthus amboinicus Inhibit Maturation and Release of Interleukin 1β Through Inhibition of NF-κB Nuclear Translocation and NLRP3 Inflammasome Activation. Front Pharmacol. 2019 May 28:10:573. 3.Lin CW, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022 Jun 2;2(5):100138. 免责声明：本文仅作最新前沿信息交流之目的，文中所有观点不代表梅斯医学立场，亦不代表梅斯医学支持或反对文中观点。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊！