Bromfenac Sodium

⏳NL003 圆梦创新药·华索灵® 近日，中国生物医药创新领域再迎里程碑成果！由汇恩兰德母公司——北京诺思兰德历时二十二载自主研发的1类治疗用生物创新药塞多明基注射液（商品名：华索灵®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 作为中国首个且目前唯一获批的促血管新生的基因治疗药物，该药独创治疗性血管生成疗法，为无法接受血运重建手术或术后疗效欠佳的严重下肢缺血（CLI）患者带来全新诊疗选择，填补了我国CLI领域对因治疗的临床空白。 这标志着我国严重下肢缺血诊疗正式迈入基因治疗时代，为数百万面临截肢风险的患者带来了全新的“保肢”希望。 新品速览：看懂“华索灵®” 【药品名称】塞多明基注射液 【商品名称】华索灵 【批准文号】国药准字S20260032  【  剂  型  】注射液 【  规  格  】2mg（1ml）/瓶 【注册分类】治疗用生物制品1类 【给药方式】下肢缺血部位局部多点肌肉注射 【 适应症 】 📝用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。 【作用机理】 📝作为重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，局部肌肉给药后，质粒转染横纹肌细胞，持续表达分泌HGF蛋白，诱导血管新生、搭建侧支循环，恢复缺血区域血流，实现对因治疗。 【核心优势】 ✅ 本品为国内首个、目前唯一获批用于CLI的基因治疗药物 ✅ 本品采用非病毒裸质粒载体，安全性优异 ✅ 本品实现CLI治疗由对症干预转向对因治疗 CLI治疗破局者，填补数十年临床空白 严重下肢缺血（CLI）是外周动脉疾病的终末危重阶段，患者常伴有🦶静息痛 🩹皮肤溃疡、坏疽 ⚠️高截肢率+高死亡率。CLI患者1年重大截肢率达20%–40%，截肢后5年死亡率高达60%–70%，预后显著差于多数恶性肿瘤（Frost & Sullivan，2025；CLI Global Society，2024；Meta 分析），被称为“腿上的癌症”。 当前临床标准方案为血运重建（介入/搭桥），但约30%–40%患者因血管流出道差、高龄、糖尿病及多合并症无法手术，或术后再闭塞、疗效不佳，陷入“药物无效、只能截肢”的绝境。这一核心临床空白，全球数十年未获突破。 塞多明基注射液（华索灵®）的上市，正式改写CLI治疗格局，临床地位无可替代。 治疗模式革新 从“机械血运重建”升级为生物学血管重建，为no-option（无手术机会）患者，提供首个有望逆转疾病进程的主动治疗方案。 疗效显著确凿 北京协和医院牵头、全国23家临床中心完成的Ⅲ期研究证实：华索灵®治疗D180终点指标缺血性溃疡完全愈合率达43.5%，显著高于安慰剂组18.5%（P＜0.0001），同时有效延缓坏疽进展、显著降低截肢风险，实现从“对症止痛”到针对病因的血管重建治疗的跨越。 临床稀缺价值 作为国内首个且目前唯一获批CLI适应症的基因治疗药物，华索灵®填补了无手术机会患者的治疗空白，有望被纳入临床指南并成为重要推荐，是血管外科、内分泌科、创面修复科应对难治性CLI的关键治疗选择。 CLI患病人数庞大，亟待突破治疗困局 📊 患病基数 流行病学数据显示，我国55岁以上人群下肢外周动脉疾病（PAD）患病率达10%–20%，全国患者总量超4000 万（GBD 2021；《中国心血管健康与疾病报告2024》）。其中5%–10%的患者会进展为CLI，目前国内CLI存量患者约500万，每年新增病例约50 万（Frost & Sullivan，2025；国内CLI流行病学估算）。 ⚠️ 诊疗困境 该类患者常合并糖尿病、高龄及多脏器并发症，糖尿病足合并肢体缺血尤为高发。受限于血管流出道差、基础疾病复杂等因素，超50万患者丧失常规介入或外科搭桥手术机会。长期以来临床缺乏针对性有效药物，病情进展易诱发难治性溃疡、坏疽，最终导致截肢及终身残疾。 👿 疾病预后 数据显示，CLI患者截肢后5年死亡率高达60%–70%，预后显著差于多数恶性肿瘤，大量无手术机会患者长期承受病痛与生命风险的双重威胁（中华医学会糖尿病学分会；PMC 荟萃分析）。 中国原研力量，领跑基因治疗新时代 塞多明基注射液（华索灵®）的获批上市，不仅是国内基因治疗领域的重要里程碑，更为深陷严重下肢缺血（CLI）病痛的患者带来新生希望。凭借原创的“分子搭桥”作用机制，这款国产原研药为“无药可医、无术可做” 的患者重建肢体血运通路，彻底扭转了CLI以往仅能保守干预、被动防截肢的治疗局面，迈入主动保肢、对症治本的全新阶段，实现了该病症诊疗领域的历史性跨越。 免责声明：本文所有内容、数据及配图仅作科普和行业交流之用，不提供诊疗、用药、投资及商业指导。若患有外周血管疾病，请前往正规医院就诊，谨遵医嘱。本文引用资料均来自公开渠道，本公司不对使用本文内容造成的各类损失承担法律责任。 END l 中国创新药 NEXT 精彩继续 ......  关于我们  汇恩兰德成立于2012年，是由北京诺思兰德（北交所上市）与韩国HUONS（KOSDAQ上市）发起设立的中外合资公司，专注于眼科用药品的研发、生产及商业化。公司引进行业先进的 "吹、灌、封" 一体无菌滴眼液生产线（BFS），可生产单剂量和多剂量滴眼液，已通过2010版GMP认证，具备成熟的生产技术与完善的质量管理体系。 值得信赖的滴眼液CMO/CDMO服务商 汇恩兰德深耕眼科领域十余载，公司已构筑起覆盖滴眼液研发至商业化全流程的一站式 CMO/CDMO 服务平台。公司始终以 MAH（B 证）为核心服务对象，持续迭代生产质量服务体系，恪守诚信准则，与合作伙伴深度协同践行 “药品全生命周期” 管理理念。 截至目前，公司已有20余个MAH滴眼液品种成功获批落地，已形成规模化订单矩阵：品种涵盖玻璃酸钠滴眼液（0.1%&0.3%）单/多剂量、盐酸莫西沙星滴眼液单/多剂量、左氧氟沙星滴眼液单/多剂量、盐酸环喷托酯滴眼液单/多剂量、地夸磷索钠滴眼液单/多剂量、酒石酸溴莫尼定滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液等、溴芬酸钠滴眼液，全面覆盖干眼症、抗感染、抗炎、抗过敏、青光眼、散瞳等眼科临床主流治疗领域，以全品类布局满足多元化临床需求，彰显在滴眼液CMO/CDMO领域的硬核服务实力与行业地位。 面对药品集采常态化、市场竞争内卷的行业格局下，新质生产力正成为滴眼液CMO/CDMO服务破局的核心驱动力。汇恩兰德以 "提质、增效、降本" 三箭齐发推进生产线升级，同步依托高端眼用制剂技术平台，为MAH客户提供更具竞争力的优质产品，通过科技赋能构建可持续发展的共赢生态。 专 属 服 务   ❖ 滴眼液销售合作•全国招商   ❖ 滴眼液临床及注册用样品的委托生产（CMO）   ❖ 滴眼液委托研发及商业化生产（CDMO）   ❖ MAH产品委托生产   ❖ 贴牌生产合作(ODM)                      ❖ 技术转让(License-In/Out)     ❖ 生产线定制化服务    生产能力  单剂量滴眼液生产线 【灌装量】0.4ml~1.0ml 【产   能】7000万支/年 【标   准】2010版GMP标准  ★单剂量:不含防腐剂，安全性好 单剂量滴眼液生产线 【灌装量】0.2ml~0.8ml 【产   能】1.5亿支/年 【标   准】2010版GMP标准  ★单剂量:不含防腐剂，安全性好 多剂量滴眼液生产线 【灌装量】5.0ml~10ml 【产   能】3500万支/年 【标   准】2010版GMP标准  ★BFS工艺:提供更高级别的无菌保障  ★双重盖系统:保障用药剂量精准及安全 眼用冲洗剂生产线 【灌装量】250ml~500ml 【产   能】200万袋/年 【标   准】2010版GMP标准 ★终灭,软袋:临床使用更加安全方便  生产设施设备   检验设施设备  联系方式  生产企业：北京汇恩兰德制药股份有限公司  地       址：北京市通州区靓丽五街3号院7号楼 业务咨询：010-5633-9584,9597  招商咨询：18301082369 周经理 网       站：www.huonland.com   微信号：huonland2014  长按、关注 呵护眼睛，点亮视界