Olodaterol Hydrochloride/Tiotropium Bromide

截止2026年9月，辰研生命承接的4款吸入制剂BE试验生物分析项目，均顺利取得国家药监局药品生产批件，其中两个品种实现国内首家获批的重要突破。 2026年07月21日，合作伙伴艾特美（苏州）医药科技有限公司的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂成功获得生产批件（国药准字H20265298），为国内首家获批该品种企业。 2026年07月28日，合作伙伴艾特美（苏州）医药科技有限公司的噻托溴铵吸入喷雾剂成功获得生产批件（国药准字H20265391），为国内首家获批该品种企业。 2026年08月04日，合作伙伴齐鲁安替制药有限公司的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂成功获得生产批件（国药准字H20265563），为国内第三家获批该品种企业。 2026年09月02日，合作伙伴南京力成药业有限公司的吸入用丙酸倍氯米松混悬液成功获得生产批件（国药准字H20265778），为国内第三家获批该品种企业。 吸入制剂生物分析是行业公认的技术难点。该类药物普遍面临药物浓度低、方法灵敏度要求高、样品前处理步骤复杂等挑战。本次4个吸入制剂项目同样面临上述技术壁垒，辰研生命依托项目经验，创新开发了新型样品前处理方法，有效满足超高灵敏度检测需求，以专业、规范的技术服务，助力各合作项目高效推进并最终成功获批。 关于辰研生命临床生物样本分析平台 该平台完整覆盖小分子、大分子、CGT 细胞与基因治疗产品的临床生物分析能力，可为涵盖化学药、脂质体、纳米铁制剂、生物药、寡核苷酸等在内的各类创新药、仿制药，提供I‑Ⅲ期全周期临床试验及BE试验的全套临床生物样本分析解决方案。平台搭建了自动化样品前处理系统和全流程电子化记录，为药物不同研发阶段的生物分析工作提供专业服务。欢迎广大医药行业伙伴洽谈合作，携手助推药物早日上市！

报告日期：2026年9月8日（更新版，首版2026年7月22日） 数据截止：2026年半年报（2026-08-30披露）／2026-09-08收盘行情 声明：本报告仅做客观分析，不包含任何投资建议 一、行业地位 博瑞医药是一家以研发为核心驱动力的国际化创新型制药企业，2001年成立于苏州，2019年11月登陆科创板（IPO发行价12.71元）。公司主营高端仿制药和原创性新药，形成"原料药+制剂一体化"、"仿创结合"、"国内外双线布局"的业务模式。所属申万行业：医药生物—化学制药—原料药。 传统原料药领域 ：公司在全球棘白菌素类（抗真菌）原料药市场位居前三，核心产品卡泊芬净全球市占率超过70%，是细分领域绝对龙头。已掌握四十多种高端药物生产核心技术，生产体系通过中国、美国、欧盟、日本、韩国GMP认证，产品销往全球40多个国家和地区，客户涵盖Teva、Viatris、辉瑞、默沙东、诺华、礼来等全球知名药企。 创新药转型领域 ：核心产品BGM0504注射液（GLP-1/GIP双靶点受体激动剂）减重适应症NDA已于2026年6月11日获国家药监局受理，是Insight数据库口径国内第3款申报上市的国产GLP-1/GIP双受体激动剂（此前为恒瑞瑞普泊肽、翰森奥莱泊肽）。 国产GLP-1双靶点赛道竞争格局（2026年9月） ： 产品 公司 状态 替尔泊肽 礼来（进口） 已获批上市 玛仕度肽 信达生物 2025年6月获批（全球首个GLP-1/GCGR双靶点减重药），60周减重18.55% 瑞普泊肽 恒瑞医药 已递交NDA 奥莱泊肽(HS-20094) 翰森制药 2026年6月4日NDA获受理，48周最高减重19.3% BGM0504 博瑞医药 2026年6月11日NDA获受理，52周减重19.3% 口服小分子方向竞争同样激烈：礼来Orforglipron已于2026年4月获FDA批准并于1月向NMPA递交上市申请，闻泰医药VCT220于7月获CDE受理，恒瑞HRS-7535计划年内申报。博瑞的口服BGM0504片（Macoral®平台）中美I期数据已于2026年6月ADA年会公布，中国II期完成全部入组，进度居国产口服多肽前列。 吸入制剂新赛道 ：2026年7-8月，控股子公司艾特美的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂接连获批，后者为公司拿下国内首家仿制药批件，打破勃林格殷格翰在软雾吸入剂（药械一体化复杂制剂）十余年的垄断。 盈利能力行业对比 （2026Q1，化学制药行业149家）：每股收益行业排名102/149、净利润排名104/149、营收排名113/149。公司在高端原料药细分赛道拥有龙头地位，但整体营收规模和盈利能力在化学制药行业中处于中等偏下水平，估值溢价主要来源于创新药管线预期。 二、最新热点 1. 2026年中报：净利润大增243%，利润总额由负转正（核心事件） 8月30日披露半年报：营收6.78亿元(+26.17%)，归母净利润5,893万元(+243.17%)，扣非净利润3,269万元(+127.53%)，利润总额6,100万元（上年同期-502万元）。产品销售收入6.37亿元(+31.9%)，其中原料药收入5.99亿元(+47.22%)。销售费用1,597万元(-59.71%)。这是公司连续四年净利润下滑后的首个强劲反转信号，但需注意经营现金流净额仅1,523万元(-86.60%)，与利润表现背离。 2. BGM0504减重适应症NDA获受理 2026年6月11日获CDE受理（受理号CXHS2600086-89）。III期数据：15mg组52周减重19.3%、腰围-16.5cm、减重≥20%比例48.9%、骨密度增加。降糖适应症III期推进中，预计2026年Q4提交NDA。 3. 吸入制剂双获批（第二增长曲线落地） 7月24日公告：噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获药品注册证书（国内仿制获批共2家），原研2025年全球销售额约9.7亿美元； 8月1日公告：噻托溴铵吸入喷雾剂获批， 国内首家仿制药 ，原研2025年全球销售额16.70亿美元（IQVIA）； 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已申报上市、审评中。 8月11日受获批催化股价单日上涨7.54%至40.23元。 4. BGM1812（长效Amylin类似物）中美I期积极结果 2026年8月公布：中国I期扣除安慰剂后体重较基线平均降低1.9%-8.4%，部分剂量组减重≥5%的参与者比例达70.0%-85.7%，无严重不良事件。差异化价值在于减少肌肉流失、胃肠道耐受性更优，为GLP-1疗法互补选择。截至2025年11月，全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市。 5. 实控人取保候审（重大风险事件，暂无新进展） 2026年6月18日公告实控人袁建栋因涉嫌操纵证券市场案被苏州市公安局取保候审（期限自6月18日起算，法定最长12个月）。公告明确"不涉及公司股票"。截至本报告日（9月8日），公司未披露案件进一步进展。受此影响6月22日单日大跌16.32%。 6. 2025年年报收监管问询函并回复 2026年7月18日，公司公告对上交所2025年年报信息披露监管问询函（上证科创公函[2026]0331号）的回复。 7. 股价触底回升 9月7日+7.07%、9月8日+1.77%收报37.91元，连续4日上涨累计10.84%，市值165.21亿元。9月7日博瑞医药领涨原料药板块。此前8月31日-9月3日曾回落至33.81-34.79元区间。 8. 港股IPO推进中 2026年5月18日第二次递表港交所（华泰国际独家保荐），截至9月8日尚未见聆讯或上市公告。实控人案件对港交所"董事合适性"审核构成不确定性。 三、产品营收利润 2026年上半年营收结构（中报口径） 项目 数据 同比 营业收入 6.78亿元 +26.17% 产品销售收入 6.37亿元 +31.9% 其中：原料药收入 5.99亿元 +47.22% 其中：抗真菌类原料药 — +38.73%（客户商业化需求+海外创新药关键中间体阶段性需求） 其中：其他类原料药 — +93.01%（客户产品欧美获批后进入商业化采购、备货需求大增） 销售费用 1,597万元 -59.71% 研发投入 2.49亿元（占营收36.78%） 费用化部分1.71亿元，+23.7% 利润指标 ：归母净利润5,893万元(+243.17%)、扣非3,269万元(+127.53%)、EPS 0.14元。非经常性损益约2,624万元（主要为政府补助等）。 2025年营收结构（首版报告口径，供趋势对比） 产品类别 2025年营收（亿元） 占比 同比 原料药-其他类 4.08 33.36% +25.87% 原料药-抗真菌类 3.20 26.16% -21.39% 制剂类 1.76 14.40% — 技术权益及服务收入 1.11 9.03% — 原料药-免疫抑制类 1.05 8.57% +37.27% 原料药-抗病毒类 0.70 5.70% -60.04% 其他业务 0.34 2.79% — 合计 12.24 100% -4.59% 结构性特征 ： 2026H1的增长引擎从2025年的免疫抑制类切换为抗真菌类+其他类，抗真菌类在2025年下滑21%后强劲反弹（+38.73%），显示客户商业化采购的周期波动属性； "其他类"原料药连续高增长（2025年+25.87%、2026H1+93.01%），主要为客户海外制剂获批后的供应链备货，属于"跟随客户放量"模式； 2025年技术权益及服务收入（毛利率86.28%）主要来自BGM0504与华润三九合作的相关款项，2026H1该部分贡献减弱； 销售费用同比下降近六成，是利润弹性放大的重要原因（降本增效+收入结构变化）。 毛利率趋势 2024年：57.51% 2025年：50.83% 2026年Q1：56.77%（回升） 2026H1：高毛利原料药收入占比提升带动毛利额同比增长（中报未披露综合毛利率明细，利润总额由负转正可佐证） 四、核心竞争力 1. 技术平台壁垒 公司构建了 四大核心药物研发技术平台 ： 超长效多肽药物平台 ：支撑BGM0504、BGM1812、BGM2102等GLP-1/Amylin管线开发 药械组合平台 ：软雾吸入剂等复杂制剂，2026年7-8月两款产品获批已验证平台能力 合成生物学平台 ：发酵半合成工艺，酶法替代传统化学法 口服制剂平台（Macoral®） ：突破多肽口服给药技术瓶颈，口服BGM0504中美I期数据已公布 2. 原料药-制剂一体化 覆盖"起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂"全产业链，通过中美欧日韩GMP认证。公司常在客户制剂注册阶段同步启动自身原料药注册，形成深度绑定的"锁入效应"。2026H1原料药收入+47.22%正是这一模式的兑现——客户产品欧美获批后采购放量。 3. 卡泊芬净全球龙头 棘白菌素类抗真菌原料药属高壁垒品种，卡泊芬净全球市占率超70%，工艺壁垒和客户黏性构成原料药业务基本盘。 4. BGM0504差异化临床数据 52周减重19.3%（15mg），减重≥20%比例48.9% 独特"保骨"效应：腰椎骨密度+1.4%、髋关节+3.9%（区别于多数减重药的骨量流失） 心血管代谢综合获益：高血压人群36周收缩压/舒张压平均-22.9/-12.9mmHg、尿酸-70.7μmol/L 安全性优异：各剂量组因不良事件停药率1.7%/1.2%/0.7% 分子层面：与替尔泊肽氨基酸序列相同、脂肪酸链修饰位置不同，分子动力学模拟显示GLP-1/GIP活性分别增强约2.8/2.4倍（予路乾行模拟数据，公司发表文章口径） 5. 吸入制剂打破外企垄断 软雾吸入剂为药械一体化复杂制剂，长期被跨国药企垄断十余年。两款产品获批（其一为国内首家仿制）验证了公司制剂研发、精密药械匹配、全链条质量管控的完整能力，后续沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等多款呼吸管线在审。 6. 知识产权储备 截至2026年3月末，累计申请专利606件（发明529件），有效专利310件（发明250件），覆盖美欧加日韩等主要市场。 五、供应商与原材料 公司处于医药产业链中游——高端原料药+制剂环节。上游采购主要包括： 化工基础原料 ：有机合成所需化学试剂、溶剂 发酵菌种及培养基 ：合成生物学/发酵半合成工艺所需 辅料及包材 ：制剂生产所需（吸入制剂对器械精密部件要求极高，软雾装置为自研药械组合的核心环节） 公司公开信息对供应商集中度披露有限。从经营模式看，上游原材料多为大宗化工品，供应相对分散，不存在单一供应商依赖问题。泰兴原料药生产基地已竣工验收、苏州制剂生产基地验证完成，产能自主可控能力增强。 六、主要客户 海外客户（外销占比约42%） 全球知名仿制药/创新药企业：辉瑞、默沙东、诺华、礼来、Teva、Viatris等 2026H1"其他类原料药"增长93%即来自客户产品在欧美获批后的商业化采购放量 境外毛利率显著高于境内，兼具产品出口和技术出口属性 国内客户 华润三九 ：BGM0504注射液中国大陆独占商业化合作伙伴。2025年8月1日签署《合作研发协议》，华润三九共同承担研发费用、获得独占性商业化权利，借助其院端和院外消费医疗渠道（东吴证券2026-08-02研报观点：依托华润三九院外渠道打开销售天花板） 恒瑞医药、正大天晴等国内头部药企 公立医院集采渠道及各大医药商业公司 客户集中度 客户结构相对分散。2026H1需关注应收款项回款节奏：经营现金流净额同比-86.60%至1,523万元，与净利润5,893万元明显背离，中报解释主因收入结构变化及回款周期影响（首版报告曾提示1年以上应收账款占比从8%升至18%）。 七、投扩产 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地（一期+二期） 软雾车间机电安装调试完成，一期延期至2027年3月达到预定可使用状态（原计划2025年12月） 延期原因：对应产品尚在上市许可审评中（现两款已获批，产能投放与产品获批形成衔接）、拟新增自动化仓库 噻托溴铵系列获批后，该基地进入商业化产出兑现期 创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期） 苏州制剂基地：验证完成，用于BGM0504注射液生产 泰兴原料药基地：已竣工验收，用于BGM0504原料药生产 美国BGM0504项目 预计总投资21亿元人民币 桥接临床研究已完成，正与FDA就III期临床方案沟通 公司"审慎评估后续推进方式"，可能寻求BD合作分摊海外投入 融资渠道 港股IPO ：2026年5月18日第二次递表，募资用于创新药研发（BGM0504/BGM1812/BGM2102/BGM2101）、人才、生产研发设施及营运资金；受实控人案件影响，时间表存在不确定性 博瑞转债 ：2026年4月27日董事会决议提前赎回，5月22日完成摘牌（转债转股增厚净资产，2026H1末归母净资产30.52亿元，较年初+21.07%） A股定增 ：2024年5月推出的5亿元定增（实控人袁建栋22.36元/股全额认购、限售期48个月）已于2025年10月主动撤回，转向港股融资 科创债 ：已发行两期中期票据（合计不超3亿元额度） 整体产能 整体产能利用率约60%；在建工程11.87亿元+固定资产15.48亿元，合计占总资产约47%（2025年末口径）。 八、财务情况 核心财务指标（2022-2026H1） 指标 2022年 2023年 2024年 2025年 2026H1 营业收入（亿元） 10.17 11.84 12.83 12.24 6.78 营收同比 — +16.43% +8.36% -4.59% +26.17% 归母净利润（亿元） 2.39 2.02 1.41 0.55 0.59 归母净利润同比 — -15.49% -30.20% -71.18% +243.17% 扣非净利润（亿元） — 1.85 1.41 0.26 0.33 扣非净利润同比 — — -23.56% -85.55% +127.53% 加权ROE — 8.62% 7.77% 2.17% 2.19%（半年） 研发投入占营收比 — 24.31% 24.31% 48.49% 36.78% 关键变化 ：2026H1归母净利润（0.59亿）已超过2025年全年（0.55亿），利润总额由负转正，是连续四年下滑后的首个半年度反转。 资产负债状况（2026年6月末） 指标 数值 变化 总资产 65.05亿元 较年初+11.68% 归母净资产 30.52亿元 较年初+21.07%（转债转股贡献） 每股净资产 约7.00元 — 财务质量评估 改善项 ： 净利润与扣非净利润双高增，且扣非增速(+127.53%)低于归母(+243.17%)，利润含金量尚可（非经常性损益占归母约44%） 转债摘牌后有息债务压力缓解，净资产大幅增厚 销售费用-59.71%，降本增效成效显著 风险项 ： 经营现金流净额1,523万元（-86.60%） ，与净利润5,893万元背离，"纸面利润"特征仍存 研发投入占营收36.78%（2.49亿元），其中资本化部分延续高比例（2025年研发资本化2.88亿元，+1911.82%），若全费用化将侵蚀利润 利息保障倍数此前已降至约1.00倍（2025年），转债赎回后有所缓解但需观察中报债务明细 应收账款长账龄占比此前持续上升（8%→18%） 九、股东动向 前十大股东（2026年中报，2026-06-30） 排名 股东名称 持股（万股） 比例 较上期变动 1 袁建栋（实控人） 11,353.51 26.05% 不变（占比因转债转股摊薄） 2 苏州博瑞鑫稳（持股平台） 2,680.18 6.15% 不变 3 钟伟芳（袁母） 2,254.37 5.17% 不变 4 先进制造产业投资基金 1,078.31 2.47% -18.99% 5 华润信托·润泽世家家族信托88号 863.09 1.98% +16.27% 6 道明价值私募基金 565.92 1.30% 不变 7 银华中证创新药产业ETF 507.48 1.16% +8.02% 8 香港中央结算（北向） 441.30 1.01% +37.22% 9 陈真壁 378.78 0.87% +13.48% 10 道明1号私募基金 350.04 0.80% +6.90% 股东动向分析 "一减多增"格局 ：二季度5家股东增持、1家减持。减持方为先进制造产业投资基金（背后有财政部、国投等LP），其6月12日公告的减持计划（不超总股本3%，窗口6月18日-9月17日）正在执行中，二季度已减持18.99%持仓。 北向资金大幅回流 ：香港中央结算持股从2026Q1的321.61万股（连续两期减仓后）回升至441.30万股（+37.22%），与6-7月股价筑底回升同步。 华润系信托增持16.27% ：华润信托·润泽世家家族信托88号增持至863.09万股，与华润三九的业务合作形成呼应（注：两者法律主体独立，增持为该信托自主行为，不宜直接等同华润三九意志）。 家族控制与传承 ：袁建栋直接持股26.05%，其母钟伟芳5.17%且持有博瑞鑫稳49.72%权益并任执行事务合伙人，家族合计控制约37.4%。袁建栋此前已提名"97后"女儿袁芬妮为董事候选人（哈佛医学院免疫学硕士）。 股东户数 ：截至2026-06-30为20,963户，较Q1增加599户（+2.94%），筹码集中度稳定。 管理层补位完成 ：2026年6月聘任詹春雷为财务总监、补选谢道生为非独立董事，7月聘任李加宁为董秘，"一人身兼四职"的过渡状态已结束，但袁建栋仍任董事长兼总经理。 十、法律风险 1. 实控人刑事风险（P0级，持续跟踪） 袁建栋因涉嫌操纵证券市场案于2026年6月18日被取保候审（苏州公安局）。截至9月8日无进一步公告披露。要点： 取保候审属刑事强制措施（法定最长12个月），不等于有罪认定，案件尚处侦查阶段； 公告明确"不涉及公司股票"，市场传闻涉案标的为其他证券（未经官方证实，仅媒体口径）； 潜在传导路径：①若进展为起诉/判决，实控人适格性动摇公司治理与港股IPO；②港交所对董监高及控股股东"合适性"审核或要求补充材料，H股时间表推迟甚至受阻。 2. 信披合规历史记录（密度较高） 公司上市以来监管记录密集： 2020年2-3月：瑞德西韦"批量生产"信披不准确——上交所监管关注+时任董秘王征野通报批评+江苏证监局警示函； 2020年：第三方内幕交易案（信披公司顾问吴某帆内幕交易公司股票被上海证监局没收违法所得20.58万元并等额罚款）； 2023年10月：袁建栋电话会议发表个人试用BGM0504药效言论，江苏证监局警示函（误导性陈述）； 2025年6-7月：闲置募集资金现金管理未及时赎回、未履行审议和信披程序，江苏证监局及上交所对公司+时任财务总监邹元来警示/监管警示； 2026年7月18日：回复上交所2025年年报信披监管问询函（上证科创公函[2026]0331号）。 信披内控质量是公司长期弱项，叠加实控人两次个人监管记录（2023警示函+2026刑事措施），治理风险需持续计入观察。 3. 集采政策风险 截至2025年末，5款已上市制剂纳入国家带量采购、9款进入国家医保目录。奥司他韦因集采三年收入累计下降约66%（3.32亿→1.13亿）。噻托溴铵系列吸入剂上市后，仿制药竞争对手（噻托溴铵奥达特罗国内同期获批2家）的价格竞争及未来潜在集采需纳入考量。 4. 研发与商业化不确定性 BGM0504减重NDA从受理到获批尚需审评周期；国内双靶点赛道已获批2款（替尔泊肽、玛仕度肽）、申报3款，先发产品已启动价格竞争（司美格鲁肽2025年末降价约50%、约10款生物类似药排队入场），BGM0504获批后面临渠道挤压和定价压力； 中国减重药市场2025年约141亿元、预计2027年超200亿元（行业咨询口径），但"价格重构"速度快于市场扩容； 美国BGM0504项目总投资21亿元的推进方式（自研/BD）尚未落定； 口服BGM0504、BGM1812等仍处早期临床，兑现周期长。 5. 财务与流动性风险 经营现金流净额1,523万元(-86.60%)与净利润背离； 研发资本化比例高，利润对会计政策敏感； 港股融资若延迟，高研发投入（年化约5亿元）的持续性承压。 6. 减持压力 先进制造基金减持窗口（6月18日-9月17日）尚未结束，剩余减持额度对短期股价仍有扰动。 关键数据速览 项目 数据 最新股价（2026-09-08收盘） 37.91元（+1.77%，连续4日上涨累计+10.84%） 总市值 165.21亿元 PE(TTM) / PE(静态) 约168.6倍 / 约297.8倍（东方财富9月7日口径） PB 约5.32倍 52周区间 28.74 - 102.72元 2025年营收 / 归母净利 12.24亿元(-4.59%) / 0.55亿元(-71.18%) 2026H1营收 6.78亿元(+26.17%) 2026H1归母净利 / 扣非 5,893万元(+243.17%) / 3,269万元(+127.53%) 2026H1经营现金流 1,523万元(-86.60%) 2026H1研发投入 2.49亿元（占营收36.78%） BGM0504状态 减重NDA已受理(6/11)；降糖预计Q4申报NDA 吸入剂 噻托溴铵奥达特罗(7月)+噻托溴铵(8月)双获批，后者国内首家仿制 实控人案件 取保候审(6/18起算)，截至9/8无新进展 港股IPO 2026-05-18二次递表，尚未聆讯 股东户数（6/30） 20,963户 本报告相对首版（2026-07-22）的主要更新 新增2026年中报全部数据（营收+26.17%、归母+243.17%、现金流-86.60%等）； 新增吸入制剂两款产品获批及其战略意义； 新增BGM1812中美I期数据、口服BGM0504 ADA数据及II期入组完成； 更新GLP-1竞争格局（翰森奥莱泊肽NDA受理、礼来口服药Orforglipron获批、行业降价动态）； 更新股东结构（2026中报十大股东变动、先进制造基金减持执行中、北向回流37%）； 新增2025年报问询函回复、转债摘牌完成等治理与融资信息； 更新行情至9月8日收盘（37.91元，市值165亿）。 本报告基于公司公告、定期报告及公开媒体信息整理，仅做客观分析，不构成任何投资建议。