Safety Profile of Tiotropium + Olodaterol Used as Maintenance Treatment in COPD Patients in Taiwan: a Non-interventional Study Based on the Taiwan National Health Insurance (NHI) Data

The aim of this real world study is to assess the safety profile of tiotropium/olodaterol (Tio/Olo).

开始日期2022-09-30

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

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2024-08-08·Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research

Improved medication adherence in COPD patients using tiotropium or tiotropium olodaterol with the HealthPrize digital behavior change program

Article

作者: Firlik, Katrina S ; Anupindi, Vamshi Ruthwik ; Shaikh, Asif ; Franchino-Elder, Jessica ; Hayes, Vincent ; DeKoven, Mitchell

OBJECTIVETo assess the impact of the HealthPrize RespiPoints™ program on treatment adherence and persistence in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).METHODSIn this retrospective cohort study, program participants and nonparticipants receiving tiotropium bromide (TIO) or TIO and olodaterol between 1 January 2015-31 March 2020 were propensity score matched (PSM), from the linked database of the HealthPrize patient list and IQVIA PharMetrics® Plus. Treatment adherence, persistence, healthcare resource utilization, and costs were compared. Multivariable logistic regression models assessed the odds of adherence (≥80% proportion of days covered [PDC]), adjusted risk of discontinuation, and adjusted total healthcare costs.RESULTSProgram participants (n = 262) demonstrated a 44% greater adherence during followup than nonparticipants (n = 262) (mean [standard deviation] PDC: 0.72 [0.27] vs 0.50 [0.36], p < 0.0001). Participants had higher odds of adherence vs nonparticipants (adjusted odds ratio: 2.51; 95% confidence interval: 1.72-3.66, p < 0.0001) and a lower percentage of participants discontinued their index medication (19.85% vs 33.59%, p = 0.0004). Fewer participants were hospitalized during follow-up (13.74% vs 17.56%, p = 0.23); adjusted total medical costs were 24% lower (p = 0.08). Higher pharmacy costs partially offset lower healthcare costs.CONCLUSIONSProgram participants showed improved COPD medication adherence and persistence compared to nonparticipants.

2023-07-01·Journal of managed care & specialty pharmacy

Clinical and economic outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease initiating maintenance therapy with tiotropium bromide/olodaterol or fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol.

Article

作者: Buysman, Erin K ; Ferguson, Gary T ; Shaikh, Asif ; Palli, Swetha R ; Sargent, Andrew ; Clark, Brendan ; Sethi, Sanjay ; Bengtson, Lindsay G S

BACKGROUND: Clinical practice guidelines recommend dual long-acting muscarinic antagonists (LAMAs)/long-acting β₂agonists (LABAs) as maintenance therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and dyspnea or exercise intolerance. Escalation to triple therapy (TT) (LAMA/LABA/inhaled corticosteroid) is conditionally recommended for patients with continued exacerbations on dual LAMA/LABA therapy. Despite this guidance, TT use is widespread across COPD severities, which could impact clinical and economic outcomes. OBJECTIVE: To compare COPD exacerbations, pneumonia events, and disease-related and all-cause health care resource utilization and costs (in 2020 US dollars) in patients initiating fixed-dose combinations of either LAMA/LABA (tiotropium/olodaterol [TIO + OLO]) or TT (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol [FF + UMEC + VI]). METHODS: This retrospective observational study of administrative claims included patients with COPD aged 40 years or older initiating TIO + OLO or FF + UMEC + VI from June 2015 to November 2019. TIO + OLO and FF + UMEC + VI cohorts in the overall and maintenance-naive populations were 1:1 propensity score matched on baseline demographics, comorbidities, COPD medications, health care resource utilization, and costs. Multivariable regression compared clinical and economic outcomes up to 12 months in FF + UMEC + VI vs TIO + OLO postmatched cohorts. RESULTS: After matching, there were 5,658 and 3,025 pairs in the overall and maintenance-naive populations, respectively. In the overall population, the risk of any (moderate or severe) exacerbation was 7% lower in FF + UMEC + VI vs TIO + OLO initiators (adjusted hazard ratio [aHR] = 0.93; 95% CI = 0.86-1.0; P = 0.047). There was no difference in the adjusted risk of any exacerbation in the maintenance-naive population (aHR = 0.99; 95% CI = 0.88-1.10). Pneumonia risk was not statistically different between cohorts in the overall (aHR = 1.12; 95% CI = 0.98-1.27) and maintenance-naive (aHR = 1.13; 95% CI = 0.95-1.36) populations. COPD- and/or pneumonia-related adjusted total annualized costs (95% CI) were significantly greater for FF + UMEC + VI vs TIO + OLO in the overall ($17,633 [16,661-18,604] vs $14,558 [13,709-15,407]; P < 0.001; differences [% of relative increase] = $3,075 [21.1%]) and maintenancenaive ($19,032 [17,466-20,598] vs $15,004 [13,786-16,223]; P < 0.001; $4,028 [26.8%]) populations, with significantly higher pharmacy costs with FF + UMEC + VI (overall: $6,567 [6,503-6,632] vs $4,729 [4,676-4,783]; P < 0.001; $1,838 [38.9%]; maintenance-naive: $6,642 [6,560-6,724] vs $4,750 [4,676-4,825]; P < 0.001; $1,892 [39.8%]). CONCLUSIONS: A lower risk of exacerbation was observed with FF + UMEC + VI vs TIO + OLO in the overall population but not among the maintenance-naive population. Patients with COPD initiating TIO + OLO had lower annualized costs than FF + UMEC + VI initiators in the overall and maintenance-naive populations. Thus, in the maintenance-naive population, initiation with dual LAMA/LABA therapy per practice guidelines can improve real-world economic outcomes. Study registration number: ClinicalTrials.gov (identifier: NCT05127304). DISCLOSURES: The study was funded by Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc (BIPI). To ensure independent interpretation of clinical study results and enable authors to fulfill their role and obligations under the ICMJE criteria, BIPI grants all external authors access to relevant clinical study data. In adherence with the BIPI Policy on Transparency and Publication of Clinical Study Data, scientific and medical researchers can request access to clinical study data after publication of the primary manuscript in a peer-reviewed journal, regulatory activities are complete and other criteria are met. Dr Sethi has received honoraria/fees for consulting/speaking from Astra-Zeneca, BIPI, and GlaxoSmithKline. He has received consulting fees for serving on data safety monitoring boards from Nuvaira and Pulmotect. He has received consulting fees from Apellis and Aerogen. His institution has received research funds for his participation in clinical trials from Regeneron and AstraZeneca. Ms Palli was an employee of BIPI at the time the study was conducted. Drs Clark and Shaikh are employees of BIPI. Ms Buysman and Mr Sargent are employees and Dr Bengtson was an employee of Optum, which was contracted by BIPI to conduct this study. Dr Ferguson reports grants and personal fees from Boehringer Ingelheim during the conduct of the study; grants from Novartis, Altavant, and Knopp; grants and personal fees from AstraZeneca, Verona, Theravance, Teva, and GlaxoSmithKline; and personal fees from Galderma, Orpheris, Dev.Pro, Syneos, and Ionis outside the submitted work. He was a paid consultant for BIPI for this study. The authors received no direct compensation related to the development of the manuscript. BIPI was given the opportunity to review the manuscript for medical and scientific accuracy as well as intellectual property considerations.

2023-07-01·Advances in therapy

EVELUT®: A Real-World, Observational Study Assessing Dyspnoea and Symptom Burden in COPD Patients Switched from LABA/ICS to LAMA/LABA or LAMA/LABA/ICS.

Article

作者: Buhl, Roland ; Emerson-Stadler, Rachel ; Vogelmeier, Claus F ; Dreher, Michael ; Eckhardt, Sebastian ; Taube, Christian ; Mattiucci-Guehlke, Muriel

INTRODUCTIONThe Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2023) no longer recommends a long-acting β₂-agonist (LABA) plus inhaled corticosteroid (ICS) combination for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). In patients treated with LABA/ICS, who continue to experience symptoms without frequent or severe exacerbations, GOLD now recommends switching to long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/LABA instead of escalating to triple therapy (TT; LAMA/LABA/ICS), which previously was also a recommended option. EVELUT^®, a real-life, observational study, compared these two treatment strategies in terms of symptom relief and health status improvement.METHODSPatients with symptomatic COPD at low exacerbation risk (GOLD B) were switched, at their physicians' discretion, from LABA/ICS to either fixed-dose LAMA/LABA (tiotropium/olodaterol, Respimat^® [Tio/Olo]) or fixed or free TT. Primary endpoints were change in modified Medical Research Council (mMRC) and COPD Assessment Test™ (CAT™) scores after 12 weeks.RESULTSThe safety set contained 463 patients (Tio/Olo, n = 329; TT, n = 134). In a propensity score-matched set (Tio/Olo, n = 121; TT, n = 121), improvement in mMRC score was similar in patients on Tio/Olo (-0.23; 95% confidence interval [CI] -0.11, -0.36) and TT (-0.25; 95% CI -0.13, -0.38). Improvement in total CAT score was slightly larger in patients on Tio/Olo (-3.45; 95% CI -2.45, -4.45) versus TT (-2.51; 95% CI -1.62, -3.40). In both groups, Physician's Global Evaluation scores increased, with 69-89% of patients satisfied with their treatment overall. Marginally more patients on Tio/Olo responded to treatment versus TT (Δ mMRC score ≥ 1; 25% vs. 22%; Δ CAT score ≥ 2, 68% vs. 56%).CONCLUSIONIn patients with symptomatic COPD at low exacerbation risk, treatment can be switched from LABA/ICS to LAMA/LABA without compromising clinical benefit, compared with escalating to LAMA/LABA/ICS. Switching from LABA/ICS to LAMA/LABA can provide symptom relief and improve health status without exposure to the risks associated with ICS.CLINICAL TRIAL REGISTRATIONClinicalTrials.gov: NCT03954132.

项与噻托溴铵奥达特罗相关的新闻（医药）

2025-04-28

·信狐药迅

康乐卫士重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗提交上市申请|新受理（4.21-4.27）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHS2500037布瑞哌唑口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHS2500036盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500035盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500034盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500033盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500032重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)康乐卫士(昆明)生物技术有限公司1.4CXSS2500048贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2500047贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2500046新药临床申请药品名称企业注册分类受理号177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413HSK21542注射液海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500410KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500407KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500406KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500405KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500404KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500403GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500412ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500411石杉碱甲口服溶液万邦德制药集团有限公司2.2CXHL2500409BCM1129上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500408二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)浙江三叶草生物制药有限公司1.2CXSL2500331重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)康希诺生物股份公司1.2CXSL2500324CTM012注射液乐普创一生物科技(上海)有限公司1CXSL2500330注射用ICP-B794北京诺诚健华医药科技有限公司1CXSL2500329注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500328注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500327GR1803注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500325注射用QLS5133齐鲁制药有限公司1CXSL2500326HCL001细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司1CXSL2500323注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500322XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500321XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500320仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2501583注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2501582甲氧氯普胺片华诺医药(广州)有限公司3CYHS2501580复方聚乙二醇电解质散(II)福州基石医药科技有限公司3CYHS2501556盐酸苯海拉明注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501576盐酸多巴酚丁胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2501574卢立康唑乳膏湖北人福成田药业有限公司3CYHS2501571维生素B12注射液广东万泰科创药业有限公司3CYHS2501570琥珀酸亚铁片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2501562中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)石家庄四药有限公司3CYHS2501560枸橼酸西地那非口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2501557福多司坦口服溶液湖南一格制药有限公司3CYHS2501555福多司坦口服溶液湖南一格制药有限公司3CYHS2501554联苯苄唑溶液南京艾德凯腾生物医药有限责任公司3CYHS2501550复方硫酸钠片北京韩美药品有限公司3CYHS2501544黄体酮注射液河南科伦药业有限公司3CYHS2501540醋酸钠林格葡萄糖注射液浙江国镜药业有限公司3CYHS2501546格列齐特片珠海润都制药股份有限公司3CYHS2501529草酸艾司西酞普兰口服溶液成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2501528美沙拉秦肠溶缓释颗粒华益泰康药业股份有限公司3CYHS2501527美沙拉秦肠溶缓释颗粒华益泰康药业股份有限公司3CYHS2501526复方聚乙二醇(3350)电解质散海南广升誉制药有限公司3CYHS2501519普瑞巴林口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2501516左卡尼汀咀嚼片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2501515草酸艾司西酞普兰口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2501513盐酸甲氧氯普胺口服溶液知和(山东)大药厂有限公司3CYHS2501512氯化钾注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501510注射用左亚叶酸钙浙江华海药业股份有限公司3CYHS2501509利福喷丁片卓和药业集团股份有限公司3CYHS2501508盐酸普萘洛尔注射液海南诺恩生物科技有限公司3CYHS2501506盐酸普萘洛尔注射液海南诺恩生物科技有限公司3CYHS2501505黄体酮注射液(Ⅱ)山西晋新双鹤药业有限责任公司3CYHS2501504佩玛贝特片广州大光制药有限公司4CYHS2501581硫酸氢氯吡格雷片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2501579富马酸二甲酯肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2501568富马酸二甲酯肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2501567氧重庆神洲气体有限公司4CYHS2501575丙硫氧嘧啶片石家庄四药有限公司4CYHS2501572噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂齐鲁安替制药有限公司4CYHS2501566氟伐他汀钠缓释片江西施美药业股份有限公司4CYHS2501565枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2501564枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2501563非奈利酮片广州大光制药有限公司4CYHS2501561非奈利酮片广州大光制药有限公司4CYHS2501559乳果糖口服溶液北京金典汉方药业股份有限公司4CYHS2501558利格列汀二甲双胍片(II)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2501578利格列汀二甲双胍片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2501577佩玛贝特片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501573佩玛贝特片遂成药业股份有限公司4CYHS2501569氧氟沙星滴耳液合肥利民制药有限公司4CYHS2501553双氯芬酸钠缓释片合肥合源药业有限公司4CYHS2501552双氯芬酸钠缓释片合肥合源药业有限公司4CYHS2501551钆塞酸二钠注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501549盐酸左布比卡因注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2501548盐酸左布比卡因注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2501547注射用厄他培南江苏瑜兴医药科技有限公司4CYHS2501545盐酸乙哌立松片上海博悦生物科技有限公司4CYHS2501543苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2501542苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2501541枸橼酸西地那非口腔崩解片广州琥瑞医药科技发展有限公司4CYHS2501538左乙拉西坦口服溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2501539富马酸伏诺拉生片福建品腾药业有限公司4CYHS2501537富马酸伏诺拉生片福建品腾药业有限公司4CYHS2501536吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2501530双氯芬酸二乙胺乳胶剂河南科伦药业有限公司4CYHS2501522罗沙司他胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501521罗沙司他胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501520注射用盐酸万古霉素湖北美林药业有限公司4CYHS2501535碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2501534阿达帕林凝胶江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501533间苯三酚口服冻干片山东新时代药业有限公司4CYHS2501532佩玛贝特片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2501531来特莫韦片江西迪赛诺医药集团有限公司4CYHS2501514利鲁唑片石家庄四药有限公司4CYHS2501511艾拉莫德片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501507蒙脱石混悬液济南同路医药科技发展有限公司4CYHS2501503丁溴东莨菪碱注射液福建新迪医药科技有限公司4CYHS2501502注射用氟氧头孢钠福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2501518盐酸屈他维林注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2501517磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501525磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501524磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501523吸附破伤风疫苗北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2500049进口申请药品名称企业注册分类受理号尼古丁咀嚼胶Johnson & Johnson Consumer NV/SA5.1JXHS2500053尼古丁咀嚼胶Johnson & Johnson Consumer NV/SA5.1JXHS2500052瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500051瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500050尼卡利单抗注射液Janssen-Cilag International NV1JXSS2500050尼卡利单抗注射液Janssen-Cilag International NV1JXSS2500049达格列净二甲双胍缓释片(IV)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500023达格列净二甲双胍缓释片(III)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500022达格列净二甲双胍缓释片(I)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500021达格列净二甲双胍缓释片(I)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500020Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500090Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500089Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500088注射用KSP-1007-05Sumitomo Pharma Co., Ltd.1JXHL2500087匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500102匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500101Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2500063SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500062TarlatamabAmgen Inc.2.1JXSL2500061注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500064中药相关申请药品名称企业注册分类受理号化瘀解热颗粒四川省中医药转化医学中心1.1CXZL2500025香芩解热颗粒云南方盛融和药业有限公司1.1CXZL2500024银杏总内酯滴丸成都百裕制药股份有限公司1.2CXZS2500018银杏总内酯成都百裕制药股份有限公司1.2CXZS2500017注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2024-08-21

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攻克高壁垒软雾剂和数款干粉吸入给药装置，艾特申博推出一站式给药装置服务

根据WHO披露的数据，全球有6亿呼吸慢病患者，中国有1.5亿呼吸慢病患者，包括哮喘和慢阻肺（COPD）患者。国内COPD死亡率远高于世界平均水平，是中国第四大死亡原因。每年因COPD死亡的人数超过100万，致残人数超过500万。COPD和哮喘是可控制却不可治愈的疾病，需要对症控制，应用药物也分为长期控制用药和短期缓解用药。对于呼吸疾病患者而言，吸入给药更能巧妙结合生理、组织学特点，直接作用于呼吸道和肺部并进入循环代谢，起效迅速、给药方便、用药剂量小、避免肝脏首过效应、毒副作用小等优势。作为呼吸系统疾病首选给药制剂，吸入制剂早已被广泛应用于临床实践。 2021年全球吸入制剂销售额超500亿美元，但集中于全球“呼吸药物三巨头”阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）和勃林格殷格翰（BI），国内通过一致性评价的吸入仿制药在很长一段时间内处于低值，并集中于雾化溶液剂（NEB）。吸入制剂因较高的研发、生产和审批壁垒，缺乏工程化与产业化经验，仿制难度极高。此外，吸入制剂特有的药械组合需要药品和吸入装置联合使用，也存在极高的技术壁垒，长期被PARI、Aerogen等给药装置巨头垄断。始创于2021年底的艾特申博（苏州）医药科技有限公司（后简称“艾特申博”）专注于提供给药装置一站式服务，具有装置设计开发、生产和配送的全流程能力，支持中国、美国和欧洲的医疗器械、药包材(DMF)与药品的关联申报。成立不足3年，艾特申博深耕于多种复杂给药装置的开发，已提交超过70个专利申请，且发明专利为主。2024年，艾特申博团队完成了噻托溴铵奥达特罗软雾制剂（商品名思合华，为BI原研、获批上市的软雾剂）的正式生物等效性实验（简称PK-BE）。吸入软雾制剂：多学科交叉与复杂生产工艺的集成之作吸入制剂主要分为四大类，包括气雾剂（MDI），干粉剂（DPI）、雾化溶液（NEB）、软雾剂（SMI）。研发与技术难度上看，以设计精密的软雾剂（SMI）和干粉剂（DPI）为甚。 “这两类吸入制剂都涉及多学科交叉、专利与设计复杂，导致研发端和产业端的相对空白。”艾特申博总经理任红贤在接受采访时提到，“以软雾芯片开发为例，就涉及半导体行业的蚀刻工序，还涉及空气动力学、机械、化学、精密测量等环节。关键在产业化过程中，需要保证每一步良率都很高，才能保证最终良率。因为软雾芯片工序非常多，所以即使每一步良率达到98%，但结果总体良率只有80%，还是没有办法进行产业化生产，不良太高造成的成本会无法下来，可喜的是我们每一站工序良率都是极高”。干粉剂（DPI），是固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后，以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者吸入药物至肺部。该装置可随身携带，对患者吸气流速有一定要求。在粉雾剂的研制中，颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具挑战性：混合过程是粉雾剂制备的关键步骤，涉及能量输入、颗粒间相互作用，最终形成均匀稳定的粉雾体系，要求粉雾体系能在相当长的时期内多次重现相同雾化过程。因此混合强度、时间、温度、湿度等因素都可能影响药物颗粒在吸入过程中的空气运动形态，从而影响药物在肺部的分布，最终影响临床效果。艾特申博专利干粉给药装置艾特申博目前已搭建起标准现成的干粉给药装置平台，包括Generic Handihaler、Breezhaler和舒利迭给药装置，还可提供定制化的外观设计。软雾剂（SMI），为无源便携式吸入给药装置，且为自带动力的主动型给药，对患者吸气流速依赖性降低。软雾剂一方面通过旋转底座的压缩弹簧所产生的机械能为动力，为药物释放气溶胶提供能量，另一方面通过毛细管和精密微注塑的单向阀精准定量、独特的两束药液射流对撞原理，以特定角度撞击形成独特“软雾”。同时软雾剂剂量精准稳定，给药时间适中（约1.5s），手口协调性要求低，适用于儿童、老人等给药困难人群。不过，精密雾化装置是各类精密雾化元件的集成，包括半导体元件及定量、液体传输部分，具有非常高的设计和精密制造壁垒。任红贤介绍，在攻克软雾剂方面，艾特申博首先规避了专利风险，研发工程师自己做了大量的专利检索比对，也委托专业的专利代理所做了中、美、欧专利FTO检索，专利风险为低。其次，为了让软雾给药微细粒子量达到70%—80%，艾特申博团队做了很多尝试。相比于传统气雾剂和干粉粉雾剂仅可达到20%—30%，软雾给药的微细粒子量是非常惊人的——实验表明，其软雾剂2x2.5微克的喷药量的疗效相当于干粉粉雾剂18微克给药量的疗效，软雾剂的肺部沉积率可超普通干粉和气雾剂的三倍。（艾特申博专利软雾给药装置）分析指出，对比2018年中美吸入制剂销售数据，中国市场雾化溶液占比超过40%，而美国市场主流剂型是随身携带控制用药的干粉剂和粉雾剂，占据市场份额超过80%。这提示，主动型、便携式、高效给药已经成为吸入制剂装置发展重要趋势。随着国产替代和上游产业兴起，干粉剂和粉雾剂、软雾剂在价格上的劣势将被追平，并进一步推广在药品及临床应用。对标中、美、欧标准，建立给药装置全产业链、一站式服务自成立落地起，艾特申博就选择了“研发中心+工业化制造中心”的双中心路线，打造出全球领先的软雾给药装置全产业链，从精密高穴位模具开发、工艺开发与验证、精密零件注塑、液态硅胶注塑、精密毛细管加工，到芯片封装、双层瓶生产以及全自动化的装配检测等均有深度布局。任红贤强调，“双中心定位关键在于强化创新，既强化新产品研发，也要强化产业落地。吸入装置对于吸入制剂影响非常大，装置变更属于重大变更，因此如果研发与生产落地衔接不好，会造成后续无法实现产业化的问题。” 正在进行的软雾喷雾几何形态检测实验产业端，艾特申博目前在苏州高新区建成了4000平方米ISO 8等级的净化车间与世界一流的生产与检验设备，具有独立的微生物检验（阳性与阴性对照），光学检查，材料鉴别，物理化学特性检验的实验室。据此，艾特申博提供给药装置一站式服务，包括产品设计、结构设计、公差分析、材料选择、多相流仿真分析、精密模具开发、工艺验证、精密注塑、产品验证、组装与预BE仿真等一体化服务。基于微量雾化给药技术，艾特申博也在研发更多复杂给药装置，如经鼻进脑给药、眼科微量雾化给药等。与此同时，艾特申博从成立之初就定下了全球化发展的目标。研发与产线建设均依据满足中美欧三地的法规进行规划设计，并邀请到全球知名的德国技术监督协会组织TUV-Sud集团进行ISO-13485的第三方认证。目前可以按照美国药典标准、欧洲药典标准、中国药典和中国药包材YBB标准各项检验，制造流程可以符合药包材和医疗器械两套标准。全产业链和全球化布局之下，艾特申博垂直整合团队，融会贯通装置开发、制剂开发、生物等效性实验的丰富经验。团队目前已积累13款吸入给药装置开发经验，包括4个通过正式PK-BE装置和8个通过预PK-BE装置。“垂直整合团队有利于强化创新过程中的沟通和产品的快速开发，既懂产品应用、客户体验，也理解生产关键、考虑可行性和QbD，更快推进量产。” 吸入制剂及装置的未来：国产替代与全球创新时至今日，随着创新药靶点、机制内卷加剧、一二级市场融资困难，创新药企研发费用上升，抗风险能力却在下降。因此，越来越多国内制药企业将目光投向复杂仿制药、药械组合申报。开发效用更高、可及性更好的吸入剂型，或申报药械组合产品、或搭建剂型壁垒都成为药企延长产品生命周期、强化自身竞争力的一大趋势。另外，随着AZ、GSK、BI重磅药物及配套给药装置的专利逐步到期，NMPA对于吸入制剂及药械联合申报的监管和规则日趋成熟。上游精密制造加工发展也满足了中下游产业在元器件供应、精密加工工艺等方面的需求。国内大集采环境下，大批国产制药企业正在跟进相关仿制药申报，实现吸入剂型药物及装置的国产替代，抢占长期占统治地位的原研药市场。国内吸入制剂市场需求持续增长，同时伴随仿制药放量有望保持稳健增长。Frost&Sullivan数据显示，2017—2021年，中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模从125亿元增长到195亿元，年复合增长率为12%，预计到2025年和2030年分别增长至239亿和276亿元。合作无疑是吸入装置创新企业重要的商业化机会。对于大型药企而言，自研软雾制剂及装置需要投入亿元级别的研发、生产与产业链建设，并需要等待2～3年，可能错过突围的关键节点。如果和艾特申博这类开发型企业合作，只需要千万级别授权费用，即可直接拿到经过验证的吸入制剂装置，并获得一站式服务与深度研发合作。全球范围内，吸入制剂创新及潜在应用的扩展仍是一片蓝海，可作为生物大分子、蛋白质非注射给药的替代方式。随着脂质体、外泌体、纳米粒、纳米乳等新型药物传输载体崛起，其肺部应用的缓释性、低毒性和局部靶向性，在一定程度上提升药物稳定性，正逐步被用于吸入制剂开发，让蛋白类、多肽类、DNA/RNA类、抗体类药物的吸入给药成为可能。此外，应用场景创新也是吸入给药制剂尚待挖掘的宝地。以软雾剂为例，除呼吸道、口腔给药外，还可拓展至皮肤护理、眼部及鼻腔护理等个人护理领域、宠物医疗护理等。由于广阔的市场前景，欧美不少创新给药装置企业也在积极布局，例如中国生物制药1.1亿美元收购Softhale；开发干粉和软雾剂装置的吸入装置创新企业Merxin获得数千万美元融资；开发鼻喷以及各类护理、医用给药装置企业Medspray和Recipharm集团成立了合资公司Resyca专门开发软雾剂装置。 * 参考资料：道彤投资《千亿吸入给药制剂市场背后潜藏的高壁垒赛道，国产替代正当时》https://www.vbdata.cn/1518915210 上海生物医药基金《吸入制剂百亿市场：国产替代方兴未艾》https://www.chinaventure.com.cn/news/108-20230106-373045.html 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

一致性评价

2024-06-19

·药融圈

大股东自掏腰包，5亿重金砸在制药领域

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：2024年4月27日，科创板上市公司博瑞医药（688166.SH）发布2023年报，总营业收入11.8亿元人民币，同比增长15.9%；2023财年净利润2.02亿。2024年第一季度总营收3.4亿，同比增长11.5%；扣非净利润6421万元。 2023年报中，博瑞医药提到GLP-1：将从探索口服制剂、超长效缓释制剂、微针制剂等新型给药方式，拓展新的临床应用空间，以及联合其他靶点、拓展新治疗领域等三方面开展差异化竞争。新药候选分子 BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双重激动剂。（近期调研报告表示：等 Ⅱ期临床结果出来，公司会同 CDE 讨论Ⅲ期临床情况，希望能尽快启动Ⅲ期临床。全球化布局这块，公司会把欧美日韩作为一个板块，东南亚、南美、中东北非等作为其他板块。）药融云数据www.pharnexcloud.com；词条 BGC0228：靶向高分子偶联药物PDC，能靶向肿瘤组织高度表达的CD44。 PSMA-0057：核药-放射性药物（RDC），目前处于临床前研究阶段。吸入制剂领域投入重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向。目前，吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已完成BE试验（生物等效性试验），噻托溴铵吸入喷雾剂完成稳定性研究，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成工艺验证，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。传统的强项领域博瑞医药2023年原料药合计销售额8.9亿元，同比增长14%，占总营收75%。公司的境外销售收入为3.97亿元，占主营收入的34.19%。制剂领域产品 2023年营收1.38亿元，受益注射用米卡芬净钠2022年药品集采中标，同比增长37%。2024年第一季度，博瑞医药制剂领域产品收入5658万元，增长21%。定增 2024年5月7日，博瑞医药发布公告：公司拟向实控人之一袁建栋发行股票募集资金总额不超过5亿元（含本数），发行价格为22.56元/股，募集资金全部拟用于补充流动资金和偿还银行贷款。公司表示通过本次定增，公司可以有效缓解资金压力，降低财务费用，增强公司盈利水平和抗风险能力。（研发+在建工程+贷款+运营投入需要花费不少资金） 2021年至2023年，博瑞医药研发费用分别为1.73亿元、2.07亿元和2.49亿元。关于博瑞：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司依靠研发驱动，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，持续打造高技术壁垒，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系，致力于满足全球患者未被满足的临床需求。目前已形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。参考： NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；https://www.bright-gene.com/；一图读懂｜博瑞医药2023年度及2024年一季度业绩概况；博瑞医药:2024年4月28日至2024年5月8日投资者调研报告,https://data.eastmoney.com/notices/detail/688166/AN202405101632822542.html等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐 08/15 专题一 XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析拟邀嘉宾高长寿信达生物，CSO 刘翠华百奥泰生物高级副总裁刘大涛迈威生物，CEO 吕明尚健生物董事长秦刚启德医药，CEO 唐华东植德律所，合伙人田文志宜明昂科，创始人、董事长兼总经理王春河达石药业，董事长王忠民康方生物，副总裁衣宪华苏州普灵生物，CEO 张富尧弼领生物，董事长&总经理赵永新多禧生物CEO 周清诗健生物，CEO 朱义百利药业，董事长朱永红岸迈生物，CMO 限时扫码报名！版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

临床3期财报临床1期

100 项与噻托溴铵奥达特罗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	R03A	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性支气管炎	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2015-11-18
肺气肿	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2015-11-18
慢性阻塞性肺疾病	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2015-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性阻塞性肺疾病	临床1期	土耳其	Boehringer Ingelheim GmbH	2006-09-01
慢性阻塞性肺疾病	临床1期	斯洛伐克	Boehringer Ingelheim GmbH	2006-09-01
慢性阻塞性肺疾病	临床1期	印度	Boehringer Ingelheim GmbH	2006-09-01
慢性阻塞性肺疾病	临床1期	希腊	Boehringer Ingelheim GmbH	2006-09-01
慢性阻塞性肺疾病	临床1期	西班牙	Boehringer Ingelheim GmbH	2006-09-01
慢性阻塞性肺疾病	临床1期	匈牙利	Boehringer Ingelheim GmbH	2006-09-01
慢性阻塞性肺疾病	临床1期	新加坡	Boehringer Ingelheim GmbH	2006-09-01
慢性阻塞性肺疾病	临床1期	立陶宛	Boehringer Ingelheim GmbH	2006-09-01
慢性阻塞性肺疾病	临床1期	南非	Boehringer Ingelheim GmbH	2006-09-01
哮喘	临床1期	-	Boehringer Ingelheim GmbH	1998-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05127304 (Pubmed \| J Manag Care Spec Pharm)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Tiotropium/Olodaterol (TIO + OLO)	(膚餘齋夢窪鏇夢積艱鏇) = 餘襯願選積艱糧鏇遞範餘積繭鹽選積製憲醖鏇 (膚艱醖夢築鏇遞淵鏇膚, 0.86 ~ 1.0)	-	2023-07-01
NCT02850978 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	气肿 \| 慢性支气管炎	1,255	Tiotropium/Olodaterol	(餘構艱憲鬱餘糧簾壓廠) = 構製繭醖構選齋鏇範網築衊願廠廠襯壓鑰遞觸 (襯壓糧鑰鹹願遞簾艱齋 ) 更多	-	2022-08-10
NCT02845752 (Pubmed \| J Appl Physiol (1985))	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	14	Tiotropium-olodaterol	(築簾糧鑰願範衊繭製壓) = 獵膚鹹壓構膚膚鹹衊艱窪選襯憲遞壓齋築觸願 (鬱顧顧範鏇餘鹽糧淵衊 )	不佳	2022-03-24
				Placebo	(築簾糧鑰願範衊繭製壓) = 憲憲簾廠獵顧顧範構鬱窪選襯憲遞壓齋築觸願 (鬱顧顧範鏇餘鹽糧淵衊 )
NCT03265145 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	714	LABA (Long-Acting Beta Agonist) (Triple therapy)	壓繭積構衊鹹膚遞範餘(鏇顧衊衊蓋範憲憲鹹構) = 鹽衊繭觸餘構顧網淵觸積網蓋遞構衊衊淵糧襯 (觸醖選襯顧醖鬱願鬱窪, 積糧糧鑰糧構蓋廠簾遞 ~ 艱窪鏇艱遞鹹艱構衊艱) 更多	-	2021-12-09
NCT03165045 (AERIAL, Pubmed \| ERJ Open Res)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	1,322	Tiotropium/olodaterol	簾壓遞糧鏇艱憲鏇鑰鹹(構顧壓製鹹鬱艱壓選網) = 衊願積夢蓋鬱齋觸構餘糧鹹齋願鑰網醖積繭窪 (夢鑰願齋繭鏇築製糧膚 ) 更多	-	2021-07-01
NCT04138758 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	慢性阻塞性肺疾病维持	42,953	Tiotropium/olodaterol	鬱鹹膚鑰簾鑰範鑰艱鏇(壓餘觸簾構醖餘網艱窪): adjusted hazard ratio = 0.76 (95% CI, 0.68 ~ 0.85) 更多	积极	2021-03-15
				LABA/ICS
NCT01431287 \| NCT01431274 (TONADO, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	2,055	Tiotropium/olodaterol 5/5 μg	(構積鹹鏇網鏇夢艱夢窪): HR = 0.76 (95% CI, 0.68 ~ 0.85)	积极	2021-01-01
				Tiotropium 5 μg
ERS2020	N/A	慢性阻塞性肺疾病	80	Tiotropium	選淵餘鑰繭壓膚獵網壓(鬱艱鹽觸窪糧鹹遞膚齋) = 願製鹽憲繭獵網遞齋齋觸鏇醖鬱壓鏇鹹醖構構 (觸鏇鬱願廠齋壓鏇簾鏇 ) 更多	-	2020-09-07
				Tiotropium/Olodaterol	選淵餘鑰繭壓膚獵網壓(鬱艱鹽觸窪糧鹹遞膚齋) = 膚範願鹹衊顧鑰選築夢觸鏇醖鬱壓鏇鹹醖構構 (觸鏇鬱願廠齋壓鏇簾鏇 ) 更多
NCT02296138 \| NCT01431287 \| NCT01431274 (TONADO®/DYNAGITO®, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	9,942	Tiotropium/olodaterol 5/5 µg	簾淵醖齋繭範齋餘餘糧(願簾憲鹽鬱窪淵襯壓網) = 憲憲構網獵蓋糧鹽鬱憲遞窪餘顧廠淵廠繭遞製 (糧衊構糧遞構夢顧願遞 )	积极	2020-08-10
				Tiotropium 5 µg	簾淵醖齋繭範齋餘餘糧(願簾憲鹽鬱窪淵襯壓網) = 醖簾餘鹽糧淵鹹壓淵製遞窪餘顧廠淵廠繭遞製 (糧衊構糧遞構夢顧願遞 )
NCT02006732 \| NCT01431287 (Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病一线	1,078	Tiotropium/Olodaterol 5/5 µg	繭齋憲齋積鹽齋簾餘鹽(襯選餘憲顧蓋膚憲製艱) = 膚衊網襯簾網願積鑰艱鏇衊選膚廠鹽鹽鏇鬱鬱 (壓夢窪艱積網憲積糧淵, 0.033 ~ 0.079)	-	2020-07-15