主要目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（商品名：思合华®/Spiolto®）为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂为受试制剂，比较健康参与者在空腹状态下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康参与者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

浙江仙琚制药股份有限公司

CTR20243725

/ CompletedN/A

评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

研究健康成年受试者空腹状态下经口腔吸入受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（2.5μg/2.5μg/喷）与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®，2.5μg/2.5μg/喷）的药代动力学特征，评价空腹状态下经口腔吸入两种制剂的生物等效性和安全性。

开始日期2024-10-20

申办/合作机构

齐鲁安替制药有限公司

CTR20233863

/ CompletedN/A

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、交叉生物等效性试验

主要研究目的：考察空腹状态下单次经口吸入受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂，在中国健康人体的相对生物利用度，比较两制剂药代动力学特征，评估两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2023-12-27

申办/合作机构

艾特申博（苏州）医药科技有限公司

100 项与噻托溴铵奥达特罗相关的临床结果

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项与噻托溴铵奥达特罗相关的文献（医药）

2024-08-08·Expert review of pharmacoeconomics & outcomes research

Improved medication adherence in COPD patients using tiotropium or tiotropium olodaterol with the HealthPrize digital behavior change program

Article

作者: DeKoven, Mitchell ; Shaikh, Asif ; Firlik, Katrina S ; Anupindi, Vamshi Ruthwik ; Firlik, Katrina S. ; Hayes, Vincent ; Franchino-Elder, Jessica

OBJECTIVE:

To assess the impact of the HealthPrize RespiPoints™ program on treatment adherence and persistence in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

METHODS:

In this retrospective cohort study, program participants and nonparticipants receiving tiotropium bromide (TIO) or TIO and olodaterol between 1 January 2015-31 March 2020 were propensity score matched (PSM), from the linked database of the HealthPrize patient list and IQVIA PharMetrics® Plus. Treatment adherence, persistence, healthcare resource utilization, and costs were compared. Multivariable logistic regression models assessed the odds of adherence (≥80% proportion of days covered [PDC]), adjusted risk of discontinuation, and adjusted total healthcare costs.

RESULTS:

Program participants (n = 262) demonstrated a 44% greater adherence during followup than nonparticipants (n = 262) (mean [standard deviation] PDC: 0.72 [0.27] vs 0.50 [0.36], p < 0.0001). Participants had higher odds of adherence vs nonparticipants (adjusted odds ratio: 2.51; 95% confidence interval: 1.72-3.66, p < 0.0001) and a lower percentage of participants discontinued their index medication (19.85% vs 33.59%, p = 0.0004). Fewer participants were hospitalized during follow-up (13.74% vs 17.56%, p = 0.23); adjusted total medical costs were 24% lower (p = 0.08). Higher pharmacy costs partially offset lower healthcare costs.

CONCLUSIONS:

Program participants showed improved COPD medication adherence and persistence compared to nonparticipants.

2023-07-01·Advances in therapy

EVELUT®: A Real-World, Observational Study Assessing Dyspnoea and Symptom Burden in COPD Patients Switched from LABA/ICS to LAMA/LABA or LAMA/LABA/ICS

Article

作者: Taube, Christian ; Buhl, Roland ; Vogelmeier, Claus F ; Dreher, Michael ; Eckhardt, Sebastian ; Emerson-Stadler, Rachel ; Mattiucci-Guehlke, Muriel

INTRODUCTION:

The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2023) no longer recommends a long-acting β₂-agonist (LABA) plus inhaled corticosteroid (ICS) combination for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). In patients treated with LABA/ICS, who continue to experience symptoms without frequent or severe exacerbations, GOLD now recommends switching to long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/LABA instead of escalating to triple therapy (TT; LAMA/LABA/ICS), which previously was also a recommended option. EVELUT^®, a real-life, observational study, compared these two treatment strategies in terms of symptom relief and health status improvement.

METHODS:

Patients with symptomatic COPD at low exacerbation risk (GOLD B) were switched, at their physicians' discretion, from LABA/ICS to either fixed-dose LAMA/LABA (tiotropium/olodaterol, Respimat^® [Tio/Olo]) or fixed or free TT. Primary endpoints were change in modified Medical Research Council (mMRC) and COPD Assessment Test™ (CAT™) scores after 12 weeks.

RESULTS:

The safety set contained 463 patients (Tio/Olo, n = 329; TT, n = 134). In a propensity score-matched set (Tio/Olo, n = 121; TT, n = 121), improvement in mMRC score was similar in patients on Tio/Olo (-0.23; 95% confidence interval [CI] -0.11, -0.36) and TT (-0.25; 95% CI -0.13, -0.38). Improvement in total CAT score was slightly larger in patients on Tio/Olo (-3.45; 95% CI -2.45, -4.45) versus TT (-2.51; 95% CI -1.62, -3.40). In both groups, Physician's Global Evaluation scores increased, with 69-89% of patients satisfied with their treatment overall. Marginally more patients on Tio/Olo responded to treatment versus TT (Δ mMRC score ≥ 1; 25% vs. 22%; Δ CAT score ≥ 2, 68% vs. 56%).

CONCLUSION:

In patients with symptomatic COPD at low exacerbation risk, treatment can be switched from LABA/ICS to LAMA/LABA without compromising clinical benefit, compared with escalating to LAMA/LABA/ICS. Switching from LABA/ICS to LAMA/LABA can provide symptom relief and improve health status without exposure to the risks associated with ICS.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov: NCT03954132.

2023-07-01·Journal of managed care & specialty pharmacy

Clinical and economic outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease initiating maintenance therapy with tiotropium bromide/olodaterol or fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol.

Article

作者: Buysman, Erin K ; Ferguson, Gary T ; Shaikh, Asif ; Sargent, Andrew ; Palli, Swetha R ; Sethi, Sanjay ; Bengtson, Lindsay G S ; Clark, Brendan

BACKGROUND: Clinical practice guidelines recommend dual long-acting muscarinic antagonists (LAMAs)/long-acting β₂agonists (LABAs) as maintenance therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and dyspnea or exercise intolerance. Escalation to triple therapy (TT) (LAMA/LABA/inhaled corticosteroid) is conditionally recommended for patients with continued exacerbations on dual LAMA/LABA therapy. Despite this guidance, TT use is widespread across COPD severities, which could impact clinical and economic outcomes. OBJECTIVE: To compare COPD exacerbations, pneumonia events, and disease-related and all-cause health care resource utilization and costs (in 2020 US dollars) in patients initiating fixed-dose combinations of either LAMA/LABA (tiotropium/olodaterol [TIO + OLO]) or TT (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol [FF + UMEC + VI]). METHODS: This retrospective observational study of administrative claims included patients with COPD aged 40 years or older initiating TIO + OLO or FF + UMEC + VI from June 2015 to November 2019. TIO + OLO and FF + UMEC + VI cohorts in the overall and maintenance-naive populations were 1:1 propensity score matched on baseline demographics, comorbidities, COPD medications, health care resource utilization, and costs. Multivariable regression compared clinical and economic outcomes up to 12 months in FF + UMEC + VI vs TIO + OLO postmatched cohorts. RESULTS: After matching, there were 5,658 and 3,025 pairs in the overall and maintenance-naive populations, respectively. In the overall population, the risk of any (moderate or severe) exacerbation was 7% lower in FF + UMEC + VI vs TIO + OLO initiators (adjusted hazard ratio [aHR] = 0.93; 95% CI = 0.86-1.0; P = 0.047). There was no difference in the adjusted risk of any exacerbation in the maintenance-naive population (aHR = 0.99; 95% CI = 0.88-1.10). Pneumonia risk was not statistically different between cohorts in the overall (aHR = 1.12; 95% CI = 0.98-1.27) and maintenance-naive (aHR = 1.13; 95% CI = 0.95-1.36) populations. COPD- and/or pneumonia-related adjusted total annualized costs (95% CI) were significantly greater for FF + UMEC + VI vs TIO + OLO in the overall ($17,633 [16,661-18,604] vs $14,558 [13,709-15,407]; P < 0.001; differences [% of relative increase] = $3,075 [21.1%]) and maintenancenaive ($19,032 [17,466-20,598] vs $15,004 [13,786-16,223]; P < 0.001; $4,028 [26.8%]) populations, with significantly higher pharmacy costs with FF + UMEC + VI (overall: $6,567 [6,503-6,632] vs $4,729 [4,676-4,783]; P < 0.001; $1,838 [38.9%]; maintenance-naive: $6,642 [6,560-6,724] vs $4,750 [4,676-4,825]; P < 0.001; $1,892 [39.8%]). CONCLUSIONS: A lower risk of exacerbation was observed with FF + UMEC + VI vs TIO + OLO in the overall population but not among the maintenance-naive population. Patients with COPD initiating TIO + OLO had lower annualized costs than FF + UMEC + VI initiators in the overall and maintenance-naive populations. Thus, in the maintenance-naive population, initiation with dual LAMA/LABA therapy per practice guidelines can improve real-world economic outcomes. Study registration number: ClinicalTrials.gov (identifier: NCT05127304). DISCLOSURES: The study was funded by Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc (BIPI). To ensure independent interpretation of clinical study results and enable authors to fulfill their role and obligations under the ICMJE criteria, BIPI grants all external authors access to relevant clinical study data. In adherence with the BIPI Policy on Transparency and Publication of Clinical Study Data, scientific and medical researchers can request access to clinical study data after publication of the primary manuscript in a peer-reviewed journal, regulatory activities are complete and other criteria are met. Dr Sethi has received honoraria/fees for consulting/speaking from Astra-Zeneca, BIPI, and GlaxoSmithKline. He has received consulting fees for serving on data safety monitoring boards from Nuvaira and Pulmotect. He has received consulting fees from Apellis and Aerogen. His institution has received research funds for his participation in clinical trials from Regeneron and AstraZeneca. Ms Palli was an employee of BIPI at the time the study was conducted. Drs Clark and Shaikh are employees of BIPI. Ms Buysman and Mr Sargent are employees and Dr Bengtson was an employee of Optum, which was contracted by BIPI to conduct this study. Dr Ferguson reports grants and personal fees from Boehringer Ingelheim during the conduct of the study; grants from Novartis, Altavant, and Knopp; grants and personal fees from AstraZeneca, Verona, Theravance, Teva, and GlaxoSmithKline; and personal fees from Galderma, Orpheris, Dev.Pro, Syneos, and Ionis outside the submitted work. He was a paid consultant for BIPI for this study. The authors received no direct compensation related to the development of the manuscript. BIPI was given the opportunity to review the manuscript for medical and scientific accuracy as well as intellectual property considerations.

项与噻托溴铵奥达特罗相关的新闻（医药）

2026-01-07

·粉体网

2026吸入粉雾剂企业榜单

2020年底，我国首次针对经口吸入剂发布了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，2024年第一个国产吸入粉雾剂药品——沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批，标志着我国成功突破技术壁垒。粉雾剂为吸入剂领域技术壁垒较高的剂型，国外企业凭借先发优势和成熟技术持续主导创新方向，而国内企业正通过局部突破加速追赶，未来市场或将在技术迭代与本土化竞争中进一步分化。国内吸入粉雾剂企业榜单如下（企业排名不分先后）：正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为中国生物制药核心企业，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地。正大天晴以研究院为创新载体，拥有“国家企业技术中心”、“国家级博士后科研工作站”、“江苏省抗病毒药物研究重点实验室”、“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“江苏省晶型药物工程技术研究中心”、“江苏省创新生物制品工程技术研究中心”等多个高层次研发平台。 2025年2月，公司TQC3403的上市申请获CDE受理，有望于2026年获批上市，成为国产首款乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂。目前公司已首仿上市多款吸入制剂，包括吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅®）、噻托溴铵吸入粉雾剂（天晴速乐®）等产品。健康元药业集团始创于1992年，总部位于深圳。公司已经成为涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域的综合性制药企业。集团旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司，20余家主要控股子公司。健康元已获批吸入制剂仿制药包括：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。长风药业股份有限公司成立于2007年，专注于呼吸系统细分领域，是一家以国际化市场为导向的，集研发、生产和销售于一体的专业制药企业。公司构建了从早期研发、临床研究到产业化全过程的研发及生产体系，建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂和脂质体在内的吸入制剂多剂型研发管线。长风药业核心产品为吸入用布地奈德混悬液，氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂。第三款核心产品为CF006/CF043（沙美特罗/氟替卡松气雾剂），处于注册阶段。基于高技术壁垒平台，长风药业正在开发多款产品：如支气管内活瓣（EBV）、脂质体及siRNA吸入制剂等，目前多个产品处于临床试验阶段。同时，长风药业还在中美欧等主要市场和东南亚及南美等新兴市场，进行20多个候选产品的全球开发。浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制药厂，创建于1972年。公司主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。产品研发紧紧围绕四大治疗领域（妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科）构建产品群、服务群。公司以各种皮质激素、扩支药物、抗过敏药物等为有效成分，通过先进的药物递送技术开发各种组方形成鼻喷剂、粉雾剂、气雾剂等新型呼吸系统给药新剂型，用于各种鼻炎、阻塞性肺炎、支气管哮喘及其他各种疾病的治疗。呼吸科产品有：糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、环索耐德吸入气雾剂。四川普锐特药业有限公司是倍特药业旗下子公司，成立于2012年，是一家集研发、生产、销售为一体的国家级高新技术企业。公司专注于高科技创新药物递送剂型，聚焦经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物，建立了拥有自主知识产权的颗粒工程、前沿递送技术、药物体内外相关性评价、递送装置开发等创新技术平台，主营业务涵盖吸入液体制剂、吸入粉雾剂、吸入气雾剂及鼻喷雾剂等版块。截至目前，四川普锐特药业已有11个品种、16个品规获批上市，其中6个品种中选国家集采。2025年3月份，公司首款吸入粉雾剂——沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在国内获批上市。润生药业有限公司是一家专注于以吸入给药递送装置平台为核心技术的高端复杂制剂企业。企业占地约58亩，已建成的吸入粉雾剂生产基地。当前主要产品为呼吸疾病领域治疗药物，服务于哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者，目标市场覆盖中国及美国等国家和地区。 2021年起，企业以中美市场为起点，先后启动“沙美特罗替卡松粉吸入剂”及“丙酸氟替卡松粉吸入剂”等产品申报，于2023年以零缺陷通过了美国FDA的批准前审计检查（PAI）、2024年又通过中国药品监督局的现场核查，彰显企业卓越的GMP管理能力。目前，“丙酸氟替卡松吸入粉雾剂”是企业按三类首仿获批的产品，将获得3年的市场独占期。山东京卫制药有限公司成立于1993年，总部设在泰安高新区，分别在高新区、宁阳县、泰山区建有三个药品GMP工厂，在北京、济南设有三个研发子公司。上市产品涵盖呼吸、精神神经、血液循环、皮肤和黏膜等领域。拥有国内批准文号90项，拥有国际有效注册证书250多项。京卫制药建有山东省工业企业“一企一技术”研发中心、山东省企业技术中心、山东省吸入制剂工程实验室3个省级研发平台，承担省重点研发计划等省级以上科研项目20余项，拥有一类创新药2项、二类创新药15项、高壁垒呼吸领域用药20项。京卫制药深耕吸入制剂30年，吸入制剂研发、生产能力涵盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、鼻用喷雾剂。公司已有17个品规吸入制剂在国内上市，其中有多个国内首仿药和独家产品，保持领先的市场份额。深圳瑞思普利生物制药股份有限公司是一家专注于呼吸系统吸入给药配方技术及装置研发、生产、销售为一体的综合性企业，公司拥有定量吸入气雾剂、干粉吸入剂、雾化吸入剂、鼻喷雾剂四大吸入制剂的研发生产平台，在研产品线涵盖了呼吸系统全系列产品：涉及哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病、帕金森病等多个临床需求大的治疗领域。2025年公司布地奈德福莫特罗粉雾剂（II）获得国家药品监督管理局颁发的III期临床试验批件，标志着该品种研发进程迈入最关键阶段。四川海思科制药有限公司是海思科医药集团股份有限公司全资子公司。四川海思科定位为研发驱动型生产基地，已逐步拥有化学创新药GMP生产的能力和技术平台，承接集团在心血管、抗感染、呼吸系统、肿瘤等多个领域的创新药原料和制剂的中试放大和临床样品的GMP生产。四川海思科现拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、吸入粉雾剂及高活性原料药等多条符合中国GMP要求的生产线。集团在呼吸系统用药（化+生）市场已布局了HSK44459片、HSK31858片、HL231吸入溶液、FTP-198片等新药，从目前的进度来看，1类新药HSK31858片和2.2类新药HL231吸入溶液已在III期临床阶段。HSK39004吸入粉雾剂是2025年公司第二款获批临床的1类新药。恒瑞医药是一家创新型制药企业。公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已在国内获批上市23款1类创新药，4款2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行广泛布局。恒瑞医药在吸入粉雾剂领域布局深入，噻托溴铵吸入粉雾剂是在呼吸领域首个获批上市的重磅产品，环索奈德吸入气雾剂是一款药械一体化的创新制剂，产品线还覆盖糠酸莫米松鼻喷雾剂等鼻用制剂。子公司广东恒瑞医药有限公司的HRS-9821（吸入粉雾剂），已开展临床试验。博瑞生物医药（苏州）股份有限公司是一家从临床价值出发，研发构建了全产业链关键工艺产品与自主核心药物技术平台的国际化创新型制药企业。自2001年设立以来，博瑞医药依靠自研的多种高壁垒技术平台，专注高质量中间体、特色原料药及复杂制剂等领域开发，生产及销售。已上市与在研产品管线覆盖代谢、肿瘤、呼吸、免疫抑制、抗病毒真菌等治疗领域。同时基于药械组合产品开发建立吹灌封一体、经口软雾吸入剂、吸入干粉、眼科雾化给药及经鼻进脑五大技术平台。目前，公司吸入用布地奈德混悬液已报产，两个软雾剂（噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂）也已报产；噻托溴铵吸入粉雾剂以及沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）已完成BE试验（生物等效性试验），后者正处于验证性临床试验（III期临床试验）中。花园集团是国家级企业集团，其中，花园集团生物医药板块发展动能强劲并成为核心增长极。花园生物公司作为花园集团生物医药产业的主导企业，已构建“原料药+成品药”全产业链，并向综合性大健康营养公司迈进。花园集团重点布局花园药业公司、福瑞喜药业公司、杭州知兴制药公司等医药企业，组建花园科新制药公司。早在十年前，花园集团就在绍兴福瑞喜药业公司，开始布局呼吸制剂项目，2024年3月又收购杭州知兴制药公司，致力于高端吸入制剂的研发。2025年，杭州知兴制药成功完成国内首例低剂量沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的生物等效性试验（BE试验）。8月，花园科新制药公司年产8亿支高端吸入制剂研发及智能制造基地建设项目开工奠基，项目将采用智能制造技术，购置粉雾生产线、气雾生产线、自动清洗系统等设备，专注于哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的创新药研发与生产。上海新黄河制药有限公司前身为上海信谊黄河制药有限公司，2014年成为臣邦医药旗下企业。目前已具备口服固体制剂、吸入混悬液、干粉吸入制剂等先进生产制造能力。公司拥有干粉吸入制剂技术平台，2025年2月7日，公司按注册分类4类申报的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）上市申请获受理。杭州畅溪制药有限公司成立于2015年，是一家专注于创新型干粉吸入疗法研发的临床阶段生物技术公司。公司围绕粉碎混合与喷雾干燥两大核心技术平台，构建了多元化的产品管线；凭借自主知识产权的喷雾干燥平台技术，成功将生物大分子、低活性药物及深肺部/全身递送药物转化为高效干粉吸入制剂。公司遵循CDE、FDA与EMA标准建设的现代化生产基地，实现了从研发到产业化的全链条能力覆盖。目前已与国内外多家知名药企就创新吸入药物分子开发达成合作。目前，公司已建立起一条多元丰富的吸入给药产品线，包括：治疗哮喘和COPD改良型药物（在剂型或装置上优化，以提高易用性），以及治疗非呼吸系统疾病的吸入给药新产品。在研产品已涵盖偏头痛、失眠、帕金森病等领域的吸入制剂。公司核心产品之一：改良型新药CXG87（布地奈德/福莫特罗干粉吸入剂）已进入III期临床，有望于2026年上半年提交上市申请。公司管线中还有多款创新型吸入制剂处于研发阶段，部分预计最快2026年起陆续进入临床研究。欧米尼医药是一家专注于给药技术开发的创新型制药企业。公司创立于2011年，在上海设有研发中心和商业运营中心，苏州太仓设有生产基地。欧米尼医药专注于吸入药物的研发与产业化，已实现完整覆盖吸入粉雾剂、吸入气雾剂、雾化吸入溶液、鼻喷雾剂等四类主流产品向国家药品监督管理局申报递交，其中复方吸入粉雾剂项目获得了国家“十二五”重大新药创制专项支持。欧米尼医药致力于开发治疗哮喘、慢阻肺等疾病的吸入制剂药品，目前已有4项吸入药物获得临床批件，进入Ⅲ期临床研究阶段，同时研发管线中还有多项在研项目，覆盖院内院外慢阻肺、哮喘和过敏性鼻炎等呼吸系统适应症。南昌弘益药业有限公司成立于2002年，是南昌弘益科技有限公司的控股子公司。截至日前，南昌弘益共申请专利325项（含11项PCT国际专利），制定国家药品标准14项，新药成果转化率达到100%。公司参与制定国内首个《胶囊型干粉吸入装置技术要求》团体标准。公司自主研发的‌噻托溴铵吸入粉雾剂（弘明瑞®）‌入选《赣出精品推广应用目录》，突破原研专利壁垒，其以甘氨酸载体技术，克服了原研药思力华®由于乳糖所致的不良反应，形成自身制剂竞争优势，同时还自主研发了新型给药装置，‌围绕弘明瑞®布局23件相关专利，涉及合成、组合物、制剂、给药装置、微胶囊填充装置等，构成核心壁垒。参考来源：以上企业官网、企业年报、企业微信端、新药前沿、CPHI制药在线、成都高新区生物产业局、重庆两江新区、粉体网、瑞思普利Resproly、米内网、证券时报、吸入制剂、新浪网、PharmaFun、药闻天下、太仓沙溪、药链IP等。注：图片非商业用途，存在侵权告知删除！进粉体产业交流群请加中国粉体网编辑部微信：18553902686 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上市批准诊断试剂siRNA

2025-12-26

·自由鼻肺站

慢阻肺治疗2026新选择：噻托溴铵奥达特罗等四种双支扩剂详解

自由鼻肺站导读秋冬季节，对于慢阻肺患者来说，呼吸似乎变得格外沉重。咳嗽、咳痰、气短反复纠缠，即使规律用药，病情仍可能突然加重。这背后，可能不仅仅是天气的原因。慢阻肺是一种可防可治、但需要长期管理的慢性疾病。稳定期规范管理的核心目标，不仅是缓解日常症状，更重要的是预防急性加重，避免肺功能不可逆地下降。而吸入支气管扩张剂，正是药物治疗的基石。为什么病情会频繁加重？除了感染、空气污染等外部因素，患者对疾病认知不足、随访中断、用药依从性不高等，都是导致病情反复、治疗难度增加的重要原因。每一次急性加重，都可能对肺部造成进一步损伤。稳定期管理，关键在何处？核心在于长期、规范地控制症状，并最大程度降低未来加重的风险。对于症状较重、或单药控制不理想的患者，治疗策略可能需要升级。常用的支气管扩张剂分类从单药到双药：为何要考虑双支扩剂？对于需要长期维持治疗的患者，相比单一的支气管扩张剂，双支气管扩张剂（简称双支扩剂）将两种不同机制的药物（通常是长效抗胆碱能药LAMA + 长效β2受体激动剂LABA）组合在一起。这种组合可以机制互补、协同增效，往往能带来更强、更持久的支气管舒张效果，更好地改善呼吸困难和运动耐力，并进一步减少急性加重。四种新上市双支扩剂，怎么选？目前我国已有多种双支扩剂上市，它们各具特点，尤其在吸入装置上有所区别，方便不同需求的患者使用。 1. 噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂装置：能倍乐（SMI，软雾吸入剂）特点：主动喷雾，形成“软雾”，速度慢且持续时间长，对患者的吸气流速要求较低，即使吸力不足也容易吸入。用法：每日1次，每次2喷。 TIPS: 该药目前有一定优惠活动，具体可咨询客服~ 2. 茚达特罗/格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊装置：比斯海乐（DPI，干粉吸入剂）特点：装置操作步骤简单，有明确的咔嗒声提示，有助于确保药品被充分吸入。用法：每日1次，每次吸入1粒胶囊剂量。 3. 乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂装置：易纳器（DPI，干粉吸入剂）特点：装置设计操作简便，易于学习和使用，有助于提高患者长期使用的依从性。用法：每日1次，每次1吸。 4. 格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂装置：令畅（pMDI，压力定量气雾剂）特点：采用共悬浮技术，能保证每次输出的药物剂量准确稳定，较少受患者吸气技巧的影响。用法：每日2次，每次2揿。使用双支扩剂，需要注意什么？常见不良反应包括口干、头痛或轻微的胃肠道不适，通常较轻微且可耐受。需要警惕的是，如果出现皮疹、荨麻疹、面部或喉部肿胀（血管性水肿）、突发呼吸困难或喘息加重（支气管痉挛）等可能的严重过敏反应迹象，应立即停药并紧急就医。最重要的一点：切勿自行盲目选择或更换药物。慢阻肺的治疗需由医生根据您的具体病情（症状、肺功能、急性加重史等）进行综合评估和分组后，制定个体化的方案。在坚持规范用药的同时，戒烟、避免职业粉尘和有害气体暴露等危险因素，与药物治疗同等重要。鼻肺温馨提示： 1.特泽鲁单抗同靶点抗TSLP，Ⅲ期临床正在招募重度哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉患者。正大天晴TQC2731注射液（特泽鲁单抗同原理）III期临床招募鼻息肉、重度哮喘患者 2.哮喘招募汇总。 2025 高补贴哮喘新药临床招募汇总：4 种靶向 / 复方药开放入组，机会别错过！ 3.礼来Lebrikizumab（来瑞组单抗）白介素13，在香港已经上市，欧盟等地区已经获批了用于中重度特应性皮炎，Ⅲ期过敏性鼻炎患者。吃氯雷他定、喷辅舒良还老犯鼻炎？新药来瑞组单抗招募患者，有一定补贴！、符合条件的患者体检用药均不收费，有一定补贴。【扫码报名咨询】新药探索通道目前，针对过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、哮喘、慢阻肺等疾病，国内外仍有多种新药（包括特泽鲁单抗同靶点/美泊利珠单抗同原理生物制剂、新型抗炎药等）处于临床试验阶段。参与临床研究的患者，体检用药费用均由项目组承担，并有一定的补贴。如果您希望了解更多的治疗可能性，可以扫码咨询，获取前沿的临床研究信息。【添加客服享更多资讯福利】关注我们，后续将持续更新药物的最新进展，让更多患者摆脱困扰！参考文献： [1] 童朝晖.慢性阻塞性肺疾病维持治疗期吸入药物的研究进展[J]中华结核和呼吸杂志,2019. [2] 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂说明书 [3] 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊说明书 [4] 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂说明书 [5] 格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂说明书 [6] 2019年《稳定期慢性气道疾病吸人装置规范应用中国专家共识》 [7] 慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）[J]中华结核和呼吸杂志,2021. 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删，封面由AI生成。往期回顾慢阻肺吃药太频繁？详解25年上市新药瑞维那新适应症/用法/副作用/注意事项美泊利珠同靶点，半年一针的德莫奇单抗（Depemokimab）即将上市，能打破鼻息肉/哮喘复发循环吗？点赞分享本文，让更多患者受益~ 点分享点收藏点在看点点赞

2025-12-15

·药事纵横

COPD新药研发：从机制突破到临床希望的探索之路

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的、可预防但尚无法治愈的呼吸系统疾病，以持续气流受限为特征，通常与有害颗粒或气体暴露相关。据世界卫生组织（WHO）统计，全球COPD患者超6亿人，每年致300万人死亡，预计至2060年将成为全球第三大死因。我国COPD防控形势尤为严峻，《中国成人肺部健康研究》显示，20岁及以上人群COPD患病率达8.6%，40岁以上人群升至13.7%，估算患者近1亿。当前COPD治疗以支气管扩张剂（β2受体激动剂、抗胆碱能药物）和抗炎药物（ICS）为主，虽能缓解症状，但无法逆转肺功能下降，且长期使用易导致耐药性、肺炎等副作用。随着对COPD发病机制研究的深入，靶向炎症通路、修复肺组织、调节免疫微环境等新策略逐渐成为研发焦点。本文将从研发原理、上市及临床药物、临床应用效果、代表药企与药物等维度，系统剖析COPD新药研发的现状与未来。图1. 2015年我国20岁以上人群COPD流行率情况一、COPD药物研发原理和方向：从对症缓解到机制靶向的范式转变传统COPD药物主要聚焦于扩张支气管和抑制炎症，但病理机制复杂性与异质性限制了疗效。近年来，随着分子生物学和免疫学的发展，新药研发逐渐转向针对核心病理机制的精准干预，主要涵盖以下方向： 1.1靶向炎症通路 COPD的慢性炎症以中性粒细胞、巨噬细胞、CD8+ T细胞浸润为特征，多种炎症介质（如IL-1β、IL-6、TNF-α、CXCL8）参与其中。针对关键炎症通路的靶向药物成为研发热点： 1) IL-5/IL-5R抑制剂：IL-5是嗜酸性粒细胞活化的核心因子，针对嗜酸性粒细胞性COPD（约占患者20%-30%），此类药物可减少急性加重。例如，美泊利珠单抗（mepolizumab）通过阻断IL-5与受体结合，降低嗜酸性粒细胞水平，已在临床试验中显示对高嗜酸性粒细胞COPD患者的疗效。 2) CXCR2拮抗剂：CXCR2是中性粒细胞趋化因子（如CXCL1、CXCL8）的受体，抑制其可减少中性粒细胞浸润。Danirixin（GSK1325756）作为口服CXCR2拮抗剂，II期临床试验显示可降低中重度COPD患者急性加重率，尤其对中性粒细胞表型患者效果显著。 3) NLRP3炎症小体抑制剂：NLRP3炎症小体激活可释放IL-1β、IL-18，驱动慢性炎症。Dapansutrile（OLT1177）作为口服NLRP3抑制剂，在动物模型中显著减轻肺气肿和炎症，目前进入II期临床研究。 4) IL-33/ST2通路： IL-33/ST2通路是COPD发病机制中的关键信号通路。IL-33是一种由上皮细胞、内皮细胞等分泌的细胞因子，属于IL-1家族成员，被称为“警报素”。ST2是IL-33的受体，存在膜结合型（ST2L）和可溶型（sST2）两种异构体。当IL-33与ST2L结合后，会激活下游信号通路，如MYD88依赖的炎症信号通路，促进NF-κB和MAPK的激活，进而诱导促炎细胞因子（如IL-5、IL-13）的表达，放大2型炎症反应，参与COPD的气道炎症、重塑及急性加重过程。研究表明，COPD患者肺组织和外周血中IL-33和ST2水平显著升高，且与疾病严重程度和急性加重风险相关，因此该通路成为COPD新型治疗策略的重要靶点。图2. IL-33通路对哮喘和COPD的影响机制示意图图3. IL-33/ST2通路在COPD适应症中的研发格局 1.2修复肺组织与抗纤维化 COPD的核心病理改变包括肺气肿（肺泡破坏）和小气道纤维化，传统药物无法修复此类结构性损伤。新型药物通过促进肺泡再生、抑制纤维化进程，试图打破“不可逆”困局： 1) 肺泡上皮再生药物：Wnt/β-catenin信号通路是肺泡发育的关键调节因子，其激活可促进II型肺泡上皮细胞增殖分化。FGF-10（成纤维细胞生长因子-10）类似物通过激活该通路，在动物模型中实现肺泡结构修复，目前处于临床前研究阶段。 2) 抗纤维化靶点：转化生长因子-β（TGF-β）是小气道纤维化的核心驱动因子，其抑制剂（如galunisertib）可阻断成纤维细胞活化，减轻气道重塑。此外，靶向结缔组织生长因子（CTGF）的帕利肽吉（pamrevlumab）在II期试验中显示改善患者肺功能的潜力。 1.3调节免疫微环境 COPD患者存在免疫功能紊乱，既有慢性炎症导致的免疫过度激活，又因免疫衰老易合并感染。新型药物通过调节免疫细胞功能，重建免疫稳态： 1) PD-1/PD-L1通路调节剂：PD-1是T细胞活化的负调控因子，COPD患者T细胞PD-1表达升高导致免疫耗竭。PD-1激动剂可恢复T细胞功能，减少病毒感染诱发的急性加重，目前处于早期研发阶段。 2) 巨噬细胞极化调节剂：M1型巨噬细胞促进炎症，M2型参与组织修复，COPD患者M1/M2比例失衡。靶向PPARγ（过氧化物酶体增殖物激活受体γ）的药物（如罗格列酮）可促进巨噬细胞向M2型极化，减轻炎症并促进组织修复。 1.4新型给药技术吸入制剂是COPD治疗的核心给药方式，但传统装置存在药物沉积率低、操作复杂等问题。新型给药技术通过优化药物递送，提升疗效与患者依从性： 1) 纳米载体吸入制剂：脂质体、聚合物纳米粒可包裹药物，延长肺部滞留时间，减少全身副作用。例如，布地奈德脂质体吸入制剂在动物模型中显示更高的肺组织浓度和更低的血药浓度。 2) 智能吸入装置：集成传感器的干粉吸入器（DPI）可监测用药频率和吸入技术，通过APP反馈指导患者正确用药，改善依从性。例如，Propeller Health的智能吸入器已与多种COPD药物联合应用。图4. COPD新药研发方向二、COPD上市与临床药物目前COPD药物市场仍以支气管扩张剂和ICS为基础，但近年来新型靶向药物逐渐获批上市，为特定表型患者带来新选择。 2.1 已上市主流药物 l 支气管扩张剂： 1)长效β2受体激动剂（LABA）：如奥达特罗（olodaterol）、茚达特罗（indacaterol），通过激活β2受体舒张支气管，作用持续24小时以上。 2)长效抗胆碱能药物（LAMA）：如噻托溴铵（tiotropium）、格隆溴铵（glycopyrrolate），阻断M3受体减少乙酰胆碱介导的支气管收缩。 3)LABA/LAMA复方制剂：如乌美溴铵/维兰特罗（umeclidinium/vilanterol）、格隆溴铵/茚达特罗，通过双通路协同增效，较单药进一步改善FEV1（第1秒用力呼气容积）和减少急性加重。 l 抗炎药物： 1)吸入性糖皮质激素（ICS）：如氟替卡松（fluticasone），通过抑制炎症因子表达减轻气道炎症，但长期使用增加肺炎风险，仅推荐用于中重度合并嗜酸性粒细胞升高的患者。 2)ICS/LABA复方制剂：如氟替卡松/沙美特罗（fluticasone/salmeterol）、布地奈德/福莫特罗（budesonide/formoterol），兼顾抗炎与支气管扩张，是中重度COPD的一线治疗。图5. 已上市主流药物 2.2 近年上市的新型药物 l 嗜酸性粒细胞靶向药物： 1)美泊利珠单抗（mepolizumab，Nucala）：2021年获FDA批准用于治疗嗜酸性粒细胞水平≥300/μL且伴有急性加重史的中重度COPD患者，III期METREX研究显示，与安慰剂相比，该药物可使中重度急性加重率降低18%。 2)贝那利珠单抗（benralizumab，Fasenra）：靶向IL-5Rα，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）清除嗜酸性粒细胞，III期GALATHEA研究显示其对高嗜酸性粒细胞COPD患者有减少急性加重的趋势，但未达主要终点，目前仍在探索适用人群。 l 新型支气管扩张剂： 1)阿地溴铵（aclidinium）/福莫特罗（formoterol）复方制剂（Duaklir）：2019年在中国获批，通过LAMA+LABA双通路扩张支气管，III期研究显示其较单药显著改善FEV1（提高150-200mL）和减轻症状（SGRQ评分降低4-5分）。 2)茚达特罗/格隆溴铵/莫米松（indacaterol/glycopyrrolate/mometasone）三联制剂（Atreeza）：2023年获FDA批准，是全球首个ICS/LAMA/LABA三联干粉吸入剂，III期研究显示其较LABA/LAMA复方制剂进一步降低中重度急性加重率15%。图6. 近年上市的新型药物 2.3 临床在研药物据Pharmaprojects统计，全球COPD在研药物超200种，其中III期临床药物10余种，涵盖靶向炎症、组织修复、免疫调节等领域： 1)Ensifentrine（RPL554）：双重磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，兼具支气管扩张和抗炎作用，III期ENHANCE研究显示，与安慰剂相比，其使中重度急性加重率降低21%，FEV1提高80-100mL，预计2024年提交上市申请。 2)Aztreonam Lysine（Cayston）：吸入型抗生素，针对铜绿假单胞菌感染的COPD患者，III期研究显示可减少细菌负荷和急性加重风险，尤其适用于频繁住院的重症患者。 3)Tezepelumab（Tezspire）：靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗，阻断上游炎症信号，III期NAVIGATOR研究显示其可使嗜酸性粒细胞水平低的COPD患者急性加重率降低15%，扩展了靶向治疗的适用人群。图7. 临床在研药物管线三、COPD新药临床应用效果 COPD新药的临床疗效评价需综合肺功能、症状、急性加重风险、生活质量等多维度指标，不同机制药物的表现存在差异。 3.1 肺功能改善 LABA/LAMA复方制剂是改善FEV1最有效的药物，平均可使FEV1提高150-250mL，较单药增效30%-50%。例如，乌美溴铵/维兰特罗（62.5/25μg）在III期研究中使FEV1谷值提高231mL，显著优于单药。新型三联制剂（如茚达特罗/格隆溴铵/莫米松）进一步改善FEV1约50-100mL，尤其适用于合并嗜酸性粒细胞升高的患者。 3.2 急性加重减少急性加重是COPD患者肺功能下降和生活质量恶化的重要原因。ICS/LABA复方制剂可使中重度急性加重率降低15%-20%，但仅对嗜酸性粒细胞≥100/μL的患者有效。新型靶向药物进一步突破：美泊利珠单抗可使高嗜酸性粒细胞（≥300/μL）患者急性加重率降低18%-24%；Ensifentrine对整体人群急性加重率降低21%，且不受嗜酸性粒细胞水平影响，显示出更广泛的适用性。 3.3 生活质量与症状缓解圣乔治呼吸问卷（SGRQ）和改良英国医学研究理事会呼吸困难量表（mMRC）是评价COPD患者生活质量的核心指标。LABA/LAMA复方制剂可使SGRQ评分降低4-6分（达到临床最小重要差异），mMRC评分改善0.5-1级。新型药物如Ensifentrine通过抗炎和支气管扩张双重作用，进一步改善患者日常活动耐力和呼吸困难症状，III期研究中SGRQ评分降低7.2分，显著优于安慰剂。 3.4 安全性与耐受性传统药物中，ICS增加肺炎风险（发生率约5%-10%），LAMA可能引起口干、尿潴留，LABA易导致心悸、手震。新型靶向药物安全性表现分化：美泊利珠单抗等生物制剂总体耐受性良好，不良反应主要为注射部位反应；Ensifentrine因局部给药，全身副作用较少，常见不良反应为咳嗽和头痛；而部分CXCR2拮抗剂因抑制中性粒细胞功能，可能增加感染风险，需密切监测。四、代表性药企与药物 COPD药物市场是全球呼吸领域竞争的核心赛道，跨国药企凭借研发优势占据主导，新兴生物技术公司则通过创新靶点寻求突破。 4.1 葛兰素史克（GSK） GSK在COPD领域深耕多年，拥有Trelegy Ellipta（氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗）全球首款ICS/LAMA/LABA三联吸入剂，2022年销售额达32.7亿英镑，占COPD药物市场份额的15%。其在研管线聚焦靶向炎症，如CXCR2拮抗剂danirixin和IL-33单抗itepekimab，其中itepekimab III期研究显示可使总体人群急性加重率降低12%，展现出潜力。 4.2 阿斯利康（AZ）：生物制剂的先锋 AZ凭借呼吸领域传统优势（如Symbicort布地奈德/福莫特罗），近年来加速布局生物制剂。美泊利珠单抗（Nucala）是其核心产品，2022年销售额达14.7亿英镑，覆盖哮喘、COPD等多个适应症。此外，AZ在研的TSLP单抗tezepelumab（Tezspire）已获FDA批准用于哮喘，COPD适应症进入III期临床，有望成为首个针对低嗜酸性粒细胞COPD患者的靶向药物。 4.3 勃林格殷格翰（BI） BI是全球呼吸药物巨头，其LAMA药物噻托溴铵（Spiriva）是COPD治疗的“金标准”，2022年销售额达22亿欧元。近年来推出Stiolto Respimat（噻托溴铵/奥达特罗）复方制剂，进一步巩固市场地位。在研管线聚焦组织修复，如FGF-10类似物和抗纤维化药物，试图突破COPD“不可逆”治疗的瓶颈。 4.4 Verona Pharma Verona Pharma是一家专注于呼吸疾病的新兴生物技术公司，其核心产品Ensifentrine（RPL554）是全球首个PDE3/4双重抑制剂，凭借“支气管扩张+抗炎”双重机制，在III期临床中显示出显著疗效，预计2024年获FDA批准。该公司于2023年被拜耳收购，凸显了创新管线的市场价值。 4.5 国内药企国内COPD药物市场长期被进口药主导，近年来随着研发投入增加，本土企业逐渐突破。健康元药业研发的茚达特罗/格隆溴铵复方制剂（天晴速乐）于2021年获批，打破进口垄断；恒瑞医药的SHR-1905（IL-5单抗）进入II期临床，瞄准生物制剂市场；康方药业的AK104（PD-1/CTLA-4双抗）探索COPD免疫调节治疗，展现出差异化创新思路。图8. COPD药物市场竞争格局五、总结总的来说，COPD新药研发正从“广谱对症”向“精准机制”转型，靶向炎症、组织修复、免疫调节等创新策略不断涌现，为患者带来延缓疾病进展、改善生活质量的希望。然而，挑战依然存在：COPD病理机制复杂且异质性强，单一靶点药物难以覆盖所有患者；临床试验中，肺功能改善与临床获益的关联性需进一步验证；生物制剂的高成本限制了可及性，尤其对发展中国家患者构成负担。未来，COPD新药研发需重点关注以下方向：一是基于生物标志物（如嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、基因分型）的精准分型，实现“对因治疗”；二是联合疗法探索，如靶向药物与传统药物联用、多靶点药物开发，协同干预病理过程；三是数字医疗融合，通过智能设备监测病情、指导用药，提升长期管理效果。随着科学技术的进步和临床研究的深入， COPD将从“无法治愈的慢性病”逐步转变为“可控制、可管理的疾病”，从而为全球数亿患者带来更自由、更健康的呼吸。参考文献： [1] Fang L, Gao P, Bao H, Tang X, Wang B, Feng Y, Cong S, Juan J, Fan J, Lu K, Wang N, Hu Y, Wang L. Chronic obstructive pulmonary disease in China: a nationwide prevalence study. Lancet Respir Med. 2018 Jun;6（6）:421-430. doi: 10.1016/S2213-2600（18）30103-6. [2] Calderon AA, Dimond C, Choy DF, Pappu R, Grimbaldeston MA, Mohan D, Chung KF. Targeting interleukin-33 and thymic stromal lymphopoietin pathways for novel pulmonary therapeutics in asthma and COPD. Eur Respir Rev. 2023 Jan 25;32（167）:220144. doi: 10.1183/16000617.0144-2022. 立即扫码加入药事纵横交流群

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性支气管炎	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2015-11-18
肺气肿	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2015-11-18
慢性阻塞性肺疾病	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2015-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肺疾病	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	丹麦	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	新西兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	波兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	葡萄牙	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05127304 (Pubmed \| J Manag Care Spec Pharm)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Tiotropium/Olodaterol (TIO + OLO)	齋膚衊壓鬱鑰構製膚鬱(遞襯繭廠鹽夢夢淵夢構) = 願艱觸鹽顧網鑰築觸顧顧簾鹽壓繭鑰觸製觸齋 (膚鹽製構醖鑰艱鏇窪窪, 0.86 ~ 1.0)	-	2023-07-01
NCT02850978 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	气肿 \| 慢性支气管炎	1,255	Tiotropium/Olodaterol	構膚積顧鹽淵網醖衊襯(築積膚獵繭願鑰蓋襯築) = 廠壓鹹壓築願鹽糧衊廠積築鏇廠願衊鹹製壓壓 (網鑰鹽遞構鹹築衊蓋憲 ) 更多	-	2022-08-10
NCT02845752 (Pubmed \| J Appl Physiol (1985))	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	14	Tiotropium-olodaterol	醖簾簾獵齋壓糧夢艱範(壓淵網繭築醖製繭鏇憲) = 築廠築鏇糧範廠構製衊網夢構窪選衊鏇積顧廠 (窪糧醖鏇膚淵淵艱獵觸 )	不佳	2022-03-24
				Placebo	醖簾簾獵齋壓糧夢艱範(壓淵網繭築醖製繭鏇憲) = 艱齋廠簾襯選廠壓願醖網夢構窪選衊鏇積顧廠 (窪糧醖鏇膚淵淵艱獵觸 )
NCT03265145 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	714	LABA (Long-Acting Beta Agonist) (Triple therapy)	鹹艱艱鑰衊艱糧鹽醖壓(夢範淵鑰膚遞衊艱繭淵) = 鹽選艱觸築築淵繭襯製簾廠鹹蓋窪艱鏇網遞鬱 (壓壓壓範窪獵艱積廠淵, 壓廠願淵築範艱願鹽鏇 ~ 憲繭網廠襯艱鹽衊製選) 更多	-	2021-12-09
NCT04223843 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	213	Olo+Tio (Tio+Olo (5μg/5μg) - Sub-optimal PIFR)	淵鏇獵糧艱衊鬱壓網窪(獵餘襯襯選鹽觸壓獵齋) = 顧醖窪糧構範膚願選鏇衊築蓋衊願襯顧醖網鏇 (獵鏇襯選廠選範顧簾醖, 0.033) 更多	-	2021-11-18
				Placebo (Matching Placebo - Sub-optimal PIFR)	淵鏇獵糧艱衊鬱壓網窪(獵餘襯襯選鹽觸壓獵齋) = 鏇鹹鹹繭鏇廠構憲範鹹衊築蓋衊願襯顧醖網鏇 (獵鏇襯選廠選範顧簾醖, 0.031) 更多
NCT03165045 (AERIAL, Pubmed \| ERJ Open Res)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	1,322	Tiotropium/olodaterol	選淵窪範鏇齋憲糧鏇窪(膚艱壓觸鬱齋選觸鹹獵) = 繭夢艱鹽觸顧廠觸鹽範鬱願糧淵齋糧製壓鬱憲 (觸夢廠鏇醖鏇憲廠膚壓 ) 更多	-	2021-07-01
NCT04138758 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	慢性阻塞性肺疾病维持	42,953	Tiotropium/olodaterol	壓壓觸襯鏇鹹獵膚鹹艱(積繭窪淵鏇糧夢鏇繭膚): adjusted hazard ratio = 0.76 (95% CI, 0.68 ~ 0.85) 更多	积极	2021-03-15
				LABA/ICS
NCT01431287 \| NCT01431274 (TONADO, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	2,055	Tiotropium/olodaterol 5/5 μg	襯憲壓網齋鏇齋壓顧選(糧襯廠齋網壓積鹽醖夢): HR = 0.76 (95% CI, 0.68 ~ 0.85)	积极	2021-01-01
				Tiotropium 5 μg
NCT02006732 \| NCT01964352 \| NCT01431287 \| NCT01431274 (TONADO® and OTEMTO®, Pubmed \| Adv Ther)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Tiotropium	獵築淵齋壓壓壓顧觸網(網積襯壓鏇壓窪廠築襯) = 廠壓觸繭糧構憲壓齋鏇構網範壓鑰蓋廠膚襯範 (繭蓋網齋鹽窪製艱顧鹹, 0.033 ~ 0.115)	-	2020-08-01
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