Olodaterol Hydrochloride/Tiotropium Bromide

ARTICLE SUMMARY 谷森医药的软雾吸入剂获国内首批仿制药批准，但艾特美与齐鲁快速加入竞争。技术平台的价值，仍取决于持续销售、成本控制与美国注册进展。 摘要：2026年7月，谷森医药的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获得国内首批仿制药上市批准。这家成立于2017年的企业，花了近九年时间攻克吸入软雾剂的技术与产业化难题，并将产品推进美国仿制药注册程序。但首批获批并没有带来独占市场：博瑞医药旗下艾特美与其同期取得批件，齐鲁制药随后进入。谷森的价值，取决于它能否把复杂吸入制剂的研发能力转化为持续的商业收入，并在国内竞争与美国专利挑战之间找到适合自己的发展路径。 2026年7月，国内吸入制剂市场发生了一件值得关注的事情。 谷森医药旗下南昌谷森生物制药有限公司研发生产的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获得国家药监局批准，批准文号为国药准字H20265210。[1] 该产品对应勃林格殷格翰的原研药思合华®能倍乐®（Spiolto Respimat），主要用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。 过去，这类采用软雾吸入装置的高端制剂长期由跨国药企主导。其研发涉及药物处方、精密给药装置、吸入性能评价和复杂制造工艺，国内企业虽然布局多年，真正走到上市阶段的并不多。 谷森这次拿到了国内首批仿制药批件，意味着其多年积累的技术终于形成了一个获得监管认可的产品。 但就在同一轮审批中，博瑞医药控股子公司艾特美也取得了该产品的上市许可。[2]到了8月，齐鲁制药的同类产品畅优捷®进一步获批。[1] 短短一个多月，原本由进口原研药主导的市场，已经形成多家国产企业参与的局面。 据原稿，谷森与艾特美于2026年7月同批获批，齐鲁于8月进入。图为概念视觉，不代表实际产品外观或市场份额。 这也让谷森成为一个很有代表性的研究对象。 一家选择高技术壁垒仿制药的中国医药企业，为什么要花近十年时间进入一个成熟市场？当其他竞争者同样突破技术门槛时，早期投入还能带来多大的商业回报？ 理解谷森，需要从它选择的技术路线开始。 EXECUTIVE ANALYSIS 01 一家仿制药企业，为什么把核心竞争力放在吸入器上？ 谷森医药成立于2017年，英文名称为Shanghai Anovent Pharmaceutical。 与大量围绕某个创新靶点、单一候选药物成立的Biotech不同，谷森选择了一个更偏向制剂工程与药械结合的方向：吸入软雾剂（Soft Mist Inhaler，SMI）。 这个选择有其商业逻辑。 慢阻肺需要长期治疗，吸入药物是重要的治疗方式。药物能否有效进入肺部，与活性成分本身有关，也取决于给药装置。 目前常见的吸入系统包括压力定量吸入气雾剂（pMDI）、干粉吸入剂（DPI）和软雾吸入剂（SMI）。 传统pMDI利用抛射剂产生气溶胶，对患者按压与吸气的协调性有一定要求。DPI主要利用患者吸气产生的气流分散药粉，因此吸气流速、操作方法都会影响给药表现。 软雾吸入器则通过机械能驱动装置，将液体药物转化为持续时间相对较长、速度较低的细雾。它不依赖抛射剂，也不需要像部分干粉装置那样依靠较强吸气流量完成药粉分散。 对于部分高龄、吸气能力较弱或难以协调操作的患者，这种设计具有实际价值。当然，软雾装置同样需要正确操作，具体产品的肺部沉积表现也必须通过相应研究证明。 问题在于，软雾吸入器的研发难度远高于把两种药物配成一瓶溶液。 首先是装置。 软雾吸入器通常涉及精密微流道、喷嘴、驱动机构和药液输送系统。液体在喷嘴处形成气溶胶，液滴粒径分布、喷雾速度、持续时间以及每次释放的剂量，都受到装置结构与制造精度影响。 其次是制剂。 药物在液体体系中的溶解度、稳定性、pH、杂质、微生物控制和容器相容性，需要与装置材料和使用周期同时考虑。 一种处方在实验室能稳定存在，不代表装入吸入器后还能保持理想的递送性能。装置材料对药物的吸附、长期储存中的变化，以及患者反复使用带来的影响，都可能成为开发障碍。 第三是质量评价。 普通口服固体制剂重点关注含量、溶出、杂质及生物等效性等指标。软雾吸入剂还必须评价递送剂量均一性、空气动力学粒径分布、喷雾性能、装置功能及适用的体内等效性证据。 这些指标彼此关联。 喷嘴设计发生微小变化，可能影响液滴分布；制造公差发生波动，可能影响不同批次之间的递送表现；处方与装置适配不佳，则可能使实验室阶段的结果难以稳定转化为工业化产品。 因此，软雾吸入剂的核心能力是一个综合系统： 处方开发、精密装置、分析评价、临床与注册、规模化制造必须同时达到要求。 软雾吸入剂涉及药液处方、精密装置、质量评价与规模制造。图为概念视觉，不是谷森产品结构图。 这解释了为什么一个已经上市多年、活性成分并不新颖的药物组合，依然能形成较高的仿制门槛。 谷森选择从这样的领域切入，本质上是在利用工程技术与监管难度构建竞争优势。 但这条路线也意味着资金回收周期较长。 EXECUTIVE ANALYSIS 02 从上海研发到南昌制造，谷森花了近九年建立产品能力 根据公开资料，谷森以吸入软雾技术为核心，在上海布局研发，并通过南昌谷森生物制药有限公司建设相关生产能力。 2023年的企业公开介绍提到，谷森在全球布局了超过百项吸入制剂相关专利申请，并推进多个软雾吸入剂品种。[3]此前公司还获得红杉中国、华泰紫金等机构投资。投资界资料显示，其2024年完成A++轮融资，具体融资金额未披露。[4] 这些信息说明，谷森在产品尚未形成成熟商业收入之前，就需要持续投入研发、装置开发、专利布局和生产设施。 对于普通仿制药企业，能够依赖外部成熟供应链取得原料、辅料及包装材料，快速开发一个品种，可能具有较好的投资效率。 谷森面对的是另一套成本结构。 吸入器本身需要开发，关键结构需要持续优化；生产线既要满足药液生产和灌装要求，也要满足装置装配、功能检测和质量追溯要求。 而且，这类产品的核心制造能力很难依赖最后阶段的简单外包解决。 研发阶段做出来的样机，与能够以合理成本长期、大批量、稳定交付的商业化产品之间，隔着工艺验证、设备调试、质量体系和生产良率。 谷森此前布局的价值正在这里体现。 2026年国内首批获批，使外界第一次能够从一个明确的上市产品结果，观察到它在软雾制剂工程、注册和产业化方面的积累。 不过，技术平台的经济价值不能只看第一张批件。 假设企业为一款软雾吸入剂专门开发一套装置和生产体系，全部投入最终由单个产品承担，那么即使产品成功上市，投资回报也可能受到销量和价格限制。 如果同一技术平台能够支持更多活性成分、不同药物组合以及多个国家的注册，早期形成的装置技术、分析方法、供应链与生产经验就有机会被重复利用。 新增品种仍然需要独立研发和验证，但技术复用可以减少部分重复投入，提高研发效率。 这也是谷森持续布局多个吸入品种的意义。 公开资料显示，其早期产品包括针对Spiriva Respimat的噻托溴铵吸入产品，以及针对Combivent Respimat的异丙托溴铵与沙丁胺醇复方吸入产品。 2026年获批的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂，则进一步证明其产品布局不局限于单一活性成分。 随着品种增加，谷森有机会从单产品企业成长为吸入制剂技术平台企业。 但平台最终能产生多少商业价值，还取决于这些产品的上市速度、市场规模和销售利润。 专利数量能够反映研发投入方向，却无法直接告诉我们产品成本、市场份额和经营现金流。对于谷森，真正有价值的资产是已经能够转化为合格产品的技术，以及未来可以反复使用的产业化能力。 EXECUTIVE ANALYSIS 03 首批获批以后，谷森要面对一个完全不同的市场 噻托溴铵奥达特罗是由两种长效支气管扩张剂组成的固定剂量复方制剂。 噻托溴铵属于长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA），通过阻断气道平滑肌相关受体发挥支气管扩张作用。 奥达特罗属于长效β₂受体激动剂（LABA），通过激活β₂受体促进气道平滑肌舒张。 两种机制互补，能够改善慢阻肺患者的气流受限和呼吸困难症状。 该组合采用每日一次给药方案，每次吸入两喷。原研规格为每瓶60喷，对应约30天的用药周期。 这里有一个非常重要的商业特征：慢阻肺属于需要长期管理的慢性疾病，规范使用维持治疗药物的患者会形成持续用药需求。 对制药企业而言，这种需求结构通常比一次性治疗产品更有利于形成稳定销售。 临床指南也为这一类药物提供了明确位置。 2026年版GOLD慢阻肺全球防治策略继续将LABA/LAMA双支气管扩张治疗作为部分症状较明显患者及急性加重风险较高患者的重要初始治疗选择。对于特定高风险、血嗜酸性粒细胞较高的患者，也可能考虑含吸入性糖皮质激素（ICS）的三联治疗。[5] 所以，谷森进入的是一个有成熟治疗依据、患者需求明确的市场。 但这个市场并不存在“只要获得批件就能迅速放量”的简单逻辑。 博瑞医药在2026年7月的公告中披露，根据IQVIA数据，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂2023年、2024年和2025年的全球销售额分别为9.17亿美元、9.65亿美元和9.70亿美元。[2] 这个数据说明，原研产品已经形成接近10亿美元的全球年度销售规模，市场需求经过多年验证。 但还需要看另外两组数据。 第一组来自医保。 在国家医保局公开的2026年医保目录调整申报材料中，阿斯利康提交的格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂资料列出了同类产品的医保情况。 其中明确提到，截至2026年6月，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂尚未进入国家医保药品目录。[6] 而茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂等同类双支气管扩张剂，已经进入国家医保目录。 这使谷森面临一个很现实的商业问题。 对于需要长期治疗的慢阻肺患者，每个月的药费是一项持续支出。即使医生认可某种给药装置的优势，患者的支付能力、医保待遇和可获得性仍然会影响处方选择。 原研产品未进入医保目录，给国产仿制药留下了通过价格改善可及性的空间；与此同时，已经获得医保覆盖的其他双支气管扩张剂也在争夺同一类患者。 谷森因此需要同时参与两个层面的竞争。 在相同活性成分内部，它要与原研药及其他国产仿制药竞争。 在更大的慢阻肺治疗市场中，它还要与不同成分组合、不同装置类型、不同医保支付条件的其他产品竞争。 第二组数据来自竞争者的获批进度。 2026年7月，谷森和艾特美同批获得噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的国内仿制药上市批准；8月，齐鲁制药的畅优捷也获批上市。 也就是说，谷森没有获得长期独占这个市场的机会。 谷森与艾特美同时通过注册审批，说明已有不止一家国产企业具备攻克该品种的能力。齐鲁制药快速跟进，则意味着技术门槛并未阻止实力较强的竞争者进入。 这对定价具有直接影响。 高难度仿制药的利润，通常来自较少的竞争者、较高的研发进入门槛，以及相对较长的市场竞争窗口。 当多家企业陆续获批，原研药和仿制药之间的价格竞争就可能扩展到仿制药企业之间。 尤其是齐鲁这样拥有成熟制剂销售网络和规模化生产能力的药企进入后，市场竞争将不再局限于谁的技术领先。 医院准入、挂网采购、医学推广、产品供货稳定性、患者使用培训和渠道覆盖能力，都会影响最终销售。 对于谷森这样的技术驱动型企业，最需要思考的是如何利用自己的装置和产品能力建立商业合作体系。 它可以选择自建销售渠道，也可以与拥有成熟呼吸科资源的企业合作。不同模式的投入、毛利分配和商业化速度差异很大。 目前公开资料尚不足以确认谷森这款产品的实际销量、销售收入和最终商业合作安排。因此，对它的经营评价，需要继续观察产品进入市场后的真实销售表现。 这也是首批获批后的第一个关键经营问题。 EXECUTIVE ANALYSIS 04 谷森为什么从一开始就瞄准美国市场？ 谷森的特殊之处，还在于其海外布局并非国内产品成功上市之后才启动。 早在2023年，企业公开资料就已披露，谷森通过美国相关主体推进Spiriva Respimat和Combivent Respimat两款产品的仿制药上市申请。 这意味着，谷森在国内产品尚未完成商业化之前，就已经承担美国注册所需的研发、质量、法规和专利工作。 对于普通仿制药企业，美国市场的重要吸引力在于成熟的药品市场规模，以及复杂制剂可能形成的竞争窗口。 但美国仿制药市场的规则与国内明显不同。 一款复杂吸入制剂进入美国市场，首先要通过FDA对药学质量、生物等效性、装置性能等相关内容的审评。 如果希望在原研专利到期前获批上市，还需要面对相应的专利问题。 谷森采用的Paragraph IV（第四段专利声明）就是美国仿制药企业常用的一种专利挑战方式。 在这种机制下，仿制药申请人针对相关原研专利作出无效或不侵权等声明，并可能由此进入专利诉讼程序。 FDA公开的Paragraph IV清单能够帮助我们看清相关品种的申报进度：[7] • Spiriva Respimat（噻托溴铵软雾吸入产品）：首批相关ANDA申报日期为2023年3月7日； • Combivent Respimat（异丙托溴铵/沙丁胺醇吸入产品）：首批相关ANDA申报日期为2023年3月30日； • Stiolto Respimat（噻托溴铵/奥达特罗软雾吸入产品）：首批相关ANDA申报日期为2024年5月24日。 FDA清单显示，这三个品种的相关专利到期信息分别延伸至2030年或2031年。 需要注意的是，FDA清单按药品列示首批ANDA申报信息，并不直接在上述条目中标注申请企业。谷森与这些产品的具体关联，还需要结合其公开披露以及美国诉讼文件判断。 其中，2024年9月美国新泽西州联邦地区法院立案的勃林格殷格翰诉Anobri Pharmaceuticals US及相关中国企业的案件，就涉及Stiolto Respimat仿制药申请中的专利争议。[8] 公开诉讼材料显示，争议涉及吸入装置相关专利。 这反映出软雾吸入剂出海的一项重要特点： 装置技术既是仿制药企业的竞争优势，也可能成为原研企业最重要的专利防线。 对于一款普通小分子口服仿制药，专利争议通常集中于化合物、晶型、制剂或者用途等方面。 软雾吸入剂还存在装置结构及其功能相关的专利体系。仿制药必须满足监管机构的等效性要求，同时处理技术方案与原研专利之间的关系。 这使美国项目的实际价值同时取决于三个条件：能否获得监管批准、何时具备合法上市条件，以及获批后能否形成稳定销售。 美国制度中可能存在首仿申请人180天市场独占期的激励，但是否具有相应资格及具体启动条件，要以适用法规和FDA最终判断为准。 谷森2023年的宣传资料曾对美国首仿上市和商业机会作出较为积极的预期。从截至本文撰稿时能够核验的FDA公开材料来看，相关Paragraph IV申报记录依然不能等同于已经获得美国上市许可。 ANDA审评与Paragraph IV专利挑战属于不同问题；申报不等于美国上市许可。图为概念视觉。 这一区别直接影响项目价值。 如果能够较早进入美国市场，面对一个已有稳定销售规模的原研药，即使获得其中一部分份额，也可能为一家中小型制药企业带来可观收入。 如果专利纠纷、注册问题或竞争对手进入推迟了商业化时间，潜在利润则会随着市场窗口缩短而发生明显变化。 美国布局因而是谷森商业模式中潜在价值较高、同时高度依赖执行结果的一部分。 EXECUTIVE ANALYSIS 05 谷森的商业模式，最终要从技术平台走向产品现金流 从企业发展路径看，谷森与传统创新药Biotech存在很大差异。 创新药企业通常依靠新靶点、新分子或临床差异化创造价值，投资回报往往集中在临床成功、BD授权或上市后的产品销售。 谷森更接近复杂制剂技术驱动型企业。 它首先建立装置、处方、质量和制造技术，随后围绕这些能力开发多个有明确原研参照的产品，再通过注册、生产、销售和潜在的技术合作实现收益。 这种商业模式的优点，在于临床需求相对清楚。 对于已经上市多年的原研药，其作用机制、适应症、用药方案和市场规模，都有较为充分的公开信息。 企业承担的主要不确定性集中在仿制技术、等效性评价、知识产权、注册时机及商业化竞争。 不过，技术平台企业也有自身的经营难题。 平台建设需要大量前期固定投入，而产品收益往往在较长研发周期后才开始出现。 这意味着，企业不能长期只依赖融资维持项目开发。 谷森此前多轮融资支持了技术和生产能力建设。2026年首批产品获批后，企业经营的重心将逐步转向产品收益能否覆盖持续的生产、研发和市场投入。 从现实经营看，有三种能力会对其未来发展产生重要影响。 1. 能否把吸入装置做成成本可控、质量稳定的工业产品？ 复杂吸入制剂的技术难度会直接反映在成本上。 精密部件加工、装配、灌装、检测和质量控制都需要投入。关键部件良率不足、装置报废率较高、批间差异较大，都可能侵蚀产品毛利。 随着国产竞争者增加，市场定价未必能够长期维持高水平。 因此，谷森的装置制造成本、生产效率、关键部件供应链及批量质量一致性，将直接影响盈利能力。 在这一领域，制造工程与研发技术同样重要。  2. 能否用多个产品摊薄平台投入？ 如果谷森未来能够陆续推动噻托溴铵单方、其他复方制剂及不同给药组合上市，就有机会充分利用已有的研发体系和生产设施。 其中的商业逻辑类似于复杂制剂平台的规模效应。 随着产品数量增加，共性的装置技术、分析能力、设备设施和质量体系可以得到更多利用。企业不必为每一个新品种完全重复早期建设。 但这条路线也受到产品结构的限制。 如果多个产品都集中于同一疾病领域，企业需要考虑不同品种之间的临床定位和潜在销售重叠。 此外，不同产品的处方、等效性和注册要求仍然存在差异，技术平台能够提高效率，却无法消除单品种开发成本。  3. 能否找到适合技术公司的商业化合作方式？ 这是谷森当前最值得关注的经营选择。 如果自建完整销售体系，企业可以保留更大比例的产品销售收益，但需要投入销售团队、市场准入、医学事务和渠道管理资源。 对于长期以工程研发为核心的企业，这意味着组织能力的大幅变化。 如果选择与成熟制药企业合作，可以利用合作伙伴已经建立的医院及零售渠道，减少商业化体系的重复建设。 与此同时，企业需要在供货价格、销售权益与利润分配方面进行权衡。 进一步看，谷森还可能利用软雾装置、处方开发和产业化技术，为其他企业提供联合研发、技术授权或生产合作。 这样的合作能够让技术平台产生独立于自有产品销售的收入，但前提是合作方愿意为其技术、制造能力和注册经验支付费用。 截至目前，尚未看到足够充分的公开资料，可以确认谷森已形成规模化的技术授权收入或受托生产收入。 成本与良率、多品种复用、销售或合作是原稿提出的经营观察项，并非谷森已实现的财务结果。图为概念视觉。 因此，现阶段最可靠的判断仍是：谷森已具备经国内获批产品验证的复杂软雾制剂能力，正在进入检验产品商业化效率的阶段。 EXECUTIVE ANALYSIS 06 谷森给中国医药企业提供了什么样的样本？ 谷森的故事，有一个与当下中国医药产业非常相关的特点。 过去几年，行业对于医药创新的关注大量集中在创新靶点、双抗、ADC、核酸药物以及对外授权交易。 而谷森代表的是另一条技术升级路径：依靠高端制剂、精密药械与制造工艺，争取进入长期由跨国药企主导的成熟产品市场。 这类企业不一定拥有全新药物分子，却可能拥有价值很高的工程技术。 它们解决的是一组实际问题： 能否让药物通过更合适的方式进入人体？能否稳定生产其他企业很难生产的制剂？能否把已经验证有效的药物，转化成更多患者负担得起的治疗产品？ 对于中国医药工业而言，这些能力同样重要。 但谷森2026年的经历也揭示出高技术壁垒仿制药的另一面。 技术突破需要多年积累，市场竞争却可能在很短时间内发生变化。 谷森和艾特美同批获批，齐鲁随后加入，让软雾吸入剂的国产化竞争迅速进入新的阶段。 这说明，复杂制剂的技术优势会提高行业进入门槛，却未必能够保证长期的独家定价权。 对于研发企业，产品上市时间、专利策略、工艺成本及商业化合作安排，需要在项目早期就一起考虑。 对于BD部门，复杂制剂项目的价值评估也不能简单套用创新药授权模式。 一个拥有自主吸入装置、完整生产体系和跨境注册经验的企业，其合作价值可能来自具体药品销售权，也可能来自装置技术、制剂开发及工业化供应能力。 而对于企业管理层，更重要的是资金配置。 高难度技术平台往往需要很长的建设周期。首个产品获批以后，企业既希望扩大管线、利用平台规模效应，也需要尽快获得实际现金流。 如何分配资源，会决定企业最终成为一个有持续产品收入的制药公司，还是长期停留在技术开发阶段。 谷森已经完成了从技术投入到国内产品获批的重要跨越。 接下来，它需要回答的经营问题更加具体： 在国内，如何面对其他国产厂家的快速竞争，在医保、价格与渠道约束下实现持续销售？ 在美国，如何推进监管与专利工作，把已经启动多年的ANDA项目转化为实际上市机会？ 在企业内部，如何利用更多产品和技术合作，提高平台的资产利用效率与现金创造能力？ 截至2026年10月，谷森的公开财务信息仍然有限，缺乏可用于核实其实际营业收入、产品毛利及经营现金流的完整数据。这使外界暂时难以判断其技术积累已经形成多大的财务回报。 但从产业发展的角度看，这家企业已经提供了一个有价值的案例。 中国医药企业的全球竞争力，除了原创分子与创新疗法，还可以建立在复杂制剂、给药装置和精密制造能力之上。 谷森已经证明，国产企业能够进入高门槛软雾吸入制剂市场。接下来，它需要证明，这套技术能够支撑一家持续盈利、不断推出产品的制药企业。 这一阶段的经营结果，将比“首仿”头衔更能体现谷森医药的长期价值。  证据边界与资料来源 1兔灵：谷森产品及批准文号；兔灵：齐鲁畅优捷产品及批准文号；红杉：谷森产品获批信息 2博瑞医药：关于控股子公司获得噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂药品注册证书的公告，2026年7月 3谷森医药：两款软雾剂美国ANDA申请及企业技术布局，2023年公开报道 4投资界：谷森医药融资历程及企业基本信息 5GOLD：2026年慢阻肺全球防治策略报告 6国家医保局：2026年国家医保药品目录调整申报材料（格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂） 7FDA：Paragraph IV Certifications List，2026年公开清单 8美国新泽西州联邦地区法院：Boehringer Ingelheim v. Anobri Pharmaceuticals US，案件2:24-cv-09135 资料核验截至2026年10月21日。 LINK-C VERDICT 谷森已经证明，国产企业能够进入高门槛软雾吸入制剂市场。接下来，它需要证明，这套技术能够支撑一家持续盈利、不断推出产品的制药企业。 SOURCE & SCOPE 原稿资料截至2026年10月21日；本文仅按原稿排版，配图为概念视觉，不代表实物产品或已实现的销售结果。美国申报不等于获批。

点击蓝字 关注我们 2025年的年报发布后，博瑞医药的投资者社区沉默了很长一段时间。全年营收12.24亿元，同比下降4.59%；归母净利润5451万元，同比暴跌71.18%。一家在原料药领域深耕二十余年的企业，净利润在一年之内缩水超过七成。 但真正让市场意外的，是另一个数字：研发投入5.93亿元，占营收比例高达48.49%，较上年增加24.18个百分点。 一家卖了十几年原料药的公司，把近一半的营收砸进了研发。这不是锦上添花，是断腕转型。 01 看利润暴跌七成背后：一场被迫的转型 从财务视角审视，48.49%的研发费用率在制药行业中处于什么位置？国内头部创新药企的研发费用率通常在20%-30%区间，恒瑞医药近年来维持在25%左右。博瑞医药48.49%的比例，已经接近Biotech公司的投入强度。而它仍然是一家拥有仿制药和原料药业务的传统药企。这意味着，公司在用仿制药的现金流支撑创新药的研发。 这个“造血—输血”循环并不稳定。2025年营收下降4.59%，主要受流感趋势变化及竞争格局变化影响，奥司他韦制剂需求及价格产生下滑，抗真菌类产品虽因客户商业化需求波动带来阶段性增长，但免疫抑制类产品收入同比下降11.91%。仿制药端的收入波动，直接威胁到研发投入的持续性。 转型方向是明确的。博瑞医药将创新药重点布局在代谢疾病领域，聚焦GLP-1/GIP双靶点、口服多肽制剂，同时在呼吸吸入为主的药械组合领域构建产品线。方向对了。但一家靠仿制药和原料药起家的公司，能在GLP-1这条全球最拥挤的赛道上跑出自己的位置吗？ 02 19.3%减重数据与口服剂型的差异化筹码 BGM0504是博瑞医药转型的胜负手。 这是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂。2026年10月2日，在第62届欧洲糖尿病研究协会年会上，北京大学人民医院纪立农教授报告了BGM0504减重适应症III期临床数据：652例中国超重或肥胖参与者接受52周治疗后，5mg、10mg、15mg剂量组平均体重较基线分别降低14.3%、17.3%和19.2%，安慰剂组为3.1%。15mg组中67.3%的参与者体重下降15%及以上，腰围平均减少16.5厘米。 19.3%的减重幅度，在国产GLP-1/GIP双靶点药物中处于第一梯队。但真正值得关注的，是BGM0504的第二形态——口服片剂。 在ADA 2026大会上，博瑞医药公布了口服BGM0504片的I期临床数据：10mg-80mg剂量区间内整体安全、耐受良好，未出现严重不良事件，药物暴露量随剂量提升呈近似线性增长，口服生物利用度约1.7%。美国研究显示，给药5至8周后，20mg至80mg各剂量组参与者体重较基线平均下降2.7%至8.2%。 1.7%的生物利用度，对于肽类GLP-1/GIP药物而言具有显著开发意义。目前国内已有至少15家药企布局GLP-1口服制剂赛道，但大多数仍处于临床前或早期临床阶段。博瑞医药的口服BGM0504片已在中美同步开展临床，进度处于第一梯队。 注射剂拼的是疗效，口服剂拼的是依从性。当患者可以选择每天吃一片而不是每周打一针时，市场格局可能被重新定义。但需要冷静看待的是，1.7%的生物利用度虽然具有开发意义，但距离理想的临床转化仍有距离。诺和诺德的口服司美格鲁肽生物利用度约为1%，已获批上市，但其用药要求严格——需空腹服用、限制饮水、等待30分钟才能进食。博瑞医药的口服BGM0504能否在依从性上建立真正的差异化优势，取决于后续临床数据能否证明其用药便利性优于现有产品。 博瑞医药还在布局更完整的代谢管线：三靶点药物BGM2102（GLP-1+GIP+Amylin）、长效Amylin类似物BGM1812、肌肉保持药物BGM2618。“减脂不减肌”是差异化定位的另一个核心。临床前研究表明，BGM2618对GDF8具有强效选择性抑制活性，与BGM0504联用后整体减重幅度与单药基本相当，同时可显著减少瘦体重消耗。 03 仿制药的“新活法”与商业化关键拼图 创新药是博瑞医药的未来，但仿制药才是它当下的底盘。 博瑞医药的仿制药策略不是铺量，而是挑难度。公司重点推进吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等产品。其中，吸入用布地奈德混悬液已取得药品注册证书，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已进入发补审评阶段。 吸入制剂的技术壁垒极高，药械组合的递送系统设计是核心难点。国内吸入制剂市场长期由阿斯利康、勃林格殷格翰等外资主导，国产替代空间明确，但技术门槛也决定了能够进入的企业数量有限。另一个方向是铁剂——羧基麦芽糖铁注射液及其原料药已在国内申报。全球静脉铁剂市场2026年规模预计为33.1亿美元，到2031年有望达到53.7亿美元。中国缺铁性贫血患者基数庞大，高端静脉铁剂市场长期被进口产品主导。 从财务角度看，吸入制剂和铁剂的价值在于：技术壁垒足以维持较高毛利率，同时不依赖庞大的销售团队。 商业化方面，BGM0504减重适应症的NDA已于2026年6月获国家药监局受理。国内方面，博瑞医药在2025年8月与华润三九达成合作，授予后者BGM0504注射液在中国大陆地区的独占性商业化权利。借助华润三九成熟的销售渠道，博瑞医药可以在不构建大规模自营团队的情况下快速覆盖终端市场。这一安排是务实的——对于一家缺乏创新药商业化经验的企业而言，自建销售团队的成本和风险过高。 全球化方面，BGM0504美国市场预计总投资金额达21亿元人民币，公司已表示将“审慎评估后续推进方式”。这意味着全球化布局可能采取更保守的节奏。 04 2026年的“回暖”与转型的真正考验 2026年上半年，博瑞医药交出了一份看似回暖的成绩单：营收6.78亿元，同比增长26.17%；归母净利润5893万元，同比增长243.17%。利润增速大幅跑赢营收增速，高毛利产品销售占比提升是核心驱动力。抗真菌类原料药收入同比增长38.73%，其他类产品收入同比增长93.01%，主要系客户产品在欧美市场获批后进入商业化采购阶段。 但这份“回暖”需要放在更长的时间轴上看。2025年全年净利润同比下降71.18%，2026年上半年的净利润绝对金额5893万元，仍低于2023年同期水平。研发投入仍在持续——上半年费用化研发投入1.71亿元，同比增长23.70%。 值得注意的是，2026年10月8日，博瑞医药公告终止发行H股股票并在香港联交所主板上市。公司称“结合自身实际情况，并综合考量境内外资本市场环境变化等多重因素”作出这一决定。港股上市搁浅，意味着一条重要的融资渠道暂时关闭，对于一家研发投入持续高企的企业而言，资金安排的灵活性受到一定影响。 给博瑞医药的转型，是中国传统药企在行业变革期的一个典型样本。它的选择——用仿制药现金流支撑创新药研发、在GLP-1赛道以口服剂型和减脂不减肌做差异化、通过合作商业化降低市场风险——在逻辑上是自洽的。 但转型的代价是真实的。48.49%的研发投入占比意味着短期利润的持续承压，GLP-1赛道的竞争烈度意味着BGM0504上市后面临的市场环境不会轻松。诺和诺德、礼来已占据先发优势，信达、恒瑞等国内药企的同类产品也在快速推进。从原料药到创新药的能力跃迁，意味着组织和文化层面的深层调整。 博瑞医药的新战略能否成功，不取决于管线有多长，取决于两个关键节点：BGM0504的NDA能否顺利获批并在商业化后快速放量，以及口服剂型能否在依从性上真正建立差异化优势。这两个节点，将在未来18个月内给出答案。 内容来源：博瑞医药财报，医视界综合整理。 -广告- 惊喜连连 ★ 医学电子书包公益免费领取 ★ 医学电子书包APP免费为所有参加西医年度能力水平测试的学员开通3个月考点随手查（三基随手查）使用权限。 ★ 试题答案查询办法 ★ 一、例题 患儿，女，10岁。突然出现尿频、尿痛，尿检查：尿蛋白（+），红细胞5～7个/HP。白细胞20～30个/HP，诊断为急性尿路感染。感染途径考虑 A.上行感染 B.血源性感染 C.淋巴感染 D.邻近组织病变波及 E.外伤 二、查询步骤 登录APP书包账号后，点击“三基随手查” 1 点击“学科分类”，进入具体专业 2 选择儿科 3 选择泌尿系统疾病 4 选择考点类型 5 选择临床表现 6 本题答案：A 三基随手查 为解决医师“三基”不牢又缺乏便捷查询练习条件的难题，医视界重点推出了三基随手查，产品具有携带方便、使用快捷、随手查询、科学权威的优势，帮助全科医生在繁忙的工作中，高效补“三基”、快速长本事，提升临床工作能力。其内容源自“国家医学电子书包”，由时任全国人大常委会副委员长韩启德院士担任总顾问，原中国工程院副院长樊代明院士担任总主编，近百名院士领衔，国内100多家著名医学院校，3000多位名医名师，历时5年、投资上亿元打造的国内首套全数字化临床医学教材。涵盖52门基础教材，总计8500万文字，临床医学知识3000多万字，超过45000张高清图片、图谱，3000多段视频、动画等媒体文件，内容丰富生动。 联系我们 1.客服热线：400 001 80802.企业微信号：