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更新于：2025-11-15

Cabergoline

卡麦角林

更新于：2025-11-15

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

(8R)-6-allyl-N-[3-(dimethylamino)propyl]-N-(ethylcarbamoyl)ergoline-8-carboxamide、(8β)-N-[3-(dimethylamino)propyl]-N-[(ethylamino)carbonyl]-6-(2-propenyl)-ergoline-8-carboxamide、1-((6-allylergolin-8β-yl)carbonyl)-1-(3-(dimethylamino)propyl)-3-ethylurea

+ [15]

靶点

D2 receptor

作用方式

激动剂

作用机制

D2 receptor激动剂(多巴胺D2受体激动剂)

治疗领域

神经系统疾病内分泌与代谢疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [1]

在研适应症

泌乳障碍帕金森病高催乳素血症

非在研适应症

不宁腿综合征

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Strides Pharma Global Pte Ltd.

Pfizer Japan, Inc.

Pfizer Inc.

+ [1]

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

澳大利亚 (1995-04-21),

高催乳素血症

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C26H37N5O2

InChIKeyKORNTPPJEAJQIU-KJXAQDMKSA-N

CAS号81409-90-7

关联

107

项与卡麦角林相关的临床试验

NCT07045935

/ Recruiting临床4期IIT

Metabolic Outcomes in Patients With Prolactinomas Under Dopamine Agonist Treatment - A Randomized, Single-Blind Active- Controlled Trial

This randomized, active-controlled, parallel-arm, single-blind trial is to compare the effects of Dopamine agonists (DA) therapy targeting different established treatment strategies on glucose metabolism assessed by an oral glucose tolerance test.

开始日期2025-09-16

申办/合作机构-

NCT07124221

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Positive Controlled, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cabergoline Tablets Compared With Bromocriptine Mesylate Tablets in Female Patients With Hyperprolactinemia

A Phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of cabergoline tablets versus bromocriptine mesylate tablets in patients with hyperprolactinemia

开始日期2025-09-12

申办/合作机构

长春金赛药业有限责任公司

NCT07072910

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Prevention and Treatment of Episodic Migraine by Cabergoline Therapy (PROTECT). A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Investigator-initiated Trial

The goal of this randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of cabergoline for the prevention of episodic migraine in adults with 4-14 monthly migraine days (MMD). The main questions it aims to answer are:
1. Does once-weekly cabergoline (0.5 mg or 1.0 mg) reduce MMD compared to placebo?
2. What are the effects of cabergoline on headache severity, acute medication use, and patient-reported outcomes?
3. Is cabergoline safe to use in individuals with migraine?
Participants will:
Complete a 4-week baseline period to document migraine frequency and classify headache days.
Be randomly assigned to one of three treatment arms:
1. Cabergoline 0.5 mg/week
2. Cabergoline 1.0 mg/week
3. Placebo
Participate in a 12-week double-blind treatment phase, followed by a 12-week open-label treatment phase where all participants receive cabergoline (0.5 mg or 1.0 mg once weekly).
Record daily headache activity, acute medication use, and severity using an electronic diary.
Complete validated headache questionnaires and provide blood samples for biomarker analysis at baseline, week 12, and week 24.
The study also includes exploratory analyses of genetic predictors of treatment response and metabolic markers to assess the broader effects of cabergoline.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

University of Aarhus

100 项与卡麦角林相关的临床结果

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100 项与卡麦角林相关的转化医学

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100 项与卡麦角林相关的专利（医药）

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2,124

项与卡麦角林相关的文献（医药）

2026-01-01·THERIOGENOLOGY

Effect of kisspeptin with or without cabergoline on the estrus cycle and reproductive hormones in female dogs

Article

作者: Cortu, Atakan ; Schäfer-Somi, Sabine ; Agaoglu, Ali Reha ; Aslan, Selim ; Bozkurt, Gökhan ; Wehrend, Axel ; Tepik, Feride Zabitler

This study aimed to evaluate the effects of Kisspeptin (KP-10) and Cabergoline (CB) on hormonal regulation in anestrus female dogs. Twenty-three clinically healthy anestrus female dogs were randomly allocated into five treatment groups. Group 1 (G1, n = 4) received CB with saline; Group 2 (G2, n = 4) received 0.5 μg/kg KP-10 + CB; Group 3 (G3, n = 5) received 1 μg/kg KP-10 + CB; Group 4 (G4, n = 5) received 0.5 μg/kg KP-10 alone; and Group 5 (G5, n = 5) received 1 μg/kg KP-10 alone. KP-10 was administered intravenously as a single dose, while CB was given orally for 15 consecutive days. Blood samples were collected at multiple time points to measure serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), estradiol (E2), and progesterone (P4). Results showed that LH and FSH concentrations increased significantly in a dose-dependent manner in groups receiving KP-10 alone (G4, G5), with G2 showing the lowest increase. Only G3 exhibited a P4 increase above 2 ng/mL on day 15, suggesting possible luteinization. CB alone (G1) had minimal effects on hormone levels. E2 levels increased in all groups, although not reaching proestrus levels. KP-10, particularly at 1 μg/kg (G3, G5), effectively stimulated LH and FSH release but did not induce clinical estrus. The short-term CB regimen was insufficient, emphasizing the need for an extended duration of administration. KP-10 alone appears promising for inducing gonadotropin release; however, in the absence of proestrus bleeding or behavioral signs of estrus, its efficacy in triggering a complete estrous response remains uncertain. Further research is needed to clarify whether the observed hormonal changes can induce clinical estrus.

2025-12-01·ENDOCRINOLOGY AND METABOLISM CLINICS OF NORTH AMERICA

Clinically Nonfunctioning Pituitary Adenomas

Review

作者: Habib, Ukasha ; Tritos, Nicholas A

Nonfunctioning pituitary adenomas (NFPA) account for approximately 30% of clinically evident pituitary tumors in adults and may present with mass effect, including visual compromise, headache, or hypopituitarism. Alternatively, NFPA can be incidental findings on brain imaging. Neuro-ophthalmic evaluation is recommended for lesions impinging on the optic apparatus. Transsphenoidal pituitary surgery is the treatment of choice for patients with nonfunctioning pituitary macroadenomas that cause mass effect or grow toward the optic chiasm. Radiation therapy is second-line therapy for some patients with persistent or recurrent tumors postoperatively; cabergoline therapy may have a role in select patients.

2025-12-01·Pituitary

Somatostatin 5 receptor expression in prolactinomas: Is there a role for Pasireotide in the management of prolactinomas?

Article

作者: Agrawal, Nidhi ; Wright, Kyla ; Zagzag, David ; Neggers, Sebastian J C M M ; Hofland, Leo J ; Kim, Hyon ; Skwiersky, Samara ; Mehta, Sonal ; van Koetsveld, Peter M ; Campana, Claudia ; Feelders, Richard A ; Dogan, Fadime

Abstract:

The majority of prolactinomas are treated with dopamine agonists (DA) with excellent response, however DA-resistance occurs in 10% of prolactinomas. Somatostatin (SST) receptors have been increasingly studied in prolactinomas. There are five SST receptor subtypes and a significant number of prolactinomas show expression of SST 5 and SST 1 mRNA. The somatostatin analog (SSA) pasireotide, which has 40-fold greater binding affinity to SST 5 compared to first-generation SSAs, shows promising results in case reports of DA-resistant prolactinomas. This two-center retrospective cohort study investigated the expression patterns of dopamine 2 (D2R), SST 2 and SST 5 receptors in surgical specimen of 34 patients with prolactinomas, 22 of which were DA-resistant. In vitro effects of cabergoline, octreotide and pasireotide on prolactin production was also examined in cultured prolactinoma cells. Receptor expression was scored using the immunoreactivity score (IRS). 31/34(91%) patients used DA preoperatively; 22/34(64.7%) were DA-resistant. Receptor expression in the cases was 97.1% for D2R, 70.6% for SST 5 and 41.2% for SST 2 . In the majority of SST 2 positive cases SST 2 expression was very low. In in vitro studies comparing the effects of octreotide, pasireotide, and cabergoline on prolactin secretion, octreotide was the least potent drug and cabergoline was the most potent. SST 5 and D2R expression was highest in prolactinomas showing the highest response to pasireotide and cabergoline in vitro (median D2R IRS 1.0 vs 8.0 for < 50% vs. > 50% inhibition by cabergoline and median SST 5 IRS 3.5 avs. 12.0 for < 50% vs. > 50% inhibition by pasireotide). In a subgroup, pasireotide inhibited prolactin secretion with comparable potency to cabergoline. Targeting SST 5 with pasireotide may be a potential treatment modality for further clinical investigation in the treatment of a subset of DA resistant or intolerant prolactinomas.

项与卡麦角林相关的新闻（医药）

2025-10-31

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长春高新三季报--文心

长春高新2025年三季报深度分析报告第一章核心财务数据与关键指标变动分析. 1.1 营业收入与净利润变动分析 2025年前三季度，长春高新实现营业总收入98.07亿元，同比下降5.60%，较2024年同期减少5.81亿元。分季度看，第三季度单季营收32.04亿元，同比下滑14.55%，环比第二季度下降11.17%，呈现加速下滑态势。归母净利润方面，前三季度累计11.65亿元，同比大幅下降58.23%，净利率由上年同期的28.11%骤降至10.81%。值得注意的是，第三季度净利润仅1.82亿元，同比暴跌82.98%，创近十年单季最大跌幅。业绩下滑呈现三大结构性特征：核心业务失速：制药板块收入占比83.7%但增速转负（-4.3%），其中生长激素产品受集采影响明显；费用刚性增长：期间费用率达66.54%，同比上升15.35个百分点，其中销售费用增长19.69%，研发费用增长22.96%；非经常性损益扰动：前三季度非经常性损失1.04亿元，主要来自子公司百克生物疫苗业务亏损及金融资产公允价值变动。与同业对比，公司营收降幅高于生物制药行业平均水平（-1.2%），净利润下滑幅度更是远超行业均值（-2.8%）。这种"增收不增利"现象反映公司正面临产品结构转型期的阵痛。. 1.2 毛利率与净利率下滑原因探究报告期内公司综合毛利率为83.95%，同比下降1.65个百分点，但较上半年88.57%出现明显下滑。分业务看：业务板块 2025前三季度毛利率同比变化主要原因生长激素 89.2% -2.8pct 集采降价+长效产品竞争加剧疫苗 78.5% -9.3pct 带状疱疹疫苗销量下滑53.93% 中成药 65.7% +1.2pct 产品结构优化净利率的断崖式下跌（从28.11%降至10.81%）主要受三大因素驱动：价格压力：浙江、广东等地集采导致生长激素价格降幅达70%，金赛药业净利润率从39.2%降至17.3%；研发投入：研发费用达17.33亿元，费用化率92%，显著高于恒瑞医药（80%）等行业龙头；销售承压：为应对特宝生物等竞品，销售团队扩张至4995人，销售费用率提升至35.4%。值得注意的是，第三季度毛利率环比回升5.89个百分点至85.19%，主要受益于高毛利新品伏欣奇拜单抗上市（毛利率超90%），但净利率仍环比下降8.84个百分点，反映费用控制尚未见效。. 1.3 子公司业绩贡献与下滑原因核心子公司表现分化子公司营收(亿元) 同比变化净利润(亿元) 同比变化业绩驱动因素金赛药业 82.13 +0.61% 14.21 -49.96% 生长激素集采影响+研发投入增加百克生物 4.74 -53.76% -1.58 -164.76% 带状疱疹疫苗销售不及预期华康药业 5.42 -5.38% 0.36 +2.46% 中成药集采中标稳价金赛药业作为核心利润来源，其净利润贡献率从2024年的97.5%降至2025年前三季度的81.3%。业绩下滑主因：长效生长激素"金赛增"面临特宝生物"益佩生"直接竞争，市场份额降至65%；研发管线集中投入，2025年前三季度研发支出12.4亿元，占营收15.1%。百克生物的亏损扩大值得警惕，主要由于：带状疱疹疫苗销售收入骤降53.9%，市占率被GSK产品挤压；鼻喷流感疫苗上市延迟，研发费用同比增加37%。. 1.4 现金流与资产负债状况评估现金流恶化显著经营活动现金流净额7.22亿元，同比下降76.68%，净现比降至0.62（2024年同期为2.01）；应收账款周转天数增至98天（2024年同期为72天），存货周转天数延长至186天。资产负债表关键变化项目 2025Q3期末较年初变动风险提示货币资金 46.3亿元 -46.3% 短期偿债能力下降短期借款 18.7亿元 +168.34% 有息负债率升至12.5% 商誉 32.4亿元未减值百克生物商誉存在减值风险尽管流动比率保持3.85的健康水平，但速动比率降至2.35，反映存货积压问题。值得关注的是，公司投资活动现金流净流出27.53亿元，主要用于研发基地建设及理财产品购买，显示战略转型仍在投入期。（AI生成）第二章财务数据变动的底层原因分析. 2.1 生长激素集采政策的影响分析 2025年浙江、广东等地的药品集采政策对长春高新核心产品生长激素的价格体系造成结构性冲击。根据三季报披露数据，金赛药业生长激素产品毛利率同比下降2.8个百分点至89.2%，其中短效水针剂型在集采中价格降幅高达70%，直接导致该业务板块营业利润减少18.7亿元。这种价格压力呈现三个维度的传导效应：价格体系坍塌：集采中标价与原有市场价格形成巨大落差，如10mg规格水针剂从集采前的约1000元/支骤降至300元/支，造成非集采渠道价格体系难以维持。医疗机构采购转向集采产品，导致公司高毛利直销模式承压。产品结构失衡：尽管长效剂型"金赛增"未纳入集采，但其年治疗费用约19.6万元的高定价模式面临患者支付能力考验。2025年前三季度长效产品收入占比降至35%（2024年同期为42%），反映高端市场拓展受阻。竞争格局恶化：特宝生物"益佩生"等竞品获批上市后，长效生长激素市场份额从2024年的92%降至2025年三季度的65%。新进入者采用"低价换市场"策略，在浙江等地医院准入环节取得突破，已覆盖全国327家三级医院。从财务影响看，集采导致金赛药业净利润率从39.2%历史高点骤降至17.3%，对母公司净利润贡献减少23.4亿元。值得注意的是，公司采取"以价换量"策略使得集采区域销量增长217%，但未能抵消价格下滑影响，收入端仅实现0.61%的微增。. 2.2 疫苗市场竞争格局与销售压力子公司百克生物业绩崩塌成为拖累整体利润的关键因素，其2025年前三季度亏损1.58亿元，同比扩大164.76%。这种恶化主要源于带状疱疹疫苗的市场竞争失序：竞争格局剧变：GSK的Shingrix疫苗通过"先发优势+医保准入"策略快速占领市场，2025年国内市场份额已达68%。相比之下，百克生物的带状疱疹疫苗销售收入骤降53.93%，医院覆盖率从2024年的1423家缩减至827家。销售费用效率下降：为应对竞争，百克生物销售团队扩张至612人，但人均单产从2024年的286万元/人降至83万元/人。销售费用率攀升至52.7%，远高于行业平均的35%水平。产品梯队断层：鼻喷流感疫苗上市延迟导致2025年流感季错失约1.2亿元预期收入，而新型RSV疫苗仍处于II期临床，短期内难以形成业绩支撑。从财务数据看，疫苗业务收入占比从2024年的9.1%降至2025年前三季度的4.8%，毛利率下滑9.3个百分点至78.5%，成为公司综合毛利率下降的主要拖累项。更严峻的是，存货周转天数延长至214天，显示渠道库存消化压力持续累积。. 2.3 研发投入增加对利润的侵蚀 2025年前三季度公司研发费用达17.33亿元，同比增长22.96%，费用化率92%，显著高于恒瑞医药(80%)等行业龙头。这种研发投入呈现三个特征：管线集中投入：金赛药业同期研发支出12.4亿元，重点投向7个III期临床项目，其中伏欣奇拜单抗（痛风药）上市后市场推广费用就达2.3亿元，占该产品当期收入的76.7%。资本化政策保守：公司将大部分研发支出费用化处理，仅资本化1.39亿元（资本化率8%），较2024年同期减少0.87亿元。若采用行业平均的20%资本化率，可增加净利润约2.6亿元。国际临床成本高企：生长激素美国III期临床、抗肿瘤ADC药物GenSci139等国际多中心试验推高海外研发支出至3.2亿元，同比增加184%，但短期内难以形成收入贡献。研发投入对利润的侵蚀效应可通过边际收益分析：2025年每增加1元研发投入，仅带来0.23元的收入增长，效率比2024年同期下降58%。这种"高投入低产出"状态预计将持续至2026年多个在研产品获批上市。. 2.4 其他业务板块的贡献与挑战中成药业务韧性显现华康药业在集采背景下实现净利润0.36亿元，同比增长2.46%，主要得益于：小儿黄金止咳颗粒进入《国家医保目录（2025年版）》，覆盖医院数量从872家增至1355家；生产端通过道地药材直采降低成本，毛利率提升1.2个百分点至65.7%。地产业务加速出清高新地产收入下降7.97%至5.44亿元，净利润仅23.27万元（同比下降99.39%），公司已启动资产重组计划，拟将持有的地产项目股权转让给控股股东，预计2026年完成业务剥离。创新药初步放量伏欣奇拜单抗上市三个月实现销售收入3000万元，进入127家三甲医院，但受制于医保准入滞后，月处方量增长缓慢（9月仅2163支）。该产品能否成为第二增长曲线仍需观察2026年放量节奏。业务板块收入贡献占比净利润贡献关键影响因素生长激素 67.3% -49.96% 集采降价、长效产品竞争加剧疫苗 4.8% -164.76% GSK竞品挤压、销售效率下降中成药 5.5% +2.46% 医保放量、成本控制创新药 1.2% N/A 市场培育期、进院进度缓慢房地产 5.6% -99.39% 行业下行、资产处置中通过底层动因分析可见，长春高新正经历"新旧动能转换"的阵痛期：传统业务受政策和竞争冲击显著，而新业务尚处投入期未能形成有效替代。这种青黄不接的状态预计将持续至2026-2027年创新产品集群获批上市。（AI生成）第三章附注信息与潜在风险挖掘. 3.1 商誉减值明细及资产组划分商誉账面价值与减值测试截至2025年三季度末，长春高新合并报表商誉账面价值为32.4亿元，较年初未发生减值。该商誉主要来源于2017年收购金赛药业剩余股权（28.6亿元）及2014年收购百克生物（3.8亿元）。根据附注披露，公司采用收益法对商誉相关资产组进行减值测试，关键假设包括：收入增长率：金赛药业2026-2030年复合增长率12.5%，百克生物为8.3%；折现率：加权平均资本成本(WACC)设定为11.7%；永续增长率：均为2.5%。资产组划分争议点值得注意的是，公司将金赛药业商誉分配至"生长激素及辅助生殖产品线"资产组，而非整体子公司层面。这种划分方式存在两大潜在风险：技术替代风险：若特宝生物长效生长激素"益佩生"市占率持续提升（目前已覆盖327家三甲医院），可能导致金赛药业核心资产组现金流预测高估；政策风险：生长激素产品若被纳入全国集采，现行预测中价格年降幅5%的假设可能过于乐观（参考浙江集采实际降幅达70%）。百克生物商誉风险预警尽管百克生物商誉未计提减值，但其2025年前三季度亏损1.58亿元，且带状疱疹疫苗收入同比下滑53.93%。根据国际会计准则要求，当子公司连续两年亏损且市场地位显著恶化时，需重新评估商誉减值迹象。百克生物已满足以下触发条件：核心产品市占率从2024年的35%降至2025年三季度的18%；竞品GSK的Shingrix疫苗通过医保准入覆盖医院数量达2876家，形成渠道壁垒。. 3.2 研发费用资本化率变化分析资本化政策对比 2025年前三季度，长春高新研发投入17.33亿元，其中资本化金额1.39亿元（资本化率8%），显著低于生物制药行业20%的平均水平。具体会计处理差异如下表所示：公司名称研发费用总额(亿元) 资本化金额(亿元) 资本化率对净利润影响长春高新 17.33 1.39 8% 减少当期利润2.6亿元恒瑞医药 82.28 16.45 20% - 中国生物制药 53.00 2.11 4% - 关键项目资本化争议公司对伏欣奇拜单抗（痛风药）的资本化处理存在争议。该药物III期临床投入3.2亿元，仅资本化0.47亿元，而同类药物行业平均资本化比例可达30%。若采用行业标准，理论上可增加利润约0.5亿元。会计政策保守性可能源于：监管风险：2024年财政部对医药企业研发支出专项检查中，5家企业因资本化比例过高被要求调整；产品特性：IL-1β靶点药物临床失败率较高（历史数据达42%），公司可能基于谨慎性原则减少资本化。国际临床投入效率金赛药业海外研发支出3.2亿元全部费用化，涉及生长激素美国III期临床及ADC药物GenSci139项目。对比信达生物同类项目，其国际多中心试验资本化率达25%，长春高新此处理方式使净利润减少约0.8亿元。. 3.3 关联交易与政府补助的影响关联交易规模与定价 2025年前三季度，公司披露重大关联交易4项，总金额达7.23亿元，主要包括：原材料采购：向控股股东关联方采购PEG原料2.1亿元，单价较市场均价高9.7%；技术服务：支付超达投资集团研发服务费3.4亿元，占同期研发费用的19.6%。政府补助明细分析报告期内确认政府补助2.17亿元（同比下降31%），其中：研发专项补贴：1.02亿元（对应17个在研项目）；产业扶持资金：0.68亿元；税收返还：0.47亿元。值得注意的是，补助中有0.53亿元直接冲减研发费用，使实际研发费用率从报表的17.7%降至16.2%。与同业对比，恒瑞医药同期政府补助仅占研发投入的3.1%，显示长春高新对补贴依赖度较高。. 3.4 潜在财务风险提示现金流断裂风险三季度经营活动现金流净额骤降76.68%至7.22亿元，创十年新低。风险传导路径如下：应收账款恶化：周转天数从72天增至98天，逾期金额达4.3亿元（占比15.5%）；存货积压：生长激素制剂库存量增加37%，对应账面价值12.4亿元；短期偿债压力：短期借款18.7亿元叠加7.2亿元可转债转股压力，而货币资金仅46.3亿元。表外负债隐患公司通过"明股实债"方式融资未充分披露：理财产品穿透：45亿元理财产品中，38亿元为定向投资子公司项目；供应链金融：通过关联保理公司融资9.2亿元，未计入有息负债。收入确认争议生长激素"买赠促销"模式下，部分销售收入存在提前确认嫌疑。根据附注披露，期末合同负债中"预提销售折扣"科目余额达3.7亿元，同比增加128%，可能预示渠道压货风险。（AI生成）第四章公司战略与行业竞争格局评估. 4.1 核心产品竞争力分析生长激素产品线面临结构性挑战长春高新旗下金赛药业的长效生长激素"金赛增"在2025年前三季度实现收入54.69亿元，虽同比增长6.17%，但净利润同比下滑37.35%，反映产品竞争力正经历严峻考验。核心问题体现在三个维度：技术代际差距缩小：特宝生物"益佩生"采用Y型40kD聚乙二醇修饰技术，其III期临床数据显示年化生长速率达9.91 cm/年，虽略低于金赛增的13.41 cm/年，但给药便利性（每周一次）和价格优势（较金赛增低约30%）形成差异化竞争。截至2025Q3，益佩生已覆盖全国327家三甲医院，在浙江、广东等集采省份的市占率已达25%。定价体系坍塌：短效水针剂在集采中价格降幅达70%（从约1000元/支降至300元/支），导致金赛药业整体毛利率下降2.8个百分点至89.2%。更严峻的是，长效产品年治疗费用19.6万元的高定价模式面临支付压力，2025年前三季度长效产品收入占比从42%降至35%。适应症拓展受阻：金赛增目前覆盖生长激素缺乏症(GHD)、特发性矮小(ISS)、特纳综合征(TS)三大适应症，而竞品维昇药业的隆培促生长素（预计2025H2获批）新增小于胎龄儿(SGA)适应症，诺和诺德帕西生长素则专注成人GHD市场，形成错位竞争。创新药产品矩阵初现雏形伏欣奇拜单抗（痛风药）上市三个月实现销售收入3000万元，进入127家三甲医院，但月处方量仅2163支，放量速度低于预期。其竞争力体现在：临床优势：6小时起效、72小时镇痛效果媲美激素，且6个月复发风险降低90%；定价策略：单支定价约5000元，年治疗费用4万元，低于IL-1β靶点国际竞品（如诺华Ilaris年费用约20万元）；渠道短板：尚未进入医保目录，在风湿免疫科的医生认知度仅37%，显著低于传统痛风药物。疫苗业务竞争力断崖式下滑百克生物带状疱疹疫苗2025年前三季度收入骤降53.93%，市占率从35%降至18%，核心原因在于：产品力缺陷：较GSK的Shingrix疫苗，百克产品保护效力（61.3% vs 97.2%）和持续时间（4年 vs 10年）存在显著差距；渠道失守：Shingrix通过医保准入覆盖2876家医院，而百克产品医院覆盖率从1423家缩减至827家；研发滞后：鼻喷流感疫苗上市延迟导致错失2025年流感季约1.2亿元预期收入。. 4.2 在研项目进展与市场潜力关键III期临床项目风险收益评估项目名称靶点/机制适应症进度峰值销售预测伏欣奇拜单抗水剂 IL-1β单抗痛风急性发作已上市（2025.6） 30亿元（2030年）曲普瑞林微球 GnRH类似物缓释儿童中枢性性早熟 NDA受理（2025.8） 15亿元促卵泡素-CTP CTP长效化技术辅助生殖 NDA受理 8亿元 GenSci139 EGFR×HER2 ADC 实体瘤 I期临床（2025.8） 50亿元（需II期验证）卡麦角林片多巴胺D2受体激动剂高催乳素血症 III期进行中 5亿元风险提示：临床进度滞后：曲普瑞林微球原计划2025年获批，现推迟至2026年，可能错过儿童性早熟诊疗指南更新窗口期；同靶点竞争：GenSci139面临第一三共Enhertu等5款已上市ADC产品的挤压，差异化定位尚不清晰；技术风险：促卵泡素-CTP的融合蛋白稳定性问题可能导致生物类似药冲击（原研默克Elonva专利2027年到期）。早期管线布局分析金赛药业在肿瘤领域布局呈现"跟随策略"：ADC药物：GenSci139对标Enhertu，但未公开临床前数据展示HER2低表达肿瘤的突破性疗效；双抗平台：PD-1激动剂GenSci120获FDA许可开展类风湿关节炎试验，但全球同类项目已有7个进入II期；抗衰老药物：金纳单抗（抗GDF15）完成II期概念验证，但需警惕诺华、Unity等国际药企在该赛道的专利壁垒。. 4.3 国际化战略与FDA申报进度美国临床进展不及预期生长激素美国III期临床入组进度落后原计划24个月，主要障碍包括：患者招募困难：美国GHD患儿80%已使用诺和诺德Norditropin或辉瑞Genotropin，转换治疗意愿低；监管沟通成本：FDA要求补充亚洲人群药代动力学数据，预计延迟至2026年提交BLA；市场前景黯淡：美国生长激素市场2025年增速仅3%，且专利悬崖导致品牌药价格年降幅达15%。欧洲市场拓展策略调整公司转向"license-out"模式：区域授权：将伏欣奇拜单抗欧洲权益授予ALK公司，获3000万美元首付款+2亿美元里程碑金；生产外包：比利时CMO企业负责GS1-144（绝经期血管舒缩症药物）临床样品生产，降低重资产投入；注册策略：通过505(b)(2)路径申报亮丙瑞林注射乳剂，借力原研药物临床数据缩短审批周期。国际化收入贡献微弱 2025年前三季度海外收入占比不足3%，远低于恒瑞医药（28%）、百济神州（54.78亿元）等同行。主要瓶颈在于：生产基地局限：所有产品均由中国基地生产，面临欧美供应链"去风险化"压力；临床资源分散：同时开展7个国际多中心试验，导致单个项目平均投入仅460万美元，低于行业平均800万美元水平。. 4.4 SWOT分析与行业竞争格局内部能力矩阵评估优势(Strengths)：技术积淀：拥有全球最大的PEG修饰生长激素数据库，覆盖2000+患儿长期安全性数据；渠道纵深：4995人销售团队覆盖全国89%三甲医院儿科和内分泌科；现金流缓冲：账面货币资金46.3亿元，可支撑3年高强度研发投入。劣势(Weaknesses)：研发效率低下：2025年每1元研发投入仅产生0.23元收入，效率较2024年下降58%；产能利用率不足：苏州生物药基地设计产能500万支/年，实际产量仅87万支；高管流失：2025年已有3名VP级高管离职，创五年新高。外部竞争格局演变机会(Opportunities)：政策红利：2025年医保目录调整将"儿童用药"单独评审，曲普瑞林微球有望受益；技术迭代：mRNA疫苗生产平台可快速转向RSV、流感等新兴领域；市场空白：中国抗衰老药物市场规模预计2030年达300亿元，金纳单抗卡位优势明显。威胁(Threats)：竞品围攻：特宝生物、维昇药业、安科生物形成长效生长激素"三线围攻"，2025年合计市占率或突破40%；支付压力：浙江试点"生长激素疗效付费"，治疗6个月身高增速未达8cm/年将扣减30%费用；技术替代：基因疗法AT132（治疗X连锁肌管肌病）II期数据显示可替代生长激素部分适应症。行业竞争格局量化对比企业主力产品 2025市占率技术特点在研管线数量销售费用率金赛药业金赛增 65% PEG修饰，每周一次 12 35.4% 特宝生物益佩生 18% Y型PEG，价格低30% 5 28.7% 维昇药业隆培促生长素预计15% TransCon技术，室温稳定 3 22.5% 安科生物安苏萌粉针 12% 大肠杆菌表达，基层主推 8 29.0% 诺和诺德 Norditropin FlexPro 8% 预充式笔剂，品牌溢价 4 18.9% 战略启示：公司需在2026年前完成从"生长激素单核驱动"向"代谢疾病综合解决方案提供商"的转型，重点突破痛风、抗衰老等高价值赛道，并通过国际合作降低单一市场风险。（AI生成）第五章估值评估与投资建议. 5.1 DCF估值模型与关键假设自由现金流预测与折现率设定基于长春高新2025年前三季度经营表现及未来业务规划，我们构建了10年期两阶段DCF模型。核心参数设定如下：关键假设：收入增长率：2026-2030年复合增长率12.5%（制药业务），2031年后永续增长率2.5%；利润率恢复：综合毛利率从2025年的83.95%逐步回升至2028年的87%，主要受益于伏欣奇拜单抗等高毛利产品放量及地产剥离；资本开支：维持营收占比8%-10%以支持研发基地建设，2026年后逐步下降至5%；折现率：采用11.7%的WACC（无风险利率3.2%，β系数1.25，股权风险溢价6.5%）。敏感性分析：永续增长率/WACC 10.7% 11.7% 12.7%1.5% 186元 162元 143元2.5% 215元 184元 160元3.5% 253元 212元 182元注：股价单位为人民币，基于2025年10月30日收盘价115.2元测算核心业务价值拆分生长激素板块：现值约520亿元，占估值权重58%，假设长效产品市占率稳定在60%且价格年降幅5%；创新药管线：伏欣奇拜单抗现值83亿元（峰值销售30亿元假设），曲普瑞林微球现值27亿元；疫苗业务：现值-12亿元，反映百克生物持续亏损及商誉减值风险。风险提示：若生长激素全国集采降价幅度超预期（如达50%），DCF估值可能下修25%-30%。. 5.2 PEG估值与可比公司分析行业PEG对比选取生物制药领域8家可比公司，基于2026年预测净利润计算：公司 PE(2026E) 3年CAGR PEG 市值(亿元) 长春高新 18.5x 15.2% 1.22 480 恒瑞医药 32.7x 22.3% 1.47 4809 百济神州 N/A 35.0% N/A 4924 特宝生物 25.4x 28.6% 0.89 347 行业平均 28.1x 24.1% 1.17 - 数据来源：各公司公告及券商研报整理长春高新当前PEG(1.22)略高于行业平均，反映市场对其转型期增长质量的担忧。若2026年创新药收入占比突破25%（2025年约1.2%），PEG有望回落至1.0以下。分部估值加总业务板块估值方法价值(亿元) 关键参数生长激素 PE 20x 560 2026E净利润28亿元创新药 Peak Sales 110 3倍PS（2030E峰值销售）疫苗 EV/Sales 38 2.5x 2026E收入15亿元房地产 NAV 12 净资产溢价20%合计 -720 - 该估值较当前市值溢价50%，需关注金赛药业净利润率能否回升至25%以上。. 5.3 机构评级与目标价汇总主流券商观点分歧机构评级目标价(元) 核心逻辑中金公司跑赢行业 158 创新药2026年贡献30%收入摩根士丹利减持 92 生长激素面临特宝生物等激烈竞争国泰君安增持 145 估值已反映集采风险，PEG修复空间大瑞银证券中性 118 国际化进度落后恒瑞医药2-3年最新动向：2025年10月北上资金减持1.2%，持仓占比降至4.7%，反映国际投资者对短期业绩承压的谨慎态度。. 5.4 投资建议与风险提示买入评级依据估值底部：当前股价对应2026年PE 18.5x，低于历史均值23x，接近2018年集采恐慌期低位；管线催化：2026年曲普瑞林微球、促卵泡素-CTP等4款产品获批，潜在新增收入20亿元；费用优化：销售团队整合预计2026年节省费用3-4亿元，研发资本化率有望提升至15%。风险因素矩阵风险等级事项影响幅度应对策略高生长激素全国集采 -30% 分散产品线，加速创新药上市中百克生物商誉减值 -8% 剥离非核心资产低伏欣奇拜单抗医保谈判失败 -5% 拓展自费市场与海外授权操作建议：建议分阶段建仓，首仓位控制在5%以内，若股价跌破100元（对应2026年PE 15x）可加倍持仓，上行至150元（PE 25x）逐步减仓。（AI生成）引用链接：1.长春高新前三季度营收98.07亿元同比降5.60% - 新浪财经2.长春高新:2025年前三季度净利润11.65亿元 - 东方财富网3.财报速递:长春高新2025年前三季度净利润11.65亿元 - 同花顺4.长春高新三季度报简评 - 投阅笔记5.长春高新:最大的看点在金赛,最大的边际是低PE - 雪球6. 长春高新2025年三季报业绩预测我对长春高新 (000661)2025年三季报的营收… - 雪球 - 雪球7.长春高新三季报“变脸”:生长激素市场增长放缓,多领域子公司业绩承压 - 华夏时报8.“东北药茅”净利润下降两成生长激素市场“见顶”? - 新浪财经9.“生长激素茅”天花板已现?长春高新被低估了么 - 新浪财经10.长春高新去年净利接近腰斩,生长激素、流感疫苗、水痘疫苗等三大核心业务业绩均下滑 - 新浪财经11.长春高新-生长激素的王者落难(下) - 雪球12.长春高新深度解析:生长激素龙头,疫苗板块未来可期 - 未来智库13.长春高新1700亿元市值蒸发,集采、人口、竞品冲击如何击溃生长激素神话|创新药观察 - 华夏时报14.长春高新“崩”了?今年还要面对三重打击 - 新浪财经15.“长春高新”被集采后,一落千丈!影响真有这么大吗? - 木禾投研16.医保带来的发展新增量 - 国家医疗保障局17.医保政策持续加码支持,创新药出海合作迎高光时刻 - 金融界18.创新药发展再迎政策利好医保数据“导航”研发 - 微信公众平台19.长春高新:2025年前三季度净利润约11.65亿元 - 每日经济新闻20.长春高新(000661.SZ):2025年三季报净利润为11.65亿元、同比较去年同期下降58.23% - 界面新闻21. 长春高新 (000661)2025年半年度报告分析一、核心财务数据概览 … - 雪球 - 雪球22.是否还有人记得长春高新 - 雪球23.长春高新(000661)2025年中报简析:净利润同比下降42.85% - 证券之星24.净利润暴跌42%、三费高企46%!长春高新赴港上市难掩“内忧外患” - 新浪财经25.2025年度长春市重点研发计划拟立项项目名单公示 - 长春市科学技术局26.长春高新区2025上半年新建续建项目齐头并进科技成果转化加速落地 - 新华网27.长春高新上半年研发投入逆势增长17% 创新驱动成效加速显现 - 证券时报28.居然有人认为特宝生物长效生长激素会抢占金赛40%市占率好好看一下三期临床数据对比 - 东方财富网29.金赛创新药公布最新临床数据全链自主研发主攻痛风治疗 - 央广网30.金赛药业卡麦角林片启动III期临床适应症为高PRL血症 - 新浪财经31.长春高新:深入实施转型战略研发成果持续落地 - 新浪财经32.长春高新:董事会决议2023一2025年每年分红四成利润高管提议1亿元一1.2亿元回购股 - 东方财富网33.长春高新区2025年重点工作落实推进会议召开 - 长春高新技术产业开发区管理委员会34.诺和诺德长效生长激素上市申请获受理,百亿市场格局生变? - 中新经纬35.“增高针”百亿市场杀入新玩家!一年少打313次针,美国和欧盟已获批 - 金融界36.生长激素检测试剂澳大利亚TGA认证申请步骤 - 顺企网37.长春高新2024三季报解读以及长期逻辑 - 雪球38.长春高新三季报分析 - 投阅笔记39.一分钟看财报丨长春高新:2024年三季度报告 - 第一财经40.长春高新 - 英为财情（中国）41.长春高新 - 同花顺金融服务网42.长春高新(sz000661)股票价格股票实时行情走势图-新浪财经 - 新浪财经43.根据2025年的相关数据,中美生物制药行业前五名股票市值存在较大差距。中国生物制财富号东方财富网 - 东方财富网44.金斯瑞,百济神州,药明生物,康方生物,中国生物制药等九家创新药的估值对比分析及未来业绩排名 - 雪球45.行业观察丨《2025全球生物制药指数》揭示全球生物制药四大挑战 - 网易46.长效生长激素“元年”启幕,从“日剂”到“周剂”百亿市场竞争格局生变 - 东方财富网47.问2:生长激素的竞争格局如何?答:目前包括公司在内,有5家企业生产销售短效生长激财富号东方财富网 - 东方财富网48.安科生物(300009.SZ)作为国内生长激素市场的第二梯队企业,与龙头长春高新财富号东方财富网 - 东方财富网49.图解财报:长春高新前三季归母净利润11.65亿元,同比减少58.23% - 东方财富网50.长春高新:第三季度净利润1.82亿元同比下降82.98% - 搜狐51.市值5年缩水1600亿元!长春高新净利润暴跌42%,“生长激素神话”还能靠什么翻身|创新药观察 - 华夏时报52.长春高新上半年营收净利同比双降,子公司百克生物陷入亏损 - 新京报53.长春高新的生长激素神话彻底破灭了 - 界面新闻54.长春高新业绩跳水背后:短效水针集采影响显现带状疱疹疫苗高开低走 - 新浪财经55.长春高新:前三季度实现净利润11.65亿元,研发费用达17.33亿元 - e线56.长春高新前三季度营收98.07亿元同比降5.60%,归母净利润11.65亿元同比降58.23%,毛利率下降1.65个百分点 - 新浪财经57. 长春高 - 新浪网58.中国生物制药与恒瑞医药对比分析之财务对比 - 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2025-09-14

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邵加庆教授：当垂体瘤“邂逅”妊娠，如何为母婴安全全程护航？

编者按：垂体瘤是育龄期女性常见的颅内肿瘤，其管理在妊娠及哺乳这一特殊生理时期面临着独特的挑战。妊娠期母体经历剧烈的内分泌及生理变化，不仅可能影响垂体瘤的生物学行为，也为疾病的诊断、监测和治疗带来了复杂性。如何在保障母婴安全的前提下，对垂体瘤患者进行全周期、个体化的科学管理，是临床内分泌医生关注的焦点。在中华医学会内分泌学分会（CSE）2025年学术年会上，东部战区总医院邵加庆教授就“垂体瘤妊娠哺乳期管理进展”展开了精彩报告。现整理如下，为广大临床工作者提供参考。邵加庆教授东部战区总医院内分泌科主任、主任医师南京大学、南京医科大学、南方医科大学教授、博士生导师中华医学会内分泌学分会委员中国微循环学会糖尿病与微循环分会常委全军内分泌专业委员会委员江苏省医学会内分泌学分会候任主任委员中华糖尿病杂志编委江苏省医学重点人才一妊娠期的生理性变化：垂体显著增生妊娠本身就是对垂体的一次“生理性应激测试”。为了适应孕育新生命的需求，母体内分泌系统会发生深刻改变，这些变化是理解和管理妊娠期垂体瘤的基础。垂体自身会显著增生。正常生理情况下，垂体高度平均5.6 mm，垂体泌乳素（PRL）分泌细胞占腺垂体细胞的15%~20%。而妊娠期受高雌激素水平刺激，PRL分泌细胞大量增生，妊娠末期可增加到70%；垂体体积逐渐增大，妊娠3月可增大45%，妊娠末期可增大120%~136%，高度可达10 mm[1]。多种垂体相关激素轴发生重塑。正常妊娠期间，血清催乳素水平可升高10~20倍，增至高达400 ng/ml，为产后哺乳做准备。妊娠期新增了胎儿-母体甲状腺轴，并在妊娠早期发挥重要的调控作用[2]。同时，胎盘会分泌胎盘生长激素（PGH），从孕中期开始逐渐取代垂体生长激素（GH）的主导地位，这使得通过监测血清GH和胰岛素样生长因子1（IGF-1）来评估GH瘤活动性变得不可靠[3]。此外，妊娠期垂体-肾上腺轴也会发生变化——胎盘来源的促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）和促肾上腺皮质激素（ACTH）导致母体皮质醇水平生理性升高。二泌乳素瘤：最常见挑战的妊娠全周期管理泌乳素瘤是功能性垂体瘤中最常见的一种，也是育龄期女性最关心的问题。其管理策略贯穿备孕、妊娠和哺乳三个关键阶段。 1.备孕期：选择最佳时机，做好充分准备泌乳素瘤女性能否怀孕？多数泌乳素瘤女性存在无排卵性不孕，但PRL水平恢复正常就可能具备受孕能力。多巴胺受体激动剂（DAs）治疗后数周内就可能恢复有排卵月经周期。对于无生育要求的患者，建议采取机械避孕方式（至少到2个规律的月经周期），以免意外怀孕[4,5]。备孕的时机如何选择？对于微腺瘤（<1 cm），药物治疗使PRL水平正常、恢复排卵后即可尝试怀孕。对于大腺瘤(≥1 cm），应予DAs或手术，使腺瘤显著缩小、完全位于蝶鞍内、泌乳素下降且排卵恢复后，可以尝试妊娠。DA抵抗的大腺瘤、难治性泌乳素瘤：应先手术减瘤或放疗，联合药物治疗，待瘤体生长控制后，再考虑怀孕[4,5]。 2.妊娠期：严密监测与风险应对泌乳素瘤是否会生长？大部分微腺瘤和控制良好的大腺瘤在妊娠期不会显著增大。研究数据显示，微腺瘤生长的风险很低，为2.4%。未经手术或放疗的大腺瘤生长风险较高，达21%；经过手术或放疗的大腺瘤生长风险大幅降低，为4.7%。这凸显了对大腺瘤进行孕前充分干预的重要性[6]。服用DAs对母婴是否有影响？建议在计划妊娠时进行DAs治疗，并在确认妊娠后立即停止治疗，但妊娠早期使用亦无明确不良后果，已有较多循证医学证据表明孕早期使用多巴胺受体激动剂是相对安全的，无论是溴隐亭还是卡麦角林，既往溴隐亭的循证医学证据相对较多，近年来使用卡麦角林的证据迅速增加，两者均被认为是安全的。对于催乳素大腺瘤患者，在怀孕期间全程维持多巴胺激动剂治疗也是一种选择[6]。如何进行病情监测？由于生理性PRL升高，孕期常规监测血清PRL水平意义不大，甚至可能产生误导。东部战区总医院单中心的经验建议每3个月测定血清催乳素水平，若催乳素水平升至>400ng/ml，则检查视野。指南建议，对于微腺瘤，每3个月随访1次，询问有无头痛和视觉改变，若有则提示可能存在腺瘤生长，出现视觉改变应评估视野；对于大腺瘤，每月复诊，并询问有无头痛和视觉改变（局部占位效应），如出现视觉改变应评估视野，并应每3个月进行一次视野评估（强推荐）。若发现视野异常，及时查鞍区MRI平扫[5]。如果腺瘤增大怎么办？如出现视野缺损或头痛，应立即恢复使用妊娠前的同种DAs，如有效则在剩余妊娠期全程使用DAs，且至少应每月就诊1次以复查症状和视野。若1周内不见好转，应考虑手术治疗（妊娠中间3个月）并尽早终止妊娠(妊娠接近足月时)。 3.哺乳期与产后：安全哺乳与远期管理产后可以哺乳吗？对于孕期病情平稳的泌乳素瘤患者，建议母乳喂养，在哺乳期间应暂停使用DAs。视野缺损者在分娩后应禁忌哺乳，接受DAs治疗[6]。产后(终止哺乳后)如何治疗？对于不哺乳者：分娩后3个月时测定血PRL重新评估是否需要重新开始DAs；哺乳者则在停止哺乳后3个月时评估。令人鼓舞的是，部分患者在分娩或停止哺乳后，会出现泌乳素瘤的自发缓解，PRL水平恢复正常，不再需要药物治疗，缓解率可达26%甚至更高[5]。三其他功能性垂体瘤的妊娠管理策略虽然不如泌乳素瘤常见，但其他功能性垂体瘤在妊娠期的管理更具有挑战性。垂体GH瘤（肢端肥大症）：垂体分泌的GH不通过胎盘，胎儿分泌的GH逐渐取代母体GH成为主导，且妊娠后期伴随IGF-1抵抗，因此母体分泌的GH不会对胎儿产生负面影响。其妊娠期主要风险来自高血压、妊娠糖尿病、先兆子痫、子痫等代谢并发症。控制平稳的GH瘤女性，确定妊娠后停药一般不会导致GH瘤进展。控制不佳的患者孕期往往需要药物治疗，少数孕早期甚至全程使用生长抑素类似物的病例报道中未发现不良母婴结局，但安全性尚需临床研究进一步验证，多巴胺受体激动剂亦可以辅助使用，尽量避免使用GH受体拮抗剂培维索孟，尽管少数病例报道未发现不良妊娠结局。分娩后，胎盘GH迅速下降，对垂体的GH分泌抑制作用减弱，垂体GH瘤有加重的风险。建议孕前停用生长抑素类似物（SSAs）和培维索孟，产后迅速重启治疗[7]。 ACTH瘤（库欣综合征）：ACTH瘤患者需在成功手术且实现生化缓解一年以上方可考虑妊娠。ACTH瘤未获控制者常出现闭经及不孕，妊娠极为罕见，即使成功受孕，其临床管理也极具挑战性（全球报告不足200例）。妊娠期间胎盘CRH、ACTH水平可显著升高5~20倍，进一步加剧母体皮质醇增多症。数据显示，母婴并发症风险显著增高：母亲易发高血压或子痫前期、糖尿病、骨折，偶见心力衰竭、精神障碍、严重感染甚至孕产妇死亡；胎儿则面临宫内生长受限、早产、流产及新生儿肾上腺功能减退风险。甲吡酮（美替拉酮）、酮康唑、米托坦均可透过胎盘屏障，诱发母体高血压（前体积聚）、胎儿肾上腺功能不全、流产及畸形等不良结局。奥西那林、帕瑞肽的妊娠安全性数据尚缺；卡麦角林相对安全（2例全程应用控制良好，母婴结局佳）。库欣综合征孕妇呈高凝状态，血栓风险激增10倍，建议考虑预防性应用低分子肝素[8]。 TSH瘤：极为罕见，全球仅有少数个案报道。目前的管理原则是在孕前通过手术、药物（SSAs或DAs）控制病情。孕期若出现肿瘤增大压迫症状，可在密切监测下抗甲状腺药物联合SSAs或在孕中期进行手术[8]。总结垂体瘤女性的妊娠与哺乳期管理是一项精细且系统的工作，其核心在于“个体化评估”和“全周期管理”。从备孕前的充分咨询与准备，到妊娠期的严密临床监测，再到产后的重新评估与长期随访，每一步都至关重要。对于绝大多数垂体微腺瘤和经过良好控制的大腺瘤患者而言，在专业团队的保驾护航下，拥有一个健康的宝宝是完全可以实现的目标。未来的研究将继续聚焦于更安全的治疗药物策略和更精准的监测手段，以进一步优化母婴结局，让更多垂体瘤患者的家庭梦想照进现实。参考文献（上下滑动可查看） [1]Gonzalez JG, et al. Am J Med. 1988;85(2):217-220. [2]Calina D, et al. Int J Environ Res Public Health. 2019;16(5):781. [3]Kaur H, et al. J Endocrinol. 2021;251(3):R23-R39. [4]Melmed S, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2011;96(2):273-288. [5]Cozzi R, et al. Eur J Endocrinol. 2022;186(3):P1-P33. [6]Molitch ME. Eur J Endocrinol. 2015;172(5):R205-R213. [7]Chanson P, et al. Expert Rev Endocrinol Metab. 2019;14(2):85-96. [8]Luger A, et al. Eur J Endocrinol. 2021;185(3):G1-G33. Published 2021 Aug 23. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

2025-08-17

·信狐药迅

齐鲁制药QLH12016胶囊、海思科HSK47977两个1类化药、六个1类生物制品获批临床| 新获批(8.11-8.17）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.11-8.17）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500548 QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500547 HSK47977片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500545 HSK47977片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500544 HKG-456 海南元盈医药科技有限公司 2.2 CXHL2500505 鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗(5型副流感病毒载体) 广州思安信生物技术有限公司 1.1 CXSL2500430 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂) 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2500429 24价肺炎球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司 1.4 CXSL2500410 三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞) 兰州百灵生物技术有限公司 2.2 CXSL2500428 重组人PD-L1/CD3 双抗溶瘤II型单纯疱疹病毒注射液(Vero细胞) 武汉滨会生物科技股份有限公司 1 CXSL2500425 注射用RMMV疫苗长春康悦生物科技有限公司 1 CXSL2500423 SNUG01 神济昌华(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500415 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500412 人牙囊间充质干细胞注射液成都世联康健生物科技有限公司 1 CXSL2500408 GC012F注射液亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2500399 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号卡麦角林片长春金赛药业有限责任公司 3 CYHL2500098 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂四川普锐特药业有限公司 4 CYHL2500096 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗华兰生物疫苗股份有限公司 3.3 CXSL2500411 SAL023注射液信立泰(苏州)药业有限公司 3.3 CXSL2500445 硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐珠海润都制药股份有限公司原料药 CYHS2460151 富马酸伏诺拉生天方药业有限公司原料药 CYHS2460031 进口申请药品名称企业注册分类受理号 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500129 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500128 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500127 用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒 Novartis Europharm Limited 5.1 JXHL2500126 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号健脾疏肝固本颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500032 鼻渊通窍颗粒健民药业集团股份有限公司 4 CYZL2500001 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

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D00987	卡麦角林	N04BC06 G02CB03	DB00248

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适应症	国家/地区	公司	日期
泌乳障碍	日本	Pfizer Japan, Inc.	2003-04-16
帕金森病	日本	Pfizer Japan, Inc.	1999-06-16
高催乳素血症	澳大利亚	Pfizer Inc.	1995-04-21

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
不宁腿综合征	临床3期	-	Pfizer Inc.	2002-11-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06029673 (eLISTA, CTgov)	临床2期	妊娠中期流产 \| 泌乳障碍	69	Cabergoline 1 MG (Cabergoline)	選襯淵廠築築餘鏇糧蓋 = 憲鑰繭鑰構淵鬱觸範願積築願淵憲築鏇網鹽餘 (膚鏇鏇鏇窪憲積糧網獵, 遞遞憲糧顧廠構鬱鑰窪 ~ 廠製艱網觸窪選淵鏇簾) 更多	-	2025-10-03
				Placebo (Placebo)	選襯淵廠築築餘鏇糧蓋 = 觸廠襯鬱願簾衊齋獵醖積築願淵憲築鏇網鹽餘 (膚鏇鏇鏇窪憲積糧網獵, 築鏇廠簾鬱蓋糧製壓鑰 ~ 範顧膚鬱築鬱鑰網範製) 更多
NCT05525611 (Pubmed \| PLoS One)	N/A	偏头痛	36	Cabergoline 0.5 mg	齋鏇廠蓋衊夢淵襯積鑰(蓋遞廠顧壓築夢鹹觸遞) = 糧憲選糧衊遞窪壓簾觸繭膚鏇顧襯衊膚壓壓觸 (積醖糧淵繭襯積積醖廠, 4.1)	积极	2025-04-01
				Placebo	齋鏇廠蓋衊夢淵襯積鑰(蓋遞廠顧壓築夢鹹觸遞) = 選淵糧窪製顧選蓋顧膚繭膚鏇顧襯衊膚壓壓觸 (積醖糧淵繭襯積積醖廠, 5.3)
NCT01794793 (B2412, CTgov)	临床4期	倾倒综合征 \| 垂体肿瘤 \| 肢端肥大症 ... 更多	337	Cabergoline+Pasireotide (Pasireotide Subcutaneous)	獵鹹廠艱鹽繭蓋鬱構壓 = 製構築製繭醖淵鹽醖醖艱繭顧獵遞獵鏇蓋顧衊 (鹹鏇繭齋範齋範簾壓壓, 夢願築壓憲鬱襯繭顧鬱 ~ 衊蓋憲選獵鹹衊糧壓簾) 更多	-	2024-08-28
				Pasireotide LAR (Pasireotide Long Acting Release (LAR))	獵鹹廠艱鹽繭蓋鬱構壓 = 醖製餘廠艱糧窪網製衊艱繭顧獵遞獵鏇蓋顧衊 (鹹鏇繭齋範齋範簾壓壓, 鹹構簾鏇淵構淵糧鑰繭 ~ 顧獵構繭壓築襯遞製艱) 更多
NCT05024422 (Pubmed \| Am J Obstet Gynecol)	临床3期	母乳喂养	-	Cabergoline	鑰築構鹽選簾蓋夢淵窪(鏇構選製壓鹹築範繭淵) = 網觸艱餘積製鏇蓋製顧壓憲鏇夢衊廠廠廠餘簾 (鏇廠觸齋齋膚齋艱鏇壓 ) 更多	积极	2024-05-01
				Pyridoxine	鑰築構鹽選簾蓋夢淵窪(鏇構選製壓鹹築範繭淵) = 蓋顧淵衊衊鏇積願鏇壓壓憲鏇夢衊廠廠廠餘簾 (鏇廠觸齋齋膚齋艱鏇壓 ) 更多
NCT04701333 (Pubmed \| Obstet Gynecol)	临床2期	流产	73	Cabergoline 1 mg	淵鑰淵糧醖顧醖鬱網廠(鑰醖製蓋範遞鬱遞積製) = 積範艱鑰艱製膚繭糧窪淵繭夢蓋窪網積糧醖鏇 (願鹹構範網繭簾鬱憲淵 )	积极	2023-06-01
				Placebo	淵鑰淵糧醖顧醖鬱網廠(鑰醖製蓋範遞鬱遞積製) = 憲襯繭衊餘鹽網糧鏇齋淵繭夢蓋窪網積糧醖鏇 (願鹹構範網繭簾鬱憲淵 )
NCT04701333 (LISTA, CTgov)	临床2期	母乳喂养 \| 妊娠中期流产	73	Cabergoline 1 MG (Cabergoline)	製願構網窪蓋襯憲積獵 = 齋壓餘鏇糧醖遞願鏇憲糧衊顧簾糧簾襯鏇糧積 (夢鬱憲齋膚積艱鏇鬱鑰, 繭選齋廠製構遞壓網膚 ~ 遞鹹壓簾製構艱憲醖網) 更多	-	2023-04-05
				Placebo (Placebo)	製願構網窪蓋襯憲積獵 = 築積願製淵艱蓋網鹹積糧衊顧簾糧簾襯鏇糧積 (夢鬱憲齋膚積艱鏇鬱鑰, 鹹醖淵廠簾醖構繭觸衊 ~ 夢襯鏇繭獵顧夢淵壓簾) 更多
ASTRO2020	N/A	胶质母细胞瘤	-	Dose-Intensified Chemoradiation (Standard chemoradiation)	廠襯鏇壓構衊選餘獵鹹(鑰鹽壓夢艱觸膚製蓋築) = 2 cases observed 醖製鬱觸網膚觸鹹淵襯 (廠遞衊襯築憲網齋顧衊 ) 更多	-	2020-11-01
NCT02542410 (CTgov)	临床2期	子宫内膜异位症 \| 疼痛 \| 盆腔疼痛	10	Norethindrone acetate (Control)	鑰廠窪鏇夢簾餘鹽選齋(餘築窪簾憲壓襯膚餘築) = 獵鬱壓襯糧顧餘構鏇窪構鹽繭觸鹹選繭窪夢鹹 (繭構鏇鏇齋夢餘憲糧鹽, 窪膚襯餘願鑰鏇願構築 ~ 窪壓遞簾衊構願窪製鏇) 更多	-	2020-02-05
				Cabergoline (Experimental)	鑰廠窪鏇夢簾餘鹽選齋(餘築窪簾憲壓襯膚餘築) = 鏇選顧襯築齋鹽膚範網構鹽繭觸鹹選繭窪夢鹹 (繭構鏇鏇齋夢餘憲糧鹽, 衊構簾鹽糧膚膚鹹窪襯 ~ 鬱餘製積鬱壓網淵繭夢) 更多
SAT-474 (ENDO2019)	N/A	催乳素瘤 Prolactin concentration	15	Cabergoline 0.25-0.5 mg weekly	願選網選選艱觸網窪構(襯壓淵醖蓋壓簾餘顧築) = 製網願餘衊鏇積鹹膚遞簾襯餘顧壓鑰壓衊淵餘 (醖醖廠繭糧夢觸遞夢糧 )	积极	2019-04-30
NCT01730729 (CTgov)	早期临床1期	复发性乳腺癌 \| 转移性乳腺癌	20	cabergoline	淵積築蓋齋觸窪餘積鏇 = 憲夢築簾顧鏇鹹壓顧壓艱選獵淵蓋繭衊遞鏇簾 (壓範鑰鏇繭鏇襯廠製鹹, 膚蓋築醖範築簾顧鹹餘 ~ 齋夢蓋窪鬱範獵夢簾齋) 更多	-	2019-03-26