Phase II Window-of-Opportunity Study Evaluating the Pharmacodynamic Effects of Camizestrant in Early-Stage Estrogen Receptor-Positive Endometrial Cancer

This is a window of opportunity study designed to provide short duration exposure to camizestrant prior to planned curative intent surgery, with the anticipated benefit of demonstrating target engagement and suppression of ER signalling in ER positive endometrial cancer without delaying standard surgical management.

开始日期2026-10-26

申办/合作机构

University Health Network

NCT07647328

/ Recruiting临床3期

SERAFA-1: A Single Arm, Open Label, Multicentre, Phase IIIb Study Of Camizestrant Plus Ribociclib in 1st Line Treatment of ER Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant in combination with ribociclib in patients with ER+ HER2- BC who have not received any other systemic treatment for advanced disease. Participants will be treated within the trial until they discontinue the study treatment for any reason.

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

NCT07427394

/ Recruiting临床2期

A Phase IIa, Open-label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Camizestrant in Combination With Atirmociclib in Participants With ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (SERENA-1b)

A study to investigate camizestrant in combination with atirmociclib in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer previously treated with a cyclin dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor.

开始日期2026-05-06

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与卡米司群相关的临床结果

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100 项与卡米司群相关的转化医学

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100 项与卡米司群相关的专利（医药）

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项与卡米司群相关的文献（医药）

2026-09-01·Translational Oncology

The ESR1-MYH14 axis functions as a critical driver of cervical cancer progression and metastasis

Article

作者: Wang, Xia ; Lan, Qiongyu ; Han, Yongqing ; Li, Qin ; Yi, Hanjie ; Xiong, Le ; Li, Shanfeng

BACKGROUND:

Cervical cancer remains a major cause of cancer-related mortality in women, yet its molecular mechanisms of progression and metastasis are not fully defined. This study explores the oncogenic role of the ESR1 (estrogen receptor α)-MYH14 (myosin heavy chain 14) signaling axis in cervical cancer.

METHODS:

Quantitative real-time PCR and Western blotting were used to assess RNA and protein levels. The transcriptional regulation of MYH14 by ESR1 was verified through chromatin immunoprecipitation quantitative PCR and dual-luciferase assays. Cellular proliferation, migration, and invasion were evaluated using CCK-8, colony formation, wound healing, and transwell assays. Xenograft and tail vein metastasis models were applied to examine the effects of MYH14 silencing and ESR1 inhibition by AZD9833.

RESULTS:

MYH14 was markedly upregulated in cervical cancer tissues and correlated with poor prognosis. MYH14 knockdown suppressed proliferation and metastasis both in vitro and in vivo. ESR1 functioned as a transcriptional activator of MYH14, enhancing c-Myc and MMP9 expression, whereas MYH14 silencing or AZD9833 treatment reversed these oncogenic effects and reduced ESR1, MYH14, c-Myc, and MMP9 levels.

CONCLUSION:

The ESR1-MYH14 signaling axis drives cervical cancer growth and metastasis. Targeting this pathway may represent a promising therapeutic strategy for cervical cancer management.

2026-08-06·ONCOLOGIST

SERENA-6 visual patient-reported outcomes and safety: camizestrant for emerging ESR1 m advanced breast cancer during first-line endocrine-based therapy

Article

作者: Mayer, Erica L ; Shai, Ayelet ; Ruiz-Borrego, Manuel ; Kikawa, Yuichiro ; Janni, Wolfgang ; Moreau, Lionel ; Huang Bartlett, Cynthia ; Jung, Kyung Hae ; Pascual, Javier ; Nowecki, Zbigniew ; Turner, Nicholas ; Fasching, Peter A ; Cristofanilli, Massimo ; Brufsky, Adam ; Fox, Steven ; Chen, Shin-Cheh ; Bidard, François-Clément ; Baird, Richard D ; Selvi Miralles, Manuel ; Sugarman, Rebecca ; Iwata, Hiroji ; Ma, Cynthia ; Habash, Ranya ; Karadurmus, Nuri ; Park, Yeon Hee ; Bianchini, Giampaolo

Abstract:

Background:

We report ophthalmological assessments, patient-reported visual symptoms/functioning, and characterization of visual effect AEs from the SERENA-6 study.

Materials and methods:

This double-blind, placebo-controlled phase III study included 315 patients with ER-positive advanced breast cancer receiving first-line aromatase inhibitor (AI)+CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i). Patients with emerging ESR1 mutations in ctDNA and no radiological progression were randomized 1:1 to switch to camizestrant+CDK4/6i or continue AI+CDK4/6i. Predefined group term visual effect AEs were graded (NCI-CTCAE v5.0). Ophthalmological assessments were conducted at baseline, as indicated, and at the end of treatment. Analyses of patient-reported visual effects/functioning were exploratory.

Results:

Visual effect AEs were reported in 49 (31.6%) patients receiving camizestrant+CDK4/6i and 25 (16.1%) patients receiving AI+CDK4/6i; 90% were grade 1; none led to discontinuation. No changes in visual acuity or ocular structure were observed. Patient-reported visual effects occurred early (by week 2) and were reversible post-treatment. The proportion of patients in the camizestrant+CDK4/6i and AI+CDK4/6i arm reporting short-lived visual effects (<1 minute) ranged from 60% to 67% vs 50% to 69%, respectively; visual effects causing no/a low degree of bother: 78%-88% vs 50%-75%, respectively. During treatment, visual functioning was comparable to baseline and between arms.

Conclusion:

If experienced, patient-reported visual effects (including photopsia) with camizestrant+CDK4/6i were short-lived and reversible post-treatment. Visual effect AEs with camizestrant+CDK4/6i were mostly mild and did not require treatment discontinuation or ophthalmological management. There was no impact on ocular structure, function, or visual acuity; visual effects had little/no impact on daily functioning. These findings support clinical decision-making by further characterizing the visual safety profile of camizestrant in this setting.

Clinical trial registration:

ClinicalTrials.gov, NCT04964934.

2026-08-01·International Journal of Clinical Oncology

PMDA regulatory update on approval and revision of the precautions for use of anticancer drugs in Japan; camizestrant for breast cancer, ivosidenib for biliary tract cancer, subcutaneous isatuximab and talquetamab plus teclistamab for multiple myeloma, isotretinoin for neuroblastoma, selpercatinib for pediatric RET-altered tumors, tafasitamab for lymphoma, and tislelizumab and durvalumab for gastric cancer

作者: Matsumura, Noriomi

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项与卡米司群相关的新闻（医药）

2026-10-22

·信狐药迅

司普奇拜单抗、乌帕替尼、诺和杰获批新适应症|新获批（10.12-10.21）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 RBD4059注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 INT-1868片宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601106 INT-1868片宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601105 INT-1868片宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601107 MTS109注射液剂泰科技(北京)股份有限公司 1 CXSL2600985 YKYY036注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601094 SYS6088注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600977 注射用AN4035 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2600908 ZHB 103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600862 LB220-D08缓释片石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600984 LB220-D08缓释片石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600983 注射用SPN01 北京声光纳医疗科技有限公司 1 CXHL2600981 CM551注射液康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600851 BJ045注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2600848 90Y-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2600980 HRS-5346 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600979 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600978 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600977 SSGJ-718注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600847 SSGJ-718注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600846 冻干二价人类偏肺病毒mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司 1.1 CXSL2600842 S01D片浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXHL2600976 S01D片浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXHL2600975 ADC118片成都艾迪医药技术有限公司 1 CXHL2600972 SPGL008注射液深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600839 FG-M108注射液明济生物制药(北京)股份有限公司 1 CXSL2600840 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600838 注射用JSKN022 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600837 XNW26018片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600974 XNW26018片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600973 KC1086片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600966 KC1086片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600965 KC1086片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600964 ES502注射液上海灵识质源生物技术有限公司 1 CXSL2600821 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600828 SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600832 SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600835 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600829 SHR-4610注射液上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600836 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600820 乙醇注射液(含碘普罗胺) 成都倍特药业股份有限公司 2.3 CXHL2600959 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600827 注射用NW001 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXSL2600833 SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600831 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600830 HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600967 PSTC100片普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600954 PSTC100片普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600953 GFH276 片劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600956 SYS6062 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600812 SNA01注射液北京科兴控股(集团)有限公司 1 CXSL2600818 INV-9956胶囊广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600958 INV-9956胶囊广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600957 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600810 QLS2401注射液上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600808 注射用HCRB001 海口铁树大方生物科技有限公司 1 CXSL2600803 注射用3SN001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600806 SI-B001双特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600802 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600804 BPR-30221616注射液成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600948 QLS2406-1注射液上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600798 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600792 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600791 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600790 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600789 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600788 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600787 Z21204 北京斯利安药业有限公司 2.4 CXHL2600919 盐酸环丙沙星吸入粉雾剂中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2600921 TC-13-183细胞制剂重庆精准生物技术有限公司 1 CXSL2600772仿制药申请药品名称企业注册分类受理号替比培南匹伏酯细粒剂上海则正医药科技股份有限公司 3 CYHL2600087 AK2401注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 3.3 CXSL2600850 丁丙诺啡透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600082 丁丙诺啡透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600081 盐酸溴己新吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600380 盐酸溴己新吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600379 匹维溴铵片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2504367 卡左双多巴缓释片重庆华邦制药有限公司 4 CYHS2504086 痘苗病毒致炎兔皮提取物片威世药业(如皋)有限公司 3.4 CXSS2500126 达格列净二甲双胍缓释片(I) 阿斯利康药业(中国)有限公司 4 CYHS2504039 氟比洛芬凝胶贴膏汕头经济特区明治医药有限公司 4 CYHS2503904 头孢托仑匹酯颗粒湖北凯安晨医药科技有限公司 4 CYHS2503793 多索茶碱注射液酒泉大得利制药股份有限公司 4 CYHS2503301 聚乙二醇4000散西安安健药业有限公司 4 CYHS2502990 泊那替尼片成都硕德药业有限公司 4 CYHS2502964 艾拉莫德片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502756 巴瑞替尼片北京万辉双鹤药业有限责任公司 4 CYHS2502744 沙库巴曲缬沙坦钠片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2502319 硫糖铝口服混悬液合肥国高药业有限公司 3 CYHS2502256 盐酸乙哌立松片康普药业股份有限公司 4 CYHS2502170 中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve) 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2502173 硫代硫酸钠注射液中润药业有限公司 3 CYHS2502192 盐酸奥布卡因滴眼液立生医药(苏州)有限公司 4 CYHS2502128 氯吡格雷阿司匹林片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502064 注射用甲苯磺酸奥马环素齐鲁制药有限公司 4 CYHS2502034 非洛地平缓释片河北爱普制药有限公司 4 CYHS2501996 注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2501975 注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2501974 达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2501959 达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2501958 玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2501918 氟比洛芬钠滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2501910 沙格列汀片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501847 艾拉莫德片浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2501845 艾普拉唑肠溶片浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2501780 培唑帕尼片江苏华鑫制药有限公司 4 CYHS2501775 硫酸氨基葡萄糖胶囊四川赛卓药业股份有限公司 4 CYHS2501746 奥利司他胶囊重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2501687 奥利司他胶囊重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2501686 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 北大医药股份有限公司 4 CYHS2501659 骨化三醇软胶囊浙江华润三九众益制药有限公司 4 CYHS2501630 硫代硫酸钠注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2501634 左卡尼汀咀嚼片南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2501515 吲哚布芬片湖南千金协力药业有限公司 3 CYHS2501464 聚多卡醇注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2501436 沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501417 沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501416 盐酸多巴胺注射液广东南国药业有限公司 3 CYHS2501384 盐酸多巴胺注射液广东南国药业有限公司 3 CYHS2501383 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501374 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501373 达格列净二甲双胍缓释片(I) 四川美大康药业股份有限公司 4 CYHS2501359 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 四川美大康药业股份有限公司 4 CYHS2501358 盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501357 盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501355 盐酸曲唑酮片安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2501328 注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501324 注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501323 注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501322 帕拉米韦注射液广州一品红制药有限公司 3 CYHS2501319 长链脂肪乳注射液(OO) 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2501289 复合磷酸氢钾注射液安徽双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2501270 西甲硅油乳剂南通广承制药有限公司 4 CYHS2501250 右酮洛芬氨丁三醇片四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2501242 右酮洛芬氨丁三醇片四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2501241 托伐普坦口崩片浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHS2501277 泛昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司 3 CYHS2501240 泛昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司 3 CYHS2501239 注射用氟氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2501214 注射用氟氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2501213 维生素B6注射液西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2501201 地夸磷索钠滴眼液广东恒健制药有限公司 4 CYHS2501192 沙库巴曲缬沙坦钠片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501178 枸橼酸西地那非口腔崩解片西施兰(南阳)药业股份有限公司 4 CYHS2501150 聚乙二醇3350散嘉实(湖南)医药科技有限公司 3 CYHS2501080 腺苷钴胺胶囊湖南方盛制药股份有限公司 3 CYHS2501078 乳果糖口服溶液大连百利天华制药有限公司 4 CYHS2501066 乳果糖口服溶液大连百利天华制药有限公司 4 CYHS2501065 米库氯铵注射液海南全星制药有限公司 4 CYHS2501046 米库氯铵注射液海南全星制药有限公司 4 CYHS2501045 阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2500986 氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2500955 帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2500816 腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司 3 CYHS2500814 莫匹罗星软膏国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2500704 普拉洛芬滴眼液重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2500666 枸橼酸托法替布缓释片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2500648 富马酸伏诺拉生片浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500639 硫酸特布他林口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司 3 CYHS2500567 盐酸胺碘酮注射液海南卓科制药有限公司 4 CYHS2500556 醋酸钙口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2500553 色甘酸钠滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司 3 CYHS2500545 微量元素注射液4-II 合肥市未来药物开发有限公司 3 CYHS2500368 盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司 3 CYHS2500261 维生素B6注射液江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2500259 阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2500206 注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司 3 CYHS2500130 别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司 3 CYHS2500108 阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司 3 CYHS2500089 腺苷钴胺胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2500086 米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司 3 CYHS2404653 米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司 3 CYHS2404652 对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404631 维生素B6注射液广东君康药业有限公司 3 CYHS2404604 盐酸非索非那定口服混悬液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404550 富马酸酮替芬滴眼液浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404546 布美他尼注射液河南群益医药科技开发有限公司 3 CYHS2404492 重酒石酸间羟胺注射液河南群益医药科技开发有限公司 3 CYHS2404463 双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司 3 CYHS2404427 腺苷钴胺胶囊南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404316 复方聚乙二醇电解质散(III) 江西亿友药业有限公司 4 CYHS2404258 色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司 3 CYHS2404207 醋酸特利加压素注射液成都圣诺生物制药有限公司 3 CYHS2404027 西甲硅油乳剂山东致泰医药技术有限公司 4 CYHS2403989 复方聚乙二醇电解质散(III) 湖北潜龙药业有限公司 4 CYHS2403914 磷霉素氨丁三醇颗粒湖北午时医药研究院有限公司 4 CYHS2403519 地氯雷他定口服溶液万特制药(海南)有限公司 3 CYHS2401202 亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400279 亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400278 亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400277 奥扎格雷钠注射液辽宁海神联盛制药有限公司 3 CYHS2303328 枸橼酸托法替布缓释片云南先施药业有限公司 4 CYHS2303297 丙戊酸钠缓释片济川药业集团有限公司 4 CYHS2300573进口申请药品名称企业注册分类受理号 LY4405094注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600242 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600240 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600334 PG4 Pfizer Inc. 1.4 JXSL2600189 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600328 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600327 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600326 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600325 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600324 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600323 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600187 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600186 JNJ-87189401 注射液 (皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600188 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600322 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600321 尼古丁口腔喷雾剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHL2600309 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600032 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600031 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600004 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600003 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600002 罗培干扰素α-2b注射液 PharmaEssentia Corporation 2.2 JXSS2500099中药相关申请药品名称企业注册分类受理号十味安肠颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600075 CE-101 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600072 注射用正清风痛宁湖南正清制药集团股份有限公司 2.1 CXZL2600071 CE-201片原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600074 CE-201片原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600073 YJZ11031颗粒北京东方运嘉药业有限公司 1.1 CXZL2600070 一贯煎颗粒安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 芍药甘草汤颗粒华润江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500053 温经汤颗粒山东润中药业有限公司 3.1 CXZS2500050 紫花温肺止嗽颗粒广州悦康生物制药有限公司 1.1 CXZS2400009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市抗体药物偶联物临床申请

2026-10-21

·今日头条

叶松青教授：从理论到实践，《CSCO BC指南2026》HR+/HER2-晚期

叶松青教授：从理论到实践，《CSCO BC指南2026》HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床实践思考编者按：《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2026）》（《CSCO BC指南2026》）在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域进行了更加精准的分层，为临床实践执行“有靶打靶、无靶择优”的精准治疗模式提供了指导。从指南的理论升级，到临床实践的精准落地，福建省妇幼保健院乳腺外科叶松青教授结合指南与实践撰文，对该领域进行了深入思考，系统盘点了PAM通路靶向治疗跃升标准治疗方案、抗体偶联药物（ADC）的线序前移、CDK4/6i的跨线考量，并展望了未来新型ADC、SERD、CDK抑制剂的发展方向。全文如下，以飨读者。指南思考篇如果只用一个词概括2026版CSCO BC指南在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域的核心变化，那就是“分层”——不是分得更细，而是分得更准, 切换到“有靶打靶、无靶择优”的精准分型模式。在一线治疗之后是“分化”，治疗路径开始根据分子标志物、耐药机制和疾病轨迹显著分化。 PAM通路靶向治疗从“备选”跃升为“标准” 卡匹色替联合氟维司群由III级推荐直接跃升至I级推荐（1A类证据），这是本次更新幅度最大的单项调整。CAPItello-291研究中，在携带PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变的患者中，卡匹色替联合氟维司群的中位PFS为7.3个月，而安慰剂联合氟维司群仅3.1个月，疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50）。该研究中69.1%的患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗进展的患者。CAPItello-291最终OS分析显示，在PIK3CA/AKT1/PTEN改变人群中，卡匹色替组中位OS为28.5个月 vs 安慰剂组30.4个月，HR=0.83（95%CI 0.63-1.10），未达到统计学显著性。不过PFS2（第二次进展时间）显示获益：中位PFS2为15.4个月 vs 12.7个月（HR=0.85）。OS未达统计学差异，可能与大量后续治疗（包括靶向治疗）的交叉使用稀释了OS获益有关，这也是当前晚期乳腺癌一线研究面临的普遍挑战。卡匹色替方案跃升I级推荐，部分驱动力来自其被纳入国家医保目录后可及性的大幅提升。这也是CSCO指南一贯的“兼顾可及性”原则。本次指南将“伊那利塞+哌柏西利+氟维司群”方案由Ⅱ级推荐调整为Ⅰ级推荐，其依据来自III期INAVO120研究。入组患者的疾病负荷较重：51.4%存在至少3个器官转移，80.0%有内脏转移，51.7%有肝转移。疗效数据——PFS和OS双重获益。伊那利塞组中位PFS为17.2个月，安慰剂组为7.3个月（HR=0.42，95%CI 0.32-0.55），PFS实现翻倍以上延长。更重要的是，伊那利塞组中位OS达到34.0个月 vs 27.0个月（HR=0.67，95%CI 0.48-0.94，P=0.0190），死亡风险降低33%，这是PI3K通路靶向药物在HR+/HER2-晚期乳腺癌中首次取得OS统计学显著获益，区别于卡匹色替方案OS未达统计学差异的结果。此外，伊那利塞组至开始化疗的时间延迟约两年（35.6个月 vs 12.6个月），客观缓解率也取得统计学显著改善。两方案不可互换——临床选择的差异化逻辑。卡匹色替方案的CAPItello-291研究入组人群为CDK4/6i经治进展患者，而INAVO120研究入组的是CDK4/6i初治的内分泌耐药人群。这意味着两个Ⅰ级推荐方案的适用场景不同：伊那利塞三联方案更多定位为一线的精准升级选项，卡匹色替联合氟维司群定位为CDK4/6i进展后的精准补救选项，基本确定为二线治疗选择。临床决策需根据患者当前治疗阶段和既往CDK4/6i暴露情况做出判断，两者并非并列可互换关系。安全性管理——高血糖是可管控的靶点相关毒性，不影响疗效获益。伊那利塞组高血糖发生率为63.4%（安慰剂组13.5%），是临床应用中需重点关注的不良事件。2026年ESMO BC公布的分析显示，发生高血糖的患者PFS反而更长（21.0个月 vs 不伴高血糖者12.8个月，vs 安慰剂组7.3个月），提示高血糖作为靶点相关效应，并不削弱疗效获益。具体临床实践中不应因出现高血糖而过早减量或停药，而应通过规范化的血糖监测和管理策略来维持治疗强度，重视毒性管理与疗效维持之间的平衡。在中国，HR+晚期乳腺癌患者中约有60%存在PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变，但当前临床实践中，首次复发或进展时的PAM通路基因检测率仍然偏低。指南推荐级别的跃升也让临床医生认识到，需要将“进展即检测”纳入常规流程。但基层医院的基因检测能力和可及性仍存在差异，仍需重视落地的问题。 ADC药物从“后线替补”走向“前线布局” 本次指南中，ADC类药物的推荐调整呈现出明显的 “向前渗透” 趋势： T-DXd在CDK4/6i经治的HR+/HER2低表达人群中维持I级推荐地位。DESTINY-Breast04长期随访显示，HR+队列中T-DXd组中位OS为23.9个月 vs TPC组17.6个月（HR=0.69），中位PFS为10.1个月 vs 5.4个月（HR=0.51）。德达博妥单抗（Dato-DXd）由III级上调为II级推荐，TROPION-Breast01研究显示其中位PFS为6.9个月 vs 化疗组4.9个月（HR=0.63，P<0.0001），但最终OS分析未达到统计学意义（中位OS 18.6 vs 18.3个月，HR=1.01），可能与后续ADC治疗不均衡有关。戈沙妥珠单抗（SG）在CDK4/6i经治人群中被列为II级推荐（2A类证据），TROPiCS-02最终OS分析显示SG组中位OS为14.5个月 vs 化疗组11.2个月（HR=0.79，P=0.0133），HER2-low亚组中位OS为15.4个月 vs 11.5个月（HR=0.75）。SG也是目前唯一在HR+/HER2-晚期乳腺癌中同时获得PFS和OS双重显著获益的Trop-2 ADC。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264）——中国原研Trop-2 ADC首次写入指南。 2026版CSCO BC指南新增芦康沙妥珠单抗用于CDK4/6i经治的HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者，为Ⅱ级推荐第一顺位（2A类证据）。关键注册研究OptiTROP-Breast02显示，在CDK4/6i经治且至少接受过一线化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中，芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月，显著优于化疗组的4.1个月（HR=0.35，95%CI 0.26-0.48，P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低65%。OS期中分析显示积极获益趋势（HR=0.33，95%CI 0.18-0.61），数据尚未成熟，需长期随访进一步验证。客观缓解率为41.5%，优于化疗组的24.1%。值得关注的差异化优势——HER2零表达与低表达人群获益一致。 OptiTROP-Breast02的亚组分析显示，临床获益不依赖于HER2表达水平（HER2零表达亚组PFS的HR为0.39，HER2低表达亚组为0.31），这意味着芦康沙妥珠单抗在HER2零表达这一传统上被认为“无靶可打”的人群中同样展现了显著的PFS获益。这一点在当前HR+/HER2-后线治疗决策中具有重要的临床参考价值。安全性特征——血液学毒性为主，ILD风险低。芦康沙妥珠单抗≥3级治疗相关不良事件发生率为62.0%，与化疗组（64.8%）相当，最常见为中性粒细胞计数降低（44.5%）和白细胞降低（31.0%），因TRAE导致停药的比例为0%。与Dato-DXd（3.2%）、T-DXd（10.5%）相比，芦康沙妥珠单抗ILD/肺炎发生率仅1.5%，且均为1-2级，在三种Trop-2 ADC中ILD风险最低。在非血液学毒性方面，任何级别恶心和呕吐发生率分别为39%和26%，均低于SG（55%和19%）和Dato-DXd（51%和20%），且无3级以上恶心和呕吐事件，消化道耐受性优势明显。从中看到指南更新不再仅仅参照国际研究数据，中国原研药物的高质量循证证据正在成为指南推荐的重要依据。临床决策意义——三款Trop-2 ADC差异化选择的关键维度。当前国内已有SG、Dato-DXd、芦康沙妥珠单抗三款Trop-2 ADC获批用于HR+/HER2-晚期乳腺癌，临床选择需要从既往疗效数据、HER2表达状态、ILD风险、骨髓储备功能和可及性等多个维度综合考量。芦康沙妥珠单抗在上述维度中的差异化定位在于：对HER2零表达人群同样有效，ILD风险最低，且是国内首个纳入医保的Trop-2 ADC，药物可及性具有显著优势。指南将芦康沙妥珠单抗列为Ⅱ级推荐第一顺位，也正是对其“疗效-安全性-可及性”综合平衡的认可。但ADC的“前移”，并非简单的“越早用越好”。在ASCENT-07研究（2025年SABCS）评估了戈沙妥珠单抗用于内分泌治疗后、化疗初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌，结果未达到PFS主要终点：SG组与标准化疗组的中位PFS均为8.3个月（HR=0.85），无统计学差异。在CDK4/6i经治后的化疗初治人群中，SG并未显著优于化疗。这与TROPION-Breast01中Dato-DXd的PFS获益形成对比，说明不同ADC在不同治疗阶段的获益可能存在异质性。“向前渗透”需要基于具体药物的具体研究数据，而非类效应推论。与此同时，Saci-IO HR+研究的更新数据（ESMO Breast 2026）提供了一个免疫联合的探索方向：在PD-L1阳性（CPS≥1）亚组中，SG+帕博利珠单抗相比SG单药，PFS差值>4个月、OS差值>6个月，虽未达统计学显著，但信号值得关注。这可能是ADC从“单纯细胞毒递送”走向“免疫微环境调节”的起点。 ADC的“疗效竞赛”与“安全性管理”的平衡。 ADC的选择需要“精准选型、有序布局、安全管控”三位一体，而非单纯比较PFS数字。未来ADC的序贯策略——谁先用、谁后用、能否互换——将成为临床研究的新焦点。 CDK4/6i跨线治疗的“理性对待” 指南对CDK4/6i跨线治疗的态度趋于审慎（2A、II级推荐）。NCCN指南明确指出，CDK4/6i治疗进展后继续使用含CDK4/6i方案的循证数据有限。在ABC8国际共识专家投票中，90%以上专家认为CDK4/6i进展后继续使用CDK4/6i通常并非优选方案，除非前期治疗持续时间超过12个月且无其他可联合内分泌治疗的靶向药物可用，更换CDK4/6i和内分泌治疗药物的跨线策略仍可作为个体化选择。可将其定位为“无更好选择时的备选”。 2026年JAMA Oncology发表的一项真实世界研究（基于Flatiron数据库），在CDK4/6i进展后继续使用CDK4/6i+内分泌治疗的患者中，既往CDK4/6i治疗持续时间≥12个月的人群，中位至下一次治疗时间（TTNT），显著长于CDK4/6i治疗<12个月的人群（6.4个月 vs 3.9个月）。研究结果提示，PFS短于12个月的，跨线获益有限，应优先考虑PAM通路靶向或ADC；PFS超过12个月且无其他靶向可用的，跨线仍可作为个体化选项。未来展望篇 ADC“前线化”与“序贯化”重塑治疗格局 ADC的“前线化”与“序贯化”研究将进一步重塑治疗格局。 TROPION-Breast06研究正在探索Dato-DXd在内分泌治疗无效后的应用，其结果的公布可能进一步推动ADC从后线向前线渗透。不同ADC药物如何序贯使用或是ADC联合ADC或是联合其他药物治疗，以及新型ADC药物研发将是重要研究方向。新型口服SERD药物 ESR1突变人群——从“空白”到“多重选择”，但临床决策依据尚未统一。晚期乳腺癌中ESR1突变频率达30%~40%。到2026年9月，FDA在短短几个月内批准了三种针对ESR1突变人群的口服内分泌治疗新选择。 Imlunestrant+阿贝西利（2026年9月18日）：EMBER-3研究联合方案中位PFS为11.1个月，是imlunestrant单药（5.5个月）的两倍； Vepdegestrant（2026年5月）：VERITAC-2研究显示ESR1突变人群PFS 5.0个月 vs 氟维司群2.1个月（HR=0.58）。 Camizestrant+CDK4/6i（2026年9月4日）：SERENA-6研究显示，在AI+CDK4/6i治疗期间通过ctDNA检测发现ESR1突变后立即换用。camizestrant+CDK4/6i，中位PFS为16个月 vs 继续AI+CDK4/6i的9.2个月（HR=0.44）。把治疗切换的节点从“影像学进展”提前到了“分子学进展”，这要求临床实践中常规进行ctDNA动态监测。理念是新的，尚不会改变目前临床实践，仍需等待更多成熟数据的验证。中国原研口服SERD TFX06在氟维司群经治的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，中位PFS为5.5个月，ESR1突变亚组为5.7个月，且在脑转移人群中观察到疾病控制效果。新型CDK抑制剂中国原研CDK2/4/6i 2026年5月，NMPA批准了库莫西利（正大天晴）联合氟维司群用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的初始内分泌治疗。CULMINATE-2研究显示，库莫西利+氟维司群对比安慰剂+氟维司群，疾病进展/死亡风险降低44%（HR=0.56），≥3级中性粒细胞降低发生率仅20.3%。药物的特殊机制在于CDK2/4/6三重抑制——CDK2的激活是CDK4/6i耐药的重要旁路机制之一。中国原研的 CDK抑制剂正在进入临床，且安全性特征（骨髓抑制更低）可能更适合需要长期治疗的患者。结语 2026版CSCO指南在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域的更新，本质上完成了一次治疗逻辑的切换——从“统一方案、统一节奏”转向“因人而异、因靶而异”。PAM通路检测从“可选项”变为“必选项”，ADC从“后线备选”走向“前线布局”，CDK4/6i跨线个体化备选。晚期乳腺癌的治疗正在从“延长生存”走向“精准延长”，未来更多的新型药物，如ADC、口服SERD、CDKi等，包括更多中国高质量循证证据及原研药物走进指南，从而改变及指导临床实践。叶松青教授福建省妇幼保健院福建省妇产医院主任医师乳腺医学中心主任、乳腺外科科主任、学科带头人中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会委员中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组委员福建省医学会乳腺病学分会副主任委员长江学术带乳腺联盟副主任委员《福建卫生报》健康大使《Gland Surgery》编委、《中华乳腺病杂志》编委、《中国肿瘤外科杂志》编委彭翌教授福建省妇幼保健院乳腺外科副主任医师外科学博士、硕士研究生导师、仙游县妇幼保健院副院长（挂职）中国妇幼保健协会乳腺专业委员会青年委员福建省海峡肿瘤防治科技交流协会第三届理事会理事福建省海峡肿瘤防治科技交流协会妇科与乳腺肿瘤防治专委会委员兼青委会副主任委员海峡妇科与乳腺联盟工作委员会常委兼秘书福建省健康管理师协会乳腺健康管理专委会常委主持福建省自然科学基金面上项目、福建省卫健委中青年骨干人才培养项目等多项省厅级课题王红玫教授福建省妇幼保健院乳腺外科副主任医师、医学硕士国际泌乳顾问福建省海峡肿瘤防治科技交流协会妇科与乳腺肿瘤专委会委员获得全国乳腺微创大赛二等奖，福建省乳腺微创旋切手术视频赛一等奖，发表论文数篇

2026-10-21

·药研加速器

2026年FDA新药批准情况分析

数据概览全年清单累计 46 个新药，其中小分子系 28 个，占 61%，小分子仍是新药的主体形态。生物制品 10 个，多肽与寡核苷酸 6 个，放射性诊断剂 2 个，三者合计 18 个。肿瘤 10 个、罕见遗传病 9 个，两个领域合计占 41%。口服制剂 24 个，超过总数一半。 25 个产品带有首个、首创或唯一标注，密集出现在罕见病与神经精神领域。一、数据口径数据取自美国食品药品监督管理局药品评价与研究中心《Novel Drug Approvals for 2026》官方清单，检索日期为 2026 年 10 月 9 日。清单所称新药，指此前从未在美国获批或上市的品种，包括新分子实体与新的治疗性生物制品。疫苗、细胞与基因治疗产品不在其中，它们归生物制品评价与研究中心管辖；仿制药与已有药物的新增适应证同样不在其中。因此 46 这个数字描述的是化学药与治疗性生物制品这一范围，不能当作当年医药创新的总量。清单所列批准用途为展示目的所作的概括，实际适用的适应证、人群与剂量以最新版说明书为准。二、整体分布维度分布分子类型小分子 24，多肽 5，单克隆抗体 4，胰岛素类生物制品 2，复方制剂 2，酶替代疗法 2，放射性诊断剂 2，寡核苷酸 1，融合蛋白 1，磁共振造影剂 1，抗体偶联药物 1，无机药物 1 大类归并小分子系 28，生物制品 10，多肽与寡核苷酸 6，放射性诊断剂 2 治疗领域肿瘤 10，罕见遗传病 9，感染性疾病 6，神经精神 4，内分泌与代谢 4，影像诊断 3，免疫与炎症 3，眼科 2，血液、麻醉与镇痛、心血管与肾脏、消化与肝病、皮肤各 1 给药途径口服 24，静脉注射 12，皮下注射 7，鞘内注射 1，玻璃体腔注射 1，外用 1 批准节奏 1月 1，2月 4，3月 5，4月 2，5月 8，6月 3，7月 6，8月 7，9月 9，10月截至9日 1 批准节奏上，五月与九月是两个高点，九月单月批准 9 个。三、分子类型：小分子仍是主体，形态在变传统小分子 24 个，加上 2 个复方制剂、1 个磁共振造影剂与 1 个无机药物，小分子系合计 28 个。就数量而言，格局并未改变。变化发生在小分子内部。三月获批的维帕努（Veppanu）是雌激素受体降解剂，据厂商与综述表述为首个获批的 PROTAC 类蛋白降解药物，其作用方式不依靠占据活性位点，而是使靶蛋白进入降解途径。更早上市的沙利度胺类药物后来也被理解为降解剂，但属分子胶路线，与嵌合体技术不同源。八月获批的赞贝苏斯（Zenbexus）同样属于分子胶降解剂。七月获批的利芬德拉（Lipfendra）是大环肽类的 PCSK9 抑制剂，也是首个可口服的 PCSK9 抑制剂，此前同类药物均为注射剂。四月获批的方代约（Foundayo）为口服小分子 GLP-1 受体激动剂，把减重治疗从注射推向口服。三个产品分属不同靶点，指向同一个方向：给药方式的竞争正在取代单纯的靶点竞争。分类上把寡核苷酸与多肽单列，原因在于它们处在中间地带。它们以化学合成制备，监管路径有时与化学药一致，但分子尺寸与作用方式更接近生物大分子。今年的例证是九月获批的赞瓦斯卓（Zanvastro），一种用于亚历山大病的反义寡核苷酸，走的是新药申请路径而非生物制品许可申请路径。监管表格与分子实体并不一一对应，分类应以分子实体为准。四、治疗领域：肿瘤与罕见病双峰肿瘤 10 个，为单一领域最多。今年获批的靶向药有一共同点，适应证集中在耐药后的后线治疗，并且要求明确的分子标志物：胆管癌的 FGFR2 融合、非小细胞肺癌的 ROS1 耐药、乳腺癌的 ESR1 突变、胰腺癌的 RAS、套细胞淋巴瘤的 BCL2。标志物先于用药，这是近十年肿瘤药物开发的基本结构。罕见遗传病 9 个，其中多项为该病种的首个治疗。齐库博（Zycubo）治疗 Menkes 病，恩西替特（Emcitate）治疗 MCT8 缺乏症，赞瓦斯卓治疗亚历山大病，三者均为各自病种的首个获批疗法。此外还有 Hunter 综合征的脑透过酶替代疗法、精氨酸酶 1 缺乏症的聚乙二醇化酶、软骨发育不全的促生长肽，以及进行性骨化性纤维发育不良这一病种上先后获批的两个产品。这条线索的意义在于放行形态。罕见病领域的获批产品多为生物制品、多肽、寡核苷酸与酶，而非传统化药。高度未满足的临床需求，与能够穿透常规化药边界的分子形式，二者在这一领域同时出现。五、给药途径与给药频率口服制剂 24 个，占总数一半以上，这与小分子占比高是同一事实的两面。多肽的口服化值得单独提出。多肽长期受制于口服吸收，今年出现两个反例。三月的艾可泰德（Icotyde）是口服 IL-23 受体拮抗肽，用于中重度斑块型银屑病，此前针对该通路的药物均为注射用抗体；七月的利芬德拉同为口服多肽。二者的价值不限于适应证本身，而在于证明大分子通路的口服给药可行。给药频率同样在变。三月的阿维克力（Awiqli）与九月的昂思维克（Onswik）都是每周给药一次的基础胰岛素，同一年出现两款每周制剂，把胰岛素从每日注射推向每周注射。六月的尤特布齐（Utebzi）是首个口服碳青霉烯类抗生素，把通常需要静脉给药的抗菌药做成口服片。赞瓦斯卓经鞘内注射进入中枢神经系统，七月的莱特纳瓦（Lytenava）为眼科专用贝伐珠单抗制剂，经玻璃体腔注射。这些变化的共同指向是减少就医次数与注射负担。另有一个用途转向值得记录。五月的佐科瓦（Xocova）是 3CL 蛋白酶抑制剂，今年获批的用途为接触新冠患者后的暴露后预防，而非治疗。六、四点需要注意的判断边界第一，抗体偶联药物今年仅 1 个，即五月的德克努帕兹（Decnupaz），靶向 CD123，用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤。仅凭一年清单不宜断言该领域降温，需结合全年数据与在研管线判断，但这一数字与近两年的批准节奏确有落差。第二，首个、首创、唯一这类表述共出现于 25 个产品，来源为官方新闻稿与厂商公告，通常限定在特定适应证或特定靶点范围内，不等于分子机制上的绝对首创。阅读时应连同其限定语一并理解。第三，寡核苷酸走化学药路径这一事实说明，以监管表格反推分子类型会出错。本文的分类以分子实体为准，监管路径只作参考。第四，批准数量不等于临床价值，也不等于患者可及。定价、医保覆盖与产能都会影响一个药物实际能帮助多少人，这些因素不在本清单之内。七、分类方法与存疑事项分子类型按药物实体划分，共 12 类：小分子、复方制剂、多肽、寡核苷酸、单克隆抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、酶替代疗法、生物制品即胰岛素类、放射性诊断剂、磁共振造影剂、无机药物。治疗领域按主要适应证所属科室划分，共 13 类，一个药物可能有跨领域用途，此处只记主要获批适应证。给药途径记主要给药方式。本文的分子类型、治疗领域与给药途径均属编辑性判断。同一个药物在不同维度上可以归入不同类别，例如一个抗感染药在分子类型上是小分子，在治疗领域上属感染性疾病，在给药途径上是口服。这些分类用于观察结构，不宜当作监管标签使用。加速批准状态未逐一核对，标注为加速批准的仅限已核实的三个：埃特卡玛（Etcamah）、贝卡尔齐（Beqalzi）、洛阿吉斯（Loargys）。产品归类所用资料包括官方清单、产品说明书与厂商公告；批准类型与剂型取自 FDA 公开数据库，说明书信息取自 DailyMed。附表：2026年FDA新药清单编号商品名中文译名活性成分批准日期 FDA批准适应症分子类型机制或靶点给药途径治疗领域备注 46 Hovilpri 霍维普利 pritelivir 2026-10-09 免疫功能低下成人由单纯疱疹病毒感染引起的皮肤黏膜病变，且对其他治疗无应答小分子口服解旋酶-引物酶抑制剂口服感染性疾病近30年来首个新作用机制的HSV治疗药 45 Emcitate 恩西替特 tiratricol 2026-09-28 MCT8缺乏症患者的外周性甲状腺毒症小分子甲状腺激素类似物口服罕见遗传病该病首个获批治疗 44 Atebrioz 阿特布里奥 zilurgisertib 2026-09-25 成人和12岁及以上进行性骨化性纤维发育不良患者，减少新发异位骨化总体积小分子 ALK2抑制剂口服罕见遗传病 FOP第三款获批药 43 Juvmo 尤夫莫 tavapadon 2026-09-25 成人帕金森病小分子选择性D1/D5受体激动剂口服神经精神首个且唯一获批的D1/D5选择性激动剂 42 Lyrfigtu 利夫格替尼 lirafugratinib 2026-09-23 既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，携带FGFR2基因融合或其他重排小分子 FGFR2激酶抑制剂口服肿瘤 41 Onswik 昂思维克 insulin efsitora alfa-gobe 2026-09-23 作为饮食与运动的辅助，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制生物制品每周一次长效基础胰岛素（Fc融合）皮下注射内分泌与代谢每周给药一次的基础胰岛素 40 Pixclara 匹克斯克拉 floretyrosine F18 2026-09-11 与其他诊断评估联合，用PET显像区分复发性或进展性胶质瘤与治疗相关改变放射性诊断剂 F18标记氨基酸类PET示踪剂静脉注射影像诊断 39 Isembyld 艾森拜德 apitegromab-mstn 2026-09-11 正在接受SMN2靶向治疗的2岁及以上脊髓性肌萎缩症患者单克隆抗体抗肌生长抑制素单抗静脉注射罕见遗传病首个靶向SMA肌肉丢失机制的疗法 38 Etcamah 埃特卡玛 camizestrant 2026-09-04 激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，在芳香化酶抑制剂与CDK4/6抑制剂治疗期间检出ESR1突变小分子新一代口服选择性雌激素受体降解剂口服肿瘤加速批准 37 Zanvastro 赞瓦斯卓 zilganersen 2026-09-03 儿童与成人亚历山大病寡核苷酸靶向GFAP的反义寡核苷酸鞘内注射罕见遗传病该病首个获批治疗，唯一直接作用于病因的疗法 36 Mimrylo 米姆利洛 rusfertide 2026-08-28 真性红细胞增多症成人的红细胞增多症多肽铁调素模拟肽皮下注射血液首创机制 35 Lisraya 利斯拉雅 brepocitinib 2026-08-27 成人皮肌炎小分子 TYK2/JAK1抑制剂口服免疫与炎症首个获批用于皮肌炎的口服药物 34 Rasonque 拉森克 daraxonrasib 2026-08-26 转移性胰腺癌小分子 RAS(ON)多选择性抑制剂口服肿瘤 33 Pasatru 帕萨特鲁 garetosmab-grts 2026-08-19 成人进行性骨化性纤维发育不良，减少新发异位骨化与临床医生判定的疾病发作单克隆抗体抗Activin A单抗静脉注射罕见遗传病 FOP第二款获批药 32 Zenbexus 赞贝苏斯 iberdomide 2026-08-13 与达雷妥尤单抗及透明质酸酶、地塞米松联合，用于至少接受过一线治疗（含蛋白酶体抑制剂与免疫调节剂）的成人多发性骨髓瘤小分子塞来可因调节型分子胶降解剂口服肿瘤 31 Tauklarify 陶克拉瑞 florquinitau F18 2026-08-13 用于正在接受阿尔茨海默病评估的认知障碍成人脑PET显像，识别tau神经纤维缠结病理放射性诊断剂 tau蛋白F18 PET示踪剂静脉注射影像诊断 30 Orzeyful 奥泽富 oveporexton 2026-08-05 1型发作性睡病小分子食欲素2型受体激动剂口服神经精神首个直接恢复食欲素信号、针对病因的药物 29 Simtriyo 辛特里约 centanafadine 2026-07-24 注意缺陷多动障碍小分子去甲肾上腺素、多巴胺与5-羟色胺三重再摄取抑制剂口服神经精神首创作用机制 28 Lytenava 莱特纳瓦 bevacizumab-vikg 2026-07-24 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性单克隆抗体抗VEGF-A单抗眼用制剂玻璃体腔注射眼科眼科专用贝伐珠单抗制剂 27 Jideytro 吉代曲 zidesamtinib 2026-07-22 既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的成人ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌小分子 ROS1抑制剂口服肿瘤 26 Lipfendra 利芬德拉 enlicitide decanoate 2026-07-15 降低低密度脂蛋白胆固醇多肽口服大环肽PCSK9抑制剂口服内分泌与代谢首个且唯一每日一次口服PCSK9抑制剂 25 Revtorpyk 瑞夫托匹克 gedatolisib 2026-07-14 与氟维司群联合，用于未检出PIK3CA突变、转移阶段接受过至少一线内分泌治疗后进展的激素受体阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌小分子 PI3K/mTOR双靶点抑制剂静脉注射肿瘤 24 Trutakna 特鲁塔克纳 atacicept-vymj 2026-07-07 降低有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿融合蛋白 TACI-Fc融合蛋白，阻断BLyS与APRIL 皮下注射免疫与炎症 23 Lumvoa 卢姆沃阿 veligrotug-vvze 2026-06-26 甲状腺眼病单克隆抗体抗IGF-1R单抗静脉注射眼科获批范围覆盖活动期与慢性期 22 Utebzi 尤特布齐 tebipenem pivoxil 2026-06-17 成人由若干敏感微生物引起、口服替代方案有限或没有的复杂性尿路感染（含肾盂肾炎）小分子口服碳青霉烯类抗生素口服感染性疾病首个口服碳青霉烯类治疗药 21 Ambelvist 安贝尔维斯特 gadoquatrane 2026-06-12 与MRI联合检测并显示血管分布异常的病灶磁共振造影剂大环钆类四聚体造影剂静脉注射影像诊断 20 Cypsedo 赛普塞多 cipepofol 2026-05-29 成人手术的全身麻醉诱导小分子静脉全身麻醉药（丙泊酚结构类似物）静脉注射麻醉与镇痛 19 Xocova 佐科瓦 ensitrelvir 2026-05-29 与COVID-19患者接触后的暴露后预防小分子 3CL蛋白酶抑制剂口服感染性疾病 18 Zaynich 扎伊尼奇 cefepime and zidebactam 2026-05-29 由指定敏感微生物引起的复杂性尿路感染（含肾盂肾炎）复方制剂头孢吡肟联合β-内酰胺酶抑制剂增强剂静脉注射感染性疾病 17 Decnupaz 德克努帕兹 pivekimab sunirine-pvzy 2026-05-27 成人母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤抗体偶联药物靶向CD123的抗体偶联PBD二聚体毒素静脉注射肿瘤该适应证首个也是唯一一个抗体偶联药物 16 Hepcludex 海普克鲁德克斯 bulevirtide-gmod 2026-05-22 无肝硬化或代偿期肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒感染多肽 HBV/HDV进入抑制剂皮下注射感染性疾病 15 Baxfendy 巴克斯芬迪 baxdrostat 2026-05-15 与其他降压药联合治疗高血压小分子醛固酮合酶抑制剂口服心血管与肾脏 14 Beqalzi 贝卡尔齐 sonrotoclax 2026-05-13 至少接受过两线系统治疗（含BTK抑制剂）后复发或难治的成人套细胞淋巴瘤小分子 BCL2抑制剂口服肿瘤加速批准 13 Veppanu 维帕努 vepdegestrant 2026-05-01 雌激素受体阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，且至少一线内分泌治疗后出现疾病进展小分子靶向雌激素受体的蛋白降解剂（PROTAC）口服肿瘤首个获批的PROTAC类靶向蛋白降解药物 12 Idvynso 伊德文索 doravirine and islatravir 2026-04-20 成人HIV-1感染，用于已在稳定方案上获得病毒学抑制、无治疗失败史且无已知耐药突变的患者替换现有完整方案复方制剂非核苷类逆转录酶抑制剂联合核转运抑制剂口服感染性疾病 11 Foundayo 方代约 orforglipron 2026-04-01 配合低热量饮食与增加运动，用于成人肥胖或超重（伴至少一项体重相关合并症）的减重与长期维持小分子口服非肽类GLP-1受体激动剂口服内分泌与代谢首个口服小分子GLP-1受体激动剂 10 Awiqli 阿维克力 insulin icodec-abae 2026-03-26 改善成人2型糖尿病患者的血糖控制生物制品每周一次基础胰岛素类似物皮下注射内分泌与代谢首个且唯一每周一次基础胰岛素 9 Lifyorli 利菲奥利 relacorilant 2026-03-25 铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，在接受过一至三线系统治疗（至少一线含贝伐珠单抗）之后小分子选择性糖皮质激素受体拮抗剂口服肿瘤 8 Avlayah 阿夫拉雅 tividenofusp alfa-eknm 2026-03-24 Hunter综合征（黏多糖贮积症II型）患者的神经系统表现酶替代疗法重组艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶脑透过融合蛋白静脉注射罕见遗传病 7 Icotyde 艾可泰德 icotrokinra 2026-03-17 12岁及以上、体重至少40公斤、适合系统治疗或光疗的中重度斑块型银屑病多肽口服IL-23受体拮抗肽口服免疫与炎症首个口服靶向IL-23受体的肽类药物 6 Lynavoy 利纳沃伊 linerixibat 2026-03-17 原发性胆汁性胆管炎相关的胆汁淤积性瘙痒小分子回肠胆汁酸转运体抑制剂口服消化与肝病 5 Yuviwel 尤维维尔 navepegritide 2026-02-27 2岁及以上骨骺未闭合的软骨发育不全儿童，增加线性生长多肽 C型利钠肽类似物皮下注射罕见遗传病 4 Loargys 洛阿吉斯 pegzilarginase-nbln 2026-02-23 与饮食蛋白限制联合，治疗2岁及以上精氨酸酶1缺乏症成人与儿童的高精氨酸血症酶替代疗法聚乙二醇化重组精氨酸酶静脉注射罕见遗传病加速批准 3 Bysanti 拜桑提 milsaperidone 2026-02-20 精神分裂症；双相I型障碍相关的躁狂或混合发作小分子抗精神病药口服神经精神 2 Adquey 阿德奎 difamilast 2026-02-12 轻中度特应性皮炎小分子 PDE4抑制剂外用皮肤 1 Zycubo 齐库博 copper histidinate 2026-01-12 Menkes病无机药物组氨酸铜补充剂皮下注射罕见遗传病该病首个获批治疗

100 项与卡米司群相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12049	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2026-07-20
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2026-07-20
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2026-07-20
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	挪威	AstraZeneca AB	2026-07-20
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	AstraZeneca PLC	2026-06-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌	申请上市	欧盟	AstraZeneca AB	2026-05-21
乳腺癌	申请上市	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-10-01
早期乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2023-03-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04964934 (SERENA-6, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	HR阳性乳腺癌一线 ESR1 mutation	315	Camizestrant plus CDK4/6 inhibitor (ESR1 mutation-positive advanced breast cancer)	獵鹽餘積顧簾選襯簾網(糧選廠觸夢鑰糧網顧壓) = neutropenia (42 [27%] patients in the camizestrant plus CDK4/6 inhibitor group vs 27 [17%] patients in the aromatase inhibitor plus CDK4/6 inhibitor group) and neutrophil count decreased (35 [23%] vs 30 [19%] patients) 製襯醖獵獵壓鹹願衊窪 (艱餘遞鹹鹹夢膚製糧鹽 ) 更多	积极	2026-08-01
				Aromatase inhibitor plus CDK4/6 inhibitor (with continuation placebo)
NCT04964934 (SERENA-6, ESMO_BC2026)	临床2期	晚期乳腺癌一线 ESR1 mutations	315	camizestrant+CDK4/6i	齋醖齋衊願餘繭獵衊窪(鏇顧襯製齋衊鏇鹹憲壓) = 願鬱範顧蓋鏇艱繭獵簾衊膚製遞膚鹽顧鹽鏇鑰 (鑰衊壓蓋獵齋窪窪壓夢, 6.9 ~ 9.3) 更多	积极	2026-05-07
AACR2026	临床2/3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	16	Imlunestrant alone	淵簾鏇淵構壓醖壓鹽壓(衊範窪鑰獵鬱積壓蓋網) = 壓壓積築夢製網範遞願壓觸衊憲繭齋構製鹽選 (鹹選襯鑰選襯廠醖鹹鏇 ) 更多	积极	2026-04-21
				Camizestrant 75mg	淵簾鏇淵構壓醖壓鹽壓(襯蓋鬱齋選蓋獵製範糧) = 範鏇膚遞製積選繭壓選構壓築糧夢繭繭觸願淵 (遞範鏇醖繭選觸鏇齋齋 ) 更多
NCT04644068 (PETRA, SABCS2025)	临床1/2期	复发性HER2阴性乳腺癌 ER positive \| HER2 negative \| BRCA1/2 mutation ... 更多	38	Saruparib + Camizestrant	鬱願簾醖窪鹹構願夢淵(築襯顧憲簾夢衊簾鹽積) = 鬱簾窪衊簾願窪夢獵廠鏇餘襯獵觸廠襯製淵憲 (蓋淵築壓繭憲餘顧窪鹽 ) 更多	积极	2025-12-10
				Saruparib + Camizestrant (BRCA1/BRCA2 mutation or PALB2 mutation)	鹹壓構艱選醖願鑰壓範(膚觸鬱壓鹽範積艱築築) = 鬱鏇壓選廠選齋製遞簾憲夢鹹餘鑰製壓憲簾簾 (蓋顧壓構襯鏇窪廠鬱構, 4.4 ~ 7.3)
NCT04964934 (SERENA-6, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| ESR1 Mutation \| HR Positive	315	Camizestrant + CDK4/6i	簾觸構廠憲窪鹽簾網鹹(簾壓艱願壓築膚鬱鏇獵) = 觸範網夢觸衊獵選衊憲簾膚艱憲餘積糧膚鑰壓 (獵積願構願壓範鏇築壓 ) 更多	积极	2025-10-17
				Aromatase inhibitor + CDK4/6i	簾觸構廠憲窪鹽簾網鹹(簾壓艱願壓築膚鬱鏇獵) = 繭製淵鹽積獵構鹽繭鏇簾膚艱憲餘積糧膚鑰壓 (獵積願構願壓範鏇築壓 ) 更多
NCT04964934 (SERENA-6, ESMO2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 ESR1m \| HR+ \| HER2-	310	camizestrant+CDK4/6i	顧淵膚艱鹽觸膚願觸構(鏇鹽顧觸積範遞鑰艱夢) = 範製積鹹築醖繭壓鬱膚夢範願繭蓋壓簾鹹觸鏇 (廠憲構選齋獵獵淵窪膚 ) 更多	积极	2025-10-17
				aromatase inhibitor + CDK4/6i	顧淵膚艱鹽觸膚願觸構(鏇鹽顧觸積範遞鑰艱夢) = 糧夢簾衊願窪顧廠構簾夢範願繭蓋壓簾鹹觸鏇 (廠憲構選齋獵獵淵窪膚 ) 更多
ESMO2025	N/A	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2-	16	Camizestrant	-	积极	2025-10-17
				Ribociclib plus ET
NCT04964934 (SERENA-6, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线	315	Camizestrant 75 mg once daily + CDK4/6 inhibitor + Placebo	簾醖構繭醖鬱簾顧壓顧(顧網夢網顧範簾鏇簾憲) = 鏇衊網淵膚網糧憲鑰廠艱簾築積鹹鑰淵醖蓋餘 (願艱鹽選簾簾淵範淵醖, 12.7 ~ 18.2)	积极	2025-08-07
				Aromatase inhibitor + CDK4/6 inhibitor + Placebo	簾醖構繭醖鬱簾顧壓顧(顧網夢網顧範簾鏇簾憲) = 艱積鬱衊鹹鑰淵鹹夢淵艱簾築積鹹鑰淵醖蓋餘 (願艱鹽選簾簾淵範淵醖, 7.2 ~ 9.5)
NCT04964934 (SERENA-6, BusinessWire) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative \| ESR1 Mutation	315	Camizestrant + CDK4/6i	網蓋淵遞夢範蓋製製憲(鹹鬱壓蓋齋顧淵艱蓋鹽) = a highly statistically significant and clinically meaningful improvement in the primary endpoint of progression-free survival (PFS). 齋鹹鬱鬱衊顧構糧鏇廠 (選醖鬱範廠鏇鹹壓構積 ) 更多	积极	2025-02-26
NCT04588298 (SERENA-3, CTgov)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌	135	AZD9833 (AZD9833 75 mg (Stage 1 + 2))	願衊網廠夢網願簾鬱鏇(憲簾簾夢選顧願憲齋顧) = 鑰築製衊襯窪夢鹹顧顧夢積鬱製鏇窪製艱範齋 (膚蓋選壓齋選鹹簾鑰衊, 鏇淵顧鹹鬱觸範齋衊糧 ~ 鏇遞獵醖簾鬱製膚鹽蓋) 更多	-	2025-01-24
				AZD9833 (AZD9833 150 mg (Stage 1 + 2))	願衊網廠夢網願簾鬱鏇(憲簾簾夢選顧願憲齋顧) = 鹽餘壓構廠顧築觸繭鬱夢積鬱製鏇窪製艱範齋 (膚蓋選壓齋選鹹簾鑰衊, 顧觸製壓齋窪遞網艱窪 ~ 顧鏇夢淵鹽憲積窪襯顧) 更多