SERAFA-1: A Single Arm, Open Label, Multicentre, Phase IIIb Study Of Camizestrant Plus Ribociclib in 1st Line Treatment of ER Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant in combination with ribociclib in patients with ER+ HER2- BC who have not received any other systemic treatment for advanced disease. Participants will be treated within the trial until they discontinue the study treatment for any reason.

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

NCT07427394

/ Recruiting临床2期

A Phase IIa, Open-label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Camizestrant in Combination With Atirmociclib in Participants With ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (SERENA-1b)

A study to investigate camizestrant in combination with atirmociclib in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer previously treated with a cyclin dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor.

开始日期2026-05-06

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT07195227

/ Recruiting临床2期

Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camizestrant Plus Ribociclib in Patients With Hormone Receptor Positive (HR+) Breast Cancer

This trial will study a type of breast cancer defined by the expression of hormone receptor in the cancer cells (HR+). Patients will be treated with ribociclib, a cyclin-dependent kinase inhibitor, and camizestrant, a selective estrogen receptor degrader (SERD) and complete ER antagonist. The main purpose of the Study is to analyze the efficacy (to find out how effective a treatment is) of ribociclib in combination with camizestrant in patients with advanced HR+ breast cancer who have received endocrine therapy (ET) in early breast cancer setting for at least 5 years, of which at least 2 years with aromatase inhibitor (AI). Ribociclib plus camizestrant efficacy will be determined by assessing the period from treatment initiation until disease progression, defined as progression free survival (PFS).
The anticipated favorable clinical benefits of the combination of ribociclib and camizestrant therapy are projected to outweigh the risks of this treatment. This Study will be performed in full compliance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and all applicable local Good Clinical Practice (GCP) and regulations.

开始日期2026-03-24

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

100 项与卡米司群相关的临床结果

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100 项与卡米司群相关的转化医学

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100 项与卡米司群相关的专利（医药）

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项与卡米司群相关的文献（医药）

2026-09-01·Translational Oncology

The ESR1-MYH14 axis functions as a critical driver of cervical cancer progression and metastasis

Article

作者: Wang, Xia ; Lan, Qiongyu ; Han, Yongqing ; Li, Qin ; Yi, Hanjie ; Xiong, Le ; Li, Shanfeng

BACKGROUND:

Cervical cancer remains a major cause of cancer-related mortality in women, yet its molecular mechanisms of progression and metastasis are not fully defined. This study explores the oncogenic role of the ESR1 (estrogen receptor α)-MYH14 (myosin heavy chain 14) signaling axis in cervical cancer.

METHODS:

Quantitative real-time PCR and Western blotting were used to assess RNA and protein levels. The transcriptional regulation of MYH14 by ESR1 was verified through chromatin immunoprecipitation quantitative PCR and dual-luciferase assays. Cellular proliferation, migration, and invasion were evaluated using CCK-8, colony formation, wound healing, and transwell assays. Xenograft and tail vein metastasis models were applied to examine the effects of MYH14 silencing and ESR1 inhibition by AZD9833.

RESULTS:

MYH14 was markedly upregulated in cervical cancer tissues and correlated with poor prognosis. MYH14 knockdown suppressed proliferation and metastasis both in vitro and in vivo. ESR1 functioned as a transcriptional activator of MYH14, enhancing c-Myc and MMP9 expression, whereas MYH14 silencing or AZD9833 treatment reversed these oncogenic effects and reduced ESR1, MYH14, c-Myc, and MMP9 levels.

CONCLUSION:

The ESR1-MYH14 signaling axis drives cervical cancer growth and metastasis. Targeting this pathway may represent a promising therapeutic strategy for cervical cancer management.

2026-06-01·TOXICOLOGY AND APPLIED PHARMACOLOGY

Camizestrant-induced heart rate reduction is mediated via a sinoatrial node pacemaker channel mechanism

Article

作者: El-Haou, Saïd ; Pointon, Amy ; Wright, Lindsay ; Harding, Joanna ; Purbrick, Stuart ; Harmer, Alexander ; Kwan, Maggie ; Canzolino, Serena ; Molla, David ; Baruscotti, Mirko ; Villar, Inmaculada C ; Protze, Stephanie ; Roberts, Liz ; Hawthorne, Glen ; Henry, David ; Bucchi, Annalisa ; Kirk, Jason ; Hall, Andrew

Camizestrant, a next-generation selective estrogen receptor (ER) degrader and complete ER antagonist, has been associated with a reversible dose- and time-dependent heart rate (HR) reduction in clinical studies. This nonclinical investigation aimed to understand the mechanism of camizestrant-induced HR reduction. The effects of camizestrant on HR in vivo were assessed in rat and dog telemetry studies. Effects on pacemaker channel function in vitro were assessed using patch-clamp electrophysiology in Chinese hamster ovary cells expressing human hyperpolarization-activated cyclic nucleotide-gated channel 4 (hHCN4), human embryonic stem cell (hESC)-derived sinoatrial node (SAN) cardiomyocytes, and primary rat SAN cardiomyocytes. In dogs, 28-day repeat-dose camizestrant administration caused a reversible dose- and time-dependent HR reduction (maximum reduction of 53 beats per min [bpm] on Day 25 vs pre-study levels at 20 mg/kg). HR reduction was also noted in rats (maximum reduction 89 bpm vs vehicle [23%] on Day 5 of a 7-day study at 75 mg/kg). Responses to chronotropic stimuli (e.g., atropine and isoprenaline) were reduced in dogs treated with camizestrant. Camizestrant-induced HR reduction was still present following combined sympathetic (atenolol) and parasympathetic (atropine) inhibition in dogs, as well as vagotomy in rats. Camizestrant reduced hHCN4 current density in Chinese hamster ovary cells, as well as beat rate and "funny" pacemaker (I_f) current activity in hESC-derived SAN cardiomyocytes. Camizestrant at 75 mg/kg for 7 days significantly reduced I_f current activity versus vehicle in isolated SAN cardiomyocytes. These results support the hypothesis that camizestrant exerts a pharmacologic, reversible reduction in HR by decreasing SAN pacemaker current activity.

2026-04-01·DRUG METABOLISM AND DISPOSITION

Identification, synthesis, and characterization of a unique N-glucuronide of an acid metabolite of camizestrant (AZD9833) in humans

Article

作者: Brenchley, Guy ; Sykes, Andy ; Tran, Lâm Quang ; Zhang, Zhoupeng ; Wilkinson, Stephen ; Hopkins, Emily ; Howe, Peter W A ; Phipps, Richard ; Chen, April ; Hariparsad, Niresh

Camizestrant (AZD9833) is a next-generation oral selective estrogen receptor (ER) degrader and complete ER antagonist in phase 3 clinical development for the treatment of ER-positive breast cancer. Metabolite M14, an N-glucuronide of the acid metabolite M46 of camizestrant, is one of the major circulating metabolites in humans, in addition to a direct N-glucuronide M4. In light of the fact that the existence of the acidic functional group of the acid metabolite M46 prevented an efficient in vitro glucuronidation in human liver microsomes, a novel hybrid chemical and biological synthesis of AZ4678 (M14) was successfully achieved. The acidic functional group of AZ8713 (M46) was esterified with methanol to give the M46 methyl ester, which was then glucuronidated in human liver microsomes in the presence of UPDGA to form M14 methyl ester. Selective hydrolysis of M14 methyl ester by aqueous lithium hydroxide in tetrahydrofuran successfully generated AZ4678 (M14). The development of this synthesis route has introduced a new approach to synthesizing glucuronides of compounds with acidic functional groups that otherwise interfere with their susceptibility to glucuronidation. NMR analysis confirmed the structure of AZ4678 (M14) with the glucuronic acid attached to the position N45 of the azole nitrogen atom while retaining the original stereochemistry of camizestrant. Chromatography of AZ4678 (M14) was sensitive to 67% of organic content in samples as well as sensitive to solvents at a basic pH containing ammonium hydroxide, resulting in split peaks in liquid chromatography-mass spectrometry analysis. AZ4678 (M14) was stable in human feces and in aqueous solutions at a pH range of 1.5-12.0. SIGNIFICANCE STATEMENT: Metabolite M14 of camizestrant (AZD9833), a major circulating metabolite in humans, was successfully identified as an N-glucuronide of an acid metabolite of camizestrant, and its unusual chromatographic and stability properties were characterized. The development of a novel hybrid chemical and biological synthesis for M14 has introduced a new approach to synthesizing glucuronides of compounds with acidic functional groups that otherwise interfere with their own in vitro glucuronidation.

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项与卡米司群相关的新闻（医药）

2026-07-22

·BioSpace

Wainua flop narrows AstraZeneca’s path to $80B goal ahead of high-risk readouts

iStock, Korakrich Suntornnites With a Phase 3 failure denting the rare disease drug’s prospects, AstraZeneca has little room for error as it plots a path toward its ambitious 2030 sales target. As AstraZeneca exited the first quarter, initially skeptical analysts were coming around to the potential for the drugmaker to hit its goal of growing sales to $80 billion by 2030. But less than three months later, the shocking Phase 3 failure of rare disease drug Wainua has left the company needing wins in two high-risk readouts to maintain its trajectory toward the towering target. The FDA approved Wainua, an antisense oligonucleotide inhibitor, in December 2023 for the treatment of transthyretin amyloidosis (ATTR) with polyneuropathy. Months later, AstraZeneca named Wainua as one of the drugs underpinning its belief that it could grow sales to $80 billion by 2030. At the time, the consensus estimate of analysts put AstraZeneca’s 2030 sales at $66.8 billion. Wainua has yet to contribute significantly to AstraZeneca’s path to $80 billion, with sales totaling just $212 million last year. But the drugmaker was predicting peak revenues in excess of $5 billion until the Phase 3 flop derailed plans to expand Wainua’s label to cover ATTR cardiomyopathy (ATTR-CM). ezstandalone.cmd.push(function () { ezstandalone.showAds(129); }); AstraZeneca still thinks it can hit $80 billion, though. Before that disappointing readout, the company-sponsored consensus projected 2030 sales of $82.7 billion, Leerink Partners analysts said in a July 9 note to investors. Removing ATTR-CM reduced that forecast to $80.8 billion, reflecting about $1.9 billion in Wainua sales in 2030. AstraZeneca’s management acknowledged that the setback “decreases headroom” but is still confident the company can achieve the 2030 goal, the analysts said. Cardiovascular disease AstraZeneca, Ionis’ Wainua woes send waves across ATTR-CM space The failure of AstraZeneca and Ionis’ Wainua in a late-stage study of ATTR-CM casts doubt on Alnylam’s next-generation candidate but is good news for others in the space, including BridgeBio and Intellia Therapeutics. July 10, 2026 · 3 min read · Tristan Manalac Read more Plotting a path to $80B The coming months will feature readouts that could intensify questions about whether AstraZeneca can hit its target. This year, the company is scheduled to report data from SERENA-4 and AVANZAR, late-phase clinical trials that Leerink analysts called binary events subject to “prior investor uncertainty.” SERENA-4 is testing the investigational oral SERD camizestrant in first-line, HR-positive breast cancer. AVANZAR is assessing the antibody-drug conjugate Datroway, already marketed for second-line non-small cell lung cancer (NSCLC) and forms of breast cancer, in first-line NSCLC. Leerink analysts predicted that SERENA-4 could add non–risk adjusted peak sales of $2.8 billion for camizestrant and that AVANZAR could boost Datroway sales by $2.2 billion. AstraZeneca, which won its first FDA approval for Datroway in January 2025, reported sales of ¥47.6 billion (~$293 million) and $43 million in the first quarter of 2026. The analysts see the trials as risky, putting the probability of success at 20% for SERENA-4 and at 50% for AVANZAR. Skepticism about the chances of the studies succeeding extends beyond Leerink, with analysts at Guggenheim Securities characterizing investor expectations as “very low.” The failure of the trials would remove rungs from the ladder that AstraZeneca climbs toward its $80 billion target. AstraZeneca has tipped each drug to generate peak sales of $5 billion or more. SERENA-4 and AVANZAR are central to the blockbuster forecasts. Camizestrant is awaiting approval in another indication, but in a May 8 note to investors Guggenheim analysts called that commercial opportunity “limited.” Analysts have generally been less confident in the 2030 aim than AstraZeneca itself seems to be. Although the Guggenheim team said the consensus of its peers did reach $80 billion in December, the firm’s own estimate was lower, at $76.4 billion. It raised that number to $79.6 billion in April, based on developments including Phase 3 data on the chronic obstructive pulmonary disease prospect tozorakimab, but following the Wainua setback, Guggenheim’s 2030 forecast for the company fell back down to $78 billion. The analysts now foresee Wainua sales of $500 million, down from $2 billion before the Phase 3 flop. Removing the ATTR-CM opportunity from the Leerink model similarly resulted in a drop in risk-adjusted 2030 total revenues, from $79.5 billion to $78.6 billion. Earnings AstraZeneca bullish on $80B sales goal after beating expectations, Phase 3 data wins After a quarter in which sales topped $15 billion and key readouts went AstraZeneca’s way, the company is increasingly confident that its 2030 revenue target is in reach. April 29, 2026 · 2 min read · Nick Paul Taylor Read more Fallback options AstraZeneca has options if setbacks to SERENA-4 and AVANZAR impede its pursuit of the 2030 sales goal. The $80 billion objective “was on an organic basis, and that does not assume any M&A of any size and scale,” AstraZeneca CFO Aradhana Sarin said on the company’s earnings call in February. While AstraZeneca is aiming to hit its 2030 target without M&A, Sarin said the company has “substantial firepower” for deals. AstraZeneca will “remain very disciplined in terms of what type of assets we bring in,” partly because it requires “substantial investments in R&D” to create shareholder value after buying a drug candidate, Sarin said. Organically, AstraZeneca could smooth its path to $80 billion by beating sales expectations for its existing growth drivers and planned launches or by lessening the impact of loss of exclusivity on drugs such as Lynparza and Farxiga. Guggenheim analysts said elecoglipron, an oral GLP-1 asset, is “underappreciated,” but with the small molecule entering Phase 3 this year, it is not on AstraZeneca’s roadmap to $80 billion. The roadmap features assets including the cancer medicines Imfinzi and Imjudo, blood pressure drug Baxfendy and rare disease candidate efzimfotase alfa. Guggenheim analysts foresee a “standard, slow [cardiovascular disease] ramp” for Baxfendy, with Medicare Part D reimbursement negotiations expected in 2027 or 2028. If the pipeline stutters, AstraZeneca’s ability to squeeze more sales from existing assets could be key to hitting its 2030 target. The company’s commercial teams have impressed recently, helping to power sales past analyst expectations in the third and fourth quarters of 2025 and the first quarter of 2026. AstraZeneca plans to release its second-quarter earnings results on July 27.

临床3期上市批准

2026-07-21

·医脉通乳腺肿瘤

BOC 2026｜殷咏梅教授：乘风破浪正当时，乳腺癌治疗格局与未来展望

前言近日，2026年中国临床肿瘤学年度新进展学术研讨会暨 Best of CSCO 2026 China（BOC）在呼和浩特正式召开。本次大会江苏省人民医院殷咏梅教授结合最新循证医学证据，围绕乳腺癌治疗最新进展与未来展望展开精彩分享，系统梳理了2026上半年改写临床实践的关键研究，并对下半年及未来的突破方向作出前瞻展望，为与会者呈现了一幅乳腺癌精准诊疗快速迭代的清晰图景。谈进展：2026上半年改变治疗实践的临床研究一 HER2阳性乳腺癌：从“加法”到“优选”的精准分层 HER2阳性乳腺癌一直是创新靶向药物治疗的重要应用领域，随着研究的不断出现，传统“双靶”（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）联合化疗的基石地位，正受到新型药物的强力挑战。 ADC挺进一线：DESTINY-Breast09揭示长期获益新线索 DESTINY-Breast09（DB09）研究评估了T-DXd（德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）一线治疗中的疗效，结果显示其中位无进展生存期（PFS）达到40.7个月，较THP对照组的26.9个月显著延长[1]。2026年ASCO大会公布的亚组分析结果[2]则进一步提示，达到完全缓解（CR）或深度部分缓解（PR）（肿瘤缩小≥80%）的患者，其24个月PFS率较其他缓解深度者更为突出。有力证实了T-DXd的深度缩瘤能力可能与长期生存获益相关，并为后续研究探讨“减化疗”或“去化疗”策略提供了一定基础。图1 DESTINY-Breast09（DB09）研究亚组分析24个月PFS数据[2] TKI持续发力：PHILA研究最终分析与真实世界验证 PHILA研究证实了吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性转移性乳腺癌初始治疗的疗效与安全性。2026年3月发表的最终分析[3]结果显示，在中位随访45.5个月后，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛（THPy方案）的总生存期（OS）曲线与对照组持续拉开差距，夯实了该方案作为HER2阳性晚期乳腺癌一线可选治疗的基石地位。图2 PHILA研究最终分析疗效结果[3] 与此同时，由江泽飞教授领衔全国十三家中心开展的一项真实世界研究[4]也显示，通过倾向性匹配分析，THPy方案的中位PFS可达23.6个月，显著优于THP方案的17.3个月（HR=0.68），在真实诊疗环境中验证了大型临床研究的结论。联合模式的边界探索：ADC+TKI与HP+TKI HER2CLIMB-02研究[5]显示，在既往接受曲妥珠单抗和紫杉类治疗后进展的患者中，T-DM1联合图卡替尼可显著改善患者预后，中位PFS由7.4个月延长至9.5个月（HR=0.76），进一步验证了TKI与ADC协同增效的治疗潜力。在此基础上，HER2CLIMB-04研究正进一步探索图卡替尼联合T-DXd的疗效与安全性，以期推动抗HER2联合治疗策略的进一步优化。图3 HER2CLIMB-02研究结果[5] 此外，HER2CLIMB-05亚组分析显示，图卡替尼联合HP方案在不同HR状态、脑转移状态以及新发/复发转移患者中均可带来较为一致的获益。TKI有望作为抗HER2治疗的重要“增效剂”，通过与单抗或ADC联合进一步提升治疗疗效，但其最佳应用场景仍需结合患者既往治疗史及疾病特征进行精准选择。早期乳腺癌的去铂化与双抗探索 Neo-Healer研究聚焦HER2双特异性抗体安尼妥单抗在HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者中的有效性展开分析，2026年ASCO公布的最新结果[6]显示，安尼妥单抗联合化疗的tpCR率显著优于对照组（62.4% vs. 51.2%），且安全性可控。同期，HELEN HER013三期研究则证实，新辅助白蛋白紫杉醇+HP+吡咯替尼方案（nab-PHPy）的pCR率非劣于多西他赛+卡铂+HP方案（TCbHP），且血小板减少和呕吐发生率更低。这也是继neoCARHP之后，中国学者在“去铂”新辅助治疗领域的又一成功探索，有望优化早期患者的化疗强度。图3 Neo-Healer研究设计及关键疗效数据结果[6] 总体来看，HER2阳性乳腺癌治疗正在进入一个更加精准和精细化管理的新时代。然而，随着新辅助治疗pCR率逐渐进入平台期，临床探索的重点也正在发生转变，即从单纯追求更高的病理缓解率，逐步转向治疗策略的进一步优化和优势人群的精准筛选。特别是在HR+/HER2+这一具有独特生物学特征的亚型中，如何进一步提升治疗强度与疗效获益之间的平衡，如何明确不同ADC药物在新辅助治疗中的最佳适用人群，以及如何构建T-DXd等新型药物前移应用后的后线治疗路径，均已成为当前HER2阳性早期乳腺癌领域亟待解决的重要问题，仍需更多前瞻性研究和长期随访数据予以进一步明确。二 HR阳性乳腺癌：靶向内分泌治疗的纵深推进随着CDK4/6抑制剂成为HR阳性晚期乳腺癌标准治疗后，如何克服耐药已成为当前最重要的临床问题之一。近年来，PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路和ESR1突变相关研究不断取得突破，推动着HR阳性乳腺癌逐步进入精准治疗时代。从PIK3CA突变到泛人群获益：Gedatolisib开启PAM通路治疗新篇章 Gedatolisib是一种能够同时抑制PI3K和mTORC1/2的泛PAM通路抑制剂。2026年3月发表的VIKTORIA-1研究[7]，评估了其在CDK4/6i经治人群中的应用。结果显示，在PIK3CA野生型患者中，Gedatolisib联合氟维司群±哌柏西利相比氟维司群单药治疗均能够显著延长患者无进展生存期（9.3个月 vs. 7.4个月 vs. 2.0个月）。随后，于2026年ASCO大会上公布的PIK3CA突变亚组的数据同样显示，Gedatolisib三联方案以及双联方案中位PFS均显著优于阿培利司联合氟维司群方案（11.3个月 vs. 11.1个月 vs. 5.6个月）。图4 VIKTORIA-1研究关键疗效数据结果[7] 口服SERD：后线格局初定，前线探索进行时目前，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）已有多个药物在ESR1突变人群后线治疗中取得进展：SERENA-6研究已成功证实Camizestrant应用于ESR1突变乳腺癌患者的疗效成果；依仑司群则于2026年6月正式获NMPA批准上市，单药或联合阿贝西利治疗既往内分泌治疗后进展的ER+/HER2−、携带ESR1突变的晚期乳腺癌患者。中国原创口服SERD同样取得了积极进展，一项由江泽飞教授牵头的Ⅰ期临床研究显示，国产口服SERD类药物HRS-8080在ESR1突变ER+/HER2−晚期乳腺癌患者中显示出良好的安全性和耐受性，目前三期研究正在入组中。随着越来越多国产创新药进入临床，未来中国患者有望获得更多精准治疗选择。三三阴性乳腺癌：ADC与靶向治疗的协同推进近年来，ADC药物在乳腺癌领域取得了长足进展，其在三阴性乳腺癌（TNBC）中的治疗版图亦持续拓展，覆盖范围从后线治疗逐步向前线推进，靶点选择也由Trop-2延伸至EGFR-HER3等新兴方向。治疗场景的多元化和靶向策略的丰富化，共同推动了该亚型治疗模式的持续演进。 Trop-2 ADC：TNBC一线治疗的新基石 ASCENT-04研究[8]显示，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在转移性TNBC的一线治疗中，较化疗联合帕博利珠单抗显著延长了中位PFS（11.2个月 vs. 7.8个月，HR=0.65）。OS数据虽尚未成熟，但2026年ASCO大会公布的PFS2分析为该联合方案的获益提供了额外支持：即便化疗联合免疫组后续交叉接受SG治疗的比例更高，SG联合免疫组仍将PFS2事件风险降低了33%。而对于不适合一线免疫治疗的转移性TNBC患者，ASCENT-03及TROPION-Breast 02两项研究的PFS2数据亦显示，TROP-2 ADC在该类人群中同样展现出作为一线治疗选择的潜力。 EGFR-HER3双抗ADC：后线TNBC的新靶向选择 PANKU-Breast02研究[9]最新结果显示，靶向EGFR-HER3的国产创新双特异性ADC Iza-bren在晚期后线TNBC患者中，相较化疗组实现了中位PFS（8.5个月 vs. 3.1个月）和中位OS（15.9个月 vs. 12.5个月）的显著改善。该研究也为EGFR-HER3这一靶点在后线治疗中的应用提供了重要循证依据。四支持治疗与诊疗模式的优化在精准靶向治疗快速演进的同时，乳腺癌支持治疗与风险管理领域亦有多项高质量研究更新了循证依据，同样值得关注。外科治疗：一项发表于JCO的研究[10]纳入960名已确诊卵巢癌的BRCA1/2突变携带者，结果显示中位随访4.9年时，其乳腺癌发生率为4.3%，低于未患卵巢癌的BRCA携带者。提示卵巢癌诊断后BRCA携带者的乳腺癌绝对风险较低，预防性乳房切除术的必要性需重新评估，临床决策也应更加审慎。放疗：一项随机对照研究[11]显示，早期乳腺癌区域淋巴结放疗的3周大分割方案在淋巴水肿风险上非劣效于5周常规方案，且肩关节活动度损伤等毒性指标两组相当。这一结果为3周大分割方案取代5周常规方案成为新的放疗标准提供了高级别证据，可在不增加毒性的前提下显著缩短治疗周期。骨转移治疗：2026年ASCO报道的一项研究[12]显示，地舒单抗Q12w方案在至首次症状性骨骼事件的时间上非劣于Q4w方案（HR=1.023，90%CI：0.874-1.197），且安全性更优、费用更低。这也提示临床实践中延长地舒单抗给药间隔具备可行性，有助于降低患者用药负担和医疗资源消耗。论未来：值得关注的新产品或新数据一人工智能全面融入临床，重塑乳腺癌诊疗流程人工智能（AI）无疑是近年来最受关注的技术方向之一。一项来自瑞典的大规模随机、对照、非劣效性研究[13]共纳入超过10万名接受乳腺癌筛查的女性，结果显示与传统双人阅片相比，AI辅助乳腺X线筛查在间期癌发生率方面达到非劣效，同时显著提高了筛查敏感性（80.5% vs 73.8%），并明显降低了阅片工作量。事实上，AI的应用已经逐渐覆盖乳腺癌管理的多个环节，包括影像诊断、病理识别、疗效预测以及复发风险评估等。未来，随着多模态数据整合和大模型技术的发展，人工智能有望成为乳腺癌精准诊疗的重要基础设施，推动临床决策向更加智能化和个体化方向发展。二 TP53靶向治疗迎来突破，“不可成药”靶点出现曙光 TP53是人类肿瘤中突变频率最高的抑癌基因之一，在TNBC中尤为常见。然而，由于p53蛋白结构复杂、突变类型多样，过去数十年来TP53一直被认为是典型的“不可成药”靶点。2026年2月，NEJM首次报道了一项口服选择性p53激动剂的人体Ⅰ期研究[14]。该研究共纳入77例晚期实体瘤患者（其中包括10例乳腺癌患者），尽管属于高度经治人群，该药物仍取得了20%的客观缓解率和79%的疾病控制率，且整体安全性可控。这一研究首次验证了TP53重新激活策略的临床可行性。未来，随着优势人群及预测标志物的进一步明确，TP53靶向治疗有望成为乳腺癌新的重要治疗方向。三下一代ADC来临，乳腺癌治疗或迎来新一轮革命毫无疑问，ADC已经成为近年来推动乳腺癌治疗进步最重要的平台之一。但从目前的发展趋势来看，ADC的进化仍远未结束。目前双载药ADC已经进入临床研究阶段，通过同时偶联两种不同机制的细胞毒药物，有望进一步提高疗效并延缓耐药发生；免疫刺激载荷ADC则尝试将免疫激动剂作为载荷，在直接杀伤肿瘤细胞的同时激活抗肿瘤免疫反应；此外，放射性核素ADC也正在快速发展，未来有望实现更加精准的靶向放疗。与此同时，不同ADC之间的序贯治疗、ADC联合免疫治疗或TKI治疗，以及基于生物标志物的精准筛选策略，也将成为未来研究的重要方向。可以预见，下一阶段ADC的竞争将逐渐从“靶点竞争”转向“平台竞争”和“精准应用竞争”。总结与展望回顾2026年上半年，乳腺癌治疗正在进入快速迭代的新阶段，无论是HER2阳性乳腺癌中ADC的全面前移，还是HR阳性乳腺癌精准内分泌治疗体系的不断完善，抑或是三阴性乳腺癌逐渐进入靶点驱动时代，均反映出乳腺癌治疗已经进入快速迭代的新阶段。而在现有治疗格局不断被改写的同时，一系列更具颠覆性的新技术、新靶点以及新药物平台也正在加速涌现，未来乳腺癌治疗的边界仍在不断拓宽。展望下半年，多项关键研究结果同样值得期待。瑞康曲妥珠单抗在HR+HER2低表达及HER2+晚期一线研究数据，以及DESTINY-Breast09中T-DXd单药组数据，有望进一步优化乳腺癌治疗策略；此外，INAVO121研究及国产AKT抑制剂LAE002的Ⅲ期研究结果，或将重塑内分泌耐药后的治疗格局；与此同时，iza-bren在HR+/HER2低表达乳腺癌中的研究结果，将进一步探索EGFR-HER3双特异性ADC跨分子亚型应用的潜力；而芦康沙妥珠单抗治疗TNBC一线不适合免疫治疗人群的OptiTROP-Breast03研究，则有望进一步推动ADC向更早治疗阶段前移。可以预见，随着更多创新药物和循证证据的不断积累，乳腺癌治疗的重点将逐渐从“是否有药可用”，转向“如何精准用药、合理序贯以及最大化患者长期获益”。未来乳腺癌诊疗格局仍将持续被改写，而精准化、个体化和全程管理，也将成为推动乳腺癌治疗不断向前发展的核心方向。殷咏梅教授二级教授，主任医师，博导江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长第19届St. Gallen国际乳腺癌大会专家团成员 CSCO乳腺癌专家委员会主任委员中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委 CSCO BC 指南执笔专家参考文献 [1] Tolaney SM, Jiang Z, Zhang Q, et al. Trastuzumab Deruxtecan plus Pertuzumab for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2026;394(6):551-562. doi:10.1056/NEJMoa2508668. [2] Yeon Hee Park et al. A DESTINY-Breast09 analysis of treatment duration and clinical outcomes by best response to trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P).. J Clin Oncol 44, 1021-1021(2026). [3] Ma F, Yan M, Li W, et al. Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for HER2 positive metastatic breast cancer: long term survival results from randomised phase 3 PHILA trial. BMJ. 2026;392:e087259. Published 2026 Mar 16. doi:10.1136/bmj-2025-087259. [4] M. Kuang, J. Li, L. Bian, et al., “ Pertuzumab Vs. Pyrotinib in Combination With Trastuzumab and Taxanes for First-Line Treatment of HER2+ MBC: A Multicenter Real-World Study,” Cancer Medicine 15, no. 5 (2026): e71932. [5] Hurvitz SA, Loi S, O'Shaughnessy J, et al. Tucatinib and trastuzumab emtansine for patients with previously treated HER2-positive locally advanced and metastatic breast cancer: primary analysis of the randomized phase III trial HER2CLIMB-02. Ann Oncol. 2026;37(3):341-352. [6] Zhi-Ming Shao et al. Anbenitamab plus albumin-bound docetaxel (nab-docetaxel) ± carboplatin (Cb) versus trastuzumab and pertuzumab plus docetaxel (THP) ± Cb as neoadjuvant therapy for HER2-positive early or locally advanced breast cancer: A randomized, open-label, multicenter, phase 3 trial. J Clin Oncol 44, LBA660-LBA660(2026). [7] Hurvitz SA, Layman RM, Curigliano G, et al. VIKTORIA-1 Trial of Gedatolisib Plus Fulvestrant With or Without Palbociclib in Hormone Receptor-Positive/HER2-/PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2026;44(12):1108-1119. [8] Tolaney SM, de Azambuja E, Kalinsky K, et al. Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab for Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2026;394(4):354-366. [9]Jiong Wu, et al. A Randomized Phase III Study Evaluating Izalontamab Brengitecan (Iza-bren) Versus Physician’s Choice of Chemotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC).2026 ASCO LBA1003. [10]Apostol AI, Gronwald J, Cybulski C, et al. Risk of Breast Cancer After Ovarian Cancer in Women With a Pathogenic/Likely Pathogenic Variant in BRCA1 or BRCA2. J Clin Oncol. 2026;44(10):883-892. [11]Rivera S, Ghodssighassemabadi R, Auzac G, et al. 5-year results of hypofractionated locoregional radiotherapy in early breast cancer HypoG-01 (UNICANCER): a French multicentre, randomised, non-inferiority, phase 3, open-label, controlled trial. Lancet. 2026;407(10532):976-987. [12]Roger Anton Fredy Von Moos et al. Prevalence of symptomatic skeletal events (SSE) with reduced denosumab (Dmab) dose density (every 12 weeks versus every 4 weeks): A randomized phase III non-inferiority trial SAKK 96/12 REDUSE. J Clin Oncol 44, 1004-1004(2026). [13]Gommers J, Hernström V, Josefsson V, et al. Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. Lancet. 2026;407(10527):505-514. [14]Kian K. Hershberger,Jenna Thibodeau,Yongwei Su,Sai Samanvitha Madagundapalli Ramakrishna,Vijendra Singh,Aditi Sharma,Holly Edwards,Yubin Ge,Jay Yang,Breaking the guardian of the genome: TP53 dysfunction in myeloid neoplasms, Biochemical Pharmacology, 251, (118177), (2026). 编辑：Ocean 审校：殷咏梅教授排版：Ocean 执行：Ocean 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

2026-07-20

·会康临研

乳腺癌热门靶点临床试验汇总与最新进展

会康临研，You will be fine ❤️ 欢迎转发，让更多人有机会得到帮助 💞 ☆ 乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。以激素受体（HR）、HER2 表达为基础的分子分型（HR+/HER2- 约占 70%，HER2 阳性约占 15%—20%，三阴性约占 15%）决定了截然不同的治疗路径，也使乳腺癌成为实体瘤中"精准治疗"最成熟的领域。 2024—2026 年，以德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表的 ADC 完成了从后线到一线、再到围手术期的全线布局；CDK4/6 抑制剂进入辅助治疗；口服 SERD 与 PROTAC 降解剂在 ctDNA 指导下重构内分泌耐药后的治疗策略；TROP2 ADC 则为三阴性乳腺癌（TNBC）带来一线新标准。本文基于发表于 NEJM、Lancet Oncology、JAMA Oncology、Nature Medicine 等期刊及 ASCO、ESMO 大会公布的代表性 2、3 期研究，梳理当前乳腺癌热门靶点的研发格局，并重点介绍国内创新药企业的在研项目。（如有需要了解是否有合适的入组项目，请联系转发本文的分享者） ☆ 一、HER2：ADC 重塑全线治疗格局 HER2 靶向治疗已有曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗、T-DM1、图卡替尼等成熟方案，而 T-DXd 正在把边界不断外推：二线 DESTINY-Breast03 确立其对 T-DM1 的绝对优势后，DESTINY-Breast06（NEJM）将其扩展至 HER2 低表达（IHC 1+ 或 2+/ISH-）乃至超低表达人群，中位 PFS 13.2 对 8.1 个月（HR=0.62），直接改写了病理报告与分层标准[1]；一线 DESTINY-Breast09（2025 年 ASCO）显示 T-DXd＋帕妥珠单抗中位 PFS 达 40.7 个月，显著优于沿用十余年的 THP 方案（26.9 个月，HR=0.56）[2]；辅助阶段 DESTINY-Breast05 显示，新辅助后仍有残留病灶的高危患者接受 T-DXd 较 T-DM1 的 3 年无侵袭性疾病生存率显著提高（92.4% 对 83.7%，IDFS HR=0.47），结果发表于 NEJM 并获 FDA 批准及 NCCN 1 类推荐[3]。需要注意的是，T-DXd 相关间质性肺病在辅助人群中发生率约 9.6%（含个别 5 级事件），毒性管理是广泛应用的前提[3]。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）——3 期 HORIZON-Breast01 中期分析显示，其较吡咯替尼＋卡培他滨显著延长中位 PFS（30.6 对 8.3 个月，HR=0.22），乳腺癌上市申请预期明确；该药已获批 HER2 突变 NSCLC 适应症，新辅助 3 期研究亦已启动[4]； ②科伦博泰的博度曲妥珠单抗（A166）——基于头对头 T-DM1 的 3 期 KL166-III-06 研究（2025 年 ESMO 口头报告），于 2025 年 10 月获批用于二线及以上 HER2 阳性乳腺癌[5]； ③浙江医药/新码生物的 ARX788（定点偶联 HER2 ADC）——2/3 期 ACE-Breast-02 研究达到主要终点（PFS 显著优于拉帕替尼＋卡培他滨），已提交新药上市申请[6]； ④荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48）——已先后获批 HER2 阳性伴肝转移、HER2 低表达伴肝转移两项乳腺癌适应症，后者基于 3 期 RC48-C012 研究，是全球首个针对 HER2 低表达乳腺癌的获批方案之一[7]； ⑤康宁杰瑞/石药集团的 KN026（HER2 双表位双抗）——一线 2 期 ORR 76.4%、中位缓解持续时间 24.0 个月，联合化疗一线 3 期在研[8]。 ☆ 二、TROP2 ADC：三阴与 HR+ 双线突破 TROP2 是乳腺癌 ADC 的第二大靶点。戈沙妥珠单抗（SG）在 ASCENT、TROPiCS-02 中确立后线地位后，2025 年两项一线 3 期研究读出：ASCENT-03（NEJM）显示 SG 单药一线治疗不适合免疫治疗的晚期 TNBC，中位 PFS 9.7 对 6.9 个月（HR=0.62）[9]；ASCENT-04/KEYNOTE-D19 显示 SG 联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥10）TNBC，中位 PFS 11.2 对 7.8 个月，结果发表于 NEJM[10]——两项研究已支持 FDA 于 2026 年批准 SG 的两个一线适应症[10]。德达博妥单抗（Dato-DXd）方面，TROPION-Breast01（JCO）支持其获批 HR+/HER2- 后线适应症；TROPION-Breast02（2025 年 ESMO）在一线不适合免疫治疗的 TNBC 中实现 PFS 与 OS 双阳性，2026 年 5 月获 FDA 批准为首个一线 TNBC 的 TROP2 ADC[11]。此外，HER3、Nectin-4、B7-H4 等新兴 ADC 靶点均在 1、2 期探索中。国内企业代表性在研项目： ①科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）——全球首个获批 TNBC 适应症的国产 TROP2 ADC（3 期 OptiTROP-Breast01：中位 PFS 6.7 对 2.5 个月）；3 期 OptiTROP-Breast02（2025 年 ESMO）进一步覆盖 HR+/HER2- 经治人群（中位 PFS 8.3 对 4.1 个月，HR=0.35），新增适应症已纳入优先审评[12]； ②诗健生物的 ESG401——一线治疗 TNBC 的 1 期队列 ORR 达 83%、DCR 100%（2025 年 ASCO），脑转移亚组颅内 ORR 41%（ESMO Open），获 CDE 突破性疗法认定，一线 TNBC 及 HR+/HER2- 两项 3 期在研[13]； ③复旦张江的 FDA018（TROP2-SN38 ADC）——TNBC 3 期已完成逾 350 例入组，拟提交上市申请；同平台的 HER2 低表达 ADC（FDA022）已完成 2 期入组[14]； ④映恩生物与 BioNTech 合作的 DB-1305/BNT325——联合 PD-L1×VEGF 双抗 BNT327 一线治疗 TNBC 的确认 ORR 达 76.7%（2026 年 ESMO 乳腺癌大会），代表"ADC＋双抗"联用新范式[15]。 ☆ 三、HR+/HER2-：CDK4/6 之后的精准内分泌时代 HR 阳性是乳腺癌最大亚型，研发热点集中于 CDK4/6 抑制剂经治后的精准续贯。其一，PI3K/AKT 通路：INAVO120 研究（NEJM）证实伊那利塞（PI3Kα 抑制剂）＋哌柏西利＋氟维司群一线治疗 PIK3CA 突变患者，中位 PFS 17.2 对 7.3 个月（HR=0.42）、中位 OS 34.0 对 27.0 个月（HR=0.67），成为该人群首个证实 OS 获益的靶向三联方案[16]；AKT 抑制剂卡匹色替（CAPItello-291）与阿培利司（SOLAR-1）已分别获批 AKT 通路改变和 PIK3CA 突变人群。其二，口服 SERD 与 ER 降解剂：SERENA-6（NEJM）首次以注册 3 期证据支持"ctDNA 动态监测、分子进展即换药"策略——一线 AI＋CDK4/6 抑制剂治疗中检出 ESR1 突变但影像未进展的患者，换用 camizestrant 后中位 PFS 16.0 对 9.2 个月（HR=0.44）[17]；依仑司群（imlunestrant，EMBER-3，NEJM）已在中美获批 ESR1 突变适应症；vepdegestrant 作为首个完成 3 期的 PROTAC 降解剂，在 ESR1 突变人群较氟维司群延长 PFS（5.0 对 2.1 个月，HR=0.57），已申报 FDA[18]；罗氏 giredestrant（evERA 研究）亦在 ESR1 突变人群取得阳性结果。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的达尔西利——首个获批的国产 CDK4/6 抑制剂，DAWNA-1（二线）与 DAWNA-2（一线）均发表于 Nature Medicine，已纳入医保； ②亿腾嘉和的来罗西利（GB491）——3 期 LEONARDA-1（Nature Communications）显示联合氟维司群使内分泌耐药患者 PFS 近翻倍，已申报上市[19]；③轩竹生物/四环医药的吡罗西尼（CDK2/4/6 抑制剂）——2025 年 5 月获批联合氟维司群二线及单药后线两项适应症，为全球首个获批单药适应症的 CDK4/6 类药物，一线适应症亦已获批并纳入医保[20]； ④益方生物的泰瑞司群（taragarestrant，D-0502）——口服 SERD，注册 3 期在中美同步推进；恒瑞 HRS-8080、先声 SIM0270 等国产口服 SERD 亦已进入 3 期[21]； ⑤来凯医药的 afuresertib（泛 AKT 抑制剂）——3 期 AFFIRM-205 显示联合氟维司群中位 PFS 7.6 对 2.0 个月（HR=0.33），拟近期申报上市，中国权益已授权齐鲁制药[22]。 ☆ 四、三阴性乳腺癌：免疫联合策略持续升级 TNBC 既往只能依赖化疗，免疫治疗改写了两个场景：早期 KEYNOTE-522（NEJM）确立"新辅助化疗＋帕博利珠单抗、术后继续帕博利珠单抗"模式，5 年 OS 率 86.6% 对 81.7%（HR=0.66）[23]；晚期 KEYNOTE-355 确立 PD-L1 阳性（CPS≥10）一线免疫＋化疗标准。当前趋势是免疫与 ADC 的联合前移：ASCENT-04 已使"SG＋帕博利珠单抗"成为 PD-L1 阳性 TNBC 一线新选择（见第二节）[10]；同时，针对 TROP2 ADC 经治后的序贯策略（如 Nectin-4 ADC）成为新的研究空白点。国内企业代表性在研项目： ①君实生物的特瑞普利单抗——3 期 TORCHLIGHT 研究（Nature Medicine）显示联合白蛋白紫杉醇一线治疗 PD-L1 阳性 TNBC 中位 PFS 8.4 对 5.6 个月，成为首个获批 TNBC 适应症的国产 PD-1 单抗[24]； ②康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）——联合化疗一线 TNBC 的 2 期数据于 2025 年 ESMO-IO 更新，获 CDE 突破性疗法认定，随机双盲 3 期 HARMONi-BC1 在研[25]； ③迈威生物的 9MW2821（Nectin-4 ADC）——2026 年 4 月启动 TNBC 关键 3 期，为全球首个进入 3 期的 Nectin-4 ADC；针对 TROP2 ADC 经治人群的国际多中心研究已在美国完成首例给药[26]； ④翰森制药的 HS-20089（B7-H4 ADC）——已授权 GSK（首付款 8500 万美元），乳腺癌等瘤种 1/2 期在研[27]。 ☆ 五、PARP 抑制剂与 BRCA 突变约 5%—10% 的乳腺癌与胚系 BRCA1/2 突变相关。奥拉帕利在 OlympiAD（晚期）与 OlympiA（辅助，4 年 OS 率 89.8% 对 86.4%，NEJM）中建立了 gBRCA 突变人群的治疗与治愈双重标准，他拉唑帕利（EMBRACA）紧随其后。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的氟唑帕利——3 期 FABULOUS 研究（Lancet Oncology）显示，其单药（中位 PFS 6.7 个月）或联合阿帕替尼（11.0 个月）均显著优于化疗（3.0 个月），2024 年获批上市，成为中国首个获批乳腺癌适应症的 PARP 抑制剂，并已获 CSCO 指南推荐[28]； ②恒瑞的下一代 PARP1 选择性抑制剂 HRS-1167 等亦处于早期临床，旨在改善血液学毒性。总体而言，PARP 抑制剂国内布局相对集中，多数国产分子的乳腺癌探索仍在 2 期以前。 ☆ 六、早期与围手术期：治愈率的持续抬升早期乳腺癌的研究主线是"升阶梯"与"精准分层"： HER2 阳性领域，KATHERINE 建立的 T-DM1 辅助标准正被 DESTINY-Breast05 挑战（见第一节），新辅助 DESTINY-Breast11 亦证实 T-DXd 序贯方案可提高病理完全缓解率[3]； HR 阳性领域，monarchE（5 年 IDFS 绝对获益 7.6%，JCO）与 NATALEE（4 年 IDFS HR=0.72，JAMA Oncology；5 年绝对获益 4.5%）两项研究使 CDK4/6 抑制剂辅助治疗覆盖更广泛人群[29][30]； TNBC 领域 KEYNOTE-522 模式已成标准（见第四节）。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的吡咯替尼——3 期 PHEDRA 研究（BMC Medicine）证实其联合曲妥珠单抗＋多西他赛新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的总病理完全缓解率 41.0% 对 22.0%，已获批新辅助适应症[31]； ②恒瑞的瑞康曲妥珠单抗——单药对比"多西他赛＋卡铂＋双靶"新辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的 3 期研究已获批启动，是国产 HER2 ADC 首次挑战新辅助标准方案[32]； ③恒瑞的达尔西利——辅助治疗 3 期研究在研，有望为 HR 阳性患者提供国产辅助 CDK4/6 选择。 ☆ 结语纵观 2024—2026 年数据，乳腺癌 2、3 期临床研究呈现三条主线：一是 ADC 全线化——T-DXd 与 TROP2 ADC 从后线一路推进到一线、辅助与新辅助，且以 HER2 低表达为代表不断拓宽获益人群；二是内分泌治疗精准化——PI3K/AKT 抑制剂、口服 SERD、PROTAC 降解剂与 ctDNA 动态监测共同构成"分子分型 2.0"时代的治疗范式；三是国产创新纵深参与——从科伦博泰、恒瑞的 ADC 头对头 3 期，到来凯 AKT 抑制剂、轩竹 CDK2/4/6 抑制剂的差异化获批，国内企业已从跟随研发转向在多个靶点上与国际方案正面竞争。需要强调的是，OS 成熟度、ILD 与口腔炎等特征性毒性管理、以及 HER2 低表达/ESR1/PIK3CA/gBRCA 等生物标志物检测的可及性，仍是这些成果真正落地临床的前提。 ☆ 参考文献 1.Bardia A, et al. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer (DESTINY-Breast06). N Engl J Med. 2024;391:2110-2122. 2.Tolaney SM, et al. Trastuzumab Deruxtecan + Pertuzumab in HER2+ Advanced Breast Cancer (DESTINY-Breast09). 2025 ASCO, LBA1008. 3.Geyer CE, et al. Trastuzumab Deruxtecan vs T-DM1 in High-Risk HER2+ Early Breast Cancer With Residual Disease (DESTINY-Breast05). 2025 ESMO, LBA1；N Engl J Med. 2026；FDA 批准公告（2026 年 5 月）. 4.恒瑞医药公告：HORIZON-Breast01 3 期中期分析（2026 年 7 月）；瑞康曲妥珠单抗 NSCLC 适应症获批（2025 年 5 月）；新辅助 3 期临床获批（2025 年 10 月）. 5.科伦博泰公告：博度曲妥珠单抗（A166）获批 2L+ HER2+ 乳腺癌（2025 年 10 月）；KL166-III-06 研究. 2025 ESMO, LBA24. 6.浙江医药公告：ARX788 2/3 期 ACE-Breast-02 达主要终点并提交上市申请. 2023 年 3 月. 7.荣昌生物公告：维迪西妥单抗 HER2 低表达伴肝转移乳腺癌适应症获批（RC48-C012）. 2026 年 3 月. 8.康宁杰瑞公告：KN026 联合化疗一线治疗 HER2 阳性乳腺癌 3 期获批；2 期数据. 2022 SABCS. 9.Cortés J, et al. Sacituzumab Govitecan in Untreated, Advanced Triple-Negative Breast Cancer (ASCENT-03). N Engl J Med. 2025;393:1912-1925. 10.Tolaney SM / de Azambuja E, et al. Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab in PD-L1+ Advanced TNBC (ASCENT-04/KEYNOTE-D19). 2025 ASCO；N Engl J Med. 2025；FDA 批准公告（2026 年 7 月）. 11.Bardia A, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated HR+/HER2– Breast Cancer (TROPION-Breast01). J Clin Oncol. 2024;42(suppl)；Dent RA, et al. TROPION-Breast02. 2025 ESMO, LBA21；FDA 批准公告（2026 年 5 月）. 12.Xu BH, et al. Sacituzumab Tirumotecan in Previously Treated TNBC (OptiTROP-Breast01). 2024 ASCO；Li M, et al. OptiTROP-Breast02. 2025 ESMO, LBA23. 13.Ma F, et al. Comprehensive Results of ESG401, a TROP2-Targeting ADC: Updated Phase 1 Analysis. J Clin Oncol. 2025;43(suppl):1044；脑转移亚组. ESMO Open. 2025. 14.复旦张江公告：FDA018 治疗 TNBC 3 期完成入组（2026 年 6 月）；FDA022 2 期完成入组（2026 年 2 月）. 15.映恩生物公告：DB-1305/BNT325 联合 BNT327 一线 TNBC 数据. 2026 ESMO Breast Cancer（快速口头报告）. 16.Jhaveri KL, et al. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer (INAVO120). N Engl J Med. 2025. 17.Bidard FC, et al. First-Line Camizestrant for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer (SERENA-6). N Engl J Med. 2025;393:877-888. 18.Campone M, et al. Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, in Advanced Breast Cancer (VERITAC-2). 2025 ASCO；Arvinas/Pfizer NDA 提交（2025 年 6 月）. 19.Xu B, et al. Lerociclib Plus Fulvestrant in HR+/HER2− Advanced Breast Cancer (LEONARDA-1). Nat Commun. 2025;16:716. 20.四环医药/轩竹生物公告：吡罗西尼获批（2025 年 5 月）及一线适应症获批；纳入国家医保目录（2026 年 1 月执行）. 21.益方生物公告：泰瑞司群（D-0502）注册 3 期进展（2026）；恒瑞 HRS-8080 3 期启动（2025 年 6 月，医药魔方报道）. 22.来凯医药公告：afuresertib 联合氟维司群 3 期 AFFIRM-205 达到主要终点（2026 年 4 月）；齐鲁制药许可协议（2025 年 11 月）. 23.Schmid P, et al. Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (KEYNOTE-522). N Engl J Med. 2024;391:1981-1991. 24.Jiang Z, et al. Toripalimab Plus Nab-Paclitaxel in Metastatic or Recurrent TNBC (TORCHLIGHT). Nat Med. 2024;30:249-256. 25.康方生物公告：依沃西一线 TNBC 2 期更新（2025 ESMO-IO）；CDE 突破性疗法认定（2025 年 11 月）；HARMONi-BC1/AK112-308 3 期（NCT06767527）. 26.迈威生物公告：9MW2821 启动 TNBC 3 期（2026 年 4 月）；美国 ADC 经治 TNBC 研究首例给药（2025 年 9 月，NCT06908928）. 27.翰森制药/GSK 公告：HS-20089 授权合作（首付款 8500 万美元）. 2023 年 10 月. 28.Li HP, Song EW, et al. Fuzuloparib With or Without Apatinib in HER2-Negative Metastatic Breast Cancer With Germline BRCA1/2 Mutations (FABULOUS). Lancet Oncol. 2025. 29.Rastogi P, et al. Adjuvant Abemaciclib Plus Endocrine Therapy: monarchE 5-Year Efficacy Outcomes. J Clin Oncol. 2024;42:987-993. 30.Crown J, et al. Ribociclib Plus Endocrine Therapy in HR+/ERBB2− Early Breast Cancer: 4-Year Outcomes From NATALEE. JAMA Oncol. 2025;11(11):1292-1300. 31.Wu J, et al. Pyrotinib Plus Trastuzumab and Docetaxel as Neoadjuvant Treatment for HER2+ Breast Cancer (PHEDRA). BMC Med. 2022;20:394. 32.恒瑞医药公告：瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌 3 期临床获批. 2025 年 10 月. （注：本文数据截至 2026 年 7 月，部分在研 3 期研究信息来自 ClinicalTrials.gov、CDE 登记平台及 2025—2026 年 ASCO、ESMO、SABCS 大会报告，最终结论以正式发表为准。） ☆ 重要声明与提示 1，本研究严格遵循《赫尔辛基宣言》和 GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，所有入组患者的权益都将得到充分保障； 2，本研究已获得国家药品监督管理局批准（登记号：），并通过各中心伦理委员会审查研究为开放标签设计，患者知晓所接受的治疗方案参与研究为自愿行为，可随时退出，不影响后续正常医疗最终入组资格需经研究医生全面评估后确定。 3，本文信息来源于药物临床试验登记与信息公示平台及公开学术资料，仅供医学科普和招募信息传播使用，不构成具体医疗建议。具体诊疗方案请遵医嘱。 ☆ 关于我们会康临研是由一群有着相同初心的生物医药人共同搭建的一个公益性质的临床试验项目聚合信息与咨询平台。致力于分享新的前沿的临床试验招募信息，为有需求且符合条件的患者寻找新的希望，同时能得到免费的救治。也欢迎大家动动小手，转发给更多有需要的人，每一次转发，都是一次希望的传递！❤️❤️ ☆ 1. 肺癌的临床试验热门靶点II, III 期概览与最新进展 2. 肿瘤细胞免疫治疗全景科普：从CAR-T到TIL，九大技术路线详解 3. 神奇，三次临床试验接力！NTRK 融合肺癌患者闯过五年生存期，免费靶向药改写晚期绝境

100 项与卡米司群相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2026-07-20
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2026-07-20
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2026-07-20
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	挪威	AstraZeneca AB	2026-07-20
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	AstraZeneca PLC	2026-06-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌	申请上市	欧盟	AstraZeneca AB	2026-05-21
乳腺癌	申请上市	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-10-01
早期乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2023-03-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04964934 (SERENA-6, ESMO_BC2026)	临床2期	晚期乳腺癌一线 ESR1 mutations	315	camizestrant+CDK4/6i	鹹襯積醖襯糧憲願蓋網(製製齋艱蓋淵簾鹽蓋醖) = 鏇廠淵淵糧範選範壓廠鏇範夢鏇積鹽簾選窪餘 (製願襯蓋構願構淵積憲, 6.9 ~ 9.3) 更多	积极	2026-05-07
AACR2026	临床2/3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	16	Imlunestrant alone	獵鬱鬱憲壓齋簾鏇襯醖(窪蓋構鹹衊鹽衊窪壓艱) = 選繭構襯齋鹹醖鹽鑰築構網窪窪鹽積遞築觸鏇 (願糧窪構鹽範繭窪遞獵 ) 更多	积极	2026-04-21
				Camizestrant 75mg	獵鬱鬱憲壓齋簾鏇襯醖(網窪繭網鹽壓夢鏇壓繭) = 艱構鹹鏇獵窪鬱製齋鹽廠淵鏇積醖選鬱網蓋鹽 (構膚憲構繭築構餘鏇觸 ) 更多
NCT04644068 (PETRA, SABCS2025)	临床1/2期	复发性HER2阴性乳腺癌 ER positive \| HER2 negative \| BRCA1/2 mutation ... 更多	38	Saruparib + Camizestrant	壓齋壓範積繭鹹夢顧廠(遞壓築餘淵壓醖製鹹繭) = 膚淵廠窪醖齋蓋構憲糧遞壓積蓋壓遞築膚餘窪 (蓋積艱鏇網鹽膚襯構願 ) 更多	积极	2025-12-10
				Saruparib + Camizestrant (BRCA1/BRCA2 mutation or PALB2 mutation)	衊窪遞選襯鏇壓選簾遞(鏇構糧繭齋夢膚鏇鏇鬱) = 艱獵鹽願願憲襯鹽壓鏇鹹鏇構選積鑰廠顧製鑰 (構構窪選鑰鹹夢簾襯積, 4.4 ~ 7.3)
NCT04964934 (SERENA-6, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| ESR1 Mutation \| HR Positive	315	Camizestrant + CDK4/6i	膚廠鬱餘製壓願獵蓋廠(網淵壓選醖積選築餘觸) = 範鏇淵齋積繭鏇製構醖齋願顧襯膚夢淵淵窪淵 (製簾簾鬱選遞膚構蓋夢 ) 更多	积极	2025-10-17
				Aromatase inhibitor + CDK4/6i	膚廠鬱餘製壓願獵蓋廠(網淵壓選醖積選築餘觸) = 淵淵醖糧構膚醖糧願膚齋願顧襯膚夢淵淵窪淵 (製簾簾鬱選遞膚構蓋夢 ) 更多
ESMO2025	N/A	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2-	16	Camizestrant	-	积极	2025-10-17
				Ribociclib plus ET
NCT04964934 (SERENA-6, ESMO2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 ESR1m \| HR+ \| HER2-	310	camizestrant+CDK4/6i	願壓艱觸繭鏇憲遞積醖(觸廠網糧壓艱遞鹹願糧) = 淵餘襯網膚願鏇製願醖簾積獵憲襯獵選製衊鏇 (顧憲鑰窪選廠淵鹹蓋憲 ) 更多	积极	2025-10-17
				aromatase inhibitor + CDK4/6i	願壓艱觸繭鏇憲遞積醖(觸廠網糧壓艱遞鹹願糧) = 襯憲夢壓獵鏇鹹鑰構獵簾積獵憲襯獵選製衊鏇 (顧憲鑰窪選廠淵鹹蓋憲 ) 更多
NCT04964934 (SERENA-6, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线	315	Camizestrant 75 mg once daily + CDK4/6 inhibitor + Placebo	壓願艱鏇遞膚繭餘憲艱(鏇選鹽觸網鏇願繭鏇夢) = 淵願鬱鏇餘壓獵蓋繭憲網構遞廠範願簾餘簾築 (壓網鬱窪鬱窪遞窪夢選, 12.7 ~ 18.2)	积极	2025-08-07
				Aromatase inhibitor + CDK4/6 inhibitor + Placebo	壓願艱鏇遞膚繭餘憲艱(鏇選鹽觸網鏇願繭鏇夢) = 簾衊範願鏇願築鑰鬱鹽網構遞廠範願簾餘簾築 (壓網鬱窪鬱窪遞窪夢選, 7.2 ~ 9.5)
NCT04964934 (SERENA-6, BusinessWire) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative \| ESR1 Mutation	315	Camizestrant + CDK4/6i	醖衊遞構憲鑰願築鏇繭(網築積餘鹽繭願醖範構) = a highly statistically significant and clinically meaningful improvement in the primary endpoint of progression-free survival (PFS). 齋齋鏇壓網鏇廠醖夢構 (鹹網積淵鏇鏇觸襯範壓 ) 更多	积极	2025-02-26
NCT04588298 (SERENA-3, CTgov)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌	135	AZD9833 (AZD9833 75 mg (Stage 1 + 2))	製壓築繭鹽憲繭廠糧願(遞夢簾鹽築醖鏇觸簾淵) = 鹹窪憲艱衊鑰積範製齋壓鹽艱廠糧糧築顧簾繭 (鬱膚廠鹽顧廠獵鬱鹽顧, 鑰鬱醖築艱顧餘範鏇廠 ~ 簾鹹齋壓憲鹹蓋構網醖) 更多	-	2025-01-24
				AZD9833 (AZD9833 150 mg (Stage 1 + 2))	製壓築繭鹽憲繭廠糧願(遞夢簾鹽築醖鏇觸簾淵) = 壓艱壓選積網鏇獵鬱觸壓鹽艱廠糧糧築顧簾繭 (鬱膚廠鹽顧廠獵鬱鹽顧, 範願觸憲鹽膚衊選獵鏇 ~ 鏇齋積願壓膚構鑰繭鏇) 更多
NCT04214288 (SERENA-2, Literature) 人工标引	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative	240	camizestrant 75 mg	鑰餘糧襯淵簾網製糧糧(糧觸齋選構製積淵鹹鏇) = 選範淵襯膚夢鏇襯鑰製蓋獵製齋憲廠鑰觸網糧 (蓋願廠憲餘簾鹹夢憲夢, 3.7–10.9) 更多	积极	2024-11-09
				camizestrant 150 mg	鑰餘糧襯淵簾網製糧糧(糧觸齋選構製積淵鹹鏇) = 鬱繭繭膚鬱鹽糧壓繭範蓋獵製齋憲廠鑰觸網糧 (蓋願廠憲餘簾鹹夢憲夢, 5.5–12.9) 更多