A Phase IIa, Open-label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Camizestrant in Combination With Atirmociclib in Participants With ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (SERENA-1b)

A study to investigate camizestrant in combination with atirmociclib in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer previously treated with a cyclin dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor.

开始日期2026-04-10

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

CTIS2024-520027-88-00

/ Not yet recruiting临床2期

PHASE II STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF CAMIZESTRANT PLUS RIBOCICLIB IN PATIENTS WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE (HR+) BREAST CANCER (THE CADILLAC STUDY)

开始日期2025-12-31

申办/合作机构-

NCT07195227

/ Not yet recruiting临床2期

Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camizestrant Plus Ribociclib in Patients With Hormone Receptor Positive (HR+) Breast Cancer

This trial will study a type of breast cancer defined by the expression of hormone receptor in the cancer cells (HR+). Patients will be treated with ribociclib, a cyclin-dependent kinase inhibitor, and camizestrant, a selective estrogen receptor degrader (SERD) and complete ER antagonist. The main purpose of the Study is to analyze the efficacy (to find out how effective a treatment is) of ribociclib in combination with camizestrant in patients with advanced HR+ breast cancer who have received endocrine therapy (ET) in early breast cancer setting for at least 5 years, of which at least 2 years with aromatase inhibitor (AI). Ribociclib plus camizestrant efficacy will be determined by assessing the period from treatment initiation until disease progression, defined as progression free survival (PFS).
The anticipated favorable clinical benefits of the combination of ribociclib and camizestrant therapy are projected to outweigh the risks of this treatment. This Study will be performed in full compliance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and all applicable local Good Clinical Practice (GCP) and regulations.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

100 项与卡米司群相关的临床结果

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2026-02-01·JACC-Basic to Translational Science

Selective Estrogen Receptor Degraders Induce Bradycardia by Modulating Nuclear Estrogen Signaling

Article

作者: Patel, Jaymin M ; Narvaez-Paliza, Jose Max ; More Verde, Luis ; Rosas Diaz, Andrea Nathalie ; Urias, Monica ; Kurella, Shreya ; Basu, Sandeep ; Asnani, Aarti ; Curtin, Casie

Selective estrogen receptor degraders (SERDs) are emerging therapies for estrogen receptor-positive (ER+) breast cancer. However, certain oral SERDs, including giredestrant and camizestrant, have been associated with bradycardia in clinical trials. To elucidate the underlying molecular mechanism, we used chemical biology and genetic approaches in a zebrafish model of SERD-induced bradycardia. Giredestrant and camizestrant induced significant bradycardia in wild-type zebrafish embryos, whereas fulvestrant and amcenestrant (SERDs that do not induce bradycardia in patients) did not alter heart rate. Cotreatment with ER agonists rescued bradycardia, suggesting an ER-mediated mechanism. Mutations in gper, esr2a, and esr2b did not confer resistance to SERD-induced bradycardia, whereas esr1 mutant embryos were protected. These findings demonstrate that SERD-associated bradycardia is mediated through Esr1 signaling, supporting an on-target adverse effect.

2026-02-01·CTS-Clinical and Translational Science

Open‐Label Study Assessing Relative and Absolute Bioavailability of Oral Camizestrant Formulations and Food Effects in Healthy Postmenopausal Women

Article

作者: Klinowska, Teresa ; Maudsley, Rhiannon ; Gränfors, Malin ; Lindemann, Justin P. O. ; Mathewson, Alastair M. ; McDermott, John ; Taylor, Nigel ; Gangl, Eric T. ; Brier, Tim ; Sykes, Andy ; Roe, Chris ; Li, Yan ; Engman, Helena ; Kirova, Bistra ; Menakuru, Somasekhar R. ; Bragg, Ryan A.

ABSTRACT:

Camizestrant is the next‐generation oral selective estrogen receptor degrader and complete estrogen receptor antagonist in Phase 3 development for hormone receptor‐positive breast cancer. To investigate the impact of manufacturing changes during pivotal Phase 3 studies, this open‐label, randomized crossover study of 32 postmenopausal healthy volunteers determined the relative bioavailability of a tablet used in early clinical studies (Phase 1 tablet), a tablet designed for late‐phase development (prototype Phase 3 tablet), and an oral solution. Absolute oral bioavailability in the fasted state (using a [ 14 C] camizestrant intravenous microtracer) and effects of a high‐fat meal on the prototype Phase 3 tablet were also determined. The geometric mean ratios (GMRs) of the prototype Phase 3/Phase 1 tablets (% [90% CI]) for Cmax and AUC, respectively were 98.7 (87.4–111.5) and 97.4 (92.6–102.5) at 75 mg ( n = 15), and 96.6 (86.9–107.5) and 100.4 (96.2–104.9) at 300 mg ( n = 15). GMRs of the prototype Phase 3 tablet/oral solution for Cmax and AUC were 96.2 (85.3–108.7) and 99.5 (94.6–104.6) at 75 mg ( n = 15). Fed‐to‐fasted Cmax and AUC GMRs were 106.2 (94.3–119.7) ( n = 16) and 109.8 (104.4–115.5) ( n = 15) at 75 mg ( n = 16), and 115.9 (104.3–128.7) and 102.3 (98.0–106.8) at 300 mg ( n = 15). Absolute oral bioavailability at 75 mg ( n = 6) and 300 mg ( n = 6) was 42.5% (36.8%–49.0%) and 55.1% (48.5%–62.5%). The formulations showed similar exposures, supporting the planned manufacturing changes. Camizestrant exhibited moderate bioavailability; exposures were similar under fasted and high‐fat meal conditions, supporting its administration with or without food.

2026-02-01·ESMO Open

Camizestrant in combination with capivasertib for women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer: results from SERENA-1

Article

作者: Lindemann, J P O ; Maudsley, R ; Oliveira, M ; Klinowska, T ; Twelves, C ; Baird, R D ; Gibbons, L ; Moreno, I ; Vaklavas, C ; Brier, T ; Jack, T ; Sykes, A ; Morrow, C J ; Ciardullo, C ; Bermejo de Las Heras, B ; Mathewson, A M ; Victoria Ruiz, I ; Armstrong, A C

BACKGROUND:

Camizestrant, the next-generation oral selective estrogen receptor degrader and complete estrogen receptor (ER) antagonist, has previously demonstrated superiority over fulvestrant in patients with ER-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer. Capivasertib is a selective AKT inhibitor recommended with fulvestrant for patients with PIK3CA/AKT1/PTEN-altered ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Here, we report data from Parts I and J of SERENA-1 (NCT03616587), evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy for the combination of camizestrant and capivasertib.

PATIENTS AND METHODS:

SERENA-1 is a phase I, open-label, multi-part trial of camizestrant alone and in combination with other anticancer agents in women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer. In parts I and J, participants received oral camizestrant 75 mg (once daily) in combination with oral capivasertib 400 mg (4 days on, 3 days off).

RESULTS:

Participants (n = 29) had a median of two previous lines of therapy in the advanced setting; 55.2% had received fulvestrant and 89.7% had received a cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor. Camizestrant in combination with capivasertib had a well-tolerated safety profile, with diarrhea (75.9%) and nausea (44.8%) being the most common adverse events. Median t_max was achieved ∼4 hours and ∼2 hours post dose for camizestrant and capivasertib, respectively. Clinical benefit at 24 weeks was seen in 51.7% of participants, and median progression-free survival was 8.3 months.

CONCLUSION:

In these pretreated participants, camizestrant 75 mg in combination with capivasertib 400 mg was well tolerated, with a side effect profile consistent with each drug as monotherapy, and showed encouraging evidence of clinical efficacy.

315

项与卡米司群相关的新闻（医药）

2026-02-27

·同写意

后PARP时代，合成致死寻找下一个锚点

100+全球先锋领袖现场开讲、50+顶尖新基建机构抢先入驻、1000+产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会！ PARP之后，合成致死还有路可走吗？阿斯利康最新财报显示，2025年PARP抑制剂奥拉帕利（Lynparza）全年销售额32.8亿美元，同比增长约7%，增长曲线已经趋于走平。 2014年，阿斯利康的PARP抑制剂奥拉帕利获得FDA批准上市，用于治疗携带BRCA突变卵巢癌患者，这是全球首个获批的基于“合成致死”理论的新药，不仅验证了该理论用于癌症治疗的构想，也取得了巨大的商业成功。lynparza在2019年销售额突破10亿美元大关，当时的同比增速高达85%。截至目前，全球共有7款PARP抑制剂上市，但PARP仍是合成致死领域唯一经过市场验证的靶点。十年过去，下一代新靶点迟迟未能接棒，而第一代PARP抑制剂困于血液毒性、耐药性等问题，增长已显疲态。合成致死走到了关键路口。一边是PARP抑制剂进入迭代周期，另一边是ATR、Wee1、Polθ等新兴靶点仍在探索期。在增长瓶颈与创新的交织中，合成致死亟需新的答案。 TONACEA 01 PARP1，新起点合成致死的下一个希望，仍绕不开PARP，这个迄今唯一通过临床和市场双重验证的靶点。 PARP家族共有17个成员。第一代PARP抑制剂大多缺乏亚型选择性，对PARP1、PARP2及其他家族成员产生广谱抑制。随着临床应用的推进，其局限性逐渐暴露：血液毒性、消化道反应、肾损伤等不良事件限制了长期给药与联合治疗的空间。英派药业首席执行官蔡遂雄博士向写意君指出，PARP抑制剂的抗肿瘤活性主要来源于PARP1的抑制，而血液学毒性则与PARP2抑制高度相关。这种非选择性的“捆绑”机制，使疗效与安全性难以解耦。因此，开发高选择性PARP1抑制剂、最大限度规避PARP2，已成为下一代研发的核心逻辑。 “PARP1与PARP2在酶结构域上存在差异，这为设计高选择性分子提供了结构基础。”蔡遂雄表示。据不完全统计，目前进入临床阶段的PARP1选择性抑制剂约十余种。进度最快的是阿斯利康的AZD5305，这是一种新型PARP1“trap型”抑制剂，不仅抑制催化活性，还能将PARP1高效捕获于DNA损伤位点，放大并延长DNA损伤信号。阿斯利康此前公布的数据显示，该药对PARP1的选择性约为PARP2的500倍，目前已推进至Ⅲ期临床。阿斯利康在2022年的AACR会议上，第一次分享了AZD5305的人体临床数据，此后PARP1抑制剂赛道进入密集交易期。 2022年9月，德国默克从NMS集团引入了NMS-03305293。到2023年，交易变得更加频繁：5月，吉利德通过收购XinThera，获得其临床前PARP1抑制剂资产；6月，英派药业将IMP1734和IMP1707的全球权益（大中华区除外）授予Eikon；10月，德国默克再出击，以首付款1.6亿美元引入恒瑞医药的HRS-1167。截至目前，PARP1抑制剂赛道格局基本清晰，除AZD5305领跑外，恒瑞医药的HRS-1167、英派药业IMP1734的进度都相对靠前。数据显示，IMP1734对PARP1的选择性超过PARP2的648倍，在全球已披露数据中位居前列。其临床布局聚焦乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌等对PARP抑制剂敏感的大瘤种，正在开展全球I/II期试验，评估单药疗效及与阿比特龙、紫杉醇联合方案，数据预计2026年读出。除选择性抑制外，部分PARP1抑制剂还具备较强的血脑屏障穿透能力，形成了差异化竞争优势。比如，阿斯利康的AZD9574就具备“PARP1高选择性+血脑屏障渗透”双重特性，对脑转移瘤或原发性胶质瘤（如IDH突变胶质瘤）等适应症有更大的潜力。英派药业IMP1707，对PARP1的选择性超过PARP2的800倍，从机制上规避了传统PARP抑制剂因PARP2抑制所致的血液毒性，同时具备高效血脑屏障穿透能力。非临床研究显示，IMP1707在脑癌模型中实现肿瘤完全消退，最小有效剂量为0.2mg/kg。脑转移瘤及脑瘤目前有效治疗手段极为有限。若这类具备脑渗透能力的PARP1抑制剂能在临床中验证其颅内活性，将有望填补传统PARP抑制剂无法触及的治疗空白。 TONACEA 02 联用破局如果说二代PARP抑制剂“向内”解决了耐受性问题，那么其更大的战略价值在于“向外”打开联合用药空间。这恰好踩中了当前肿瘤药物最核心的逻辑变迁。肿瘤治疗依靠单药通吃天下的时代已经过去。无论是化疗、靶向还是免疫治疗，近年来大的治疗突破基本上都来自巧妙的联合用药策略。最典型的例子莫过于PD-1/PD-L1抑制剂，其之所以能构建起千亿美元的市场帝国，核心原因正是其能与化疗、靶向药、乃至其他免疫疗法形成多种高效组合，不断攻城略地，覆盖数十种适应症。一代PARP抑制剂受制于血液毒性，联合用药空间严重受限，许多潜在的强效组合因叠加毒性过高，无法在临床上充分探索。而二代PARP抑制剂在安全性上的改进，正在打破这层枷锁。联合用药同时意味着市场空间的扩容。BRCA突变等DDR通路缺陷人群有限，而联合策略可以将PARP抑制剂的适用场景延伸至更广泛的实体瘤。 AZD5305的Ⅲ期临床布局清晰反映了这一思路。目前AZD5305有3项Ⅲ期临床研究在进行，无一例外都是联合用药：联合Camizestrant，用于治疗HR+/HER2-、BRCA/PALB2突变晚期乳腺癌；联合新辅助激素类似物（NHA），治疗转移性去势敏感性前列腺癌；与ADT±阿比特龙联用，治疗携带BRCA突变的高危前列腺癌。 PARP抑制剂的联用方向也在持续外扩。比如，与PD-1抑制剂联用，利用DDR缺陷导致的基因组不稳定性来增加肿瘤免疫原性，逆转免疫抑制微环境；与ADC联用，则通过抑制DNA修复增强payload杀伤效应。 “今后的方向，很可能是几种不同合成致死药物间的联用，或是合成致死药物与其他机制（靶向、免疫、ADC）的联用。”蔡遂雄认为，“安全性更佳的二代PARP抑制剂，在这一联用生态中将扮演更灵活、更核心的角色。” 事实上，联合用药浪潮已席卷整个合成致死赛道。对于PARP之外的新兴靶点，单药疗效探索异常艰难。蔡遂雄指出：“找到一个依赖单一靶点的特定患者群体，并看到足够惊艳的单药疗效，是非常有挑战性的。”因此，“联合用药”几乎成为这些靶点向前发展的必由之路。当然，这条路并非一帆风顺。近日，阿斯利康ATR抑制剂Ceralasertib联合Imfinzi治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期研究未达主要终点，就引发行业讨论。蔡遂雄认为应理性看待这一结果：“这一失败很难说与合成致死机制本身有多大关系。”他指出，早年PARP抑制剂与PD-1/PD-L1联用的大规模探索“基本上都失败了”，其背后的假说——DNA损伤诱导新抗原表达、增强免疫敏感性——临床前机理支撑本就薄弱。“这是ATR抑制剂的一个失败，但若归因于合成致死，并不公允。” ATR仍然被视为是继PARP之后，合成致死领域最有前景下一代靶点之一。英派药业将ATR抑制剂定位为PARP1/2抑制剂塞纳帕利的核心联用伙伴，重点应对PARP抑制剂耐药人群，相关联合用药临床试验已启动。“PARPi+ATRi”组合旨在对DNA修复形成双重打击，延长核心产品生命周期。事实上，目前ATR抑制剂有一些新的很不错的联用效果，比如和ADC。许多ADC的payload本身是DNA损伤剂（如拓扑异构酶I抑制剂）。当PARP抑制剂阻断癌细胞修复通路，DNA损伤大量累积，可显著放大ADC的细胞毒性。Artios的ART0380联合低剂量伊立替康，在Ⅰ/Ⅱa期试验中已显示出积极信号。 TONACEA 03 叙事更替技术路线在变，资本叙事也在变。合成致死领域的发展大致可划分为三个阶段。首先是“PARP独秀”的1.0时代，以BRCA-PARP这对黄金搭档完成概念验证和商业化兑现；其次是“靶点百花齐放”的扩张时代，ATR、Wee1、Polθ、USP1等大量新的潜在合成致死靶点被发掘，引发了投资热潮。然而，当这些新靶点进入临床验证深水区后，行业又进入了“冷静反思与模式探索”的当前阶段，重新评估技术路线与商业路径。资本不再轻易为一个新颖的靶点故事买单，而是转向那些在“后PARP时代”具备更清晰竞争壁垒与迭代能力的公司。 2025年12月，专注DNA损伤修复领域创新药研发的圣域生物宣布完成超亿元A轮融资，其管线布局主要围绕着联合应用、突破耐药性难题以及新适应症拓展等方向进行，核心管线SYN818是一款高选择性Polθ抑制剂，可以精准地破坏肿瘤细胞的DNA损伤修复机制，进而选择性地诱导肿瘤细胞死亡。同年11月，Artios宣布完成D轮融资，投资方包括Andera Partners、Janus Henderson、RA Capital Management、SV Health Investors。这家2016年成立、专注DDR管线的公司，强调的同样是平台化管线与联合用药策略。作为国内合成致死赛道布局最全面的公司，英派药业也已经递交了港股IPO申请，有望冲刺港交所的“合成致死第一股”。 “平台化”能力正取代“单一靶点”，成为衡量公司长期价值的新标尺。蔡遂雄表示，平台化是行业的趋势。“如果你手上只有一两个合成致死分子，你会处处受制，需要不断寻求外部合作来探索联用。但如果你拥有一个包含多个不同靶点分子的研发平台，你就能在内部自由组合，形成强大的管线矩阵，同时也在与外部合作时拥有更大的主动权和选择空间。” 蔡遂雄透露，英派药业不局限于开发单药，真正的重心在于探索合成致死与ADC、RDC、免疫疗法的联合策略。例如，依托公司的高活性合成致死分子库和技术平台，目前正在推进基于合成致死原理设计的双载荷ADC。在他看来，这条技术路线具备明确的进入壁垒，其他玩家短期内难以复制。 — 写在最后 — 十多年前，合成致死靠一个靶点的成功，走通了从理论到成药的全链条。十年后，行业发现最难的不是找到下一个PARP，而是让更多靶点在联合治疗的网络里找到自己的生态位。寻找“下一个希望”的叙事还在，但越来越多公司不再执着单药爆款，而是思考如何把合成致死的逻辑嵌进更广泛的治疗组合里。这或许才是后PARP时代，这个赛道真正的进化方向。参考文章： 1. Current status and future promise of next-generation poly (ADP-Ribose) polymerase 1-selective inhibitor AZD5305；Jingcao Zheng 2. 英派药业IPO：合成致死赛道“中国力量”，PARP与ATR抑制剂双轮驱动创新未来；药融圈 3. 英派药业蔡遂雄博士：做合成致死领域的“务实创新者”与“临床价值交付者”；高特佳 4. 从第二代PARP1抑制剂全球进展学药物设计；药物发现进展杂评

AACR会议财报临床3期临床结果抗体药物偶联物

2026-02-25

·药事纵横

沉寂已久的SERD赛道升温！罗氏Giredestrant能否借“全口服”破局？

2月20日，罗氏宣布其旗下口服选择性雌激素受体降解剂Giredestrant的上市申请已获得FDA受理，联合依维莫司用于治疗既往接受过内分泌疗法且携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。FDA给出的PDUFA日期是2026年12月18日。原本沉寂一段时间的SERD赛道重新回到行业视野中心。图源：Roche官网礼来的Imlunestrant在2025年9月已经率先获批上市，这是事实。但罗氏这次申报的组合疗法如果获批，它将成为乳腺癌患者在接受CDK4/6抑制剂治疗后，第一个可用的全口服SERD组合方案。全口服意味着什么？ Giredestrant这次申报NDA实现了全口服给药。在它之前，内分泌治疗里最核心的药物氟维司群一直只能肌肉注射。这种给药方式的局限，在需要长期治疗的晚期乳腺癌患者身上被严重低估。首先是患者的生活质量。氟维司群的标准用法是第1天、15天、29天各注射一次，之后每个月一次。患者每个月都得跑医院，占用工作时间，承担交通和精力成本。晚期患者身体状态本就有限，每一次去医院都是对心理状态的消耗。而且氟维司群是肌肉注射，单次用药需要注射两支，注射部位出现疼痛、结节甚至无菌脓肿的情况临床上并不少见。Giredestrant是口服药，患者在家就能完成用药，不需要频繁跑医院，也摆脱了对输液和注射的依赖。晚期乳腺癌已经逐步走向慢病化管理，减少患者接触医疗场景的频率本身就是对生活质量的改善。其次是给药便利带来的延伸价值。依从性差是影响内分泌治疗效果的重要原因，这一点在临床上容易被忽略。注射剂能保证给药剂量准确，但很多患者会因为不良反应或者出行不便推迟注射，打乱治疗周期，口服药给了患者更高的用药灵活性，尤其在后疫情时代或者医疗资源紧张的地区，减少去医院的次数能降低交叉感染风险，也能节省医疗护理资源。还有一点是全口服组合疗法带来的协同优势。Giredestrant这次申报是和依维莫司联合，依维莫司本身也是口服片剂。两款药都能口服意味着患者可以实现双重口服靶向治疗，这对需要长期控制病情的患者来说，用药体验会有明显提升。四强争霸，Giredestrant会突围吗？目前口服SERD赛道已经形成四家企业竞争的格局：Menarini的艾拉司群、礼来的Imlunestrant、阿斯利康的Camizestrant和罗氏的Giredestrant。在竞争如此激烈的赛道里，Giredestrant的竞争力大致体现在三个方面。一是疗效数据的硬实力。目前几款药物没有开展头对头的临床研究，无法直接比较优劣，但通过各项III期研究里ESR1突变人群的核心数据能看出不同药物的疗效差异。罗氏evERA研究中，在整体意向治疗人群中，Giredestrant组和对照组的中位无进展生存期分别是8.77个月和5.49个月，风险比0.56。而在ESR1突变亚组里，两组中位无进展生存期提升至9.99个月和5.45个月，风险比降至0.38。艾拉司群在EMERALD研究的ESR1突变人群中风险比大概在0.55左右。礼来Imlunestrant在EMBER-3研究中无论单药还是联合依维莫司，都在ESR1突变人群中达到主要终点，证实了临床获益。阿斯利康Camizestrant在SERENA-2研究中证实了疗效优于氟维司群。从现有数据趋势来看，Giredestrant在ESR1突变人群中0.38的风险比在同类药物里属于突出的水平。图源：Roche官网二是差异化的联合用药方案。罗氏没有选择让Giredestrant单药作战，而是搭配了依维莫司。内分泌治疗的耐药机制不只是ER通路异常，还包括PI3K/AKT/mTOR通路的激活。依维莫司作为mTOR抑制剂可以从信号通路下游阻断异常激活，Giredestrant负责降解ER受体，两款药物上下协同阻断，这也是evERA研究能拿到优秀无进展生存期数据的关键。罗氏把Giredestrant定位为联合治疗的核心药物，本质上是在为内分泌治疗耐药后的患者搭建更稳定的治疗方案，而不只是提供一款备选单药。三是安全性和耐受性。evERA研究数据显示，Giredestrant联合依维莫司的整体耐受性良好，出现的不良事件和两款药物单药使用时的已知安全性特征一致，没有发现新的安全风险。这一点在临床上非常重要，依维莫司本身会引发口腔炎、皮疹等不良反应，很多医生在使用时会有顾虑。如果Giredestrant不会增加额外的毒性，医生会更愿意开这套组合方案。向前线推进，罗氏布了一盘大棋 evERA研究是Giredestrant打开市场的基础，但罗氏真正的布局是围绕这款药物打造的ERA系列临床开发计划。罗氏的目标不局限于二线或后线治疗，而是想让Giredestrant成为贯穿乳腺癌各线治疗的核心内分泌药物。首先是向辅助治疗前移。2025年12月，罗氏公布了lidERA研究的阳性结果，这项III期研究针对中高危I到III期ER+/HER2-早期乳腺癌患者，对比Giredestrant和标准内分泌治疗的效果，标准治疗为医生选择的AI或他莫昔芬。研究达到主要终点，证实Giredestrant在延长无浸润性疾病生存期方面优于现有标准治疗方案。这是第一个在辅助治疗领域取得阳性结果的口服SERD III期研究。辅助治疗的市场规模远大于后线治疗，患者用药周期长达5到10年。如果Giredestrant能在辅助治疗中替代AI或他莫昔芬，市场潜力会是后线治疗的数倍。图源：Roche官网其次是布局晚期一线治疗。罗氏开展的persevERA研究探索Giredestrant联合哌柏西利，对比来曲唑联合哌柏西利的治疗效果，直接和当前临床金标准AI联合CDK4/6抑制剂开展头对头比较。这项研究如果成功，初治晚期患者就可以直接使用口服SERD联合CDK4/6抑制剂的新方案，从治疗初期就避免AI药物暴露，减少甚至延迟ESR1突变的出现，这是从源头预防耐药的最优思路。图源：Roche官网罗氏投入大量资源布局前线、辅助、晚期各阶段治疗，让患者从早期乳腺癌确诊开始，第一次接受内分泌治疗时就使用Giredestrant。即便患者后续出现复发，因为辅助阶段已经使用过这款药物，其他竞品很难再介入患者的治疗流程。这是锁定患者全生命周期用药的核心策略，也是抵御竞品的重要壁垒。但罗氏的市场时间窗口并没有那么宽裕，礼来的Imlunestrant已经提前获批，阿斯利康的Camizestrant也在持续推进研发。Giredestrant能否在市场中站稳脚跟，一方面要看上市后的真实世界安全性数据，另一方面更取决于lidERA等前线临床研究的最终结果。如果这款药物能成功进入辅助治疗领域，它就不只是一款治疗晚期乳腺癌的药物，而是早期乳腺癌治愈体系里不可替代的组成部分。这款药物的最终获批结果，值得持续关注。参考资料： [1]FDA accepts New Drug Application for Roche’s giredestrant in ESR1-mutated, ER-positive advanced breast cancer.roche. [2]Roche’s giredestrant reduced risk of invasive disease recurrence or death by 30% in ER-positive early-stage breast cancer.roche. [3]Roche’s phase III evERA data showed giredestrant significantly improved progression-free survival in people with ER-positive advanced breast cancer.roche. [4]Gheysen M, Punie K, Neven P, Wildiers H. Oral SERDs changing the scenery in hormone receptor positive breast cancer, a comprehensive review. Cancer Treat Rev. [5]Sahin TK, Kuemmel S, Sanna G, Miglietta F, Litterio S, Bianchini G, et al. Oral selective estrogen receptor degraders (SERDs) in hormone receptor-positive HER2-negative metastatic breast cancer after progression with CDK4/6 inhibitors. Expert Rev Anticancer Ther. 2025 May;25(5):471-484. 立即扫码加入药事纵横交流群

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2026-02-25

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2026 全球十大重磅新药前瞻：合计年销将达 459 亿美元，GLP-1 双雄霸榜

导言 2026 年将成为全球制药行业的重磅爆发年！据 Evaluate 最新分析，今年最受期待的十大潜在新药，到 2032 年合计年销售额有望突破459 亿美元，较 2025 年十大新药的 290 亿美元预测额大幅攀升，创下近年新高。其中肥胖与 2 型糖尿病领域的两款 GLP-1 类药物贡献超半壁江山，肿瘤、自身免疫、心血管等领域也迎来多款突破性疗法，全球药企的新一轮竞争正式拉开帷幕。 01 CagriSema：年度最重磅，年销剑指 172 亿美元作为榜单第一名，诺和诺德的 CagriSema 是首款将司美格鲁肽（Wegovy、Ozempic 活性成分）与长效胰淀素类似物卡格列汀结合的复方制剂，每周一次注射即可实现减重与控糖双重效果。其 FDA 上市申请已于 2025 年底提交，目标适应症为合并至少一种体重相关并发症的肥胖 / 超重成人，临床试验中平均减重 22.7%，显著优于单药治疗。尽管试验数据未达投资者 25% 以上的减重预期，曾导致诺和诺德股价下跌，但该药物的耐受性表现优异，且公司正研发高剂量版本（7.2mg 司美格鲁肽），未来减重效果有望进一步提升。Evaluate 预测，这款药物 2032 年销售额将达172 亿美元，较 2025 年榜首药物销售额翻倍。 02 Orforglipron：口服 GLP-1 新星，全球市场成核心优势礼来的 Orforglipron 是第二款即将获批的口服 GLP-1 受体激动剂，作为小分子药物，其生产可及性远高于诺和诺德的口服司美格鲁肽（肽类），在中印巴等肥胖人口众多的中低收入国家具备显著优势。该药物无需空腹服用，且在减重维持治疗中表现亮眼 —— 从 Wegovy 切换至该药物的患者，几乎能保持此前的减重效果。礼来预计其将于 2026 年第二季度获批，上市后将与诺和诺德展开口服 GLP-1 市场的直接竞争。Evaluate 预测其 2032 年销售额为118 亿美元，而部分分析师对其预期更高，认为 2028 年销售额即可突破 160 亿美元。 03 肿瘤领域：CAR-T 与乳腺癌疗法双突破 Anito-cel：针对复发 / 难治性多发性骨髓瘤的 CAR-T 疗法，临床试验中完全缓解率 74%、18 个月无进展生存率 67.4%，疗效优于强生 / 传奇生物的 Carvykti，且安全性更优。吉利德计划 2026 年下半年推动其上市，2032 年预测销售额25 亿美元，有望成为多发性骨髓瘤领域的新标杆。 Gedatolisib：从辉瑞引进的 PI3K/mTOR 双抑制剂，在 ER 阳性 / HER2 阴性乳腺癌二线治疗中显著延长无进展生存期，让 Celcuity 股价从 14 美元飙升至 100 美元以上。其 2032 年预测销售额21 亿美元，目前正开展 PI3K 突变型乳腺癌的临床试验，未来适应症有望进一步拓展。 Camizestrant：新一代口服 SERD 药物，针对 ESR1 突变的 HR 阳性晚期乳腺癌，临床试验中中位无进展生存期达 16 个月，较标准治疗翻倍，且能显著改善患者生活质量。阿斯利康将其定位为乳腺癌内分泌治疗的新基石，2032 年预测销售额20 亿美元，峰值销售额有望突破 50 亿美元。 04 自身免疫与罕见病：首款靶向疗法填补临床空白 Brepocitinib：首款获批用于皮肌炎的 TYK2/JAK1 双抑制剂，临床试验疗效显著优于安慰剂，且为口服制剂，较现有激素、免疫抑制剂更具优势。美国约 7 万皮肌炎患者存在巨大未满足需求，该药物 2032 年预测销售额23 亿美元，未来还将拓展至葡萄膜炎、结节病等适应症。 Icotrokinra：全球首款靶向 IL-23 受体的口服肽类药物，针对中重度斑块状银屑病，临床试验疗效优于百时美施贵宝的 Sotyktu，且强生正开展其与注射用生物制剂的头对头试验，有望成为银屑病的一线口服疗法。其 2032 年预测销售额22 亿美元，未来还将拓展至银屑病关节炎、炎症性肠病等领域。 05 心血管与神经领域：首款创新疗法解决多年难题 Baxdrostat：醛固酮合成酶抑制剂，针对难治性高血压，阿斯利康 2023 年以 18 亿美元收购获得，临床试验中降压效果显著，有望成为高血压治疗的新一代重磅药物。其 2032 年预测销售额20 亿美元，阿斯利康还计划将其与心衰药物 Farxiga 联用，进一步拓展市场。 Ulixacaltamide：针对特发性震颤的首款创新疗法，打破了该领域仅普萘洛尔一款获批药物的局面。尽管研发过程波折（曾因临床试验数据不佳导致股价大跌），但最终三期试验证实其能显著改善患者日常活动能力，且获 FDA 突破性疗法认定。Evaluate 预测其 2032 年销售额21 亿美元，而公司对其峰值销售额预期超 100 亿美元。 06 肾病领域：IgA 肾病迎来三款靶向疗法竞争 Atacicept：针对 IgA 肾病的融合蛋白药物，能同时抑制 APRIL 和 BAFF 通路，减少肾脏损伤。其最大优势为免疫原性低 —— 抗药抗体发生率仅 2.1%，远低于同类药物 Voyxact（33%）。该药将于 2026 年 7 月迎来 FDA 审批决定，上市后将与大塚、福泰的药物展开三足鼎立，2032 年预测销售额17 亿美元，而分析师因同类药物定价超预期，将其峰值销售额预期上调至 37 亿美元。 07 行业展望：90% 获批率成常态，2026 将迎新药审批潮 Evaluate 的分析显示，2025 年最受期待的十大新药中，9 款均顺利获得 FDA 批准，仅赛诺菲的多发性硬化症药物折戟，这一高获批率为 2026 年新药市场奠定了信心。从赛道来看，GLP-1 类药物仍将是未来数年的核心增长引擎，而肿瘤、自身免疫领域的创新疗法正从 “小众突破” 走向 “大众市场”；同时，药企对 “被放弃的潜力药物” 的再开发（如 Gedatolisib、Baxdrostat）成为新趋势，小众 biotech 凭借差异化研发，也能在巨头环伺的市场中占据一席之地。 2026 年，随着这十大新药的陆续获批，全球制药市场将迎来新一轮的格局重构，而真正的竞争不仅在于上市速度，更在于临床价值、市场可及性与适应症拓展能力 —— 谁能真正解决患者需求，谁就能在百亿市场中站稳脚跟。原文链接： https://www.fiercepharma.com/pharma/amgen-kyowa-ox40-divorce-roche-rnai-deal-daiichi-adc-cull -End- 点赞在看转发留言欢迎您与我们互动

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乳腺癌	申请上市	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-10-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2025-05-05
早期乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2023-03-31
早期乳腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2023-03-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04644068 (PETRA, SABCS2025)	临床1/2期	复发性HER2阴性乳腺癌 ER positive \| HER2 negative \| BRCA1/2 mutation ... 更多	38	Saruparib + Camizestrant	糧壓淵簾餘繭襯繭醖積(齋鏇觸構壓艱積衊衊願) = 齋製窪窪膚壓壓醖廠簾鬱鏇糧鬱構繭遞顧膚遞 (簾夢遞齋選顧齋築餘鏇 ) 更多	积极	2025-12-10
				Saruparib + Camizestrant (BRCA1/BRCA2 mutation or PALB2 mutation)	鬱艱鹽觸襯夢醖壓窪夢(窪膚夢遞廠顧繭醖衊鹹) = 齋積壓鹽蓋製積範繭觸淵觸構願艱鑰築齋醖鹹 (遞構齋廠積範製窪構壓, 4.4 ~ 7.3)
NCT04964934 (SERENA-6, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| ESR1 Mutation \| HR Positive	315	Camizestrant + CDK4/6i	選膚鏇鏇築顧範製廠憲(顧糧淵鹽壓觸鏇積餘淵) = 範衊築鹹餘構糧憲顧鬱齋壓鑰窪簾衊餘獵顧壓 (糧膚廠廠夢願鬱夢襯鑰 ) 更多	积极	2025-10-17
				Aromatase inhibitor + CDK4/6i	選膚鏇鏇築顧範製廠憲(顧糧淵鹽壓觸鏇積餘淵) = 鏇鹽範淵醖獵膚蓋膚簾齋壓鑰窪簾衊餘獵顧壓 (糧膚廠廠夢願鬱夢襯鑰 ) 更多
NCT04964934 (SERENA-6, ESMO2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 ESR1m \| HR+ \| HER2-	310	camizestrant+CDK4/6i	廠顧鬱選壓餘廠艱廠夢(衊遞製製醖糧憲窪鏇遞) = 繭鹽齋餘衊鏇製壓襯膚憲鏇簾襯選齋窪壓範蓋 (窪簾鑰夢鏇簾顧鹽繭衊 ) 更多	积极	2025-10-17
				aromatase inhibitor + CDK4/6i	廠顧鬱選壓餘廠艱廠夢(衊遞製製醖糧憲窪鏇遞) = 範繭獵窪鹹鏇鹹繭憲鏇憲鏇簾襯選齋窪壓範蓋 (窪簾鑰夢鏇簾顧鹽繭衊 ) 更多
ESMO2025	N/A	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2-	16	Camizestrant	-	积极	2025-10-17
				Ribociclib plus ET
NCT04964934 (SERENA-6, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线	315	Camizestrant 75 mg once daily + CDK4/6 inhibitor + Placebo	窪觸衊餘襯襯蓋製構醖(壓構蓋範膚選繭願窪蓋) = 範範獵淵夢膚夢構鏇醖廠觸淵夢網憲壓網廠憲 (糧簾獵蓋鏇遞齋膚齋齋, 12.7 ~ 18.2)	积极	2025-08-07
				Aromatase inhibitor + CDK4/6 inhibitor + Placebo	窪觸衊餘襯襯蓋製構醖(壓構蓋範膚選繭願窪蓋) = 構鬱願鑰鑰簾齋鏇簾積廠觸淵夢網憲壓網廠憲 (糧簾獵蓋鏇遞齋膚齋齋, 7.2 ~ 9.5)
NCT04964934 (SERENA-6, BusinessWire) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative \| ESR1 Mutation	315	Camizestrant + CDK4/6i	襯選積艱壓簾製淵鏇築(餘遞壓醖網鏇鑰壓鏇範) = a highly statistically significant and clinically meaningful improvement in the primary endpoint of progression-free survival (PFS). 鏇鹽積積觸製鏇膚壓壓 (願醖顧繭蓋獵願積膚製 ) 更多	积极	2025-02-26
NCT04588298 (SERENA-3, CTgov)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| HER2 阴性乳腺癌	135	AZD9833 (AZD9833 75 mg (Stage 1 + 2))	膚構窪網齋製選簾遞壓(繭網鹹餘襯襯淵醖鑰製) = 積鏇糧鬱遞遞膚廠襯觸築蓋憲鹽糧膚積鬱顧鏇 (構簾衊憲壓積願襯構鏇, 醖築範艱廠壓醖構夢憲 ~ 醖選鹽齋範襯築鑰淵壓) 更多	-	2025-01-24
				AZD9833 (AZD9833 150 mg (Stage 1 + 2))	膚構窪網齋製選簾遞壓(繭網鹹餘襯襯淵醖鑰製) = 繭獵選網獵廠選願壓積築蓋憲鹽糧膚積鬱顧鏇 (構簾衊憲壓積願襯構鏇, 鏇餘夢壓淵繭廠壓膚繭 ~ 製鹹襯廠艱簾鬱範顧衊) 更多
NCT04214288 (SERENA-2, Literature) 人工标引	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative	240	camizestrant 75 mg	簾鑰選簾網鏇衊壓鹽艱(鬱鏇選繭製夢繭築簾糧) = 鏇窪襯網遞壓簾構觸鹹廠選鏇繭鏇築廠築憲醖 (選醖構憲遞鏇蓋鹽製鑰, 3.7–10.9) 更多	积极	2024-11-09
				camizestrant 150 mg	簾鑰選簾網鏇衊壓鹽艱(鬱鏇選繭製夢繭築簾糧) = 齋鹽餘積網艱窪願蓋糧廠選鏇繭鏇築廠築憲醖 (選醖構憲遞鏇蓋鹽製鑰, 5.5–12.9) 更多
NCT04588298 (SERENA-3, ESMO2024)	临床2期	-	-	Camizestrant 75 mg	繭製襯構夢艱築糧醖觸(窪夢鑰夢顧願選鹹簾艱) = 觸壓膚觸憲獵淵構選壓鏇淵襯築鬱網繭艱廠醖 (選製鏇積顧壓鬱壓願繭 ) 更多	积极	2024-09-16
				Camizestrant 150 mg	繭製襯構夢艱築糧醖觸(窪夢鑰夢顧願選鹹簾艱) = 製廠鑰鏇顧憲醖積積齋鏇淵襯築鬱網繭艱廠醖 (選製鏇積顧壓鬱壓願繭 ) 更多
NCT03616587 (SERENA-1, Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌二线 ER Positive \| HER2 Negative	108	Camizestrant 25 mg	願鹽壓鬱獵顧顧憲鏇範(襯顧鏇範夢願獵夢憲醖) = 82.4% of which were grade 1 or 2. The most common TRAEs were visual effects (56%), (sinus) bradycardia (44%), fatigue (26%), and nausea (15%). There were no TRAEs grade 3 or higher, or treatment-related serious adverse events at doses ≤150 mg. 醖窪鑰壓艱鏇膚選簾範 (繭艱簾觸夢鏇衊鑰繭鬱 ) 更多	积极	2024-05-08
				Camizestrant 75 mg