PHASE II STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF CAMIZESTRANT PLUS RIBOCICLIB IN PATIENTS WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE (HR+) BREAST CANCER (THE CADILLAC STUDY)

开始日期2025-12-31

申办/合作机构-

NCT07195227

/ Not yet recruiting临床2期

Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camizestrant Plus Ribociclib in Patients With Hormone Receptor Positive (HR+) Breast Cancer

This trial will study a type of breast cancer defined by the expression of hormone receptor in the cancer cells (HR+). Patients will be treated with ribociclib, a cyclin-dependent kinase inhibitor, and camizestrant, a selective estrogen receptor degrader (SERD) and complete ER antagonist. The main purpose of the Study is to analyze the efficacy (to find out how effective a treatment is) of ribociclib in combination with camizestrant in patients with advanced HR+ breast cancer who have received endocrine therapy (ET) in early breast cancer setting for at least 5 years, of which at least 2 years with aromatase inhibitor (AI). Ribociclib plus camizestrant efficacy will be determined by assessing the period from treatment initiation until disease progression, defined as progression free survival (PFS).
The anticipated favorable clinical benefits of the combination of ribociclib and camizestrant therapy are projected to outweigh the risks of this treatment. This Study will be performed in full compliance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and all applicable local Good Clinical Practice (GCP) and regulations.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

NCT06547164

/ Completed临床1期

A Phase I, Open-label, 2 Part, Fixed Sequence Study to Assess the Effect of Co-administration of Camizestrant (AZD9833) on the Pharmacokinetics of Midazolam Exposure (CYP3A4/5 Substrate) and of Carbamazepine (CYP3A4/5 Inducer) on Camizestrant Exposure in Healthy Post Menopausal Female Participants

This study will be conducted in order to determine the effect of repeated oral doses of camizestrant on the pharmacokinetics (PK) of midazolam and to determine the effect of repeated oral titrated doses of carbamazepine on the PK of camizestrant in healthy post-menopausal female participants.

开始日期2024-08-27

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与卡米司群相关的临床结果

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100 项与卡米司群相关的转化医学

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100 项与卡米司群相关的专利（医药）

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项与卡米司群相关的文献（医药）

2026-02-01·JACC-Basic to Translational Science

Selective Estrogen Receptor Degraders Induce Bradycardia by Modulating Nuclear Estrogen Signaling

Article

作者: Patel, Jaymin M ; Narvaez-Paliza, Jose Max ; Rosas Diaz, Andrea Nathalie ; More Verde, Luis ; Urias, Monica ; Kurella, Shreya ; Basu, Sandeep ; Asnani, Aarti ; Curtin, Casie

Selective estrogen receptor degraders (SERDs) are emerging therapies for estrogen receptor-positive (ER+) breast cancer. However, certain oral SERDs, including giredestrant and camizestrant, have been associated with bradycardia in clinical trials. To elucidate the underlying molecular mechanism, we used chemical biology and genetic approaches in a zebrafish model of SERD-induced bradycardia. Giredestrant and camizestrant induced significant bradycardia in wild-type zebrafish embryos, whereas fulvestrant and amcenestrant (SERDs that do not induce bradycardia in patients) did not alter heart rate. Cotreatment with ER agonists rescued bradycardia, suggesting an ER-mediated mechanism. Mutations in gper, esr2a, and esr2b did not confer resistance to SERD-induced bradycardia, whereas esr1 mutant embryos were protected. These findings demonstrate that SERD-associated bradycardia is mediated through Esr1 signaling, supporting an on-target adverse effect.

2026-02-01·CTS-Clinical and Translational Science

Open‐Label Study Assessing Relative and Absolute Bioavailability of Oral Camizestrant Formulations and Food Effects in Healthy Postmenopausal Women

Article

作者: Klinowska, Teresa ; Maudsley, Rhiannon ; Gränfors, Malin ; Lindemann, Justin P. O. ; Mathewson, Alastair M. ; McDermott, John ; Taylor, Nigel ; Gangl, Eric T. ; Brier, Tim ; Sykes, Andy ; Roe, Chris ; Li, Yan ; Engman, Helena ; Kirova, Bistra ; Menakuru, Somasekhar R. ; Bragg, Ryan A.

ABSTRACT:

Camizestrant is the next‐generation oral selective estrogen receptor degrader and complete estrogen receptor antagonist in Phase 3 development for hormone receptor‐positive breast cancer. To investigate the impact of manufacturing changes during pivotal Phase 3 studies, this open‐label, randomized crossover study of 32 postmenopausal healthy volunteers determined the relative bioavailability of a tablet used in early clinical studies (Phase 1 tablet), a tablet designed for late‐phase development (prototype Phase 3 tablet), and an oral solution. Absolute oral bioavailability in the fasted state (using a [ 14 C] camizestrant intravenous microtracer) and effects of a high‐fat meal on the prototype Phase 3 tablet were also determined. The geometric mean ratios (GMRs) of the prototype Phase 3/Phase 1 tablets (% [90% CI]) for Cmax and AUC, respectively were 98.7 (87.4–111.5) and 97.4 (92.6–102.5) at 75 mg ( n = 15), and 96.6 (86.9–107.5) and 100.4 (96.2–104.9) at 300 mg ( n = 15). GMRs of the prototype Phase 3 tablet/oral solution for Cmax and AUC were 96.2 (85.3–108.7) and 99.5 (94.6–104.6) at 75 mg ( n = 15). Fed‐to‐fasted Cmax and AUC GMRs were 106.2 (94.3–119.7) ( n = 16) and 109.8 (104.4–115.5) ( n = 15) at 75 mg ( n = 16), and 115.9 (104.3–128.7) and 102.3 (98.0–106.8) at 300 mg ( n = 15). Absolute oral bioavailability at 75 mg ( n = 6) and 300 mg ( n = 6) was 42.5% (36.8%–49.0%) and 55.1% (48.5%–62.5%). The formulations showed similar exposures, supporting the planned manufacturing changes. Camizestrant exhibited moderate bioavailability; exposures were similar under fasted and high‐fat meal conditions, supporting its administration with or without food.

2026-02-01·ESMO Open

Camizestrant in combination with capivasertib for women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer: results from SERENA-1

Article

作者: Lindemann, J P O ; Maudsley, R ; Oliveira, M ; Klinowska, T ; Twelves, C ; Baird, R D ; Gibbons, L ; Moreno, I ; Vaklavas, C ; Brier, T ; Jack, T ; Morrow, C J ; Ciardullo, C ; Sykes, A ; Bermejo de Las Heras, B ; Mathewson, A M ; Victoria Ruiz, I ; Armstrong, A C

BACKGROUND:

Camizestrant, the next-generation oral selective estrogen receptor degrader and complete estrogen receptor (ER) antagonist, has previously demonstrated superiority over fulvestrant in patients with ER-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer. Capivasertib is a selective AKT inhibitor recommended with fulvestrant for patients with PIK3CA/AKT1/PTEN-altered ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Here, we report data from Parts I and J of SERENA-1 (NCT03616587), evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy for the combination of camizestrant and capivasertib.

PATIENTS AND METHODS:

SERENA-1 is a phase I, open-label, multi-part trial of camizestrant alone and in combination with other anticancer agents in women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer. In parts I and J, participants received oral camizestrant 75 mg (once daily) in combination with oral capivasertib 400 mg (4 days on, 3 days off).

RESULTS:

Participants (n = 29) had a median of two previous lines of therapy in the advanced setting; 55.2% had received fulvestrant and 89.7% had received a cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor. Camizestrant in combination with capivasertib had a well-tolerated safety profile, with diarrhea (75.9%) and nausea (44.8%) being the most common adverse events. Median t_max was achieved ∼4 hours and ∼2 hours post dose for camizestrant and capivasertib, respectively. Clinical benefit at 24 weeks was seen in 51.7% of participants, and median progression-free survival was 8.3 months.

CONCLUSION:

In these pretreated participants, camizestrant 75 mg in combination with capivasertib 400 mg was well tolerated, with a side effect profile consistent with each drug as monotherapy, and showed encouraging evidence of clinical efficacy.

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项与卡米司群相关的新闻（医药）

2026-01-30

·新浪看点

阿斯利康(AZN.US)2025年第三季度财报分析报告

阿斯利康（AZN.US）2025年第三季度财报分析报告一、核心财务数据概览2025年第三季度，阿斯利康交出**“营收利润双增、研发加码、增长韧性凸显”** 的稳健成绩单，核心指标超市场预期。前三季度实现总营收432.36亿美元，同比增长11%，其中产品收入431.43亿美元，同比增幅同步；核心每股收益2.38美元，高于市场预估的2.30美元，盈利质量扎实。研发投入持续加码，前三季度研发费用达103.70亿美元，同比增长16%，显著高于营收增速，为管线推进与技术突破提供充足支撑。管理层重申2025年营收高个位数增长、每股收益低双位数增长的指引，并强调2030年800亿美元营收目标的可见性持续增强，同时坚守中段30%营业利润率的长期目标。二、业务板块表现：肿瘤业务领跑，多板块协同增长（一）核心业务经营态势1. 肿瘤业务：第一增长引擎，明星药表现强劲：作为核心支柱板块（收入占比43%），前三季度实现收入185.91亿美元，同比增长16%，增速领跑所有业务线。度伐利尤单抗、替西木单抗两款明星肿瘤药持续贡献增量，其中德曲妥珠单抗（HER2“生物导弹”）通过主动参与医保谈判，以45%降幅换得3年目录保护期，叠加青岛基地90%本土化产能带来的20%成本下降，实现毛利率反增3个百分点，“以价换利”模式成效显著。此外，Enhertu在HER2阳性乳腺癌一线治疗中展现强劲潜力，管理层计划基于现有数据递交申请，峰值销售预期乐观。2. CVRM（心血管、肾脏及代谢疾病）：小分子战略见效，管线进展积极：前三季度收入98.09亿美元，同比增长5%。板块核心资产达格列净（Farxiga）稳步贡献收入，但需应对中国即将到来的集中采购（VBP）及美国《降低通胀法案》（IRA）的价格削减影响。候选药物baxdrostat三期临床试验表现积极，在难治性高血压治疗中达成所有主要及次要终点，管理层预计其峰值销售额可达50亿美元，其中一半来自单药治疗，另一半来自与达格列净的联合疗法。3. 呼吸与免疫（R&I）：新品落地加速，中国市场突破：收入64.93亿美元，同比增长13%。重磅哮喘新药Tezspire于10月在中国获批，定价9800元/支，通过“高价药+商保兜底”模式（患者自付封顶2万元）精准卡位重度哮喘人群，预计峰值销售额可达30亿元，成为跨国药企在中国跑通该模式的首例。同时，公司青岛基地追加1.36亿美元投资扩建呼吸药物生产线，计划2030年投产，进一步强化供应链保障。4. 其他板块：稳健补位，潜力释放：罕见病业务前三季度收入67.52亿美元，同比增长6%，保持稳定增长；疫苗与免疫疗法业务收入8.26亿美元，同比增长2%，增速相对温和，仍处于市场培育与管线积累阶段。（二）管线进展：审批与临床试验双丰收前三季度累计获得19项关键区域监管批准，公布12项三期临床试验阳性结果，包括5款新分子实体。其中camizestrant在乳腺癌治疗中展现出显著的无进展生存期获益，管理层认为ESR1突变检测不会构成临床应用障碍；双特异性抗体rilvegostomig、volrustomig在不同PD-L1表达人群中表现出可比疗效，管线竞争力持续提升。三、区域市场表现：新兴市场领涨，中国市场精准破局1. 美国市场：前三季度收入185.17亿美元，同比增长11%，为最大区域市场。尽管面临IRA政策压力及潜在医药关税不确定性，但公司通过供应链分离与本土制造布局（美国销售药品多为本土生产），预计2025年关税影响可控，2025年后将通过技术转移进一步降低风险。2. 中国市场：表现亮眼，前三季度收入52.79亿美元，同比增长5%，占全球市场份额12%，其中Q3单季收入达19.2亿美元（约合每日2亿元人民币），同比增速回升至7.5%。核心增长逻辑包括：奥希替尼下沉至840个县级医院，通过“移动CT筛查车+基层医生培训”模式，县级销量占比从11%飙升至27%；与恒瑞医药达成15亿美元双抗合作，共享临床数据与全球权益，实现“借船出海+本土协同”；北京AI研发中心利用中国真实世界数据，将创新药研发周期从6年压缩至3.5年，形成“中国研发反哺全球”的反向全球化格局。3. 新兴市场：整体收入116.57亿美元，同比增长13%，增速高于全球平均水平，成为重要增长极；欧洲市场收入稳步增长7.4%，受益于混动车型需求及渠道优化，但面临严苛碳排放法规压力。四、财务健康度分析（一）资产负债与现金流状况• 财务结构稳健可控：尽管面临价格管控与研发高投入，公司仍保持良好的现金流生成能力，经营活动现金流量足以支撑研发投入与产能扩张。截至三季度末，现金及等价物储备充足，短期偿债压力低，为管线推进与战略并购提供坚实资金保障。• 盈利韧性凸显：核心每股收益超预期，SG&A费用增速低于总营收增长，成本管控成效显著。尽管Farxiga等产品将面临价格压力，但管理层通过营收结构优化与规模效应，有望对冲负面影响，坚守利润率目标。• 运营效率优化：全球供应链布局持续完善，美国本土制造占比提升、中国青岛基地产能扩建，有效降低关税与物流风险；库存管理精细化，结合真实世界数据驱动的生产规划，库存周转效率与订单匹配度保持健康水平。（二）风险与成本管控亮点公司通过“本土产能+商保兜底+医保谈判策略”三重举措，有效应对中国市场医保砍价与集采压力；研发投入聚焦高潜力领域，内部化临床试验优化成本，同时通过AI技术提升研发效率，降低失败风险。此外，SG&A费用增长受控，为利润率扩张预留空间。五、管理层战略与未来展望（一）短期战略：应对政策压力，加速订单落地1. 积极应对中国VBP与美国IRA政策影响，优化产品定价策略，通过本土化产能降低成本；2. 推进Enhertu、baxdrostat等核心管线的审批与上市进程，加速Tezspire等新品在中国市场的商业化放量；3. 强化与本土药企的协同合作，深化基层市场渗透，进一步提升中国市场份额。（二）长期布局：技术迭代+全球化协同，冲刺2030目标1. 研发聚焦新分子实体与生命周期管理，重点推进肿瘤、CVRM领域的小分子药物与双特异性抗体研发，强化技术壁垒；2. 深化“中国研发+全球转化”模式，利用中国数据与工程师红利，加速创新药上市进程，同时扩大中国产能的全球供应占比；3. 完善全球供应链与生产布局，通过美国本土制造、中国基地扩建，降低地缘政治与关税风险，支撑800亿美元营收目标。六、风险提示与核心结论（一）主要风险1. 中国VBP与美国IRA政策落地，可能导致核心产品价格下滑，挤压利润空间；2. 涉嫌偷逃90万美元进口税款（涉及两款肿瘤药），若最终判定需承担责任，可能面临最高450万美元罚金，影响品牌声誉；3. 临床试验存在失败风险，管线推进不及预期可能影响长期增长；4. 医药行业竞争加剧，礼来等竞品凭借重磅产品抢占市场份额。（二）核心结论阿斯利康2025年Q3财报印证了“创新驱动+战略灵活”的核心成长逻辑：营收与盈利双增，研发投入持续加码，肿瘤业务领跑增长，CVRM与呼吸板块潜力释放。中国市场通过“基层下沉+商保兜底+本土协同”策略成功破局，反向全球化布局形成差异化优势。短期业绩弹性来自新品商业化与政策风险化解，中长期增长确定性依赖管线兑现与2030年目标推进。尽管面临价格管控与竞争压力，但公司财务稳健、管线丰富、战略清晰，具备长期配置价值。需要我帮你整理阿斯利康与默克、礼来的核心财务及管线对比表，或进一步分析baxdrostat等重磅管线的盈利增厚预期吗？

2026-01-30

·雪球

转，FirstWord Pharma发布的《聚焦：将塑造2026年的药物》

国际行业媒体FirstWordPharma发布了题为《聚焦：将塑造2026年的药物》榜单，深入分析了20种关键药物，这些药物有望在2026年及以后决定全球制药行业的发展轨迹，并改变疾病治疗模式。译文：FirstWordPharma《聚焦：将塑造2026年的药物》核心内容以下为2026年值得重点关注的20种关键药物的概述……口服司美格鲁肽（Wegovy）——诺和诺德/奥福格利普隆（orforglipron）——礼来肥胖症仍是制药行业的核心焦点领域，2026年或将成为口服GLP-1受体激动剂的关键验证期——不仅是临床层面，还包括商业层面（涵盖定价、可及性以及自费减肥市场的潜在增长）。美国去年12月批准口服司美格鲁肽后，早期处方数据显示其上市表现强劲，且有望推动整个GLP-1市场（包括注射剂与口服制剂）进一步扩容。礼来的奥福格利普隆预计将于4月获得FDA批准，与肽类药物口服司美格鲁肽不同，该药物为小分子化合物，这或将为礼来带来生产优势与更大的定价灵活性。相关网页链接：口服司美格鲁肽上市初期表现强劲、奥福格利普隆有望于4月获FDA批准。卡格列肽/司美格鲁肽复方制剂（CagriSema）——诺和诺德2026年，多款下一代注射剂疗法的III期临床试验结果也将公布，这些疗法旨在较现有标准治疗实现减重效果的提升。其中包括诺和诺德的卡格列肽/司美格鲁肽复方制剂（一种潜在首创的双GLP-1/胰岛淀粉样多肽受体激动剂）与礼来泽布替尼（Zepbound，替尔泊肽）的头对头试验数据，III期REDEFINE4试验结果预计于2026年上半年公布。瑞他鲁肽（retatrutide）——礼来在肠促胰素类药物的竞争新阶段，礼来的瑞他鲁肽有望成为最具影响力的候选药物——它是潜在首创的三靶点激动剂，可同时作用于GLP-1、GIP与胰高血糖素受体。2025年末公布的初步III期数据显示，该药物在肥胖或超重合并膝骨关节炎患者中实现了近29%的平均减重效果，且骨关节炎疼痛评分显著改善。2026年将公布更多后期试验数据，瑞他鲁肽等高效能药物或将与口服疗法共同推动全球肥胖症市场进一步细分。相关网页链接：瑞他鲁肽减重效果达近29%。MET-0971——辉瑞在紧随诺和诺德与礼来脚步的企业中，辉瑞的发展故事或许最引人关注——去年辉瑞在与诺和诺德的Metsera收购争夺战中胜出。辉瑞以100亿美元的价格完成收购后，本季度即将公布的IIb期数据将验证Metsera的核心资产MET-0971的潜力：这是一款每月注射一次的GLP-1受体激动剂，辉瑞称其相较于当前市场领先药物，在便利性、疗效与耐受性方面均具有优势。相关网页链接：辉瑞100亿美元收购Metsera。恩利昔肽癸酸酯（enlicitidedecanoate）——默克默克的口服PCSK9抑制剂恩利昔肽癸酸酯恰好契合两大行业热点：一是挖掘已验证但未充分利用的降胆固醇靶点潜力，二是在旗舰抗癌药物可瑞达（Keytruda，帕博利珠单抗）即将失去exclusivity之际，重振公司心血管领域产品组合。基于去年公布的令人信服的III期数据，默克预计即将向美国监管机构提交上市申请；去年12月该药物获得的FDA局长国家优先凭证（CNPV），或将加速其审批进程。相关网页链接：恩利昔肽癸酸酯III期数据亮眼。佩拉卡森（Pelacarsen）——诺华脂蛋白（a）[Lp(a)]作为心血管疾病（CV）致病靶点的首次结局验证，是整个心血管风险降低管线中最受期待的临床数据之一。Lp(a)是一种高度遗传的低密度脂蛋白胆固醇颗粒，是心血管疾病、心肌梗死与中风的独立主要风险因素。诺华的反义疗法佩拉卡森预计将于一季度公布III期数据，该药物是一种肝细胞靶向反义寡核苷酸，可抑制载脂蛋白（a）生成并直接降低循环中的Lp(a)水平。中期试验显示，其降低Lp(a)的效果远超现有脂质调节药物，Lp(a)HORIZON研究将揭示Lp(a)的显著降低是否能改善临床结局。可瑞达Qlex（KeytrudaQlex）——默克作为全球最畅销的药物，PD-1抑制剂可瑞达的年销售额预计将在默克几周后公布2025年全年业绩时突破250亿美元。然而，该药物将于2028年起面临失去exclusivity与生物类似药竞争的风险，默克计划通过推出更便捷的皮下注射剂型可瑞达Qlex来部分应对这一挑战——该剂型已于去年获得FDA批准。2026年，默克的生命周期管理战略成效将取决于其能否快速将可瑞达的实际临床使用转换为新剂型，公司此前表示，长期目标是让30%至40%的患者实现剂型转换。相关网页链接：默克的可瑞达生命周期管理战略。依沃西单抗（Ivonescimab）——康方生物/SummitTherapeuticsPD-(L)1/VEGF双特异性抗体的研发热潮已席卷全球（这一趋势很大程度上源自中国），中国的临床试验数据初步显示，这类双靶点药物在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中，相较于PD-1单药疗法可能具有显著优势。该赛道的领先资产是康方生物与Summit合作开发的依沃西单抗，2026年的核心问题在于，这款双特异性抗体的潜力能否在更广泛的场景中得到验证——尤其是其全球III期临床试验的初步无进展生存期数据。达妥昔单抗（Datroway）——阿斯利康/第一三共靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）达妥昔单抗（datopotamabderuxtecan）已获批用于EGFR突变非小细胞肺癌与HR+/HER2-乳腺癌的二线治疗，近期在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗中也展现出令人信服的数据。III期AVANZAR研究旨在评估达妥昔单抗联合阿斯利康的英飞凡（Imfinzi，度伐利尤单抗）与化疗，相较于可瑞达联合化疗用于晚期非小细胞肺癌一线治疗的疗效，若数据阳性，有望将达妥昔单抗推向新的治疗标准，顶线结果将于本季度公布。吉瑞斯特兰（Giredestrant）——罗氏/卡米泽斯特兰（camizestrant）——阿斯利康在HR+/HER2-乳腺癌领域，取代氟维司群的研发持续推进，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）仍是有望成为内分泌治疗新基石的候选药物。吉瑞斯特兰、卡米泽斯特兰与礼来的英鲁利奥（Inluriyo，伊姆鲁斯特兰）均在晚期乳腺癌二线治疗中展现出临床成效（其中英鲁利奥已获批），且对一线治疗后发生ESR1突变的患者疗效更优。相比之下，一线治疗适应症的获批将推动这类药物更早、更广泛地应用：吉瑞斯特兰的III期数据预计于2026年一季度公布，卡米泽斯特兰则预计于下半年公布。去年末，罗氏的这款口服SERD在早期乳腺癌患者中也显示出治疗效果。个性化mRNA癌症疫苗（Intismeranautogene）——莫德纳/默克个性化癌症疫苗多年来一直处于临床验证的边缘，2026年或将决定其能否成为一类真正的治疗手段。III期临床试验数据即将公布，该研究评估个性化mRNA新抗原疫苗Intismeranautogene联合可瑞达，相较于可瑞达单药用于黑色素瘤辅助治疗的疗效，结果预计于今年晚些时候揭晓。关键意见领袖认为，若该结果能与此前IIb期数据一致（联合疗法五年疾病复发风险降低49%），或将改变临床实践。上周公布的更新IIb期数据显示，与可瑞达单药相比，联合疗法的五年疾病复发风险降低了49%。相关网页链接：Intismeranautogene更新IIb期数据。阿尼托细胞疗法（Anito-cel）——吉利德科学/Arcellx在多发性骨髓瘤治疗领域，BCMA靶向CAR-T疗法的门槛已大幅提高，但在安全性、疗效持久性与实际应用可行性方面仍存在差异化空间。阿尼托细胞疗法（anitocabtageneautoleucel）凭借相较于强生/传奇生物的市场领导者Carvykti（西达基奥仑赛）更优的安全性特征，展现出良好的竞争态势。2026年，该药物的发展重点包括：有望获批用于后线治疗，以及公布用于二至四线患者的补充数据。伊科托金拉（Icotrokinra）——强生强生的伊科托金拉的核心优势显而易见——口服给药即可靶向经生物制剂验证的通路。此外，这款口服IL-23抑制剂在银屑病III期临床试验中展现出令人信服的数据，且在其他适应症中也具有应用潜力。FDA预计将于2026年年中批准其用于银屑病治疗，部分专家认为，伊科托金拉有望成为新的一线治疗标准。奥贝法莫德（Obefazimod）——Abivax同样，Abivax的奥贝法莫德为炎症性肠病治疗提供了差异化方向——它是一种口服小分子免疫调节剂，具有与生物制剂和JAK抑制剂不同的新型RNA调节机制。2026年，奥贝法莫德将迎来两项关键临床数据公布：溃疡性结肠炎III期维持治疗数据与克罗恩病IIb期数据。据悉，多家大型制药企业已将Abivax列为潜在收购目标。相关网页链接：Abivax成大型药企潜在收购目标。阿普米特利单抗（Amlitelimab）——赛诺菲赛诺菲试图通过OX40L靶向抗体阿普米特利单抗，延续度普利尤单抗（Dupixent，dupilumab）的成功，但目前临床结果喜忧参半。上周公布的补充III期数据足以支持阿普米特利单抗的监管提交（至少在美国），但尚不清楚其较低的给药频率以及未经证实的长期疗效持久性，能否如赛诺菲所预期的那样，推动其实际临床应用或扩大特应性皮炎生物制剂的整体市场规模。相关网页链接：阿普米特利单抗数据支持监管提交。芬布鲁替尼（Fenebrutinib）——罗氏BTK抑制剂作为多发性硬化症（MS）潜在新型口服疗法的研发历程一波三折，赛诺菲的托莱布鲁替尼（tolebrutinib）去年末收到FDA完整回应函（CRL）便是例证。与之相反，罗氏的芬布鲁替尼克服了早期的肝毒性担忧，在复发型与原发进展型多发性硬化症的III期临床试验中取得了阳性顶线数据。详细结果预计将于二季度公布，将进一步明确该药物类别的发展前景；诺华的瑞米布鲁替尼（remibrutinib）也处于关键试验阶段，预计今年公布数据。相关网页链接：赛诺菲托莱布鲁替尼收到FDA完整回应函、芬布鲁替尼III期临床试验取得阳性数据。基桑拉（Kisunla）——礼来尽管上市前备受期待，但抗淀粉样蛋白药物类（百健/卫材的仑卡奈单抗Leqembi与礼来的基桑拉Kisunla，多奈单抗donanemab）在晚期阿尔茨海默病治疗中的商业推广仅实现稳步增长。然而，若其在早期（甚至无症状）患者中的疗效与安全性得到证实，这一格局可能发生改变——基桑拉针对该人群的III期数据预计于2026年公布。波维西普（Povetacicept）——福泰制药（Vertex）IgA肾病治疗市场的竞争日益激烈，“同类最佳”的宣称需要确凿证据支持。福泰制药的波维西普是一种TACI-Fc融合蛋白，可抑制BAFF与APRIL，有望成为该领域的领先药物，III期数据预计于2026年上半年公布。RGX-202——Regenxbio杜氏肌营养不良症（DMD）仍是未被满足需求极高的领域——在近期Sarepta的Elevidys（delandistrogenemoxeparvovec）相关争议后，该领域也受到高度关注。Regenxbio的RGX-202是另一款用于DMD的基因疗法，旨在通过表达水平、疗效持久性、肌肉靶向性与安全性实现差异化，III期数据预计于2026年上半年公布。朗沃-z（Lonvo-z）——IntelliaTherapeutics体内基因编辑仍是制药行业最受关注的技术方向之一，遗传性血管水肿则是该技术实现功能性治愈的标志性机会。Intellia的朗沃-z预计于2026年公布III期数据，这将是一次性基因编辑疗法在临床与商业层面可行性的关键验证。

临床3期并购临床成功申请上市

2026-01-29

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【收藏】2026年FDA可能获批的56个新药一览

2026年伊始，FDA将审评56个新分子实体与创新生物制品药物。值得注意的是，这份清单中包含多款潜力品种，例如诺和诺德的减肥药CagriSema，礼来的小分子减肥药Orforglipron、阿斯利康的难治/未控制高血压药物Baxdrostat等，这些品种都具备在适应症规模与商业开发上成为重磅药物的潜力。从疾病版图看，肿瘤仍是待批项目中数量最大的板块，神经系统、心肾代谢、感染等领域也将迎来一批集中决策。图1 2026年FDA审批的新分子实体和创新生物制品药物适应症分类数据来源：参考来源1 1、Ebvallo 模态：同种异体、EBV特异性T细胞免疫治疗（细胞疗法）审批部门：CBER 申报者：Pierre Fabre 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：EBV（爱泼斯坦–巴尔病毒）阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD），成人及≥2岁儿童；（按申报口径）既往接受至少一线治疗，其中包括抗CD20相关治疗预计审批时间：2026-01-10（PDUFA日期）；2026-01-09收到第二份CRL Ebvallo（tabelecleucel；tab-cel）是一种同种异体、EBV特异性T细胞免疫治疗，设计思路是在EBV+PTLD这类由EBV（爱泼斯坦–巴尔病毒）驱动的移植后淋巴增殖性疾病中，借助特异性T细胞对EBV相关靶细胞产生免疫清除作用。它已于2022年在欧盟获批用于复发/难治EBV+PTLD（≥2岁）患者。美国层面，缺少获批的专门疗法，临床多依赖利妥昔单抗等抗CD20相关治疗、化疗等方案，未满足需求仍然突出。在2026年这轮FDA审评中，该项目在目标日期前收到第二封CRL；焦点问题集中在用于关键单臂研究（ALLELE）证据是否足够支撑有效性判断与结果可解释性。 2、Zycubo（copper histidinate）模态：小分子皮下注射制剂审批部门：CDER 申报者：Sentynl Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：Menkes disease（门克斯病）儿科患者获批上市时间：FDA实际批准日为2026-01-12 Zycubo是FDA于2026年1月批准的首个用于儿科门克斯病（体内铜运输障碍）的治疗药物。FDA公告将其定位为首个治疗选择，其通过皮下注射补充铜，从而绕开患者的铜吸收/转运缺陷带来的系统性后果。该项目在获批前已获得Breakthrough Therapy等监管认定。 3、Clemidsogene lanparvovec 模态：基因疗法（AAV9载体；一次性给药；递送IDS基因）审批部门：CBER 开发商：Regenxbio 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法、加速批准适应症：黏多糖贮积症II型（MPS II，Hunter syndrome）预计审批时间：2026-02-08 RGX-121是针对MPS II的一次性AAV基因治疗，设计将IDS（iduronate-2-sulfatase）基因递送至中枢神经系统，以期在血脑屏障以内形成持续的I2S蛋白来源，并实现对中枢神经系统及全身表现的长期影响；其表达蛋白与正常I2S结构一致。该项目获得了再生医学先进疗法认定、快速通道认定、罕见儿科疾病认定和孤儿药认定等监管资格。 4、Bysanti（milsaperidone）模态：小分子审批部门：CDER 申报者：Vanda Pharmaceuticals 适应症：双相I型障碍的急性躁狂/混合发作；精神分裂症预计审批时间：2026-02-21 Milsaperidone最初被认定为iloperidone（伊洛哌啶，第二代（非典型）抗精神病药，主要用于治疗成人精神分裂症）的活性代谢物；口服后可快速与iloperidone相互转化，并在临床研究中显示与iloperidone在低、高剂量及单次/多次给药条件下达到生物等效。 5、TransCon CNP（navepegritide）模态：多肽药物（CNP（C型利钠肽）的长效前药；通过可切割连接臂与聚乙二醇载体偶联，形成持续释放体系）审批部门：CDER 加速审评路径：优先审评申报者：Ascendis Pharma A/S 适应症：软骨发育不全（achondroplasia）的青春期前儿科患者预计审批时间：2026-02-28（PDUFA目标日已延期） Navepegritide以每周一次给药方式提供连续的CNP暴露，用于对抗FGFR3突变导致的生长抑制效应；该产品的NDA获受理并进入优先审评，PDUFA目标日因递交重大补充材料而延后至2026-02-28。 6、Reproxalap 模态：小分子；局部滴眼制剂；RASP（reactive aldehyde species，反应性醛类物质）调节剂审批部门：CDER 申报者：Aldeyra Therapeutics 适应症：干眼症（dry eye disease）预计审批时间：2026-03-16（已延期；第三轮审评；原目标日为2025-12-16） Reproxalap为RASP调节剂，非现有干眼处方药更常见的抗炎/免疫调节或泪液分泌通路。监管层面，该项目此前已因“有效性证据不足/研究可解释性”收到过CRL，本次为第三轮审评。商业合作方面，AbbVie对该资产持有美国市场的选择权。 7、Bulevirtide 模态：多肽（脂化多肽），注射用病毒入侵抑制剂审批部门：CDER 申报者：吉利德加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：成人代偿期肝病患者的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染预计审批时间：2026-03-22（第二轮） Bulevirtide是一种靶向HBV/HDV共同入侵受体NTCP的入侵抑制剂，机制上通过阻断病毒进入肝细胞来抑制感染过程，定位为潜在first-in-class的HDV治疗方案。该项目以BLA申报（47元多肽，被视为蛋白模态），获得过Breakthrough Therapy designation（突破性疗法认定）与Orphan Drug designation（孤儿药认定）。FDA曾在2022年发出完全回复函，关注点指向生产与递送问题，并未要求补做新的安全性/有效性研究；当前为第二轮审评周期。该药以Hepcludex名义在欧盟曾获附条件上市许可（2020年7月31日），并在2023年7月18日转为标准上市许可。 8、Linerixibat 模态：小分子（口服回肠胆汁酸转运体抑制剂）审批部门：CDER 申报者：GSK 适应症：原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒（cholestatic pruritus）预计审批时间：2026-03-24 Linerixibat通过抑制回肠胆汁酸转运体（IBAT）来减少胆汁酸重吸收，从而降低与瘙痒相关的循环介质，是一款面向PBC瘙痒这一高负担症状的口服对症治疗候选药物。其递交与审评主要基于GLISTEN III期研究结果，显示可显著并持续改善瘙痒及相关睡眠干扰。 9、Kresladi（RP-L201）模态：自体慢病毒基因治疗（基因修饰造血干细胞疗法）审批部门：CBER 申报者：Rocket Pharmaceuticals 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法适应症：重度白细胞黏附缺陷I型（Leukocyte Adhesion Deficiency-I，LAD-I）预计审批时间：2026-03-28（第二轮） Kresladi是面向重度LAD-I的一次性自体基因治疗方案，核心做法是采集患者自身造血干细胞，经慢病毒载体导入功能性基因后回输，在体内重建能够表达关键黏附分子功能的免疫细胞，从而降低反复、重度感染的风险，并为这类通常在儿童期即可致命、标准治疗依赖造血干细胞移植的疾病提供替代路径。该项目此前曾因需要补充有限的CMC信息收到过完整回复函，本次为补充后重新进入审评的第二个周期。 10、Insulin icodec（Awiqli）模态：蛋白质（长效基础胰岛素类似物）审批部门：CDER 申报者：诺和诺德适应症：成人2型糖尿病的每周一次基础胰岛素治疗预计审批时间：2026-03-29或更早（第二轮） Insulin icodec是面向2型糖尿病的每周一次基础胰岛素类似物，通过分子工程改造获得约7天的长半衰期，并利用可逆的白蛋白结合形成体内循环库，支持一周覆盖的基础胰岛素暴露。其差异性集中在给药频次层面：若获批，将成为美国首个每周一次基础胰岛素，为日用基础胰岛素提供替代选项。FDA曾于2024-07-10发出完全回复函，关注点涉及生产工艺以及1型糖尿病适应症相关要求；诺和诺德随后在2025-09-29重新递交BLA，本次申报聚焦成人2型糖尿病。 11、Tividenofusp alfa（DNL310）模态：融合蛋白（中枢神经系统可进入的酶替代疗法融合蛋白）审批部门：CBER 申报者：Denali Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：Hunter syndrome（黏多糖贮积症II型，MPS II）预计审批时间：2026-04-05（延长后PDUFA目标日；由2026-01-05延期至2026-04-05） Tividenofusp alfa是一款以进入中枢神经系统为设计目标的酶替代疗法融合蛋白，试图解决传统MPS II酶替代疗法难以跨越血脑屏障、对神经系统表现覆盖不足这一核心局限。 12、Orca-T 模态：同种异体细胞治疗审批部门：CBER 申报者：Orca Bio 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法适应症：用于接受同种异体造血细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者，包括AML（急性髓系白血病）、ALL（急性淋巴细胞白血病）与MDS（骨髓增生异常综合征）预计审批时间：2026-04-06 Orca-T是为血液肿瘤患者的同种异体造血移植设计的细胞制剂，核心做法是把供者移植物拆分并按固定构成回输（高纯度调节性T细胞+造血干/祖细胞+常规T细胞），在保留移植物抗肿瘤效应与免疫重建的同时，降低移植物抗宿主病（GVHD）相关并发症。其定位为潜在首个面向AML/ALL/MDS的同种异体T细胞免疫治疗获批产品。 13、Tudriqev 模态：溶瘤病毒（基因工程改造HSV-1）生物制品；肿瘤内注射审批部门：CBER 申报者：Replimune 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：与nivolumab联合，用于既往接受过PD-1抑制剂方案后进展的成人晚期黑色素瘤预计审批时间：2026-04-10（第二轮） RP1是一款下一代HSV-1溶瘤免疫疗法，在肿瘤内复制并裂解肿瘤细胞，同时携带免疫激活元件以增强系统性抗肿瘤免疫反应；本次申报针对PD-1抑制剂治疗后进展的晚期黑色素瘤人群，并采用与nivolumab联合的用药策略，突出局部溶瘤+全身免疫放大的组合机制路径。该项目在2025-07-22收到完全回复函，要求提供来自充分、良好对照临床试验的有效性证据，并指出既往研究在设计与可解释性方面存在需要解决的问题；公司于2025-10-20完成BLA补充递交并进入第二轮审评。 14、TrenibotulinumtoxinE 模态：蛋白质（肉毒神经毒素E型）审批部门：CDER 申报者：艾伯维适应症：中度至重度眉间纹（glabellar lines）预计审批时间：2026-04-24或更早 TrenibotE是肉毒神经毒素E型候选产品，针对眉间纹开发，与现有A型肉毒毒素同属神经调节剂路径，但其差异性为更快起效与更短维持时间：在关键III期研究中，最早评估时间点显示可在给药后8小时起效，疗效维持时间约为2–3周。艾伯维将其定位为潜在首个E型肉毒毒素产品，并强调这种短周期、快起效的特征可用于降低部分人群对疗效持续时间过长、担心不自然的顾虑。 15、Doravirine/Islatravir（DOR/ISL）模态：小分子复方（口服抗病毒药物组合）审批部门：CDER 申报者：默沙东适应症：成人HIV-1感染患者，在现有抗逆转录病毒治疗（ARV）下已实现病毒学抑制时，用于替换当前方案的每日一次口服两药治疗预计审批时间：2026-04-28 该方案由doravirine（非核苷类逆转录酶抑制剂，non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor，NNRTI）与islatravir（核苷类逆转录酶易位抑制剂，nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor，NRTTI）组成，定位为每日一次的两药口服简化方案，面向已病毒学抑制人群的换药维持。其差异性集中在两点：一是作为两药方案不包含整合酶抑制剂（integrase inhibitor）；二是islatravir属于新的NRTTI机制类别，本次申报采用doravirine/islatravir 100 mg/0.25 mg的固定剂量组合。 16、Sonrotoclax（BGB-11417）模态：小分子审批部门：CDER 申报者：BeOne Medicines 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：用于复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者，且既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗预计审批时间：2026-05-26或更早 Sonrotoclax是下一代BCL2（B细胞淋巴瘤2）抑制剂，定位在BTK抑制剂后进展的复发或难治性套细胞淋巴瘤人群。如果获批，将成为美国首个用于该人群的BCL2抑制剂。 17、Zaynich（WCK 5222）模态：小分子复方（静脉注射抗菌药；β-内酰胺增强剂zidebactam+头孢菌素cefepime）审批部门：CDER 申报者：Wockhardt 加速审评路径：优先审评适应症：复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎；可伴或不伴革兰阴性菌菌血症预计审批时间：2026-05-30 Zaynich是面向多重耐药革兰阴性菌感染设计的静脉注射复方抗菌药组合，其中zidebactam为β-内酰胺增强剂，与cefepime联用以提升对耐药机制背景下的抗菌活性，申报定位聚焦于cUTI（含肾盂肾炎）这一常见且耐药负担上升的适应症，并覆盖“合并或不合并革兰阴性菌菌血症”的临床场景。 18、Pivekimab sunirine 模态：抗体偶联药物（ADC）审批部门：CDER 申报者：艾伯维加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：成人浆细胞样树突细胞母细胞瘤（blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm，BPDCN）单药治疗预计审批时间：2026-05-30或更早 Pivekimab sunirine是一款靶向CD123（IL-3Rα）的ADC药物，通过抗体把细胞毒载荷递送至CD123高表达的肿瘤细胞；BPDCN为罕见且侵袭性强的血液肿瘤，常累及皮肤并可进展至骨髓、中枢神经系统及淋巴结，现有一线治疗多为强化化疗并常接续移植，新增治疗选择需求高。 19、Bitopertin 模态：小分子（口服Glycine transporter 1抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Disc Medicine 加速审评路径：优先审评、加速批准适应症：≥12岁红细胞生成性原卟啉症（erythropoietic protoporphyria，EPP）患者的口服治疗，包含X连锁原卟啉症（X-linked protoporphyria，XLP）预计审批时间：2026-05-30或更早 Bitopertin通过抑制GlyT1，限制红细胞生成过程中血红素生物合成所需的甘氨酸供给，从而降低该通路活性，减少EPP/XLP患者体内与光毒反应相关的原卟啉IX（PPIX）负荷并改善光照耐受。 20、Veligrotug（VRDN-001）模态：单抗（抗IGF-1R）审批部门：CDER 申报者：Viridian Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：甲状腺相关眼病（thyroid eye disease，TED）预计审批时间：2026-06-30 Veligrotug是一款静脉给药的抗IGF-1R单抗，用于TED，III期数据支持其在慢性TED人群中对复视（diplopia）的改善与消失，并呈现突眼（proptosis）反应出现较快的特点。 21、Sasanlimab 模态：单抗（抗PD-1）审批部门：CDER 申报者：辉瑞适应症：与Bacillus Calmette-Guérin（BCG，卡介苗）联合，用于高危非肌层浸润性膀胱癌（high-risk non-muscle-invasive bladder cancer，NMIBC）患者的皮下给药治疗预计审批时间：2026-06或更早 Sasanlimab是皮下给药的抗PD-1单抗，本次申报定位是把PD-1免疫检查点抑制与NMIBC标准治疗BCG进行联合，用于BCG初治的高危人群。一方面，它以皮下给药形式进入PD-1赛道；另一方面，它选择在“BCG初治高危NMIBC”这一长期以BCG为核心的治疗框架中，尝试用免疫联合延长无事件生存期。Pfizer披露的III期CREST结果显示，sasanlimab+BCG相比BCG标准方案可降低疾病相关事件风险。 22、Camizestrant 模态：小分子口服药；选择性雌激素受体降解剂（selective estrogen receptor degrader，SERD）审批部门：CDER 申报者：阿斯利康适应症：与CDK4/6抑制剂联合，用于一线治疗激素受体阳性（HR+）、HER2阴性的晚期乳腺癌预计审批时间：2026年上半年 Camizestrant通过拮抗并降解雌激素受体来抑制雌激素受体信号，是面向耐药演化的一代口服SERD。在ESR1突变亚组中显示出显著疗效优势，关键结果包括进展或死亡风险降低56%，中位无进展生存期16.0个月对9.2个月。 23、Baxdrostat 模态：小分子审批部门：CDER 申报者：阿斯利康加速审评路径：优先审评适应症：作为联合用药的加用治疗，用于未控制或治疗抵抗性高血压预计审批时间：2026-06-02或更早 Baxdrostat是一款高选择性醛固酮合成酶抑制剂（aldosterone synthase inhibitor,ASI），核心药理特征是选择性抑制CYP11B2，并尽量避免抑制CYP11B1。通过降低醛固酮生成来下调矿物皮质激素通路，从而实现降压效果；其高选择性设计用于降低对皮质醇合成通路的潜在干扰与相关内分泌副作用风险，定位为未控制/治疗抵抗性高血压患者在多药治疗基础上的加用方案。该资产来自阿斯利康对CinCor的并购整合。 24、Vepdegestrant（ARV-471）模态：小分子；PROTAC蛋白降解剂（靶向雌激素受体ER）审批部门：CDER 申报者：Arvinas/辉瑞适应症：既往接受过内分泌为基础治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌预计审批时间：2026-06-05 Vepdegestrant用口服PROTAC机制实现对ER蛋白的选择性降解，重点面向ESR1突变相关的内分泌耐药人群；与临床上常用的注射用ER降解剂fulvestrant相比，其差异性在于口服给药，以及通过PROTAC招募E3泛素连接酶介导ER降解（而非传统SERD的配体结合诱导降解）。 25、Pegargiminase（ADI-PEG 20）模态：蛋白质审批部门：CDER 申报者：Polaris Group 适应症：与含铂药物及培美曲塞联合，用于非上皮样组织学类型的恶性胸膜间皮瘤预计审批时间：2026-06-09 Pegargiminase是一种通过降解精氨酸实现“氨基酸剥夺”的PEG改造酶，研发思路是针对部分肿瘤（尤其与ASS1低表达相关的精氨酸依赖性表型）对外源精氨酸的依赖，从代谢层面削弱肿瘤细胞生存。其申报定位聚焦于预后更差、治疗选择更有限的非上皮样胸膜间皮瘤人群，作为一线含铂+培美曲塞方案的加用治疗；在关键随机、安慰剂对照III期ATOMIC-Meso研究中，pegargiminase联合化疗组的中位总生存期较对照组延长1.6个月，并在36个月生存率上呈现更高比例。 26、Ensitrelvir（S-217622；Xocova）模态：小分子口服抗病毒药；SARS-CoV-2 3C-like protease（主蛋白酶）抑制剂审批部门：CDER 申报者：Shionogi 适应症：新冠暴露后预防（post-exposure prophylaxis，PEP）：在接触确诊感染者后，用于预防出现有症状的COVID-19 预计审批时间：2026-06-16 Ensitrelvir以口服给药方式抑制SARS-CoV-2主蛋白酶，从而阻断病毒复制。其在该适应症上的差异性集中在暴露后预防的定位：申报依据包括SCORPIO-PEP这一全球III期研究结果，Shionogi将其定位为潜在首个用于接触感染者后预防新冠的口服抗病毒药物选择。 27、Gadoquatrane 模态：小分子（钆螯合物；细胞外间隙宏环钆基MRI造影剂）审批部门：CDER 申报者：拜耳适应症：用于增强MRI（磁共振成像）成像，对象覆盖成人及儿科（含足月新生儿），适用于中枢神经系统及其他身体部位预计审批时间：2026-06-17或更早 Gadoquatrane是Bayer开发的一款细胞外间隙、宏环结构的钆基MRI造影剂，用于成人及儿科（含足月新生儿）的增强MRI检查，适用部位包括中枢神经系统及其他身体区域。该分子具有四聚体（tetrameric）结构，并具有较高稳定性与高松弛率，目标是在减少钆暴露的前提下维持对比增强效果。可能成为美国最低剂量的钆基造影剂。 28、Cytisinicline 模态：小分子（植物来源生物碱类）审批部门：CDER 申报者：Achieve Life Sciences 适应症：成人戒烟（用于治疗尼古丁依赖/促进戒烟）预计审批时间：2026-06-20 Cytisinicline通过与烟碱型乙酰胆碱受体（nicotinic acetylcholine receptor，nAChR）高亲和力结合，作为α4β2亚型的部分激动剂来减轻渴求与戒断相关症状，是以口服小分子形式开发的戒烟药物。 29、NASP 模态：组合疗法：小分子（sirolimus，纳米包封）+蛋白/酶（pegadricase，PEG化尿酸酶）审批部门：CDER 申报者：Sobi 适应症：未控制痛风（uncontrolled gout）预计审批时间：2026-06-27 NASP采用每4周一次的序贯输注方案，由两部分组成：先输注具有耐受诱导目的的纳米包封西罗莫司，用于降低针对尿酸酶成分的抗药抗体形成风险；随后输注PEG化尿酸酶pegadricase以降低血清尿酸水平。以把控制免疫原性作为方案的一部分来维持尿酸酶疗效与可持续用药，这是尿酸酶类疗法在痛风治疗中反复遇到的关键限制因素之一。 30、Gefurulimab 模态：纳米抗体（nanobody，VHH单域抗体）审批部门：CDER 申报者：阿斯利康适应症：全身型重症肌无力（generalized myasthenia gravis，gMG）预计审批时间：2026-07至2026-10 Gefurulimab是一款双结合位点的抗补体C5纳米抗体（补体成分5），通过阻断C5被裂解为C5a/C5b来抑制终末补体通路；其给药方式为每周一次皮下注射并支持患者自我给药。在gMG的PREVAIL III期研究中，AstraZeneca披露其在26周时显著改善MG-ADL等指标，并在较早时间点出现临床改善信号；差异性主要体现在“C5抑制+每周一次皮下自我给药”的产品形态，把补体抑制从输注进一步推向居家长期管理。 31、Atacicept 模态：重组融合蛋白（TACI-Fc融合蛋白）审批部门：CDER 申报者：Vera Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：成人IgA肾病（IgAN）预计审批时间：2026-07-07 Atacicept是一款每周一次皮下注射的重组融合蛋白，通过同时中和BAFF（B cell activating factor，B细胞活化因子）与APRIL（a proliferation-inducing ligand，增殖诱导配体）两条细胞因子信号来调节B细胞相关免疫过程，用于IgA肾病的疾病修饰性治疗探索。Atacicept若获批，可能成为IgA肾病领域首个同时靶向BAFF/APRIL的B细胞调节治疗。 32、Relacorilant 模态：小分子（选择性糖皮质激素受体拮抗剂/皮质醇信号调节剂）审批部门：CDER 申报者：Corcept Therapeutics 适应症：与白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合，用于铂耐药卵巢癌预计审批时间：2026-07-11 Relacorilant通过选择性阻断糖皮质激素受体相关的皮质醇信号，开发目标是降低肿瘤对皮质醇信号的依赖与耐受，从而提升化疗敏感性。Corcept披露的III期ROSELLA研究显示，在nab-paclitaxel基础上加入relacorilant可改善总生存期并降低死亡风险，同时也改善无进展生存相关指标，且安全性总体与单用nab-paclitaxel相近。 33、Pimicotinib 模态：小分子（口服CSF-1R抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Merck KGaA（EMD Serono）加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：需要系统治疗的腱鞘巨细胞瘤（tenosynovial giant cell tumor，TGCT）预计审批时间：2026-07-12或更早 Pimicotinib是一款每日一次口服的CSF-1R（CD115）抑制剂，面向TGCT这种发生在关节周围、可导致肿胀、僵硬、活动受限的局部侵袭性肿瘤，临床上除手术外有效且耐受性较好的系统治疗选择有限。 34、Gedatolisib 模态：小分子（静脉给药；多靶点PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Celcuity 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：HR阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌预计审批时间：2026-07-17或更早 Gedatolisib为多靶点PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制剂，可同时抑制4个I类PI3K亚型并覆盖mTORC1/mTORC2，使用更全面的通路抑制来减少单靶点抑制剂带来的适应性反向激活。这条路径的差异性集中在PIK3CA野生型这一长期缺少PI3K通路靶向获益明确人群中的定位。 35、Icotrokinra 模态：多肽（口服靶向多肽）审批部门：CDER 申报者：强生适应症：成人及≥12岁青少年中重度斑块型银屑病（plaque psoriasis，PsO）预计审批时间：2026-07-21或更早 Icotrokinra通过选择性阻断白细胞介素-23受体（interleukin-23 receptor，IL-23R）来抑制IL-23信号通路，为斑块型银屑病的口服靶向治疗方案。其差异性集中在IL-23靶向的非注射产品：在现有IL-23通路治疗以注射抗体为主的格局下，其first-in-class的口服IL-23R阻断多肽身份显得格外特别。 36、Insulin efsitora alfa 模态：蛋白质生物药（胰岛素-Fc融合蛋白；长效基础胰岛素）审批部门：CDER 申报者：礼来适应症：2型糖尿病基础胰岛素治疗（每周一次）预计审批时间：2026-08至2026-10 Insulin efsitora alfa是礼来开发的每周一次基础胰岛素候选药物，通过把胰岛素与人IgG Fc结构域融合来延长体内暴露，从而把常规每日基础胰岛素的给药频次降到每周一次。在已公布的III期QWINT项目中，它在2型糖尿病人群的关键研究中达到主要终点，HbA1c降幅与每日基础胰岛素对照方案实现非劣效。 37、MK-6240 模态：小分子放射性诊断药（18F标记tau靶向PET显像剂）审批部门：CDER 申报者：Lantheus 适应症：用于正在接受阿尔茨海默病评估的患者，检测tau神经原纤维缠结（neurofibrillary tangles，NFT）病理预计审批时间：2026-08-13 MK-6240是一款用于脑内tau病理成像的18F-PET显像剂，检测与阿尔茨海默病相关的tau神经原纤维缠结结合，用于辅助识别与分期评估tau负担。 38、Imsidolimab 模态：单抗（IgG4；白细胞介素-36受体拮抗剂）审批部门：CDER 申报者：Vanda Pharmaceuticals（从AnaptysBio获得imsidolimab的全球独家许可）加速审评路径：优先审评适应症：泛发性脓疱型银屑病（generalized pustular psoriasis，GPP）预计审批时间：2026-08-15或更早 Imsidolimab通过抑制IL-36R信号通路来干预GPP的核心炎症通路，之前FDA已在2022年批准了一款IL-36R拮抗抗体spesolimab（Spevigo）用于GPP发作治疗，imsidolimab把IL-36R这一已获临床验证的靶点进一步扩展。 39、Orforglipron 模态：小分子（非肽类）GLP-1受体激动剂；口服每日一次审批部门：CDER 申报者：礼来加速审评路径：优先审评适应症：成人肥胖或超重的体重管理预计审批时间：2026-08-18或更早 Orforglipron是礼来推进的口服、非肽类GLP-1受体激动剂，在不使用注射途径的前提下实现GLP-1类药物的体重管理效果。它的差异性主要体现在口服小分子这一产品形态：相对目前主流的注射型GLP-1类药物，口服方案有望降低用药门槛并扩大长期管理场景。该资产最初来源于礼来与Chugai的许可交易，礼来获得全球开发与商业化权利，Chugai享有未来销售分成。 40、Imlifidase（Idefirix）模态：蛋白质生物药（重组蛋白酶；IgG抗体裂解酶）审批部门：CDER 申报者：Hansa Biopharma 加速审评路径：优先审评、加速批准适应症：用于高敏化成人受者的肾移植脱敏治疗，场景为接受亡者供肾移植时（降低或清除供者特异性IgG抗体以实现移植）预计审批时间：2026-08-19或更早 Imlifidase来源于链球菌IgG降解酶的机制，通过快速裂解人体IgG抗体重链、消除IgG介导的效应功能，从而在短时间内降低致敏患者的供者特异性抗体水平，把原本交叉配型阳性的移植窗口转化为可实施的亡者供肾移植机会。该产品已在欧盟于2020年获得批准。 41、Adrabetadex（VTS-270）模态：小分子类混合物（2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin异构体混合物）审批部门：CDER 申报者：Mandos（Beren Therapeutics旗下子公司）加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：婴幼儿起病的Niemann-Pick disease type C（NPC；0–6岁出现神经症状）预计审批时间：2026-08-19或更早 Adrabetadex是一款以改善细胞内胆固醇转运为核心机理的环糊精疗法，针对NPC的病理基础：细胞内胆固醇转运缺陷与脂质异常累积。 42、Molbreevi（molgramostim）模态：蛋白质生物药（重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，GM-CSF），吸入给药审批部门：CDER 申报者：Savara 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）预计审批时间：2026-08-22或更早 Molbreevi是一款吸入式重组人GM-CSF，补充/恢复GM-CSF信号，从而改善aPAP中肺泡巨噬细胞清除表面活性物质的功能障碍，降低肺泡内表面活性物质异常堆积并改善气体交换。III期IMPALA-2随机、安慰剂对照研究显示，每日一次吸入molgramostim可在24周时带来更大的肺气体弥散能力改善（DLco%），并在表面活性物质负担、生活质量等指标上呈现一致方向获益。 43、177Lu-edotreotide（ITM-11）模态：放射性配体疗法/靶向放射治疗（radiopharmaceutical；177Lu标记的多肽配体）审批部门：CDER 申报者：ITM Isotope Technologies Munich 适应症：胃肠胰神经内分泌肿瘤（gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors，GEP-NETs）预计审批时间：2026-08-28 177Lu-edotreotide是ITM开发的合成靶向放射治疗药物，由edotreotide（含DOTA螯合基团与TOC受体配体）连接到无载体添加的177Lu，通过高亲和力结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体（主要为2/5亚型）并内吞滞留，把β射线剂量更集中地递送至受体阳性肿瘤组织，用于GEP-NETs的系统性治疗。 44、Rusfertide（PTG-300）模态：多肽（hepcidin mimetic peptide，铁调素模拟肽）审批部门：CDER 申报者：武田制药加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：成人真性红细胞增多症（polycythemia vera，PV）预计审批时间：2026-08-29 Rusfertide是一款皮下给药的铁调素模拟肽，通过模拟内源性hepcidin的作用来降低铁外排与血清铁供应，从而限制红细胞生成的铁原料，在PV中减少或替代反复放血（phlebotomy）的需求，并改善铁缺乏相关症状负担。当前PV的长期管理主要依赖放血与细胞减量治疗，rusfertide试图通过铁调控这一路径影响红细胞增殖。 45、Bezuclastinib（CGT9486）模态：小分子（口服酪氨酸激酶抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Cogent Biosciences 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：非进展型系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）预计审批时间：2026-08-30或更早 Bezuclastinib是一款选择性、可口服的KIT抑制剂，用于抑制驱动肥大细胞异常增殖/活化的核心分子事件，从而改善患者症状负担并降低疾病相关生物标志物。 46、Pariglasgene brecaparvovec 模态：基因疗法（腺相关病毒8型载体，AAV8；单次静脉输注的肝靶向递送）审批部门：CBER 申报者：Ultragenyx 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法适应症：糖原贮积病I a型（Glycogen Storage Disease Type Ia，GSDIa）预计审批时间：2026-08-30或更早 DTX401通过AAV8向肝细胞递送功能性葡萄糖-6-磷酸酶（glucose-6-phosphatase，G6Pase-α）相关转基因，使肝脏恢复维持血糖稳态所需的关键酶活，从而改善GSDIa患者对持续口服淀粉（cornstarch）补糖的依赖与严重低血糖风险。GSDIa目前缺乏已获批的药物治疗选择，DTX401若获批，将成为首个针对GSDIa根本病因的疗法。 47、Zidesamtinib 模态：小分子（口服，ROS1选择性酪氨酸激酶抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Nuvalent 加速审评路径：标准审评、突破性疗法适应症：用于既往接受过至少1种ROS1 TKI的成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）预计审批时间：2026-09-18 Zidesamtinib解决ROS1阳性NSCLC在多线TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后的耐药与中枢神经系统（CNS）病灶控制问题，为脑渗透（brain-penetrant）且高度ROS1选择性的抑制剂。设计目标包括：对既有ROS1抑制剂治疗后出现的耐药突变保持活性，并避免对结构相近的TRK（tropomyosin receptor kinase，原肌球蛋白受体激酶）家族的抑制，以降低双靶点TRK/ROS1抑制剂可能带来的TRK相关CNS不良反应风险。 48、Tavapadon 模态：小分子（口服，多巴胺D1/D5受体部分激动剂）审批部门：CDER 申报者：艾伯维适应症：帕金森病预计审批时间：2026-09-26或更早 Tavapadon是一款每日一次口服的选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，用于帕金森病的对症治疗。 49、Denecimig（Mim8）模态：双特异性抗体（活化凝血因子VIIIa模拟抗体）审批部门：CDER 申报者：诺和诺德适应症：用于成人及儿科血友病A（可伴或不伴凝血因子VIII抑制物）的常规预防治疗，以预防或减少出血发作预计审批时间：2026-09-29或更早 Mim8通过同时结合凝血因子IXa与凝血因子X，提升凝血酶生成能力，实现非因子替代（non-factor）预防治疗；其开发重点之一是提供更灵活的皮下给药方案，可支持每周、每两周或每月等不同给药间隔，并采用一次性预充式注射笔。 50、INO-3107 模态：DNA药物（质粒组合；包含编码HPV-6/HPV-11的E6/E7抗原质粒+编码人白细胞介素-12的质粒）审批部门：CBER 申报者：Inovio 加速审评路径：标准审评、突破性疗法适应症：成人复发性呼吸道乳头状瘤病（recurrent respiratory papillomatosis，RRP）预计审批时间：2026-10-30 INO-3107面向RRP这一主要由HPV-6和/或HPV-11引起、常需反复手术清除乳头状瘤的慢性疾病，诱导针对HPV-6/HPV-11的抗原特异性T细胞反应，从而清除或抑制HPV感染相关病灶细胞、减少新生乳头状瘤与手术负担。 51、Ivonescimab 模态：双特异性抗体（PD-1/VEGF-A；人源化四价结构）审批部门：CDER 申报者：Summit Therapeutics 适应症：与化疗联用，用于二线及后线治疗EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（在EGFR TKI治疗后进展的局部晚期或转移性患者）预计审批时间：2026-10至2026-12 Ivonescimab通过同时阻断PD-1与VEGF-A（血管内皮生长因子A）两条通路，将解除免疫抑制和抑制肿瘤血管生成/改善肿瘤微环境合并在一个分子内，并在该适应症中与含铂化疗/培美曲塞等方案联合使用。 52、Centanafadine 模态：小分子审批部门：CDER 申报者：Otsuka 适应症：儿童、青少年及成人注意缺陷多动障碍（ADHD）预计审批时间：2026-11-24或更早 Centanafadine是新型去甲肾上腺素/多巴胺/5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），开发定位是非兴奋剂的每日一次口服治疗方案。Otsuka称其对ADHD核心症状（注意力不集中与多动－冲动）具有统计学显著改善，且总体安全性与耐受性特征可接受。 53、Zanzalintinib 模态：小分子（口服多靶点激酶抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Exelixis 适应症：与atezolizumab联用，用于三线治疗转移性结直肠癌（mCRC）预计审批时间：2026-12-10或更早 Zanzalintinib靶向VEGFR、MET以及TAM激酶（TYRO3/AXL/MER）等通路，在后线mCRC中通过抗血管生成与肿瘤免疫微环境调节增强免疫检查点抑制剂的疗效。 54、CagriSema 模态：固定剂量复方注射剂（长效amylin类似物+GLP-1受体激动剂；每周一次皮下注射）审批部门：CDER 申报者：诺和诺德适应症：成人肥胖或超重，且合并至少1项体重相关合并症的体重管理预计审批时间：2026-12-18或更早 CagriSema是将cagrilintide 2.4 mg（长效amylin类似物）与semaglutide 2.4 mg（GLP-1受体激动剂）做成单一固定剂量的每周一次皮下注射复方制剂，用于在饮食与运动干预基础上实现减重与维持。其差异性在于把GLP-1与amylin两条通路合并到同一支注射产品中。若获批，CagriSema有望成为首个GLP-1受体激动剂+amylin类似物的组合减重治疗。公开披露的III期REDEFINE项目结果显示，该组合在不伴糖尿病的肥胖/超重人群中68周体重降幅最高可达22.7%，在合并2型糖尿病人群中体重降幅约15.7%。 55、Lorundrostat 模态：小分子审批部门：CDER 申报者：Mineralys Therapeutics 适应症：未控制或难治性高血压预计审批时间：2026-12-31或更早 Lorundrostat是一款口服选择性醛固酮合成酶抑制剂，通过抑制CYP11B2降低醛固酮生成，从源头减少醛固酮来改善血压控制；其定位人群是已经使用多种降压药仍控制不佳的患者。 56、mRNA-1010 模态：mRNA疫苗（四价；编码流感血凝素hemagglutinin）审批部门：CBER 申报者：莫德纳适应症：用于50岁及以上成人季节性流感预防（四价）预计审批时间：2027-01-05或更早 mRNA-1010是莫德纳的季节性四价mRNA流感疫苗资产，面向50岁及以上成人的流感预防。在针对50岁及以上人群的III期有效性研究中，mRNA-1010相对获批对照流感疫苗达到了相对疫苗效力26.6%的优势。 Ref. Silverman,B.et al.US FDA’s 2026 Lineup Of Novel Approval Candidates.Pink Sheet.23.01.2026. 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乳腺癌	申请上市	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-10-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2025-05-05
晚期乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2024-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04644068 (PETRA, SABCS2025)	临床1/2期	复发性HER2阴性乳腺癌 ER positive \| HER2 negative \| BRCA1/2 mutation ... 更多	38	Saruparib + Camizestrant	選鹹糧餘艱醖襯簾淵鑰(願築積顧繭積願構繭壓) = 膚鹹顧獵積餘壓糧糧艱膚夢醖艱艱窪糧艱衊願 (糧壓範糧繭餘壓構夢醖 ) 更多	积极	2025-12-10
				Saruparib + Camizestrant (BRCA1/BRCA2 mutation or PALB2 mutation)	糧顧糧願鑰製衊鏇願憲(觸鹹夢遞築積鏇製淵夢) = 積艱製選築製衊壓蓋鏇顧廠衊築廠選築艱繭製 (願顧範壓艱鏇觸醖壓蓋, 4.4 ~ 7.3)
NCT04964934 (SERENA-6, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| ESR1 Mutation \| HR Positive	315	Camizestrant + CDK4/6i	鹹衊願範範願鏇鹹窪衊(窪夢襯鑰構餘築簾醖觸) = 製齋餘鏇餘願襯衊遞衊淵繭獵積齋鬱糧醖餘壓 (餘範夢鹹構遞夢獵糧醖 ) 更多	积极	2025-10-17
				Aromatase inhibitor + CDK4/6i	鹹衊願範範願鏇鹹窪衊(窪夢襯鑰構餘築簾醖觸) = 艱獵顧艱糧餘襯鏇醖製淵繭獵積齋鬱糧醖餘壓 (餘範夢鹹構遞夢獵糧醖 ) 更多
ESMO2025	N/A	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2-	16	Camizestrant	-	积极	2025-10-17
				Ribociclib plus ET
NCT04964934 (SERENA-6, ESMO2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 ESR1m \| HR+ \| HER2-	310	camizestrant+CDK4/6i	簾醖鹽鹹製構鏇製鹹製(糧蓋鬱範襯蓋夢壓窪壓) = 齋窪積願築夢鬱醖繭鑰廠鏇構觸醖廠觸顧廠獵 (廠鬱艱觸觸壓憲夢製夢 ) 更多	积极	2025-10-17
				aromatase inhibitor + CDK4/6i	簾醖鹽鹹製構鏇製鹹製(糧蓋鬱範襯蓋夢壓窪壓) = 齋廠膚鹽糧膚觸鹹鬱膚廠鏇構觸醖廠觸顧廠獵 (廠鬱艱觸觸壓憲夢製夢 ) 更多
NCT04964934 (SERENA-6, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线	315	Camizestrant 75 mg once daily + CDK4/6 inhibitor + Placebo	鏇艱糧遞願願鑰構鏇繭(鹽繭齋壓襯觸鹽繭鹹蓋) = 鑰醖夢蓋觸夢顧醖壓衊窪淵鏇鑰艱築鏇餘遞憲 (鹽鹹廠積憲淵夢淵淵築, 12.7 ~ 18.2)	积极	2025-08-07
				Aromatase inhibitor + CDK4/6 inhibitor + Placebo	鏇艱糧遞願願鑰構鏇繭(鹽繭齋壓襯觸鹽繭鹹蓋) = 淵鹽網齋願鑰構壓衊製窪淵鏇鑰艱築鏇餘遞憲 (鹽鹹廠積憲淵夢淵淵築, 7.2 ~ 9.5)
NCT04964934 (SERENA-6, BusinessWire) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative \| ESR1 Mutation	315	Camizestrant + CDK4/6i	艱壓淵遞廠顧襯繭構餘(構遞鏇積獵鏇壓壓襯積) = a highly statistically significant and clinically meaningful improvement in the primary endpoint of progression-free survival (PFS). 積範鑰顧糧範糧壓顧積 (窪顧鑰簾鏇艱糧繭膚膚 ) 更多	积极	2025-02-26
NCT04588298 (SERENA-3, CTgov)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| HER2 阴性乳腺癌	135	AZD9833 (AZD9833 75 mg (Stage 1 + 2))	餘選糧廠簾網顧窪憲艱(餘壓範廠繭夢廠鏇蓋鹽) = 鹹壓簾遞顧繭簾夢顧鏇獵鬱構鏇膚製築艱構鏇 (齋廠網積築艱獵積窪壓, 遞顧範鹹餘鹹顧鹹鹹衊 ~ 範鏇構膚窪醖鏇網遞繭) 更多	-	2025-01-24
				AZD9833 (AZD9833 150 mg (Stage 1 + 2))	餘選糧廠簾網顧窪憲艱(餘壓範廠繭夢廠鏇蓋鹽) = 齋獵餘鏇艱選選衊簾鏇獵鬱構鏇膚製築艱構鏇 (齋廠網積築艱獵積窪壓, 蓋壓鹽構遞願廠築鏇築 ~ 製醖淵繭憲簾衊願築窪) 更多
NCT04214288 (SERENA-2, Literature) 人工标引	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative	240	camizestrant 75 mg	範憲簾餘製觸餘簾艱鑰(襯繭憲範鹹衊網遞壓廠) = 艱淵齋選夢鹽餘齋憲淵製顧鏇夢製製醖鏇鹹願 (鹽繭窪糧蓋廠願夢淵製, 3.7–10.9) 更多	积极	2024-11-09
				camizestrant 150 mg	範憲簾餘製觸餘簾艱鑰(襯繭憲範鹹衊網遞壓廠) = 鹽夢獵襯繭鏇艱構膚淵製顧鏇夢製製醖鏇鹹願 (鹽繭窪糧蓋廠願夢淵製, 5.5–12.9) 更多
NCT04588298 (SERENA-3, ESMO2024)	临床2期	-	-	Camizestrant 75 mg	廠顧顧餘簾鬱夢壓範製(選遞醖齋獵膚鏇窪網襯) = 繭願範鹽壓蓋積顧齋網膚鑰壓製遞壓衊窪鏇蓋 (簾鹽蓋觸構窪廠衊淵獵 ) 更多	积极	2024-09-16
				Camizestrant 150 mg	廠顧顧餘簾鬱夢壓範製(選遞醖齋獵膚鏇窪網襯) = 範窪選醖窪醖衊齋衊願膚鑰壓製遞壓衊窪鏇蓋 (簾鹽蓋觸構窪廠衊淵獵 ) 更多
NCT03616587 (SERENA-1, Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌二线 ER Positive \| HER2 Negative	108	Camizestrant 25 mg	壓選顧鹹觸鑰鹹衊製蓋(衊蓋衊網齋鹽簾糧襯遞) = 82.4% of which were grade 1 or 2. The most common TRAEs were visual effects (56%), (sinus) bradycardia (44%), fatigue (26%), and nausea (15%). There were no TRAEs grade 3 or higher, or treatment-related serious adverse events at doses ≤150 mg. 襯築構鹽觸觸獵糧願願 (糧醖襯製築蓋蓋壓餘鑰 ) 更多	积极	2024-05-08
				Camizestrant 75 mg