主要研究目的：以GlaxoSmithKline的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂〈舒利迭®）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，通过空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究，评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2025-10-22

申办/合作机构

杭州知兴制药有限公司

CTR20252491

/ Recruiting临床3期

评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照III期临床试验

以阳性药物舒利迭为对照，评价杭州知兴制药有限公司研制的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。

开始日期2025-08-27

申办/合作机构

杭州知兴制药有限公司

CTR20252183

/ CompletedN/A

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药生物等效性试验

主要研究目的：考察空腹状态下单次经口吸入受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂与参比制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康人体的相对生物利用度，比较两制剂药代动力学特征，评估两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2025-07-10

申办/合作机构

艾特美（苏州）医药科技有限公司

100 项与丙酸氟替卡松/昔萘酸沙美特罗相关的临床结果

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100 项与丙酸氟替卡松/昔萘酸沙美特罗相关的转化医学

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2025-12-31·VETERINARY QUARTERLY

Development and immunogenicity of adenoviral Fc-fused FMDV virus-like particle vaccine in swine

Article

作者: Jung, Min Kyo ; Mun, Ji Young ; Lee, Hye-Mi ; Kang, Ki-Jong ; Hwang, Seong Yun ; Park, Jae-Yeon ; Pyun, Jae-Cheol ; Park, Jong-Hyeon ; Kim, Moon-Ju ; Shin, Hyun-Jin

Foot-and-mouth disease (FMD) remains a major threat to global livestock health, and current inactivated vaccines face limitations in biosafety and cross-protection. Virus-like particle (VLP) -based vaccines offer a safer alternative, however, their production is often hindered by the cytotoxicity of the viral 3C protease. In this study, we developed a modified 3C protease with reduced cytotoxicity, enabling efficient expression of FMDV VLPs via an internal ribosome entry site (IRES)-based system. To enhance immunogenicity, the swine IgG Fc fragment (sFc) was genetically fused to the VLP capsid protein by modifying the VP1-2A region, resulting in successful surface display of sFc on the VLPs. The modified VLPs were then incorporated into a replication-defective adenoviral vector (Ad5), allowing for efficient antigen delivery and presentation. Immunization of swine with the Ad5-FMDV VLP-sFc vaccine elicited robust FMDV-specific IgG and neutralizing antibody responses, along with a balanced Th1/Th2 cytokine profile. These findings suggest that the Ad5-FMDV VLP-sFc construct is a promising FMD vaccine candidate with enhanced safety and immunogenic potential.

2025-12-31·Drug Discoveries and Therapeutics

A phase II investigator-initiated, continuation trial of 5-aminolevulinic acid hydrochloride/sodium ferrous citrate (5-ALA-HCl/SFC) for patients with adult-onset Still's disease (AOSD) refractory to glucocorticoids

Article

作者: Ogawa, Noriyoshi ; Kurokawa, Tomoya ; Hattori, Yoko ; Hanaoka, Hideki ; Yamamoto, Hiroshi ; Sumiyoshi, Remi ; Sato, Shuzo ; Koga, Tomohiro ; Hori, Makoto ; Kawakami, Atsushi ; Kamisawa, Osamu ; Hashimoto, Motomu ; Inaba, Yosuke ; Hosogaya, Naoki ; Hikake, Tamiki ; Morimoto, Shimpei ; Migita, Kiyoshi

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of 5-aminolevulinic acid hydrochloride/sodium ferrous citrate (5-ALA-HCl/SFC) in patients with adult-onset Still's disease (AOSD) refractory to glucocorticoids during the maintenance treatment period of a phase II investigator-initiated randomized, double-blind, parallel-group clinical trial. This multicenter, open-label, continuous trial was limited to participants from the preceding study, which was planned for 30 enrollees but was stopped early after four enrollees because of slow recruitment. The current trial maintained a 16-week treatment period and remained double-blind until the previous study database was locked and unblinded. Two dose groups were used: 5-ALA-HCl/SFC 100 and 300 mg. Participants previously assigned to placebo were re-randomized 1:1 to either dose group. The dosage and administration were identical to those of the previous protocol. The primary endpoint was the achievement of adapted ACR 30 at week 16. All four participants achieved the primary endpoints. Secondary outcomes, including the adapted ACR 90/100 and the change in serum ferritin levels, showed numerically greater improvement in the participant who received the high-dose compared with the other. Eleven adverse events occurred in three participants, including one serious event and one discontinuation; all were deemed unrelated to the study drug, and no deaths were reported. This study identified potential efficacy signals, particularly in the high-dose group. However, because of premature termination and a very limited sample size, the data were insufficient to establish the efficacy and safety profile of 5-ALA-HCl/SFC in refractory AOSD. Larger studies are required to confirm these findings.

2025-12-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Sofalcone inhibits osteoclastogenesis through Keap1/Nrf2 signaling activation and mitigates ovariectomy-induced bone loss

Article

作者: Luo, Jiangtao ; Su, Hong ; Xu, Jiake ; Jin, Haiming ; Liang, Haibo ; Yang, Shu ; Hua, Tianyong ; Wu, Qihang ; Chen, Yiqi ; Wang, Xiangyang ; Miao, Jiansen

Osteoporosis, a metabolic bone disorder, predominantly affects postmenopausal women and frequently results in pathological fractures. Current treatments for this condition often entail significant side effects, limiting their clinical utility. Sofalcone (SFC), a phenolic derivative isolated from the Chinese herb Sophora tonkinensis, has demonstrated antioxidative, anti-inflammatory, and anti-ulcer capabilities, has been less studied for its effects on osteoclasts and osteoporosis. Our in vitro studies reveal that SFC inhibits osteoclastogenesis and reduces osteoclastic bone resorption. It achieves this by enhancing the Kelch-like ECH-associated protein 1 (Keap1)/nuclear factor erythroid 2-related factor 2 (Nrf2) signaling pathway, which boosts the expression of antioxidant genes, decreases the production of reactive oxygen species (ROS), and suppresses activation of the mitogen-activated protein kinase (MAPK) signaling pathway. Further investigations using ovariectomized (OVX) mice have shown that SFC mitigates bone density loss and improves bone microarchitecture, suggesting its utility as both a preventive and therapeutic measure against osteoporosis.

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项与丙酸氟替卡松/昔萘酸沙美特罗相关的新闻（医药）

2026-01-27

·今日头条

惠及1.45亿人！重庆造“呼吸救命药”获FDA认证，国内上市倒计时

腊月的重庆两江新区水土新城，润生药业的生产车间里，自动化生产线正以每小时3000支的速度封装吸入粉雾剂。透明的药罐里，白色微粒如细雪般静置，这枚仅拇指大小的“重庆造”，刚于2026年1月12日（美国时间）斩获美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准（药品申请号：ANDA 214464），成为中国药企自主研发并通过FDA认证的首个吸入粉雾剂产品。更让国内1.45亿哮喘与慢阻肺患者翘首以盼的是，该产品已于2025年提交国内上市申请，目前正处于国家药监局审评收尾阶段，一场关乎呼吸自由的“民生革命”即将拉开序幕。一、1.45亿人的呼吸之困：高价进口药下的生存账本 “一瓶进口药328元，最多用28天，一年药费就要近4000元。”家住重庆渝中区的慢阻肺患者陈建国，将用完的药罐小心翼翼地收进抽屉，罐身上“葛兰素史克”的英文标识格外醒目。这位67岁的退休工人患病11年，肺功能已降至正常水平的53%，每天早晚两次的吸入治疗是维系生命的必需，而进口药的高昂价格，让他不得不压缩其他开支。“儿女要还房贷，我这点退休金，一半都花在药上了。” 陈建国的困境，是全国1.45亿呼吸疾病患者的共同缩影。数据显示，我国哮喘患者超4500万名，慢性阻塞性肺疾病患者达1亿名，40岁以上人群慢阻肺患病率已高达13.7%。长期以来，吸入制剂市场被阿斯利康、葛兰素史克等跨国药企垄断，占据国内80%-90%的市场份额，其产品价格居高不下，且部分药物需长期依赖进口，基层患者“用药难、用药贵”问题突出。 “吸入制剂是呼吸疾病治疗的核心，但技术壁垒极高，国内企业长期难以突破。”重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科教授王敏解释，这类“药械一体”的复杂制剂，不仅要求药物微粒精准控制在2-5微米（才能直达肺部病灶），还需保证给药装置的稳定性与易用性，“之前很多国内企业尝试研发，但都卡在生物等效性和装置适配性上。”对于儿童患者家庭，困境更为显著——适合低龄儿童的专用剂型稀缺，部分家长不得不将成人药物拆分使用，既影响疗效又暗藏安全隐患。这种困境催生了巨大的市场缺口。2023年中国吸入制剂市场规模已超150亿元，且保持7.62%的年复合增长率，而国产产品占比不足40%。患者的迫切需求，成为重庆药企攻坚的最初动力。二、十年磨一剑：重庆实验室里的“微粒突围” 2014年，润生药业在两江新区水土新城落地时，国内吸入粉雾剂研发尚处“跟跑”阶段。“当时我们走访了200多家医院，看到太多患者因药价放弃规范治疗，就下定决心要做中国人用得起的好药。”润生药业总经理陈丽回忆，公司成立之初就将研发靶点锁定在临床需求量最大的沙美特罗替卡松复方制剂——这一原研药全球累计销售额超千亿美元，是呼吸慢病治疗的“黄金标准”。研发之路堪比“在针尖上跳舞”。吸入粉雾剂的核心难点在于“微粒化技术”：药物粉末需达到微米级，且每次给药剂量误差不能超过5%。为攻克这一难题，研发团队组建了由药剂学、材料学、工程学专家组成的攻坚小组，在实验室里度过了无数个不眠之夜。“最难忘2018年的稳定性试验，连续三次出现微粒粒径波动，团队成员连续一个月泡在实验室，每天只睡4小时。”研发总监李建记得，他们最终通过优化辅料配比和喷雾干燥工艺，将药物微粒粒径精准控制在3微米左右，且剂量均一性达到国际先进水平。更严苛的考验来自FDA的认证标准。作为全球最严苛的药监局之一，FDA对吸入制剂的审评涵盖药物成分、生物等效性、生产环境、装置安全性等数十个维度，仅申报材料就达上万页。2023年，FDA现场核查（PAI）团队进驻润生药业，对生产车间、研发数据、质量体系进行全方位检查，最终给出“零缺陷”的评价，为后续获批奠定关键基础。“我们的生产线完全按照国际标准建设，从原料筛选到成品出厂，要经过128道质量检测。”陈丽说，十年间公司累计投入超5亿元，申请专利30余项，终于打破了跨国药企的技术垄断。值得一提的是，这款重庆造“救命药”在细节上充分贴合中国患者需求：吸入装置采用防滑设计，更适合老年患者操作；剂量标识清晰，儿童使用更安全；且通过技术优化，肺部沉积率从传统装置的30%提升至58%，疗效更优。2025年9月，公司另一核心产品“丙酸氟替卡松吸入粉雾剂”已作为三类首仿药获国家药监局批准，形成“国内+海外”双轮驱动的产品矩阵。三、FDA认证背后：重庆创新药的“全链条赋能” 这枚小小的吸入粉雾剂，能敲开FDA的大门，离不开重庆对创新药产业的全链条支持。2025年11月，重庆市人民政府印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，明确对创新药研发给予最高1000万元的资金支持，并为临床试验、生产转化等环节提供全方位保障。 “两江新区的产业生态给了我们关键支撑。”陈丽回忆，公司成立初期，新区为其提供了研发补贴、税收优惠等政策支持，帮助快速搭建起专业化吸入粉雾剂生产基地；在申报FDA过程中，新区相关部门主动对接，协调解决跨境临床试验、数据申报等难题，还通过“人工智能+制药”公共服务平台，为研发提供技术支持。如今，两江新区水土新城已形成涵盖研发、生产、检验检测、物流的生物医药产业生态链，聚集了一批创新型企业，产业规模突破500亿元。政策红利与产业生态的叠加，让重庆创新药研发进入“快车道”。数据显示，2025年国内呼吸领域获批新药达10款，涵盖哮喘、慢阻肺、间质性肺疾病等多个领域，而重庆在吸入制剂领域的突破，更是成为国产替代的标杆。“之前很多人觉得中国药企只能做简单仿制药，高端领域不行，但这次我们证明，只要沉下心搞研发，就能在技术壁垒高的领域做出成绩。”李建自豪地说，这款产品获批FDA后，已有多个欧美经销商主动寻求合作，“重庆造”正走向全球市场。对于国内患者而言，更大的福音在于价格。据业内测算，国产吸入粉雾剂上市后，价格有望较进口药降低30%-50%，且纳入医保的可能性极大。“按照这个价格，我一年药费能省2000多元，相当于多了一笔生活费。”陈建国得知消息后，特意让女儿帮他关注上市动态，“等国产药上市了，我就不用再为药费发愁了。” 四、倒计时开启：1.45亿人的呼吸新希望 2026年1月下旬，国家药监局审评中心的公示栏上，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的审评状态已更新为“待审批”，这意味着国内上市进入最后倒计时。润生药业的生产车间里，工人们正加班加点调试设备，为量产做准备；全国各地的医院、药店也纷纷抛出合作意向，期待第一时间引入这款“重庆造”救命药。 “国产药上市后，不仅能降低患者负担，还能提高药物可及性。”王敏教授表示，我国呼吸疾病诊断率、治疗率仍有较大提升空间，尤其是在基层地区，不少患者因药价高、获取不便而放弃治疗，“这款产品的普及，有望让更多患者得到规范治疗，降低急性加重风险。” 更深远的意义在于，这枚吸入粉雾剂的成功，为国产高端制剂出海开辟了新路径。长期以来，中国医药出口多以原料药、简单仿制药为主，自主研发的复杂制剂出海成功率极低，而此次润生药业以“自主研发+直接获批”的方式登陆美国市场，标志着中国医药企业在高端制剂领域已达到国际先进水平。“FDA认证是全球医药行业的‘金标准’，这张证书让国际市场看到了中国医药的创新实力。”陈丽表示，公司后续还将推进噻托溴铵吸入粉雾剂等多款产品的国内外申报，让更多“重庆造”惠及全球患者。腊月的阳光透过润生药业的实验室窗户，照在那一排排等待出厂的吸入粉雾剂上。这枚凝结着十年研发心血的“重庆造”，不仅承载着1.45亿患者的呼吸希望，更见证着中国医药产业从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的跨越。随着国内上市的脚步日益临近，一场关乎呼吸自由、民生福祉的变革即将到来，而重庆，正以创新为笔，在生物医药的画卷上写下浓墨重彩的一笔。 #重庆医药创新 #呼吸疾病治疗 #FDA认证 #国产替代 #民生福祉

上市批准引进/卖出

2026-01-25

·信狐药迅

全球首个双抗ADC：成都百利多特注射用BL-B01D1提交上市申请|新受理（1.19-1.25）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.19-1.25）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600012 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 RSS0393乳胶瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 ACC085注射液江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600113 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600112 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600107 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600106 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600105 BC-006注射液倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 GLR2037片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600099 GLR2037片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600098 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 WGI-0301 浙江海昶生物医药股份有限公司 1 CXHL2600103 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 ABA001注射液北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 HRS-7156片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 SMLT24013片陕西医药控股集团生物制品有限公司 2.2 CXHL2600095 布南色林口崩片力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用GFS784 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600124 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 JKN2401注射液健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司 1 CXSL2600120 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600107 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600106 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 XJ106-1注射液星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 ONC-841注射液北京昂科免疫科技有限公司 1 CXSL2600115 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600096 TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 HX011注射液武汉厚先生物医药有限公司 1 CXSL2600102 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 帕博利珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600270 醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600269 醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600268 醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600267 盐酸去氧肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600259 盐酸去氧肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600258 吡拉西坦注射液以岭万洲国际制药有限公司 3 CYHS2600266 尼莫地平口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600251 尼莫地平口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600250 盐酸溴己新口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600255 盐酸溴己新口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600256 二甲基亚砜冲洗液北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2600238 布立西坦注射液成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600237 注射用甲磺酸加贝酯海南倍特药业有限公司 3 CYHS2600233 劳拉西泮片北京益民药业有限公司 3 CYHS2600244 磷酸奥司他韦干混悬剂吉林省吴太感康药业有限公司 3 CYHS2600227 己酮可可碱缓释片浙江众延医药科技有限公司 3 CYHS2600230 布立西坦口服溶液成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600228 非那雄胺喷雾剂成都倍特得诺药业有限公司 4 CYHS2600275 磷/碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司 4 CYHS2600274 布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHS2600273 布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHS2600272 妥布霉素滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2600271 盐酸齐拉西酮胶囊重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600263 盐酸齐拉西酮胶囊重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600262 苯磺酸左氨氯地平片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600261 苯磺酸左氨氯地平片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600260 蒙脱石混悬液重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2600257 达格列净片山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600265 达格列净片山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600264 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600253 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600252 过氧苯甲酰凝胶成都市海通药业有限公司 4 CYHS2600249 富马酸卢帕他定片湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2600248 氟比洛芬钠滴眼液江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600247 吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2600246 阿达帕林凝胶江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2600245 碘佛醇注射液福建森福润医药科技有限公司 4 CYHS2600254 二甲硅油乳剂贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2600242 盐酸乙哌立松片苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2600240 氨甲环酸注射液南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2600239 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶浙江皓格药业有限公司 4 CYHS2600236 非那雄胺片山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600235 非那雄胺片山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600234 硫酸艾沙康唑胶囊上药东英(江苏)药业有限公司 4 CYHS2600232 克立硼罗软膏湖北科益药业股份有限公司 4 CYHS2600243 非奈利酮片甘李药业山东有限公司 4 CYHS2600222 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600221 注射用阿奇霉素广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2600218 维立西呱片广州大光制药有限公司 4 CYHS2600217 维立西呱片广州大光制药有限公司 4 CYHS2600216 美阿沙坦钾片石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600215 美阿沙坦钾片石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600214 口服用苯丁酸甘油酯华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2600213 丙戊酸钠缓释片(I) 燃点(南京)生物医药科技有限公司 4 CYHS2600212 乌帕替尼缓释片石家庄四药有限公司 4 CYHS2600226 西诺氨酯片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600225 西诺氨酯片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600224 西诺氨酯片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600223 硫酸氢氯吡格雷片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600231 阿司匹林肠溶片陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600229 盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600241 达格列净片华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600220 达格列净片华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600219 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和诺德(中国)制药有限公司 3.4 CXSS2600013 注射用乳糖酸克拉霉素上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHL2600014 西妥昔单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2600113 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 人纤维蛋白粘合剂华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSL2600104 进口申请药品名称企业注册分类受理号镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 Telix Pharmaceuticals (US) Inc. 5.1 JXHS2600018 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 2.2 JXSS2600005 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600028 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600018 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600017 PT0253注射液 PAQ Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600019 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号丹元糖痹软膏杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 参灵颗粒浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 障复康胶囊赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600009 木蝴蝶总黄酮提取物赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600008 热毒宁颗粒江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 清肺颗粒成都倍特得诺药业有限公司 3.1 CXZS2600005 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

抗体药物偶联物高管变更申请上市

2026-01-23

·药通社

阿斯利康独占，国内仅一家申报

美国时间2026年1月12日，润生药业有限公司自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂正式获得FDA批准上市。这是中国药企第一个成功闯关FDA的吸入粉雾剂产品，虽然是仿制产品，但同样具有划时代的里程碑意义。吸入粉雾剂是业内公认的高技术壁垒品种，单一个“药械组合”的研发难度就足够阻拦大批研发企业，因此常年被国外企业垄断，直至2024年以前，国内市场上都只有进口产品上市。国内的首次突破同样是沙美特罗替卡松吸入粉雾剂这个品种，2024年6月健康元首家过评，成为国内第一个仿制成功的吸入粉雾剂。自此之后又有多个仿制粉雾剂获批，基本都集中于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。除此之外还有一个3类首仿丙酸氟替卡松吸入粉雾剂，同样来自润生药业，可见这个企业在这个高难度剂型上还是颇有实力的。然而仿制产品虽陆续上市，从25年销售情况来看，却不容乐观。 2025年前三季度粉雾剂销售额排名，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂位列第二，销售额近10亿，其中原研GSK占比近97%。过评最早、上市最早的健康元，销售额还不如后来的土耳其公司Neutec，健康元2024年6月就已获批，2025年三个季度只有五百多万的销售额，反倒后来者普锐特2025年3月获批，刚上市两个季度就已有一百万，势头看起来更猛。当然这些销量全都加在一起，与GSK相比也不过皮毛，粉雾剂进口垄断实在太久，市场习惯早已养成，仿制产品想要实现大规模替代，应当还需很长时间。图源：摩熵医药销售虽然暂时打不过，但跟进速度确实很快，从首家过评到第五家过评，不过短短一年，曾经二十年壁垒，恒瑞都曾折戟，而如今崩解却不过一瞬间。目前该品种尚有3家企业完成临床后报产，分别是瑞士Celon/先声；润生药业和博瑞制药，最新的一家博瑞制药刚刚于昨日（1月22日）获受理。图源：摩熵医药有意思的是润生药业，国外已经轰轰烈烈成功出海了，国内早早申报却还未批准。原因在于润生此前曾失败过一次，24年9月报产，25年4月收到通知件，而后25年5月重新提交上市，应当不涉及重大问题，只是拖慢了进度。虽然目前GSK仍占据97%市场，但这已经是国内进展最快的粉雾剂品种了，相信未来随着更多仿制产品获批，仿制替代进程会越来越快。除了这个品种之外，还要重点提一下另一款粉雾剂，国内销售额是沙美特罗替卡松的两倍，但至今仍只有原研一家垄断市场，仿制布局企业也很少。这个品种就是阿斯利康公司的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂，2025Q1-Q3合计销售额近19亿，为阿斯利康一家独占，也因为这一款产品，阿斯利康在国内吸入粉雾剂市场上断层第一。图源：摩熵医药阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂于2000年在美国上市，商品名Symbicort(信必可都保)，共有气雾剂和粉雾剂两款。 2004年，信必可都保的粉雾剂在国内上市，按照配比不同分为(I)(II)两种，至今都是阿斯利康的独家品种，合计年销售额超20亿。这个品种技术难度非常高，阿斯利康全球独家二十多年，直到2022年才有迈兰气雾剂全球首仿成功。被仿制成功之后，2024年阿斯利康抢先一步在国内上市了信必可都保气雾剂，而后迈兰也在25年4月国内上市，二者目前均无销量。然而，信必可都保粉雾剂至今国内还无企业仿制成功，进展较慢，布局企业相比沙美特罗替卡松吸入粉雾剂也少很多。布地奈德福莫特罗粉雾剂是一款药械组合产品，化合物专利早已到期，但阿斯利康采用的Turbuhaler®DPI装置，是干粉吸入领域最具特殊的装置之一，该装置由13个塑料部件和一个钢弹簧组成，有一个可能包含50、100或200剂量活性药物/API的储库，技术壁垒很高。国内目前仅有一家上海新黄河制药，按注册分类4类申报上市申请获受理。另外还有三家企业山东京卫、珠海瑞斯普利，以及进口奥立安，获批临床。图源：摩熵医药综上所述，目前国内粉雾剂市场最好的两个品种就是GSK的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂。前者已不存在技术壁垒，但仿制市场替代进程还比较慢，而后者国内还仍处于技术突破阶段。剩下的几款粉雾剂市场都还很小，暂且不提。看回此番首家成功出海的润生药业，也算是给国内企业开了一个好头，国内进口垄断严重，商业化难，海外市场更大，出海或许有更多可能性。参考：吸入制剂、干粉吸入制剂猜测 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

100 项与丙酸氟替卡松/昔萘酸沙美特罗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	R03AK06	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
气道阻塞	美国	Glaxo Group Ltd.	2008-04-30
慢性支气管炎	日本	GlaxoSmithKline KK	2007-04-18
肺气肿	日本	GlaxoSmithKline KK	2007-04-18
哮喘	美国	Glaxo Group Ltd.	2000-08-24
慢性阻塞性肺疾病	美国	Glaxo Group Ltd.	2000-08-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
闭塞性细支气管炎	临床3期	法国	GSK Plc	2021-05-21
持续性哮喘	临床3期	美国	GSK Plc	2007-02-01
持续性哮喘	临床3期	澳大利亚	GSK Plc	2007-02-01
持续性哮喘	临床3期	加拿大	GSK Plc	2007-02-01
持续性哮喘	临床3期	智利	GSK Plc	2007-02-01
持续性哮喘	临床3期	哥斯达黎加	GSK Plc	2007-02-01
持续性哮喘	临床3期	德国	GSK Plc	2007-02-01
持续性哮喘	临床3期	拉脱维亚	GSK Plc	2007-02-01
持续性哮喘	临床3期	立陶宛	GSK Plc	2007-02-01
持续性哮喘	临床3期	墨西哥	GSK Plc	2007-02-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04677959 (CONNECT2, CTgov)	临床4期	哮喘	427	Albuterol+Fluticasone propionate/salmeterol (FS)	獵齋鑰築鏇範獵築範遞 = 構醖窪鏇選壓餘壓膚鹹網鬱顧願獵積獵艱壓鹽 (膚淵範願淵網窪膚淵積, 簾範簾築廠鬱齋願齋憲 ~ 築廠淵蓋築夢鹽鏇蓋餘) 更多	-	2023-03-14
ERS2022	N/A	慢性阻塞性肺疾病维持	195	Budesonide/Formoterol MART	餘顧壓鹹鹹糧鑰窪蓋網(廠淵鹹夢繭餘簾淵淵鹽) = Similar proportions of patients reported adverse events (Budesonide/Formoterol MART: 73% vs Fluticasone/Salmeterol fixed-dose therapy: 68%, p=0.41) 糧壓壓鹹範鏇構繭選膚 (鬱獵鹹網窪繭網蓋遞製 ) 更多	-	2022-09-04
				Fluticasone/Salmeterol fixed-dose therapy
CTRI/2018/12/016629 (Pubmed \| Ther Adv Respir Dis)	临床4期	哮喘维持	490	Salmeterol/fluticasone fixed-dose combination	選糧範壓艱艱繭製廠製(製衊鑰鏇構願襯蓋淵醖) = 膚繭窪餘廠製範鬱鏇製餘艱築膚積艱繭襯網壓 (積夢壓襯壓鹽窪鹽獵襯 )	-	2022-01-01
NCT03756883 (CTgov)	临床3期	哮喘	999	Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder (Test)	觸餘願獵襯鏇鬱艱獵淵(願壓製顧範網衊醖製壓) = 築憲鏇獵選顧鏇膚餘願襯淵鬱鹹簾廠衊積艱鬱 (艱鏇鬱艱淵壓積築鑰範, 0.17) 更多	-	2021-09-24
				Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder (Reference)	觸餘願獵襯鏇鬱艱獵淵(願壓製顧範網衊醖製壓) = 選餘夢艱觸鹹鬱夢憲鏇襯淵鬱鹹簾廠衊積艱鬱 (艱鏇鬱艱淵壓積築鑰範, 0.18) 更多
NCT02571777 \| NCT02554786 (PALLADIUM and IRIDIUM, Pubmed \| BMJ Open Respir Res)	临床3期	哮喘	3,154	Mometasone furoate/indacaterol acetate (high-dose)	鹹獵艱鹹餘簾築餘淵齋(範鑰築顧鬱築構顧夢遞) = 獵製餘顧築鑰壓糧網選襯網窪鑰艱顧積壓繭顧 (製顧鏇憲糧鏇觸鬱願鏇 ) 更多	积极	2021-08-01
				Fluticasone propionate/salmeterol xinafoate (high-dose)	選觸衊鬱顧襯鑰憲顧糧(鏇壓網夢遞壓襯觸顧構) = 廠壓醖鑰艱積襯糧鑰衊夢鹹選淵鏇構鹹觸構廠 (鑰鑰壓積淵築蓋鬱壓餘 )
NCT03219866 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	40	Nebulizers+Pulmicort+Brovana+Atrovent (Nebulizers)	廠衊顧構鏇範餘衊鬱鹹(鏇壓壓壓衊範顧遞窪齋) = 齋齋廠願廠遞膚憲願廠鏇夢觸簾襯網構繭築醖 (窪廠築簾築網鑰構鏇鏇, 25.2) 更多	-	2021-06-10
				Dry Powder Inhaler+Spiriva HandiHaler+Advair Diskus (Dry Powder Inhaler)	廠衊顧構鏇範餘衊鬱鹹(鏇壓壓壓衊範顧遞窪齋) = 憲構範鹹製願遞窪艱選鏇夢觸簾襯網構繭築醖 (窪廠築簾築網鑰構鏇鏇, 19.8) 更多
ATS2021	N/A	哮喘	-	Inhaled Corticosteroid/Long-Acting Beta-Agonists (Adherent patients)	齋鬱膚願遞襯構鬱艱鏇(齋鑰蓋簾窪顧醖憲衊網) = 鹹膚夢糧積衊衊鑰壓夢選艱鹽簾範襯積艱襯壓 (衊艱窪壓襯築顧鑰積蓋, 0.680 ~ 0.883) 更多	-	2021-05-03
NCT02245672 (CTgov)	临床3期	哮喘	1,128	Fluticasone propionate+MGR001 (MGR001)	淵壓網襯積鏇鬱淵餘繭(積簾鹽獵糧襯選築艱壓) = 鹹鏇製衊構願齋願糧製餘繭鹹衊選鑰繭衊廠窪 (獵壓遞遞襯遞艱構鹹範, 0.1609) 更多	-	2021-01-12
				Advair (Fixed dose combination of Fluticasone propionate and salmeterol xinafoate) (Advair Diskus)	淵壓網襯積鏇鬱淵餘繭(積簾鹽獵糧襯選築艱壓) = 鹽鏇艱衊築蓋鹹獵簾製餘繭鹹衊選鑰繭衊廠窪 (獵壓遞遞襯遞艱構鹹範, 0.1595) 更多
NCT02245672 (Pubmed \| J Aerosol Med Pulm Drug Deliv)	临床3期	哮喘	1,127	Wixela Inhub	襯繭艱蓋淵構憲齋憲願(鏇膚構淵醖積網鬱鏇鹹) = 築願觸築襯膚鹹遞艱遞遞鹽鹹鹽遞範繭窪範鬱 (網衊鑰願糧鹹膚網網鹽 ) 更多	-	2020-04-01
				Advair Diskus	襯繭艱蓋淵構憲齋憲願(鏇膚構淵醖積網鬱鏇鹹) = 餘衊淵積網蓋窪鹽餘願遞鹽鹹鹽遞範繭窪範鬱 (網衊鑰願糧鹹膚網網鹽 ) 更多
NCT02980133 (CTgov)	临床3期	持续性哮喘	841	Fluticasone Propionate (Fp MDPI 25 mcg BID)	齋範夢觸憲壓鑰鑰艱獵(夢蓋襯淵選廠鑰鹹構淵) = 簾餘遞範築鏇夢廠鬱範顧壓鏇醖獵糧淵醖膚窪 (鏇願夢鏇築衊衊鹽醖顧, 1.32) 更多	-	2020-03-18
				Fluticasone Propionate (Fp MDPI 50 mcg BID)	齋範夢觸憲壓鑰鑰艱獵(夢蓋襯淵選廠鑰鹹構淵) = 鬱艱鬱獵憲網衊憲選夢顧壓鏇醖獵糧淵醖膚窪 (鏇願夢鏇築衊衊鹽醖顧, 1.32) 更多