A Proof-of-concept study to investigate the Efficacy of Telbivudine Over Placebo in patients with Parvovirus-associated Inflammatory Cardiomyopathy - preTopic

开始日期2017-12-06

申办/合作机构

Charité - Universitätsmedizin Berlin

ChiCTR-OPN-17012206 / Suspended临床4期IIT

Non-randomized, open clinical study of efficacy and safety of tenofovir combined with telbivudine in the treatment of HBeAg positive chronic hepatitis B patients

开始日期2017-09-01

申办/合作机构-

CTR20171290 / Completed

替比夫定片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的替比夫定片（600mg/片）为受试制剂，原研Novartis Pharma GmbH生产的替比夫定片（600mg/片）（商品名：Sebivo）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2017-08-09

申办/合作机构

四川科伦药业股份有限公司

100 项与替比夫定相关的临床结果

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100 项与替比夫定相关的转化医学

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100 项与替比夫定相关的专利（医药）

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987

项与替比夫定相关的文献（医药）

2024-12-01·Small

A Multifunctional Nanocomplex as miRNA/Antibiotic Co‐Delivery System Based on Tetrahedral Framework DNA: Application to Infected Wound Healing

Article

作者: Sun, Yue ; Li, Songhang ; Cai, Xiaoxiao ; Lyu, Xiaoying ; Lin, Yunfeng ; Chen, Ye ; Wu, Haoyan

Abstract:

Infected wounds are a complex disease involving bacterial infections and dysregulated inflammation. However, current research has mostly focused on bacterial inhibition rather than on inflammation. Thus, combined therapeutic strategies with anti‐bacterial and anti‐inflammation efficacies are urgently needed. Antibiotics are the main treatment strategy for infections. However, the excessive use of antibiotics throughout the body can cause serious side effects. In addition, miRNA‐based therapeutics are superior for the treatment of wounds, but their rapid degradation and poor cellular uptake limit their clinical application. Tetrahedral framework DNA (tFNA) is an ideal drug delivery system owing to its excellent stability and remarkable transport ability. Herein, a novel multi‐functional miRNA and antibiotic co‐delivery system based on tFNA is presented for the first time, called B/L. B/L has heightened resistance to serum and excellent codelivery ability. After transdermal administration, B/L can specifically target TNF receptor‐associated factor 6(TRAF6) and IL‐1receptor‐associated kinase 1(IRAK1), thereby regulating nuclear factor kappa‐B (NF‐𝜿B) and thus effectively reducing inflammation and promoting the healing of infected wounds. This novel multi‐functional co‐delivery system provides a versatile, simple, biocompatible, and powerful platform for the personalized and combined treatment of multiple diseases.

2024-12-01·Clinics in shoulder and elbow

Outcomes of lateralized reverse total shoulder arthroplasty versus latissimus dorsi transfer for external rotation deficit: a systematic review and meta-analysis

Article

作者: Hones, Keegan M ; Gutowski, Caroline T ; Wright, Thomas W ; King, Joseph J ; Simcox, Trevor ; Schoch, Bradley S ; Wright, Jonathan O ; Werthel, Jean-David ; Rakauskas, Taylor R ; Hao, Kevin A ; Bindi, Victoria E

Background: To compare clinical outcomes following lateralized reverse shoulder arthroplasty (RSA) versus RSA with latissimus dorsi transfer (LDT) in patients with poor preoperative active external rotation (ER).Methods: We performed a systematic review per Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) guidelines. We queried PubMed/Medline, Embase, Web of Science, and Cochrane databases to identify articles reporting clinical outcomes of RSA with LDT or lateralized RSA alone performed in patients with preoperative ER ≤0°. Our primary outcomes were active ER, active forward elevation (FE), Constant score, and the incidence of complications.Results: We included 12 RSA with LDT studies with 188 shoulders and 4 lateralized RSA without transfer studies with 250 shoulders. Mean preoperative ER in RSA with LDT was –14°, while mean preoperative ER in lateralized RSA alone was –11°. Lateralized RSA alone was associated with superior postoperative ER (28° vs. 22°, P=0.010) and Constant score (69 vs. 65, P=0.014), but similar postoperative FE (P=0.590). Pre- to postoperative improvement in ER and FE was similar between cohorts. RSA with LDT had a higher incidence of nerve-related complications (2.1% vs. 0%) and dislocation (2.8% vs. 0.8%) compared to lateralized RSA alone.Conclusions: Both RSA with LDT and lateralized RSA are reliable options to restore ER in patients with significantly limited preoperative ER. Our analysis suggests that lateralized RSA alone is superior to RSA with LDT in patients with either a medialized or lateralized implant design and confers a lower risk of complications, particularly nerve injury and dislocation. However, the addition of an LDT may still be indicated in certain patient populations with very severe ER loss.Level of evidence: IV.

2024-11-01·JOURNAL OF HEPATOLOGY

Real-world clinical data-driven modelling on the initiation time of antiviral prophylaxis among pregnant women with chronic hepatitis B infection

Article

作者: Wang, Huihui ; Chen, Tianyan ; Zhuang, Guihua ; Yao, Naijuan ; He, Shihao ; Wang, Jinyan ; Wang, Jing ; Li, Rui ; Shen, Mingwang ; Zhang, Lei ; Xie, Li ; Zhong, Wenting

BACKGROUND & AIMS:

The risk of mother-to-child transmission (MTCT) for pregnant women with chronic hepatitis B (CHB) infection still exists, especially for those with high HBV DNA level. The guidelines for initiating prophylaxis for pregnant women with CHB vary across countries. We aimed to explore the latest prophylaxis initiation time for these women.

METHODS:

We collected the real-world clinical data of 328 pregnant women with CHB infection aged 20-49 treated by telbivudine (LdT) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) from July 2010 to December 2020 in China. A mathematical model was developed to describe the viral kinetics of HBV after prophylaxis. We calculated the time required to reduce viral load below the threshold value of 5.3 log₁₀ IU/mL. We derived the prophylaxis initiation time by subtracting the required time to threshold from the childbirth gestational week.

RESULTS:

The median time for 328 women to reduce HBV DNA levels below the threshold of 5.3 log₁₀ IU/mL was 4.2 (range: 0.2-12.8) weeks, corresponding to prophylaxis initiation time of no later than 35.1 (25.2-41.4) weeks. Specifically, for women with viral loads > 8.0 log₁₀ IU/mL, prophylaxis should be initiated before 33.9 (25.2-39.5) weeks, and particularly before the lower bound of 25.2 weeks, to maximize clinical safety. For women with viral load >7.0 to 8.0 log₁₀ IU/mL, prophylaxis should be initiated before 35.5 (28.6-39.8) weeks, and for women with viral load >5.3 to 7.0 log₁₀ IU/mL, prophylaxis should be initiated before 36.2 (28.3-41.4) weeks.

CONCLUSION:

Pregnant women with HBV DNA levels >5.3 to 8.0 log₁₀ IU/mL can initiate prophylaxis before 28 gestational weeks. However, women with HBV DNA >8.0 log₁₀ IU/mL could consider initiating prophylaxis before 25 weeks.

IMPACT AND IMPLICATIONS:

This study investigates how long it takes to decrease maternal viral load below a threshold·(5.3 log₁₀ IU/mL) after receiving antiviral prophylaxis in pregnant women with different HBV DNA levels based on real-world clinical data and mathematical modelling, which provides quantitative evidence on the initiation time of antiviral prophylaxis. The results show that pregnant women with CHB infection at high HBV DNA levels (>8 log₁₀ IU/mL) should initiate antiviral prophylaxis earlier to decrease the risk of mother-to-child transmission of HBV. Physicians can determine when to begin antiviral prophylaxis for those women according to their maternal HBV DNA levels. Our findings justify the initiation time of antiviral prophylaxis recommended by the Chinese guidelines and will offer new insights for other international guidelines.

项与替比夫定相关的新闻（医药）

2024-11-14

·生物探索

Nature Biotechnology | 淀粉样蛋白沉积为何如此难治，研究人员找到了哪些突破？

引言淀粉样蛋白（amyloid）一直是一个备受关注的研究课题，其异常堆积与多种严重疾病密切相关。近年来，研究人员在治疗淀粉样蛋白相关疾病方面取得了显著进展，尤其在心力衰竭、肌萎缩侧索硬化症（ALS）以及阿尔茨海默病（Alzheimer's disease）等领域的突破性研究令人振奋。11月11日 Nature Biotechnology “Amyloid is everywhere, but new treatments could stop the toxic build up”深入探讨了淀粉样蛋白的形成机制及其潜在的治疗策略。淀粉样蛋白是一类在人体内极易发生错误折叠并形成不可溶性纤维的蛋白质。当这些蛋白质在组织中堆积时，会对器官功能造成严重损害，进而引发疾病。迄今为止，研究人员已确认了36种易于形成淀粉样纤维的“淀粉样变”蛋白（amyloidogenic proteins）。这些蛋白质虽然在结构和功能上各有差异，但它们均具备共同的特点，即具有独特的β-折叠结构（β-sheet structure）。在正常生理条件下，这些蛋白质存在于正确折叠和错误折叠之间的一种动态平衡状态。当由于衰老或遗传变异等原因导致这种平衡向错误折叠倾斜时，细胞的质量控制机制——未折叠蛋白反应（unfolded protein response）通常会抑制淀粉样蛋白的形成。然而，一旦这一机制失效，淀粉样纤维便可能在心脏、肝脏、肾脏、神经和肌肉等多个器官中沉积，从而严重影响器官的正常功能。例如，心脏的甲状腺素运载蛋白型淀粉样变（transthyretin amyloidosis，ATTR）是一种重要但常常未被诊断的心力衰竭原因。此前，这种疾病被认为较为罕见，但根据一项芬兰研究，在85岁以上的患者中，有约25%的患者在心脏中发现淀粉样蛋白沉积。淀粉样蛋白不仅在心脏中堆积，还可影响到肝脏、肾脏、神经系统及其他重要器官。在这些组织中，淀粉样蛋白的沉积会逐渐破坏器官的正常功能，进而导致严重的病理生理后果。例如，在阿尔茨海默病中，淀粉样β蛋白（amyloid-β）沉积在大脑中，形成典型的斑块，阻碍神经细胞之间的信号传导，进而影响认知功能。此外，淀粉样蛋白还会诱发局部炎症反应，进一步加剧对神经元的损害。淀粉样蛋白堆积的治疗现状目前，已有15种不同类型的系统性淀粉样变被确认，这些类型的淀粉样变由不同的前体蛋白引起，导致淀粉样纤维在组织中的形成和沉积。随着质谱技术的进步，研究人员得以更加精确地鉴别不同类型的淀粉样变，尤其是通过基于质谱的“霰弹枪”蛋白组学（shotgun proteomics）分析技术对淀粉样蛋白进行分型。在系统性淀粉样变的药物开发方面，甲状腺素运载蛋白（transthyretin，TTR）的治疗取得了最早的成功。TTR由肝脏分泌至血浆，其主要功能是运载甲状腺激素甲状腺素（thyroxine）和视黄醇（维生素A）。TTR相关的淀粉样变（ATTR）可能由散发性或遗传性错误折叠引起，药物开发者正在通过以下几种方式来控制这种错误折叠：抑制TTR的合成：例如，Alnylam Pharmaceuticals公司开发的siRNA药物Onpattro（patisiran）和Amvuttra（vutrisiran）通过干扰RNA的方式降低TTR的合成水平，主要用于治疗伴有多发性神经病（polyneuropathy）的ATTR患者。这些siRNA药物通过靶向TTR的mRNA，阻止其在肝脏中合成，从而有效减少血浆中TTR的水平，进而减轻淀粉样纤维的沉积。这些药物在临床试验中表现出了显著的疗效，降低了患者的神经损伤进展率。稳定TTR的四聚体结构：Pfizer公司的Vyndaqel（tafamidis）通过选择性结合并稳定TTR的功能性四聚体，防止其解离为易于聚集的单体。Acoramidis则是另一种TTR稳定剂，由BridgeBio的子公司Eidos Therapeutics开发，其在III期临床试验中表现出对心血管疾病显著的疗效。在III期试验中，Acoramidis在生存率、心血管相关住院率和六分钟步行测试中均优于安慰剂组，治疗组的30个月生存率为80.7%，而对照组为74.3%。TTR的稳定剂通过防止TTR四聚体的解离，从根本上减少了错误折叠的发生，从而阻止淀粉样纤维的形成，这对于减轻器官损伤尤为重要。破坏TTR淀粉样纤维：一些抗体疗法也在开发中，旨在直接清除淀粉样纤维。例如，Prothena Biosciences公司开发的Birtamimab能够选择性结合错误折叠的免疫球蛋白轻链，诱导淀粉样纤维的清除。在一项III期临床试验的后续分析中，使用Birtamimab联合标准治疗的患者在九个月的生存率为74%，而使用安慰剂联合标准治疗的患者生存率仅为49%。这种直接针对淀粉样纤维的治疗方式为患者提供了全新的治疗选择，尤其是在疾病晚期阶段。此外，其他几种抗体疗法也正在开发中。例如，AstraZeneca和Neurimmune联合开发的ALXN2220是一种针对错误折叠的TTR的单克隆抗体，其在I期临床试验中未表现出剂量限制性毒性，这为其后续的开发奠定了基础。针对淀粉样纤维的抗体疗法通过识别和结合错误折叠的蛋白质，启动体内的免疫系统进行清除，从而减少淀粉样纤维对组织的损伤。淀粉样变治疗的新希望一个备受关注的发现是，有些类型的淀粉样变可以自发逆转。例如，由伦敦大学学院（UCL）的Julian Gillmore领导的一项研究发现，在1663名心肌病型甲状腺素运载蛋白淀粉样变（ATTR-CM）患者中，有三名患者通过抗体免疫反应成功逆转了淀粉样蛋白的沉积，心脏功能恢复至接近正常水平。虽然这种自发逆转的情况极为罕见，但这一发现为抗体疗法的开发提供了新的研究方向。目前，研究人员正在开发针对淀粉样纤维的单克隆抗体，例如英国公司Immutrin的抗体研究。这些抗体被寄予厚望，能够清除淀粉样沉积物，并在现有治疗药物的基础上提供额外的临床收益。Immutrin公司的研究主要集中于如何有效地复制这些罕见的自发逆转情况，通过优化抗体的结构和功能，力求最大限度地激发患者体内的免疫系统以清除淀粉样蛋白。另一个有趣的发展是基因编辑技术在淀粉样变治疗中的应用。Intellia Therapeutics与再生元公司（Regeneron Pharmaceuticals）联合开发的基因编辑药物Nexiguran Ziclumeran（“nex-z”），利用CRISPR-Cas9技术靶向肝细胞中的TTR基因，以实现对TTR的长效沉默。相关的I期试验结果显示，这种基因编辑疗法能够在治疗28天内将TTR水平降低90%以上，并且在非人灵长类动物中，这种效果可持续至少两年。基因编辑技术通过直接对基因组进行修改，能够实现长效的治疗效果。Nexiguran Ziclumeran通过在肝细胞中永久敲除TTR基因，从而彻底阻止TTR蛋白的合成。这种“一次治疗，长期有效”的方法在临床上具有巨大潜力，尤其是对于那些无法通过传统治疗手段获益的患者。此外，Intellia还进行了I期剂量递增研究，测试了nex-z的再给药情况。三名最初接受低剂量治疗的参与者在接受第二次更高剂量的治疗后，安全性良好，未观察到严重的不良反应。淀粉样蛋白治疗的挑战与未来尽管抗淀粉样变药物取得了一定进展，但要实现对系统性淀粉样变的功能性治愈，仍面临诸多挑战。首先，不同类型的淀粉样变由不同的前体蛋白引起，其临床表现差异显著，这增加了疾病诊断和治疗的难度。此外，许多淀粉样变疾病的症状在早期较为隐匿，容易被忽略，导致很多患者在疾病的晚期才被确诊，这时候的治疗效果往往不理想。诊断的复杂性也是一个重大挑战。目前，淀粉样变的诊断主要依赖于组织活检和基于质谱的蛋白质组学分析，这些方法虽然在准确性上有保障，但操作复杂且具有侵入性。Attralus公司开发了一种基于p5R多肽的泛淀粉样成像剂AT-01，这种成像剂能够结合所有类型的淀粉样纤维，并用于正电子发射断层扫描（PET）成像，从而提供了一种非侵入性的诊断方法。在治疗方面，研究人员还在尝试开发能够针对多种淀粉样纤维的“泛淀粉样”治疗药物。例如，Attralus公司开发的AT-02是一种由结合泛淀粉样纤维的肽段和人源化IgG1单克隆抗体融合而成的药物，旨在触发免疫反应以清除淀粉样沉积。该方法的独特之处在于，它并不依赖于特定类型的错误折叠蛋白，而是通过识别所有淀粉样纤维的共同结构特征来实现治疗。通过这种方法，可以有效地减少对特定前体蛋白的依赖，从而提高治疗的广谱性。淀粉样蛋白的沉积不仅与特定疾病相关，还与广泛的蛋白质错误折叠病症密切相关。例如，在肌萎缩侧索硬化症（ALS）中，超氧化物歧化酶1（superoxide dismutase 1，SOD1）和TAR DNA结合蛋白（TDP-43）之间的相互作用被认为是疾病的病理机制之一。这些蛋白质的错误折叠和聚集会损害神经元的正常功能，导致运动神经元的退化和死亡，最终引发ALS的进行性肌肉无力和萎缩。在一项针对SOD1和TDP-43相互作用的研究中，研究人员发现，这种相互作用可能是一种瞬时的“朊病毒样”播散机制，可能是ALS发病的原因之一。此外，研究显示，一种名为Telbivudine的核苷类似物能够在小鼠模型中缓解由SOD1聚集引起的神经毒性，为ALS患者提供了新的治疗方向。这些发现为开发针对ALS的新疗法提供了重要的理论基础，并为未来的临床试验指明了方向。淀粉样蛋白研究领域正在经历一个快速发展的时期，新技术的应用和新药物的开发使得这一领域的治疗前景日益明朗。未来的研究将集中于如何提高诊断的准确性和便利性、进一步优化现有治疗策略以及开发出能够全面覆盖多种类型淀粉样变的泛治疗方案。参考文献 Sheridan, C. Amyloid is everywhere, but new treatments could stop the toxic build up. Nat Biotechnol 42, 1625–1628 (2024). https://doi.org/10.1038/s41587-024-02471-1 责编|探索君排版|探索君转载请注明来源于【生物探索】声明：本文仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！ End 往期精选围观一文读透细胞死亡(Cell Death) | 24年Cell重磅综述（长文收藏版）热文 Cell | 是什么决定了细胞的大小？热文 Cell | AI取代科研人员还有多远？热文新英格兰 | 司美格鲁肽（semaglutide）又有新发现：助力关节炎治疗热文 CRISPR技术进化史 | 24年Cell 综述

2024-11-08

·同写意

慢性乙型肝炎病毒感染的最佳管理实践和长期治愈前景

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus, HBV）是肝硬化(cirrhosis)和肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的主要病因。目前，全球约有超20亿人感染过HBV，其中2.96亿人（约占总人口3.7%）患有慢性HBV感染，每年可导致全球约82万人死于肝硬化和HCC并发症。即使有预防性的疫苗，每年仍有约150万例新发感染。世界卫生组织设定了到2030年消除HBV的目标，即与2015年相比，HBV相关死亡率降低65%，发病率降低90%。当前，临床治疗中关于HBV的疗法已取得显著进展，为实现慢性乙肝（Chronic hepatitis B，CHB）的功能性治愈（乙肝表面抗原（HBsAg）消失）和完全治愈（清除共价闭合环状DNA（cccDNA）和整合HBVDNA）提供了希望。劲帆医药结合现有及自主研发的肝脏特异性启动子，成功开发了rAAV-HBV1.3-mer WT replicon和rAAV-1.2×HDV系列造模病毒产品，另外还与武汉大学合作开发了一系列AAV-HBV-1.04乙肝造模病毒产品，通过ATR介导DNA损伤（DDR）形成HBV cccDNA，使乙肝表面抗原HBsAg和HBV子代产生，实现更好地模拟病毒复制过程。以上产品具备成模率高、稳定性好、适用范围广等优势，加速推进了乙肝/丁肝病毒复制机制的研究及抗乙肝/丁肝药物的研发进程。此外，劲帆医药还拥有专业的体内外药效评价团队，可提供肝脏疾病药物筛选、药效学评价、药代动力学研究、Non-GLP非临床安全性评价等服务项目，全面覆盖药物临床前研究的完整流程。近期，来自美国国立卫生研究院（NIH）国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所的Marc G. Ghany研究团队在期刊《Gastroenterology》上发表了题为“Current Best Practice in Hepatitis B Management and Understanding Long-term Prospects for Cure”的综述，该综述涵盖了当前慢性HBV感染的最佳管理实践和HBV感染的新兴疗法及其治愈前景。 1 HBV介绍 01 HBV生命周期 HBV颗粒（也称Dane particle）由一个外层脂质包膜和一个内部核衣壳组成，核衣壳内含有病毒遗传物质（DNA）和复制所需的酶（聚合酶）。病毒基因组是部分双链DNA，具有四个重叠的开放阅读框，它们编码以下7种病毒蛋白：聚合酶，核心蛋白，乙肝e抗原（HBeAg），大、中、小三种HBsAg以及X蛋白。病毒生命周期如图1所示。复制过程中，会产生双链线性DNA（约占5%～10%），这些DNA可能随机整合到宿主基因组中,进而引发肝细胞癌（HCC）。相当比例的HBsAg可能来源于整合的HBV DNA。图1 HBV生命周期和药物开发靶点（图片来源：Yardeni D et al, Gastroenterology, 2023） 02 HBV感染后的免疫机制免疫反应在HBV清除中起着重要作用。HBV不易激活包括Ⅰ型干扰素（IFN）途径在内的细胞内先天防御机制，但可以通过Ⅰ/Ⅲ型IFN和细胞内抗病毒传感器（如Toll样受体（TLRs）、视黄酸诱导基因Ⅰ（RIG-Ⅰ）样受体）的药理学激活和外源性IFN治疗来抑制其复制。HBV还可以通过HBV前基因组RNA（pgRNA）与RIG-Ⅰ之间的相互作用以及体外肝细胞中的IFN刺激来诱导产生Ⅲ型IFN。此外，在急性HBV感染患者中，自然杀伤（NK）细胞和NKT细胞可在早期被激活。因此，一旦HBV在肝细胞中复制，Ⅲ型IFN以及NK细胞和Kupffer细胞（也称枯否细胞）的激活可能有助于在感染早期调节病毒复制和病毒传播。在动物模型中，T细胞已被证实是HBV清除和肝病发病机制中的关键因素。CD8 T细胞能识别和杀死病毒感染肝细胞，而CD4 T细胞则提供关键的T细胞和协调免疫反应。在急性HBV感染的患者中，广泛的抗病毒T细胞反应和HBsAg特异性中和抗体反应能有效清除病毒，HBV特异性记忆T细胞还能在急性HBV感染临床缓解后持续数十年，这些记忆T细胞由体内微量病毒维持，并可能介导病毒控制；B细胞也参与HBV控制，慢性HBV感染涉及特异性及全身性T细胞和B细胞功能障碍，由于长期暴露于病毒抗原和炎症介质，这将导致免疫衰竭和免疫失调。另外，先天性和适应性免疫细胞的非特异性炎症浸润在HBV感染的肝脏中积聚，并促进肝细胞损伤和纤维化，而无法抑制病毒。因此，免疫介导的HBV治疗需要在病毒免疫控制和肝细胞损伤之间取得平衡以避免不良临床后果。 2 治疗策略 01 HBV感染治疗目标慢性乙肝（CHB）治疗的主要目标是预防肝硬化、HCC发展和降低肝脏相关死亡率。然而，从感染HBV到发生这些终点事件，病情发展通常需要经过几十年。因此，评估慢性HBV感染治疗方法的研究依赖于替代终点，包括HBV DNA水平低于可检测下限、谷丙转氨酶（ALT）正常化、HBeAg清除、HBsAg清除和组织学改善，其中HBsAg清除被认为是最佳的终点，但自发性和治疗相关的HBsAg清除率较低，每年大约只有1%。 02 CHB治疗指征 CHB是一种动态疾病。HBeAg状态、HBV DNA和ALT水平是评估CHB疾病活动的主要指标。美国肝病研究学会（AASLD）、欧洲肝病研究学会（EASL）和亚太肝病研究学会（APASL）这三大肝脏学会已就治疗指征提供了指导（表1）。此外，世界卫生组织针对可能无法进行病毒载量检测的低收入和中等收入国家开发了一种更为简化的治疗方法。所有指南均强烈建议对失代偿性肝病、肝硬化，以及具有活动性疾病指征的患者（HBV DNA和ALT水平升高的患者）进行治疗。其它治疗或预防指征见表2。另有一些专家提出了一种可替代且更简化的“全面治疗”法，即无论患者ALT水平如何，对所有HBsAg阳性且可检出病毒血症的个体进行治疗。但该方法在部分患者中存在争议，研究人员建议“逐例分析”，来考虑疾病进展和肝癌的风险因素以及患者接受治疗的意愿，从而处理指南治疗标准之外的情况。表1 关于CHB肝病学会指南和世界卫生组织的治疗指征（图片来源：Yardeni D et al, Gastroenterology, 2023）表2 关于HBV感染的其他治疗及预防指征（图片来源：Yardeni D et al, Gastroenterology, 2023） 03 CHB治疗药物美国已获批7种用于治疗慢性HBV感染的药物，包括标准干扰素α-2b（美国和欧洲已不再使用）、聚乙二醇干扰素α-2a、拉米夫定（lamivudine）、阿德福韦（adefovir）、替比夫定（telbivudine）、恩替卡韦（entecavir, ETV）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（tenofovir disoproxil fumarate, TDF）和替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide, TAF）。由于聚乙二醇干扰素具有更优越的药代动力学和给药方案（每周一次与每周三次相比），因此它优于标准干扰素。在核苷（酸）类似物中，由于恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯和替诺福韦艾拉酚胺具有更强的药效和更低的抗病毒耐药性，因此它们被推荐用于替代拉米夫定、阿德福韦和替比夫定。肝病学会指南推荐了两种治疗策略（表3）。一种是使用聚乙二醇干扰素α-2a进行为期48周疗程治疗，另一种是使用推荐的核苷（酸）类似物之一进行长期治疗。表3 目前获批上市的治疗CHB药物及其疗效（图片来源：Yardeni D et al, Gastroenterology, 2023） ▎聚乙二醇干扰素α-2a 作用机制：尚不完全清楚，但具有抗病毒和免疫调节两种特性。推荐剂量和治疗周期：对于HBeAg阳性和HBeAg阴性的患者，推荐剂量均为180mg，每周一次皮下注射，持续48周。优点：HBeAg阳性患者的HBeAg清除率较高（30%），并能在较短时间内清除HBsAg（HBeAg阳性患者为2%-7%，HBeAg阴性患者为4%），特别是在HBV基因型为A、B的患者中。此外，HBeAg和HBsAg能保持持续阴性。缺点：需要皮下注射给药，存在许多严重的不良事件。禁忌症：禁用于失代偿性肝硬化患者、伴有临床上显著门静脉高压的代偿性肝硬化患者和妊娠期女性。 ▎核苷（酸）类似物作用机制：通过被HBV逆转录酶整合到新合成的DNA中，作为DNA链终止剂抑制病毒复制。优点：核苷（酸）类似物的疗效因药物而异（表3），普遍具有良好的安全性和耐受性。缺点：对cccDNA无活性，停药后易复发；存在引起肾病和骨量丢失的风险，尤其是TDF。适用人群：可用于失代偿期肝硬化患者和孕妇，用以治疗或预防母婴传播。 04 治疗终点在HBeAg阳性患者中，聚乙二醇化干扰素相关的HBeAg血清学转换是主要治疗终点之一。大约25%的患者在短期（停药后的6-12个月）内可以持续抑制HBV DNA至2000 IU/mL以下。相比，在HBeAg阴性患者中，只有19%的患者可以在停药后维持HBV DNA ＜400 copies/mL。使用核苷（酸）类似物治疗时的最佳终点是至少2次检测中确认HBsAg已清除，无论是否出现Anti-HBs。对于非肝硬化、HBeAg阳性的患者，如果实现HBeAg血清学转换、HBV DNA检测不出，并接受至少12个月的巩固治疗，则可以停用核苷（酸）类似物。建议进行至少1年的治疗后监测（每3个月一次），以检测疾病是否重新活跃。对于HBeAg阴性患者，AASLD建议进行无限期治疗，直至HBsAg消失。对于无肝硬化的患者，如果实现HBV DNA检测不出且ALT水平正常持续2-3年，APASL和EASL则建议可以停止治疗。实际上，病毒学复发几乎普遍存在，停药后的前3个月内，10-30%的患者观察到病情恶化，近一半的患者可能需要重新开始治疗。因此，停用治疗的决定需要与患者仔细商议，并且患者必须同意在停药后接受密切监测。由于存在肝功能失代偿的风险，肝硬化患者不应停用抗病毒治疗。 05 未治疗患者的监测和筛查由于慢性HBV感染的动态特性，未治疗患者应每3～6个月检测一次HBV DNA和ALT水平，直至出现自发性HBsAg丢失。对于HBeAg阳性患者，应每6～12个月检测一次HBeAg状态。对于HBeAg阴性、HBV DNA水平较低（<2000 IU/mL）且ALT水平正常（非活跃性携带者/HBeAg阴性慢性感染）的患者，应在1年内每3个月检测一次HBV DNA和ALT水平，以确认疾病处于非活跃状态，之后可每6～12个月监测一次，还应每年检测一次HBsAg丢失情况，以及每2～3年进行一次无创性肝纤维化评估。针对肝硬化患者，应每6个月进行一次超声筛查，可结合甲胎蛋白（AFP）检测。HBsAg阳性且无肝硬化的成年人，但如果属于HCC高风险人群（40岁以上的亚洲或黑人男性以及50岁以上的亚洲女性、一级亲属有HCC病史者、或丁型肝炎病毒感染者）也应每6个月进行一次筛查。HBsAg清除后，对于肝硬化患者、一级亲属患HCC或有长期感染史（男性>40岁，女性>50岁）的患者，应继续进行HCC监测。 3 创新疗法由于上述疗法对cccDNA和整合HBV DNA的影响有限，且无法恢复慢性HBV感染的免疫功能紊乱。因此，迫切需要能够实现高HBsAg清除率的治疗方案。目前在研的创新疗法包括阻断病毒产生（表4，图1）和恢复耗竭的免疫反应（表4，图2）。表4 目前在研的抗病毒药物（图片来源：Yardeni D et al, Gastroenterology, 2023）图2 HBV发病机理中的免疫亚群及免疫调节治疗策略（图片来源：Yardeni D et al, Gastroenterology, 2023） 01 直接抗病毒药物靶向病毒入侵的前提是阻断新一轮的肝细胞感染，从而防止cccDNA的形成并减少cccDNA库。 Bulevirtide：能不可逆地阻断牛磺胆酸钠共转运蛋白受体，从而阻止病毒入侵，现已被欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。研究结果显示，在HBeAg阴性的CHB患者中，以不同剂量给予Bulevirtide 12周后，少数患者的HBsAg水平下降了≥0.5log IU/mL，但无人实现HBsAg清除，还观察到无症状的胆汁酸升高。 Hepalatide：另一种牛磺胆酸钠共转运蛋白受体阻断剂，目前正在进行一项双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，用以评估其联合pegylated IFN与单独使用pegylated IFN治疗CHB的效果。单/多克隆抗体制剂：除阻断病毒入侵外，单克隆抗体还可以降低病毒血症和亚病毒颗粒水平，并通过呈递病毒抗原刺激T细胞，使得HBsAg清除。GC1102是一项正处于Ⅱ期临床试验中的重组乙型肝炎免疫球蛋白。VIR-3434是一种新型单克隆抗体，正在病毒抑制患者中进行Ⅰ期临床研究（NCT04423393），初步结果表明，HBsAg水平呈剂量依赖性快速下降，且未发生显著不良事件。 ▎靶向HBV转录物的药物抑制病毒产生的另一种方法是通过RNA干扰（RNAi）和反义寡核苷酸（ASOs）靶向编码信使RNA（mRNAs）的蛋白质。这种方法的治疗优势是单个小干扰RNA（siRNA）/ASO可以沉默多个病毒转录物。 siRNA：能与病毒mRNA结合，并引起细胞内RNA诱导的沉默复合体（RISC）降解病毒RNA。然而，由于该种疗法存在递送载体毒性和长期作用效果差，因此研究人员建议可以作为诱导疗法在短期疗程内给药以降低HBsAg水平。在部分患者中，研究人员发现AB-729可抑制HBsAg水平，从而增强HBV特异性免疫反应，这可能是该药物的另一个益处。 ASOs：能与病毒mRNA结合，并通过RNAseH1或空间位阻效应诱导其降解，从而阻止翻译。目前有两种反义分子，bepirovirsen和IONIS-HBVLRx，正在接受核苷（酸）类似物治疗的患者中进行Ⅱa期临床试验，最近的研究进展显示其均有积极的治疗效果。 ▎靶向HBV核心蛋白的药物 HBV核心蛋白作为病毒核衣壳的结构蛋白，是基因组进行逆转录和复制的场所。核心蛋白还调节HBV基因组的亚细胞转运和释放、RNA代谢、cccDNA转录，并抑制宿主先天性免疫反应。因此，HBV核心蛋白是乙肝药物开发的一个重要靶点。核心蛋白变构调节剂（CpAMs）通过形成异常组装的核衣壳或缺乏pgRNA的形态正常但空的核衣壳（或两者兼有），来抑制HBV复制。目前至少有12种CpAMs处于药物开发的不同阶段（表4）。CpAMs在抑制所有HBV基因型的HBV复制方面非常有效，不过该类药物必须与一种或多种不同类型的抗病毒药物联合应用。CpAMs与核苷（酸）类似物联合应用时，会带来更快和更显著的病毒抑制作用。 ▎靶向HBV聚合酶的药物靶向HBV聚合酶逆转录酶功能的药物是治疗慢性HBV感染广泛使用的药物。ATI-2173是一种乙肝病毒聚合酶抑制剂。在Ⅰ期临床研究中，28天给药后导致HBV DNA平均减少2.8 log10 IU/mL，且无任何严重不良事件。预计在短暂的给药间隔内，HBsAg水平没有变化，该药的Ⅱ期临床研究正在进行中。其他靶向HBV聚合酶如pradefovir、HS-10234，分别源自阿德福韦和替诺福韦，旨在提高抗病毒效力并降低代谢物毒性。初步数据表明，其有效性与TDF相似。靶向HBV聚合酶RNase H功能的药物也正在临床前开发中。 ▎靶向HBsAg释放的药物由于HBsAg的清除被定义为功能性治愈，因此开发能够降低HBsAg水平和限制病毒产生的药物引起了研究人员的极大兴趣。此外，HBsAg在慢性HBV感染中以亚病毒颗粒的形式大量循环，因此有望通过降低HBsAg来恢复免疫反应。核酸聚合物（NAP）是一种短的合成寡核苷酸，能够与HBV亚病毒颗粒相互作用并阻断其分泌。一项只有40例病患的临床研究中，研究人员评估了REP2139或REP2165这两种NAPs与替诺福韦和pegylated IFN联用，并与替诺福韦和pegylated IFN单用进行了为期48周的比较。结果显示，在治疗方案中加入NAPs的情况下，44%的患者HBsAg持续降低至检测水平以下，且全部产生了Anti-HBs，大多数接受NAPs治疗的患者（90%）观察到3-4级ALT升高，而在未接受NAP治疗的患者中为20%。未来还需要更大数量患者组的对照研究来进一步评估NAP的有效性和安全性。另一种类似方法是使用S-抗原转运抑制寡核苷酸聚合物（STOPS）。STOPS也是一种单链寡核苷酸，可以隔离HBsAg产生所需的细胞蛋白。体外研究表明，STOPS比NAP具有更大的效力。然而，该药物的Ⅰ期临床研究结果显示，HBsAg未显著降低，因此试验已被终止。 ▎靶向HBV cccDNA的药物消除肝细胞核内的cccDNA是治愈慢性HBV感染的关键。目前，有几种消除或沉默cccDNA的方法正在临床前开发阶段。然而，脱靶效应的潜在风险可能会限制这一方法的应用。基因编辑技术如锌指核酸酶、转录激活因子样效应核酸酶和CRISPR/Cas-9蛋白，通过在DNA中引入靶向双链断裂，然后通过同源修复在裂解位点产生突变使cccDNA失活。一项使用来自嗜热链球菌的CRISPR/Cas9系统对HBV感染细胞系的研究中，成功清除了90%的HBV cccDNA。但在靶标特异性、安全高效以及提高编辑效率以消除所有cccDNA等方面还需进一步的研究。此外，靶向HBV X蛋白（HBX）可能是沉默cccDNA的可行方法。Pevonedistat和dicoumarol显示可降低HBX表达，恢复Smc5/6水平，并在培养的肝细胞和人源化小鼠模型中抑制病毒转录。另外，通过上调APOBEC3A/B表达也可导致cccDNA降解。 02 间接抗病毒药物当前与治疗相关的一个问题是，是否可以通过纯抗病毒方法实现治愈，或者是否有必要添加免疫调节剂。目前的免疫学方法均针对先天性和适应性免疫系统，以广泛增强细胞防御并促进HBV适应性免疫应答（图2）。 ▎靶向先天性免疫系统先天性免疫系统对HBV的识别能力很差，因此HBV被视为一种隐匿性病毒。然而，观察到肝非实质细胞产生的某些细胞因子（如IFN-α、IFN-γ、肿瘤坏死因子-β和白细胞介素[IL]-1α）以及LTbR介导的APOBEC（载脂蛋白BmRNA编辑酶，催化多肽样）激活或RIG-I激活，可以通过非细胞溶解机制抑制甚至清除HBV，这为开发先天性免疫反应的外源性激活剂提供了理论依据。几种病原体识别传感器的激动剂，例如TLRs、RIG-I和干扰素基因刺激物（STING），已被证明能诱导产生IFN刺激基因和促炎细胞因子，从而清除病毒。先天免疫激动剂 TLRs在许多细胞亚群（包括免疫细胞）中表达，作为病毒和细菌病原体相关分子模式的传感器，在宿主防御中发挥着重要作用。在土拨鼠模型中，CpG寡脱氧核苷酸与ETV联合治疗被证明可以抑制土拨鼠肝炎病毒的病毒载量。几种口服TLR-7/8激动剂正在进行临床试验，包括GS-9620、RO7020531（RG7854）、RG7795（ANA773）、JNJ-4964（AL-034/TQ-A3334）和GS-9688。刺激和恢复适应性免疫因子目前临床上已经探索了几种策略来重新激活对HBV的弱适应性免疫应答，其中一个关键考虑因素是安全诱导治疗应答，而不会引起严重的肝细胞损伤和临床失代偿。免疫检查点抑制剂：在一项小型试验研究中，评估了在核苷（酸）类似物治疗的患者中使用PD-1抑制剂（nivolumab）的效果，观察到HBsAg有轻微下降。一名患者在3级ALT升高之前实现了HBsAg血清学转换，且未观察到严重不良事件。最近的一项Ⅱ期临床研究评估了在有核苷（酸）类似物治疗经验的患者中使用PD-1单克隆抗体恩沃利单抗（envafolimab, ASC22）的效果。观察到HBsAg最大降低1.2log10 IU/mL，且未出现显著的ALT升高，患者对治疗耐受性良好。另一种靶向PD-1途径的方法是通过核糖核酸酶H（RNAseH）途径降解PD-1配体mRNA。尽管免疫检查点抑制具有潜在作用，但对其安全性和不可预测反应还需进行更大规模的研究。基因编辑T细胞：免疫疗法在癌症治疗中的成功，为乙肝治疗提供了新思路，如使用CAR-T细胞、TCR-T细胞激活T细胞受体，从而更新替代体内耗竭的T细胞并产生新的功能性T细胞。动物模型的初步证据表明，这种方法可以降低HBsAg和HBV DNA的水平，而不会引起显著的肝脏损伤。未来还需要在非肝细胞癌患者中进行进一步的临床研究以验证其安全性和有效性。新型治疗性疫苗：目前的疫苗方法采用独特的策略来提高疫苗效力，包括纳入多种抗原以扩大T细胞应答（GS-4774，一种包含HBsAg、HB核心抗原和HBX的酵母载体）；改进递送系统（电穿孔，例如编码HBsAg和HB核心抗原的INO-1800疫苗，编码HBV核心和聚合酶蛋白的JNJ-64300535疫苗）；采用新型佐剂（INO-1800疫苗加INO-9112）；与检查点抑制剂联合使用；使用病毒载体（非复制型人腺病毒、黑猩猩腺病毒、改良后的安卡拉痘苗病毒和沙粒病毒）等。 — 总结 — 慢性HBV感染会导致慢性肝炎，患者一生都有发展为肝硬化和肝细胞癌的风险。因此，有必要进行终身监测以检测疾病进展。尽管当前治疗能改善临床结局，但由于药物对共价闭合环状DNA（cccDNA）和整合HBV DNA效果甚微，因此无法完全实现长期治愈。鉴于全球疾病负担，迫切需要更有效的治疗方法，对HBV生命周期和持续性感染的免疫发病机制有更深入的了解，以及开发创新药物和给药方式。要实现功能性治愈可能需要多种药物联合治疗，包括抗病毒药物、降低病毒抗原负荷的药物以及增强免疫反应的免疫调节剂。另外，还需要进一步完善基因编辑疗法。疾病负担在低收入和中等收入国家最为严重，因此，就需要开发出更安全、有效、疗程有限且负担得起的治疗方法。扫码获取全文劲帆医药已开发rAAV-HBV1.3-mer WT replicon、AAV-HBV-1.04（与武汉大学合作开发）和rAAV-1.2×HDV系列造模病毒产品，具备成模率高、稳定性好、适用范围广等优势，加速推进了乙肝/丁肝病毒复制机制的研究及抗乙肝/丁肝药物的研发进程。 01 乙肝造模AAV病毒产品 ▎产品信息可根据客户不同需求定制HBV基因组点突变株。应用场景：慢性乙肝模型、HBV持续复制模型，可用于研究乙肝病毒复制机制及抗乙肝药物的开发。可提供的现货产品见下表，另相关AAV-HBV-1.04系列造模病毒产品可致电客服17720514121详询。 ▎产品列表 02 丁肝造模AAV病毒产品 ▎产品信息可根据客户不同需求定制不同肝脏特异性启动子启动的HDV基因组及其点突变株。应用场景：慢性乙肝/丁肝合并感染模型，可用于研究丁肝病毒复制机制及抗丁肝药物的开发。可提供的现货产品见下表。 ▎产品列表 END 劲帆医药自主研发的昆虫杆状病毒One-Bac 4.0系统，能克服传统Bac/Sf9系统感染效率低、空壳率高、种毒传代不稳定等问题，在大规模量产定制化AAV过程中，可实现高产率、高感染活性、高实心率，单批次产能可达1E+18vg，为您的基因治疗药物研发保驾护航！业务合作欢迎致电17720514121详询！关于劲帆医药劲帆生物医药科技（武汉）有限公司简称“劲帆医药”，创立于2022年，提供一站式基因治疗药物CRO/CDMO服务。拥有全球领先的AAV规模化制备专利技术平台及cGMP级病毒载体生产车间，致力于推进基因治疗更有效，更安全，更经济，更可及，赋能客户，造福患者。联系我们电话：17720522078 官网：www.genevoyager.com 邮箱：marketing@genevoyager.com 地址：中国武汉东湖高新区光谷七路128号微信：Genevoyager2022 关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 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临床研究疫苗

2024-09-20

·药闻康策

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☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策前九批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围第一批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿托伐他汀钙口服常释剂型 ★辛伐他汀、★匹伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀 ★瑞舒伐他汀 2 瑞舒伐他汀钙口服常释剂型 ★辛伐他汀、★匹伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀 ★阿托伐他汀 3 氯吡格雷口服常释剂型噻氯匹定 ★替格瑞洛 4 厄贝沙坦口服常释剂型 ★奥美沙坦酯、★坎地沙坦酯、★缬沙坦、★替米沙坦、 ★氯沙坦、阿利沙坦酯、阿齐沙坦、美阿沙坦 ★赖诺普利、★贝那普利、★依那普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 5 氨氯地平口服常释剂型 ★左氨氯地平 ★硝苯地平、★非洛地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 6 恩替卡韦口服常释剂型拉米夫定、★阿德福韦酯、替比夫定 ★替诺福韦二吡呋酯、★丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦 7 艾司西酞普兰口服常释剂型 ★西酞普兰多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、 ★度洛西汀、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 8 帕罗西汀口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、 ★氟西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、 ★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、 ★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 9 奥氮平口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★阿立哌唑、★利培酮、帕利哌酮、★氯氮平、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 10 头孢呋辛酯口服常释剂型 ★头孢克洛、★头孢丙烯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢克肟、★头孢地尼、头孢他美酯、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯 11 利培酮口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★阿立哌唑、★奥氮平、帕利哌酮、★氯氮平、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 12 吉非替尼口服常释剂型埃克替尼、★厄洛替尼 ★阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼 13 福辛普利口服常释剂型 ★赖诺普利、★贝那普利、 ★依那普利、★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★奥美沙坦酯、★坎地沙坦酯、 ★缬沙坦、★替米沙坦、★氯沙坦、阿利沙坦酯、阿齐沙坦、美阿沙坦 14 厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型奥美沙坦酯氢氯噻嗪、 ★氯沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、 ★缬沙坦氢氯噻嗪、坎地氢噻 15 赖诺普利口服常释剂型 ★贝那普利、★依那普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★福辛普利 16 替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型拉米夫定、★阿德福韦酯、替比夫定 ★丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦 ★恩替卡韦 17 氯沙坦口服常释剂型阿齐沙坦、美阿沙坦、 ★奥美沙坦酯、★坎地沙坦酯、 ★缬沙坦、★替米沙坦、 ★厄贝沙坦、阿利沙坦酯 ★赖诺普利、★贝那普利、★依那普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 18 依那普利口服常释剂型 ★贝那普利、★赖诺普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★福辛普利、★奥美沙坦酯、★缬沙坦、 ★坎地沙坦酯、★替米沙坦、★氯沙坦、阿利沙坦酯、阿齐沙坦、美阿沙坦 19 左乙拉西坦口服常释剂型奥卡西平、丙戊酸镁、丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪、托吡酯 20 伊马替尼口服常释剂型氟马替尼尼洛替尼、达沙替尼 21 孟鲁司特口服常释剂型普仑司特、扎鲁司特 22 蒙脱石口服散剂 23 培美曲塞注射剂 24 氟比洛芬酯注射剂双氯芬酸、★布洛芬、★帕瑞昔布、吡罗昔康、★酮咯酸氨丁三醇 25 右美托咪定注射剂第二批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿比特龙口服常释剂型氟他胺、★比卡鲁胺、恩扎卢胺 2 阿德福韦酯口服常释剂型拉米夫定、替比夫定 ★替诺福韦二吡呋酯、★丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦、★恩替卡韦 3 阿卡波糖口服常释剂型伏格列波糖、★米格列醇 4 阿莫西林口服常释剂型青霉素V、氨苄西林、苯唑西林、氯唑西林 5 阿奇霉素口服常释剂型红霉素、琥乙红霉素、环酯红霉素、★罗红霉素地红霉素、泰利霉素、依托红霉、 ★克拉霉素 6 安立生坦片波生坦马昔腾坦、利奥西呱 7 奥美沙坦酯口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯 ★坎地沙坦酯、★缬沙坦、★替米沙坦、★厄贝沙坦、阿齐沙坦、美阿沙坦 ★福辛普利、★贝那普利、★赖诺普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 8 比索洛尔口服常释剂型 ★美托洛尔、卡维地洛、贝凡洛尔、阿罗洛尔、塞利洛尔阿替洛尔、★普萘洛尔、尼群洛尔 9 对乙酰氨基酚口服常释剂型 ★布洛芬、萘普生双氯芬酸、★洛索洛芬、★美洛昔康、 ★依托考昔、★塞来昔布、艾瑞昔布 10 多奈哌齐口服常释剂型加兰他敏、卡巴拉汀、★美金刚 11 氟康唑口服常释剂型 ★伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、艾沙康唑 12 福多司坦口服常释剂型羧甲司坦、乙酰半胱氨酸厄多司坦、美司坦、★氨溴索、 ★溴己新、桉柠蒎 13 格列美脲口服常释剂型格列本脲 ★格列齐特格列喹酮、★格列吡嗪 14 甲硝唑口服常释剂型 ★替硝唑、★奥硝唑、塞克硝唑左奥硝唑 15 聚乙二醇口服散剂复方聚乙二醇电解质Ⅰ、复方聚乙二醇电解质Ⅱ、复方聚乙二醇电解质Ⅲ、复方聚乙二醇电解质Ⅳ、硫酸镁、乳果糖 16 坎地沙坦酯口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯阿齐沙坦、美阿沙坦、 ★奥美沙坦酯、★缬沙坦、 ★替米沙坦、 ★厄贝沙坦、阿齐沙坦酯 ★福辛普利、★贝那普利、★赖诺普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 17 克林霉素口服常释剂型克林霉素棕榈酸酯、克林霉素磷酸酯、林可霉素 18 铝碳酸镁咀嚼片铝镁加磷酸铝凝胶、复方氢氧化铝 19 美洛昔康口服常释剂型吡罗昔康氯诺昔康、★塞来昔布、★依托考昔、艾瑞昔布、双氯芬酸、★洛索洛芬 20 莫西沙星口服常释剂型吡哌酸、氧氟沙星、 ★诺氟沙星 ★左氧氟沙星、 ★环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、司帕沙星吉米沙星、奈诺沙星、加诺沙星、安妥沙星 21 曲美他嗪缓释控释剂型 22 索利那新口服常释剂型托特罗定、奥昔布宁 23 他达拉非片 ★西地那非、伐地那非 24 特拉唑嗪口服常释剂型阿夫唑嗪、多沙唑嗪 ★坦索罗辛、赛洛多辛 25 替吉奥口服常释剂型氟尿嘧啶替加氟、★卡培他滨、曲氟尿苷替匹嘧啶 26 头孢氨苄口服常释剂型 ★头孢拉定、头孢羟氨苄 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛、★头孢丙烯、★头孢克肟、★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 27 头孢拉定口服常释剂型 ★头孢氨苄、头孢羟氨苄 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛、★头孢丙烯、★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、★头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢他美酯 28 辛伐他汀口服常释剂型 ★匹伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀 ★瑞舒伐他汀、★阿托伐他汀 29 异烟肼口服常释剂型 30 吲达帕胺口服常释剂型氢氯噻嗪、★呋塞米、 ★托拉塞米美托拉宗、螺内酯、阿米洛利、布美他尼 31 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）紫杉醇脂质体、 ★紫杉醇 ★多西他赛 32 左西替利嗪口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏、 ★西替利嗪苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、卢帕他定、★奥洛他定、非索非那定、阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、★贝他斯汀、依美斯汀第三批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿那曲唑口服常释剂型 ★来曲唑、依西美坦 2 阿哌沙班口服常释剂型华法林 ★利伐沙班、艾多沙班、★达比加群酯 3 阿扎胞苷注射剂 4 氨基葡萄糖口服常释剂型 5 氨溴索口服常释剂型羧甲司坦、乙酰半胱氨酸 ★福多司坦、厄多司坦、美司坦、 ★溴己新、桉柠蒎 6 奥氮平口腔崩解片三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★阿立哌唑、★利培酮、帕利哌酮、★氯氮平、★喹硫平、布南色林、 ★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 7 奥美拉唑口服常释剂型 ★艾司奥美拉唑 ★泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑 8 布洛芬缓释控释剂型右布洛芬、萘普生 ★对乙酰氨基酚、★美洛昔康、双氯芬酸、 ★塞来昔布、★依托考昔、芬布芬、洛索洛芬 9 布洛芬颗粒剂右布洛芬、萘普生 ★对乙酰氨基酚、★美洛昔康、双氯芬酸、 ★塞来昔布、★依托考昔、芬布芬、洛索洛芬 10 地氯雷他定口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏、 ★氯雷他定 ★异丙嗪、苯海拉明、非索非那定、卢帕他定、★奥洛他定、★西替利嗪、 ★左西替利嗪、阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、★贝他斯汀、依美斯汀 11 多潘立酮口服常释剂型 ★莫沙必利、氯波必利、伊托必利 12 二甲双胍缓释控释剂型苯乙双胍二甲双胍常释制剂 13 二甲双胍口服常释剂型苯乙双胍二甲双胍缓释控释剂型 14 非布司他口服常释剂型别嘌醇、苯溴马隆 15 非那雄胺口服常释剂型（5mg）爱普列特 ★度他雄胺 16 非那雄胺口服常释剂型（1mg） 17 氟西汀口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 18 枸橼酸西地那非片 ★他达拉非、伐地那非 19 甲钴胺口服常释剂型维生素B12、腺苷钴胺 20 卡培他滨口服常释剂型氟尿嘧啶替加氟、★替吉奥、曲氟尿苷替匹嘧啶 21 卡托普利口服常释剂型 ★福辛普利、★赖诺普利、★培哚普利、 ★依那普利、雷米普利、喹那普利、 ★贝那普利、咪达普利 22 喹硫平口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、★阿立哌唑、★氨磺必利、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 23 来曲唑口服常释剂型 ★阿那曲唑、依西美坦 24 氯氮平口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、 ★阿立哌唑、★氨磺必利、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 25 美金刚口服常释剂型 ★多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏、卡巴拉汀、丁苯酞、甘露特钠 26 孟鲁司特咀嚼片普仑司特、扎鲁司特 27 孟鲁司特颗粒剂普仑司特、扎鲁司特 28 匹伐他汀口服常释剂型 ★辛伐他汀普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、 ★阿托伐他汀、★瑞舒伐他汀 29 普芦卡必利口服常释剂型 30 曲美他嗪口服常释剂型 31 塞来昔布口服常释剂型艾瑞昔布 ★依托考昔、芬布芬、右布洛芬、★布洛芬、洛索洛芬 32 舍曲林口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★氟西汀、 ★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 33 坦洛新（坦索罗辛）缓释控释剂型 ★特拉唑嗪、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、赛洛多辛 34 碳酸氢钠口服常释剂型 35 替格瑞洛口服常释剂型噻氯匹啶 ★氯吡格雷 36 托法替布口服常释剂型巴瑞替尼、乌帕替尼 37 维格列汀口服常释剂型 ★沙格列汀、西格列汀、阿格列汀、利格列汀 38 维生素B6口服常释剂型 39 西酞普兰口服常释剂型 ★艾司西酞普兰、多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、 ★度洛西汀、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 40 西替利嗪口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏 ★左西替利嗪苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、非索非那定、卢帕他定、 ★奥洛他定、阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、★贝他斯汀、依美斯汀 41 缬沙坦口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯坎地沙坦、依普沙坦、★厄贝沙坦 ★奥美沙坦、★替米沙坦、阿齐沙坦、美阿沙坦 42 盐酸达泊西汀片 43 依托考昔口服常释剂型艾瑞昔布 ★塞来昔布、芬布芬、右布洛芬 44 乙胺丁醇口服常释剂型氨硫脲、对氨基水杨酸 45 右佐匹克隆口服常释剂型佐匹克隆唑吡坦、扎来普隆、艾司唑仑 46 左乙拉西坦口服液体剂奥卡西平、丙戊酸镁、丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪、托吡酯 47 左乙拉西坦注射用浓溶液苯巴比妥、丙戊酸钠 48 阿莫西林颗粒剂青霉素V、氨苄西林苯唑西林、氯唑西林 49 利奈唑胺口服常释剂型康替唑胺 50 莫西沙星氯化钠注射剂氧氟沙星、诺氟沙星环丙沙星、★左氧氟沙星、洛美沙星、帕珠沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、加替沙星奈诺沙星 51 左氧氟沙星滴眼剂诺氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液、洛美沙星滴眼液、环丙沙星滴眼液 ★莫西沙星滴眼液、加替沙星滴眼液 52 环丙沙星口服常释剂型吡哌酸、 ★诺氟沙星 ★莫西沙星、奈诺沙星、加诺沙星、西他沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、氧氟沙星、★左氧氟沙星、洛美沙星、司帕沙星、加替沙星、吉米沙星、安妥沙星 53 头孢地尼口服常释剂型 ★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛、★头孢丙烯 54 头孢克洛口服常释剂型 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢克肟、★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 55 克拉霉素口服常释剂型红霉素、琥乙红霉素、环酯红霉素、依托红霉素、★罗红霉素 ★阿奇霉素、地红霉素、泰利霉素第四批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 恩曲他滨替诺福韦口服常释剂型齐多夫定、司他夫定、阿巴卡韦、替诺福韦、奈韦拉平、依非韦伦、茚地那韦、利托那韦、洛匹那韦利托那韦、达芦那韦考比司他、拉替拉韦、多替拉韦 2 多索茶碱注射剂氨茶碱二羟丙茶碱 3 氨溴索注射剂乙酰半胱氨酸、★溴己新 4 沙丁胺醇吸入剂左沙丁胺醇、★特布他林 5 氨磺必利口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、 ★氯氮平、★阿立哌唑、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 6 度洛西汀口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、 ★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、 ★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、 ★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 7 喹硫平缓释控释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、★阿立哌唑、布南色林、 ★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 8 吡嗪酰胺口服常释剂型 9 诺氟沙星口服常释剂型部分喹诺酮、小檗碱 10 头孢丙烯口服常释剂型 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、★头孢地尼、★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 11 左氧氟沙星口服常释剂型吡哌酸、氧氟沙星、 ★诺氟沙星 ★环丙沙星、洛美沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、司帕沙星、加替沙星、吉米沙星、安妥沙星 ★莫西沙星、奈诺沙星、加诺沙星、西他沙星 12 伏立康唑口服常释剂型 ★氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、艾沙康唑 13 特比萘芬口服常释剂型 14 丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂丙泊酚美索比妥、羟丁酸钠、氯胺酮、依托咪酯、咪达唑仑、艾司氯胺酮 15 氯雷他定口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏苯海拉明、★异丙嗪、★地氯雷他定、 ★奥洛他定、卢帕他定、非索非那定、 ★左西替利嗪、★西替利嗪、阿伐斯汀、咪唑斯汀、★依巴斯汀、★贝他斯汀、比拉斯汀 16 恩格列净口服常释剂型达格列净、★卡格列净、艾托格列净 17 卡格列净口服常释剂型达格列净、★恩格列净、艾托格列净 18 格列齐特缓释控释剂型 ★格列美脲、格列本脲、消渴丸格列喹酮、★格列吡嗪 19 那格列奈口服常释剂型米格列奈、★瑞格列奈 20 瑞格列奈口服常释剂型米格列奈、★那格列奈 21 羟苯磺酸钙口服常释剂型 22 普拉克索缓释控释剂型苯海索、金刚烷胺、多巴丝肼、左旋多巴、卡左双多巴、司来吉兰、恩他卡朋、雷沙吉兰 23 普拉克索口服常释剂型苯海索、金刚烷胺、多巴丝肼、左旋多巴、卡左双多巴、司来吉兰、恩他卡朋、雷沙吉兰 24 加巴喷丁口服常释剂型 ★普瑞巴林、卡马西平 25 布洛芬口服常释剂型右布洛芬、芬布芬萘普生、★美洛昔康、双氯芬酸、★塞来昔布、★依托考昔、 ★洛索洛芬、氟比洛芬、艾瑞昔布 ★对乙酰氨基酚 26 布洛芬注射剂 ★帕瑞昔布、★氟比洛芬酯 27 洛索洛芬口服常释剂型 ★布洛芬萘普生、★美洛昔康、双氯芬酸、★塞来昔布、★依托考昔、氟比洛芬、艾瑞昔布 ★对乙酰氨基酚 28 帕瑞昔布注射剂 ★布洛芬、★氟比洛芬酯 29 普瑞巴林口服常释剂型 ★加巴喷丁、卡马西平 30 艾司奥美拉唑口服常释剂型 ★奥美拉唑兰索拉唑、艾普拉唑 ★泮托拉唑、雷贝拉唑 31 莫沙必利口服常释剂型氯波必利、伊托必利、★多潘立酮、甲氧氯普胺 32 泮托拉唑口服常释剂型 ★奥美拉唑、★艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑 33 泮托拉唑注射剂 ★奥美拉唑、★艾司奥美拉唑、 ★兰索拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑 34 替格瑞洛口服常释剂型噻氯匹啶 ★氯吡格雷 35 比伐芦定注射剂 36 培哚普利口服常释剂型 ★福辛普利、★赖诺普利、雷米普利、喹那普利、 ★贝那普利、咪达普利、 ★依那普利 37 替米沙坦口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯 ★缬沙坦、★坎地沙坦酯、 ★厄贝沙坦、阿齐沙坦、美阿沙坦、★奥美沙坦酯 38 缬沙坦氨氯地平口服常释剂型奥美沙坦酯氨氯地平 39 缬沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 ★氯沙坦氢氯噻嗪 ★厄贝沙坦氢氯噻嗪、坎地氢噻、替米沙坦氢氯噻嗪奥美沙坦酯氢氯噻嗪 40 奥洛他定滴眼剂吡嘧司特滴眼液、萘非滴眼液、色甘酸钠滴眼液 41 玻璃酸钠滴眼剂（0.1%）聚乙二醇滴眼液、羧甲基纤维素钠滴眼液（0.5%） 42 玻璃酸钠滴眼剂（0.3%）聚乙二醇滴眼液、羧甲基纤维素钠滴眼液（1%） 43 替莫唑胺口服常释剂型 44 硼替佐米注射剂卡非佐米 45 索拉非尼口服常释剂型瑞戈非尼、仑伐替尼、培唑帕尼、依维莫司、去甲斑蝥素、斑蝥酸钠第五批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液多种油脂肪乳(C6-24) 结构脂肪乳(C6-24)、脂肪乳(C14-24)、中/长链脂肪乳（C6-24）、中/长链脂肪乳（C8-24）、中/长链脂肪乳(C8-24Ve)、长链脂肪乳(OO) 2 阿法骨化醇口服常释剂型 ★骨化三醇、维生素D 艾地骨化醇 3 阿立哌唑口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、★喹硫平、布南色林、 ★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 4 阿昔洛韦口服常释剂型泛昔洛韦、伐昔洛韦 5 艾司奥美拉唑注射剂 ★奥美拉唑 ★兰索拉唑、艾普拉唑 ★泮托拉唑、雷贝拉唑 6 奥洛他定口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、卢帕他定、非索非那定、 ★左西替利嗪、★西替利嗪、阿伐斯汀、咪唑斯汀、★依巴斯汀、依美斯汀、 ★贝他斯汀 7 奥沙利铂注射剂顺铂、卡铂、洛铂、奈达铂 8 贝那普利口服常释剂型 ★赖诺普利、★培哚普利、 ★依那普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★福辛普利 9 贝他斯汀口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、依美斯汀苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、卢帕他定、★奥洛他定、非索非那定、★左西替利嗪、★西替利嗪 10 苯磺顺阿曲库铵注射剂阿曲库铵 ★罗库溴铵、维库溴铵 11 比卡鲁胺口服常释剂型氟他胺恩扎鲁胺 12 达比加群酯口服常释剂型 ★阿哌沙班 ★利伐沙班、艾多沙班、华法林 13 单硝酸异山梨酯缓释控释剂型硝酸异山梨酯 14 地西他滨注射剂 15 碘海醇注射剂碘比醇、碘佛醇、碘普罗胺、 ★碘克沙醇、★碘帕醇、碘美普尔、复方泛影葡胺 16 碘克沙醇注射剂碘比醇、碘佛醇、碘普罗胺、 ★碘海醇、★碘帕醇、碘美普尔、复方泛影葡胺 17 度他雄胺软胶囊爱普列特、★非那雄胺 18 多西他赛注射剂 ★紫杉醇、紫杉醇脂质体 ★紫杉醇（白蛋白结合型） 19 法舒地尔注射剂尼莫地平 20 复方异丙托溴铵吸入剂 ★异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵 21 格列吡嗪缓释控释剂型 ★格列美脲、格列本脲、 ★格列齐特、消渴丸格列喹酮、★格列吡嗪（常释剂型） 22 格列吡嗪口服常释剂型格列喹酮 ★格列美脲、格列本脲、★格列齐特、消渴丸、★格列吡嗪（控释剂型） 23 格隆溴铵注射液阿托品、东莨菪碱 24 更昔洛韦注射剂膦甲酸、缬★更昔洛韦 25 枸橼酸氢钾钠颗粒 26 吉西他滨注射剂 27 兰索拉唑注射剂 ★泮托拉唑、雷贝拉唑、★奥美拉唑、艾普拉唑、★艾司奥美拉唑 28 乐卡地平口服常释剂型 ★硝苯地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、 ★氨氯地平、★左氨氯地平、★非洛地平 29 利伐沙班口服常释剂型 ★阿哌沙班艾多沙班、★达比加群酯、华法林 30 硫辛酸注射剂 31 罗哌卡因注射剂布比卡因、★左布比卡因、★利多卡因、丁卡因、普鲁卡因、氯普鲁卡因 32 氯化钾缓释控释剂型枸橼酸钾 33 美托洛尔口服常释剂型贝凡洛尔、塞利洛尔、尼群洛尔阿替洛尔、★普萘洛尔、★比索洛尔 34 米格列醇口服常释剂型 ★阿卡波糖、伏格列波糖 35 米索前列醇口服常释剂型 36 帕洛诺司琼注射剂托烷司琼、★昂丹司琼、格拉司琼、阿扎司琼、多拉司琼、雷莫司琼 37 沙格列汀口服常释剂型 ★维格列汀、西格列汀、阿格列汀利格列汀 38 文拉法辛缓释控释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★氟西汀、 ★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、 ★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 39 西那卡塞口服常释剂型 40 胸腺法新注射剂胸腺肽、胸腺五肽 41 异丙嗪口服常释剂型苯海拉明、赛庚啶、氯苯那敏 42 异丙托溴铵吸入剂 ★复方异丙托溴铵、噻托溴铵 43 脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16％) 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%) 10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%) 44 中/长链脂肪乳（C8~24 Ve）注射剂中/长链脂肪乳（C8～24）、中/长链脂肪乳（C6~24） ★ω-3鱼油中/长链脂肪乳、多种油脂肪乳(C6~24)、结构脂肪乳(C6-24)、长链脂肪乳(OO)、脂肪乳(C14-24) 45 注射用盐酸苯达莫司汀卡莫司汀 46 紫杉醇注射剂 ★多西他赛、紫杉醇脂质体 ★紫杉醇（白蛋白结合型） 47 阿奇霉素注射剂红霉素 ★克拉霉素 48 布地奈德吸入剂氟替卡松、倍氯米松 49 氟康唑注射剂 ★伏立康唑、泊沙康唑、伊曲康唑、艾沙康唑 50 利奈唑胺葡萄糖注射剂替考拉宁、万古霉素 51 莫西沙星滴眼剂 ★左氧氟沙星滴眼液、诺氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液、洛美沙星滴眼液、环丙沙星滴眼液、加替沙星滴眼液 52 替硝唑口服常释剂型 ★甲硝唑 ★奥硝唑、塞克硝唑、左奥硝唑 53 头孢呋辛注射剂头孢替安、头孢孟多、头孢尼西 ★头孢唑林、头孢拉定、头孢硫脒、头孢噻吩、★头孢曲松、★头孢他啶、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢匹胺、头孢甲肟、头孢唑肟、★头孢地嗪 54 头孢曲松注射剂头孢噻肟、头孢匹胺、头孢甲肟、头孢唑肟、★头孢地嗪 ★头孢呋辛、头孢替安、头孢孟多、头孢尼西、★头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利、头孢哌酮、★头孢他啶 55 头孢他啶注射剂 ★头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢匹胺、头孢甲肟、头孢唑肟、★头孢地嗪 ★头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利 56 头孢唑林注射剂头孢拉定、头孢硫脒、头孢噻吩头孢替安、头孢孟多、★头孢呋辛、头孢尼西 57 左氧氟沙星注射剂氧氟沙星、诺氟沙星洛美沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、加替沙星 ★莫西沙星、奈诺沙星、帕珠沙星、环丙沙星第七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿法替尼口服常释剂型 ★厄洛替尼、埃克替尼、 ★吉非替尼、达可替尼奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼 2 阿立哌唑口腔崩解片三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、 ★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 3 昂丹司琼注射剂托烷司琼、格拉司琼、阿扎司琼、多拉司琼、雷莫司琼 ★帕洛诺司琼 4 奥美拉唑注射剂 ★艾司奥美拉唑 ★兰索拉唑、艾普拉唑、★泮托拉唑、雷贝拉唑 5 奥曲肽注射剂 ★生长抑素兰瑞肽 6 奥司他韦口服常释剂型阿比多尔、法维拉韦、玛巴洛沙韦 7 奥硝唑口服常释剂型 ★甲硝唑 ★替硝唑、塞克硝唑、左奥硝唑 8 吡格列酮口服常释剂型罗格列酮 9 丙酚替诺福韦口服常释剂型 ★阿德福韦酯、拉米夫定、替比夫定 ★替诺福韦二吡呋酯、艾米替诺福韦 10 醋酸钙口服常释剂型碳酸钙司维拉姆、碳酸镧 11 单硝酸异山梨酯口服常释剂型硝酸异山梨酯 12 碘帕醇注射剂 ★碘海醇、碘比醇、碘佛醇、碘普罗胺、复方泛影葡胺碘克沙醇 13 厄洛替尼口服常释剂型 ★吉非替尼、埃克替尼 ★阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼 14 二甲双胍维格列汀口服常释剂型西格列汀二甲双胍、沙格列汀二甲双胍 15 氟桂利嗪口服常释剂型桂利嗪 16 氟哌噻吨美利曲辛口服常释剂型多塞平、马普替林、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、瑞波西汀、阿米替林 17 磺达肝癸钠注射剂 18 甲磺酸仑伐替尼胶囊 ★索拉非尼、瑞戈非尼 19 甲泼尼龙口服常释剂型 20 甲泼尼龙注射剂 21 咖啡因注射剂 22 克林霉素磷酸酯注射剂 ★克林霉素、林可霉素 23 拉考沙胺口服常释剂型奥卡西平、卡马西平 24 来氟米特口服常释剂型 25 利多卡因注射剂布比卡因、★左布比卡因、丁卡因、普鲁卡因、氯普鲁卡因 26 罗红霉素口服常释剂型红霉素、琥乙红霉素、环酯红霉素、依托红霉素地红霉素、★克拉霉素、★阿奇霉素 27 罗库溴铵注射剂维库溴铵 ★顺阿曲库铵、阿曲库铵 28 吗替麦考酚酯口服常释剂型麦考酚钠 29 美罗培南注射剂 ★比阿培南厄他培南、亚胺培南西司他丁 30 美托洛尔缓释剂型贝凡洛尔、塞利洛尔、尼群洛尔阿替洛尔、★普萘洛尔、★比索洛尔 31 米卡芬净注射剂卡泊芬净 32 米力农注射剂氨力农 33 帕立骨化醇注射剂 34 帕洛诺司琼注射剂托烷司琼、 ★昂丹司琼、格拉司琼、阿扎司琼、多拉司琼、雷莫司琼 35 普萘洛尔口服常释剂型 ★美托洛尔、阿替洛尔、贝凡洛尔、塞利洛尔、尼群洛尔 36 舒尼替尼口服常释剂型培唑帕尼索凡替尼、★索拉非尼、瑞戈非尼、★伊马替尼 37 特布他林吸入剂 ★沙丁胺醇、左沙丁胺醇 38 替加环素注射剂无无奥马环素、依拉环素 39 替罗非班注射剂型 ★依替巴肽 40 头孢吡肟注射剂型头孢匹罗 ★头孢曲松、★头孢他啶、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢甲肟、头孢唑肟、头孢匹胺、★头孢地嗪 41 头孢克洛口服液体剂 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢地尼、★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 42 头孢克肟颗粒剂 ★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 43 头孢克肟口服常释剂型 ★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 44 头孢美唑注射剂型 ★头孢西丁、★头孢米诺 45 头孢米诺注射剂型 ★头孢西丁、★头孢美唑 46 硝苯地平缓释剂型 ★硝苯地平控释剂型拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 47 硝苯地平控释剂型 ★硝苯地平缓释剂型拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 48 溴己新注射剂乙酰半胱氨酸、★氨溴索 49 盐酸鲁拉西酮片三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★阿立哌唑、★利培酮、帕利哌酮、★喹硫平、布南色林、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 50 盐酸美金刚缓释胶囊 51 伊班膦酸注射剂帕米膦酸二钠、氯膦酸二钠、因卡膦酸二钠 ★唑来膦酸 52 伊立替康注射剂无无无 53 依巴斯汀口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏苯海拉明、★异丙嗪、阿伐斯汀、依美斯汀、 ★氯雷他定、★地氯雷他定、卢帕他定、 ★奥洛他定、★左西替利嗪、★西替利嗪、非索非那定、★贝他斯汀 54 依达拉奉注射剂型无无桂哌齐特 55 依替巴肽注射剂 ★替罗非班 56 依折麦布口服常释剂型海博麦布 57 注射用替莫唑胺无无无 58 唑来膦酸注射剂氯膦酸二钠、帕米膦酸二钠、 ★伊班膦酸、因卡膦酸二钠第八批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿加曲班注射剂无无无 2 阿托西班注射剂无无无 3 氨甲环酸注射剂型氨基己酸氨甲苯酸 4 氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型无无无 5 丙氨酰谷氨酰胺注射剂无无无 6 丙戊酸钠注射剂无无 7 非洛地平缓释控释剂型 ★硝苯地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、尼卡地平、★氨氯地平、★左氨氯地平、★乐卡地平、西尼地平、马尼地平 8 呋塞米注射剂 ★托拉塞米、布美他尼 9 骨化三醇口服常释剂型 ★阿法骨化醇、维生素D 艾地骨化醇 10 甲钴胺注射剂维生素B12、腺苷钴胺 11 奥司他韦干混悬剂阿比多尔、帕拉米韦、扎那米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦 12 氯沙坦钾氢氯噻嗪口服常释剂型 ★厄贝沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦酯氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、★缬沙坦氢氯噻嗪、坎地氢噻 13 米氮平口服常释剂型氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀、圣约翰草提取物多塞平、★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、★文拉法辛、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、米那普仑、阿戈美拉汀、阿米替林 14 那屈肝素（那曲肝素）注射剂 ★依诺肝素、达肝素、贝米肝素 15 生长抑素注射剂 ★奥曲肽 16 酮咯酸氨丁三醇注射剂 ★帕瑞昔布、★氟比洛芬酯 17 托拉塞米注射剂 ★呋塞米、布美他尼 18 熊去氧胆酸口服常释剂型牛磺熊去氧胆酸 19 盐酸奥普力农注射剂氨力农 ★米力农 20 依诺肝素注射剂 ★那曲肝素、达肝素、贝米肝素 21 左氨氯地平（左旋氨氯地平）口服常释剂型 ★氨氯地平 ★硝苯地平、★非洛地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 22 左布比卡因注射剂布比卡因 ★罗哌卡因、★利多卡因、丁卡因 23 左卡尼汀注射剂无无无 24 阿莫西林克拉维酸钾口服常释剂型无无无 25 阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂哌拉西林钠舒巴坦钠、★哌拉西林钠他唑巴坦钠、阿莫西林钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、替卡西林钠克拉维酸钾 26 氨曲南注射剂无无无 27 奥硝唑注射剂型 ★甲硝唑替硝唑、左奥硝唑 28 复方磺胺甲噁唑口服常释剂型联磺甲氧苄啶 29 甲硝唑注射剂型替硝唑、奥硝唑左奥硝唑 30 利福平口服常释剂型利福喷丁、利福布汀 31 头孢地尼颗粒剂 ★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯、★头孢克洛 32 头孢西丁注射剂型 ★头孢美唑、★头孢米诺 33 头孢地嗪注射剂头孢噻肟、头孢甲肟、头孢唑肟、头孢匹胺 ★头孢曲松、★头孢他啶、头孢哌酮、 ★头孢呋辛、头孢孟多酯、头孢尼西、头孢替安、头孢匹罗、★头孢吡肟、头孢噻利 34 比阿培南注射剂 ★美罗培南、厄他培南、亚胺培南西司他丁 35 达托霉素注射剂无无无 36 伏立康唑注射剂 ★氟康唑、泊沙康唑、艾沙康唑、伊曲康唑 37 哌拉西林钠他唑巴坦注射剂哌拉西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠 ★阿莫西林钠克拉维酸钾、替卡西林钠克拉维酸钾、阿莫西林钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、 38 头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂头孢曲松钠舒巴坦头孢噻肟钠舒巴坦头孢哌酮他唑巴坦、头孢噻肟钠他唑巴坦、头孢他啶阿维巴坦、头孢他啶他唑巴坦 39 头孢噻肟注射剂头孢甲肟、头孢唑肟、头孢匹胺、 ★头孢地嗪 ★头孢呋辛、头孢孟多酯、头孢尼西、头孢替安、 ★头孢曲松、★头孢他啶、头孢哌酮、头孢匹罗、★头孢吡肟、头孢噻利【监测范围说明】 1.完全可替代指的是带量采购药品可以完全替代右侧所列的药品，其他类推，给药途径不同的药品不属于监测范围。 2.清单所列化学药品为中文通用名称中主要化学成分部分，不区分酸根盐基和具体剂型；凡主要化学成分与替代清单中的名称一致且给药途径与中选药品相同的化学药品均在监测替代范围（与中选药品适应症完全不同的除外）。 3.清单中未完全列出的与中选药品主要化学成分相同且给药途径相同的其他药品也属于监测范围（与中选药品适应症完全不同的除外），如盐酸左西替利嗪片为盐酸左西替利嗪胶囊\颗粒的完全可替代药品，苯磺酸氨氯地平为马来酸氨氯地平、门冬氨酸氨氯地平的完全可替代药品，阿卡波糖口服常释剂型为阿卡波糖咀嚼片的完全可替代药品，奥氮平口服常释剂型为奥氮平口崩片的完全可替代药品，帕罗西汀口服常释剂型是帕罗西汀缓控释剂型的完全可替代药品，利培酮口服常释剂型是利培酮口服液的完全可替代药品、阿莫西林口服常释剂型是阿莫西林颗粒的完全可替代药品等。 4.品种具体剂型包括：（1）口服常释剂型：普通片剂（片、素片、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；不包括口腔崩解片（口崩片）；（2）缓释剂型：缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊；（3）控释剂型：控释片、控释胶囊；（4）吸入剂：气雾剂、粉雾剂、吸入剂、吸入粉雾剂、干粉吸入剂、粉吸入剂、雾化溶液剂、吸入气雾剂、吸入（用）溶液、吸入（用）混悬液、（鼻用）喷雾剂、鼻吸入气雾剂、雾化吸入用混悬液、吸入（用）气雾剂、雾化液；（5）颗粒剂：颗粒剂、肠溶颗粒剂；（6）口服液体剂：口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）；（7）注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射液无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针。 5. 清单所列化学药品已在国家组织药品集中采购范围内的，标注“★”。 (来源:兴平市医疗保障局）有需要《前九批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》（Excel版），请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06675	替比夫定	J05AF11	DB01265

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
乙型肝炎	中国	Novartis Pharma AG	2008-01-20
慢性乙型肝炎	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2006-10-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
完全性房室传导阻滞	临床3期	美国	Novartis AG	2006-12-01
纤维化	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-12-01
纤维化	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-12-01
纤维化	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-12-01
纤维化	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-12-01
纤维化	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-12-01
纤维化	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-12-01
纤维化	临床3期	印度	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-12-01
纤维化	临床3期	以色列	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-12-01
纤维化	临床3期	拉脱维亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03778567 (Pubmed \| Dig Dis Sci)	临床4期	慢性乙型肝炎辅助	31	Lamivudine+ADV/TDF	壓顧鏇顧窪淵鑰鏇範夢(鏇範窪壓獵膚齋顧網糧) = 遞獵衊選膚餘築繭醖選夢鏇艱鏇積選構淵築窪 (鑰鏇淵鏇鹹窪鑰廠願構 )	-	2019-12-01
				LdT+ADV/TDF	壓顧鏇顧窪淵鑰鏇範夢(鏇範窪壓獵膚齋顧網糧) = 遞觸鹽觸網糧構鹽艱鬱夢鏇艱鏇積選構淵築窪 (鑰鏇淵鏇鹹窪鑰廠願構 )
NCT02058108 (CTgov)	临床3期	慢性乙型肝炎	53	Telbivudine (Telbivudine)	憲鑰廠選網鹽壓齋構製(壓壓憲鹽鏇鹹遞鏇膚齋) = 壓夢鹹膚淵顧製糧襯餘鏇膚顧醖鬱廠選齋鏇鬱 (鹽鑰顧淵廠鬱淵觸夢範, 構構鏇願築網齋淵願蓋 ~ 觸網鏇醖餘壓夢廠觸襯) 更多	-	2019-09-10
				Placebo (Placebo)	憲鑰廠選網鹽壓齋構製(壓壓憲鹽鏇鹹遞鏇膚齋) = 餘繭觸夢繭糧蓋鹽範醖鏇膚顧醖鬱廠選齋鏇鬱 (鹽鑰顧淵廠鬱淵觸夢範, 獵餘選遞鑰窪選廠遞構 ~ 鬱夢淵築繭餘獵夢衊顧) 更多
NCT01379508 (CTgov)	临床4期	慢性乙型肝炎	241	Ldt+TDF (LdT Overall)	範壓淵淵壓願範選製餘(糧夢齋選簾窪廠齋鬱鏇) = 鬱餘簾鏇鏇夢蓋糧觸構糧鏇簾齋鏇鹽積蓋積衊 (夢夢鑰壓鏇鑰淵艱獵醖, 觸壓選壓鬱製糧簾壓觸 ~ 鬱壓遞鏇顧鏇製襯選積) 更多	-	2018-11-05
				TDF (TDF Overall)	範壓淵淵壓願範選製餘(糧夢齋選簾窪廠齋鬱鏇) = 艱觸鏇積鹽壓願獵壓構糧鏇簾齋鏇鹽積蓋積衊 (夢夢鑰壓鏇鑰淵艱獵醖, 鹹艱鑰獵願網廠鏇餘膚 ~ 夢範壓選鹽夢襯鹹獵鏇) 更多
NCT01637844 (Pubmed \| J Viral Hepat)	临床4期	妊娠晚期	328	Telbivudine	憲齋齋淵顧遞繭壓淵築(衊餘餘鏇鑰鏇遞繭觸廠) = 襯艱範鏇顧願糧鹽簾餘壓鬱糧艱構艱窪顧壓構 (齋艱齋範壓鹽窪積糧願 )	-	2018-04-01
				telbivudine (Control (no antiviral agent))	遞鑰餘糧鑰願積襯觸醖(繭積製範齋鹹顧憲廠願) = 窪網艱鏇膚鹹遞範醖繭顧鬱蓋窪衊鹽簾製觸範 (鹹夢選艱壓鏇醖製網鏇 ) 更多
NCT02253485 (Pubmed \| J Viral Hepat)	N/A	乙型肝炎	397	Group A	(遞壓選醖鹽構糧願鏇顧) = 齋積繭襯製製獵鏇鏇選鹹積齋鏇構鑰選醖鏇窪 (糧鹹衊餘襯範蓋淵獵簾 )	-	2017-11-01
				Group B	(遞壓選醖鹽構糧願鏇顧) = 壓鹽醖築鏇鏇獵鹹鏇憲鹹積齋鏇構鑰選醖鏇窪 (糧鹹衊餘襯範蓋淵獵簾 ) 更多
NCT00939068 (Pubmed \| J Viral Hepat)	临床4期	-	214	Telbivudine	齋窪艱艱襯齋鏇遞衊壓(壓窪遞繭願繭網餘範築) = 壓繭願鑰淵簾範鹽鬱鏇獵選鏇積憲壓齋製壓艱 (廠觸糧構廠獵繭顧願鹽 ) 更多	-	2017-06-01
NCT01595685 (TERESA, Pubmed \| BMC Gastroenterol) 人工标引	临床3期	乙型肝炎	97	Telbivudine	壓餘鹽網鑰艱窪願糧繭(壓鬱夢餘淵淵鏇夢壓窪) = 蓋淵齋蓋淵鹹襯鹽淵窪顧選艱夢淵淵製鏇顧積 (鏇廠淵壓憲鏇餘選衊網 ) 更多	不佳	2017-01-19
				entecavir	壓餘鹽網鑰艱窪願糧繭(壓鬱夢餘淵淵鏇夢壓窪) = 襯獵築顧鬱蓋選鹹糧選顧選艱夢淵淵製鏇顧積 (鏇廠淵壓憲鏇餘選衊網 ) 更多
NCT02447705 (Pubmed \| Biomed Res Int)	临床2/3期	慢性肾病	120	Lamivudine-continuous	(構鏇廠觸餘鬱窪淵遞觸) = Eleven (18.3%) patients with telbivudine developed polyneuritis during the trial and post hoc following-up 衊艱鹹壓積遞範膚艱壓 (網鬱憲觸獵糧淵憲鏇糧 )	-	2017-01-01
				Telbivudine-replacement
NCT00877149 \| NCT00646503 (Pubmed \| Adv Ther)	临床4期	慢性乙型肝炎	57	Telbivudine 600 mg/day	製廠顧夢鏇艱憲網餘範(簾簾鏇鏇網糧窪選鹽鏇) = 淵簾遞壓鬱鑰淵憲窪壓網膚簾衊鬱衊鹽鹽網範 (鹽糧遞壓鑰簾遞遞繭顧 ) 更多	-	2015-08-01
				Lamivudine 100 mg/day + Telbivudine	製廠顧夢鏇艱憲網餘範(簾簾鏇鏇網糧窪選鹽鏇) = 憲鬱廠積鬱膚憲繭糧鹽網膚簾衊鬱衊鹽鹽網範 (鹽糧遞壓鑰簾遞遞繭顧 )
NCT00412750 (Pubmed \| J Hepatol)	临床3期	慢性乙型肝炎	159	Telbivudine plus PegIFN alpha-2a	(廠齋獵衊遞齋遞艱遞構) = Peripheral neuropathy occurred in 7/50, 1/54, and 0/54 patients in the three groups of safety populations, respectively 餘艱憲憲夢鏇艱蓋鹽憲 (蓋簾網繭願窪壓鏇遞淵 )	不佳	2015-01-01
				Telbivudine monotherapy