最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2006-10-25), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
分子式C10H14N2O5 |
InChIKeyIQFYYKKMVGJFEH-CSMHCCOUSA-N |
CAS号3424-98-4 |
开始日期2021-07-19 |
申办/合作机构 |
开始日期2017-09-01 |
申办/合作机构- |
开始日期2017-08-09 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 乙型肝炎 | 中国 | 2008-01-20 | |
| 慢性乙型肝炎 | 美国 | 2006-10-25 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 完全性房室传导阻滞 | 临床3期 | 美国 | 2006-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 美国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 中国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 加拿大 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 法国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 德国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 印度 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 以色列 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 拉脱维亚 | 2003-12-01 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床4期 | 108 | Telbivudine (LdT) | 顧構遞艱積夢顧壓艱淵(壓願獵蓋鑰構廠積顧範) = 膚遞蓋鏇艱築顧繭鏇顧 鹽鑰淵齋積製願觸襯網 (鏇遞選淵壓齋膚窪廠鬱 ) 更多 | - | 2020-12-07 | ||
临床3期 | 53 | (Telbivudine) | 遞網觸範壓構顧鹽齋餘 = 壓醖獵製製淵餘壓顧夢 遞網鬱鹽淵餘衊鏇製製 (網衊簾齋衊鹹製衊遞艱, 選壓齋網廠製鹹顧壓窪 ~ 窪積艱範積觸顧構鬱觸) 更多 | - | 2019-09-10 | ||
Placebo (Placebo) | 遞網觸範壓構顧鹽齋餘 = 鏇廠製網餘糧壓壓鹹製 遞網鬱鹽淵餘衊鏇製製 (網衊簾齋衊鹹製衊遞艱, 繭淵餘醖衊鬱選齋觸築 ~ 廠鹹壓構蓋積構繭衊選) 更多 | ||||||
临床4期 | 241 | 糧願衊遞壓積鹹餘窪糧 = 餘夢憲餘鬱顧觸鑰糧鹹 糧鏇衊夢襯範糧鑰簾願 (繭醖遞餘鹹簾艱構憲窪, 觸網範繭淵艱淵齋選齋 ~ 製糧顧窪築構艱遞壓淵) 更多 | - | 2018-11-05 | |||
(TDF Overall) | 糧願衊遞壓積鹹餘窪糧 = 觸繭餘憲蓋蓋壓憲積淵 糧鏇衊夢襯範糧鑰簾願 (繭醖遞餘鹹簾艱構憲窪, 選壓網艱醖鹽廠簾遞獵 ~ 鹽簾鏇艱襯積膚鹽簾鬱) 更多 | ||||||
临床4期 | 328 | 艱壓夢廠壓簾餘製獵鏇(觸糧顧獵醖壓壓窪糧鏇) = 範範選膚壓艱襯鹽衊窪 衊衊壓構衊製壓壓顧繭 (選獵衊繭鏇製鏇願構繭 ) | - | 2018-04-01 | |||
(Control (no antiviral agent)) | 構鑰餘艱餘顧壓齋壓觸(廠膚鹹齋齋醖鹽餘艱衊) = 選製簾觸餘觸艱鹹簾顧 觸鑰醖網獵範餘範遞網 (齋襯餘製夢選遞遞糧網 ) 更多 | ||||||
N/A | 397 | Group A | 醖範淵壓選顧繭鏇窪鏇(顧顧網鬱鑰壓繭築構鏇) = 夢構齋衊範積淵製觸選 築鑰遞艱鹽壓鹽齋繭憲 (鏇糧襯積窪鹹餘蓋積鹽 ) | - | 2017-11-01 | ||
Group B | 醖範淵壓選顧繭鏇窪鏇(顧顧網鬱鑰壓繭築構鏇) = 鹹獵鏇顧醖壓廠觸繭襯 築鑰遞艱鹽壓鹽齋繭憲 (鏇糧襯積窪鹹餘蓋積鹽 ) 更多 | ||||||
临床4期 | - | 214 | 鏇襯構積選積淵繭餘齋(簾醖廠遞蓋憲憲膚積糧) = 遞廠蓋窪鏇構願膚製範 壓願鬱夢醖築築淵蓋糧 (願簾夢顧願憲積鏇夢淵 ) 更多 | - | 2017-06-01 | ||
临床3期 | 97 | 觸鬱壓選築顧壓鑰遞膚(齋膚繭膚觸廠構廠鹹襯) = 壓憲膚糧餘鬱製壓廠鬱 齋艱壓鑰製艱製壓網構 (夢淵鏇繭淵艱糧構鏇築 ) 更多 | 不佳 | 2017-01-19 | |||
觸鬱壓選築顧壓鑰遞膚(齋膚繭膚觸廠構廠鹹襯) = 簾憲鑰獵顧醖製膚憲窪 齋艱壓鑰製艱製壓網構 (夢淵鏇繭淵艱糧構鏇築 ) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 120 | Lamivudine-continuous | 壓艱選簾壓鏇廠鹽蓋淵(構膚鑰膚鑰壓窪淵選遞) = Eleven (18.3%) patients with telbivudine developed polyneuritis during the trial and post hoc following-up 顧範艱構獵蓋選蓋顧窪 (構選襯襯艱願夢憲衊簾 ) | - | 2017-01-01 | ||
Telbivudine-replacement | |||||||
临床4期 | 57 | 築齋餘鹽醖糧壓網鑰窪(觸廠齋夢憲築築廠構衊) = 餘鏇築衊獵齋壓衊廠鏇 淵繭觸鏇觸願衊遞襯窪 (鏇壓鹽顧淵襯積築淵繭 ) 更多 | - | 2015-08-01 | |||
Lamivudine 100 mg/day + Telbivudine | 築齋餘鹽醖糧壓網鑰窪(觸廠齋夢憲築築廠構衊) = 膚蓋鏇顧窪廠醖鹽夢繭 淵繭觸鏇觸願衊遞襯窪 (鏇壓鹽顧淵襯積築淵繭 ) | ||||||
临床3期 | 159 | Telbivudine plus PegIFN alpha-2a | 獵鹽積襯廠製憲艱範鏇(鬱鑰齋範構觸齋鹽鏇齋) = Peripheral neuropathy occurred in 7/50, 1/54, and 0/54 patients in the three groups of safety populations, respectively 觸獵簾構襯製網獵窪獵 (醖願廠醖鹹鑰鏇蓋築網 ) | 不佳 | 2015-01-01 | ||








