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减重一周新闻 过去这一周，减重领域都发生哪些大小事，我们一起来看看吧 研究进展 加拿大药企宣布其司美格鲁肽仿制药获得FDA首个暂定批准 4月10日，加拿大仿制药公司Apotex公司宣布其Ozempic（司美格鲁肽注射液）仿制药简略新药申请（ANDA）获得美国FDA首个暂定批准（Tentative Approval）。 暂定批准（TentativeApproval）：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。 一旦获得最终批准，Apotex的司美格鲁肽注射预计将帮助患者更广泛地进入这一关键治疗领域，这对该领域患者的经济可负担性和可及性至关重要。 生物技术公司MetaVia宣布完成GLP-1/GCG减重新药首例患者给药 4月10日，专注于革新心脏代谢疾病治疗的临床阶段生物技术公司MetaVia Inc.宣布，其评估DA-1726的1期临床试验第三部分已完成首例患者给药。 DA-1726为一款新型双重胃泌酸调节素（OXM）类似物，可同时靶向GLP-1受体（GLP1R）与胰高血糖素受体（GCGR）。 临床研究显示，48毫克剂量下可实现约9%的体重减轻，同时腰围显著减小、血糖控制改善，且出现直接肝脏获益的早期信号，整体耐受性良好。第三部分试验旨在以更优的耐受性达到更高治疗剂量，相较于目前已上市、需更长时间逐步滴定的疗法，这或将成为一项显著优势。试验数据预计将于2026年第四季度公布。 常山药业艾本那肽被纳入医保预沟通药品，上市在即 4月10日，国家医保局医药《第一批参照药预沟通药品相关信息》中，常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司的阿贝那肽（艾本那肽）注射液赫然在列。 此次被纳入国家医保局的参照药预沟通名单，意味着阿贝那肽的上市申请已获得国家药监部门受理并通过技术评审，距离最终获批上市仅一步之遥。这一里程碑式的进展，不仅是对常山凯捷健研发实力的肯定，更是常山药业多年来坚持创新药研发战略的成果体现。从2024年4月上市许可申请获受理，到如今进入医保预沟通环节，阿贝那肽的每一步进展都牵动着市场的神经，也让投资者对常山药业的未来充满信心。 三生制药ActRIIA/ActRIIB双靶点减重新药在华获批临床前研究 4月13日，三生制药宣布，其自主研发的SSS67正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND（新药临床试验申请）批准，用于治疗超重/肥胖症。这也是继获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准后的又一重要里程碑。 SSS67是公司依托内部抗体发现平台开发的一款四价双特异性抗体药物，能够实现同时结合ActRIIA和ActRIIB受体，通过调控脂肪代谢与肌肉合成相关通路，从而实现减脂与增加肌肉质量双重效果。 民为生物三靶点减重药14周减重16.67% 4月13日，乐普医疗旗下子公司上海民为生物技术有限公司（以下简称“民为生物”）宣布，已于近期完成了GLP-1/GIP/GCG三靶点MWN109注射液和口服片剂的三项I期临床试验。临床研究显示，MWN109注射液和口服片剂均展现出显著的体重降幅，且安全性与耐受性良好。具体来看，MWN109注射液单次给药在0.04-9.0mg剂量范围，连续给药14周可实现平均减重3.49%-16.67%；MWN109口服片剂每日给药一次，连续给药4周，7.5-45mg剂量组，可实现平均减重4.18%-7.82%。 诺和诺德启动GLP-1/Amylin双靶点减重新药三期临床 4月16日，诺和诺德在Clinicaltrials.gov网站上注册了GLP-1/Amylin双靶点减重新药Amycretin（NNC0487-0111）治疗二型糖尿病/合并肥胖的三期临床试验AMAZE 2。该三期临床计划入组630例二型糖尿病合并肥胖患者，预计2028年5月初步完成。 此前，诺和诺德披露Amycretin治疗肥胖症1b/2a期临床数据，治疗36周减重22.0%。此次糖尿病二期临床数据，再次验证Amycretin的优异疗效，超越GLP-1+Amylin联合治疗（非头对头）。 此外，诺和诺德计划今年陆续启动Amycretin的多项三期临床试验，覆盖减重、OSA、骨关节炎等适应症，以及口服给药途径的减重三期临床，未来或将拓展到ASCVD、心衰、CKD等更多适应症。 礼来公布口服减重药三期“心血管获益”临床结果 当地时间4月16日，礼来公布了口服减重药Foundayo治疗具有心血管风险升高的二型糖尿病合并肥胖三期临床ACHIEVE-4的心血管获益临床试验结果。 临床研究显示，在超2700名的患者中，口服减重药显示出良好的减重与降糖疗效，且心血管死亡、心脏病发作、中风或住院等风险均有所降低，安全性良好。礼来计划今年二季度末之前递交二型糖尿病的上市申请。 这也是继业界讨论礼来口服减重药安全数据“缺失”后，礼来首次用严谨的临床数据进行回应，而该事件也仅仅发生不到一周，礼来回应既迅速又有力。此次临床数据也为市场担心其安全性吃下了一颗“定心丸”，再度增强了市场对于口服减重药赛道的信心。 行业动向 恒瑞海外Newco公司在纳斯达克成功上市，募资超6亿美元 美国东部时间2026年4月16日，恒瑞医药合作伙伴Kailera Therapeutics公司（以下简称Kailera，股票代码：KLRA）成功在美国纳斯达克交易所挂牌上市。本次发行预计募资总额为6.25亿美元（未扣除承销折扣、佣金以及Kailera应付发行费用），且该金额不包括承销商行使超额配售权购买额外股份。 本次支持Kailera登陆资本市场的核心资产为恒瑞医药自主研发的注射用及口服GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽（研发代号HRS9531，大中华区外称KAI-9531）、口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）、GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729（大中华区外称KAI-4729）。 辉瑞与D&D Pharmatech签下124万美元口服减肥药供应协议 近日，据外媒报道，辉瑞与全球生物技术公司D&D Pharmatech签署了价值18.3亿韩元（约合124万美元）的合同。本次合作协议约定周期为4月14日至11月30日，但实际合作期限将延长至全部款项结清为止。 据了解，此次合作是依托自主研发的ORALINK口服多肽平台技术，D&D Pharmatech将自主完成药物生产与供应工作，为辉瑞提供充足的药物供应。换句话说，此次合作并不是新药研发协议，而是一份抗肥胖药物的制剂合同(Formulation Contract)。 ORALINK口服多肽平台技术不仅能延长延长药物半衰期，实现每日一次的给药方案；还搭配渗透促进剂，原料药利用率可达90% 以上，且不受进食影响、可随餐服用。 Wegovy®获批成为欧洲唯一可常温配送GLP-1减重药 当地时间4月9日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准更新Wegovy®注射剂的产品信息，允许药物在配送过程中保持在最高30°C的受控温度下，持续长达48小时，从而降低药房和在线合作伙伴的分销复杂性。此次批准使Wegovy®成为欧洲唯一具有这种灵活性的GLP-1减重药。 此前，Wegovy®的分销和配送完全受冷链限制，意味着药品必须从制造地到使用地保持冷藏。随着最近的EMA批准，最后阶段的灵活度提升：Wegovy®可在48小时内交付，温度可达30°C。 此次批准有望继续为Wegovy®在欧洲开启电子健康选项，为合作伙伴提供更便捷、更便宜的新方式。对冷链运输依赖减少，预计将减少包装体积和重量。 诺和诺德GLP-1首席科学顾问离职 近日，据外媒报道，诺和诺德首席科学顾问、IDEA副总裁Lotte Bjerre Knudsen在社交网站发布长文，正式宣布结束自己在诺和诺德长达36年的职业生涯。 公开资料显示，Knudsen于1987年以实习生身份加入诺和诺德，曾从事工业酶制剂相关研究，后于1991年转入GLP-1项目组。正是在那里，她成功发明了首个长效GLP-1类似物——每日一次注射的利拉鲁肽（Victoza），随后又领导开发了每周一次的司美格鲁肽（Ozempic、Wegovy、Rybelsus），堪称GLP-1受体激动剂类药物开发的核心先驱。 翰宇药业就GLP-1仿制药与土耳其药企签署合作协议，全球版图再度扩大 4月10日，翰宇药业宣布，已与土耳其知名医药健康企业MCG Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi（简称“MCG Pharma”）就利拉鲁肽、司美格鲁肽仿制药签署了对外授权协议。据资料显示，MCG Pharma是土耳其本土拥有四十余年的医药健康产业行业经验的“龙头”药企，隶属于Genç Pharmacy集团。 根据协议，翰宇药业授予MCG Pharma相关产品在土耳其地区的独家商业化权益，双方将在产品注册、市场准入、本地化推广及后续服务等方面开展全方位深度合作。目前，翰宇药业的司美格鲁肽、利拉鲁肽仿制药的海外授权已覆盖超90个国家与地区。此次签约，意味着翰宇药业的利拉鲁肽、司美格鲁肽仿制药正式切入土耳其市场，迈出了中东布局的关键一步，也进一步拓宽了翰宇药业的全球化版图。 诺和诺德与OpenAI达成合作 4月14日，诺和诺德宣布与OpenAI建立战略合作伙伴关系，这将使诺和诺德在医疗人工智能转型领域走在前沿，并帮助公司更快地为患者带来新的、更优质的治疗选择。 OpenAI将协助诺和诺德提升全球员工技能，提升人工智能素养能力。该合作还将应用OpenAI的能力提升制造、供应链与分销及企业运营的效率。试点项目将在研发、制造和商业运营领域启动，预计于2026年底实现全面整合。 值得一提的是，早在2022年，诺和诺德就与微软建立合作关系，旨在利用大数据和人工智能加速药物开发。此后，诺和诺德又陆续与芯片制造商英伟达、AI制药公司Gensaic、Valo Health、Deep Apple Therapeutics 等达成合作，以系统性地构建在人工智能药物研发领域的核心竞争力。 礼来预计2026Q1将计入5.84亿美元的外购研发项目 近日，据华尔街消息，礼来宣布，公司预计2026年第一季度业绩报告中将计入约5.84亿美元的外购研发项目（Acquired IPR&D）费用。 这并非经营亏损，而是一次性的战略投资支出，主要源于公司在一季度完成了一项或多项外部许可引进或资产收购交易。 此举反映了礼来正在加速通过外部合作补强研发管线，尤其是在减重、心血管代谢等核心赛道。尽管这笔费用会拉低当期报表净利润，但不影响核心业务现金流，反而传递出公司愿意用资金换取未来潜在重磅产品的积极信号。 FDA要求礼来补充口服减重药安全数据 近日，据外媒报道，FDA下发礼来口服减重药Foundayo批准函时，额外在信中提到向礼来提出了多项上市后要求，要求其补充关键安全性数据。 据披露，FDA要求礼来重点关注以下四个方面：一、心血管事件——需通过ACHIEVE-4研究评估主要心血管不良风险；二、肝损伤——需监测并报告肝脏安全性事件；三、胃排空延迟与肺吸入风险——需评估停药对胃排空的影响，以降低肺吸入风险；四、哺乳期暴露——需在哺乳期女性中开展乳汁含量研究，评估orforglipron在母乳中的浓度。此外，FDA批准说明书中已包含黑框警告，提示甲状腺C细胞肿瘤风险，并禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史及MEN-2患者。 恒瑞医药海外公司Kailera拟IPO募资 4月13日，Kailera Therapeutics启动IPO首次公开募资路演，计划发行3333.33万股，发行价区间为每股14美元至16美元，并拟以“KLRA”为代码在纳斯达克挂牌。 Kailera公司的招股文件显示，Kailera成立后不久便与恒瑞签署许可与合作协议，取得恒瑞医药旗下的HRS-7535、HRS9531、HRS-4729等在研管线在大中华区以外的独家开发、生产和商业化权利。 作为交易对价，Kailera公司已向恒瑞医药支付1亿美元不可退还首付款和1000万美元技术转移费，并向恒瑞医药发行567.76万股优先股。双方的协议还约定，Kailera需向恒瑞医药支付最高2亿美元临床与注册里程碑付款、最高57.25亿美元商业里程碑付款，以及按净销售额计算的中个位数至低双位数比例版税。 京东健康上线“减重保险” 近日，据每日经济新闻报道，京东App上线了一款“减重保险”，这款产品瞄准减重用户，购买指定药，可以立减200元。据悉，该药品是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1天然双靶减重、降糖药物。 上述保障权益将传统保险事后赔付模式，前置为事前可享的购药权益保障。投保人半年保费380元，半年可节省药费1200元。在业内人士看来，这一保险权益产品本质上更像一种“类药品折扣”，能帮助药商获客。 诺和诺德与张江实验室达成合作，数据赋能慢病管理 4月15日，诺和诺德宣布，诺和诺德（上海）医药贸易有限公司（以下简称“诺和诺德”）与张江科学大数据创新实验室正式签署合作协议，围绕糖尿病与肥胖症等代谢性疾病领域开展健康经济学研究，为医疗资源配置优化和慢病管理水平提升提供真实世界研究证据。 据披露，本次合作将依托诺和诺德中国开放创新中心，以健康经济学研究为合作切入口，让数据资源和医疗产业需求真正对接上。 辉瑞埃诺格鲁肽注射液先维盈®登陆电商平台 4月16日，京东健康宣布，由先为达生物自主研发、辉瑞负责商业化的新一代GLP-1药物先维盈®（通用名：埃诺格鲁肽注射液）在京东健康全网首发。埃诺格鲁肽是目前唯一获批的长效偏向性GLP-1药物，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。此外，先维盈®也已同步上线美团平台与阿里健康，开启线上找药及预约服务。美团平台显示，目前预约仅需399元，叠加50元优惠券后，到手价仅需349元；而阿里健康方面，则发售了90的早鸟票，预约价为489，到手价为399。 韩国拟将GLP-1减重药列为易滥用药品，礼来、诺和诺德提出异议 近日，韩国食品药品安全处（MFDS）拟将GLP-1减重药（含利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽成分的肥胖治疗药物）列为易滥用、易误用药品，旨在提升处方医师与患者的用药规范意识，确保药物仅供给适用人群使用，且严格控制合理用药剂量。 但这也意味着GLP-1减重药将在韩国的监管更加严格、市场流通受限、使用场景被限制，这也将极大地影响GLP-1减重药在韩国的销量与市场渗透率。 对于韩国此次针对GLP-1减重药发布的新规，礼来与诺和诺德韩国分公司均表示，愿意配合韩国监管机构开展合理用药科普，帮助医师和患者正确认知药物适用范围与使用规范，但希望监管能够结合药物本身的临床价值，采取更精细化的分类管理方式，避免过度管制影响真正需要药物治疗的肥胖及合并代谢疾病患者的正常用药需求。 英美药企联手推出新一代 GLP‑1药物分层检测产品 英国精准医疗企业PrecisionLife 与美国基因企业Ovation.io 达成合作，计划于今年晚些时候推出新一代 GLP‑1 药物分层检测产品，包括实验室开发检测（LDT）以及面向消费者的 DNA 直接检测服务。根据协议，双方将共同推动 PrecisionLife 对 Ovation GLP‑1 受体激动剂数据集分析成果的商业化，该研究成果已于今年2月首次披露。 基于研究成果，双方计划推出一款面向消费者的 DNA 检测产品，帮助患者在用药前评估其对 GLP‑1 药物的潜在疗效、安全性和耐受性。除消费级检测外，PrecisionLife 与 Ovation.io 还计划开发 LDT 产品，用于在未满足医疗需求较高的新适应症中识别“高响应”患者。这类工具有望帮助药企在药物上市后实现差异化定位，并提升适应症拓展研究的成功率。 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做 IVD 的都懂，临床有好技术，不等于能做成好产品。 医院实验室里，能解决临床痛点的创新方法从来不少 —— 比如协和的洋白蜡花粉检测，就是临床实打实摸出来的需求。但搁以前，从院内自研到拿证上市，光临床试验就能耗掉好几年，砸进去的钱更是没数，很多好技术就这么卡在了半路。 现在不一样了。北京协和医院拿下全国 LDT 转注册 “首证”，直接把从 LDT 院内自研到 IVD 全国上市的完整闭环给跑通了！这不是什么遥不可及的政策概念，而是企业和医院联手，就能复制的实战路径。 本文就以协和为标杆，把 LDT 转化的全流程、29 家试点医院名单、多家医院的落地案例给你掰扯明白，不管是 IVD 企业想找合作，还是试点医院想做转化，都能从里面挖到实实在在的红利。 一、 从灰色地带到合规破冰：LDT的政策演进 长期以来，医疗机构自研诊断试剂始终处于“临床有刚需、监管无明确”的尴尬境地。一方面，罕见病诊断无试剂可用、新型病原体检测无成熟产品，倒逼医院自主研发；另一方面，缺乏统一的备案流程与使用边界，让医院的研发与使用始终游走在合规的边缘。 转折发生在2021年。新修订的《医疗器械监督管理条例》第53条正式落地，首次在国家法律层面为LDT正名：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，并在执业医师指导下在本单位内使用。” 2022年底至2023年初，国家药监局与国家卫健委联合启动全国LDT试点工作，标志着监管正式从“一刀切严管”转向“有条件放开”。需要明确的是，监管层放开LDT的核心初衷，绝非让医院去抢占IVD企业的常规赛道，而是为了填补临床空白——罕见病、高频变异传染病、早期肿瘤多组学检测等无现成上市产品且临床急需的领域，才是LDT的真正用武之地。二、 稀缺的入场券：全国仅29家试点医院 LDT试点资格的审批极为严苛，仅授予医疗与科研实力双顶尖的“国家队”。入选机构必须具备CAP/ISO15189等完善的实验室质量管理体系，拥有成熟的研发团队与质控能力，以承担试剂质量与临床安全的主体责任。 根据国家药监局、卫健委先后发布的两批试点通知，截至目前，全国仅批复了29家试点医院。 三、 实战拆解：LDT转化的标准“五步法” 不少IVD企业对LDT存在严重的认知误区，认为这只是医疗机构“自研自用”的闭环。事实上，LDT的终极目标是推动临床创新的产业化，而IVD企业正是这条转化链条中不可或缺的承接者。 结合《LDT试点工作指引》及行业最新实践，一套标准且可复制的“医工融合”LDT转化流程，可清晰拆解为五步： 临床痛点立项：聚焦国内无同类上市产品且临床迫切需求的空白领域（如特殊过敏原、创新肿瘤标志物）。真实的临床刚需，是启动LDT路径的大前提。 院内备案封闭使用：医疗机构完成试剂研发与性能验证后，向省级药监局、卫健委提交备案。备案通过后，试剂仅可在本院内合法收费使用，严禁对外销售——这是LDT合规的底线。 积累真实世界数据（RWD）：这是跨越死亡之谷的核心要素。试剂在院内常规应用中，会自然沉淀海量的真实世界数据。无需高昂成本去专门招募受试者，其数据真实性与临床适用性远优于传统临床试验。 医企协同转移IP：医疗机构受限于职能，无法直接产业化。此时需将试剂核心技术（IP）转移至合作的IVD企业或自有科技转化平台。企业作为注册人（MAH），对接CDMO企业筹备规模化生产。 RWD辅助快速注册：IVD企业凭借医疗机构前期积累的真实世界数据，叠加国家“春雨行动”的专人辅导与绿色通道，直接向NMPA申报产品注册证。此举可将审批周期较传统路径缩短50%以上。四、 标杆落地：协和“首证”的全链路实战 上述流程并非纸上谈兵，北京协和医院已经走通了这一实战闭环。 根据北京市药监局2026年2月公告，由北京协和医院自主研发、北京协和科技开发有限责任公司承接转化的**“洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒”**，正式获得二类医疗器械注册证（京械注准20262400062）。 该产品的获批一举创下三个“全国第一”： 国内首个从医疗机构院内LDT备案，成功转为NMPA正式注册上市的IVD产品； 国内首个完全依托真实世界数据（RWD）完成临床评价，即获得审批的医疗器械； 填补了北京春季第二大花粉过敏原（洋白蜡）的精准诊断空白。据协和医院2025年花粉检测临床数据显示，洋白蜡花粉占北京春季花粉总量14%，门诊阳性检出率高达47.7%，此前该领域长期缺乏精准检测试剂。 协和的实战时间线堪称教科书级别：2024年，协和作为首批试点完成该试剂院内备案；2025年春季花粉高发期，试剂在临床大规模应用，数月内便积累了7000例真实世界数据。随后，该项目被纳入北京市“春雨行动”重点培育名单，由监管部门全程专人对接。最终，协和科技开发公司作为MAH，委托北京胡曼智造开展规模化生产，首次完整打通了“以真实世界数据替代传统临床试验”的审批闭环。五、 遍地开花：试点医院LDT项目全景扫描 除北京协和外，多家试点医院的LDT标杆项目也已相继落地，覆盖了感染诊疗、儿童精准用药、肿瘤早筛等核心领域： 全国首个LDT备案：上海儿童医学中心·抗癫痫五联检据上海市药监局备案公示，2024年7月，上海儿童医学中心“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（LC-MS法）”完成LDT备案，成为全国首个破冰项目。该试剂精准解决了儿童癫痫个体化给药的难题，验证了LDT在儿童罕见病精准诊疗领域的巨大价值。 全国首个mNGS LDT：中日友好医院·下呼吸道病原检测2024年10月，中日友好医院自主研发的“下呼吸道病原微生物检测试剂盒”完成备案，成为全国首个基于mNGS技术的感染性疾病LDT产品。该试剂快速投入临床，在重症肺炎、脓毒症等疑难感染的病因诊断中发挥了关键作用。据该院科研简报透露，2025年医院已启动肿瘤MRD检测试剂的委托生产调研，正在进一步拓展LDT的边界。 肿瘤早筛破局：复旦肿瘤医院·胰腺癌多靶点基因检测作为首批试点，复旦肿瘤医院围绕胰腺癌早期诊断，成功备案了多靶点基因检测LDT项目。该项目构建的多标志物联合检测模型，有效填补了胰腺癌早期筛查的临床空白，充分彰显了LDT在复杂肿瘤精准诊断中的核心价值。 结语：IVD创新的下一个战场，从在29家试点医院开始 北京协和医院的LDT“首证”，不仅仅是一张证书，更是对中国IVD创新底层逻辑重塑的全面宣告——传统“闭门造车、依赖渠道铺路”的发展模式已走到尽头。 在新的产业生态中，顶尖的LDT试点医院不再是单纯的“产品销售终端”，而是临床创新的策源地与合规数据的孵化器。医疗机构手握真实的临床痛点、宝贵的样本资源与真实世界数据；IVD企业则具备强大的研发转化实力与产业化经验。二者深度绑定，叠加“春雨行动”的政策红利，才是跨越“死亡之谷”的唯一通途。 对于具备底层技术壁垒的IVD创新企业而言，当下最核心的战略，不是盲目跟风做平替，而是拿着29家试点医院的名单，精准匹配自身技术，主动敲开顶尖临床团队的大门。以LDT模式快速落地创新技术，用真实世界数据构筑坚不可摧的核心壁垒，借政策东风实现快速拿证——这，才是中国IVD企业在下半场实现逆风翻盘的终极密码。 👀觉得有用？请点个“在看”或“分享”给身边的同道👆