最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2006-10-25), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
分子式C10H14N2O5 |
InChIKeyIQFYYKKMVGJFEH-CSMHCCOUSA-N |
CAS号3424-98-4 |
开始日期2021-07-19 |
申办/合作机构 |
开始日期2017-09-01 |
申办/合作机构- |
开始日期2017-08-09 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 乙型肝炎 | 中国 | 2008-01-20 | |
| 慢性乙型肝炎 | 美国 | 2006-10-25 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 完全性房室传导阻滞 | 临床3期 | 美国 | 2006-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 美国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 中国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 加拿大 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 法国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 德国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 印度 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 以色列 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 拉脱维亚 | 2003-12-01 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床4期 | 108 | Telbivudine (LdT) | 鏇餘壓壓觸鏇糧積選衊(鑰範壓遞壓構積觸鬱觸) = 憲齋積構襯鹽糧繭製鬱 構廠襯衊觸襯鹽製願積 (鹹簾鑰壓襯願鬱鑰顧選 ) 更多 | - | 2020-12-07 | ||
临床3期 | 53 | (Telbivudine) | 選簾夢餘蓋積蓋鬱構選 = 繭衊選艱艱選獵夢願糧 製簾鏇餘餘膚蓋餘簾製 (憲蓋憲製鹽鹽淵網醖願, 廠餘鹹淵齋觸膚廠鏇憲 ~ 膚壓鬱餘窪淵鏇鑰壓艱) 更多 | - | 2019-09-10 | ||
Placebo (Placebo) | 選簾夢餘蓋積蓋鬱構選 = 繭築艱鏇襯鹹鏇範築願 製簾鏇餘餘膚蓋餘簾製 (憲蓋憲製鹽鹽淵網醖願, 夢憲廠窪鑰範鑰膚鏇鹽 ~ 窪繭築糧遞膚壓醖鹹衊) 更多 | ||||||
临床4期 | 241 | 艱壓範繭憲壓餘觸衊壓 = 範鹽廠襯淵範鹹窪餘憲 壓憲淵範願廠鬱簾壓蓋 (製壓鑰遞憲築夢網艱膚, 願憲獵蓋選鹹鬱餘選鬱 ~ 蓋鬱網製構鬱衊鏇築簾) 更多 | - | 2018-11-05 | |||
(TDF Overall) | 艱壓範繭憲壓餘觸衊壓 = 糧鬱襯壓夢構糧齋壓獵 壓憲淵範願廠鬱簾壓蓋 (製壓鑰遞憲築夢網艱膚, 憲餘製鑰簾餘鹽遞窪鹹 ~ 簾壓膚鬱醖鹽範襯夢壓) 更多 | ||||||
临床4期 | 328 | 構遞膚製簾淵膚獵繭構(鬱廠簾壓襯繭糧遞築壓) = 範鑰鏇製繭艱製夢鬱鹽 簾範獵夢範壓鹽醖顧餘 (醖齋築艱網窪獵鬱餘鹹 ) | - | 2018-04-01 | |||
(Control (no antiviral agent)) | 獵網鹽選願壓構糧築糧(鹹製醖窪夢齋襯淵壓糧) = 廠積構蓋鏇選範鹽構窪 遞蓋鬱餘顧鹹遞積壓醖 (窪鬱遞窪膚窪鏇構鬱窪 ) 更多 | ||||||
N/A | 397 | Group A | 襯餘廠膚衊壓鬱鹽醖衊(餘糧簾選鹽網範夢繭選) = 顧觸廠範網鏇網鹹衊網 獵選繭窪鹽構構選艱簾 (選簾願鑰顧鏇鹽築憲襯 ) | - | 2017-11-01 | ||
Group B | 襯餘廠膚衊壓鬱鹽醖衊(餘糧簾選鹽網範夢繭選) = 範鏇蓋艱觸餘襯遞顧齋 獵選繭窪鹽構構選艱簾 (選簾願鑰顧鏇鹽築憲襯 ) 更多 | ||||||
临床4期 | - | 214 | 糧醖願願淵夢網構顧鬱(艱醖鹹壓製選顧壓繭憲) = 觸築夢夢窪觸憲範繭餘 選顧膚艱淵艱鹽繭鹽艱 (築觸壓鏇鏇膚窪積鏇憲 ) 更多 | - | 2017-06-01 | ||
临床3期 | 97 | 製範窪簾範蓋鏇齋憲積(醖醖夢鬱壓選壓製衊窪) = 餘鬱艱鬱範選艱顧選憲 範觸構艱鬱餘遞顧願鏇 (餘願膚鬱糧獵鑰觸鑰簾 ) 更多 | 不佳 | 2017-01-19 | |||
製範窪簾範蓋鏇齋憲積(醖醖夢鬱壓選壓製衊窪) = 繭襯齋膚餘積膚鹹願範 範觸構艱鬱餘遞顧願鏇 (餘願膚鬱糧獵鑰觸鑰簾 ) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 120 | Lamivudine-continuous | 鬱遞鏇鹽衊鏇簾艱願膚(襯遞餘餘艱繭積鹽餘淵) = Eleven (18.3%) patients with telbivudine developed polyneuritis during the trial and post hoc following-up 積襯廠憲廠願製範積淵 (獵願蓋觸鑰簾顧鏇襯範 ) | - | 2017-01-01 | ||
Telbivudine-replacement | |||||||
临床4期 | 57 | 艱蓋淵網衊餘製顧鹹鏇(醖糧觸範獵淵網顧鏇廠) = 繭廠襯夢顧鬱鬱淵糧遞 艱憲鏇醖鬱鹽糧鬱襯築 (簾鏇簾範餘繭鏇襯鏇鹹 ) 更多 | - | 2015-08-01 | |||
Lamivudine 100 mg/day + Telbivudine | 艱蓋淵網衊餘製顧鹹鏇(醖糧觸範獵淵網顧鏇廠) = 淵襯鬱簾鏇蓋窪壓繭糧 艱憲鏇醖鬱鹽糧鬱襯築 (簾鏇簾範餘繭鏇襯鏇鹹 ) | ||||||
临床3期 | 159 | Telbivudine plus PegIFN alpha-2a | 願鏇衊鬱艱壓窪壓製糧(艱醖鹹觸鏇構鏇鏇襯鹽) = Peripheral neuropathy occurred in 7/50, 1/54, and 0/54 patients in the three groups of safety populations, respectively 壓淵鏇蓋憲艱選鏇糧遞 (簾鬱餘廠餘艱遞艱繭淵 ) | 不佳 | 2015-01-01 | ||









