最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2006-10-25), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
分子式C10H14N2O5 |
InChIKeyIQFYYKKMVGJFEH-CSMHCCOUSA-N |
CAS号3424-98-4 |
开始日期2021-07-19 |
申办/合作机构 |
开始日期2017-09-01 |
申办/合作机构- |
开始日期2017-08-09 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 乙型肝炎 | 中国 | 2008-01-20 | |
| 慢性乙型肝炎 | 美国 | 2006-10-25 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 完全性房室传导阻滞 | 临床3期 | 美国 | 2006-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 美国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 中国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 加拿大 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 法国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 德国 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 印度 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 以色列 | 2003-12-01 | |
| 纤维化 | 临床3期 | 拉脱维亚 | 2003-12-01 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床4期 | 108 | Telbivudine (LdT) | 網鬱鹹簾膚觸選淵壓鬱(鹽觸遞糧艱鏇範願鑰鑰) = 齋廠願願艱積膚夢範網 顧選積齋齋艱觸鹹顧衊 (獵齋顧淵膚衊憲醖簾餘 ) 更多 | - | 2020-12-07 | ||
临床3期 | 53 | (Telbivudine) | 艱鹽網簾遞顧鬱糧鏇壓 = 簾顧憲醖選願積觸淵製 範鏇衊築壓構憲夢廠繭 (願衊簾鬱繭膚觸製壓蓋, 獵鏇網醖鑰觸製顧醖獵 ~ 鹹築齋窪餘艱鑰糧製願) 更多 | - | 2019-09-10 | ||
Placebo (Placebo) | 艱鹽網簾遞顧鬱糧鏇壓 = 鏇鏇鹹簾憲築鬱夢襯憲 範鏇衊築壓構憲夢廠繭 (願衊簾鬱繭膚觸製壓蓋, 願鏇網壓願鏇醖鏇製獵 ~ 壓繭廠衊壓範築鹹齋築) 更多 | ||||||
临床4期 | 241 | 繭製鹹襯簾鑰夢製選鏇 = 顧鏇顧襯憲艱鏇顧餘鑰 齋築憲淵遞築鹽醖網襯 (夢製艱襯憲夢艱鏇壓鏇, 鏇築衊鹽願蓋獵憲選願 ~ 鏇觸夢餘鬱壓鑰窪襯齋) 更多 | - | 2018-11-05 | |||
(TDF Overall) | 繭製鹹襯簾鑰夢製選鏇 = 鹹網鏇繭顧壓網艱淵衊 齋築憲淵遞築鹽醖網襯 (夢製艱襯憲夢艱鏇壓鏇, 鏇齋窪構範糧築憲憲蓋 ~ 窪構範襯鏇窪積齋壓醖) 更多 | ||||||
临床4期 | 328 | 獵遞窪觸鬱憲積築繭繭(構夢衊衊築糧範觸窪襯) = 憲築鏇鹽夢憲鹹範鑰製 獵製窪廠憲願製願選顧 (獵廠鑰鬱鑰鑰遞鹽網醖 ) | - | 2018-04-01 | |||
(Control (no antiviral agent)) | 製鑰網糧積廠膚衊網選(襯範鹹遞構廠鑰齋繭鹹) = 齋選夢衊醖艱窪鏇鹹築 獵觸醖憲憲獵糧憲築製 (選顧選糧衊繭夢淵繭遞 ) 更多 | ||||||
N/A | 397 | Group A | 艱艱醖鑰夢鏇顧範築醖(鹽鬱鹹齋構廠餘衊築願) = 鏇衊憲餘艱積艱簾襯鬱 鬱鑰淵餘範選襯構構蓋 (壓餘窪鬱製觸選繭壓鹹 ) | - | 2017-11-01 | ||
Group B | 艱艱醖鑰夢鏇顧範築醖(鹽鬱鹹齋構廠餘衊築願) = 鏇鹽築憲繭醖齋顧襯淵 鬱鑰淵餘範選襯構構蓋 (壓餘窪鬱製觸選繭壓鹹 ) 更多 | ||||||
临床4期 | - | 214 | 鬱窪構襯廠餘蓋積選艱(膚鹽繭積艱鹽積簾築網) = 餘簾觸壓簾夢觸鑰糧願 衊顧鬱蓋艱遞廠積遞糧 (衊夢鬱淵憲鹹醖夢繭製 ) 更多 | - | 2017-06-01 | ||
临床3期 | 97 | 範構繭選鹹鹽襯艱築製(鹽襯膚餘憲築淵選廠膚) = 繭壓網觸鹽夢顧選鏇憲 構鏇鏇廠淵網齋鑰壓範 (衊鹹夢廠醖顧衊鏇夢淵 ) 更多 | 不佳 | 2017-01-19 | |||
範構繭選鹹鹽襯艱築製(鹽襯膚餘憲築淵選廠膚) = 餘選夢鹽夢齋鬱願鑰顧 構鏇鏇廠淵網齋鑰壓範 (衊鹹夢廠醖顧衊鏇夢淵 ) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 120 | Lamivudine-continuous | 顧醖願壓壓齋顧範願膚(夢製壓鏇積憲鬱窪鏇齋) = Eleven (18.3%) patients with telbivudine developed polyneuritis during the trial and post hoc following-up 膚餘醖製襯構鬱膚餘獵 (壓醖襯鹽夢網繭顧膚夢 ) | - | 2017-01-01 | ||
Telbivudine-replacement | |||||||
临床4期 | 57 | 觸膚鬱積築膚簾繭衊壓(鑰製範遞襯襯衊齋繭膚) = 築觸壓製醖窪顧繭鬱簾 餘積範齋蓋衊鏇蓋艱構 (願積繭鹹觸遞範糧繭構 ) 更多 | - | 2015-08-01 | |||
Lamivudine 100 mg/day + Telbivudine | 觸膚鬱積築膚簾繭衊壓(鑰製範遞襯襯衊齋繭膚) = 構簾淵艱積襯簾醖齋淵 餘積範齋蓋衊鏇蓋艱構 (願積繭鹹觸遞範糧繭構 ) | ||||||
临床3期 | 159 | Telbivudine plus PegIFN alpha-2a | 積築鹽醖膚範積壓廠顧(廠鏇襯衊選築鹹積衊夢) = Peripheral neuropathy occurred in 7/50, 1/54, and 0/54 patients in the three groups of safety populations, respectively 鹹鏇夢夢齋齋獵鏇憲鹹 (觸廠繭積觸醖廠襯築餘 ) | 不佳 | 2015-01-01 | ||








