This study aims to evaluate the efficacy and safety of a three drug combination therapy of aponermin, pomalidomide, and dexamethasone in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

北京大学人民医院

CTR20140751

/ Completed临床3期

比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治多发性骨髓瘤的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验

主要目的是评价CPT联合沙利度胺和地塞米松（TD方案）与单用TD方案相比治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者是否具有更好的疗效，主要观察指标是无进展生存期（PFS）。次要目的是评价CPT与沙利度胺和地塞米松（TD方案）联合用药的安全性。

开始日期2015-02-25

申办/合作机构

北京沙东生物技术有限公司

CTR20261061

/ Not yet recruiting临床4期

评价注射用埃普奈明治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性的前瞻性、非干预性、上市后临床研究

主要目的：观察注射用埃普奈明在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中长期用药的安全性。次要目的：观察注射用埃普奈明在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中镍离子、卡那霉素残留相关的安全性风险，以及肝肾功能不全患者接受埃普奈明治疗的安全性。

开始日期-

申办/合作机构

武汉海特生物制药股份有限公司

100 项与埃普奈明相关的临床结果

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100 项与埃普奈明相关的转化医学

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100 项与埃普奈明相关的专利（医药）

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项与埃普奈明相关的文献（医药）

2024-04-01·Drugs

Aponermin: First Approval

Review

作者: Dhillon, Sohita

Aponermin () is a recombinant circularly permuted human tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) developed by Beijing Sunbio Biotech (a wholly owned subsidiary of Wuhan Hiteck Biological Pharma CO., LTD) for the treatment of multiple myeloma. Aponermin binds to and activates the death receptors 4 and/or 5 on tumour cells, triggering intracellular caspase reactions and inducing apoptosis, thereby exerting antitumor effects. In November 2023, aponermin in combination with thalidomide and dexamethasone received its first approval in China for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies. This article summarizes the milestones in the development of aponermin leading to this first approval for relapsed or refractory multiple myeloma.

2024-04-01·Drugs

Correction: Aponermin: First Approval

作者: Dhillon, Sohita

BMC cancer

Aponermin or placebo in combination with thalidomide and dexamethasone in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (CPT-MM301): a randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial

Article

作者: Zhou, Jianfeng ; Liu, Jing ; Wang, Yafei ; Liu, Li ; Shao, Zonghong ; Fang, Baijun ; Weng, Jianyu ; Meng, Haitao ; Shi, Qingzhi ; Hu, Yu ; Yu, Wei ; Ling, Wei ; Zhao, Yaozhong ; Yang, Linhua ; Du, Juan ; Ren, Hanyun ; Cai, Zhen ; Xia, Zhongjun ; Chen, Xiequn ; Jiang, Hua ; Zhang, Xiaohong ; Yan, Lingzhi ; Wei, Peng ; Huang, Bintao ; Jing, Hongmei ; Pang, Hongyan ; Zhang, Jingyi ; Wang, Zhao ; Li, Xin ; Ma, Yanping ; Gao, Yuhuan ; Zhang, Xuejun ; Hou, Ming ; Wang, Fuxu ; Chen, Wenming ; Sui, Weiwei ; Ke, Xiaoyan ; Hu, Jianda ; Liang, Yang ; Li, Wei ; Zhou, Hebing ; Liu, Aichun ; Zheng, Xiangjun ; Ma, Yigai ; Lu, Xuzhang ; Fan, Yaqun ; Huang, Zhongxia ; Fu, Chengcheng ; Liu, Yuzhang ; Leng, Yun ; Pan, Ling ; Li, Fei ; Yang, Shifang ; Gao, Sujun

Abstract:

Background:

Aponermin, a circularly permuted tumor necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, is a potential death receptor 4/5-targeted antitumour candidate. Previous phase 1/2 studies have demonstrated the efficacy of aponermin in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM). To confirm the superiority of aponermin plus thalidomide and dexamethasone (aponermin group) over placebo plus thalidomide and dexamethasone (placebo group) in RRMM, a randomized, double-blinded, placebo controlled phase 3 trial was performed.

Methods:

Four hundred seventeen patients with RRMM who had previously received at least two regimens were randomly assigned (2:1) to receive aponermin, thalidomide, and dexamethasone or placebo, thalidomide, and dexamethasone. The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Key secondary endpoints included overall survival (OS) and overall response rate (ORR).

Results:

A total of 415 patients received at least one dose of trial treatment (276 vs. 139). The median PFS was 5.5 months in the aponermin group and 3.1 months in the placebo group (hazard ratio, 0.62; 95% confidence interval [CI], 0.49–0.78; P < 0.001). The median OS was 22.4 months for the aponermin group and 16.4 months for the placebo group (hazard ratio, 0.70; 95% CI, 0.55–0.89; P = 0.003). Significantly higher rates of ORR (30.4% vs. 13.7%, P < 0.001) and very good partial response or better (14.1% vs. 2.2%, P < 0.0001) were achieved in the aponermin group than in the placebo group. Treatment with aponermin caused hepatotoxicity in some patients, as indicated by the elevated alanine transaminase, aspartate transaminase, or lactate dehydrogenase levels (52.2% vs. 24.5%, 51.1% vs. 19.4% and 44.9% vs. 21.6%, respectively), mostly grade 1/2, transient and reversible. The main grade 3/4 adverse events included neutropenia, pneumonia and hyperglycemia. The incidence of serious adverse events was similar between the two groups (40.6% vs. 37.4%). There was no evidence that aponermin leads to hematological toxicity, nephrotoxicity, cardiotoxicity, or secondary tumors.

Conclusions:

Aponermin plus thalidomide and dexamethasone significantly improved PFS, OS and ORR with manageable side effects in RRMM patients who had received at least two prior therapies. These results support the use of aponermin, thalidomide, and dexamethasone as a treatment option for RRMM patients.

Trial registration:

The trial was registered at http://www.chictr.org.cn as ChiCTR-IPR-15006024, 17/11/2014.

160

项与埃普奈明相关的新闻（医药）

2026-06-05

·今日头条

PFS翻倍至4.2个月、DCR达80%：海特生物埃普奈明申报软骨肉瘤临床

> 对于无法手术切除的晚期软骨肉瘤患者，现有经典化疗方案的无进展生存期不足两个月，治疗选择长期受限。海特生物旗下注射用埃普奈明的新适应症申报与近期临床数据，为这一困境带来了实质性进展，其2026年正式临床试验计划与初步疗效优势引发行业关注。 ## 申报进展：Pre-IND阶段推进，今年启动正式临床 6月2日，海特生物在投资者互动平台表示，埃普奈明针对软骨肉瘤的新适应症已申报正式注册临床，目前处于**Pre-IND阶段**，预计**2026年将开展正式临床试验**。公司强调，更大规模的样本数据需待正式临床启动后才会公布，这意味着当前21人小样本结果仅是前瞻性信号。 ## 数据对比：PFS翻倍至4.2个月，疾病控制率80% 在2026年ASCO年会上，海特生物以壁报形式展示了埃普奈明治疗晚期软骨肉瘤的初步研究。关键指标包括： - **中位无进展生存期（PFS）为4.2个月**，相较于传统化疗的＜2个月实现翻倍。 - **4个月PFS率为42.6%**。 - **疾病控制率（DCR）达到80%**。公司回应投资者时指出，这些数据“充分体现了注射用埃普奈明单药治疗对于患者病灶的有效控制”，且**不良反应更少，患者耐受性良好**。 ## 公司回应：疗效验证与安全性优势明确面对投资者对小样本数据“并不亮眼”但“验证有效”的观察，海特生物董秘在互动平台提供了详细对比。 > “对于无法手术切除病灶的软骨肉瘤患者，现有经典化疗方案的PFS＜2月，本次ASCO壁报中所披露Apo PFS为4.2月，4个月PFS率为42.6%，疾病控制率（DOR）=80%，充分体现了注射用埃普奈明单药治疗对于患者病灶的有效控制，且不良反应更少，患者耐受性良好。” 公司进一步表示，目前**没有DRs靶点以外药物的单药数据能显著优于这一结论**，凸显了其在特定靶点领域的初步领先地位。 ## 其他管线：合作持续进行，眼科药物获FDA批准除埃普奈明外，海特生物与**苏州朗睿**的合作项目“持续进行中，项目进展顺利”。参股公司**中眸医疗**的“ZM-02眼用注射液治疗晚期视网膜色素变性”药物管线，已获得美国FDA的临床试验批准，显示公司在创新药研发上的多领域布局。 ## 未来路径：正式临床验证与大样本数据期待新适应症的申报标志着埃普奈明在实体瘤治疗中迈出关键一步。随着正式临床试验的启动，**更多患者队列**将纳入研究，旨在验证小样本趋势并评估长期疗效。海特生物表示，未来有重大进展将及时披露。行业分析指出，若大样本数据保持积极，该药有望为晚期软骨肉瘤提供新的标准治疗选项，改变依赖传统化疗的格局。埃普奈明的进展不仅为患者带来希望，也反映了中国创新药企在罕见实体瘤领域的深耕。后续临床推进与数据披露，将成为衡量其市场潜力的关键标尺。

ASCO会议临床结果临床申请申请上市

2026-06-04

·手机新浪网

海特生物跌1.84%，成交额9376.90万元，后市是否有机会？

6月4日，海特生物跌1.84%，成交额9376.90万元，换手率2.93%，总市值34.28亿元。异动分析细胞免疫治疗+重组蛋白+CRO概念+创新药+眼科医疗1、根据2025年6月13日投资者关系管理信息：主流的血液病医院的CAR-T治疗过程中，而包括中国医学科学院血液病医院、西部战区总医院在内的国内一线血液病医院也在积极与我司合作开展埃普奈明用于CAR-T前桥接化疗及CAR-T后的维持治疗等方向的临床试验研究。2、公司2023年10月30日互动：CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT作为一种重组蛋白类抗肿瘤药物，属于Ⅰ类治疗性新生物制品，可为多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗方案。3、武汉海特生物制药股份有限公司的主营业务是大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。4、主导产品金路捷（注射用鼠神经生长因子）属国家一类新生物制品，为全球第一个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药。5、2023年10月9日公告：公司收到国家药品监督管理局核准签发的HT006.2.2滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，HT006.2.2滴眼液是公司开发的具有独立自主知识产权的重组人神经生长因子眼用制剂，靶向作用于原肌球蛋白受体激酶A和p75神经营养因子受体。通过制剂处方开发及优化研究，本项目制剂稳定性优于同类产品Cenegermin，临床拟用于中、重度神经营养性角膜炎治疗。(免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入117.71万，占比0.01%，行业排名8/52，该股当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显；所属行业主力净流入-6.17亿，连续3日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入117.71万-1486.14万-1483.30万-4944.23万-1.44亿主力持仓主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额2616.44万，占总成交额的4.62%。技术面：筹码平均交易成本为33.67元该股筹码平均交易成本为33.67元，近期筹码快速出逃，建议调仓换股；目前股价靠近支撑位25.75，注意支撑位处反弹，若跌破支撑位则可能会开启一波下跌行情。公司简介资料显示，武汉海特生物制药股份有限公司位于湖北省武汉经济技术开发区海特科技园，成立日期1992年4月8日，上市日期2017年8月8日，公司主营业务涉及创新生物药的研发、生产和销售,同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。主营业务收入构成为：技术服务收入44.79%，注射用鼠神经生长因子21.34%，注射用埃普奈明19.01%，其他14.86%。海特生物所属申万行业为：医药生物-医疗服务-医疗研发外包。所属概念板块包括：病毒防治、病毒检测、新冠检测、新冠药物、小盘等。截至5月29日，海特生物股东户数1.78万，较上期减少0.12%；人均流通股6869股，较上期增加0.12%。2026年1月-3月，海特生物实现营业收入1.59亿元，同比增长1.52%；归母净利润-2304.63万元，同比减少65.44%。分红方面，海特生物A股上市后累计派现8523.06万元。近三年，累计派现1701.63万元。机构持仓方面，截止2026年3月31日，海特生物十大流通股东中，广发医疗保健股票A（004851）退出十大流通股东之列。

2026-06-02

·搜狐新闻

海特生物跌5.05%，成交额1.48亿元，后市是否有机会？

来源：新浪证券-红岸工作室6月2日，海特生物跌5.05%，成交额1.48亿元，换手率4.61%，总市值34.20亿元。异动分析细胞免疫治疗+重组蛋白+CRO概念+创新药+眼科医疗1、根据2025年6月13日投资者关系管理信息：主流的血液病医院的CAR-T治疗过程中，而包括中国医学科学院血液病医院、西部战区总医院在内的国内一线血液病医院也在积极与我司合作开展埃普奈明用于CAR-T前桥接化疗及CAR-T后的维持治疗等方向的临床试验研究。2、公司2023年10月30日互动：CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT作为一种重组蛋白类抗肿瘤药物，属于Ⅰ类治疗性新生物制品，可为多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗方案。3、武汉海特生物制药股份有限公司的主营业务是大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。4、主导产品金路捷（注射用鼠神经生长因子）属国家一类新生物制品，为全球第一个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药。5、2023年10月9日公告：公司收到国家药品监督管理局核准签发的HT006.2.2滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，HT006.2.2滴眼液是公司开发的具有独立自主知识产权的重组人神经生长因子眼用制剂，靶向作用于原肌球蛋白受体激酶A和p75神经营养因子受体。通过制剂处方开发及优化研究，本项目制剂稳定性优于同类产品Cenegermin，临床拟用于中、重度神经营养性角膜炎治疗。(免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入-1343.80万，占比0.09%，行业排名37/52，连续2日被主力资金减仓；所属行业主力净流入-4.83亿，连续3日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入-1343.80万-1340.96万-2756.79万-8346.60万-1.30亿主力持仓主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额3140.96万，占总成交额的6.09%。技术面：筹码平均交易成本为34.30元该股筹码平均交易成本为34.30元，近期该股有吸筹现象，但吸筹力度不强；目前股价靠近支撑位25.94，注意支撑位处反弹，若跌破支撑位则可能会开启一波下跌行情。公司简介资料显示，武汉海特生物制药股份有限公司位于湖北省武汉经济技术开发区海特科技园，成立日期1992年4月8日，上市日期2017年8月8日，公司主营业务涉及创新生物药的研发、生产和销售,同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。主营业务收入构成为：技术服务收入44.79%，注射用鼠神经生长因子21.34%，注射用埃普奈明19.01%，其他14.86%。海特生物所属申万行业为：医药生物-医疗服务-医疗研发外包。所属概念板块包括：病毒防治、病毒检测、新冠检测、CRO概念、小盘等。截至5月20日，海特生物股东户数1.78万，较上期减少5.80%；人均流通股6860股，较上期增加6.16%。2026年1月-3月，海特生物实现营业收入1.59亿元，同比增长1.52%；归母净利润-2304.63万元，同比减少65.44%。分红方面，海特生物A股上市后累计派现8523.06万元。近三年，累计派现1701.63万元。机构持仓方面，截止2026年3月31日，海特生物十大流通股东中，广发医疗保健股票A（004851）退出十大流通股东之列。返回搜狐，查看更多

100 项与埃普奈明相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	中国	武汉海特生物制药股份有限公司	2023-11-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
软骨肉瘤	临床前	中国	武汉海特生物制药股份有限公司	2026-06-02

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2025 人工标引	N/A	复发性多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	28	Aponermin	獵壓積鑰淵膚積製廠繭(選觸鹽齋蓋顧夢顧襯構) = 襯襯選構鹽廠壓鹹廠衊鏇顧遞繭憲蓋繭築築獵 (壓鹹網鏇膚廠憲範鬱蓋 ) 更多	积极	2025-12-06
				aponerminl (aponermin-based chemotherapy)	獵壓積鑰淵膚積製廠繭(選觸鹽齋蓋顧夢顧襯構) = 構糧鹹鑰艱糧夢選壓簾鏇顧遞繭憲蓋繭築築獵 (壓鹹網鏇膚廠憲範鬱蓋 ) 更多
CTR20140751 (CPT-MM301 , NEWS) 人工标引	临床3期	多发性骨髓瘤三线	417	CPT+沙利度胺+地塞米松 (CPT联合TD方案)	夢鬱構遞範淵構選齋積(蓋齋餘積憲糧餘範壓餘) = 淵齋憲襯獵醖廠憲遞艱糧遞醖餘糧範鹹鬱膚糧 (齋獵夢蓋遞願選壓遞鏇 ) 更多	积极	2020-06-15
				安慰剂+沙利度胺+地塞米松 (安慰剂联合TD方案)	夢鬱構遞範淵構選齋積(蓋齋餘積憲糧餘範壓餘) = 餘顧範廠鑰餘鏇鏇夢簾糧遞醖餘糧範鹹鬱膚糧 (齋獵夢蓋遞願選壓遞鏇 ) 更多