排名前五的靶点	数量

COX(环氧化酶)	1
p75NTR(低亲和力神经营养因子受体p75NTR)	1
M1 receptor x M3 receptor	1
PPARα(过氧化物酶体增长因子活化受体α)	1
DR4 x DR5	1

关联

项与武汉海特生物制药股份有限公司相关的药物

Circularly Permuted TRAIL

埃普奈明

靶点

DR4 x DR5

作用机制

DR4激动剂 [+1]

在研机构

武汉海特生物制药股份有限公司

原研机构

武汉海特生物制药股份有限公司

在研适应症

多发性骨髓瘤

非在研适应症-

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

中国

首次获批日期2023-11-01

Imidafenacin

咪达那新

靶点

M1 receptor x M3 receptor

作用机制

M1 receptor拮抗剂 [+1]

在研机构

R-Pharm Overseas, Inc. [+5]

原研机构

KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.

在研适应症

膀胱过度活动症 [+2]

非在研适应症-

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

日本

首次获批日期2007-04-18

Mouse nerve growth factor(Wuhan Hiteck Biological Pharma Co., Ltd.)

鼠神经生长因子 (武汉海特生物)

靶点

p75NTR

作用机制

p75NTR激动剂

在研机构

武汉海特生物制药股份有限公司

原研机构

武汉海特生物制药股份有限公司

在研适应症

神经系统损伤 [+1]

非在研适应症-

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

中国

首次获批日期2002-01-01

项与武汉海特生物制药股份有限公司相关的临床试验

CTR20200801 / Completed临床1期

对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的开放、单次给药、多次给药的药代动力学试验

主要目的：评估对乙酰氨基酚注射液在健康中国人体内以325mg和1000mg的给药剂量进行单次给药后的药代动力学特征，以及以500mg给药剂量进行多次给药后的药代动力学特征。次要目的：考察对乙酰氨基酚注射液的安全性。

开始日期2020-04-03

申办/合作机构

天津市汉康医药生物技术有限公司

CTR20192617 / Completed

枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、自身交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验。

以杭州朱养心药业有限公司生产的5mg枸橼酸托法替布片为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的5mg枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®/Xeljanz®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服枸橼酸托法替布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。

开始日期2019-12-18

申办/合作机构

天津市汉康医药生物技术有限公司

CTR20190173 / Completed

随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药设计评价枸橼酸托法替布片餐后状态下的生物等效性预试验。

评估餐后状态下，单次口服枸橼酸托法替布片受试制剂（规格：5mg/片，杭州朱养心药业有限公司）与参比制剂枸橼酸托法替布片（尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg/片，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）在中国健康受试者体内的单次口服药动学特征，比较其相对生物利用度，初步评价餐后条件下两制剂间的生物等效性；2.探索采血点及清洗期设置，为正式试验设计提供参考依据。

开始日期2019-10-16

申办/合作机构

天津市汉康医药生物技术有限公司

100 项与武汉海特生物制药股份有限公司相关的临床结果

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0 项与武汉海特生物制药股份有限公司相关的专利（医药）

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项与武汉海特生物制药股份有限公司相关的文献（医药）

2022-06-25·Sheng wu gong cheng xue bao = Chinese journal of biotechnology

[Preparation and activity evaluation of insulin-like growth factor 1 based on protein structure prediction].

Article

作者: Li, Jia'nan ; Li, Guanlin ; Li, Ying ; Xie, Qian

In order to prepare insulin-like growth factor 1 (IGF-1) more economically and efficiently, the structure prediction and molecular docking of three IGF-1 fusion proteins were performed by computer simulation. The most suitable expression form of IGF-1 fusion protein was screened out. A prokaryotic expression vector of IGF-1 fusion protein was constructed and transformed into Escherichia coli Origami B(DE3) strain to obtain the recombinant strain. After induction with IPTG, the target protein was purified from the soluble fractions of the bacteria cell lysate by affinity chromatography, desalination, thrombin digestion and affinity chromatography of the enzyme digested products. An activity evaluation system was established by 3T3 cell proliferation method and the activity of the obtained IGF-1 was measured. The results showed that the sequence of the IGF-1 fusion protein prokaryotic expression vector was correct and the fusion protein was soluble upon 0.05 mmol/L IPTG induction at 25 ℃ for 16 h. After preliminary purification, thrombin digestion and re-purification, IGF-1 target protein with purity over 90% was obtained. Using the established activity evaluation system, the specific activity of IGF-1 was 2.47×10⁵ U/mg, which was close to the standard product available at the market. The preparation technology of IGF-1 developed in this study may facilitate the development and industrial production of IGF-1 drugs.

Molecules3区 · 化学

A De Novo Designed Esterase with p-Nitrophenyl Acetate Hydrolysis Activity

3区 · 化学

ArticleOA

作者: Zhang, Houjin ; Xu, Li ; Liu, Junjun ; Yan, Yunjun ; Li, Guanlin ; Yan, Jinyong

Esterases are a large family of enzymes with wide applications in the industry. However, all esterases originated from natural sources, limiting their use in harsh environments or newly- emerged reactions. In this study, we designed a new esterase to develop a new protocol to satisfy the needs for better biocatalysts. The ideal spatial conformation of the serine catalytic triad and the oxygen anion hole at the substrate-binding site was constructed by quantum mechanical calculation. The catalytic triad and oxygen anion holes were then embedded in the protein scaffold using the new enzyme protocol in Rosetta 3. The design results were subsequently evaluated, and optimized designs were used for expression and purification. The designed esterase had significant lytic activities towards p-nitrophenyl acetate, which was confirmed by point mutations. Thus, this study developed a new protocol to obtain novel enzymes that may be useful in unforgiving environments or novel reactions.

Zhongguo Shengwu Zhipinxue Zazhi

Expression of recombinant human β-nerve growth factor in insect cells and purification and biological activity of expressed product

作者: Wang, Ling ; Wu, Hong-mei ; Lu, Xin-kai ; Tang, Hua-dong ; Li, Jia-nan

Recombinant human β nerve growth factor (rhβ-NGF) in insect cells was expressed, the expressed product was purified and its biol. activity was detected.Recombinant plasmid Bacmid+[rhβ-NGF] was constructed and transfected to insect cell line Sf9 in mediation of liposome cellfection II.Sf9 cells were repeatedly infected with the supernatant of transfected cells, of which the culture supernatant containing target protein was collected in a large quantity.The rhβ-NGF was purified by ion exchange and mol. sieve chromatog., identified by SDSPAGE and Western blot and determined for biol. activity by chick embryo dorsal root nervous ganglion culture method.Restriction anal. and sequencing proved that recombinant plasmid Bacmid +[rhβ-NGF] was constructed correctly.The rhβ-NGF was expressed in Sf9 cells infected with recombinant virus, which showed a single band with relative mol. mass of about 14200 on SDS-PAGE profile and reached a purity of more than 98% after purificationThe expressed protein showed specific binding to rabbit anti-human monoclonal antibody against NGF and stimulated the growth of nerve ganglion process, of which the specific activity was about 600000 AU/mg.The rhβ-NGF with biol. activity was expressed successfully in insect cells, which laid a foundation of preparation of rhβ-NGF in a large quantity.

375

项与武汉海特生物制药股份有限公司相关的新闻（医药）

2024-08-21

·Pharma CMC

免费听课！华西医院临床试验中心专家：吸入药物的研发进展与早期临床研究

吸入制剂与普通口服制剂相比，其优势在于药物可直接进入肺部，起效迅速，避免了首过效应，降低给药剂量；与注射剂相比，经口吸入制剂可以提高患者的依从性，减少不良反应的发生率。吸入制剂以其非侵入性的给药方式和独特的疗效和安全性优势，在很多局部和全身性疾病治疗中被广泛应用，具有重要临床价值，但其上市前的临床试验也面临很多特殊的挑战。本次中国工业药剂学峰会特别邀请到华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI——罗柱主任，分享话题：吸入药物的研发进展与早期临床研究。 ▲ 免费报名参会中国工业药剂学峰会罗柱：主任医师、教授，呼吸内科学博士，药物与器械临床评价专业硕士研究生导师。华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI。自2001年起一直从事新药I期临床试验工作，其间于2005年在CDE从事新药审评工作，2009至2010年在德国柏林Charite医学院访学从事呼吸疾病研究。主要研究领域为：创新药I期临床试验、创新吸入制剂的PK/PD研究、新药I-IV期临床试验设计及临床研发策略。担任CFDA及四川省新药审评专家及核查员。 ▲ 免费报名参会 *议程更新中，以现场为准复杂制剂研发及BE论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 调试制剂仿制药的临床试验设计刘亚利汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任 09:30-10:00 ◇ 吸入药物的研发进展与早期临床研究罗柱华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI 10:00-10:30 ◇ 待定 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用王红喜上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人 11:20-11:50 ◇ 最有价值的药物连续制造应用程汉安微连续流技术研发工程师复杂制剂工艺开发及生产论坛 9月6日 PM 14:00-14:30 ◇ 改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博东南大学教授 14:30-15:00 ◇ 复杂注射剂产品设计与质控策略周建平中国药科大学教授 15:00-15:30 ◇ 冻干技术在高端复杂制剂中的应用与案例刘恒利凯信远达医药有限公司研发中心负责人 15:30-15:50 ◇ 茶歇 15:50-16:20 ◇ 待定 10:00-10:30 ◇ 待定药品生产及质量合规论坛 9月7日 AM 09:00-09:30 ◇ 谈谈最容易被忽视的E&L研究陈洪外专局特聘专家 09:30-10:00 ◇ 药品OOS调查要点黄玉兰原国家级GMP检查员、泸州市食品药品检验所所长 10:00-10:30 ◇ 结合FDA WL案例，打造国际合规的质量数字化CSV实践喻咏梅重庆阿克索信息科技有限公司董事长 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 对标PIC/S，制药企业的机遇与合规升级路径梁强默克生命科学质量与法规管理质量与验证咨询顾问 11:20-11:50 ◇ 目标产品特性（Quality Target Product Profile）在注射剂中的应用张岚天津市汉康医药生物技术有限公司，无菌资深研究专家药品质量检验检测论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药品质量标准的制订与复核张小松重庆市食品药品检验检测研究院原副院长主任药师 14:30-15:00 ◇ 待定王巍重庆市食品药品检验检测研究院三分院科研室主任 15:00-15:30 ◇ 药品生产微生物控制常见问题分析国明山东省药学会副理事长原山东省食品药品检验研究院药品总检验师，主任药师；国家药品检查员 15:30-16:00 ◇ 待定会场二 MAH&风险管理论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 待定 09:30-10:00 ◇ 上市许可持有人如何选择受托生产企业周鹏程原国家资深GMP检查员 10:00-10:30 ◇ 项目路演 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略张新沈阳药科大学顾问教授 11:20-12:00 ◇ 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险杨老师国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师会场二 MAH&市场策略论坛 9月6日 PM 14:00-14:40 ◇ 纯B证企业的商业化模式与误区点苍鹤医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家 14:40-15:20 ◇ MAH制度下药品研发与生产面临的挑战与应对策略吴军 GMP法规及制药系统工艺工程专家 15:20-15:40 ◇ 项目路演 15:40-16:00 ◇ 茶歇 16:00-16:20 ◇ 待定 16:20-16:40 ◇ 待定会场二 MAH&产业合作论坛 9月7日 AM 09:00-09:40 ◇ 药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用王熳国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长 09:40-10:20 ◇ MAH制度下上市后变更管理丁恩峰资深GMP药政法规专家 10:20-10:40 ◇ 项目路演 10:40-11:20 ◇ 茶歇 11:20-11:40 ◇ 待定 11:40-12:00 ◇ 待定会场二药用辅料包材论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量刘雁鸣湖南省药品检验检测研究院副院长 14:30-15:00 ◇ 药用辅料或包材关联审评要点与实例解析周立春原北京市药品检验鉴定研究所所长助理 15:00-15:30 ◇《中国药典》吸入制剂用包装系统指导原则的建立与思考侯曙光成都中医药大学首席教授 15:30-16:00 ◇ 待定免费报名参会

临床1期诊断试剂

2024-08-21

·Pharma CMC

翰森制药ADC新药获FDA突破性疗法认定

8月20日，翰森制药发布公告，其合作方葛兰素史克（GSK）申报的HS-20093获美国FDA突破性疗法认定。 HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究。 2023年12月20日，翰森制药与GSK订立一项超17亿美元的独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20093。此次FDA突破性疗法认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001I期开放标签、多中心试验的数据支持，该试验共有200多名患者参与，评估了用于局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。免费报名参会 *议程更新中，以现场为准会场一复杂制剂研发及BE论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 调试制剂仿制药的临床试验设计刘亚利汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任 09:30-10:00 ◇ 吸入药物的研发进展与早期临床研究罗柱华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI 10:00-10:30 ◇ 待定 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用王红喜上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人 11:20-11:50 ◇ 最有价值的药物连续制造应用程汉安微连续流技术研发工程师会场一复杂制剂工艺开发及生产论坛 9月6日 PM 14:00-14:30 ◇ 改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博东南大学教授 14:30-15:00 ◇ 复杂注射剂产品设计与质控策略周建平中国药科大学教授 15:00-15:30 ◇ 冻干技术在高端复杂制剂中的应用与案例刘恒利凯信远达医药有限公司研发中心负责人 15:30-15:50 ◇ 茶歇 15:50-16:20 ◇ 待定 10:00-10:30 ◇ 待定会场一药品生产及质量合规论坛 9月7日 AM 09:00-09:30 ◇ 谈谈最容易被忽视的E&L研究陈洪外专局特聘专家 09:30-10:00 ◇ 药品OOS调查要点黄玉兰原国家级GMP检查员、泸州市食品药品检验所所长 10:00-10:30 ◇ 结合FDA WL案例，打造国际合规的质量数字化CSV实践喻咏梅重庆阿克索信息科技有限公司董事长 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 对标PIC/S，制药企业的机遇与合规升级路径梁强默克生命科学质量与法规管理质量与验证咨询顾问 11:20-11:50 ◇ 目标产品特性（Quality Target Product Profile）在注射剂中的应用张岚天津市汉康医药生物技术有限公司，无菌资深研究专家会场一药品质量检验检测论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药品质量标准的制订与复核张小松重庆市食品药品检验检测研究院原副院长主任药师 14:30-15:00 ◇ 待定王巍重庆市食品药品检验检测研究院三分院科研室主任 15:00-15:30 ◇ 药品生产微生物控制常见问题分析国明山东省药学会副理事长原山东省食品药品检验研究院药品总检验师，主任药师；国家药品检查员 15:30-16:00 ◇ 待定会场二 MAH&风险管理论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 待定 09:30-10:00 ◇ 上市许可持有人如何选择受托生产企业周鹏程原国家资深GMP检查员 10:00-10:30 ◇ 项目路演 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略张新沈阳药科大学顾问教授 11:20-12:00 ◇ 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险杨老师国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师会场二 MAH&市场策略论坛 9月6日 PM 14:00-14:40 ◇ 纯B证企业的商业化模式与误区点苍鹤医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家 14:40-15:20 ◇ MAH制度下药品研发与生产面临的挑战与应对策略吴军 GMP法规及制药系统工艺工程专家 15:20-15:40 ◇ 项目路演 15:40-16:00 ◇ 茶歇 16:00-16:20 ◇ 待定 16:20-16:40 ◇ 待定会场二 MAH&产业合作论坛 9月7日 AM 09:00-09:40 ◇ 药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用王熳国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长 09:40-10:20 ◇ MAH制度下上市后变更管理丁恩峰资深GMP药政法规专家 10:20-10:40 ◇ 项目路演 10:40-11:20 ◇ 茶歇 11:20-11:40 ◇ 待定 11:40-12:00 ◇ 待定会场二药用辅料包材论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量刘雁鸣湖南省药品检验检测研究院副院长 14:30-15:00 ◇ 药用辅料或包材关联审评要点与实例解析周立春原北京市药品检验鉴定研究所所长助理 15:00-15:30 ◇《中国药典》吸入制剂用包装系统指导原则的建立与思考侯曙光成都中医药大学首席教授 15:30-16:00 ◇ 待定

突破性疗法

2024-08-20

·Pharma CMC

赛诺菲「替利珠单抗」拟纳入优先审评，治疗1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病

今日（8月20日），CDE官网显示，由赛诺菲（中国）投资有限公司注册申报的替利珠单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为：用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，于2022年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，适用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期，是FDA批准的全球首个目唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。此前，该药被纳入《中国第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，今年6月，替利珠单抗获批先行先试，作为临床急需的进口药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。 1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，属于胰岛素“匮乏，好发于儿童及青少年，由于1型糖尿病患者发病年龄小，在日常血糖控制、自我疾病管理、心理调适等方面存在巨大挑战，过去100年，1型糖尿病患者主要依靠注射胰岛素或胰岛素泵来维持生命。替利珠单抗的出现填补了1型糖尿病领域延缓疾病发病的治疗空白。根据其2期临床试验(TN-10研究) 的长期随访结果显示，与安慰剂组相比，持续14天使用该药物治疗能将1型糖尿病的发病时间平均延迟近3年。其三期临床试验研究PROTECT达到主要终点，显示替利珠单抗有潜力延缓新诊断的3期1型糖尿病儿童和青少年的疾病进展。来源：网络公开资料免费报名参会 *议程更新中，以现场为准复杂制剂研发及BE论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 调试制剂仿制药的临床试验设计刘亚利汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任 09:30-10:00 ◇ 吸入药物的研发进展与早期临床研究罗柱华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI 10:00-10:30 ◇ 待定 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用王红喜上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人 11:20-11:50 ◇ 最有价值的药物连续制造应用程汉安微连续流技术研发工程师复杂制剂工艺开发及生产论坛 9月6日 PM 14:00-14:30 ◇ 改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博东南大学教授 14:30-15:00 ◇ 复杂注射剂产品设计与质控策略周建平中国药科大学教授 15:00-15:30 ◇ 冻干技术在高端复杂制剂中的应用与案例刘恒利凯信远达医药有限公司研发中心负责人 15:30-15:50 ◇ 茶歇 15:50-16:20 ◇ 待定 10:00-10:30 ◇ 待定药品生产及质量合规论坛 9月7日 AM 09:00-09:30 ◇ 谈谈最容易被忽视的E&L研究陈洪外专局特聘专家 09:30-10:00 ◇ 药品OOS调查要点黄玉兰原国家级GMP检查员、泸州市食品药品检验所所长 10:00-10:30 ◇ 结合FDA WL案例，打造国际合规的质量数字化CSV实践喻咏梅重庆阿克索信息科技有限公司董事长 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 对标PIC/S，制药企业的机遇与合规升级路径梁强默克生命科学质量与法规管理质量与验证咨询顾问 11:20-11:50 ◇ 目标产品特性（Quality Target Product Profile）在注射剂中的应用张岚天津市汉康医药生物技术有限公司，无菌资深研究专家药品质量检验检测论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药品质量标准的制订与复核张小松重庆市食品药品检验检测研究院原副院长主任药师 14:30-15:00 ◇ 待定王巍重庆市食品药品检验检测研究院三分院科研室主任 15:00-15:30 ◇ 药品生产微生物控制常见问题分析国明山东省药学会副理事长原山东省食品药品检验研究院药品总检验师，主任药师；国家药品检查员 15:30-16:00 ◇ 待定会场二 MAH&风险管理论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 待定 09:30-10:00 ◇ 上市许可持有人如何选择受托生产企业周鹏程原国家资深GMP检查员 10:00-10:30 ◇ 项目路演 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略张新沈阳药科大学顾问教授 11:20-12:00 ◇ 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险杨老师国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师会场二 MAH&市场策略论坛 9月6日 PM 14:00-14:40 ◇ 纯B证企业的商业化模式与误区点苍鹤医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家 14:40-15:20 ◇ MAH制度下药品研发与生产面临的挑战与应对策略吴军 GMP法规及制药系统工艺工程专家 15:20-15:40 ◇ 项目路演 15:40-16:00 ◇ 茶歇 16:00-16:20 ◇ 待定 16:20-16:40 ◇ 待定会场二 MAH&产业合作论坛 9月7日 AM 09:00-09:40 ◇ 药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用王熳国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长 09:40-10:20 ◇ MAH制度下上市后变更管理丁恩峰资深GMP药政法规专家 10:20-10:40 ◇ 项目路演 10:40-11:20 ◇ 茶歇 11:20-11:40 ◇ 待定 11:40-12:00 ◇ 待定会场二药用辅料包材论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量刘雁鸣湖南省药品检验检测研究院副院长 14:30-15:00 ◇ 药用辅料或包材关联审评要点与实例解析周立春原北京市药品检验鉴定研究所所长助理 15:00-15:30 ◇《中国药典》吸入制剂用包装系统指导原则的建立与思考侯曙光成都中医药大学首席教授 15:30-16:00 ◇ 待定

临床3期优先审批上市批准临床2期

100 项与武汉海特生物制药股份有限公司相关的药物交易

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100 项与武汉海特生物制药股份有限公司相关的转化医学

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组织架构

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管线布局

2024年12月24日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床申请批准

临床1期

临床2期

临床3期

批准上市

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

鼠神经生长因子 (武汉海特生物) ( p75NTR )	神经系统损伤更多	批准上市
埃普奈明 ( DR4 x DR5 )	多发性骨髓瘤更多	批准上市
抗乙型肝炎转移因子 (武汉海特生物)	乙型肝炎更多	批准上市
布洛芬 ( COX )	发热更多	临床3期
克利贝特 ( PPARα )	原发性高脂血症更多	临床2期