Wuhan Hiteck Biological Pharma Co., Ltd.

近年来，随着抗体、细胞与基因治疗药物、疫苗、重组蛋白等生物制品不断发展，对于产品质量的要求不断提高，这对于产业上下游工艺来说，是一项不小的挑战。其中，宿主细胞蛋白（HCP）作为工艺过程相关杂质，HCP残留含量通常被认为是产品的关键质量属性（CQA），是工艺稳健性监测的重要评价指标，也是产品的重要质控指标。残留的宿主细胞蛋白作为外源蛋白，可能不同程度地引发机体免疫反应，甚至引起过敏性休克。除了安全问题，HCP的存在也会影响产品质量。例如，HCP可以触发治疗性蛋白质的聚集或断裂。HCP中的蛋白酶活性还会影响培养上清液中的蛋白质组成，从而影响后续的蛋白质纯化过程或蛋白质药物的长期储存稳定性，此外，残留的HCP可能会影响产品的安全性和有效性。全球各国药典如美国药典，欧洲药典以及中国药典等都对HCP检测提出了具体要求和标准。因此，对药物中HCP的定性与定量检测就显得尤为重要。为了更好地满足生物制品检测要求，加速生物制品工艺优化，为产品质量保驾护航！药融圈联合赛默飞，邀请到河北省药品检验研究院副主任药师、药品审评外聘专家、GMP检查员郭永辉老师、上海氨探生物科技有限公司技术总监周岳博士以及赛默飞应用工程师龙珍博士三位行业专家于2023年10月19日19：30在线上直播间切磋交流，就HCP检测分析流程及量化表征技术做出探讨和研究，届时欢迎大家一同参与讨论！！观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技是赋能科技进步的全球领导者。公司年销售额约400亿美元。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战、提高实验室生产力、通过提供诊断以及研发制造各类突破性的治疗方法，从而改善患者的健康。我们全球的员工将借助于一系列行业领先的品牌——Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon和PPD，为客户提供领先的创新技术、便捷采购方案和全方位的制药服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会，药物递送系列峰会，新药创新者系列峰会，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯……

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（9.25-10.8）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号环孢素眼用凝胶兆科(广州)眼科药物有限公司2.2CXHS2200033新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AK0610注射液上海爱科百发生物医药技术股份有限公司1CXSL2300492B1344 注射液天士力生物医药股份有限公司1CXSL2300469GLB-002胶囊杭州格博生物医药有限公司1CXHL23007991CXHL2300800GT1708F片苏州开拓药业股份有限公司1CXHL23007901CXHL2300791HH-006注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300496HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL23007511CXHL2300752HP007注射液华普生物技术(河北)股份有限公司1CXHL2300772HT006.2.2滴眼液武汉海特生物制药股份有限公司1CXSL23004721CXSL23004731CXSL23004741CXSL2300475JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL23007791CXHL2300780K1注射液江苏康禾生物制药有限公司1CXSL23004871CXSL2300488KL-A167注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2300491KT032细胞注射液南京卡提医学科技有限公司1CXSL2300444LN006干混悬剂上海惠永制药有限公司2.2CXHL2300750LQ3片四川易阿索医药科技有限公司1CXHL23007831CXHL23007841CXHL2300785LX-132胶囊广州力鑫生物科技有限公司1CXHL23007931CXHL2300794MT-001胶囊浙江迈同生物医药有限公司1CXHL23007971CXHL2300798NGGT001注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300452PG-011凝胶(Ⅱ)北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL23007861CXHL2300787QL2107注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2300477QLM10062.2CXHL2300740QR059349片武汉朗来科技发展有限公司1CXHL23007811CXHL2300782SAL0120片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL23007731CXHL2300774SGB-3403注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2300741SHR-2022注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300494ZG-001胶囊上海致根医药科技有限公司1CXHL23007681CXHL2300769人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2300446冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司3.3CXSL2300441吸入用HTPEP-001成都惠泰生物医药有限公司1CXHL2300795四价流感病毒亚单位疫苗中逸安科生物技术股份有限公司3.3CXSL2300438植物源重组瑞替普酶武汉禾元生物科技股份有限公司2.4CXSL2300468注射用ASKG315江苏奥赛康生物医药有限公司1CXSL2300481注射用MR001双特异性抗体深圳市迈加瑞生物技术有限公司1CXSL2300497注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2300490注射用YZD-27西安秦申嘉合药物研究有限公司1CXHL2300764注射用咔喏霉素牡丹江友搏药业有限责任公司1CXHL2300747注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL2300486甲苯磺酸艾贝司他片徐诺药业(南京)有限公司1CXHL2300775盐酸佐利替尼片江苏晨泰医药科技有限公司1CXHL23007881CXHL2300789细辛脑乳状注射液成都新睿泰康科技有限公司2.2;2.4CXHL2300737重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2300470重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2300482仿制药申请药品名称企业名称分类受理号奈拉滨注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3CYHL2300085氢溴酸伏硫西汀片石家庄四药有限公司4CYHS2201269盐酸卡利拉嗪胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL23000863CYHL2300087盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊力品药业(厦门)股份有限公司3CYHS22018103CYHS2201811磷酸奥司他韦干糖浆扬子江药业集团北京海燕药业有限公司3CYHS21017343CYHS2101735黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2201186进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2300170Bemarituzumab注射液Amgen Inc.1JXSL2300138HFB200301注射液HiFiBiO Inc.1JXSL2300130IMG-020注射液INMAGENE PTE. LTD.1JXSL2300129INCB099280片Incyte Corporation1JXHL2300167Lu AF82422注射液H. Lundbeck A/S1JXSL2300128MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300131RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL23001591JXHL23001601JXHL2300161Tezepelumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300127帕萨利司片Incyte Corporation1JXHS23000021JXHS23000031JXHS2300004瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company1JXHL23001681JXHL2300169盐酸曲恩汀胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2101020达比加群酯胶囊5.2JYHS21000085.2JYHS2100009中药相关申请药品名称企业名称分类受理号补肺益肾颗粒中国中医科学院中药研究所1.1CXZL2300050注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

动脉网获悉，致力于“脑机接口+人机交互”基础设施创造的柔灵科技，已于日前完成了Pre-A轮数千万元融资，本轮融资由上海蓝湾科创集团领投，正和祥、前贝恩资本合伙人跟投，另有两家产业资本属于财务投资暂不对外披露。木星资本担任本轮融资的财务顾问。在本轮融资完成后，柔灵科技计划加速已获批上市的脑电睡眠监测仪等产品的商业化拓展，同时，加快推进在研管线临床研究和多张二类/三类产品注册进程。这也是柔灵科技继2021年天使轮、2022年天使+轮后，囊获的新一轮融资。在资本出手频次降低、投资愈趋谨慎的当下，柔灵科技为何可以获得资本青睐？  脑机领域蓬勃发展，柔灵科技商业化价值凸显受政策、技术等驱动，脑机领域正迎来蓬勃发展。从市场规模来看，据柔灵科技透露，全球脑机市场快速增长，在医疗场景应用中，市场有望在2040年达到1450亿美元的规模；而中国脑机市场规模也有望在2040年超过千亿。在这样一个有望快速增长的市场中，如何选择一条合适的路径进行布局是所有创新企业都需要面临的问题。2020年创立的柔灵科技，在过去三年间逐步完成了自身产品“从概念到原型到产品”的快速落地。实际上，早在创立初期，得益于创始团队的交叉学科背景，以及核心创始人孙瑜博士的全球化视野，柔灵科技便有意识地进行了差异化布局。联合创始人兼首席商务官陈文凯介绍指出，“我们在创立初便确立了要基于脑机技术面向未来具有巨大潜力的脑机接口与人机交互蓝海市场进行布局。一方面，在传统医疗的广大红海市场中，本身有着大量公司参与其中，企业需要应对大量竞争；此外，大部分公司按照医保目录所需去构造自身产品即可，而对具备前沿技术优势的我们而言，它并不具备挑战性；另一方面，柔灵科技本身有着领先的技术，定位于打造脑机智能基础设施创造者的角色，想要通过更好地服务于市场，解决当前市场面临的痛点难题，而非重复建设。”对柔灵科技来说，具备这样的底气，与它拥有一支领先的“脑机技术+AI+神经科学”复合型团队有关。目前，柔灵科技有着一支60余人的研发团队。团队成员1/3具有博士、硕士学位，其中还有一位海外三院院士。例如，创始人孙瑜博士毕业于俄亥俄州阿克隆大学高分子系，是公认的全美顶尖学系；首席科学官刘冰博士本身有着生物医学工程背景，且来自中国科学院自动化所，回国前就在美国杜克大学全球最顶尖的脑机接口实验室做研究员，研究方向为植入式脑机接口和计算神经科学等。也是这样一支团队，带领柔灵科技囊获了218个专利文件和接近60项发明专利（截至2022年）；联合北京301医院、天坛医院、清华大学共同启动申请“科技创新2030-‘脑科学与类脑研究’重大项目”；参与撰写工信部信通院《脑机接口总体愿景与关键技术研究报告（2022年）》，并对外发布等。其最近参选并获得了中国标准化协会脑机接口与类脑智能专业委员会常务理事单位，孙瑜博士更是被聘为副主任委员。而刘冰博士则被中国电子技术标准化研究院ISO/IEC 信息技术联合委员会脑机接口中国专家委员会聘任为ISO/IEC JTC1脑机接口中国专家委员会委员。全球化的战略视野、对前沿脑电、肌电技术及关联材料的熟悉，以及对商业化的重视，让柔灵科技快速奠定了“脑机接口+人机交互”的战略布局，并围绕材料与算法发力，重点规划了三大产品线——其一，是柔灵科技在脑电领域打造的医疗级柔性脑电睡眠贴片系列产品。目前，基于柔性脑电睡眠贴片的第一代脑电睡眠监测仪产品已经获批上市。第二代多模态类PSG产品也正在注册中。而在实现精准睡眠监测的基础上，柔灵科技也在进一步基于声音靶向刺激实现对睡眠的精准干预，目前正在开展临床。此外，面向院内，基于前期临床研究数据，柔灵科技也在进一步拓展脑电睡眠贴片的医疗应用场景：诸如睡眠与疾病共病的诸如认知、情绪、疼痛等的量化监测识别等。专业版的BM01系列分布式脑电睡眠呼吸监测系统与睡眠大数据中心平台建设陈文凯指出，“基于睡眠监测等精准量化数值指标，可以更好地赋能睡眠、睡眠共病的产业链条各方。”例如，针对数字疗法企业，在家庭场景中往往缺乏足够精准的监测设备，无法有效评估数字疗法的效果。而有了柔灵科技的睡眠监测仪等设备，可以改变这一现状。此外，柔灵科技也可以服务睡眠调控类厂商，以量化睡眠指标与各产品结合，将可量化的正向闭环应用体验带给用户。在院内市场，柔灵科技欣喜地发现，中华医学会心身医学分会发布的“失眠数字疗法中国专家共识”里，也将柔灵科技的这类最新的基于脑机接口技术开发的脑电贴片类产品和声音靶向闭环物理治疗技术纳入了共识。同时，柔灵科技也在与河北、四川等省份及南京、深圳各地大医院开始共建区域性睡眠与睡眠共病监测诊疗中心，并在其合作医联体机构、社区卫生中心等建设睡眠监测分中心，以分级诊疗体系助力患者基于睡眠的全病程健康管理。其二，是柔灵科技布局未来的侵入式柔性脑机接口产品。其侵入式脑机接口产品，目前正在与多家国内顶尖医院开展合作，包括宣武医院、301医院等。柔灵科技意识到，结合适应性的解码器设计与神经学习的类脑智能技术将产生下一代脑机接口系统：具备高性能、高鲁棒性，并更具普遍性。其独有的材料、芯片、系统架构、解码算法以及医疗能力，也助力着柔灵科技侵入式脑机接口上的突破。目前，其重点推进着ALS病人书写、视觉植入等场景中侵入式脑机接口的应用。 其三，是柔灵科技的肌电产品。与脑电产品研究逻辑的相似性，使得柔灵科技可以快速进行拓展。在面向未来元宇宙打造全新交互方式的同时，柔灵科技也在进行商业化落地的尝试：目前其已经与某国内汽车大厂合作，进行基于肌电的人机交互解决方案的验证，开拓全新的商业化应用。在不同管线布局背后，柔灵科技也计划分别以软硬件产品注册医疗器械许可证，满足不同客户的需求。与国内一众脑机接口厂商秉持的技术钻研理念一致，柔灵科技也在不断以自身团队深耕技术。同时，柔灵科技强调，面向市场需求，实现技术的商业化落地，拓展产品的易用性，可以更好地反哺技术的发展。  完成Pre-A轮融资，持续拓展创新应用场景柔灵科技联合创始人陈文凯指出，本轮融资也将主要用于以下一些方面——首先，是进一步推动今年5月已经获批的脑电睡眠监测仪产品的市场拓展。对柔灵科技来说，推广模式已经相对成熟。其计划重点面向各级医院，协助建设区域智能睡眠中心，并结合运动康复、中医、健康管理、零售药店、互联网医院、心理冥想机构等机构，实现产品的结合及赋能；在重点打造H端、兼顾B端市场的同时，通过合作伙伴的线上医疗电商平台，逐步开拓C端市场，在更大范围内进行产品的推广覆盖。另外基于本轮融资跟投企业正和祥这家西南地区领先连锁药店的诉求，柔灵互联网医院也正在申请牌照，后续会与正和祥的1000多家线下药店打通，围绕可穿戴脑电贴片的量化数据进一步赋能药企的健康数字化转型发展。其次，是进一步实现肌电手环的商业化应用探索。柔灵科技在前期与汽车厂商进行方案尝试的同时，将进一步结合元宇宙基础设施厂商，AR\VR\XR主流品牌企业进行交互方式的探索与商业化实践。再次，是加大对侵入式脑机接口产品的研发投入，加速推进临床试验，更好地解决当前患者面临的难题——诸如脊髓电刺激恢复行走能力、人工视直觉重建恢复盲人视觉、情绪解码及闭环情绪调控等等。柔灵科技也表示，本轮融资也将用于进一步扩建团队，吸纳更多有志于投身“脑机+肌电交互”领域的人才。对柔灵科技来说，他们将在现有产品基础上一步步更新迭代并拓展应用场景。而其市场也将不单单局限于国内——在产品得到充分应用的基础上，其计划开拓更广大的海外市场。“一项技术从概念到临床应用需要花费大量时间。目前脑机领域大量企业仍旧处于早期发展阶段，企业更需要脚踏实地，找到实际的需求并一步步解决行业痛点。只有面向市场，在技术研发基础上同步商业化，才可以更好地反哺科研。”陈文凯指出，柔灵科技也将在11月的苏州电子信息博览会上面向全球展出可现场体验的人机交互产品。同时，其计划在2023年“上海进博会”上与世界500强全球著名企业正式签署合作合约。柔灵科技也诚邀行业从业者莅临参观、见证。对于投资柔灵科技，蓝湾科创集团创始人邓建新表示：“脑机接口赛道即将迈向技术商业化落地、产业化的关键节点，尤其在人机交互领域，脑机接口的技术创新及应用创新有望驱动人机交互范式转移。柔灵科技在脑机接口+人机交互领域具备全球领先性，不仅拥有一支兼具技术创新实力以及完备商业化能力的团队，还创新性地结合脑机接口+肌电+元宇宙三大场景，挖掘具有万亿美元级别的应用市场想象力。我们非常期待柔灵科技能够继续依托其世界级‘脑电+肌电’技术以及断层级‘材料+模块’技术，不断实现应用创新与技术迭代，成为未来脑机接口赛道的标杆企业。”本轮融资的财务顾问木星资本创始合伙人兼CEO苏同明表示：“脑机接口赛道已步入高速发展期，木星资本持续看好脑机接口赛道的技术和产品创新。作为‘脑机+神经交互’领域领军创新企业，柔灵科技长期探索脑机接口领域的技术和产品创新，致力于脑机接口技术的研发及商业化应用落地。我们很荣幸能够与柔灵科技长期持续合作，并作为融资财务顾问参与柔灵科技本轮融资。期待柔灵科技在新一轮融资后，为全球市场搭建一套‘脑机接口+人机交互’的专业基础设施，带来全新范式的人机交互体验与未来科技。”柔灵科技CEO孙瑜指出：“在资本和市场寒冬的背景下，我们还能得到众多资本的青睐，本质上是资本对中国未来发展抱有信心、对中国自主创新硬科技企业的信任。柔灵科技正是其中的代表之一，我们以独有的材料、芯片、系统架构、解码算法以及医疗科研、临床能力，平衡技术与商业化发展，链接全球资源在逆境中持续奔跑。我们坚信，在不远的未来我们必将成为全球脑机领军企业之一。我们也期待未来有更多的资本参与到我们的伟大事业，比如有产业协同的资本 、战略投资等。木星资本是柔灵科技长期深度合作伙伴。木星资本团队对于脑机接口赛道独到见解以及丰富的项目经验给我留下了深刻的印象。感谢在本轮融资过程中木星资本团队对我们的支持，不仅在企业融资侧给予了柔灵科技很大帮助，也为我们从公司战略层面给予高质量的建议、帮助和资源对接。期待后续与木星资本的继续合作，共创辉煌。”关于蓝湾科创集团蓝湾科创集团是一家重点布局生命大健康行业的创新型产业生态系统运营商。以“产业+平台+资本+运营”为基本商业模式，以产业投资为核心，产业运营和产业服务为两翼，致力于构建区域创新创业与蓝湾标准产业生态圈。蓝湾科创旗下现管理5只产业基金，总规模超过15亿元，聚焦中早期特别是天使轮项目投资，累积投资约50个高科技生命健康项目，投资案例包括澳斯康生物医药、璟泽生物、一影科技、海泰生物、诺莱声科技、沪云新药、诺坦药业、慧威医疗、探因医学、桐轩医疗、翊科聚合物、汉核医疗，戴圣思医疗等。同时蓝湾科创深入参与区域片区综合开发和运营，始终秉承“产业为本，人才为基，生态为魂，平台为器，资本为核，运营为王”的理念，协助政府打造了海门生物医药小镇，仙居医疗器械小镇，汉中核医学产业园，东营动保生物医药产业园等特色产业集群。努力成为中国生物医疗领域最佳加速器。关于正和祥正和祥是一家专注于直营药店连锁、加盟药店连锁、诊所连锁、药品批发、中药饮片生产和保险服务的综合性健康产业集团，总部设在成都，是四川省政府重点扶持的本土药品零售拟上市企业。集团旗下拥有9家零售连锁公司、1家加盟连锁公司、1家批发公司、1家诊所连锁公司、1家中药生产企业和1家保险销售公司。总员工数5000余人，其中，医药专业人员超4500人。门店1200余家，覆盖四川、贵州、湖南、重庆等省、直辖市，营业总面积逾200000平方米，经营品种35000+，拥有活跃会员1000多万名，年营业额超22亿元。2019~2020年度中国药店直营连锁20强和跨区域连锁第六名。关于木星资本木星资本成立于2020年，是一家站在创始人角度，全方位助力顶尖创业者的投行“新物种”，木星资本帮助企业实现价值重构和战略搭建、落地；聚焦领域包括新消费、科技和医疗健康。公司的合伙人及团队来自国内外顶尖的投行和投资机构、产业界资深管理层、以及技术人员。基于强大的团队实力和独特的业务优势，木星资本与不同领域的头部公司达成了密切合作，包括快看漫画、奈雪的茶、芸泰科技、Akulaku、查博士等。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台