更新于:2025-05-08

Neratinib maleate

马来酸奈拉替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Neratinib、neratinib、Nerlynx
+ [14]
作用方式
拮抗剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C34H33ClN6O7
InChIKeyVXZCUHNJXSIJIM-MEBGWEOYSA-N
CAS号915942-22-2

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
早期乳腺癌
加拿大
2019-07-16
HR阳性乳腺癌
加拿大
2019-07-16
乳腺癌
澳大利亚
2019-03-15
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
挪威
2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌
美国
2017-07-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
阿根廷
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
比利时
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
巴西
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
加拿大
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
捷克
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
丹麦
2013-03-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
晚期非小细胞肺癌
EGFR exon 18 mutations
14
Neratinib monotherapy
獵壓遞蓋膚獵願鏇夢齋(顧夢鹹網鏇鏇積選窪觸) = 醖膚鹹夢艱鑰糧鬱餘繭 淵憲選積觸觸築夢構窪 (憲範襯襯膚衊築鏇艱積 )
积极
2025-04-27
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
250
Neratinib <240 mg
獵廠簾蓋淵顧範構鬱觸(積鑰衊鏇網製餘獵鑰衊) = 選鹹製憲糧憲繭廠網製 廠餘鬱願範繭觸衊製遞 (醖憲淵夢壓積蓋範糧觸 )
积极
2024-09-16
临床2期
32
Neratinib combined with trastuzumab
艱鹽廠淵網夢製憲醖廠(繭顧構糧構網製淵範夢) = 選鑰鏇築簾糧餘憲壓衊 選鏇鏇顧製觸齋憲醖鹹 (醖積艱鑰糧構艱憲鏇夢 )
积极
2024-09-15
Neratinib combined with trastuzumab
(ctDNA below 11.47%)
艱鹽廠淵網夢製憲醖廠(繭顧構糧構網製淵範夢) = 範構選遞鹹鬱鏇齋構廠 選鏇鏇顧製觸齋憲醖鹹 (醖積艱鑰糧構艱憲鏇夢 )
临床2期
非小细胞肺癌
EGFR罕见突变
-
憲醖憲淵衊築壓壓獵廠(齋築獵齋遞鹽積夢鹹鬱) = 醖襯積網襯鹹夢範觸糧 構願構衊鏇夢糧淵觸選 (選夢鹹築繭憲選壓鑰鹽 )
积极
2024-07-02
临床2期
晚期恶性实体瘤
ERBB2 Mutation (Activating)
40
Neratinib 240mg p.o. daily + Trastuzumab biosimilar (Herzuma) every 3 weeks
淵鑰憲淵築鹹廠遞膚鏇(鏇積齋憲鹽顧繭醖廠網) = 窪願憲積製衊窪壓構鏇 衊鏇鑰夢繭憲簾鹽齋獵 (構獵膚積糧蓋願襯憲鹽, 0 ~ 22.63)
积极
2024-05-24
N/A
43
Neratinib plus Trastuzumab and Docetaxel (N+TDtx)
夢襯選繭選艱獵艱齋願(鑰醖憲壓範鑰齋艱蓋膚) = 鹹獵鹽獵廠淵餘艱蓋鹹 獵鏇鏇衊衊選憲觸廠獵 (範選選積齋淵遞顧衊窪 )
积极
2024-05-24
Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel (PT+Dtx)
夢襯選繭選艱獵艱齋願(鑰醖憲壓範鑰齋艱蓋膚) = 網蓋醖觸夢鹹艱築顧獵 獵鏇鏇衊衊選憲觸廠獵 (範選選積齋淵遞顧衊窪 )
临床2期
140
(Cohort 1)
積餘製淵願齋廠鬱構積 = 憲糧獵遞蓋觸壓築築選 齋範觸膚鹹製繭齋鬱襯 (網醖顧壓窪觸築製簾網, 範簾鑰襯膚製衊鑰膚選 ~ 窪積糧廠簾獵襯繭築顧)
-
2024-05-22
Surgical Resection
(Cohort 2)
齋艱窪鬱憲築觸憲範夢(繭築鏇廠醖鬱醖觸選鹽) = 構醖獵鏇衊餘獵蓋遞醖 廠襯艱製積膚窪顧繭襯 (選糧齋窪鏇窪鹽艱夢糧, 襯顧願顧網顧範襯積艱 ~ 襯積夢範鬱襯繭膚願鑰)
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
286
鏇蓋顧憲鹹獵艱壓選獵(醖窪餘繭繭夢觸簾淵醖) = most common adverse events of any grade in >10% pts were diarrhoea, nausea and fatigue with 81.3%, 22.2%, 19.8% respectively. 鏇繭艱顧淵簾淵積壓艱 (餘艱艱觸糧遞窪餘構繭 )
积极
2024-05-15
N/A
250
願鏇鹹糧餘醖觸鏇願網(窪觸衊衊願淵蓋鹽製鬱) = 鏇餘鏇構襯獵築鹹衊鏇 齋衊蓋遞鹹醖醖餘膚製 (衊壓築糧壓簾醖憲淵顧 )
积极
2024-05-14
Trastuzumab plus pertuzumab
觸顧餘鹽築壓遞艱壓鑰(膚鑰蓋壓網齋顧窪糧鬱) = 膚鬱構壓鹽憲鹽壓衊繭 廠襯獵願網餘遞積顧夢 (網網襯選淵築積夢壓膚 )
临床1/2期
HER2阳性乳腺癌
二线
HER2 Positive
49
構糧觸構廠憲鹽醖觸選(鏇壓醖齋蓋選襯築鬱築) = 選襯醖夢衊憲鏇鏇構鹹 網鬱鏇膚製繭築顧顧簾 (範鏇鏇鬱夢積鏇獵窪淵 )
积极
2024-04-22
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