Neratinib maleate

近日，复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）的首张处方由河北医科大学第四医院刘运江教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授、中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授、上海市第十人民医院盛湲教授、四川省肿瘤医院王浩教授、山东省肿瘤医院李永清教授等在全国各地陆续开出。该款CDK4/6抑制剂联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2 （HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。复妥宁®是一款由复星医药控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（以下简称“奥鸿药业”）自主研发、拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，其在中国的商业化推广由复宏汉霖负责。 复宏汉霖首席商务官兼高级副总裁 余诚先生表示 此次首批发货标志着复妥宁®正式进入商业化阶段，全面供应全国市场。依托自身成熟的商业化体系，我们将全力推动复妥宁®的市场准入与终端覆盖，不断提升药品可及性，让更多患者早日从创新治疗中获益。 乳腺癌是全球及中国女性最常见的恶性肿瘤。HR阳性/HER2阴性是乳腺癌中最常见的亚型，约占所有乳腺癌的65-70% [1]。以内分泌治疗为基础的综合方案是该亚型的标准治疗，显著改善了患者预后[2]，但30%~50%的患者在治疗中会发生内分泌耐药，最终导致疾病复发或转移[3]。研究发现，该类乳腺癌细胞的增殖高度依赖CDK4/6通路，CDK4/6抑制剂可通过特异性抑制CDK4/6激酶活性，抑制增殖并诱导肿瘤细胞凋亡。 复妥宁®是一种口服、强效、高选择性、具有全新结构的CDK4/6抑制剂，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。该药物可显著延长患者的中位无进展生存期，降低疾病进展风险，且整体安全性可控。9月1日，奥鸿药业于辽宁锦州顺利完成复妥宁®首批发货。随后，复宏汉霖积极规划商业渠道与供应链管理，在公司全资子公司汉霖医贸的高效运作和战略合作经销商的紧密配合下，复妥宁®迅速发往全国各地，以最快速度入库上架，截至目前该产品已覆盖29个省份44座城市。此外，公司持续提升创新药物的可及性与可负担性，截至最新，复妥宁®已被成功纳入22个省（市）的医保目录。 乳腺癌是复宏汉霖重点布局的核心治疗领域。公司已建立覆盖乳腺癌全病程、全分子亚型的多元化产品管线，通过自建商业化团队和携手海外合作伙伴，组建了覆盖全球的商业化网络，持续释放乳腺癌管线的商业价值。公司组建了逾600人的乳腺癌产品商业化团队，不仅全面覆盖了市场准入、渠道拓展、医学推广等关键环节，更凭借精细化运营和智能化管理，实现行业领先的商业化效率。目前，公司核心产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国、德国等多个国家的医保目录；HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）可与汉曲优®形成序贯治疗降低复发风险；帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请也已获中美欧监管机构受理，有望下半年在美国获得批准，与汉曲优®联用实现双靶协同增效；公司自主研发的新表位抗HER2单抗HLX22正在HER2低表达HR阳性乳腺癌患者中开展II期临床研究。同时，依托强大的创新技术平台，以及通过与合作伙伴的创新协同，复宏汉霖加速ADC、小分子靶向药物等多元化分子的研发进程，布局新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49等高潜创新分子。未来，复宏汉霖将继续聚焦未被满足的临床需求，加速推进乳腺癌全线治疗方案的落地，切实提升患者生存质量及长期获益。 参考文献 [1] Huppert LA, Gumusay O, Idossa D, Rugo HS. Systemic therapy for hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative early stage and metastatic breast cancer. CA Cancer J Clin. 2023 Sep-Oct;73(5):480-515. doi: 10.3322/caac.21777. Epub 2023 Mar 20. PMID: 36939293. [2] 江泽飞. 乳腺癌内分泌治疗专家共识（2023版）. 中华医学杂志，2023，103(38):2993-3001. [3]Rozeboom B, et al. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019, 9(12):2821-2831. 关于复妥宁 复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）是一款创新型小分子CDK4/6 抑制剂，于2025年5月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市注册批准，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2 (HER2) 阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该产品在中国的商业化推广由复宏汉霖负责。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市9款产品，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 FUTUONING Sets Sail Commercially with First Prescriptions Across China These days, the first prescriptions of FUTUONING (fovinaciclib citrate capsules) were issued across China by leading oncologists including Professor Yunjiang Liu from the Fourth Hospital of Hebei Medical University, Professor Qingyuan Zhang from Harbin Medical University Cancer Hospital, Professor Peng Yuan from the Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, Professor Yuan Sheng from Shanghai Tenth People’s Hospital, Professor Hao Wang from Sichuan Cancer Hospital & Institute and Professor Yongqing Li from Shandong Cancer Hospital. FUTUONING, a CDK4/6 inhibitor, is indicated in combination with fulvestrant, for the treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative recurrent or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy. The drug was independently developed by Avanc Pharmaceutical Co., Ltd (“Avanc Pharma”), a subsidiary of Fosun Pharma, with full intellectual property rights. Its commercialization in China is led by Henlius. Mr. Kurt Yu, Chief Commercial Officer and Senior Vice President of Henlius, stated: “The first batch delivery of FUTUONING marks its official entry into the commercial stage, with full-scale supply nationwide. Leveraging our well-established commercialization system, we will spare no effort to accelerate market access and terminal coverage for FUTUONING, continuously improving its accessibility so that more patients can benefit from this innovative therapy as early as possible.” Breast cancer is the most common malignancy among women worldwide and in China. HR-positive/HER2-negative breast cancer is the most prevalent subtype, accounting for approximately 65–70% of all cases [1]. Endocrine therapy-based regimens are the standard of care and have significantly improved patient outcomes [2]. However, 30–50% of patients eventually develop endocrine resistance, leading to recurrence or metastasis [3]. Research shows that the proliferation of such cancer cells is highly dependent on the CDK4/6 pathway, and CDK4/6 inhibitors suppress tumor cell proliferation and induce apoptosis by specifically inhibiting CDK4/6 kinase activity. FUTUONING is an oral, potent, highly selective CDK4/6 inhibitor with a novel structure. It was included in China’s National Major New Drug Innovation Program in 2018. Clinical studies demonstrated that the drug significantly prolonged median progression-free survival (PFS), reduced the risk of disease progression, and showed a manageable safety profile. On September 1, Avanc Pharma successfully completed the first batch delivery of FUTUONING in Jinzhou, Liaoning Province, China. Henlius has since developed comprehensive commercialization and supply chain strategies to ensure swift nationwide coverage, spanning 29 provinces and 44 cities. Furthermore, the company is driving initiatives to enhance drug accessibility and affordability. As of now, FUTUONING has been successfully included in the reimbursement catalogues of 22 provinces (municipalities). Breast cancer is one of Henlius’ core therapeutic focuses. The company has built a diversified pipeline covering the full disease spectrum and all molecular subtypes of breast cancer. By combining its in-house commercialization team with global partnerships, Henlius has established a worldwide commercial network and continues to unlock the commercial value of its breast cancer portfolio. Henlius has built a 600+ member breast cancer commercialization team, covering key areas including market access, channel expansion, and medical promotion. Through refined operations and digitalized management, the company has achieved industry-leading commercialization efficiency. Its core product trastuzumab HANQUYOU (Hercsessi™ in the U.S., Zercepac® in Europe) has been approved in over 50 countries and regions and is reimbursed in China, the UK, France, Germany, and more.Neratinib HANNAIJIA, for extended adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer, can be sequenced with trastuzumab to further reduce recurrence risk. The pertuzumab biosimilar HLX11 has been accepted for review by regulatory agencies in China, the U.S., and the EU, and is expected to gain FDA approval in the second half of this year, enabling dual HER2-targeted synergy with trastuzumab.The company’s self-developed novel epitope anti-HER2 antibody HLX22 is under Phase 2 clinical trials in HR-positive/HER2-low breast cancer. In addition, Henlius is advancing next-generation molecules such as oral selective estrogen receptor modulator (SERM) lasofoxifene (HLX78), KAT6A/B inhibitor HLX97, LIV-1-targeting ADC HLX41, and HER2×HER2 bispecific epitope ADC HLX49 through its robust innovation platforms and collaborative R&D. Looking ahead, Henlius will continue to focus on unmet clinical needs, accelerate the rollout of comprehensive treatment solutions for breast cancer, and improve patients’ quality of life and long-term survival outcomes. About FUTUONING FUTUONING(Fovinaciclib), a novel CDK4/6 inhibitor, received approval from NMPA in May 2025. It is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative recurrent or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy. Henlius is responsible for the commercialization of FUTUONING in China. About Henlius Henlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases and ophthalmic diseases. Up to date, 9 products have been approved for marketing worldwide, and 5 marketing applications have been accepted for review in China, the U.S. and the EU, respectively. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centre and Shanghai-based commercial manufacturing facilities certificated by China, the EU and U.S. GMP. Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering about 50 molecules and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as the backbone. To date, the company's launched products include HANSIZHUANG (serplulimab, trade name: Hetronifly® in Europe), the world’s first anti-PD-1 mAb for the first-line treatment of SCLC, HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe), a China-developed mAb biosimilar approved in China, Europe and U.S., HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, and denosumab Bildyos® and Bilprevda®. What’s more, Henlius has conducted over 30 clinical studies for 19 products, expanding its presence in major markets as well as emerging markets. 联系方式 媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

关注并星标CPHI制药在线 *展会火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ 8月31日，甫康药业正式向港交所递交IPO申请，揭开了其十年研发与商业化进程的新篇章。自2015年成立以来，甫康药业始终聚焦于肿瘤、抗病毒及衰老相关疾病的突破性疗法，凭借多元化的研发管线和逐步落地的商业化成果，成功吸引了药明系、九州通等知名机构的投资。本次IPO不仅是企业发展的关键一步，更是对中国创新药企成长路径的又一次重要验证。 多元布局，厚积薄发 甫康药业在研发管线布局上展现出了卓越的前瞻性和多元化战略。在肿瘤治疗这一核心领域，甫康药业深入挖掘多种分子机制，布局了一系列极具潜力的创新药物。ERGF/HER2/HER4小分子抑制剂通过精准作用于相关受体，阻断肿瘤细胞的生长信号传导，从而抑制肿瘤的增殖与扩散，为HER家族相关肿瘤患者带来新的治疗希望。PARP抑制剂则针对肿瘤细胞的DNA损伤修复机制，使肿瘤细胞在面对自身DNA损伤时无法有效修复，进而诱导肿瘤细胞凋亡，尤其在携带特定基因突变的肿瘤治疗中具有重要意义。PI3K抑制剂通过调节磷脂酰肌醇-3激酶信号通路，影响肿瘤细胞的存活、增殖、代谢等多个关键过程，对多种肿瘤类型均有潜在的治疗效果。CDK4/9抑制剂能够调控细胞周期，阻止肿瘤细胞异常增殖，在肿瘤治疗领域同样备受关注。 特别值得一提的是，甫康药业在双抗和ADC领域的布局。PD-L1/VEGF双抗CVL006作为公司的重点研发项目之一，从药明生物引进后，凭借其独特的设计理念和作用机制，成为公司在肿瘤免疫治疗领域的一颗新星。该双抗采用高亲和力差异化设计，能够同时靶向PD-L1和VEGF两个关键靶点。这种双靶点协同作用的模式，有望在肿瘤免疫治疗中取得更优异的疗效，为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。 此外，甫康药业的多款双抗ADC项目也展现出了公司在该领域的技术实力和创新能力。抗体偶联药物（ADC）将抗体的靶向性与细胞毒性药物相结合，能够精准地将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞，提高药物疗效的同时降低对正常组织的毒副作用。双抗ADC则在此基础上进一步创新，通过引入双特异性抗体，实现对肿瘤细胞的双重靶向作用，有望进一步提升ADC药物的疗效和特异性。这些项目的推进，不仅体现了甫康药业在肿瘤治疗领域的深度布局，也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。 除了肿瘤领域，甫康药业还将研发触角延伸至病毒感染及衰老相关疾病领域。在病毒感染方面，公司针对多种传染性疾病进行药物研发，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黄热病毒等。随着全球公共卫生形势的不断变化，病毒感染性疾病对人类健康构成了持续威胁，甫康药业的这一布局具有重要的战略意义。在衰老相关疾病领域，公司关注到人口老龄化带来的健康挑战，致力于开发相关创新药物，为改善老年人的生活质量做出贡献。 初尝硕果，商业启航 尽管甫康药业目前仍处于研发投入的关键阶段，但其在商业化进程上已经迈出了坚实的步伐，取得了令人欣喜的成绩。奈拉替尼作为甫康药业自主开发并成功获批上市的首个产品，成为了公司商业化道路上的重要里程碑。2024年，奈拉替尼的销售额达到了1780万元，这一成绩在竞争激烈的医药市场中已实属不易。而在2025年上半年，其销售额更是实现了大幅跃升，达到3470万元。短短半年时间内，销售额近乎翻倍，这样的增长速度不仅彰显了奈拉替尼自身的市场竞争力，也充分展示了甫康药业在市场推广和销售策略上的有效性。 奈拉替尼销售额的显著增长，背后有着多方面的原因。从产品本身来看，奈拉替尼是一种新型口服、强效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制剂（TKI）。其独特的作用机制使其能够通过阻断泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信号通路转导，有效抑制肿瘤生长和转移。大量临床研究结果表明，对于原发肿瘤较大、淋巴结阳性、新辅助治疗后病理未完全缓解的HER2阳性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗/T-DM1）标准辅助治疗后，继续使用奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够显著降低患者复发风险。其中，降低2年和5年的复发风险分别达33%和27%，复发风险较高的亚组人群获益更加显著。此外，奈拉替尼作为小分子TKI，分子量小，更易通过血脑屏障，这一特性使其在预防脑转移方面具有独特优势，为HER2阳性乳腺癌患者提供了更全面的治疗选择。凭借这些卓越的疗效和独特的优势，奈拉替尼获得了国内外多个权威指南的推荐，如《美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南》《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等。权威指南的推荐极大地提高了奈拉替尼在临床医生和患者中的认可度和信任度，为其市场推广和销售奠定了坚实的基础。 在市场推广方面，甫康药业积极寻求与行业内领先企业的合作，借助合作伙伴的资源和渠道优势，加速奈拉替尼的商业化进程。2024年8月，甫康药业与复宏汉霖达成战略合作，复宏汉霖获得奈拉替尼在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。复宏汉霖在生物医药领域拥有成熟的商业化运作体系和强大的市场推广能力，其核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗）已在全球40多个国家和地区获批上市，具有广泛的市场影响力。通过与复宏汉霖的合作，奈拉替尼得以借助复宏汉霖的销售网络和市场资源，快速进入市场，提高产品的市场覆盖率和销售量。复宏汉霖将奈拉替尼与汉曲优®进行序贯治疗的推广策略，也进一步提升了产品的市场竞争力，为患者提供了更优化的治疗方案。2025年，甫康药业又与科兴制药签署了马来酸奈拉替尼片的国际商业化许可合作协议，科兴制药获得奈拉替尼在印度尼西亚、泰国、越南、菲律宾、马来西亚和埃及6个国家的商业化权益。科兴制药在海外商业化方面经验丰富，其核心产品已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。此次合作将进一步拓展奈拉替尼的海外市场，提升产品的国际影响力。 奈拉替尼的成功商业化，对甫康药业具有多方面的重要意义。从市场基础方面来看，奈拉替尼的上市和销售，使甫康药业在肿瘤治疗领域树立了良好的品牌形象，提高了公司在行业内的知名度和美誉度。通过奈拉替尼的市场推广，甫康药业与众多医疗机构、医生和患者建立了紧密的联系，积累了丰富的市场资源和客户基础。这些宝贵的市场资源和客户基础，将为公司后续产品的上市和推广提供有力的支持，有助于公司进一步拓展市场份额，巩固市场地位。在现金流支持方面，奈拉替尼的销售为甫康药业带来了可观的收入，缓解了公司在研发投入过程中的资金压力。生物医药研发是一个高投入、高风险、长周期的过程，需要大量的资金支持。奈拉替尼的销售收入为公司的研发活动提供了稳定的现金流来源，使公司能够持续投入资金进行新药研发和临床试验，加快研发管线的推进速度，提高公司的创新能力和核心竞争力。 资本青睐，价值凸显 在生物医药行业，资本的流向往往是衡量企业发展潜力和市场前景的重要风向标。甫康药业成立十年来，凭借其卓越的研发实力、丰富的产品管线和良好的市场前景，吸引了众多资本的青睐，完成了多轮融资，在资本的助力下不断发展壮大。 2025年3月，甫康药业完成了C轮融资，融资金额高达9800万元，投后估值达到30.98亿元。这一融资成果不仅为公司的研发和运营提供了充足的资金支持，也彰显了市场对甫康药业的高度认可。仅仅5个月后，在2025年8月，甫康药业再次成功完成C2轮融资，融资金额为9000万元，投后估值进一步提升至31.88亿元。短短数月内，两次获得大额融资，且估值持续攀升，充分展示了甫康药业在资本市场的强大吸引力和良好发展态势。 甫康药业的股东阵容堪称豪华，汇聚了众多业内知名的产业资本。武汉海汇作为专业的投资机构，在生物医药领域拥有丰富的投资经验和敏锐的市场洞察力，其对甫康药业的投资，不仅为公司带来了资金，还凭借其深厚的行业资源，为甫康药业的发展提供了有力的支持。九州通作为医药流通领域的龙头企业，与甫康药业在产业链上形成了良好的互补。通过投资甫康药业，九州通能够进一步深化在医药创新领域的布局，同时也为甫康药业的产品商业化提供了更广阔的市场渠道和更强大的推广能力。乐土生命科技专注于生命科学领域的投资与创新，其对甫康药业的投资，体现了对公司研发实力和创新潜力的高度信任。无锡药明作为全球先进的“端到端”一体化端到端的新药研发服务平台，不仅在技术研发方面具有强大的实力，还在全球范围内拥有广泛的客户资源和合作伙伴网络。无锡药明对甫康药业的投资，将有助于双方在新药研发、技术创新等方面开展更深入的合作，实现优势互补，共同推动生物医药行业的发展。这些产业资本的加入，不仅为甫康药业提供了充足的资金保障，还凭借各自的资源和优势，在研发支持、市场拓展、产业链整合等方面为公司提供了全方位的助力，共同推动甫康药业在创新研发和商业化道路上稳步前行。 携手共进，创新突破 在创新研发的道路上，甫康药业深知合作的重要性，积极通过外部引进丰富自身的产品管线，以实现优势互补，加速创新药物的研发进程。其中，从药明生物引进的PD-L1/VEGF双抗CVL006（原研发代号WBP3256）无疑是公司外部合作的一个成功典范。 2019年12月30日，甫康药业与药明生物（一家于开曼群岛注册成立并于联交所上市的全球生物药CDMO）签署了《合作开发协议》。根据该协议，甫康药业获得了抗PD-L1和VEGF双特异性抗体在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的知识产权及商业化权利。这一合作不仅为甫康药业带来了具有巨大潜力的研发项目，也体现了公司在创新药物研发领域积极拓展资源、寻求合作的战略眼光。 CVL006采用了高亲和力的差异化设计，这使其在众多同类产品中脱颖而出。在亲和力方面，CVL006对PD-L1（KD=1.55×10-10M）和VEGF（KD=1.53×10-10M）均具有高亲和力。相比之下，目前市场上已获批的同类双抗药物AK112对这些靶标的亲和力较低，其PD-L1的Kp值为2.46x10-10M，VEGF的KD值为3.30×10-10M。这表明CVL006与PD-L1和VEGF的结合均比AK112更强，能够更有效地阻断相关信号通路，发挥抗肿瘤作用。 从功能活性来看，CVL006具有多重优势。在双通路阻断方面，CVL006与AK112均能阻断VEGF/VEGFR通路及PD-L1/PD-1轴，从而抑制肿瘤血管生成并增强T细胞活化。然而，CVL006在这方面表现更为出色。在VEGF抑制作用上，与AK112相比，CVL006能更有效抑制VEGF诱导的血管生成。研究数据表明，与贝伐珠单抗相比，CVL006具有相当的VEGF结合活性（EC50=0.015nM），能够更精准地抑制肿瘤血管的生成，切断肿瘤的营养供应。在PD-L1阻断作用上，CVL006可增强T细胞重新活化及细胞因子分泌（此为免疫反应之关键），且在存在VEGF的情况下表现优于AK112。流式细胞术分析显示，与亲本aPD-L1单域抗体（VHH）及阿替利珠单抗相比，CVL006与PD-L1的结合能力相当（EC50=0.128nM），能够有效阻断PD-L1与PD-1的结合，激活T细胞的抗肿瘤活性。CVL006还具有显著的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC活性），其EC50值为0.2436μg/mL，能够募集其他免疫细胞对肿瘤进行攻击，进一步增强抗肿瘤效果。而AK112通过Fc段静默突变消除ADCC活性，以避免对PD-1阳性淋巴细胞造成潜在损伤，优先考量安全性。 在体内抗肿瘤疗效方面，CVL006同样表现优异。在Colon26模型中，CVL006的肿瘤生长抑制率（TGI）为67.69%，相比之下，阿替利珠单抗/抗VEGF联合治疗组为48.52%。在NCI-H1048模型中，CVL006表现优于AK112，由于更高的PD-L1结合能力、免疫活化作用及血管生成抑制效果，可显著缩小肿瘤。在OVCAR-3模型及其他NCI-H1048模型中，CVL006与AK112表现相当。这些临床前研究结果充分展示了CVL006在肿瘤免疫治疗中的巨大潜力，有望成为公司未来的核心产品之一，为晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。 目前，CVL006在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的Ia-Ic期临床研究已经正式开展，在全国北京、上海、广州等地知名肿瘤医院同步进行。这一临床研究的开展，标志着CVL006向临床应用迈出了关键一步，也让我们对其未来的临床疗效和市场表现充满期待。 结语 从2015年成立到2025年冲刺港股IPO，甫康药业用十年时间走出了一条从研发到商业化的典型Biotech成长路径。其在肿瘤、抗病毒、衰老等多领域的管线布局，以及逐步推进的商业化成果，展现出中国创新药企的韧性与潜力。未来，随着IPO进程的推进和更多产品的上市，甫康药业有望在全球化竞争中占据一席之地，为中国乃至全球患者带来更多治疗选择。我们也期待资本市场能为其注入更多动力，助力其实现从Biotech到BioPharma的跨越。 信息来源：甫康药业公司官网和公开资料整理 END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~