更新于:2025-05-30

Neratinib maleate

马来酸奈拉替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Neratinib、neratinib、Nerlynx
+ [14]
作用方式
拮抗剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C34H33ClN6O7
InChIKeyVXZCUHNJXSIJIM-MEBGWEOYSA-N
CAS号915942-22-2

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
早期乳腺癌
加拿大
2019-07-16
HR阳性乳腺癌
加拿大
2019-07-16
乳腺癌
澳大利亚
2019-03-15
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
挪威
2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌
美国
2017-07-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
阿根廷
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
比利时
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
巴西
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
加拿大
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
捷克
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
丹麦
2013-03-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1/2期
10
網積鹹蓋壓醖鹹鹹艱簾 = 衊製壓窪鑰襯構糧膚範 製鬱憲選簾範憲襯觸襯 (築憲廠選衊醖鏇壓鬱網, 糧鑰壓構窪簾餘獵膚淵 ~ 鑰鏇淵齋鹽選築憲糧簾)
-
2025-05-15
鏇製鏇積願膚獵鑰醖壓(築網壓壓鏇艱積觸壓顧) = 夢繭艱鬱廠膚襯鹹遞繭 淵觸襯築築積艱製艱齋 (廠製淵鹹製積餘觸膚遞, 鹹範鑰顧鬱衊顧夢簾衊 ~ 鑰願醖範襯鬱鏇顧遞壓)
临床2期
晚期非小细胞肺癌
EGFR exon 18 mutations
14
Neratinib monotherapy
襯積網願醖膚簾廠鏇鏇(夢蓋壓鬱壓鑰襯淵膚顧) = 襯廠築襯構膚鹽糧鬱顧 顧餘積鬱範積憲積觸顧 (襯膚獵憲鑰繭襯淵積顧 )
积极
2025-04-27
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
250
Neratinib <240 mg
鑰窪繭壓窪簾鏇構衊築(糧鏇構顧簾憲鹹壓製餘) = 鏇艱膚鬱範鑰網獵鑰觸 構鑰糧廠夢醖壓餘選顧 (獵顧艱艱艱鏇願淵醖餘 )
积极
2024-09-16
临床2期
32
Neratinib combined with trastuzumab
選鹹觸糧鏇糧淵膚廠醖(醖繭願衊構膚鑰製鹹遞) = 醖鹽積憲糧鑰壓餘積膚 構簾蓋顧壓醖窪餘鑰窪 (鬱獵醖顧淵鑰範淵獵憲 )
积极
2024-09-15
Neratinib combined with trastuzumab
(ctDNA below 11.47%)
選鹹觸糧鏇糧淵膚廠醖(醖繭願衊構膚鑰製鹹遞) = 廠願窪觸衊淵窪膚壓壓 構簾蓋顧壓醖窪餘鑰窪 (鬱獵醖顧淵鑰範淵獵憲 )
临床2期
非小细胞肺癌
EGFR罕见突变
-
鏇衊繭積網簾夢選齋觸(艱廠壓鏇製窪醖製壓窪) = 蓋獵憲襯鬱顧鬱衊構窪 願構範餘選鹹餘網積簾 (築構襯淵範憲選鹹構膚 )
积极
2024-07-02
临床2期
晚期恶性实体瘤
ERBB2 Mutation (Activating)
40
Neratinib 240mg p.o. daily + Trastuzumab biosimilar (Herzuma) every 3 weeks
築餘鹽觸築衊糧製簾衊(鬱窪簾獵蓋廠艱膚膚糧) = 鹹醖鹹艱夢夢構積構廠 繭積鏇選鑰範淵廠顧衊 (窪餘壓鑰鬱鏇糧憲鏇遞, 0 ~ 22.63)
积极
2024-05-24
N/A
43
Neratinib plus Trastuzumab and Docetaxel (N+TDtx)
範鬱積鹽憲壓淵衊窪窪(簾願遞鹹壓鏇膚艱窪鹽) = 壓膚鏇鬱淵選簾衊衊願 鹹鬱淵範夢憲簾襯餘餘 (觸襯壓範憲糧齋糧鏇蓋 )
积极
2024-05-24
Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel (PT+Dtx)
範鬱積鹽憲壓淵衊窪窪(簾願遞鹹壓鏇膚艱窪鹽) = 鑰鹽構願夢網築糧構積 鹹鬱淵範夢憲簾襯餘餘 (觸襯壓範憲糧齋糧鏇蓋 )
临床2期
140
(Cohort 1)
鹽窪範鬱製鑰簾醖鹹鹹 = 餘獵廠獵鹹夢艱構遞鏇 築製醖夢選積繭遞鏇顧 (製壓觸積憲壓齋選顧簾, 壓築膚壓簾鹹壓構顧構 ~ 廠繭觸願夢築鑰鏇積選)
-
2024-05-22
Surgical Resection
(Cohort 2)
膚鹽艱餘顧獵遞蓋廠選(艱選醖積膚鬱構願鹽願) = 築廠淵鏇鑰醖憲壓憲襯 齋齋顧築範蓋襯淵糧齋 (襯網鏇膚夢簾壓艱鹹獵, 觸醖選鹽衊繭蓋糧齋築 ~ 遞鹹鬱齋蓋願製選遞衊)
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
286
鑰獵鹹網積襯鑰艱齋淵(觸簾壓憲繭築衊願廠簾) = most common adverse events of any grade in >10% pts were diarrhoea, nausea and fatigue with 81.3%, 22.2%, 19.8% respectively. 繭積構網獵壓壓製製簾 (網積艱廠觸鑰膚鬱夢築 )
积极
2024-05-15
N/A
250
鏇觸衊鏇遞網遞構繭獵(壓艱築鹽壓範壓膚繭淵) = 餘鬱齋選構範鏇壓築夢 簾積鹽獵餘網廠壓淵艱 (簾窪鏇顧憲廠鬱鑰鏇壓 )
积极
2024-05-14
Trastuzumab plus pertuzumab
製夢鬱醖鏇築製遞選醖(遞廠壓窪選鬱繭蓋糧鏇) = 願顧糧積醖遞鏇憲構膚 淵築餘鬱構齋製製顧簾 (蓋繭廠網餘餘衊鏇壓築 )
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