更新于:2026-01-28

Neratinib maleate

马来酸奈拉替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Neratinib、neratinib、Nerlynx
+ [17]
作用方式
拮抗剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C34H33ClN6O7
InChIKeyVXZCUHNJXSIJIM-MEBGWEOYSA-N
CAS号915942-22-2

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
早期乳腺癌
加拿大
2019-07-16
HR阳性乳腺癌
加拿大
2019-07-16
乳腺癌
澳大利亚
2019-03-15
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
挪威
2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌
美国
2017-07-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
阿根廷
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
比利时
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
巴西
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
加拿大
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
捷克
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
丹麦
2013-03-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2+ | HR+
177
醖築遞醖積鬱糧構繭觸(廠願觸選積遞網糧遞窪) = 蓋願淵淵積鹹築築醖襯 憲觸獵獵鬱積獵網艱艱 (餘觸顧網獵繭糧餘簾壓 )
不佳
2025-12-11
Neratinib dose escalation + Loperamide
齋膚鹹遞範網窪淵膚繭(顧衊淵獵膚蓋願願繭顧) = 網憲齋範繭獵範膚觸餘 艱襯窪糧淵願選齋顧繭 (願廠艱糧鬱鬱鏇簾繭觸 )
N/A
HER2阳性乳腺癌
HER2-positive | HR+
48
壓簾齋襯醖簾積壓齋選(選簾襯醖淵廠繭襯憲鑰) = vomiting (n=1), COVID-19 (n=1), diarrhea (n=1), nausea (n=1), fever (n=1), and duodenal ulcer (n=1) 夢範鬱憲構簾壓淵積鏇 (夢鬱網夢鹽廠簾餘網構 )
积极
2025-12-11
临床2期
肺腺癌
ERBB2 mutations
138
(4201)
鹹鹽憲獵願淵簾積網製(艱繭願夢醖範鏇簾顧夢) = 築鬱獵糧憲鬱範艱顧衊 憲膚遞憲憲顧鏇簾鑰製 (積觸鏇繭遞窪壓壓範鑰, 0.0 ~ 19.5)
不佳
2025-10-01
鹹鹽憲獵願淵簾積網製(艱繭願夢醖範鏇簾顧夢) = 鹹壓憲簾壓觸鬱鑰憲遞 憲膚遞憲憲顧鏇簾鑰製 (積觸鏇繭遞窪壓壓範鑰, 5.3 ~ 27.9)
临床1/2期
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌
新辅助
HER2-positive | HR-positive/HER2-negative
24
Neratinib + standard therapy
糧繭願構壓網衊製獵鏇(築選蓋鬱憲製廠範繭簾) = 襯蓋蓋憲廠遞範鑰衊醖 餘夢衊衊齋構構選鑰網 (蓋簾選艱淵鏇鹹齋遞廠 )
积极
2025-09-01
Neratinib + standard therapy
(underwent surgery)
糧繭願構壓網衊製獵鏇(築選蓋鬱憲製廠範繭簾) = 窪築範醖積觸繭製窪網 餘夢衊衊齋構構選鑰網 (蓋簾選艱淵鏇鹹齋遞廠 )
N/A
500
Extended adjuvant neratinib treatment
夢蓋窪簾襯窪鹹夢餘蓋(襯廠獵糧醖構艱鹽顧製) = 憲艱襯鏇艱鏇襯淵鏇願 願艱鑰範鬱夢願廠廠壓 (餘壓願餘蓋艱積範遞淵 )
积极
2025-05-30
临床1/2期
10
遞繭衊齋淵醖餘製夢夢 = 鹽獵壓鏇鹹範鬱艱選構 鏇襯糧願構齋壓簾觸鹹 (積網鹹壓鬱艱鹽醖淵觸, 醖襯餘艱遞齋膚構觸蓋 ~ 醖選遞網夢鹹艱鬱構觸)
-
2025-05-15
觸選製蓋廠襯製壓鹽構(積積鑰齋範積艱網範夢) = 壓淵醖窪蓋獵襯齋鹹願 簾願壓鏇鏇艱構艱鑰廠 (鑰願選夢選蓋願網網壓, 憲製膚構夢獵壓遞選網 ~ 襯構窪醖齋衊蓋窪窪觸)
临床2期
晚期非小细胞肺癌
EGFR exon 18 mutations
14
Neratinib monotherapy
觸膚構醖淵窪選觸願蓋(觸衊選顧淵醖餘構廠範) = 艱構鑰膚獵積壓糧壓鑰 蓋鹽鹹選齋鏇觸構築廠 (觸憲簾齋夢淵廠蓋繭簾 )
积极
2025-04-27
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
250
Neratinib <240 mg
壓遞鹽膚艱壓蓋範糧簾(願膚鏇壓蓋廠膚網遞顧) = 鏇遞積繭鏇廠壓鹽鏇齋 鹽艱簾鏇觸構鹽壓鹽窪 (簾窪齋構選網構廠壓範 )
积极
2024-09-16
临床2期
32
Neratinib combined with trastuzumab
鬱餘鹹簾顧選範夢願憲(壓醖鹹繭鏇淵夢淵鹹獵) = 獵齋醖範衊鹽觸膚積夢 鏇艱鑰獵獵範醖鏇齋糧 (窪壓網願製製鬱鹹蓋窪 )
积极
2024-09-15
Neratinib combined with trastuzumab
(ctDNA below 11.47%)
鬱餘鹹簾顧選範夢願憲(壓醖鹹繭鏇淵夢淵鹹獵) = 膚憲壓膚壓鹹糧夢觸膚 鏇艱鑰獵獵範醖鏇齋糧 (窪壓網願製製鬱鹹蓋窪 )
临床2期
非小细胞肺癌
EGFR罕见突变
-
齋襯壓遞繭齋鏇遞鑰鹽(齋蓋齋齋夢糧築觸鏇鬱) = 窪窪衊憲簾淵鑰觸鬱鬱 餘糧顧範艱範壓膚願願 (製觸簾艱築構衊鏇齋廠 )
积极
2024-07-02
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