Neu Direction: A Single Center Phase II Randomized Clinical Trial to Assess the Efficacy of Adding HER Inhibition to Standard of Care in Patients With Metastatic MLH1-low Endocrine-resistant ER+/HER2- Breast Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if neratinib, an FDA-approved oral pan-HER2/3/4 inhibitor, improves disease control for participants with metastatic endocrine-resistant ER+/HER2-negative breast cancer. Neratinib is already approved for the treatment of HER2-postive breast cancers. The study will also learn about the safety of adding this drug to standard of care treatments. The main questions it aims to answer are:
1. Does adding neratinib to standard of care systemic therapy improve disease control for patients with metastatic hormone-driven breast cancer that is resistant to endocrine therapy?
2. What side effects do participants have when adding neratinib to standard of care therapy? Researchers will compare standard of care endocrine therapy regimens with and without neratinib to see if neratinib improves control of treatment-resistant metastatic breast cancer that has continued to progress while eon first line endocrine therapy.
Participants will:
1. Take standard of care endocrine therapy for metastatic endocrine-resistant breast cancer as determined by their medical oncologist or standard of care therapy with neratinib daily
2. Visit the clinic every 3 months for checkups, tests and imaging studies

开始日期2027-07-01

申办/合作机构

University of California San Diego

ITMCTR2026002158

/ Suspended临床3期IIT

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial evaluating Shenling Baizhu Powder combined with standard prophylaxis for the reduction of diarrhea associated with neratinib extended adjuvant therapy in patients with early-stage HER2-positive breast cancer

开始日期2027-01-01

申办/合作机构-

ChiCTR2600127696

/ Suspended临床4期IIT

An Open-label, Multicenter, Two-cohort, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Neratinib (NLX) Combined with Vinorelbine Capsules (NVB) in Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer

开始日期2026-07-15

申办/合作机构-

100 项与马来酸奈拉替尼相关的临床结果

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100 项与马来酸奈拉替尼相关的转化医学

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100 项与马来酸奈拉替尼相关的专利（医药）

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项与马来酸奈拉替尼相关的文献（医药）

2026-11-01·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Machine Learning Model Predicts Clinical Adverse Events of Small Molecule Kinase Inhibitors in Cancer Patients Using On‐/Off‐Target Engagement and Tissue Selectivity

Article

作者: Cao, Albert ; Jusko, Natalie M. ; Sun, Duxin

Adverse events (AEs) of small molecule kinase inhibitors (SMKIs) at therapeutic doses in cancer patients are largely unpredictable in phase I–III studies and clinical use, despite extensive preclinical toxicity testing under good laboratory practice conditions. To address this gap, we developed a machine learning (ML) framework to predict the occurrence and time to onset of clinical AEs caused by SMKIs using on‐/off‐target engagement and tissue/cell selectivity. The analysis included 1939 unique AEs from 3,433 patients treated with 16 SMKIs. On‐/off‐target engagement was evaluated by linking the inhibition (Ki) constants and expression of 442 kinase targets to SMKI exposure, expressed as dose‐normalized AUC across plasma and 36 tissues. For each AE, we constructed random survival forest models composed of ensembles of binary decision trees, evaluated predictive accuracy using the concordance index, and applied variable importance (VIMP) measures to identify kinase targets potentially responsible for tissue‐specific AEs. The final models successfully predict the most common AEs (rash, nausea, fatigue, headache) along with the most severe hematological AEs (neutropenia, leukopenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anemia). VIMP analyses highlighted previously unrecognized kinases potentially involved in tissue‐specific AE profiles. External validation using data from a Phase II neratinib monotherapy trial demonstrated strong model performance, yielding Pearson correlation coefficients (PCCs) ≥ 0.87 between predicted and observed AE incidences. These findings show that integrating exposure, on‐/off‐target engagement, and tissue‐specific selectivity enables robust prediction of the likelihood of SMKI‐associated AEs for both blood‐ and organ‐related toxicities, offering a scalable approach at both the patient‐ and population‐level.

2026-10-01·BREAST

Patient-reported outcomes from the TBCRC 022 study of neratinib and ado-trastuzumab emtansine for HER2-positive breast cancer brain metastases

Article

作者: Freedman, Rachel A ; Mayer, Erica L ; Rocque, Gabrielle ; Brufsky, Adam M ; Lin, Nancy U ; Nangia, Julie R ; Van Poznak, Catherine ; Ruddy, Kathryn J ; DeMeo, Michelle K ; Grinda, Thomas ; Heiling, Hillary M ; Rauf, Yasmeen ; Davis, Raechel ; O'Sullivan, Ciara C ; Santa-Maria, Cesar A ; Winer, Eric P ; Moy, Beverly ; Savoie, Jennifer ; Melisko, Michelle E ; Tayob, Nabihah ; Isaacs, Claudine ; Smith, Karen L ; Burns, Robyn T ; Wolff, Antonio C ; Tolaney, Sara M ; Cotter, Christine ; Rimawi, Mothaffar F ; Krop, Ian E

PURPOSE:

In TBCRC 022 (NCT01494662), neratinib and ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) demonstrated intracranial activity among patients with HER2-positive breast cancer brain metastases. However, gastrointestinal (GI) toxicities-particularly diarrhea-were common, potentially impacting quality of life. Clinician-reported adverse event (CTCAE) grading may underestimate the patient experience. We report GI toxicities using patient-reported outcomes (PROs) in TBCRC's neratinib-T-DM1 cohort.

METHODS:

Patients received neratinib (160 mg daily) and T-DM1 (3.6 mg/kg IV every 21 days). A pre-planned analysis assessed patient-reported GI toxicities during Cycles 1-4 using the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) GI Diarrhea scale, Systemic Therapy-Induced Diarrhea Assessment Tool (STIDAT), and PRO-CTCAE. Descriptive statistics and linear mixed effects models evaluated symptom trajectories over time. We evaluated agreement for PRO and clinician-reported data.

RESULTS:

Forty-four patients enrolled; all completed ≥1 PRO. GI symptom burden increased over Cycles 1-3. PROMIS scores worsened significantly by Cycle 2, with a peak mean increase of 6.62 (95% confidence interval (CI): 2.67-10.59; p = 0.002) at Cycle 3. STIDAT scores also worsened by Cycle 3 (mean change 0.50; 95%CI: 0.11-0.90; p = 0.015). Based on maximum PRO-CTCAE scores, moderate-to-severe symptoms were reported by 20.5% (diarrhea), 24.4% (appetite loss), and 41.0% (constipation). Agreement between PRO-CTCAE and clinician-reported CTCAE was low (kappa <0.2) with clinicians reporting less toxicity. PROMIS and STIDAT scores were significantly correlated.

CONCLUSION:

This GI-focused PRO analysis highlights the value of PROs in capturing patient-experienced toxicities that impact quality of life yet are underestimated by clinicians. Incorporating PROs into clinical trials can inform supportive care and prophylactic strategies.

2026-09-15·ACS Omega

Electrochemical Behavior of Neratinib at a Boron-Doped Diamond Electrode: Role of Tween 20 in Interfacial Signal Enhancement

Article

作者: Meraki, Gülsüm Ece ; Uslu, Bengi ; Silah, Hülya

Abstract:

Neratinib (NER) is an irreversible tyrosine kinase inhibitor employed in the therapy of HER2-positive breast cancer. In the present research, the electrochemical oxidation of NER at a boron-doped diamond electrode (BDDE) was surveyed with particular emphasis on the act of surfactant-mediated interfacial influences. Cyclic and differential pulse voltammetry were used to characterize the oxidation behavior of NER and to establish an analytical approach for its determination. Among the explored anionic, cationic, and nonionic surfactant species, Tween 20 produced the most proper electrochemical reply, obviously augmenting the anodic peak current and improving signal stability. Electrochemical impedance spectroscopy (EIS) further represented that Tween 20 considerably revised the electrolyte/BDDE interface, increasing the charge-transfer resistance of the ferri/ferrocyanide redox probe from 510 to 1822 Ω. Importantly, this increment in interfacial resistance comprised concurrently with enhancement of the NER voltammetric response, indicating that Tween 20 does not act through a nonspecific acceleration of electron-transfer kinetics. Conversely, the monitored signal enhancement is consistent with affirmative NER–surfactant interplays and a modified interfacial microenvironment that assists the electrochemical accessibility of NER. Scan-rate and pH-dependent investigations defined that NER undergoes an irreversible, predominantly diffusion-controlled oxidation involving proton-coupled electron transfer. Under the optimized experimental conditions at pH 7.02 containing 100 μM Tween 20, the DPV signal was linear the NER concentration between 0.03–1.50 μM (16.7–836 ng mL–1). The limits of detection and quantification were 5.09 nM (2.84 ng mL–1) and 15.16 nM (8.44 ng mL–1), respectively. Overall, the outcomes demonstrate that the analytical enhancement of NER at BDDE originates from surfactant-mediated, analyte-specific interfacial impacts and ensure a mechanistic basis for its sensitive voltammetric determination.

944

项与马来酸奈拉替尼相关的新闻（医药）

2026-10-19

·复宏汉霖

HOPE FOR ALL同心同行，妥护佳境｜2026乳腺癌全程管理交流会在沪举行，共探中国乳腺癌患者早期治愈与晚期生存获益

随着精准诊疗理念不断深化、创新药物与临床研究持续发展，中国乳腺癌诊疗正迎来更多改善患者预后的机会。如何将研究进展转化为规范、可及的诊疗实践，帮助早期患者降低复发风险、争取治愈，为晚期患者延长生存、改善生活质量，是贯穿乳腺癌全程管理的重要课题，也需要临床、科研与产业各方持续协作。围绕这一共同目标，2026年10月17日，第21届上海国际乳腺癌学术会议（SIBCS）期间，“HOPE FOR ALL同心同行，妥护佳境——2026乳腺癌全程管理交流会”在上海举行。汇聚乳腺癌领域专家，共同探讨从早期治愈到晚期长期生存的治疗策略。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、吴炅教授与天津医科大学肿瘤医院张瑾教授担任大会主席，复宏汉霖高级副总裁兼首席商务官余诚先生、肿瘤事业部总经理孙光日先生为特邀嘉宾，围绕“四季守护，早期布局”与“时序永续，妥护佳境”两大篇章，结合前沿证据与临床实践，探讨HER2阳性早期及HR阳性晚期乳腺癌的治疗策略，为推动精准诊疗与全程管理更好地惠及中国乳腺癌患者交流经验、凝聚思考。凝心聚力，共启新程—— 共绘乳腺癌全程管理愿景会议伊始，邵志敏教授结合“HOPE FOR ALL”的主题，表达了让更多乳腺癌患者获得有效治疗、迈向治愈的期待。他指出，HER2阳性乳腺癌不断取得的研究进展，为进一步提高治愈机会带来了希望，而实现这一目标，既需要新药物，也需要知识更新与诊疗创新。他同时感谢临床同道持续投入学习，期待通过本次交流，将新的研究认识转化为患者的实际获益。承接这一愿景，吴炅教授首先感谢复宏汉霖及各位同道对本次会议的关注与支持，随后从精准治疗与全程管理两个方面提出思考。他表示，在依托驱动基因和治疗靶点、持续探索新药物的同时，也应将基础、规范的诊疗落实到位，让不同治疗需求的患者都能获益。通过各方同心同行，共同推动创新探索与规范实践，进一步提升中国乳腺癌整体防治水平。与吴炅教授强调的规范诊疗与全程管理相呼应，张瑾教授进一步关注精准治疗的落地与可及性。她表示，随着创新药物和治疗方案不断丰富，更应从患者实际需求出发，在循证基础上做好个体化治疗布局，并推动有效方案与规范诊疗向地市、县域延伸，让更多患者获得适宜治疗，将争取治愈的目标落实到临床实践。邵志敏教授吴炅教授张瑾教授第一篇章：四季守护，早期布局——共守早期治愈希望贯通诊疗全程，深化早期乳腺癌精准决策在中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授主持下，复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授围绕《HER2阳性早期乳腺癌临床热点问题》作篇章梳理，探讨新辅助治疗如何为术后个体化治疗提供依据。他强调，新辅助治疗还承担着观察药物敏感性、筛选残余风险人群的作用。面对肿瘤异质性，不同患者对化疗、双靶及ADC的反应可能存在差异。因此，临床既需要探索更有效的方案，也需要识别能够合理降阶梯的人群。对于仍有残余病灶的患者，则应结合生物学特征及前期治疗反应安排后续治疗。这样的连续评估，有助于将治疗进步落实为更加完整的个体化诊疗路径。袁芃教授和李俊杰教授立足循证进展，探索抗HER2治疗格局演进四川省肿瘤医院王浩教授以《曲帕双靶的基石价值与帕妥珠单抗角色演变》为题，梳理HER2阳性乳腺癌不断演变的治疗格局，曲帕双靶奠定了HER2阳性乳腺癌的治疗基础，新的治疗方案及药物也正不断涌现。王浩教授结合NeoSphere、APHINITY及CLEOPATRA等研究，强调了曲帕双靶联合化疗在提高新辅助治疗病理完全缓解（pCR）率、改善辅助治疗结局及延长晚期患者生存方面的疗效及安全性。热潮之下，ADC类药物正加速向晚期一线及早期高风险人群拓展，但在早期阶段，其价值仍主要聚焦于精准强化与风险适配，同时，ADC类药物的不良反应管理难度也对临床医护提出了更高的要求。曲帕双靶方案长期临床应用形成的治疗路径与积累的不良反应管理经验，使其依旧稳居抗HER2治疗基本骨架之位。另一方面，随着DESTINY-Breast09研究验证了T-DXd+P方案的良好疗效，帕妥珠单抗的价值进一步凸显，其角色正从曲妥珠单抗的经典搭档，拓展为ADC联合方案的重要组成，未来随着HER2双表位ADC的出现，帕妥珠单抗将进一步升级为ADC药物本身的核心元素。王浩教授认为，双靶与ADC正在形成互补的应用格局，未来应结合患者风险、既往治疗与耐受性，明确不同方案的适用场景，在改善疗效的同时关注长期治疗负担。着眼早期治愈，探索复发风险管理新路径随后，广东省人民医院杨辞秋教授带来《当前诊疗格局中TKI药物的临床价值》专题报告，围绕高危患者进一步降低复发风险的需求，探讨奈拉替尼强化辅助治疗的价值。对于HER2阳性早期乳腺癌直接手术人群，依据术后风险评估开展抗HER2辅助治疗，并为完成治疗后仍有较高复发风险的适宜患者考虑奈拉替尼延长辅助治疗，仍是现有治疗路径中的选择。对于接受新辅助治疗的患者，ADC则为部分高危人群提供了新的强化选择，但进一步降低复发风险的需求仍然存在。DESTINY-Breast05研究中，新辅助治疗后仍有残余浸润性病灶的高危患者接受T-DXd辅助治疗，3年内发生浸润性疾病事件或死亡的累积风险仍约为7.6%，提示在疗效改善的同时，长期复发风险管理仍有进一步优化的空间。这一需求也为探索奈拉替尼在新治疗背景下的适宜人群与序贯应用提供了方向，具体策略的获益仍需相应临床研究支持。王浩教授和杨辞秋教授在复旦大学附属肿瘤医院余科达教授主持的首轮圆桌中，重庆大学附属肿瘤医院曾晓华教授、福建省肿瘤医院宋传贵教授、辽宁省肿瘤医院张强教授、山东省肿瘤医院李慧慧教授及深圳市人民医院胡泓教授，将讨论进一步落到真实临床场景。围绕未达到pCR或无法耐受ADC的患者，宋传贵教授、胡泓教授提出，应结合残余肿瘤负荷和初始风险判断后续选择，李慧慧教授补充调整方案还需辨别具体毒性，避免仅按药物类别作决定。曾晓华教授、张强教授则结合临床经历，讨论双靶及不同机制药物的衔接空间。首轮圆桌讨论推动证据落地，让诊疗进步惠及更多患者第二轮圆桌由上海市第二人民医院汪成教授主持，南昌市人民医院曹亚丽教授、复旦大学附属肿瘤医院王中华教授、郑州大学第三附属医院张彦武教授及蚌埠医科大学第一附属医院金功圣教授，进一步讨论TKI强化治疗与pCR后的风险管理。围绕双靶或ADC治疗后是否追加奈拉替尼，专家提出了不同看法。曹亚丽教授谈到，双靶治疗后序贯小分子TKI强化已在临床中广泛开展，并积累了应用经验。金功圣教授关注高危、HR阳性及未达到pCR等患者特征，张彦武教授则结合治疗反应欠佳、无法耐受既定强化方案等临床情形，讨论不同机制药物的潜在应用空间。王中华教授强调，随着双靶及ADC治疗不断发展，期待在既有证据基础上，通过更多研究进一步明确适宜人群与获益空间，为高危患者提供更有针对性的治疗选择。第二轮圆桌讨论第二篇章：时序永续，妥护佳境——共探晚期生存获益汇聚中国研究，拓展乳腺癌精准治疗选择在青岛大学附属医院王海波教授主持下，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授以《HR阳性晚期乳腺癌临床热点问题》作篇章引导，梳理口服SERD、CDK抑制剂、PI3K–AKT–mTOR（PAM）通路抑制剂及ADC的进展，并提出不同通路药物如何竞争、协同及合理配伍等问题。张剑教授从内分泌治疗的发展谈起，梳理CDK4/6抑制剂由晚期向早期拓展的研究进程，并结合团队参与伏维西利等药物早期研发的经历，介绍中国临床研究如何逐步丰富治疗选择。以伏维西利为例，其联合芳香化酶抑制剂的一线研究显示，相较于安慰剂联合芳香化酶抑制剂，疾病进展或死亡风险降低45%，为延长疾病控制提供了新的证据。随着这些研究成果进入临床，讨论也进一步转向如何根据患者既往治疗、内分泌敏感性与耐受性，合理安排药物的使用顺序和联合方案。王海波教授和张剑教授立足全程获益，优化晚期乳腺癌治疗布局华中科技大学同济医学院附属同济医院晁腾飞教授以《新时代下，CDK4/6i的临床定位何去何从？》为题，讨论CDK2/4/6抑制剂进入临床及CDK4/6抑制剂前移至辅助治疗后，晚期治疗排序面临的变化。晁腾飞教授认为，从细胞周期调控机制及现有Ⅱ期研究结果出发，先使用CDK4/6抑制剂、再于后线考虑CDK2/4/6抑制剂，具有相应的机制依据与初步临床支持。CDK2旁路激活为后线采用CDK2/4/6抑制剂提供了机制依据，已有Ⅱ期研究给出疗效信号，但仍需更充分的研究验证。增加靶点也可能带来新的安全性管理要求，治疗安排应兼顾患者耐受性与长期用药需求。对于辅助阶段已接受CDK4/6抑制剂的患者，复发时间及内分泌敏感性尤其重要。对于既往接受过辅助CDK4/6抑制剂治疗、停药较长时间后复发且仍具有内分泌敏感性的患者，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗仍可作为晚期一线治疗的选择。对于治疗期间或停药后较短时间内复发的患者，则需结合耐药背景、分子检测及既往用药，个体化选择后续方案，以兼顾疾病控制、耐受性与长期治疗需求。深化通路协同，探索精准联合治疗新路径复旦大学附属肿瘤医院王磊苹教授带来《HR阳性晚期乳腺癌三通路的联用价值与选择》专题报告，从雌激素受体（ER）、细胞周期及PI3K/AKT/mTOR（PAM）三条通路之间的信号交互出发，阐述联合治疗的机制基础。内分泌治疗、CDK4/6抑制剂与PAM通路抑制剂分别作用于不同环节，在抗肿瘤机制上具有互补性，可通过联合阻断相互关联的信号通路，减少代偿性激活，为协同抑制肿瘤生长、应对耐药提供依据。因此，三通路联合具有机制上的协作基础，也为在内分泌联合治疗基础上进一步改善疗效提供了研究方向。围绕如何将机制互补转化为临床获益，王磊苹教授进一步讨论了既往CDK4/6抑制剂治疗经历、后线药物调整及不同PAM通路抑制剂的选择，强调结合分子特征与具体研究证据确定适宜方案。同时，联合治疗需要配套完善的不良反应管理，通过提前沟通、规范监测与及时干预，帮助患者维持治疗，在发挥通路协同作用的同时兼顾耐受性与长期获益。晁腾飞教授和王磊苹教授兼顾长期生存与生活质量，完善连续管理在河南省肿瘤医院刘真真教授、同济大学附属第十人民医院盛湲教授主持的圆桌对话中，南昌市人民医院陈文艳教授与复旦大学附属华山医院金贻婷教授，从证据积累、可及性和安全性出发，讨论CDK4/6抑制剂的一线应用，并认为CDK2/4/6抑制剂的序贯价值仍需进一步明确。四川大学华西医院罗婷教授关注PI3K/mTOR双靶点抑制的研究潜力，华中科技大学同济医学院附属协和医院姚静教授则强调，应区分不同研究中的既往用药背景，谨慎外推三联方案。在追求长期生存的同时，各种不良反应同样关系患者生活质量，治疗选择需要兼顾获益与耐受性。围绕这些问题，盛湲教授提出，精准检测、患者分层与既有药物的合理应用需要共同推进。对晚期患者而言，治疗价值不仅体现在某一阶段的疾病控制，也体现在能否持续接受治疗、顺利衔接后续方案，并维持可接受的生活质量。第三轮圆桌讨论同心同行，全程守护 ——共赴乳腺癌精准诊疗新程会议尾声，盛湲教授作大会总结，结合本次交流及SIBCS期间的学术进展，回顾中国创新药物与临床研究的发展，他表示，中国研究正在更多地参与患者治疗决策，期待国内团队继续围绕尚未解决的临床问题开展探索，为中国及全球乳腺癌诊疗贡献证据。回顾本次交流，“四季守护，早期布局”聚焦HER2阳性早期乳腺癌，将新辅助治疗、术后风险评估与辅助治疗相衔接，探讨如何通过精准分层与合理干预帮助患者争取治愈；“时序永续，妥护佳境”着眼于HR阳性晚期乳腺癌，围绕耐药机制、用药顺序及联合策略，探讨如何延长疾病控制、保障治疗持续，并兼顾生活质量。两大篇章从不同疾病阶段出发，共同指向以患者长期获益为目标的全程管理。面向中国乳腺癌诊疗的进一步发展，创新成果既需要高质量研究验证，也需要通过规范诊疗、药物可及与持续管理转化为实际获益。从高水平研究到地市、县域的临床实践，推动成熟证据落地、回应不同患者的治疗需求，是各方持续协作的重要方向。让更多早期患者拥有争取治愈的机会，让更多晚期患者获得有质量的长期生存，也正是“HOPE FOR ALL同心同行，妥护佳境”所承载的共同愿景。转发自肿瘤资讯

2026-10-17

·药学进展

行业动态 | 汉倍优®头对头III期研究荣登Clinical Cancer Research，临床治疗HER2阳性乳腺癌再添力证！

“ 点击蓝字关注我们汉倍优®头对头III期研究荣登Clinical Cancer Research，临床治疗HER2阳性乳腺癌再添力证！ PPS 近日，复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗注射液汉倍优®（美国及欧洲商品名：POHERDY®）的头对头国际多中心III期临床研究（NCT05346224）正式发表于国际肿瘤学权威期刊Clinical Cancer Research（最新影响因子：10.9）。该试验由中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授牵头开展，此前已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）上以口头报告形式亮相。此次期刊发表进一步夯实了汉倍优®的临床证据体系，也为汉倍优®在全球市场的临床实践及与原研帕妥珠单抗的可互换应用奠定了坚实的科学基础。 III期研究结果支持与原研帕妥珠单抗互换乳腺癌是全球发病率最高的女性恶性肿瘤，根据GLOBOCAN数据，2022年全球乳腺癌新发病例达230万例[1]，中国新发病例约35.72万例[2]。其中，人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%–25%[3]，具有侵袭性强、恶性程度高、进展快的特点。对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，以帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗为核心的“双靶”治疗方案，能够显著提高病理完全缓解率、为患者争取更优的手术条件和长期预后，已成为该领域的标准治疗基石。在此背景下，生物类似药能够丰富临床选择，对提升患者治疗可及性、满足全球临床需求具有重要意义。汉倍优®III期临床研究是一项多中心、随机、双盲的等效性研究，评估了汉倍优®对比欧盟市售原研帕妥珠单抗用于HER2阳性且激素受体（HR）阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。研究共入组908例患者，按1:1随机分配至汉倍优®组与欧盟市售原研帕妥珠单抗组，分别接受4个周期的汉倍优®联合曲妥珠单抗和多西他赛或原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗。完成新辅助治疗、手术和辅助化疗后，研究设置了抗HER2辅助治疗阶段，以进一步考察等效性：汉倍优®组有192例患者接受辅助汉倍优®联合曲妥珠单抗治疗；原研帕妥珠单抗组有200例患者再次1:1随机分配，分别接受汉倍优®联合曲妥珠单抗（100例）或原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（100例）抗HER2辅助治疗。研究的主要终点为经盲态独立评审委员会（BICR）评估的总病理完全缓解（tpCR）率。结果显示，汉倍优®组与原研帕妥珠单抗组的tpCR率分别为46.3%（95% 置信区间[CI]：41.6%–51.0%）和45.8%（95% CI：41.2%–50.5%）。两组间tpCR率相对风险为1.01（90% CI：0.90–1.14），风险差为0.47%（95% CI：−5.99%–6.92%），均落于预设等效区间内。两组在其他疗效终点、安全性、药代动力学及免疫原性方面均未观察到具有临床意义的差异。在抗HER2辅助治疗阶段，由原研帕妥珠单抗转换为汉倍优®治疗后，在安全性、药代动力学及免疫原性方面也未见明显变化。综上所述，以上结果支持了汉倍优®和原研帕妥珠单抗的临床相似性。汉倍优®中美欧获批完善乳腺癌治疗生态截至目前，汉倍优®已获得三大国际主流市场批准：2025年11月获美国FDA批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用；2026年4月获欧盟委员会批准，成为美国和欧盟首款且唯一*的PERJETA生物类似药；2026年5月29日，汉倍优®在中国获批上市，覆盖原研产品在国内已获批的全部适应症。至此，汉倍优®成为首个且唯一*在中国、欧盟、美国三地全部获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗。值得一提的是，汉倍优®与复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名HERCESSI™，欧洲商品名Zercepac®）联合，形成首个在中美欧三地均获批的国产“曲帕双靶”方案，可覆盖HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助及转移性治疗的需求。在强化辅助治疗阶段，该双靶方案还可与强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）形成序贯治疗，有助于降低早期患者复发风险，进一步完善HER2阳性乳腺癌的全病程治疗闭环。此外，复妥宁®（伏维西利）作为创新型CDK4/6抑制剂，为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者提供了标准治疗选择，也拓展了国产方案在乳腺癌不同亚型中的覆盖。秉持“不让一个乳腺癌患者落下”的使命，复宏汉霖正积极推进更多创新分子的研发，逐步构建覆盖乳腺癌全亚型、全分期的完整治疗生态。同时，公司将继续深化乳腺癌领域的全球化布局，通过多元管线协同推进，为全球更多乳腺癌患者带来更可及、更优质的治疗选择。 *截至2026年10月14日，在NMPA、FDA及EMA最新查询结果参考文献： [1]https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services [2]Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center, 2024. [3]Kang S, Lee SH, Lee HJ, et al. Pathological complete response, long-term outcomes, and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer. 2022 Sep 29;176:30-40. 文章来源：复宏汉霖美编排版：杨书惠文章审核：毛楠楠杨书惠罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.311，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

2026-10-16

·ioncology

请回答乳腺癌｜曾德教授：多线失败、肝转移合并肝功能不全，ADC精准治疗时代晚期乳腺癌如何突围？

点击蓝字关注我们编者按每年十月，“粉红丝带月”如约而至，不仅提醒公众关注乳腺健康，更呼吁社会将目光投向那些正在与疾病抗争的生命，尤其是需要长期治疗与持续关怀的晚期乳腺癌患者。近年来，抗体偶联药物（ADC）的快速发展为晚期乳腺癌治疗带来了突破性进展。以瑞康曲妥珠单抗为代表的国产创新ADC不断涌现，凭借优异的疗效与安全性，正在重塑晚期乳腺癌的治疗格局，为多线治疗失败的患者带来新的生存希望。值此之际，《肿瘤瞭望》特邀汕头大学医学院附属肿瘤医院曾德教授接受专访，围绕两例晚期乳腺癌患者的真实诊疗经历，探讨靶向HER2 ADC在晚期乳腺癌治疗中的临床决策思路与治疗策略。病例介绍病例一：双侧乳腺癌多线治疗后HER2低表达肝肺转移一例初诊与手术患者，女性，44岁，双侧乳腺癌。初诊时左乳原发灶HER2 3+，右乳原发灶HER2 3+，左腋窝淋巴结HER2阴性。2023年5月行TCbHP方案新辅助化疗6周期，同年9月行双乳癌根治术及双侧腋窝淋巴结清扫。术后双乳原发灶均达病理完全缓解（RCB 0级），但左腋窝淋巴结16/19枚阳性，分期ypT0N3aMx。辅助治疗术后相继接受曲妥珠单抗+帕妥珠单抗辅助靶向治疗、来曲唑+达尔西利+戈舍瑞林及奈拉替尼治疗，至2025年8月。复发转移与多线治疗 2025年8月发现肝、肺转移。一线DCb方案（多西他赛+卡铂）、二线NX方案（长春瑞滨+卡培他滨）、三线哌柏西利+依西美坦+戈舍瑞林治疗均进展，四线芦康沙妥珠单抗因严重过敏反应停用，仅使用1/3剂量。2026年3月16日行肝穿刺活检，肝转移灶免疫组化示GATA3（+）、ER 85%强+、PR 30%强+、HER2 1+、Ki67 80%+，支持转移性乳腺癌，Luminal B型；PD-L1（22C3）CPS=2；基因检测示TP53突变、FGFR1拷贝数增加。再活检与瑞康曲妥珠单抗治疗 2026年3月28日起启用瑞康曲妥珠单抗200mg靶向治疗，每3周一次。第5程后（2026年6月3日）复查CT示疗效PR，肿瘤缩小38%。治疗过程顺利，患者无特殊不适。2026年7月18日完成第6程治疗。 2026年8月7日复查CT示右肺下叶转移灶约39×33mm，较前稍大；肝转移瘤部分缩小、部分增大；颅脑CT未见异常。患者偶有刺激性咳嗽，无气促、胸闷胸痛，精神可，睡眠尚可，继续治疗中。病例二：三阴性乳腺癌肝转移合并严重肝功能不全一例初诊与新辅助治疗患者，女性，59岁。2024年6月因右侧乳腺肿块行穿刺活检，病理示浸润性导管癌，免疫组化：ER<1%+，PR约15%弱+，HER2 2+，Ki67 40%+，FISH检测HER2阴性，临床分期cT1N2M0 IIIA期。2024年6月22日至8月7日行白蛋白紫杉醇+卡铂+替雷利珠单抗新辅助治疗3周期，病变缩小，但出现免疫相关性肝炎、免疫相关性肺炎及甲亢，经激素冲击等治疗后好转。手术与辅助放疗 2024年12月11日行右侧乳腺切除+右腋窝淋巴结清扫+右腋血管探查术。术后病理示浸润性导管癌III级，浸润灶最大径2.1cm，脉管癌栓及神经侵犯可见，伴高级别导管原位癌约60%，淋巴结20枚中2枚见孤立肿瘤细胞，1枚转移累及结外结缔组织，肿瘤退缩反应2级（Miller-Payne分级），分期ypT2N1M0 IIB期。术后行辅助放疗，处方剂量50Gy/25F。肝转移与肝功能评估 2026年7月23日复查CT发现肝多发转移瘤，最大约65×57mm，位于肝右叶；纵隔、腹腔及腹膜后多发淋巴结肿大，最大约15×10mm，较前新见。治疗前肝功能严重受损：LDH 2404 U/L，ALT 185 U/L，AST 142 U/L，GGT 847 U/L，GR 207 U/L，TBA 8.6 μmol/L。瑞康曲妥珠单抗治疗与肝功能转归 2026年8月启用瑞康曲妥珠单抗，采用50%剂量、周疗方案。用药后第3至5天转氨酶继续升高，第7天降至接近正常；2周后复查LDH降至787 U/L（下降67%），ALT降至45 U/L（下降76%），AST降至63 U/L（下降56%），GGT降至552 U/L（下降35%），TBA恢复至8 μmol/L，GR恢复至5.3 U/L。血常规正常，患者精神尚可，继续积极治疗。病例解读：多线失败与肝功能不全患者的ADC治疗破局粉红丝带月：关注晚期乳腺癌患者的长期管理与人文关怀曾德教授指出，目前临床实践普遍认为，乳腺癌是发病率高、治疗效果好、治疗周期长、治疗手段日益丰富的疾病。粉红丝带月通过科普宣传和公益活动，旨在提高公众对乳腺癌的健康意识，同时号召更多医疗工作者、患者及家属共同参与到乳腺癌患者的关怀中来。与早期患者不同，晚期乳腺癌患者更多需要长期治疗与持续关怀，这需要患者本身、医护人员以及社会各界的共同协作。对于晚期患者，科室更注重帮助她们建立对疾病的正确认知。乳腺癌是一种需要长期管理、长期控制的疾病，即使不能完全消灭肿瘤，也可以采取“带瘤生存”的共存策略，以期实现长期稳定。随着治疗手段日益丰富，长期控制是非常有希望的。科室在粉红丝带月期间会安排科普宣传工作，包括帮助患者认识乳腺癌本身、了解治疗过程中可能遇到的问题及副作用的管理、后续康复指导等。同时，科室也会对住院患者和门诊患者进行关怀慰问，对每个病房发出关心与问候。对于治疗效果好的晚期患者，科室也希望邀请她们分享自己的故事，用真实经历鼓励更多正在治疗中的患者。病例一：多线治疗失败后HER2低表达患者从ADC治疗中显著获益多线失败后的治疗困境：评估、选择与信心重建针对第一例44岁双侧乳腺癌患者，曾德教授分析指出，乳腺癌出现肝脏等内脏转移的患者预后通常较差，尤其是接受过三至四线治疗的患者，器官功能储备非常差。面对这样的患者，首先需要对其身体状况和疾病特点进行全面细致的评估，分析既往各个药物的疗效控制时间和作用机制，这些是制定后续方案的重要依据。对于多线治疗失败的患者，后续可选方案极其有限，更多需要从两个方面寻求突破：一是从疾病特征方面寻找靶向性更强、针对性更精准的药物；二是注重器官功能保护，在用药过程中进行精细化管理，确保毒副反应可控可管理。除上述客观困境外，最大的挑战还来自三个方面：患者需要有继续抗争疾病的信心；医生需要对疾病进行全面细致的分析，找到最合适、最精准、最个体化的方案来控制病情；医生需要在器官功能支持治疗方面做到位。只有这三方面都做好，患者才能在这一困难阶段平稳过渡，甚至逐渐向好的方向转变，进入平稳维持或持续改善的状态。再次活检明确HER2低表达：ADC治疗的关键依据该患者经肝穿刺确认肝转移灶为HER2低表达（1+），随后启用瑞康曲妥珠单抗治疗，肿瘤缩小38%。曾德教授表示，乳腺癌治疗在不断迭代突破，分子分型从最初的三分型，到现在HER2亚型进一步精细分层，包括HER2低表达和超低表达。这不仅是一个疾病分型的细化，更是药物推动的分层。即使是HER2低表达的患者，也有可能从HER2抗体偶联药物（ADC）治疗中获益，且疗效优于常规化疗方案。HORIZON-X研究数据显示，瑞康曲妥珠单抗在HER2低表达晚期乳腺癌中，中位无进展生存期（PFS）达到11.0个月，客观缓解率（ORR）达61.8%[1]，这一疗效数据进一步强化了临床信心。曾德教授进一步指出，该患者在转移复发后重新取病理，确定肝转移灶为HER2低表达。只要HER2有低表达，HER2 ADC就可以将载荷精准递送至肿瘤细胞，实现精准杀伤。其优势在于精准度更好，且毒副反应非常轻微，不像化疗那样会伤害更多正常细胞。这类经过多线治疗的患者，器官储备较差，毒性太大的药物可能无法耐受。瑞康曲妥珠单抗作为国内原研的HER2 ADC，实现了高效低毒的良好平衡。瑞康曲妥珠单抗的旁观者效应是其关键优势之一，载荷可以穿透细胞膜进入邻近的HER2低表达甚至零表达的肿瘤细胞，有效克服了肿瘤异质性的难题。基于这一病例的启示，对于多线治疗失败的晚期患者，临床决策前应重新活检、重新评估分子分型。精细化用药策略与安全性验证在用药策略方面，曾德教授强调采取比较谨慎的方式。对于器官功能较差的患者，会采用剂量爬坡或剂量调整的方法，很多患者会采用75%甚至50%的剂量，或采用隔周给药的更低剂量强度，在动态时间节点观察疾病变化。待疾病得到控制、器官功能改善后，再逐步提高到标准剂量。这种精细化的优化管理，能够帮助患者安全地化解风险。针对该患者既往使用ADC药物时曾出现严重过敏反应、但换用瑞康曲妥珠单抗后耐受性良好的现象，曾德教授分析认为，每个药物都有其独特的特性和毒副反应谱。虽然作用机制可能相似，但不同ADC在结构设计上存在差异，这些差异直接影响其安全性和耐受性。对于既往使用同类药物出现毒副反应导致无法继续治疗的患者，需要分析其既往治疗失败的原因，是疗效不佳、耐药，还是不良反应影响了疾病控制。如果明确是毒副反应导致的治疗中断，会选择同类中毒副反应更轻微或更优的替代药物。瑞康曲妥珠单抗的毒副反应相对非常轻微，大部分患者耐受性良好。HORIZON-Breast01研究的安全性数据与临床实践高度一致，瑞康曲妥珠单抗治疗相关的停药率不到5%（4.9%）[2]，绝大多数患者都能够持续、规范地完成治疗，这是转化为长期生存获益的基础。该患者使用后没有出现过敏反应，血液学毒性和肝功能损害都非常轻微。此外，在处理方面也非常重视细节，强调个体化的剂量调整和逐步推进，而非按照指南概念性地粗放推进。结合团队丰富的诊疗经验，在用药技巧和管理方面进行非常细致的应用，才能使患者既安全又有效地控制疾病。病例二：三阴性乳腺癌肝转移合并严重肝功能不全患者的治疗破局极端肝功能受损下的治疗禁忌与决策难点针对第二例59岁三阴性乳腺癌肝转移患者，曾德教授指出，比较极端的患者在临床上并不少见。该患者肝脏多发转移，肝功能破坏严重，转氨酶超过1000 U/L，面临肝功能衰竭的风险。在用药方面，化疗药物属于绝对禁忌，患者总胆红素升高，存在严重的肝代谢障碍，使用化疗药物或其他可能加重肝脏损害的药物都非常棘手。面对这一治疗困境，团队对这位患者进行了详细分析。第一，肝功能损害主要以肿瘤引起的为主，肿瘤广泛占位导致肝酶升高。第二，重新活检确认肝转移灶仍带有HER2低表达，存在潜在的ADC获益可能。HORIZON-X研究中，瑞康曲妥珠单抗在肝转移患者中疗效突出，HER2阳性乳腺癌肝转移患者中位PFS达到27.8个月[1]。ADC相比化疗药物更精准、毒性更低，其连接子稳定、载荷释放精准，提前释放率低于1%，从机制上降低了对肝脏的额外损伤风险；前期临床数据中ILD发生率低、停药率低，也提供了安全性信心。在权衡利弊后，团队尝试为患者使用瑞康曲妥珠单抗，主要考虑其高效与良好的安全性。同时，与患者及家属进行了全面沟通，对这种极端病情做好了全面预案：一方面制定最优方案，另一方面做好可能出现病情加重的处理预案。此外，在这类患者中积累了丰富的成功经验，基本掌握了肝酶变化的规律，做到既胆大又心细。肝功能转归与转氨酶变化规律最终科室采用50%的低剂量、周疗的方式给药。用药后第3至5天转氨酶继续升高，第7天（即一周后）已降至接近正常；后续随访中，患者肝功能完全恢复正常。曾德教授表示，该患者从死亡边缘逆转了病情，重新控制了疾病，一般情况非常好，饮食各方面都很好。团队也对ADC在肝转移患者中的疗效、作用机制及毒性进行了系列分析，总结了ADC治疗肝转移癌后转氨酶的变化规律，一般呈“先升后降”的过程。转氨酶升高的原因是肿瘤细胞破坏、坏死导致酶释放，短期内会升高；后续随着肿瘤细胞不断被杀灭、清除，正常肝功能逐渐恢复。科室已经积累了一定经验，能够在稳妥的方案推进中观察，这符合药物的特性以及肝转移癌整个治疗的变化过程。后续也将相关经验进行总结与分享，以期为临床实践提供参考。未来展望：靶向HER2 ADC的临床价值与治疗格局演变从后线到前线：ADC治疗阵地的战略前移综合两例病例，曾德教授认为，当前乳腺癌治疗和康复领域变化迅速，治疗认知与药物迭代不断加速。在这一背景下，ADC的治疗价值将日益凸显。其应用正从后线逆转病情，逐步向前线推进，在一线、二线乃至更早阶段寻求更优、更早的获益，使疗效延续更长时间。可以预见，ADC将从“无路可去时寻求的治疗”转变为更优位置上的优先选择，包括在一线和早期阶段使用。在ADC向全线推进的过程中，更强效、更安全的药物在一线能够为患者创造更多机会。既往晚期不可治愈的患者中，有10%至15%可能通过ADC治疗实现肿瘤完全清除，获得治愈机会。这是未来最重要的转机，肿瘤晚期不再意味着不可治愈，部分患者可能实现治愈。治疗格局演变：后线治疗优化与个体化选择与此同时，治疗格局将发生重大变化。随着ADC向一线推进，后线面临的问题会更加复杂。需要分析ADC耐药的原因，包括HER2 ADC的特性、载荷药物、作用机制、耐药机制及肿瘤进展模式（局部进展或多脏器进展），据此调整处理方式和治疗方案。随着ADC的前线推进，需要更加全面细致地分析后线之后有哪些药物可以克服前线ADC失败，如何组合新的方案来实现更好的控制。每个患者的特点都需要进行非常个体化、全方位的分析。未来方向：从单靶点到多靶点、从单药到联合随着ADC的不断研发和涌现，患者将拥有越来越多的选择，包括不同靶点的ADC、单靶点ADC、双靶点ADC，甚至未来三靶点ADC，以及ADC与其他药物的联合、ADC序贯替代不同载药、ADC与免疫联合等，这些探索都在不断优化中。曾德教授同时强调，也不能丢弃既往的单抗联合化疗等传统方案，这些需要在优化中使用，也需要更多临床研究和临床经验分享，来找到每个患者最优的获益方案。 · 专家介绍 · 曾德教授肿瘤学博士，副主任医师，荷兰格罗宁根大学联合培养博士合作导师，博士后导师汕头大学医学院附属肿瘤医院乳腺中心内科副主任汕头大学医学院肿瘤学教研室副主任美国加州大学旧金山分校(UCSF)访问学者澳大利亚墨尔本大学Peter MacCallum肿瘤中心访问学者汕头大学医学院临床兼聘教师、全英班讲师，PBL认证导师中国老年保健协会乳腺癌专业委员会常务委员广东省癌症中心乳腺癌诊疗控制专家委员会第一届常务委员广东省医学会乳腺病学分会委员广东省医疗行业协会乳腺管理分会常务委员广东省医学会循证医学分会委员广东省基层医药学会乳腺癌专业委员常务委员广东省基层医药学会中西结合乳腺病专业委员会常务委员深汕乳腺肿瘤防治联盟副主任委员兼秘书汕头市医学会第三届肿瘤学专业委员会委员汕头市抗癌协会乳腺肿瘤精准治疗专业委员会主任委员汕头市抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员汕头市青年博士联合会副会长/乳腺疾病研究中心主任岭南名医参考文献：1. He Ruiyao, Yan Min, Zhong Shengtong, et al. SHR-A1811, a Novel HER2-targeting Antibody-Drug Conjugate, in Advanced Solid Tumors (HORIZON-X): a Global Phase 1 Trial[J]. Signal transduction and targeted therapy, 2026, 11(1). Song E, Yao H, Li H, et al. LBA19 SHR-A1811 Versus Pyrotinib Plus Capecitabine in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive (HER2+) Advanced/metastatic Breast Cancer (BC): A Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase III Study (Horizon-Breast01)[J]. Annals of Oncology, 2025, 36. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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D08950 D10898	马来酸奈拉替尼	L01EH02	DB11828

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适应症	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2019-07-16
HR阳性乳腺癌	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2019-07-16
乳腺癌	澳大利亚	Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd.	2019-03-15
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	挪威	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌	美国	Puma Biotechnology, Inc.	2017-07-17

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	美国	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	日本	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	奥地利	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	比利时	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	巴西	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	捷克	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	丹麦	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07333937 (ESMO_BC2026)	临床2期	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2+	35	Neratinib + Eribulin + Fulvestrant	艱製襯願鑰齋鑰糧衊獵(簾糧選顧襯鏇壓衊糧齋) = The most common treatment-related AEs (TRAEs) were diarrhea (97.1%, all grade; 64.3% grade ≥3), fatigue (62.9%, all grade; 35.7% grade ≥3), and nausea (62.9%, all grade; 17.9% grade ≥3). 願襯構衊廠夢艱窪範簾 (廠範積襯範繭築觸鑰糧 )	积极	2026-05-07
NCT06029816 (AACR2026)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 EGFR exon 18-mutant	14	Neratinib (Hannaijia®)	餘積顧淵簾選艱製衊鏇(鬱積繭衊糧顧範製蓋憲) = 夢廠餘願網構醖襯範顧餘壓觸淵網糧選積襯鏇 (夢鏇鑰網鏇淵淵觸簾壓 ) 更多	积极	2026-04-21
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive \| HR+	48	Neratinib	願鹹顧蓋製衊願窪廠醖(遞繭願餘簾築齋構窪製) = vomiting (n=1), COVID-19 (n=1), diarrhea (n=1), nausea (n=1), fever (n=1), and duodenal ulcer (n=1) 淵膚築選醖壓網窪範蓋 (廠獵構觸夢鬱鏇繭蓋製 ) 更多	积极	2025-12-11
DIANER (SABCS2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2+ \| HR+	177	Neratinib + Loperamide	築齋構鬱膚鹹選鬱構窪(糧鏇窪顧衊鹹範憲壓鏇) = 糧築製夢醖醖積獵繭遞膚醖構鑰壓積簾繭鑰鹹 (襯遞積醖衊獵築願襯遞 ) 更多	不佳	2025-12-11
				Neratinib dose escalation + Loperamide	獵網壓製醖鑰鹹選鑰醖(醖積鑰壓顧構築襯簾築) = 齋製鑰簾鏇蓋壓網蓋獵鏇網獵獵廠襯齋選繭顧 (艱鏇遞廠齋構齋鏇選齋 ) 更多
INTUITT-NF2 (SNO2025)	临床2期	2型神经纤维瘤病	20	Neratinib	鹹網蓋蓋餘淵繭壓齋簾(網齋網鹽壓繭網淵襯鏇) = 蓋壓糧憲鬱繭鹹壓衊構鑰遞構選鏇膚範鏇繭齋 (獵鹽獵鑰憲鏇範願憲範 ) 更多	积极	2025-11-19
				Neratinib (target tumors)	鹹網蓋蓋餘淵繭壓齋簾(網齋網鹽壓繭網淵襯鏇) = 積廠選鹹餘窪簾簾鬱鹽鑰遞構選鏇膚範鏇繭齋 (獵鹽獵鑰憲鏇範願憲範 )
NCT01827267 \| NCT01953926 (PUMA-NER-4201, Pubmed \| Clin Lung Cancer)	临床2期	肺腺癌 ERBB2 mutations	138	Neratinib (4201)	襯製構艱窪築獵網獵鏇(廠蓋襯齋憲廠鹹醖獵襯) = 網鹹觸蓋顧繭鹹餘鏇製製廠獵憲衊壓構廠餘鑰 (網鬱顧鏇窪網糧獵鬱獵, 0.0 ~ 19.5) 更多	不佳	2025-10-01
				Neratinib plus temsirolimus (4201)	襯製構艱窪築獵網獵鏇(廠蓋襯齋憲廠鹹醖獵襯) = 壓夢衊觸窪鬱繭蓋顧製製廠獵憲衊壓構廠餘鑰 (網鬱顧鏇窪網糧獵鬱獵, 5.3 ~ 27.9) 更多
NCT03101748 (Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床1/2期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive \| HR-positive/HER2-negative	24	Neratinib + standard therapy	製襯顧鏇蓋壓憲簾憲衊(夢艱夢範艱願衊觸範獵) = 襯鹹襯顧壓製糧齋顧鑰糧衊淵遞獵廠願獵蓋壓 (簾淵憲鹹夢選願膚繭獵 ) 更多	积极	2025-09-01
				Neratinib + standard therapy (underwent surgery)	製襯顧鏇蓋壓憲簾憲衊(夢艱夢範艱願衊觸範獵) = 鹹齋範鏇廠簾膚鹽膚鏇糧衊淵遞獵廠願獵蓋壓 (簾淵憲鹹夢選願膚繭獵 )
NCT05491057 (NER-Tree, ASCO2025)	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2+	500	Extended adjuvant neratinib treatment	觸製膚窪遞簾壓鹽鑰築(廠遞膚襯遞選遞壓衊簾) = 鹹製餘積醖窪簾範願鹹鹽鑰網鑰簾獵糧鑰蓋願 (製壓製夢積夢繭網憲製 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05243641 (CTgov)	临床1/2期	炎症性乳腺肿瘤 \| 转移性乳腺癌	10	Neratinib+Capmatinib (Phase Ib)	夢蓋膚製網鹹鬱鹽鬱範 = 範鏇構鹹網蓋鹽糧衊觸蓋範襯選觸窪積簾廠淵 (壓襯憲壓襯簾膚鑰齋鏇, 選壓觸鹽顧蓋鑰獵齋窪 ~ 網窪遞觸鏇願簾窪範製)	-	2025-05-15
				neratinib+capmatinib (Phase II)	築鏇壓醖選夢築鑰廠願(廠憲顧窪襯繭顧膚淵遞) = 膚顧顧鑰製網顧糧淵積觸衊窪顧簾壓夢醖餘願 (淵襯簾願製構淵觸願淵, 製醖鏇築壓鬱鬱窪築衊 ~ 醖築廠範願憲艱鏇網觸) 更多
NCT06029816 (SUMMIT, AACR2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌 EGFR exon 18 mutations	14	Neratinib monotherapy	鹹積憲製憲築衊獵蓋蓋(憲糧築膚選積蓋糧衊蓋) = 遞鬱鹹鹹鹽範餘憲衊齋淵餘艱醖選築觸鹹遞鬱 (餘鏇鑰壓鏇憲構鏇夢廠 ) 更多	积极	2025-04-27