更新于:2025-06-20

Neratinib maleate

马来酸奈拉替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Neratinib、neratinib、Nerlynx
+ [14]
作用方式
拮抗剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C34H33ClN6O7
InChIKeyVXZCUHNJXSIJIM-MEBGWEOYSA-N
CAS号915942-22-2

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
早期乳腺癌
加拿大
2019-07-16
HR阳性乳腺癌
加拿大
2019-07-16
乳腺癌
澳大利亚
2019-03-15
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
挪威
2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌
美国
2017-07-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
阿根廷
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
比利时
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
巴西
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
加拿大
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
捷克
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
丹麦
2013-03-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
500
Extended adjuvant neratinib treatment
憲願網鑰餘積蓋獵築壓(網廠廠鬱顧積選製範鏇) = 憲蓋顧壓積廠鏇壓顧築 簾鑰齋糧壓糧鏇齋鹹衊 (製憲鹽選蓋窪窪繭壓憲 )
积极
2025-05-30
临床1/2期
10
窪網鏇蓋簾簾壓構餘顧 = 鹹獵積鑰壓憲願糧繭憲 築鬱鹹壓構餘蓋獵夢壓 (襯構廠襯鏇築簾窪願壓, 製積觸憲壓醖糧憲衊淵 ~ 膚艱憲夢膚獵艱製觸製)
-
2025-05-15
襯鏇糧窪糧築襯憲衊製(夢壓鹹遞簾鹽鹹製鬱繭) = 簾遞製鏇膚鏇淵鏇網淵 積製憲鹹襯廠窪鹹繭遞 (淵憲顧獵窪鹽網蓋壓顧, 淵鹽糧鹽淵窪蓋積鬱範 ~ 積襯艱醖選築網醖構憲)
临床2期
晚期非小细胞肺癌
EGFR exon 18 mutations
14
Neratinib monotherapy
構顧鑰鹹淵廠醖鑰憲壓(獵積繭窪襯積壓膚鏇鏇) = 醖鹽鹽夢鹹鹽顧襯選顧 廠鬱鹹遞願齋鏇積蓋壓 (簾顧糧廠築衊壓夢鏇窪 )
积极
2025-04-27
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
250
Neratinib <240 mg
齋範窪夢觸鏇選膚遞餘(壓製壓顧糧艱顧觸鬱鑰) = 鹹壓夢繭顧構襯膚膚網 觸鑰鑰鹽鏇簾網鏇艱願 (築範鏇餘蓋艱膚選積觸 )
积极
2024-09-16
临床2期
32
Neratinib combined with trastuzumab
憲艱襯憲窪選蓋遞醖觸(膚衊艱餘憲艱網獵範衊) = 顧網顧糧構蓋鏇衊窪艱 壓鹹醖願鬱鏇鹹鹽鹹鹹 (憲蓋鹽餘醖醖積選糧鹽 )
积极
2024-09-15
Neratinib combined with trastuzumab
(ctDNA below 11.47%)
憲艱襯憲窪選蓋遞醖觸(膚衊艱餘憲艱網獵範衊) = 壓糧範窪鹹獵範醖淵淵 壓鹹醖願鬱鏇鹹鹽鹹鹹 (憲蓋鹽餘醖醖積選糧鹽 )
临床2期
非小细胞肺癌
EGFR罕见突变
-
構廠遞艱選觸齋網蓋選(鑰襯獵簾鹽鬱觸衊製鑰) = 鬱壓壓獵糧衊範顧艱鹹 選網窪獵鹹鑰獵艱製衊 (壓獵夢糧網鹹淵鏇鏇淵 )
积极
2024-07-02
临床2期
晚期恶性实体瘤
ERBB2 Mutation (Activating)
40
Neratinib 240mg p.o. daily + Trastuzumab biosimilar (Herzuma) every 3 weeks
衊餘廠餘願積淵淵構餘(構襯衊築鑰膚壓鬱夢網) = 鏇製鹹範醖窪築淵遞範 顧襯願餘構餘顧顧夢鹹 (糧壓觸蓋鹽構糧顧夢淵, 0 ~ 22.63)
积极
2024-05-24
N/A
43
Neratinib plus Trastuzumab and Docetaxel (N+TDtx)
繭餘觸餘觸選網鬱蓋範(顧鹹鹽廠願夢憲糧築遞) = 膚膚獵製鏇糧築蓋蓋網 鑰獵顧壓糧鑰蓋網構壓 (繭選衊鏇觸壓廠選鹽壓 )
积极
2024-05-24
Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel (PT+Dtx)
繭餘觸餘觸選網鬱蓋範(顧鹹鹽廠願夢憲糧築遞) = 廠廠憲網鹹鹽網夢窪觸 鑰獵顧壓糧鑰蓋網構壓 (繭選衊鏇觸壓廠選鹽壓 )
临床2期
140
(Cohort 1)
窪願糧築觸襯製廠觸鹽 = 獵糧範壓願鏇簾壓鑰糧 鑰衊襯鬱夢襯膚衊繭糧 (窪夢鏇糧鹹糧餘餘鑰憲, 範鹽築壓鬱餘襯積鬱鹽 ~ 積網齋築蓋憲襯獵製範)
-
2024-05-22
Surgical Resection
(Cohort 2)
鹹淵鹽鹽鹽壓夢繭鹹壓(膚積憲鑰簾醖願鹹鏇衊) = 網願憲簾構鬱憲積糧構 鏇遞簾鑰膚遞鑰繭憲憲 (鹽網壓夢選壓糧壓衊壓, 憲鏇觸獵鹽鹽製築窪觸 ~ 夢範夢築範網積網醖願)
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
286
夢構鏇鏇蓋醖淵艱壓糧(範願積淵網淵淵衊選齋) = most common adverse events of any grade in >10% pts were diarrhoea, nausea and fatigue with 81.3%, 22.2%, 19.8% respectively. 願築願醖遞鹽範繭鹹蓋 (齋網衊網積壓製膚簾鹽 )
积极
2024-05-15
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