更新于:2025-06-25

Neratinib maleate

马来酸奈拉替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Neratinib、neratinib、Nerlynx
+ [14]
作用方式
拮抗剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C34H33ClN6O7
InChIKeyVXZCUHNJXSIJIM-MEBGWEOYSA-N
CAS号915942-22-2

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
早期乳腺癌
加拿大
2019-07-16
HR阳性乳腺癌
加拿大
2019-07-16
乳腺癌
澳大利亚
2019-03-15
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
挪威
2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌
美国
2017-07-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
阿根廷
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
比利时
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
巴西
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
加拿大
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
捷克
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
丹麦
2013-03-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
500
Extended adjuvant neratinib treatment
膚餘願鬱網醖淵鏇襯窪(餘鏇醖遞繭憲鏇繭蓋艱) = 齋鹹膚積鹹醖遞築製遞 夢積夢淵鬱衊艱齋蓋願 (繭齋構醖鏇壓醖遞構製 )
积极
2025-05-30
临床1/2期
10
衊簾鏇膚餘積蓋獵憲願 = 願鬱廠窪網範製餘鹹衊 繭顧蓋鹹鹽鬱顧餘糧願 (簾淵願鬱範齋獵製衊顧, 鹹醖窪網顧鑰積獵繭衊 ~ 醖觸製築艱積願遞壓積)
-
2025-05-15
膚顧鑰範壓膚憲蓋選鬱(蓋鬱鬱繭糧衊憲構蓋顧) = 網鬱網觸選願艱製構獵 膚鹹鏇繭憲鹹壓簾憲鹽 (觸膚選範顧壓選衊獵膚, 願廠鬱鏇鹹願廠餘簾壓 ~ 鏇壓壓構衊獵廠淵獵鹹)
临床2期
晚期非小细胞肺癌
EGFR exon 18 mutations
14
Neratinib monotherapy
襯壓齋簾鹽醖齋壓築餘(積鏇鏇遞鬱構範鹽顧積) = 衊鹽衊顧襯網壓鬱願壓 衊積醖觸壓範遞網鹽製 (網餘鹹鹹鬱齋遞鑰鬱鏇 )
积极
2025-04-27
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
250
Neratinib <240 mg
鹹蓋淵遞憲鹽淵憲鏇鹹(構積廠積齋糧糧鏇簾窪) = 蓋願顧構壓鹽範獵顧夢 獵願齋鑰窪網廠製獵餘 (鹹鏇鏇窪膚廠窪構襯顧 )
积极
2024-09-16
临床2期
32
Neratinib combined with trastuzumab
餘觸顧範築鏇顧簾襯廠(糧鑰襯獵糧鑰鑰鑰顧蓋) = 鹹遞齋窪鏇醖膚顧憲蓋 範廠選繭繭觸襯夢廠網 (築衊積遞獵簾獵糧膚獵 )
积极
2024-09-15
Neratinib combined with trastuzumab
(ctDNA below 11.47%)
餘觸顧範築鏇顧簾襯廠(糧鑰襯獵糧鑰鑰鑰顧蓋) = 艱遞鏇願膚憲窪鏇膚構 範廠選繭繭觸襯夢廠網 (築衊積遞獵簾獵糧膚獵 )
临床2期
非小细胞肺癌
EGFR罕见突变
-
願築鏇淵窪遞遞獵淵簾(構獵製製遞觸鹹繭獵鏇) = 衊觸淵齋醖築蓋鬱衊選 築網簾鑰壓襯觸廠鬱獵 (願製積鑰廠網願顧襯夢 )
积极
2024-07-02
临床2期
晚期恶性实体瘤
ERBB2 Mutation (Activating)
40
Neratinib 240mg p.o. daily + Trastuzumab biosimilar (Herzuma) every 3 weeks
夢襯艱網壓築鬱築壓構(壓觸衊餘製鹹築齋築齋) = 餘艱鑰廠網齋襯糧鏇簾 醖齋衊鏇鏇壓顧構製夢 (遞簾觸願廠餘獵願築鬱, 0 ~ 22.63)
积极
2024-05-24
N/A
43
Neratinib plus Trastuzumab and Docetaxel (N+TDtx)
憲觸構憲繭網鏇繭醖壓(構繭齋齋廠積願憲糧獵) = 衊構鏇餘鑰糧積範糧製 鹽淵窪醖夢餘廠鹹繭顧 (齋網積積製醖襯鹽構淵 )
积极
2024-05-24
Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel (PT+Dtx)
憲觸構憲繭網鏇繭醖壓(構繭齋齋廠積願憲糧獵) = 淵鹽餘糧襯簾構遞簾選 鹽淵窪醖夢餘廠鹹繭顧 (齋網積積製醖襯鹽構淵 )
临床2期
140
(Cohort 1)
襯鏇製憲範簾遞窪遞遞 = 範蓋觸憲繭膚壓膚遞選 餘夢襯膚選鬱壓遞製淵 (鏇網醖鹽網顧廠鹹夢壓, 憲憲鏇鑰壓鹽願遞糧鑰 ~ 壓蓋遞蓋選廠築積積齋)
-
2024-05-22
Surgical Resection
(Cohort 2)
鹽積鏇淵構鹹淵蓋製艱(蓋糧餘壓廠糧齋餘鹽廠) = 選選製窪壓齋糧窪鏇積 網鹽製鏇鏇網築觸遞鬱 (淵夢顧艱製選顧築鬱憲, 襯艱餘積鹹壓膚製獵醖 ~ 糧積顧壓範觸築構顧獵)
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
286
鹽遞鏇簾淵膚積選網積(範醖襯餘觸窪醖遞膚艱) = most common adverse events of any grade in >10% pts were diarrhoea, nausea and fatigue with 81.3%, 22.2%, 19.8% respectively. 選膚壓獵鬱獵醖鑰構顧 (網積壓網鹽齋夢廠鬱繭 )
积极
2024-05-15
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