Neratinib Combined With Fulvestrant and Eribulin in the Treatment ofHR+/HER2+ Advanced Breast Cancer After Trastuzumab Deruxtecan Resistance:A Single-Arm, Multicenter, Exploratory Clinical Study

This study aims to explore the efficacy and safety of neratinib combined with fulvestrant and eribulin in the treatment of HR+/HER2+ advanced breast cancer after trastuzumab deruxtecan resistance. The treatment regimen of neratinib + fulvestrant + eribulin in this study is expected to provide a new and effective therapeutic strategy for patients with triple-positive breast cancer who develop resistance to trastuzumab deruxtecan, and offer novel therapeutic insights for advanced triple-positive breast cancer.

开始日期2025-12-20

申办/合作机构

西京医院

NCT07152782

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Trastuzumab Deruxtecan With or Without Neratinib for HER2-positive Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer With Brain Metastasis: A Multicenter, Randomized, Open Label, Phase II Trial (THUNDER Trial)

A phase II, open-label, multicenter, randomized controlled trial exploring the efficacy and safety of Trastuzumab Deruxtecan combined with or without Neratinib in HER2-positive breast cancer with brain metastasis

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

复旦大学

ChiCTR2500108275

/ Not yet recruitingN/AIIT

A single-center, randomized, non-comparative, phase II clinical trial of low-dose neratinib maleate combined with trastuzumab biosimilar and albumin paclitaxel neoadjuvant in the treatment of HER-2-positive/HR-positive early or locally advanced breast cancer

开始日期2025-08-01

申办/合作机构-

100 项与马来酸奈拉替尼相关的临床结果

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项与马来酸奈拉替尼相关的文献（医药）

2026-07-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

Novel benzimidazole-based thioamide derivatives as potential anticancer agents: synthesis, biological evaluation, and in silico studies

Article

作者: Kendre, Mahadevi Vitthal ; Wakte, Pravin S ; Bhusari, Sachin S

A series of novel benzimidazole-based thioamide derivatives were designed, synthesized, and evaluated for their anticancer potential, supported by EGFR-targeted molecular docking studies. The synthetic strategy involved a base-mediated nucleophilic substitution reaction between 1-(substitutedphenyl)-2-((5-(difluoromethoxy)-1H-benzo[d]imidazol-2-yl)thio)ethan-1-one intermediate (1) and brominated nitrobenzyl derivative (2), enabling efficient CC bond formation at the C5 position of the benzimidazole ring. Reaction parameters were systematically optimized, including solvent, base, and temperature, wherein acetonitrile as solvent and potassium carbonate as base under reflux conditions afforded the best yields. Under optimized conditions, a library of ten derivatives was synthesized and fully characterized using NMR spectroscopy. The synthesized compounds were evaluated for in vitro cytotoxic activity against three human cancer cell lines: MCF7 (breast), A-549 (lung), and HEP-G2 (liver). Several derivatives exhibited promising anticancer activity, with compound 6-8b emerging as the most potent, displaying IC₅₀ values of 3.70 μM against A-549 and 5.38 μM against HEP-G2 cells. Molecular docking studies against the T790M-mutated EGFR kinase domain (PDB ID: 2JIV) revealed favorable binding interactions, superior docking scores, and binding energies compared to the reference inhibitor Neratinib. ADME predictions were made using Qikprop. These derivatives may represent a preliminary lead scaffold warranting further mechanistic validation and structural optimization; however, experimental confirmation of EGFR target engagement is required before definitive anticancer claims can be made.

2026-05-01·Drug Delivery and Translational Research

Neratinib-loaded solid lipid nanoparticles in dissolvable microneedles for enhanced transdermal breast cancer therapy

Article

作者: Mudughal, Manjunatha Panduranga ; Farhana, Syeda Ayesha ; Lunagariya, Ajay Pankajbhai ; Al-Ebini, Yousef ; Nahusha, Gowdru Vishwanath ; Puttegowda, Venkatesh Dinnekere ; Joseph, Joysa Ruby ; Rahamathulla, Mohamed ; Jafar, Mohammed ; Singha, Saraisam Kishor Kumar ; Ahmed, Mohammed Muqtader

Neratinib, an FDA-approved drug for breast cancer, faces challenges such as poor solubility, limited permeability, and adverse side effects. To address these issues, we developed dissolving microneedles incorporating Neratinib-loaded solid lipid nanoparticles (SLNs) to enhance transdermal delivery and minimize systemic toxicity. SLNs were formulated via hot homogenization using glyceryl monostearate as the lipid matrix and were evaluated for particle size, drug entrapment efficiency, drug loading, and stability. The optimized formulation (F7) exhibited a particle size of 209.4 nm and 87.57% entrapment efficiency. SLNs were integrated into microneedles using a micro-molding technique. Characterization included IR spectroscopy, scanning electron microscopy, mechanical strength, and insertion ability. Ex vivo studies on porcine skin demonstrated 80.71 ± 1.43% cumulative drug release over 24 h, confirming effective skin penetration. In vitro cytotoxicity on MCF-7 breast cancer cells showed greater efficacy of the SLN formulation over free Neratinib, with lower IC50 values (55.965 vs. 66.568 µg/mL), indicating enhanced cellular uptake and sustained release. The findings support dissolvable microneedles loaded with Neratinib-SLNs as a promising transdermal approach for targeted breast cancer therapy, offering improved bioavailability, reduced side effects, and better patient compliance.

2026-05-01·Drug Delivery and Translational Research

Correction: Neratinib-loaded solid lipid nanoparticles in dissolvable microneedles for enhanced transdermal breast cancer therapy

作者: Mudughal, Manjunatha Panduranga ; Farhana, Syeda Ayesha ; Al-Ebini, Yousef ; Lunagariya, Ajay Pankajbhai ; Nahusha, Gowdru Vishwanath ; Puttegowda, Venkatesh Dinnekere ; Joseph, Joysa Ruby ; Rahamathulla, Mohamed ; Jafar, Mohammed ; Singha, Saraisam Kishor Kumar ; Ahmed, Mohammed Muqtader

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项与马来酸奈拉替尼相关的新闻（医药）

2026-04-27

·ioncology

突破HER2阳性乳腺癌治疗耐药困境，精准序贯治疗为患者带来新希望

编者按 HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%~20%，抗HER2靶向治疗的问世显著改善了这类患者的预后，但转移性疾病中的药物耐药问题始终是临床治疗的重大挑战。从经典的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗双靶联合，到新一代抗体药物偶联物（ADC）、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的迭代，临床对HER2阳性乳腺癌的耐药机制认知不断加深，序贯治疗策略也愈发精准。本文结合最新研究进展，解析HER2阳性乳腺癌的耐药机制，并梳理当前临床主流的序贯治疗方案，为临床实践提供参考。一、HER2阳性乳腺癌的耐药“迷局”，多机制交织成治疗障碍抗HER2治疗的耐药并非单一机制导致，而是肿瘤细胞从受体结构、信号通路、肿瘤微环境等多层面发生适应性改变的结果，这也是曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双靶方案仍无法避免部分患者出现疾病进展的核心原因[1]。从靶点本身来看，HER2受体的结构改变是最直接的耐药因素。约30%的HER2阳性乳腺癌会表达截短型的p95HER2，该蛋白缺失曲妥珠单抗结合的胞外域，却保留激酶活性，能持续激活下游增殖信号[2]；HER2激酶域突变（如L755S、V777L）、剪接变体d16-HER2的出现，也会让抗体类药物的结合与抑制作用失效[1,3]。此外，治疗后部分肿瘤会出现HER2表达丢失，直接导致靶向药物失去作用靶点[4]。细胞内信号通路的异常激活是耐药的重要推手。PI3K/AKT/mTOR通路的组成性激活尤为常见，PIK3CA突变（发生率20%~30%）、PTEN功能缺失，会让肿瘤细胞的增殖与存活不再依赖HER2信号，从而绕开抗体的抑制作用[1,5]。同时，肿瘤细胞还会激活HER3、EGFR等旁路受体，或IGF-1R、MET、AXL等非HER家族受体，形成新的信号传导通路，维持自身生长[1]。除此之外，肿瘤微环境的免疫逃逸、代谢重编程也参与了耐药过程。FcγRIIIα受体的低亲和力基因型会削弱曲妥珠单抗的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），肿瘤细胞分泌的TGF-β、PD-L1上调则会抑制免疫细胞的抗肿瘤作用[1]；耐药细胞还会通过增强糖酵解、重塑脂质代谢等方式，适应治疗压力并维持增殖[6]。图1：抗 HER2 抗体的耐药机制二、精准序贯治疗成核心策略，不同药物各展所长破耐药面对复杂的耐药机制，临床治疗的关键不再是单一药物的使用，而是根据患者的疾病进展情况、耐药特征，选择具有不同作用机制的药物进行序贯治疗，实现对肿瘤的持续控制[1]。目前，以ADC、TKI、新一代单克隆抗体为代表的药物，在不同治疗线数中各有优势，构建起HER2阳性乳腺癌的全程治疗体系。（一）新一代ADC领衔二线治疗，凭借独特机制攻克异质性肿瘤抗体偶联药物通过“靶向抗体+细胞毒性药物”的设计，实现了对肿瘤细胞的精准杀伤，是当前抗HER2治疗的重要突破。其中，德曲妥珠单抗（T-DXd）作为新一代HER2靶向ADC，凭借高药物抗体比（DAR=8）、可裂解连接子和强效拓扑异构酶I抑制剂载荷，成为二线治疗的核心选择[1,7]。 T-DXd的核心优势在于其旁观者效应，即使肿瘤存在瘤内HER2异质性，药物被内化后释放的细胞毒性载荷也能扩散至周围的HER2低表达或阴性肿瘤细胞，实现广谱杀伤[1,7]。这一特性让T-DXd能有效克服因瘤内异质性、下游PI3K/AKT通路激活、HER2激酶域突变带来的耐药[1]。DESTINY-Breast03研究显示，相较于第一代ADC恩美曲妥珠单抗（T-DM1），T-DXd能将既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（PFS）从7.2个月延长至29个月，客观缓解率（ORR）提升至79.7%[7]，这一结果也奠定了其在二线治疗中的标准地位。同时，T-DXd在HER2低表达乳腺癌中也展现出显著疗效，打破了传统HER2阳性与阴性的治疗界限，为更多乳腺癌患者带来靶向治疗机会[8]。图2：DESTINY-Breast03研究无进展生存期（PFS）（二）TKI专攻脑转移与p95HER2，图卡替尼治疗中枢转移患者对于合并脑转移的HER2阳性乳腺癌患者，血脑屏障的存在让多数抗体类药物难以发挥作用，而高选择性的HER2-TKI图卡替尼则成为这类患者的重要选择[1]。图卡替尼对HER2的选择性是EGFR的1000倍，能有效穿透血脑屏障，且对截短型p95HER2也具有抑制活性[1,9]。 HER2CLIMB研究证实，图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨，能显著改善既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的预后，中位PFS从5.6个月延长至7.8个月，中位总生存期（OS）从19.2个月延长至24.7个月；尤其在脑转移亚组中，中位中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）从4.2个月延长至9.9个月，中位OS从12.0个月延长至18.1个月[9]，成为首个在脑转移患者中证实有OS获益的HER2靶向方案。图3：HER2CLIMB研究PFS （三）经典药物仍有价值，多线治疗中补足治疗空白第一代ADC T-DM1虽在二线治疗中疗效逊于T-DXd，但在未使用过T-DXd的三线及以后治疗中，仍是重要的治疗选择[1]。其由曲妥珠单抗与微管抑制剂DM1偶联而成，能通过靶向结合与细胞毒性双重作用杀伤肿瘤细胞，只是因无旁观者效应、药物抗体比较低，对瘤内异质性肿瘤的疗效有限[1]。此外，泛HER-TKI来那替尼联合卡培他滨、Fc工程化单克隆抗体玛格妥昔单抗联合化疗，也为三线及以后的HER2阳性乳腺癌患者提供了更多选择[1,10]。来那替尼能不可逆抑制HER1、HER2、HER4，有效阻断HER家族的代偿性信号通路[10]；玛格妥昔单抗通过改造Fc段，增强了与激活型FcγRIIIα的结合，提升了ADCC效应，对FcγRIIIα-158F低亲和力基因型的患者也能发挥更好的疗效[1]。甚至在特定情况下，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双靶方案再次使用也能带来临床获益。PRECIOUS研究显示，对于既往接受过双靶方案和T-DM1治疗的患者，再次使用双靶联合化疗能将中位PFS从4.2个月延长至5.3个月，中位OS从26.5个月延长至36.2个月[1]，为多线治疗后患者提供了新的思路。三、生物标志物指导个体化治疗，让序贯治疗更“精准” 随着精准医学的发展，生物标志物检测已成为指导HER2阳性乳腺癌序贯治疗的重要依据，通过重复活检或液体活检明确患者的耐药特征，能让药物选择更具针对性[1]。当患者出现疾病进展时，优先推荐对转移灶进行组织活检，重新评估HER2表达状态并检测瘤内异质性[1]。若HER2表达保留，即使存在异质性，T-DXd仍是优选方案[1,7]；若检测到p95HER2表达，图卡替尼、来那替尼等TKI类药物因直接抑制激酶活性，疗效更优[1,9]。液体活检（ctDNA）则能无创检测PI3KCA、HER2激酶域等基因突变，为无法进行组织活检的患者提供参考[1]。若检测到PI3KCA突变或PI3K/AKT通路激活，T-DXd的细胞毒性载荷能独立于HER2信号发挥作用，仍是合适选择[1,7]；若存在HER2 L755S、V777L等激酶域突变，来那替尼等不可逆TKI能有效抑制突变受体的活性[1,10]。对于FcγRIIIα-158F基因型患者，玛格妥昔单抗等Fc工程化抗体能显著提升ADCC效应，较传统曲妥珠单抗更具优势[1]；而合并脑转移的患者，无论是否存在其他耐药特征，图卡替尼为基础的方案都是临床优选[1,9]。四、总结与展望 HER2阳性乳腺癌的治疗已从单一的抗体靶向时代，进入到多机制、多药物的精准序贯治疗时代。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双靶方案仍是一线治疗的基石，而以T-DXd为代表的新一代ADC、以图卡替尼为代表的高选择性TKI，分别在攻克瘤内异质性、脑转移等耐药难题中展现出独特优势，为二线及以后治疗提供了有力武器。未来，随着双特异性抗体、新一代ADC和TKI的研发与临床应用，以及对肿瘤微环境、代谢重编程等耐药机制的深入探索，HER2阳性乳腺癌的治疗将更加个体化、精准化。通过动态监测生物标志物，及时调整序贯治疗方案，有望进一步延长患者的生存期，让更多转移性HER2阳性乳腺癌患者实现长期生存。参考文献：（滑动查看） [1] Yamamoto Y. Overcoming Trastuzumab–Pertuzumab Resistance and Optimizing Sequential Anti-HER2 Therapy in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer[J]. Cancers, 2026, 18(6):932. [2] Scaltriti M, Rojo F, Ocaña A, et al. Expression of p95HER2, a truncated form of the HER2 receptor, and response to anti-HER2 therapies in breast cancer[J]. J Natl Cancer Inst, 2007, 99(8):628-638. [3] Bose R, Kavuri SM, Searleman AC, et al. Activating HER2 mutations in HER2 gene amplification negative breast cancer[J]. Cancer Discov, 2013, 3(2):224-237. [4] Mittendorf EA, Wu Y, Scaltriti M, et al. Loss of HER2 amplification following trastuzumab-based neoadjuvant systemic therapy and survival outcomes[J]. Clin Cancer Res, 2009, 15(23):7381-7388. [5] Chandarlapaty S, Sakr RA, Giri D, et al. Frequent mutational activation of the PI3K-AKT pathway in trastuzumab-resistant breast cancer[J]. Clin Cancer Res, 2012, 18(22):6784-6791. [6] Zhao Y, Liu H, Liu Z, et al. Overcoming trastuzumab resistance in breast cancer by targeting dysregulated glucose metabolism[J]. Cancer Res, 2011, 71(14):4585-4597. [7] Cortés J, Hurvitz SA, Im SA, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: Long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial[J]. Nat Med, 2024, 30(12):2208-2215. [8] Modi S, Jacot W, Yamashita T, et al. Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-low advanced breast cancer[J]. N Engl J Med, 2022, 387(1):9-20. [9] Murthy RK, Loi S, Okines A, et al. Tucatinib, Trastuzumab, and Capecitabine for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer[J]. N Engl J Med, 2020, 382(7):597-609. [10] Saura C, Oliveira M, Feng YH, et al. Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(28):3138-3149. CN-20260424-00004 本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物临床结果放射疗法

2026-04-26

·信狐药迅

两个国产1类新药：和记黄埔索乐匹尼布和上海麦济柯美奇拜单抗上市申请|新受理（4.20-4.26）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.20-4.26）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号醋酸索乐匹尼布片和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2600058 HL231吸入溶液四川海思科制药有限公司 2.2 CXHS2600060 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(IV)胶囊型杭州畅溪制药有限公司 2.2 CXHS2600059 司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600057 司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600056 司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600055 司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600054 柯美奇拜单抗注射液上海麦济医药有限公司 1 CXSS2600071 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSS2600072 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 DZ-002注射液深圳市伟航奕宁生物科技有限公司 1 CXHL2600502 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600501 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600500 BW-50920注射液上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600504 BIOS0629-109片杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600498 BIOS0629-109片杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600497 HS-20136-2注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600491 HS-20136-2注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600490 HS-20136-2注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600489 HS-20136-2注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600488 伊匹乌肽雾化吸入溶液广州益明康生物科技有限公司 1 CXHL2600499 BPR-30160639注射液成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600503 CMS-D017胶囊海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600496 CMS-D017胶囊海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600495 S241656片施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600494 S241656片施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600493 S241656片施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600492 SNH-118110软胶囊赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600487 SNH-118110软胶囊赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600486 GenSci144片长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600476 GenSci144片长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600475 IN10018片应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600474 IN10018片应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600473 GT818胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600483 GT818胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600482 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600463 CMS-F021凝胶海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600472 CMS-F021凝胶海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600471 CMS-F021凝胶海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600470 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600465 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600464 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600481 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600480 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600479 HY-1016缓释注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600469 HY-1016缓释注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600468 HY-1016缓释注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600467 HY-1016缓释注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600466 甘糖酯片青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600485 甘糖酯片青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600484 无水乙醇注射液国药集团国瑞药业有限公司 2.4 CXHL2600477 马来酸奈拉替尼片甫康生物科技(上海)股份有限公司 2.4 CXHL2600478 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 四川明瑞佳生物科技有限公司 1.3 CXSL2600443 注射用MST-168单抗慕宝盛科生物医药(广东横琴)有限公司 1 CXSL2600444 BA1106注射液山东博安生物技术股份有限公司 1 CXSL2600439 SHR-8203注射液北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2600437 UX-DA003注射液上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600438 注射用IMM2510S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600432 注射用IPN60300 益普生(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600434 注射用ZHB130 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600436 注射用ESG406 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2600433 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600431 RGL-185注射液上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600435 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600428 HMBD-001 上海贺维斯特医药科技有限公司 1 CXSL2600427 LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600441 LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600440 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600429 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600430 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用硫酸多黏菌素B 河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHS2600966 二羟丙茶碱注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600944 度米芬含片合肥启旸生物医药科技有限公司 3 CYHS2600940 盐酸伐地那非口崩片安徽圣鹰药业有限公司 3 CYHS2600958 米诺地尔泡沫剂(男用) 山西振东安欣生物制药有限公司 3 CYHS2600956 琥珀酸亚铁片昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2600954 重酒石酸去甲肾上腺素注射液河北科源药业有限公司 3 CYHS2600955 硝普钠注射液扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2600947 盐酸屈他维林片江西亿友药业有限公司 3 CYHS2600928 布瑞哌唑口崩片河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600937 布瑞哌唑口崩片河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600936 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600920 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600919 磷酸奥司他韦颗粒宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600921 阿仑膦酸钠口服溶液北京海晶生物医药科技有限公司 3 CYHS2600916 西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2600923 盐酸曲唑酮片三金集团湖南三金制药有限责任公司 3 CYHS2600911 黄体酮注射液湖南先施制药有限公司 3 CYHS2600910 依巴斯汀口服溶液翎耀生物科技(上海)有限公司 3 CYHS2600909 酮洛芬贴剂北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600915 酮洛芬贴剂北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600914 盐酸头孢卡品酯颗粒湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2600965 维生素B12滴眼液北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2600964 聚乙烯醇滴眼液上海小方制药股份有限公司 4 CYHS2600963 乌帕替尼缓释片安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2600962 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600961 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600946 达格列净二甲双胍缓释片(III) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600943 达格列净二甲双胍缓释片(II) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600942 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600941 枸橼酸钠血滤置换液哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600939 氨甲环酸片江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600960 二十碳五烯酸乙酯软胶囊山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600959 注射用盐酸万古霉素南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600957 小儿法罗培南钠颗粒国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2600953 铝碳酸镁咀嚼片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2600952 硫酸氢氯吡格雷片四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2600950 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600949 盐酸奥布卡因滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2600945 阿布昔替尼片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600932 阿布昔替尼片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600931 阿布昔替尼片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600930 吡美莫司乳膏山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600929 尼莫地平片烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600927 枸橼酸氢钾钠颗粒沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2600925 克立硼罗软膏山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600938 巴瑞替尼片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2600935 达格列净片湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600934 达格列净片湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600933 莫匹罗星软膏德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2600951 注射用替考拉宁山西威奇达光明制药有限公司 4 CYHS2600922 沙库巴曲缬沙坦钠片沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600918 沙库巴曲缬沙坦钠片沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600917 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液山东新时代药业有限公司 4 CYHS2600926 富马酸依美斯汀滴眼液江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2600924 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600904 氧久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600903 硫酸氨基葡萄糖胶囊山东益健药业有限公司 4 CYHS2600908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600907 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600905 氧(液态) 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600902 艾拉莫德片山西同达药业有限公司 4 CYHS2600901 苯磺酸氨氯地平片山东益健药业有限公司 4 CYHS2600900 苯磺酸氨氯地平片山东益健药业有限公司 4 CYHS2600899 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂北京京丰制药集团有限公司 4 CYHS2600898 磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2600913 丙戊酸钠缓释片南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2600912 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600906 复方电解质注射液辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600897 盐酸奥昔布宁洗剂湖南派格兰药业有限公司 3 CYHL2600056 盐酸氢吗啡酮片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600055 盐酸氢吗啡酮片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600054 人血管性血友病因子华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.2 CXSL2600442 进口申请药品名称企业注册分类受理号乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600042 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600040 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600118 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600117 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600103 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600101 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600100 Tarlatamab(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600102 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号筋骨草总环烯醚萜苷片北京康辰药业股份有限公司 1.2 CXZS2600021 筋骨草总环烯醚萜苷辽宁沃华康辰医药有限公司 1.2 CXZS2600020 芍药甘草汤颗粒安徽协和成制药有限公司 3.1 CXZS2600022 清润养目颗粒上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

2026-04-24

·良医汇肿瘤资讯

张清媛教授、朱金海教授：双靶时代即将再添关键拼图！曲妥珠单抗、奈拉替尼、HLX11共绘HER2阳性乳腺癌治疗新版图

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯在HER2阳性乳腺癌治疗领域，曲帕双靶方案已成为贯穿新辅助、辅助及晚期治疗全程的重要基石。相较于单一抗HER2治疗，曲妥珠单抗与帕妥珠单抗组成的双靶方案能够通过不同机制更充分地阻断HER2信号通路，从而进一步增强抗肿瘤效应。2020年，首款国际品质国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市，成为了中国抗HER2治疗领域的里程碑事件。在此基础上，帕妥珠单抗生物类似药（HLX11）的到来尤为令人期待，目前HLX11已在美国FDA获批上市，去年在中国也已经完成了GCP和GMP核查（即获批前的两项关键技术审查）。随着其上市进程持续推进，中国HER2阳性乳腺癌患者有望迎来更加完善的双靶治疗选择，抗HER2治疗格局也有望进一步拓展与优化。基于此，【肿瘤资讯】特邀哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授、蚌埠医科大学第一附属医院朱金海教授，围绕HER2阳性乳腺癌治疗格局的演进、曲帕双靶方案的核心价值，以及以HLX11为代表的新选择将为临床实践带来的新机遇展开深入解读。张清媛教授主任医师哈尔滨医科大学附属肿瘤医院，主任医师，二级教授，博士生导师肿瘤学国家重点专科带头人国家百千万人才工程入选者国家突出贡献中青年专家中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会名誉主委中国抗癌协会整合淋巴瘤委员会执行主任CSCO淋巴瘤专家委员会常务委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员中国抗癌协会整合药学委员会副主任中国抗癌协会肿瘤内科学专业委员会常务委员朱金海教授主任医师蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤外科甲乳三病区主任医师安徽省医师协会乳腺疾病专业委员会委员安徽省微创医学会肿瘤微创专业委员会委员安徽省临床试验学会乳腺疾病专业委员会委员安徽省抗癌协会甲状腺肿瘤整合康复专委会委员安徽省老年医学学会甲状腺疾病专业委员安徽省临床肿瘤学会肿瘤患者教育专业委员会委员安徽省乳腺专科医疗联合体委员蚌埠市医学会肿瘤学分会委员蚌埠市抗癌协会理事蚌埠市抗癌协会甲状腺癌专业委员会副主任委员蚌埠市抗癌协会乳腺疾病专业委员会常委蚌埠市医保基金监管专家主持和参与省级、院级课题4项；主持Ⅰ期临床研究2项，Ⅱ期临床研究1项，Ⅲ期临床研究6项（包括2项全球项目）；发表包括SCI论文10余篇 Q1.在HER2阳性乳腺癌治疗不断演进的背景下，双靶治疗有哪些无可替代的价值？HLX11的上市，将为临床实践带来哪些新的可能？张清媛教授：在抗HER2治疗步入精准化时代的当下，曲帕双靶方案作为全病程管理的基石地位已获多项重磅循证医学研究的一致确证。其价值不仅在于肿瘤缓解程度的质变，更在于对患者生存结局的显著改善。新辅助治疗领域，NeoSphere研究结果显示，在“中国籍”曲妥珠单抗及多西他赛基础上联用帕妥珠单抗，可将病理学完全缓解（pCR）率由29.0%显著提升至45.8%。辅助治疗领域，APHINITY研究经过长期随访证实，在曲妥珠单抗联合化疗方案中加入帕妥珠单抗，可显著改善患者的无侵袭性疾病生存期（iDFS）。在高危（淋巴结阳性）亚组中，双靶方案可将8年iDFS率提升至86.1%，复发风险降低28%（HR=0.72）。晚期一线治疗领域，CLEOPATRA研究确立了双靶方案的“金标准”地位。结果显示，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛组的中位总生存期（OS）高达56.5个月，较单靶对照组延长了15.7个月，死亡风险降低达32%。国内外权威指南（如CSCO、CACA及NCCN等）的持续更新，均一致推荐曲帕双靶方案用于HER2阳性早期高风险及晚期一线患者。这一推荐的生物学机制基础在于：曲妥珠单抗与帕妥珠单抗分别作用于HER2受体的胞外结构域Ⅳ与Ⅱ，通过阻断HER2异源二聚体的形成及其下游信号通路的传导，产生强效的协同抗肿瘤活性。在抗HER2诊疗全面进入双靶时代的背景下，中国临床实践仍面临着药物可及性不均衡的挑战。尽管曲妥珠单抗的上市改变了基础抗HER2治疗的格局，但作为双靶方案中关键的另一环，帕妥珠单抗在生物类似药领域的空白，长期以来制约了标准化联合治疗的深度普及。因此，临床亟需高品质、高可及性的国产帕妥珠单抗生物类似药来补齐这一关键拼图，从而真正推动中国HER2阳性乳腺癌诊疗向规范化、全程化及均质化迈进。 Q2. 从临床实践和患者获益角度来看，中国籍国际品质曲妥珠单抗在夯实HER2阳性乳腺癌基础治疗、提升规范化治疗可及性方面，具有哪些意义？张清媛教授：曲妥珠单抗一直是HER2阳性乳腺癌抗HER2治疗的基础核心药物。从患者获益角度来看，“中国籍”曲妥珠单抗最大的意义之一在于提升了规范化治疗的可及性。过去，受药物可及性和治疗负担等多方面因素影响，一部分患者难以及时、足量地接受标准抗HER2治疗。首款国际品质国产曲妥珠单抗获批上市后，为更多HER2阳性乳腺癌患者提供了高质量、可负担、可持续供应的治疗选择，有助于让更多患者真正用上规范化的抗HER2方案。这一点对于改善整体治疗结局、缩小不同患者之间的治疗差距，意义非常重大。其次，曲妥珠单抗的价值不仅体现在“可及”，也体现在“可用”和“好用”。由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领衔开展的HLX02-BC01研究（一项纳入全球89个研究中心、649例患者的国际多中心Ⅲ期临床试验）结果证实，曲妥珠单抗与原研曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌患者中具有相似的长期疗效、安全性和免疫原性，进一步夯实了曲妥珠单抗作为曲妥珠单抗生物类似药在临床应用中的循证基础。同时，其150 mg和60 mg双规格设计也进一步提升了用药灵活性和经济性，更加贴近真实世界临床实践需求。最后，从更宏观的角度来看，曲妥珠单抗的获批上市也标志着我国在高端生物药研发和产业化方面取得了重要突破。它不仅是曲妥珠单抗生物类似药的代表，也是在全球范围内获得广泛认可的“中国籍”单抗产品之一。对于临床医生而言，这增强了我们对国产高质量生物药的信心。 Q3. 您如何看待帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌全病程管理中的重要地位？HLX11此前获得美国FDA批准并实现与原研药可互换使用，有哪些重要意义？朱金海教授：自首款国际品质国产曲妥珠单抗获批上市以来，国产高质量生物类似药已在中国抗HER2领域建立起坚实的临床信任。然而，在以曲帕双靶为全病程管理基石的今日，帕妥珠单抗生物类似药的匮乏曾是限制临床标准方案全面普及的关键掣肘。在此背景下，HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）的上市不仅补齐了国产抗HER2双靶治疗的关键拼图，更凭借其国际化的高标准循证，实现了从生物类似到临床可互换的跨越。 HLX11的研发严格遵循中、欧、美等权威生物类似药法规，其全球化视野为临床应用奠定了坚实的证据基石。ESMO Asia大会披露的关键性Ⅲ期研究数据进一步确证了其可靠品质：HLX11在总病理学完全缓解（tpCR）率、乳腺肿瘤病理学完全缓解（bpCR）率及客观缓解率（ORR）等终点上，均与原研药表现出高度一致性。同时，研究也证实从原研帕妥珠单抗转换为HLX11治疗后，患者在安全性、免疫原性及药代动力学（PK）特征上均未受到临床意义的影响，充分验证了药物切换的可靠性。尤为重要的是，HLX11是首个获美国FDA批准并获得可互换性认定的帕妥珠单抗生物类似药，这一认定不仅是监管机构对其分子结构与生物活性高度相似的最高背书，更从科学层面消除了临床医生在全病程序贯治疗中进行药物切换的疑虑。总体而言，HLX11的成功获批不仅彰显了国产高质量生物药角逐全球市场的国际竞争力，更有望重塑中国抗HER2诊疗格局。随着HLX11与曲妥珠单抗构建起国产双靶组合，HER2阳性乳腺癌患者有望获得更加完整、更加可及的双靶治疗选择。 Q4. 在曲妥珠单抗所奠定的基础治疗之上，奈拉替尼又带来了哪些进一步的补充与强化？朱金海教授：即使接受了标准抗HER2治疗，HER2阳性早期乳腺癌患者中仍约有20%面临复发风险。因此，如何精准识别高危人群，并在标准治疗基础上进一步实施强化辅助治疗，已经成为提升长期获益、争取治愈机会的关键课题。奈拉替尼作为口服不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂，已在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗中证实可显著降低疾病复发风险，并因此获得国内外多部乳腺癌诊疗指南推荐。2024年6月，“中国籍”奈拉替尼汉奈佳获批上市，进一步提升了中国HER2阳性早期高危患者强化辅助治疗的可及性，也为我国早期HER2阳性乳腺癌治疗迈向更高治愈水平提供了新的助力。从治疗路径来看，曲妥珠单抗和奈拉替尼体现出清晰的序贯协同：曲妥珠单抗帮助患者在早期阶段打下规范抗HER2治疗的基础，奈拉替尼则精准承接后续强化治疗需求，尤其在降低复发风险、延长无病生存方面发挥重要补充作用。总体而言，曲妥珠单抗与HLX11夯实“治”的基础，奈拉替尼强化“愈”的可能，三者共同推动HER2阳性早期乳腺癌治疗从“有效”走向“更优”。责任编辑：肿瘤资讯-lcm 排版编辑：肿瘤资讯-Lukas 版权声明版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。

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-	马来酸奈拉替尼	L01XE45	DB11828

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2019-07-16
HR阳性乳腺癌	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2019-07-16
乳腺癌	澳大利亚	Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd.	2019-03-15
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	挪威	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌	美国	Puma Biotechnology, Inc.	2017-07-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	美国	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	日本	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	奥地利	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	比利时	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	巴西	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	捷克	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	丹麦	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06029816 (AACR2026)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 EGFR exon 18-mutant	14	Neratinib (Hannaijia®)	鹹憲窪鏇蓋鹽齋鏇壓淵(製壓願遞淵顧襯顧餘遞) = 鬱餘遞顧壓獵糧餘廠蓋憲獵鹹觸鏇繭壓鏇繭築 (夢範醖窪觸壓餘襯願積 ) 更多	积极	2026-04-21
DIANER (SABCS2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2+ \| HR+	177	Neratinib + Loperamide	鹽衊製膚窪範獵顧願蓋(製築選糧觸鬱艱壓遞積) = 憲襯獵製鏇遞積獵願選願繭鏇觸糧鏇願鏇襯構 (壓鹹鬱鑰蓋齋壓觸窪構 ) 更多	不佳	2025-12-11
				Neratinib dose escalation + Loperamide	鹽遞鑰夢鏇糧鏇醖願鑰(醖繭窪獵鬱選憲積願鏇) = 鹽糧艱糧衊壓齋鏇齋獵襯餘廠築蓋築鏇膚廠壓 (構膚餘範醖夢製觸糧構 ) 更多
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive \| HR+	48	Neratinib	淵糧襯觸簾糧餘壓衊膚(製衊蓋構艱顧選壓遞鏇) = vomiting (n=1), COVID-19 (n=1), diarrhea (n=1), nausea (n=1), fever (n=1), and duodenal ulcer (n=1) 壓艱遞淵顧襯淵積餘網 (齋廠積觸夢淵蓋蓋網築 ) 更多	积极	2025-12-11
NCT01827267 \| NCT01953926 (PUMA-NER-4201, Pubmed \| Clin Lung Cancer)	临床2期	肺腺癌 ERBB2 mutations	138	Neratinib (4201)	廠鬱醖膚蓋願獵壓艱鏇(積網壓憲選廠築積蓋醖) = 製衊廠選餘繭觸鹽衊鹹積糧顧憲繭積範餘築衊 (構製鏇窪窪廠範繭廠夢, 0.0 ~ 19.5) 更多	不佳	2025-10-01
				Neratinib plus temsirolimus (4201)	廠鬱醖膚蓋願獵壓艱鏇(積網壓憲選廠築積蓋醖) = 膚觸簾鹹艱遞積築糧糧積糧顧憲繭積範餘築衊 (構製鏇窪窪廠範繭廠夢, 5.3 ~ 27.9) 更多
NCT03101748 (Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床1/2期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive \| HR-positive/HER2-negative	24	Neratinib + standard therapy	齋願願膚膚窪觸網願淵(夢鏇糧窪衊鏇夢鏇鏇壓) = 壓鬱夢繭壓網獵糧積壓製膚築構繭製壓衊顧觸 (構遞願憲膚壓鑰鑰襯觸 ) 更多	积极	2025-09-01
				Neratinib + standard therapy (underwent surgery)	齋願願膚膚窪觸網願淵(夢鏇糧窪衊鏇夢鏇鏇壓) = 夢鏇壓網餘衊製獵網窪製膚築構繭製壓衊顧觸 (構遞願憲膚壓鑰鑰襯觸 )
NCT05491057 (NER-Tree, ASCO2025)	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2+	500	Extended adjuvant neratinib treatment	壓構醖膚積窪糧窪蓋願(繭廠願鑰鑰遞鹹鏇鹹築) = 憲鏇夢構範蓋夢糧鏇廠構願顧醖築齋簾窪襯顧 (構遞襯簾蓋網鹽構膚膚 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05243641 (CTgov)	临床1/2期	炎症性乳腺肿瘤 \| 转移性乳腺癌	10	Neratinib+Capmatinib (Phase Ib)	蓋壓顧築齋築醖製鹹壓 = 選醖鑰網構顧範積壓簾鏇膚窪膚蓋築築鏇鹹築 (獵窪鹹醖製壓範觸膚窪, 網鏇鏇廠憲夢鏇網餘積 ~ 網憲窪蓋範廠範鏇願艱)	-	2025-05-15
				neratinib+capmatinib (Phase II)	鬱繭願夢製選鏇衊簾餘(觸範遞衊積壓範襯淵艱) = 夢製齋遞鑰蓋獵鹹鹹獵構願繭簾獵構膚鑰觸願 (壓醖獵顧壓鹹廠築壓觸, 壓網積顧鬱蓋獵廠夢顧 ~ 遞選憲窪鏇繭積願簾網) 更多
NCT06029816 (SUMMIT, AACR2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌 EGFR exon 18 mutations	14	Neratinib monotherapy	蓋夢糧糧齋選憲簾鹹淵(觸構鑰壓壓鬱淵憲憲鹹) = 鹽壓鹽獵構選淵壓築顧憲選蓋鹽願遞鹹繭製蓋 (憲糧選醖鑰窪襯觸醖夢 ) 更多	积极	2025-04-27
NCT05491057 (NER-Tree, ESMO2024) 人工标引	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2 Positive	250	Neratinib <240 mg	鑰觸積繭簾艱顧製醖鹹(窪願鑰願願網範窪觸襯) = 製鏇齋醖膚膚襯醖壓糧鏇範鏇積觸淵鬱蓋積鑰 (鏇壓齋蓋廠鏇選襯壓繭 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT06083662 (KCSG AL20-17/KM23, ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤	32	Neratinib combined with trastuzumab	積獵願觸觸襯簾蓋廠衊(繭蓋築艱糧網觸窪顧廠) = 廠顧選觸鬱鏇醖膚製顧餘顧願憲壓糧遞遞鏇淵 (遞願廠範齋憲醖願鹹鹽 ) 更多	积极	2024-09-15
				Neratinib combined with trastuzumab (ctDNA below 11.47%)	積獵願觸觸襯簾蓋廠衊(繭蓋築艱糧網觸窪顧廠) = 齋淵鑰鑰築醖遞網範鹽餘顧願憲壓糧遞遞鏇淵 (遞願廠範齋憲醖願鹹鹽 ) 更多