Anti-RSV MAb-YTE、Immunoglobulin g1, anti-(human respiratory syncytial virus fusion protein)(human monoclonal med18897 .gamma.1-chain), disulfide with monoclonal med18897 .kappa.-chain, dimer、Immunoglobulin g1-kappa, anti-(human respiratory syncytial virus fusion glycoprotein f0 (protein f))human monoclonal antibody.gamma.1 heavy chain (1-456) (human vh (homo sapiens ighv1-69*01(ighd)-ighj4*01 (90.1%)) (8.8.19) (1-126) -homo sapiens ighg1*03

+ [13]

靶点

RSV F protein

作用方式

抑制剂

作用机制

呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂

治疗领域

感染呼吸系统疾病

在研适应症

呼吸道合胞体病毒感染呼吸道合胞病毒肺炎慢性肺疾病+ [1]

非在研适应症-

原研机构

AstraZeneca AB

在研机构

Sanofi Winthrop Industrie SAAstraZeneca AB

AstraZeneca PLC

+ [6]

非在研机构

MedImmune LLCSanofi Canada, Inc.

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.MedImmune Pharma BV

SK bioscience Co., Ltd.

+ [6]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2022-10-31),

呼吸道合胞病毒肺炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、优先药物（PRIME） (欧盟)、加速审评 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 64418264L

来源: *****

Sequence Code 315645337H

来源: *****

关联

项与尼塞韦单抗相关的临床试验

NCT07578298

/ Recruiting临床4期IIT

Passive Immunisation With RSV-specific Monoclonal Antibody (RSV-SMA) to Prevent RSV Respiratory Infections Among Aboriginal and Torres Strait Islander Children in the Northern Territory: a Pragmatic Randomised Controlled Trial.

RSV is a leading cause of severe respiratory illness and hospitalisation for young children, with particularly high rates of RSV respiratory infection observed amongst Aboriginal and Torres Strait Islander children living in Australia's Northern Territory. The goal of this clinical trial is to evaluate whether routinely administering a single dose of respiratory syncytial virus (RSV)-specific monoclonal antibody, nirsevimab, from 6 months old, provides protection against RSV infections for Aboriginal and Torres Strait Islander children throughout in the first and second year of life.
In this study, participants will be randomly assigned to receive either a single dose of intra-muscular RSV-specific monoclonal antibody, nirsevimab, or standard care (no RSV-specific monoclonal antibody). The primary objective is to determine whether administration ofRSV-specific monoclonal antibody, nirsevimab reduces the occurrence of RSV infection over the subsequent 12 months. Secondary objectives include assessing whether nirsevimab reduces RSV-related hospital attendances, as well as respiratory and all-cause hospitalisations, over the following 6 and 12 months. An assessment of cost-effectiveness will also be undertaken.
Participants will receive the study intervention at 6 months of age (+90 days). Follow-up will be conducted through passive surveillance using electronic medical records and public health notification systems to capture relevant health outcomes.

开始日期2026-06-17

申办/合作机构

Menzies School of Health Research

[+2]

NCT07634692

/ CompletedN/A

An Observational Study to Assess Nirsevimab Immunization Rates in Eligible Infants During Their First RSV Season in the Czechia

The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunization rate in eligible infants in their first RSV-season in Czechia.
The study will focus on:
1. Assessing nirsevimab immunization rates among eligible infants (according to ČVS recommendation) in their first RSV-season in Czechia (i.e. across all geographies)
2. Assessing nirsevimab immunisation rates among the "catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September.
3. Assessing nirsevimab immunization rate among the "in-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March.
Secondary objectives are:
1. To analyze reasons of parents to decide for or against immunization of their infant with nirsevimab.
2. To assess immunization rates for further subgroups, if sufficient sample for subgroup achieved, e.g. by: risk group (defined chronic condition or pre-term birth status)
3. To assess concordance of a parent survey results based on randomly sampled parent population using Computer-Assisted Self-Interviewing (CASI) for estimating immunization rates in Czechia with coverage calculated based on pharmacy sales data.

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

Sanofi

NCT07615192

/ CompletedN/A

RSV Immunisation Status in Queensland (Australia)

The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunisation rate in eligible infants (according to Queensland Paediatric Respiratory Syncytial Virus Prevention Program recommendation) in Queensland, Australia.
The study will focus on:
1. Assessing the immunisation rates among eligible infants (born from 1 February 2024 to 15 April 2025) in their first Respiratory Syncytial Virus (RSV)-season in Queensland.
Secondary objectives of this study are as follows:
1. To analyse reasons of parents to decide for or against immunisation of their infant with nirsevimab.
1. This objective aims to assess potential influencing factors and evaluate the changes in acceptance across the three cohorts prior and post recommendation.
2. In this regard, demographic factors (e.g. education, income) will be included in the analysis where applicable to gain insights on their potential impact.
2. To assess immunisation rates for further subgroups, e.g. by: a) risk group (defined chronic condition or pre-term birth status), b) regional areas of Queensland.
3. To compare the vaccination coverage rate estimates with data captured via the Australian Immunisation Register.

开始日期2026-05-29

申办/合作机构

Sanofi

100 项与尼塞韦单抗相关的临床结果

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100 项与尼塞韦单抗相关的转化医学

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100 项与尼塞韦单抗相关的专利（医药）

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387

项与尼塞韦单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Parental acceptability of new RSV preventive therapies for infants: A cross-sectional survey in Canada

Article

作者: Moss, Stephana Julia ; Lee, Janet S W ; Vadlamudi, Nirma Khatri ; Castillo, Eliana ; MacDonald, Shannon E ; Dubé, Ève ; Bolotin, Shelly ; Halperin, Scott A ; Fitzpatrick, Tiffany ; Manca, Terra ; Greyson, Devon ; MacDonald, Jade ; Buchan, Sarah A ; Comeau, Jeannette L ; Papenburg, Jesse ; Parsons Leigh, Jeanna ; Blanchard, Wade ; Halperin, Donna ; Brousseau, Nicholas ; Langley, Joanne M ; Brundin-Mather, Rebecca

Two new RSV immunization products exist for infants: a prenatal vaccine (RSVpreF) and a long-acting monoclonal antibody for infants (nirsevimab). While both showed promise in clinical trials, implementation has varied across jurisdictions. Before rollout in Canada, we conducted an anonymized, online survey with a nationally representative sample of 1,015 expectant and recent birth parents. The primary outcome was product acceptability (disagree, undecided, agree). Odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) identified factors associated with agreement or indecision versus disagreement. Approximately 49% (n = 499) were expecting; 51% (n = 516) had a baby in the past year. Overall, 72% (n = 727) agreed to receive a product: 61% (n = 624) for RSVpreF and 60% (n = 608) for nirsevimab. RSVpreF agreement was higher among older parents (e.g., OR = 3.64; 95% CI, 1.99-6.67 for age 25-34 versus 18-24 years), those with a university degree (OR = 3.65; 95% CI, 2.01-6.64 versus high school), higher income (OR = 2.31; 95% CI, 1.01-5.28 for ≥$150k versus <$40k), or receipt/intention for Tdap (OR = 3.76; 95% CI, 2.37-5.96 versus no receipt/intention) or influenza (OR = 2.04; 95% CI, 1.29-3.21) vaccines. Agreement was higher among parents of children without a high-risk medical condition compared to those with (OR = 2.32; 95% CI, 1.44-3.72). Similar trends were observed for nirsevimab, with lower agreement also noted among those who self-researched antibodies (OR = 0.51; 95% CI, 0.30-0.88 versus not). As most respondents rated product safety (76%), effectiveness (71%), and disease severity risk (70%) as important in decision-making, providing clear information on these, alongside communications targeted to subgroups with lower agreement, may optimize uptake as programs rollout.

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Economic evaluation of a bivalent respiratory syncytial virus prefusion F vaccine for maternal vaccination in Sweden: cost-effectiveness and budget impact

Article

作者: Palmborg, Andreas ; Zakikhany-Gilg, Katherina ; Szilcz, Máté ; Naghipour, Parissa ; Toghanian, Samira ; Fridh, Ann-Charlotte

AIMS:

To compare the clinical and economic outcomes of three infant RSV prevention strategies, monoclonal antibody prophylaxis with nirsevimab alone, maternal RSVpreF vaccination alone, and maternal RSVpreF vaccination with complementary nirsevimab versus no intervention in Sweden, to estimate cost-effectiveness and budget impact.

METHODS:

A population-based, multi-cohort Markov model followed 12 monthly birth cohorts from birth to 1 year with age- and season-specific RSV risks. Three seasonal (October-February) strategies (87% uptake) were evaluated versus no intervention: monoclonal antibody prophylaxis with nirsevimab alone; maternal RSVpreF vaccination alone; and maternal RSVpreF vaccination with complementary use of nirsevimab for infants not protected via maternal vaccination. Outcomes included RSV outpatient visits, hospitalizations, deaths, costs (healthcare- and societal), Quality-Adjusted Life Years (QALYs), and Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICERs). Scenario analyses assessed the impact of uptake rates, seasonal severity and administration windows.

RESULTS:

Without intervention, a Swedish birth cohort (98,475 infants in 2024) was projected to experience 1,452 RSV hospitalisations, 7,841 outpatient visits, and 1 RSV death, costing SEK 252.3 million. Maternal RSVpreF vaccination alone reduced RSV hospitalisations by 33.3% and outpatient visits by 22.0%, yielding net savings of SEK 19.4 million (total SEK 232.9 million) and +18 QALYs (dominant, i.e. more effective and less costly). Nirsevimab alone reduced RSV hospitalisations by 35.7% and outpatient visits by 32.3%, but increased costs to SEK 302.3 million (ICER SEK 1,328,063/QALY). The complementary strategy reduced RSV hospitalisations by 40.8% and outpatient visits by 28.5% and was cost-saving (SEK 243.8 million; dominant).

CONCLUSION:

Compared with no intervention, all three strategies reduced RSV-related morbidity in Swedish infants. Maternal RSVpreF vaccination alone was the most economically favourable option, while the complementary strategy, including both maternal RSVpreF vaccination and nirsevimab, achieved the largest health gains and was also dominant. Nirsevimab alone reduced RSV burden but at substantially higher incremental cost per QALY.

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Safety of nirsevimab in children aged 0–24 months: Analysis based on EudraVigilance data (2023–2025)

Article

作者: Morciano, Cristina ; Spila Alegiani, Stefania ; Annunziata, Arianna ; Mayer, Flavia ; Cutillo, Maria

Respiratory syncytial virus (RSV) is a cause of severe lower respiratory tract infections in infants, and it is associated with substantial morbidity, including hospitalization and death. After European Medicine Agency approval of nirsevimab, a monoclonal antibody against RSV, immunization campaigns have been implemented in several European Union countries for administration to children as preventive intervention against severe RSV disease during RSV epidemic season. Monitoring its safety in routine healthcare practice is also important. We described suspected adverse drug reactions (ADRs) following nirsevimab administration in children aged 0-24 months, reported in the EudraVigilance system between 2023 and 2025. There were 1,923 ADRs, corresponding to 808 cases. By System Organ Class, ADRs mainly included general disorders and administration site conditions, which include nonspecific systemic manifestations and administration-site reactions that cannot be readily assigned to a single organ system (28.4%), infections and infestations (23.3%), respiratory, thoracic, and mediastinal disorders (12.2%); by Preferred Terms most frequent were drug ineffective (12.6%), and RSV bronchiolitis (9.6%). In addition, pyrexia, rash, and injection site reactions were also common. This study offered systematic characterization of ADRs following administration of nirsevimab. It found that the reported ADRs are consistent with the safety results from pre- and real-world safety studies. Our study can support the continue monitoring of the real-world safety and guide the planning of analytical observational studies on the safety profile of nirsevimab.

979

项与尼塞韦单抗相关的新闻（医药）

2026-10-20

·星际微光

新药洞察 | 艾迪药业：1 类新药ADC118片获批开展III期临床 - 第485期

摘要：新药获批上市 1.广誉远：控股子公司山西广誉远获澳门药监局批准安宫牛黄丸 2.常山药业：依诺肝素钠注射液获蒙古国药品监管部门注册 3.悦康药业：子公司广州悦康获NMPA批准紫花温肺止嗽颗粒新药临床试验 1.艾迪药业：ADC118片｜III期 2.艾棣维欣：ADV110｜III期（澳洲） 3.天士力：TDX105颗粒｜II/III期 4.康辰药业：KC1086片｜II期 5.悦康药业：YKYY036注射液｜I期（中美双批） 6.恒瑞医药：SHR-3201注射液｜I期 7.华东医药：注射用DR30206｜I期 8.微芯生物：NW001注射液｜I期 9.石药创新：SYS6062、SYS6088｜I期 10.西藏药业：ART002g1注射液｜美国FDA IND获准报告分享：《中国心脏电生理全景——标测与消融大盘点》书籍介绍：Health Recoded: Your Guide to Intelligent Healthcare 人类基地： AI毫秒级误判就能引战：中美安全专家建议为AI风险建立“核军控式”安全保障机制 AI狂奔三年后，三盏警报灯同时亮了！星际微光数据资源（背景图片：Wallpaper）哈哈第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药获批上市 ~ 1.广誉远（股票代码：600771/公告编号：2026-041）：控股子公司山西广誉远获澳门药监局批准安宫牛黄丸安宫牛黄丸新增品规：双天然木盒3g×2丸/盒，注册编号MAC-C00298，2026年7月递交；此前已有双天然铁盒3g×3丸/盒。注册持有人为澳门德圣堂商号，上市公司仅作为制药厂供货。公告引用中康开思数据称2025年全国安宫牛黄丸终端销售额40.4亿元，但公司明确预计对当期业绩无重大影响。洞察：这是“借壳出海”，非自主持牌，注册证不在上市公司，终端定价和渠道控制受限；实质是包装规格扩充，适配澳门零售/药妆渠道，不是研发突破；40.4亿元为全市场口径，不等于广誉远收入；澳门人口约68万，市场上限小；真正风险在牛黄、麝香成本波动及集采压力，单次注册难对冲。 2.常山药业（股票代码：300255/公告编号：2026-42）：依诺肝素钠注射液获蒙古国药品监管部门注册依诺肝素钠注射液注册号FR20260911BP09272，规格60mg/0.6ml、2支/盒，注册持有人为上市公司本身，有效期至2031年9月11日。适应症包括术后静脉血栓预防、深静脉栓塞治疗、与阿司匹林联用治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗、透析体外循环防栓。公司称海外制剂收入占营收比例较低。洞察：公司主动给预期“泼冷水”，是三份中唯一量化自我限制的；自主持证权益清晰，但蒙古市场小且无公开终端规模数据；5年有效期需关注GMP合规和续期维护成本；适应症均为成熟仿制场景，无差异化创新，只能低毛利走量；公司估值核心仍在肝素原料价格、供给、集采和出口，此注册证影响有限。 3.悦康药业（股票代码：688658/公告编号：2026-046）：子公司广州悦康获NMPA批准紫花温肺止嗽颗粒紫花温肺止嗽颗粒国药准字Z20260005，中药1.1类，颗粒剂，每袋相当于饮片32.5g，持有人及生产企业均为广州悦康。处方源于临床经验方，功能为温肺止咳，用于风寒恋肺证咳嗽，目标人群为病程3—6周患者，公告为自愿披露。洞察：这是三份中唯一境内新药上市批准，批文意味着可合法生产和进入国内销售，属从0到1；中药1.1类需人体临床数据，监管含金量最高；但适应症切口窄，利于细分竞争、天花板受限；获批后仍需挂网、入院、医保、OTC铺货，商业化链条长，公告未提销售目标、定价和产能；战略意义大于短期业绩，后续看院内+OTC双轮放量。 ~ 新药临床试验 ~ 1.艾迪药业（股票代码：688488/公告编号：2026-077）｜ADC118片｜III期 ADC118片：化学药1类，以全新结构整合酶抑制剂 ACC017 为核心 + FTC/TAF 三联复方，用于经治 HIV-1 成人。获批开展以比克恩丙诺（BIC/FTC/TAF，必妥维）为阳性对照的随机双盲III期；ACC017 单药初治III期已完成全部入组；已完成中国健康受试者 BE 研究。洞察：本批 11 个事件中商业化路径最清晰的一个。公告援引 Gilead/GSK/MSD 年报：2025 年含整合酶抑制剂产品全球销售额超 260 亿美元，其中含 BIC/DTG 合计近 220 亿美元，且国内已上市同类多为进口。III期已过入组关、BE 数据齐备，进入"等结果"阶段。但需注意：Ⅲ期是双盲对照设计，读数需等 48–96 周，且要正面刚必妥维，门槛不低。 2.艾棣维欣（股票代码：874055/公告编号：2026-100）｜ADV110｜III期（澳洲） ADV110：全资孙公司 ADVACCINE（澳洲）获 HREC 伦理许可 + TGA 完成备案，在 60 岁及以上成人开展 III期。RSV 重组蛋白亚单位疫苗，用自研佐剂 AE011。II期已达标（安全性、耐受性、免疫原性支持推进）。CTN号 CT-2026-CTN-04827-1。洞察：本次唯一进入关键性 III期的疫苗项目，但披露最单薄。公告未给 II期具体数据、样本量、终点细节，仅一句"达到所有主要终点"。RSV 疫苗赛道已有 Arexvy、Nirsevimab 等获批产品，竞争烈度远高于肿瘤药；且 60 岁以上单一人群限制了市场宽度。三期资金投入巨大，公司自述"将筹措资金，择机开展"——未明确启动时间，商业化时点高度不确定。北交所流动性亦需考量。 3.天士力（股票代码：600535/公告编号：临2026-045）｜TDX105颗粒｜II/III期 TDX105：中药创新药1.1类，源自中国医学科学院肿瘤医院（国家癌症中心）临床经验方，功能清热燥湿、活血化瘀，用于肿瘤化疗/靶向治疗引起的手足皮肤反应（手足综合征）湿热瘀阻证。获批开展 II、III 期。累计研发投入 1,262.67 万元。洞察：适应症选择很聪明——绕开了红海赛道。手足综合征是 EGFR-TKI、多靶点 TKI 的剂量限制性毒性，现有的对症治疗以激素类外用药为主，缺乏针对性中成药，属于真实未满足需求。1,262 万投入仅相当于一个中药 1.1 类新药的早期常规花费，说明有院内资源支撑（国家癌症中心背书 + 经验方多年临床使用）。可关注：是否进入《中药治疗优势病种》目录、后续院内放量路径。 4.康辰药业（股票代码：603590/公告编号：临2026-067）｜KC1086片｜II期 KC1086片：化药1类，KAT6/KAT7 双靶点小分子抑制剂，规格 0.25/1/4mg，获批联合氟维司群治疗 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌 II期。2025年8月启动I期并获 FDA 默许，为全球首个进入临床开发阶段的 KAT6/7 小分子抑制剂。洞察："全球首个"是本批含金量最高的差异化声明之一。KAT6A/B 与 KAT7 此前缺乏成药小分子，机制上通过表观遗传重编程抑制 ER 转录，与现有的 CDK4/6、SERD 路径正交。联合氟维司群（SERD）是关键设计——SERD 耐药是 HR+/HER2- 治疗的主要瓶颈，加一个新机制正是临床刚需。但目前只有临床前数据与 I 期安全性数据支撑，II期有效性待验。 5.悦康药业（股票代码：688658/公告编号：2026-045）｜YKYY036注射液｜I期（中美双批） YKYY036注射液：GalNAc 配体化学合成双链 siRNA，靶向 INHBE 基因 mRNA，抑制 Activin E 生成，用于肥胖或超重。同时获 NMPA 批件（CXHL2601094）与 FDA IND 183361 函告（Study May Proceed Letter），实现该适应症全球化临床布局。洞察：13 份文件中唯一实现中美双监管同步获批的项目，执行效率值得肯定。机制上 INHBE/Activin E 是近年减重领域的新通路（区别于已上市的 GLP-1/GIP/glucagon 三靶点路线）。但需注意公告用词严谨——"临床前研究显示显著药理活性"，人体数据尚无。结合同日悦康还有紫花温肺止嗽颗粒获批上市（见上一轮分析），公司在 10月双线推进，创新药转型的节奏值得持续跟踪。 6.恒瑞医药（股票代码：600276/公告编号：临2026-157）｜SHR-3201注射液｜I期 SHR-3201注射液：子公司北京盛迪医药获批临床，用于阿尔茨海默病（AD）。可清除脑内疾病生物标志物、延缓认知衰退。公告明确"国内外尚无同类药物获批上市"。累计研发投入约 4,880 万元（未经审计）。洞察：切入 AD 这个国内极少数有巨大未满足需求的赛道，方向正确。但公告披露度是本批最低的——未说明靶点、未给作用机制描述、未提临床前数据，只有一句结论性表述。4,880 万投入对恒瑞体量而言属试探性规模。AD研发历史失败率高（约 90% 药物在 II/III 期折戟），且国内 AD 试验患者入组极为困难。信息量小，不宜据此做判断，需等后续机制披露。 7.华东医药（股票代码：000963/公告编号：2026-059）｜注射用DR30206｜I期注射用DR30206：治疗用生物制品1类，靶向 PD-L1、VEGF、TGF-β 的抗体融合蛋白，三靶点协同（阻断 PD-1/PD-L1 恢复耗竭 CD8+T 细胞 + 结合游离 VEGF/TGF-β 抑制血管新生并解除免疫抑制）。获批作为巩固治疗，用于同步/序贯放化疗后未进展的 III期不可切除非小细胞肺癌。受理号 CXSL2600820，2026年8月5日受理。公告称全球尚无同时靶向这三者的抗体融合蛋白上市。洞察：本批最值得跟踪的项目。三个维度选择的逻辑清晰：PD-L1（免疫）+ VEGF（血管）+ TGF-β（免疫抑制微环境）覆盖了 NSCLC 免疫治疗的两个主要耐药机制。"III期不可切除 + 放化疗后未进展 + 巩固治疗"这个定位很实，直接对应 III 期不可切除 NSCLC 放化疗后的巩固治疗空白。公司进度也最快：2023年6月首个临床获批，已推进 5 个适应症（晚期实体瘤→消化道→NSCLC→头颈鳞癌→NSCLC巩固治疗），呈平台化、多适应瘤种滚动推进。1 类生物制品 + 全球尚无同类，差异化明确。 8.微芯生物（股票代码：688321/公告编号：2026-076）｜NW001注射液｜I期 NW001：表观免疫偶联药物（EIMAC），人源化 PD-L1 单抗偶联改良 HDACi 荷载，内吞后释放 HDACi。临床前在 PD-1/PD-L1 单抗不敏感或耐药模型上显示显著抗肿瘤活性。合作方成都微芯新域。洞察：机制设计有巧思。把 HDACi「装」进 PD-L1 单抗，利用肿瘤高表达 PD-L1 实现精准递送——这在原理上应降低 HDACi 的系统毒性并提高肿瘤局部浓度。动物实验显示对耐药模型仍有效，若人体数据能复现，是有意义的差异化。但公司层面更值得关注的是它的基本盘：公告披露西达本胺联合免疫检查点抑制剂已在黑色素瘤全球 III期达到主要终点，结直肠癌中国 III期完成入组——这才是微芯近期的业绩支撑，NW001 是长期期权。 9.石药创新（股票代码：300765，2026-089/公告编号：2026-090）＋石药集团（1093.HK，自愿公告）｜SYS6062、SYS6088｜I期 SYS6062：治疗用生物制品1类单抗偶联药物（ADC），晚期实体瘤，CXSL2600812。 SYS6088 注射液：重组人源化抗 PD-1/VEGFA/CTLA-4 三特异性抗体，晚期/转移性实体瘤，CXSL2600977。Fc 端改造降低毒性并延长半衰期。洞察：SYS6088 的靶点组合与康方生物 AK104（PD-1/CTLA-4 双抗）、及与信达/康方等公司的 PD-1×VEGFA 双抗路线高度重叠，三抗路线拥挤。公告未披露靶点分子细节与差异化数据，仅一句"适应症广泛"。SYS6062 作为 ADC，靶点未披露——未公布 payload 与靶点是最明显的信息缺失。石药生物的 ADC 平台（多柔比星类）有产能基础，但这两项临床前数据都停留在"多种癌症均有抗肿瘤作用"的程度表述，判断价值有限。 10.西藏药业（股票代码：600211/公告编号：2026-044）｜ART002g1注射液｜美国FDA IND获准 ART002g1注射液：控股子公司 ACCUREDIT THERAPEUTICS US LIMITED 获 FDA IND 33301 许可。PCSK9 靶点体内基因编辑药物，在 ART002 基础上优化 mRNA 和 gRNA 组分。适应症：杂合型家族性高胆固醇血症（HeFH）及高/极高风险 ASCVD 成人高胆固醇血症。累计研发投入 6,603.16 万元（未经审计）。公告主动提及礼来旗下 Verve Therapeutics 的 VERVE-102 为同类机制、目前 Ib 期。洞察：技术前沿度最高、也最脆弱的一个。体内基因编辑在心血管领域尚无产品获批，PCSK9 已有单抗、siRNA 获批——它要替代的不是同靶点的先行者，而是一条技术路线能否被监管和临床接受。公告风险提示写得最诚实：基因编辑安全性与长期疗效需大样本长时间验证、生产工艺与规模化设施能否通过核查均不确定。累计6,603 万投入对应的是"最早研究阶段"，公司自己也这么说。注意它与石药是同类逻辑的反面——石药是拥挤赛道的追赶者，西藏药业是无人赛道的开拓者，后者赔率更高但周期更长。 ~ 核心洞察 ~ 1.全部11 个项目，公司都明确写了"对近期业绩不产生重大影响"。这不是套话，而是定位：临床批件是研发里程碑，距离上市通常还有 2–5 年（早期项目更久），现金流为零。11份公告中没有一份改变了任何一家公司的当期盈利预测。合理的处理方式是把它们记入研发管线跟踪表，而非估值输入。 2.只有 2 个项目（艾迪 ADC118、艾棣维欣 BARS13）进入 III 期，其余 9 个都在 I 期或更早。从批件到 III 期完成的转化率，行业历史经验不足 20%。批件公告的信息价值主要在于"靶点选择是否差异化"，而非"离上市还有多远"。 3.双抗/多抗与偶联药物占绝对主导（9/11）。靶点集中在 PD-1/PD-L1、VEGF、CTLA-4、HER2 等成熟通路——说明中国创新药的靶点选择正在趋同，真正的差异化只剩分子形式（三抗 vs 双抗、偶联 vs 融合蛋白）。这种趋同意味着未来同靶点产品的价格战与管线去化风险在累积。 4.差异化程度最高的三项，分别是 DR3026（三靶点融合蛋白，全球无同类）、KC1086（KAT6/7 全球首个）、NW001（表观免疫偶联、耐药模型活性）——但三者均处早期。存在一个"高差异化 × 高不确定性"的相关性：越是在无人赛道做原始创新，越需要在早期承担巨大的失败概率。 5.值得单独标注的三家： -华东医药 — 进度最快、平台化最清晰，一个分子滚动推进 5 个适应症，可作为国内生物药"矩阵化研发"的观察样本。 -恒瑞医药 — 唯一切入 AD 的项目，但披露度最低（无靶点、无机制细节）。需要警惕的是：在 AD 领域"国内外尚无同类获批"这句话，隐含着全球范围内同样无同类成功先例，并非赛道空白的纯利好。 -艾迪药业 — 唯一具备清晰商业化路径与真实市场数据支撑的项目（260亿美元/220亿美元市场规模、进口替代逻辑明确），但竞争强度最高（对标必妥维）。 6.一条技术提示：西藏药业与石药创新的路径对比值得记一笔——前者赌"体内基因编辑能否被接受"（路线尚无人走通），后者赌"拥挤赛道上能否跑出数据"（路线已有大量前例）。前者赔率高、周期长，后者概率相对高、但估值空间被同业压缩。哈哈第2部分 The second story 白 1 报告分享报告今日报告：《中国心脏电生理全景——标测与消融大盘点》在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群：哈哈第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Health Recoded—— Your Guide to Intelligent Healthcare 健康重编码 —— 智慧医疗指南本书以一名老兵的案例开篇。这名老兵距离截肢只剩三天，却因一个电话联系到一项能够保住腿的手术。相关技术已存在多年，但他的医疗团队中无人想到向他提供。作者安努·纳瓦尼医学博士是获得专科认证的再生医学专家，也是斯坦福大学兼职临床教师。她通过这一案例指出：医学已经具备的能力，与患者实际获得的服务之间存在明显差距；这一差距已成为现代医疗面临的核心问题之一。在书中，作者梳理了十五项正在改写人类健康规则的突破性技术，并围绕这些技术说明现代医学的真实能力。读者可以了解到：人工智能与基因组学如何在症状出现前多年发现疾病；再生医学与干细胞疗法能够完成哪些手术无法完成的任务；CRISPR基因编辑与合成生物学如何从源头纠正疾病；长寿医学如何改变衰老相关的诊疗标准；以及患者如何成为更知情、更有能力维护自身健康的人。本书覆盖基因组学、人工智能、再生医学、手术机器人、生物电子疗法、长寿科学等领域，是一本实用且权威的指南，旨在帮助读者理解现代医学究竟能够做到什么，并确保自己能够获得相应的医疗服务。作者：Annu Navani出版：2026.11.10 哈哈第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看问题厌食症，真的是因为想瘦想疯了吗？大家猜猜看答案是什么可直接下方留言或者后台回复明天揭晓答案哦上期答案《The American Journal of Human Genetics》：贝勒医学院等机构的科研团队的这项研究聚焦X染色体剂量敏感基因MECP2，利用MPRA在iPSC来源神经元中解析其顺式调控元件，鉴定出两个与男性偏倚自闭症相关的非编码变异：一个位于近端启动子，破坏NFY结合并使MECP2表达下调约30%，与小鼠自闭样行为阈值相符；另一个位于灵长类特异性抑制元件CRE-A，消除其抑制功能。两变异均由正常母亲传给患病儿子，支持女性第二条X染色体缓冲、男性单X更易感的假说。研究提示非编码调控变异是自闭症“缺失遗传力”的重要组成，并建立可推广研究范式；但变异普适性及下游通路仍需更大队列和实验验证。问题请见上期文章：医周政见 l 全国卫生与健康大会政策部署：从创新政策设计走向支付与应用落实－第485期已完成的项目星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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抗体药物偶联物临床3期申请上市

2026-10-18

·新药观

国产首个长效RSV预防单抗获批：婴幼儿呼吸道防线，终于等来'中国答案'

国产首个长效RSV预防单抗获批：婴幼儿呼吸道防线，终于等来"中国答案" 2026年9月3日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准瑞阳（山东）生物制药申报的1类创新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染（不包括患有慢性肺疾病[含支气管肺发育异常BPD]或伴有临床意义先天性呼吸道异常的儿童）。这是中国第一款国产长效RSV预防单抗。如果你只把这条新闻当成"又一款新药获批"，那会错过真正的信号：RSV这个每年感染数亿儿童、却长期被中国儿科界"熟视无睹"的病毒，正在变成一个兵家必争的预防市场——而这一次，中国药企第一次有了自己的牌。先声药业拿下了该药大中华区的独家商业化权益。换句话说，这款"山东造"的国产单抗，将由先声来打。一、先弄清楚：RSV到底有多"凶"1. 它可能是儿科医生最熟悉、也最无奈的病毒 RSV（呼吸道合胞病毒）是引起婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，几乎所有儿童在2岁前都感染过至少一次。它的特点可以用三个"最"概括：最普遍：全球范围内，RSV是5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）的最常见原因；最凶险：重症RSV感染可导致毛细支气管炎、肺炎，甚至呼吸衰竭；早产儿、先天性心脏病、慢性肺疾病患儿风险更高；最麻烦：RSV感染不产生持久免疫力，一生可反复感染——这也是它和流感、新冠的本质区别。2. 中国数字：被严重低估的疾病负担很多非儿科从业者对RSV的认知是模糊的，这里给几组关键数据：中国是RSV疾病负担最重的国家之一，每年RSV相关急性下呼吸道感染患儿数以百万计；中国5岁以下儿童RSV相关急性下呼吸道感染中，住院病例占比超过三分之一； RSV是导致中国婴幼儿住院的第一位病毒性病原（在流感之上）；冬春季流行季，儿科门诊和病房的"爆满"，很大一部分就是RSV+流感叠加造成的。全球视角更能说明问题的严重性：据世界卫生组织估计，全球每年约3300万5岁以下儿童发生RSV相关急性下呼吸道感染，其中约300-400万需要住院，每年约10万儿童因此死亡，且绝大多数死亡发生在低收入和中等收入国家。中国虽然医疗条件更好、病死率更低，但庞大的基数意味着：每年仍有大量婴儿因RSV住院，其中相当比例需要重症监护。换句话说：RSV不是"小感冒"，而是中国儿科医疗资源挤兑的隐形推手。然而在过去很长一段时间里，我们对RSV只有"治疗"（对症支持、重症监护），没有"预防"——直到单抗和疫苗的出现。3. 帕利珠单抗的"旧时代"：为什么必须长效化在长效单抗出现之前，RSV预防其实已有"旧武器"——帕利珠单抗（palivizumab）。帕利珠单抗1998年获批，是全球第一个RSV预防单抗，但它有三个致命局限：需要每月注射一次（整个流行季要打5针），依从性差；仅推荐高危人群（早产儿、先心病等），健康足月儿"没有资格"；价格昂贵，临床使用始终局限在小范围。正是帕利珠单抗的"每月一针"，催生了"长效化"的技术革命：如果一针能管一个流行季，RSV预防才能真正走出高危病房，走向所有新生儿。库莱韦拜单抗的Fc半衰期延长设计，接的正是这个历史脉络——它的意义，是把"精英预防"变成"大众预防"的技术前提。二、机制拆解：一针管一个流行季，凭什么？1. 库莱韦拜单抗是怎么工作的库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，作用机制可以拆成三步：第一步，精准识别。它靶向RSV融合蛋白（F蛋白）的Ⅱ号表位。F蛋白是RSV入侵人体呼吸道上皮细胞的"钥匙"，高度保守——靶向它，能中和几乎所有RSV亚型（A亚型和B亚型）。第二步，被动免疫。与疫苗"训练自身免疫系统"不同，单抗是直接把现成的中和抗体"打进"婴儿体内，提供被动免疫。对新生儿和婴儿来说，这是最直接的保护——因为他们的免疫系统还没发育成熟，疫苗的应答往往不佳。第三步，半衰期延长。这是技术的核心：通过Fc段改造，延长抗体在体内的作用时间，实现单次肌肉注射，覆盖整个RSV流行季（约5-6个月）。不必像老一代RSV预防药帕利珠单抗那样每月注射一次。一句话总结：一针，一个流行季，保护一条新生命。2. 为什么"给婴儿打抗体"是合理的选择有人会问：为什么不让婴儿打RSV疫苗？答案是：婴儿的免疫系统太"嫩"了。 2月龄以下婴儿对疫苗的应答不充分，而RSV重症恰恰集中在1岁以内。历史上RSV疫苗研发还出过惨痛教训——上世纪60年代福尔马林灭活疫苗导致接种婴儿死亡（疫苗增强性疾病VAED），直接让RSV疫苗研发停滞了半个世纪。所以全球的破局思路分成两条：给婴儿"直接打抗体"：长效单抗（尼塞韦单抗、库莱韦拜单抗）——即时、直接、高效；给孕产妇/老年人"打疫苗"：母体抗体经胎盘传递保护新生儿（孕产妇疫苗），以及保护老年人的RSV疫苗（GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo已获批）。单抗+疫苗双轨并行，是RSV预防的全球共识。而库莱韦拜单抗站的是"直接保护婴儿"这条最刚需的赛道。三、格局分析：一块正在升温的"儿科预防"市场1. 从"进口独苗"到"国产入局" 中国RSV预防市场，2024年才真正打开： 2024年1月：赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗（乐唯初/Beyfortus）在华获批——全球首个针对所有婴儿的RSV长效预防单抗； 2024年7月：乐唯初中国商业上市，由赛诺菲和阿斯利康联合推广； 2026年9月：国产库莱韦拜单抗获批——从"进口独苗"到"国产入局"，只用了两年半。值得注意的是，中国真实世界研究显示尼塞韦单抗的保护效果可达80%以上——也就是说，RSV预防单抗在中国人群中的有效性已经得到验证。这为国产单抗的市场教育省了一大笔"认知成本"。2. 全球证据：尼塞韦单抗是怎么"封神"的理解RSV预防市场的天花板，得先看进口产品的全球证据。尼塞韦单抗之所以能成为"全球首个覆盖所有婴儿"的预防手段，靠的是两大注册研究： MELODY III期研究：健康晚期早产儿和足月儿中，单次注射将RSV相关下呼吸道感染就诊率降低74.5%，住院率降低62.1%； HARMONIE真实世界研究（西班牙、法国、英国超2.8万婴儿）：RSV相关住院率降低83.2%，重症（需要氧疗）风险降低67.6%；中国本土证据：多项真实世界研究显示保护效果达80%以上，与全球数据一致。这套"注册研究+真实世界"的证据组合拳，已经为RSV预防单抗的临床价值定了调。对国产库莱韦拜单抗来说，最大的好处是：市场教育成本已经由进口产品付过了——医生和家长的认知一旦建立，国产产品进场就是"接流量"而非"造流量"。3. 全球竞争全景：单抗、成人疫苗、孕产妇疫苗三线并进把视野拉到全球，RSV预防赛道已经形成"三线作战"的格局：婴幼儿单抗线：尼塞韦单抗（赛诺菲/阿斯利康）、库莱韦拜单抗（国产）——保护婴儿；成人疫苗线：Arexvy（GSK）、Abrysvo（辉瑞）——保护60岁以上老年人，GSK的Arexvy上市首年销售额即超15亿美元，验证了RSV疫苗的成人市场容量；孕产妇疫苗线：辉瑞Abrysvo获批孕妇适应症，mRNA路径的孕产妇RSV疫苗也在临床推进——母体免疫保护新生儿。一个判断：RSV预防是继HPV、流感之后，疫苗/被动免疫领域的下一个"平台级"市场。而中国市场的特殊性在于：成人RSV疫苗尚未全面商业化、孕产妇疫苗仍在临床，当下最现实、最可及的保护手段，就是婴幼儿长效单抗——这恰恰是国产产品最有利的窗口。4. 先声的算盘：儿科渠道+呼吸线协同库莱韦拜单抗的商业化交给先声药业，我认为是一步好棋：先声有成熟的儿科/抗感染销售网络（先声的儿科产品线、呼吸线产品覆盖全国妇幼系统）；先声刚在抗感染领域布局多线产品（抗流感、抗RSV），库莱韦拜单抗可以与既有产品形成"呼吸道疾病预防-治疗"组合拳；先声的准入能力：先声有多个产品进医保的经验，RSV预防单抗如果走医保/惠民保路径，需要极强的准入团队。对医药代表的启示：妇幼保健院、产科、儿科门诊，将是未来RSV预防单抗的主战场。推广逻辑不是"治病"，而是"预防"——话术要从"得了怎么办"转向"别让孩子得"。5. 定价与支付：预防类产品的"生死线" 预防类单抗在中国面临一个共同的难题：不是临床问题，而是支付问题。尼塞韦单抗在中国定价不菲（单针约2000元级别，自费），目前主要通过自费+部分惠民保覆盖。对很多家庭来说，这是一笔"可花可不花"的开支——RSV预防单抗的渗透率，直接取决于价格和支付渠道。国产单抗的优势在于成本：国产化+本地生产，定价空间明显大于进口产品。如果国产RSV单抗能把价格打到进口的一半甚至更低，再配合"出生即打"的产科场景，这个市场的放量逻辑就成立了。我的判断：未来2-3年，中国RSV预防市场会进入"进口教育市场、国产收割市场"的典型节奏——先声的库莱韦拜单抗，抢的正是这个时间窗口。四、对从业者的启示1. 医药代表：一个"从0到1"的新赛道 RSV预防单抗对代表的吸引力在于：这是一个几乎空白的市场，没有存量竞争。推广要点：目标科室：产科（分娩期宣教）、儿科（高危儿随访）、儿保科（接种点）；核心话术：中国真实世界研究保护效果80%+、一针覆盖整个流行季、避免住院；季节节奏：流行季前（每年9-11月）是推广黄金期，代表要提前布局；客群教育：医生教育+家长教育双线并行，物料要"看得懂、讲得清"。2. 准入/市场：读懂"预防医学"的卫生经济学 RSV预防单抗的准入逻辑，和肿瘤药完全不同：它不救命于绝境，而是省下住院和重症监护的钱。算账方式：一针单抗的成本 vs 一次RSV重症住院的费用（住院+重症监护+后遗症随访）；减少的儿科门诊挤兑、减少的抗生素滥用；对早产儿、先心病等高危人群，价值更刚性。做准入的同行，如果能把"每避免一例重症住院，节省多少医保基金"这笔账算清楚，RSV单抗进医保不是没有可能。3. 研发/BD：Fc改造平台的"溢出效应" 库莱韦拜单抗的另一个看点，是Fc半衰期延长技术。这个平台的价值不止于RSV：长效化是抗体药的重要方向（长效凝血因子、长效GLP-1抗体等）；拥有Fc改造平台的企业，可以在多个领域复制"一针管一个月"的体验；对国内Biotech来说，"平台+管线"的叙事比单个产品更有估值想象力。4. 药师/社区：从"处方药"到"预防服务"的角色延伸最后提醒一个容易被忽略的角色：药师和社区健康服务。 RSV预防单抗在中国的落地路径，大概率不会只走医院——"出生即打"的场景决定了产科是关键入口，但社区儿保、预防接种门诊将承担大量科普和转介职能。对零售药房和社区药师来说，这其实是一个服务升级的机会：秋冬流行季的呼吸道疾病预防科普（RSV+流感双线）；高危新生儿家庭（早产、先心病）的用药教育与随访提醒；与妇幼保健系统联动，成为"预防服务"的前端触点。当一款药的价值从"治疗"延伸到"预防"，医药服务的形态也在从"开方卖药"向"健康管理"迁移。这个趋势，值得所有渠道从业者提前布局。五、写在最后写RSV，总会想起中国儿科医生的一句自嘲："我们每年冬天都在打一场没有疫苗的仗。" 2024年，进口单抗来了；2026年，国产单抗来了。从"无药可防"到"进口先行"，再到"国产跟进"，只用了两年——这个速度，本身就是中国创新药产业化的缩影。但我也想泼一盆冷静的水：获批只是起点，真正的考验是"打得进产科、付得起价格、留得住信任"。 RSV预防单抗能不能从"精英产品"变成"大众产品"，取决于三件事：价格能不能降下来、支付能不能跟上、儿科医生和家长的教育能不能到位。还有一个更宏观的问题值得医药人思考：当"预防"成为疫苗和单抗的共同战场，中国儿科公共卫生体系（产科、儿保、疾控、医保）能不能接得住这些新武器？ RSV单抗的落地，考验的不只是一家企业的商业化能力，而是整个体系的协同速度。国产RSV单抗的"第一针"，已经打出去了。剩下的，看市场。 --- 免责声明：本文仅供医药行业专业人士参考交流，不构成任何用药指导或诊疗建议。文中涉及的临床数据、获批信息均来自NMPA官方公告、企业官方披露及公开报道，具体用药请遵医嘱。创作说明：本文基于2026年9月3日NMPA批准公告及公开市场信息原创撰写，数据截至2026年10月18日。评论区互动话题：进口单抗教育市场、国产单抗收割市场——RSV预防赛道，你觉得国产产品能不能把价格打下来、把渗透率做上去？

2026-10-17

·BioArt

Nature | 呼吸道合胞病毒：F蛋白突变约束与抗体中和逃逸图谱

撰文 | 易呼吸道合胞病毒（RSV）是婴儿住院的首要原因，也是全球婴儿死亡的重要原因。以F蛋白为靶点的单克隆抗体nirsevimab与clesrovimab近年相继获批用于婴儿RSV预防，nirsevimab对RSV相关婴儿住院的保护效力约为75%至80%，并已在广泛使用的国家显著降低婴儿住院率。然而病毒耐药始终是悬而未决的威胁：Regeneron的抗F抗体suptavumab曾于2015至2017年因循环中RSV-B毒株出现耐药突变而在III期临床试验中失败，使用最广泛的nirsevimab也已零星检出耐药突变。由于既往研究仅通过实验室传代或检查抗体结合足迹识别出有限的耐药突变，对F蛋白突变如何影响抗体中和缺乏完整的定量认识，公共卫生层面的基因组监测一直受制于这一知识缺口。近日，美国弗雷德·哈钦森癌症研究中心的Jesse D. Bloom团队在Nature期刊发表题为Mutational constraints on RSV F and its neutralization by antibodies 的研究论文，将双价IgG结合的生物物理模型与假病毒深度突变扫描相结合，几乎完整测量了F蛋白几乎所有氨基酸突变对细胞进入功能以及对nirsevimab、clesrovimab等关键抗体IgG与Fab形式中和活性的影响，解释了nirsevimab耐药突变在B亚型中更为常见的现象，并把测量结果转化为可实时评估自然毒株耐药风险的监测平台。研究团队首先构建了描述突变如何影响Fab与双价IgG中和的生物物理模型，其核心洞察是当Fab亲和力足够高时，降低Fab亲和力的病毒突变几乎不会削弱IgG中和，因为双价结合使绝大多数IgG保持与病毒结合；而Fab亲和力较低时，这种缓冲作用消失。以nirsevimab对A、B两亚型F蛋白的亲和力差异为参数，模型预测已知的B亚型逃逸突变K68Q与(K/N)201S会削弱两种亚型的Fab中和，却只削弱B亚型的IgG中和，假病毒中和实验证实了这一预测，说明nirsevimab逃逸突变在B亚型更普遍的原因是其对A亚型F蛋白亲和力更高，双价IgG结合在A亚型中缓冲了突变的影响；由此推论，测量突变对Fab中和的影响比IgG更具跨毒株可推广性。为安全地测量F蛋白全部突变的功能效应，研究团队采用只编码F蛋白、仅能完成单轮细胞进入的假病毒深度突变扫描，以1950年代分离的A亚型Long株F为骨架构建两个独立文库，覆盖胞外区几乎所有氨基酸突变，在表达TIM1附着因子的293T细胞上量化每个突变的细胞进入能力。结果显示，融合肽等核心功能区受到强约束，三聚体顶端区（nirsevimab靶向的抗原区）是突变容忍度最高的区域，clesrovimab靶向的侧面抗原区IV所受约束更强；自然序列中绝大多数F突变对细胞进入影响很小，仅蛋白酶切基序附近的S99N与T101P例外，反映假病毒进入与真实病毒适应性之间存在差异。在此基础上，研究团队测量了全部功能耐受突变对nirsevimab与clesrovimab中和的影响：影响nirsevimab的突变集中于64至73位与201至216位，除已知位点外还新发现了67、73、206至207、210至211与215至216位等此前未报道的耐药位点；影响clesrovimab的突变集中于426至470位，并新发现426、429、433与470位，且clesrovimab表位内的强耐药突变更少，因为其表位突变对细胞进入功能的损伤更大。个别假病毒中和实验与深度突变扫描的IC50变化高度相关；对B亚型B1株的验证表明A亚型Fab测量可外推至B亚型，N67T与K209Q两个亚型差异位点解释了nirsevimab对B亚型Fab效价更低的原因，而N67T、K68Q、K201S与K209Q单独几乎不影响A亚型IgG中和、组合后却能显著削弱，凸显了刻画Fab效应的意义。此外，深度突变扫描使实时耐药监测成为可能。研究团队为每条RSV序列计算逃逸评分（各突变相对Long株对Fab中和影响之和，以及最大单突变效应），整合进基于Pathoplexus最新数据的Nextstrain系统发生树并保持在线更新。分析显示高逃逸评分序列不足1%，呈零星分布且未发生持续传播，但确有耐药毒株在人群中出现过有限传播；合成高评分毒株假病毒的验证表明绝大多数确实中和活性下降，其中包含K201I、K201E（nirsevimab）与R429S（clesrovimab）等新鉴定突变，仅一株A亚型毒株因S211R与邻近R213S的上位性作用而例外。对历史与候选抗体的分析同样有警示价值：suptavumab的III期试验失败由B亚型S173L突变介导，该突变几乎不损害细胞进入功能，且在2015年11月试验启动前已扩散至约半数B亚型序列，说明若当时具备本研究的测量能力，失败本可预见；palivizumab耐药突变集中于255至277位；面向低收入与中等收入国家的候选抗体RSM01的耐药位点与nirsevimab仅部分重叠，候选抗体鸡尾酒的1B6与1A2各自受截然不同的突变集合影响，其中1A2因对F蛋白亲和力极高而对突变高度稳健；靶向顶端的抗体（nirsevimab、RSM01、1B6）的耐药突变往往比靶向侧面的抗体（clesrovimab、1A2）的耐药突变更耐受细胞进入功能的损失。综上所述，本研究以单突变分辨率完成了RSV F蛋白对公共卫生重要抗体的耐药全景图谱，阐明了Fab效价与表位特异性共同决定病毒突变如何影响抗体中和的定量原理，并把实验测量直接转化为实时基因组监测工具。原文链接： https://doi.org/10.1038/s41586-026-11030-4 制版人：十一学术合作组织（*排名不分先后）战略合作伙伴（*排名不分先后） · 推荐直播 · 转载须知【原创文章】BioArt原创文章，欢迎个人转发分享，未经允许禁止转载，所刊登的所有作品的著作权均为BioArt所拥有。BioArt保留所有法定权利，违者必究。 BioArt Med Plants 人才招聘点击主页推荐活动关注更多最新活动！

临床3期

100 项与尼塞韦单抗相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞体病毒感染	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2023-04-19
呼吸道合胞病毒肺炎	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肺疾病	临床3期	日本	AstraZeneca AB	2023-07-26
下呼吸道感染	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	智利	AstraZeneca PLC	2019-07-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATS2026	N/A	呼吸道合胞体病毒感染	1,456,153	Nirsevimab immunization	簾蓋膚簾糧顧鏇鑰選繭(遞壓選蓋鹹憲築醖鹽鹹) = 餘範鏇鬱鹹顧衊簾網鑰鑰壓觸蓋夢獵齋遞壓衊 (繭鏇願積蓋膚選廠構醖 )	积极	2026-05-15
NCT06325332 (Pubmed \| Pediatrics 1 \| Pediatrics 2) 人工标引	临床阶段不明	呼吸道合胞体病毒感染	31,900	nirsevimab	構繭鏇襯窪廠觸簾鹹夢(醖繭繭窪築艱鹹範獵繭) = 鹹鬱網積餘壓衊顧繭顧簾鬱築壓鹹簾遞鏇範鹹 (製遞鏇餘願醖鏇製觸簾, 4.38–8.49) 更多	积极	2025-08-01
				Did Not Receive Nirsevimab	構繭鏇襯窪廠觸簾鹹夢(醖繭繭窪築艱鹹範獵繭) = 糧願鏇衊遞遞蓋鹹廠製簾鬱築壓鹹簾遞鏇範鹹 (製遞鏇餘願醖鏇製觸簾, 53.41–64.09)
NCT05437510 \| NCT03959488 \| NCT02878330 \| NCT03979313 \| NCT06042049 (Pubmed \| Ann Pharmacother)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	3,273	Nirsevimab	壓蓋積觸繭憲憲觸選艱(鏇糧艱蓋壓蓋遞範糧鏇) = Nirsevimab demonstrated comparable safety to placebo with minor dermatologic reactions being the most common adverse event (0.9% vs 0.6%) 衊淵繭積願鏇鏇夢餘鏇 (製鹽廠衊積鬱觸糧夢膚 ) 更多	积极	2025-01-01
				Placebo
NCT03979313 (MELODY, Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床3期	下呼吸道感染	3,012	Nirsevimab	選鹽夢鏇範鬱獵艱選鹹(簾艱獵範齋築構鹹壓齋) = 醖餘鬱網醖鹹淵蓋選艱遞夢糧顧蓋鹹積糧獵製 (遞鹹鏇鑰鏇醖繭鬱築觸 ) 更多	积极	2024-12-04
				Placebo	築醖衊鬱鹹繭鬱衊築鑰(選襯夢觸築齋遞鹹窪網) = 艱鬱築艱構築醖範繭艱選艱獵網願獵鹹範鹹遞 (鏇網艱壓艱選鬱觸觸淵 )
NCT06180993 (NIRSE-GAL, Pubmed \| Lancet Infect Dis) 人工标引	N/A	呼吸道合胞体病毒感染	10,259	nirsevimab	襯遞構壓廠廠獵鹽顧構(壓衊醖鬱構鏇艱獵鑰廠) = 製醖憲醖壓鏇獵範醖廠壓鏇襯顧鬱艱衊襯壓衊 (範範鏇憲網襯遞蓋網構, 65.6 ~ 90.2) 更多	积极	2024-04-30
NCT03979313 (MELODY \| D5290C00004, CTgov)	临床3期	下呼吸道感染 \| 呼吸道合胞体病毒感染	3,012	Placebo (Placebo)	築艱壓廠艱築餘繭蓋憲: Relative Risk Reduction (RRR) = 74.53 (95% CI, 49.63 ~ 87.12), P-Value = <0.0001 更多	-	2024-02-28
				MEDI8897 (Medi8897)
NCT04484935 (MUSIC, CTgov)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	100	Nirsevimab (Nirsevimab 50 mg/100 mg)	膚鏇餘餘糧繭遞夢廠壓 = 衊衊鬱鏇窪觸鬱襯顧襯憲鑰願繭網襯鹽選簾構 (遞築鏇憲壓願壓夢鑰夢, 築蓋齋窪憲夢積構鬱觸 ~ 壓鹽艱積築顧廠齋網壓) 更多	-	2023-11-15
				Nirsevimab (Nirsevimab 200 mg)	膚鏇餘餘糧繭遞夢廠壓 = 積鹽築構構夢觸選製構憲鑰願繭網襯鹽選簾構 (遞築鏇憲壓願壓夢鑰夢, 築範鹽壓襯製構壓鑰積 ~ 襯鏇憲鬱簾淵範築願顧) 更多
NCT04840849 (PK/ADA, CTgov)	临床1期	-	24	nirsevimab (Nirsevimab)	繭顧繭憲構觸遞淵壓廠(膚構衊餘窪齋網壓鬱鏇) = 網襯獵簾願淵顧簾網鬱醖選鬱觸顧膚餘鏇壓膚 (鏇襯觸選醖齋網願襯構, NA) 更多	-	2023-11-02
				Placebo (Placebo)	築淵憲顧壓糧襯衊築鹹(夢獵齋襯壓鬱窪範觸壓) = 獵遞衊範餘獵餘鑰廠夢醖衊積餘蓋顧鬱淵獵積 (顧醖糧製廠憲鑰壓願齋, 製鬱鹽遞衊鹹衊壓遞淵 ~ 淵鹹選願鹹範憲淵醖鹹) 更多
NCT03959488 (CTgov)	临床2/3期	呼吸道合胞体病毒感染	925	MEDI8897 (MEDI8897)	壓遞積齋遞蓋願網製夢 = 積壓鏇範遞襯簾糧範鏇淵鹽範鹹遞廠齋鏇獵衊 (築窪觸願鑰選遞艱壓淵, 壓壓衊夢淵鏇觸鏇網鑰 ~ 簾淵鑰壓選製獵願鑰遞) 更多	-	2023-09-21
				Palivizumab (Palivizumab)	壓遞積齋遞蓋願網製夢 = 鹹艱願膚壓鏇鑰鬱淵齋淵鹽範鹹遞廠齋鏇獵衊 (築窪觸願鑰選遞艱壓淵, 糧餘餘鹹鏇願鏇鏇艱鹹 ~ 築觸艱製繭餘積壓膚遞) 更多
NCT03979313 (D5290C00004, FDA) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,490	BEYFORTUS	鬱鬱遞憲築製顧艱醖鹹(積遞獵鏇網製範鹽廠築) = 窪壓襯網窪獵鏇憲蓋顧糧膚鬱夢網獵選積窪選 (餘糧範齋夢積夢鑰鏇繭 )	积极	2023-07-17
				Placebo	鬱鬱遞憲築製顧艱醖鹹(積遞獵鏇網製範鹽廠築) = 簾醖鬱鑰餘衊壓築製鑰糧膚鬱夢網獵選積窪選 (餘糧範齋夢積夢鑰鏇繭 )