Risankizumab-RZAA

10月19日，艾伯维在欧洲消化疾病周（UEGW）年会上公布ABBV-466的IIa期结果：由Skyrizi与在研抗体trosunilimab组成的联合疗法，治疗24周的内镜缓解率达到40.5%，高于Skyrizi单药的22.4%。礼来、诺和诺德、强生、默沙东最近一年的动作均指向同一个方向——把年销售额百亿美元级的王牌药，变成下一代联合疗法的基础组件。 撰文丨KV324 对艾伯维而言，这项结果的分量要从Skyrizi的地位说起。Skyrizi在2025年的全球销售额达到175.62亿美元，是艾伯维接替Humira之后的核心商业资产。如今，艾伯维正在尝试利用这款明星药物已有的治疗优势，通过增加另一条互补的免疫调节通路，开发疗效更强的联合治疗方案。 类似的事情正在其他治疗领域接连发生。礼来把年销售额合计超过365亿美元的替尔泊肽产品作为基础，与胰淀素受体激动剂联合，取得了23.3%的减重结果；诺和诺德利用司美格鲁肽开发CagriSema；强生将年销售额143.51亿美元的Darzalex与双特异性抗体联合，在III期研究中将疾病进展或死亡风险降低约83%；默沙东则通过Keytruda与ADC的组合，显著改善晚期尿路上皮癌患者的生存期。 这些案例共同指向一种趋势：年销售额达到百亿美元级别的明星药物，正越来越多地成为下一代联合治疗方案的核心组成部分。 一、艾伯维：给Skyrizi加一条抗炎通路 艾伯维公布的ABBV-466由两种抗体组成：一是Skyrizi的活性成分risankizumab，能够选择性抑制白细胞介素23（IL-23）的p19亚基；另一种是尚处于开发阶段的trosunilimab，靶向整合素α4β7，干预淋巴细胞向肠道炎症组织的迁移。两种机制分别作用于炎症信号和免疫细胞的组织募集过程。艾伯维的研究发现，即使IL-23通路受到抑制，部分克罗恩病患者的肠道仍存在与整合素α4β7相关的炎症活动，这为联合治疗提供了生物学依据。 TARGET-CD是一项随机、开放标签IIa期研究，共纳入300名中重度活动性克罗恩病患者，其中75%此前至少接受过一种先进治疗且治疗失败。研究比较了ABBV-466与两种组成药物单药治疗的疗效。第12周，ABBV-466组的内镜缓解率达到30.2%，高于Skyrizi单药组的21.3%和trosunilimab单药组的18.0%。至第24周，联合组内镜缓解率进一步提高至40.5%，而两个单药组分别为22.4%和20.0%，疗效差距进一步扩大。安全性方面，三个治疗组的严重不良事件发生率分别为10.4%、9.6%和9.0%。 需要说明的是，这是一项开放标签的IIa期研究，艾伯维在公告中未报告统计学检验结果，联合疗法相对单药的疗效优势，仍待更大规模的后续研究确认。 由于TARGET-CD研究同时设置了两种组成药物的单药组，可以直接考察增加第二种作用机制所带来的治疗获益。目前公布的结果仍属于IIa期证据，但第24周内镜缓解率与Skyrizi之间的明显差距，已经为后续开发提供了充分理由。 艾伯维在免疫学领域有着丰富的产品生命周期管理经验。曾经的全球药王Humira在2022年创造约212亿美元收入，随后因生物类似药竞争而迅速下滑。Skyrizi和另一款免疫学药物Rinvoq接替其成为新的增长支柱，2025年分别实现175.62亿美元和83.04亿美元销售额。ABBV-466进一步延伸了这一战略：即使Skyrizi仍处于强劲增长阶段，艾伯维已经开始布局能够在疗效上超越它的下一代产品。 二、肥胖领域：礼来与诺和诺德的联合增效竞赛 在代谢疾病领域，联合疗法的竞争同样激烈，而且已经形成了两家制药巨头直接对抗的局面。 礼来旗下替尔泊肽同时激动GIP和GLP-1受体，分别以Mounjaro和Zepbound商品名用于糖尿病及肥胖症等适应症。2025年，Mounjaro实现229.65亿美元销售额，Zepbound达到135.42亿美元，同一活性成分的两大品牌合计销售额超过365亿美元。然而，礼来并未满足于替尔泊肽已经取得的减重成绩。 2026年9月30日，礼来公布EloraTZP的IIb期研究结果。该疗法的设计思路，是在GIP/GLP-1双受体激动的基础上再激活胰淀素通路，进一步调节食欲、饱腹感和能量摄入。研究纳入367名患有2型糖尿病的超重或肥胖成年人，治疗持续48周。最高剂量组合组平均体重下降23.3%，而替尔泊肽15mg单药组下降14.8%，安慰剂组下降3.0%。在血糖控制方面，联合治疗组糖化血红蛋白最高下降2.9%，替尔泊肽单药组下降2.4%。 联合用药的代价也写在数据里：因不良事件停药的比例在联合组最高达到27.0%，替尔泊肽单药组为2.9%，胃肠道反应是主要原因。礼来计划在2026年第四季度启动EloraTZP的III期临床研究，计划采用更缓的剂量递增方案。这也意味着，替尔泊肽有可能从一款独立销售的重磅药物，进一步发展为多个下一代肥胖治疗方案的基础组件。 诺和诺德在同一方向上的布局更早，其代表项目是CagriSema，由GLP-1受体激动剂司美格鲁肽与长效胰淀素类似物cagrilintide组成。诺和诺德已于2025年12月就这一组合向FDA递交上市申请，市场普遍预计本季度内会有审评结果。 在III期REDEFINE 1研究中，共有3417名无糖尿病的超重或肥胖成年人参加。按照考虑停药等实际治疗情况的统计分析，68周时CagriSema组平均减重20.4%，安慰剂组为3.0%。该研究还设置了组成药物的单药组，支持联合治疗具有优于各组成成分单独使用的减重效果。 肥胖领域正在出现越来越清晰的研发路径：在已经取得巨大商业成功的GLP-1类药物基础上，通过增加作用通路改善治疗表现。而礼来与诺和诺德的竞争，也正推动联合疗法从单纯证明有效，转向证明优于现有最佳治疗选择。 三、肿瘤领域：强生和默沙东把联合方案推进到标准治疗 在肿瘤治疗领域，以重磅抗体药物为基础的联合方案正在取得新的突破，部分研究成果已经转化为临床治疗标准。强生旗下Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗）是这一策略的代表产品。该药靶向CD38，已成为多发性骨髓瘤治疗的重要组成部分。2025年，Darzalex全球销售额达到143.51亿美元，较上一年增长约23%。 在MajesTEC-3研究中，强生将Darzalex与靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体teclistamab联合，用于既往接受过一至三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。两种抗体在免疫作用机制上具有互补性：达雷妥尤单抗主要通过靶向CD38发挥抗肿瘤和免疫调节作用；teclistamab则能够连接肿瘤细胞表面的BCMA与T细胞表面的CD3，促进T细胞介导的肿瘤细胞杀伤。 研究取得了非常突出的结果。在中位34.5个月随访时，联合组36个月无进展生存率达到83.4%，标准治疗组仅为29.7%，疾病进展或死亡风险降低约83%。联合组完全缓解或更佳缓解率达到81.8%，对照组为32.1%；总生存期也获得统计学显著改善。2026年3月，FDA批准teclistamab与Darzalex皮下注射制剂联合，用于符合条件的既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。 强生还在推进另一项联合治疗：Darzalex与靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体talquetamab联合。2026年公布的III期MonumenTAL-3研究显示，talquetamab联合Darzalex、伴随或不伴随泊马度胺的方案，相比标准的Darzalex、泊马度胺和地塞米松方案，疾病进展或死亡风险最多降低72%，部分联合方案在24个月时实现81.3%的无进展生存率。 同一家企业围绕Darzalex开发两种不同靶点的双抗联合方案，意味着其产品布局已经从单个抗体延伸至覆盖不同免疫机制的治疗组合。 默沙东的Keytruda同样在走联合模式。2025年，Keytruda及其皮下注射相关产品全球销售额达到317亿美元，是全球销售额最高的药物之一。在晚期尿路上皮癌领域，Keytruda与抗体偶联药物enfortumab vedotin组成的联合方案取得了重要突破。 Enfortumab vedotin由靶向Nectin-4的抗体与微管抑制剂载荷组成，能够将细胞毒性药物递送至表达Nectin-4的肿瘤细胞。Keytruda则通过阻断PD-1免疫检查点，增强抗肿瘤免疫反应。两种药物分别发挥靶向细胞毒性和免疫治疗作用，为联合使用提供了机制基础。 III期EV-302研究纳入既往未经系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。更新分析显示，联合组中位总生存期达到33.8个月，而铂类化疗组为15.9个月，死亡风险降低49%；中位无进展生存期分别为12.5个月和6.3个月。该组合已经成为相关患者的重要一线治疗标准之一，也表明成熟的免疫检查点抑制剂可以通过与ADC结合，进一步扩大临床应用价值。 四、从单一药王到联合治疗平台 上述案例横跨自身免疫疾病、肥胖症和肿瘤治疗，但背后呈现出一些共同的产业变化。 首先，百亿美元重磅药物正在成为新一轮药物创新的重要基础。过去，一款成功药物的生命周期管理往往依靠新增适应症、剂型优化、给药便利性改善或市场扩张。如今，增加互补作用机制已经成为提升核心产品竞争力的重要方向。 艾伯维利用Skyrizi构建ABBV-466，礼来以替尔泊肽开发EloraTZP，诺和诺德围绕司美格鲁肽开发CagriSema，强生将Darzalex与不同靶点的双特异性抗体联合，默沙东则通过Keytruda与ADC的组合改善肿瘤治疗效果，均体现了这一趋势。这些重磅药物不仅具有经过临床验证的作用机制和明确的治疗价值，还积累了丰富的安全性、有效性及真实世界使用数据。以它们为基础开发联合疗法，有助于识别现有治疗尚未充分覆盖的疾病机制，选择互补的作用靶点，并利用成熟的临床开发经验、生产供应体系和商业化能力，加快新治疗方案的开发与应用。 其次，针对现有药物尚未充分覆盖的疾病通路设计互补治疗方案，正在成为大型制药企业进一步提升疗效的重要研发方向。克罗恩病涉及多个相互交织的炎症通路，仅抑制IL-23并不能消除所有患者的持续性炎症；肥胖涉及复杂的神经内分泌调节网络，胰淀素通路可以在GLP-1和GIP之外提供新的干预方向；肿瘤联合疗法则利用不同药物在免疫识别、细胞杀伤和免疫激活方面的互补作用，提高整体治疗效果。 与此同时，不同治疗领域对联合治疗的价值判断也出现了明显区别。免疫性疾病需要关注缓解深度及持续性，肥胖治疗强调减重效果、代谢获益和长期耐受性，肿瘤治疗则越来越多地依据无进展生存期、总生存期和患者生活质量评价联合方案。 第三，联合疗法正在改变大型制药企业的产品组合结构。以强生为例，Darzalex不再只是多发性骨髓瘤领域一款重要的单药产品，而是能够与多个新型双抗组合、覆盖不同治疗场景的核心资产。对企业而言，同一成熟药物参与多个临床证据充分的联合方案，有机会进一步延伸其商业生命周期，并支持新药进入更早的治疗线别。 这种策略也对产品开发提出了更高要求。联合治疗需要同时考虑组成药物的剂量选择、给药频率、相互作用、总体安全性和患者治疗负担。对于需要同时使用多种生物制剂的方案，长期治疗的可持续性及支付体系接受程度，同样会影响最终的临床应用范围。 对巨头而言，王牌药的意义正在从“一款产品”变成“一个平台”：能组合出多少临床证据充分的方案，决定了它还能增长多久。 参考文献： 1. AbbVie Presents Data for ABBV-466... AbbVie, 2026-10-19 2. AbbVie Reports Full-Year and Fourth-Quarter 2025 Financial Results. AbbVie, 2026-02-04 3. Lilly's EloraTZP Delivered Greater Weight Loss... Eli Lilly, 2026-09-30 4. Lilly Reports Fourth-Quarter 2025 Financial Results. Eli Lilly, 2026-02-04 5. Coadministered Cagrilintide and Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. NEJM, 2025-06-22 6. CagriSema Demonstrated 23% Weight Loss in an Open-Label Head-to-Head REDEFINE 4 Trial. Novo Nordisk, 2026-02-23 7. Teclistamab Plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. NEJM, 2025-12-09 8. Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of Tecvayli Plus Darzalex Faspro. J&J, 2026-03-05 9. New Talvey Plus Darzalex Data... J&J, 2026-06-13 10. Genmab Announces Net Sales of Darzalex for 2025. Genmab, 2026-01-21 11. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab... 2.5-Year Median Follow-Up of EV-302/KEYNOTE-A39. Annals of Oncology, 2025-06-01 12. Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2025 Financial Results. Merck, 2026-02-03 END

Ferric Bepectate IV Injection（FBP，商品名Feramyl®）是德国Serumwerk Bernburg AG开发的在研新型静脉胶体补铁剂，为葡庚糖酸改性羟乙基淀粉包裹的三价铁纳米复合物，作用于网状内皮巨噬细胞、转铁蛋白与铁蛋白以纠正缺铁性贫血，优势为游离铁暴露更低、支持单次高剂量给药，当前处于III期临床，暂未上市。 基本信息 别名：Iron (III)-hydroxyethyl-starch、Iron hydroxide hydroxyethyl starch glucoheptonic acid complex、Polyglucoferron； INN：Ferric bepectate归类：静脉用三价铁胶体补铁制剂（ATC：B03AC，胃肠外铁制剂）原研信息 原研企业：Serumwerk Bernburg AG（德国） 开发权益/临床推进方：Iron4U（丹麦）；AFT Pharmaceuticals（后期III期临床合作申办方，NCT07687784） 核心结构：多核氢氧化铁（Fe³⁺）纳米核，外层由羟乙基支链淀粉/羟乙基淀粉-葡庚糖酸衍生物包裹稳定，区别于右旋糖酐、羧基麦芽糖骨架的传统静脉铁剂。靶点：无传统小分子受体靶点；属于铁补充剂。核心作用对象：转铁蛋白（Transferrin）、巨噬细胞网状内皮系统（RES）、铁蛋白（Ferritin），通过补充功能性铁原料用于血红蛋白合成，纠正缺铁/缺铁性贫血。作用机制：Ferric bepectate 为胶体纳米铁复合物，大分子骨架可束缚不稳定游离铁（LPI、NTBI，非转铁蛋白结合铁），降低游离铁介导氧化应激、过敏、内皮损伤风险：   静脉输注后，胶体颗粒主要被肝、脾、骨髓网状内皮巨噬细胞吞噬； 巨噬细胞内降解多糖外壳，释放 Fe³⁺，还原为 Fe²⁺； 铁离子进入铁蛋白储存，或释放入血浆与转铁蛋白结合，转运至红系祖细胞用于血红素、血红蛋白合成； 产品设计优势：可单次高剂量给药，血浆不稳定游离铁暴露更低，尿铁排泄可控，适合一次性足量补铁方案；II期PK对比FCM（羧基麦芽糖铁），在200–1500mg剂量范围评估药代与尿铁排泄特征。 拟适应症：成人缺铁性贫血（Iron deficiency anaemia, IDA）适用场景（对标FCM）：口服铁不耐受、口服铁应答不佳、临床需要快速补足铁储备；包括 CKD、心衰、炎症性肠病、围手术期、月经过多等继发缺铁人群。 竞品分析 Ferric bepectate定位：新一代高剂量IV铁，差异化卖点为改良淀粉多糖骨架，降低不稳定游离铁暴露，追求更高安全性窗口，对标FCM直接竞争。 上市情况 全球尚未上市。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 该产品核心专利的专利权人为Serumwerk Bernburg AG（德国）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 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