Risankizumab-RZAA

一、自免赛道概述 自身免疫性疾病（以下简称“自免领域”）是全球医药市场仅次于肿瘤领域的第二大赛道，覆盖银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、炎症性肠病等上百种疾病，全球患者基数超3.5亿人，长期存在未被满足的医疗需求。2026年全球自免药物市场规模预计突破1920亿美元，一季度行业加速迭代，传统TNF-α抑制剂进入持续性衰退周期，IL-23、IL-4Rα、JAK靶向药物、高选择性免疫调节剂成为市场增长核心驱动力，大分子差异化改良、长效制剂、口服小分子成为产业主流优化方向。 当前全球市场呈现中外企业分层竞争格局，海外头部企业凭借成熟产品矩阵、全球化商业化网络、专利壁垒持续垄断高端市场；国内头部企业依托本土化疾病适配、成本优势、医保放量快速突围，商业化兑现速度持续加快。本文选取外国创新药企TOP10、中国创新药企TOP10为研究样本，从营收现状、业态异同、行业趋势、本土发展启示四大维度展开分析，兼顾技术落地、市场化运营、资本价值研判多重视角，保持严谨客观的行业研判标准，为产业参与者提供参考依据。 二、头部药企自免领域营收现状（2026年Q1） 2.1 外国创新药企TOP10营收明细 本次筛选的海外TOP10企业均为全球自免赛道深耕多年的头部主体，产品以大分子单抗、高选择性靶向小分子药物为主，具备重磅单品支撑、全球化渠道、技术迭代成熟的特征。2026年一季度海外自免板块延续高增长态势，赛诺菲、艾伯维增速领跑，专利悬崖倒逼头部企业加速剂型改良与适应症扩容，本章节营收为企业自免板块单季度营收： 排名 企业名称 自免业务单季营收（亿美元） 核心产品 单品单季营收（亿美元） 核心布局方向 1 艾伯维 82.15 Skyrizi、Rinvoq 47.26、25.82 银屑病、类风湿关节炎、肠炎 2 赛诺菲 48.56 Dupixent（度普利尤单抗） 48.56 特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎 3 强生 34.28 Stelara、Tremfya 26.75、5.92 银屑病、炎症性肠病 4 诺华 29.72 Cosentyx、Ilaris 25.14、3.41 银屑病、自身炎症性疾病 5 罗氏 25.31 Ocrevus、Actemra 15.02、8.75 多发性硬化、类风湿关节炎 6 礼来 20.47 Taltz、Olumiant 13.95、5.72 银屑病、斑秃、关节炎 7 阿斯利康 16.89 Tezspire、Fasenra 10.45、6.44 重度哮喘、过敏性自免疾病 8 武田制药 13.54 Entyvio 13.54 炎症性肠病 9 吉利德科学 9.42 Yescarta（自免拓展适应症） 9.42 难治性自身免疫性血液病 10 百时美施贵宝 8.57 Orencia 8.57 类风湿关节炎、成人免疫炎症 综合数据来看，海外TOP10企业2026年Q1自免业务合计营收达288.91亿美元，头部集中度持续偏高，艾伯维、赛诺菲、强生三家企业营收占比突破57.2%。行业维持“单品爆款+快速迭代”商业模型，单季营收超10亿美元的重磅单品达9款，长效皮下制剂、儿童适应症扩容成为一季度头部企业通用增长手段，海外巨头同步加大中国新兴市场资源倾斜。 2.2 中国创新药企TOP10营收明细 国内自免赛道商业化持续提速，医保放量、基层渗透带动行业高增长，2026年Q1行业平均同比增速达85.7%，增速高于全球平均水平。国内TOP10企业以生物科技企业、头部综合药企为主，聚焦国人高发自免疾病、中端医保定价市场，生物类似药稳步放量、自主创新靶向药逐步兑现收益 排名 企业名称 自免业务单季营收（亿元人民币） 核心产品 产品类型 核心布局方向 1 三生国健 12.17 益赛普、安沐奇塔单抗 融合蛋白、单抗 类风湿关节炎、银屑病 2 恒瑞医药 6.85 瑞维鲁单抗、SHR-1314 单抗、在研新药 银屑病、强直性脊柱炎 3 康诺亚 3.42 司普奇拜单抗 IL-4Rα单抗 特应性皮炎、过敏性疾病 4 荃信生物 2.71 QX005、QX002 靶向单抗 炎症性肠病、银屑病 5 信达生物 2.46 信迪利单抗（自免适应症） PD-1单抗 自身免疫性皮肤病 6 君实生物 2.01 特瑞普利单抗（自免拓展） 单抗 难治性红斑狼疮 7 先声药业 1.89 赛博利珠单抗 IL-17单抗 银屑病、关节炎 8 乐普生物 1.42 LP-002 靶向小分子 类风湿关节炎 9 科兴制药 1.18 TNF-α融合蛋白 生物类似药 自身免疫性关节病 10 海思科 0.97 HSK3933 JAK抑制剂 炎症性自身免疫病 国内TOP10企业2026年Q1自免业务合计营收35.08亿元人民币，头部梯队分化格局固化，三生国健凭借渠道优势稳居首位，康诺亚、荃信生物等新锐企业创新单品放量显著。一季度国内企业呈现创新药提速、类似药稳健、出海交易活跃特征，本土企业自免板块营收增速远超海外巨头，但单品营收体量、盈利厚度仍存在量级差距。 三、中外头部药企自免领域业态异同分析（2026Q1） 3.1 共性特征 赛道聚焦刚需，主流靶点高度趋同 中外头部企业持续锁定银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎三大高发病、长病程、高复购适应症，TNF-α、IL-17、IL-23、IL-4Rα、JAK依旧为行业通用核心靶点。2026年一季度，中外企业同步加大炎症性肠病、系统性红斑狼疮布局力度，规避同质化低端内卷，向中重度难治人群倾斜。 技术路线同步迭代，剂型优化成为共识 行业整体加速淘汰传统低效免疫抑制剂，大分子单抗、高选择性小分子为核心主流技术。一季度行业共性趋势为长效化、皮下化、口服化改良，中外企业同步布局双抗、融合蛋白、细胞疗法前沿技术，优化给药频次、降低不良反应，提升长期用药依从性。 以适应症扩容拉长产品生命周期 2026年Q1，头部企业普遍采用“核心适应症打底+泛自免领域拓展”运营逻辑。赛诺菲Dupixent一季度新增青少年慢性鼻窦炎适应症；国内康诺亚司普奇拜单抗完成结节性痒疹三期临床申报，中外企业均通过多适应症申报放大单品商业价值，摊薄研发成本。 3.2 核心差异 商业化成熟度差距进一步固化 海外巨头单季营收普遍突破8亿美元，单品盈利模型成熟，全球分销、学术推广、医保准入体系完善，现金流稳定充沛；国内企业单季最高营收不足13亿元人民币，多数创新单品仍处于放量早期，盈利依赖单一品种，基层医疗渠道铺设不足，商业化成本偏高。2026年一季度海外企业净利率维持25%-35%，国内自免企业净利率普遍低于12%。 创新层级存在代际技术鸿沟 海外企业坚持源头创新，2026年Q1新增8款first-in-class自免候选药物，自主掌控靶点发现、分子优化、工艺开发全链条；国内企业仍以跟随式改良创新为主，热门靶点同质化扎堆严重，原创靶点稀缺，高端纯化填料、细胞培养基、精密生产设备对外依存度依旧偏高，底层技术短板尚未补齐。 定价体系与市场布局逻辑分化 海外企业维持高端定价策略，欧美市场年治疗费用维持2万美元以上，依靠高毛利覆盖高额投入；国内企业锚定医保普惠逻辑，单品年治疗费用控制在3-8万元，依托性价比抢占下沉市场。一季度海外企业加大中国高端医疗市场渗透，国内企业开启东南亚、拉美平价市场出海，形成高低市场错位竞争。 资金投入与管线储备差距拉大 2026年Q1海外头部企业技术投入占营收比重维持19%-26%，前沿技术管线占比超32%，细胞疗法、基因编辑自免管线密集进入临床一期；国内企业投入占比均值不足11%，资源集中于临床中后期快速兑现项目，基础研究投入薄弱，长期管线储备不足。 四、2026-2030年中外自免领域药企未来发展趋势 4.1 外国头部药企发展趋势 存量产品剂型迭代，对冲专利悬崖 2026年为多款老牌自免药物专利到期关键节点，艾伯维、强生一季度加速推进长效制剂、两周/一月一次皮下剂型改良，通过给药优化延长产品专利周期。同时采用产品组合捆绑降价销售，巩固欧美存量市场，对冲仿制药冲击。 前沿技术落地难治性自免疾病 海外企业一季度密集披露双抗、基因编辑、自体免疫细胞疗法临床数据，吉利德、罗氏重点布局系统性硬化症、难治性红斑狼疮等空白赛道，突破传统药物治疗上限，抢占高端难治性患者市场，构筑长期技术壁垒。 加码中国本土化布局，抢占增量市场 欧美成熟市场增速放缓至3%-5%，2026年Q1赛诺菲、阿斯利康、艾伯维密集参与大湾区医药产业座谈，加速在中国进行适应症扩容、本土化生产、医保谈判，计划2027年前完成核心自免产品全渠道准入，抢夺国内中高端患者资源。 4.2 中国头部药企发展趋势 告别同质化内卷，走国人专属差异化赛道 2026年一季度国内企业研发风向明显转变，减少银屑病、特应性皮炎热门靶点扎堆，重点布局国人高发的自身免疫性肝病、干燥综合征、大动脉炎等小众适应症。同步优化药物代谢安全性，适配亚洲人群体质，打造本土化差异化产品。 商业化体系标准化，加速规模盈利兑现 三生国健、康诺亚一季度完成专业化学术推广团队扩容，打通三级医院、县域医疗、互联网医疗全渠道。伴随医保持续放量，行业预判2027年末将诞生首款年营收突破20亿元的国产自免单品，行业正式迈入规模化盈利阶段。 BD交易提速，双向全球化常态化 2026年Q1全球自免领域BD交易金额达92.6亿美元，国内企业一边引进海外临床阶段优质管线补齐高端短板，一边将高性价比单抗、类似药授权出海东南亚、拉美。三生国健、荃信生物一季度完成海外授权落地，国产自免药全球化进入实质性落地阶段。 产业链国产替代，政策持续赋能扩容 国内生物药原材料、纯化耗材、生产设备一季度国产化率提升至61.2%，产业园配套持续完善。叠加创新药优先审批、医保动态调整政策，国产自免药物上市周期缩短3-6个月，中小创新企业迎来短期发展窗口期。 五、国内创新药企的发展启示 锚定底层自研，弱化同质化跟风 摒弃热门靶点盲目扎堆模式，加大基础科研与平台技术投入，搭建自主可控的大分子表达、小分子筛选、长效修饰技术平台。依托国人疾病特征、体质差异优化药物安全窗口，聚焦长效、低毒、便捷剂型研发，避开海外巨头专利封锁。强化产学研协同，突破高端耗材、生产设备卡脖子环节，持续提升产业链自主可控率。 搭建三级管线，平衡短期造血与长期布局 构建“成熟产品放量+中期创新兑现+前沿技术储备”三级管线体系。短期依托生物类似药、改良型新药快速实现现金流造血；中期聚焦IL-4Rα、IL-23成熟靶点打造国产爆款；长期布局细胞治疗、基因编辑等前沿资产，重点布局空白罕见自免适应症，形成梯度化产品矩阵，规避低端内卷。 深耕本土渠道，稳步推进低成本出海 完善国内学术推广体系，强化医患教育与真实世界数据积累，打通等级医院与基层医疗终端。适配医保、惠民保支付体系，合理管控定价，平衡企业盈利与患者可及性。出海层面优先布局医疗支付能力适中的东南亚、拉美市场，以BD授权、技术合作、本地化代工模式降低出海成本，循序渐进搭建全球化销售网络。 精细化资金管控，聚焦高质量资产 优化资金投放结构，缩减低效重复研发开支，重点倾斜平台技术、高潜力差异化管线。企业强化现金流管控，以成熟产品盈利反哺创新管线；资本端优先筛选具备真实临床数据、商业化落地能力、差异化壁垒的优质资产，规避概念炒作标的，推动行业出清，构建良性产业投融资生态。 共建产业联盟，统一行业评价标准 行业协会牵头整合上下游原材料、临床、生产、检测资源，统一自免药物临床试验、质量管控、疗效评价标准，降低全行业研发生产成本。加强中外产业交流，吸收海外巨头商业化、剂型改良经验，适配本土医疗环境优化迭代。持续推动医保扩容，扩大国产自免药物覆盖范围，释放国内庞大患者消费潜力。 免责声明：本文仅作信息分享，不代表自免药研社立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 版权声明：尊重原创，恪守版权规范。为方便大家交流探讨，我们搭建了生物医药研发读者交流群。添加小编微信nageqintian6即可入群，添加请备注姓名-公司-职位（高校-专业），谢绝无关打扰。感恩每一份点赞、在看与转发，你的支持，让分享更有温度 参考文献 [1] Evaluate Pharma. 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在自身免疫性疾病治疗领域，IL-23（白介素-23）作为驱动炎症的核心通路，一直是药物研发的热点。2026年，这一靶点迎来了两项里程碑式进展：全球首款靶向IL-23受体的口服肽类药物Icotrokinra（商品名：Icotyde）获批上市，以及有望实现“一年一针”的长效抗体ORKA-001公布积极临床数据。这些进展不仅为患者提供了更便捷、更持久的治疗选择，也标志着IL-23靶向疗法正朝着精准化、长效化的新阶段加速迈进。 IL-23结构与功能 IL-23（白介素-23）是IL-12细胞因子家族的一员，其结构是由p19和p40两个亚基组成的异二聚体。其中，p40亚基与IL-12共享，p19亚基则是IL-23特有的功能单位。这一结构特性决定了药物开发的策略：一种是靶向共享的p40亚基，另一种则是更精准地靶向IL-23特有的p19亚基，以实现更高的治疗特异性。 IL-23主要由激活的树突状细胞、巨噬细胞等抗原提呈细胞产生。其核心生物学功能是促进Th17细胞的分化、增殖与维持，，并促进包括IL-17A/F在内的多种促炎因子的分泌。 IL-23的信号传导始于其与细胞表面的IL-23受体复合物结合。这一结合会激活与之偶联的JAK2和TYK2激酶，进而磷酸化并激活下游的STAT3和STAT4转录因子。活化的STAT3进入细胞核，与视黄酸受体相关孤儿受体γt（RORγt）协同作用，上调一系列促炎基因的表达，最终驱动产生IL-17A、IL-17F、IL-22、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）等关键效应细胞因子，从而诱导局部组织炎症。 图1. IL-12和IL-23亚基及其受体与下游信号通路的示意图[1] 总之，IL-23通过激活JAK-STAT信号通路，特别是STAT3，启动并维持以Th17细胞为核心的炎症级联反应，在多种自身免疫性疾病的发病机制中扮演着关键角色。 IL23靶点在自免新药中的研发进展 IL-23过度表达与多种自身免疫性疾病密切相关，如银屑病、炎症性肠病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、多发性硬化等。针对IL23的生物制剂已成为多种自身免疫性疾病的治疗选择。 全球范围内，已有多款IL23抗体药物获批上市，主要分为两大类： 靶向IL23 p19亚基的抑制剂：这类药物特异性高，目前全球共5款药物获批上市，分别是信达生物的匹康奇拜单抗、艾伯维的利生奇珠单抗、康哲药业引进的替瑞奇珠单抗、强生的古塞奇尤单抗和礼来的米吉珠单抗。 靶向IL-12/IL-23共有p40亚基的抑制剂：此类药物通过结合p40亚基，这类药物不仅能抑制IL23，也能对IL-12介导的免疫通路产生抑制作用。其代表性药物包括康方生物的依若奇单抗和强生的乌司奴单抗。 除了上述已上市的注射用抗体药物，以Icotrokinra为代表的口服疗法，以及以ORKA-001为代表的超长效抗体，正在开辟全新的治疗格局。此外，大量候选药物正处于临床开发阶段，展现出该靶点持续创新的巨大潜力。 表1. 已上市IL23靶点药物 南模生物相关小鼠模型 临床前研究是创新药物研发的关键环节，而选择合适的动物模型是探索疾病机制和评估药效的核心工具。针对IL-23通路在炎症性肠病、银屑病等疾病中的关键作用，南模生物自主开发了一系列IL-12/IL-23靶点相关的人源化小鼠模型。 表2. IL12/IL23相关靶点人源化小鼠 hIL12B/hIL23A，目录号：NM-HU-233778 图2. 通过ELISA检测血浆中人IL23(A)和鼠IL23(B)蛋白的表达。 IMQ诱导的hIL12B/hIL23A小鼠银屑病模型及药效评估 图3. IMQ诱导的雄性纯合子hIL12B/hIL23A小鼠Psoriasis模型及Risankizumab和Ustekinumab的体内药效评估。(A) 造模示意图；(B)体重变化；(C) 皮肤厚度及PASI评分。结果显示，与对照组相比，Risankizumab能有效缓解hIL23A/hIL12B小鼠中银屑病样疾病的发展。 IMQ诱导的hIL12B/hIL23A/hTL1A(3)小鼠银屑病模型及药效评估 图4. IMQ诱导的雌性纯合子hIL12B/hIL23A/hTL1A(3)小鼠Psoriasis模型及Risankizumab体内药效评估。(A) 造模示意图；(B)体重变化；(C) 皮肤厚度及PASI评分；（D）H&E染色及评分。结果显示，与对照组相比，Risankizumab能有效缓解hIL12B/hIL23A/hTL1A(3)小鼠中银屑病样疾病的发展。 Reference： [1] Rindlisbacher L, Navarro MN, Becher B. Inflame and restrain - the paradoxical roles of IL-12 and IL-23 in immunity. Nat Rev Immunol. 2026 Jan 9. doi: 10.1038/s41577-025-01255-1. Epub ahead of print. PMID: 41513969. 相关阅读 TNF-a: 自免疾病"总开关"，千亿市场常青树！ 破局IBD！巨头竞逐的黄金靶点TL1A MRGPRX2: 肥大细胞激活开关，过敏性疾病治疗新星！ IL-6: 免疫调节的多面手，从炎症到疾病治疗的关键角色 自免赛道”全能选手”--IL17 关于我们 上海南方模式生物科技股份有限公司（Shanghai Model Organisms Center, Inc.，简称"南模生物"），成立于2000年9月，是一家上交所科创板上市高科技生物公司（股票代码：688265），始终以编辑基因、解码生命为己任，专注于模式生物领域，打造了以基因修饰动物模型研发为核心，涵盖多物种模型构建、饲养繁育、表型分析、药物临床前评价等多个技术平台，致力于为全球高校、科研院所、制药企业等客户提供全方位、一体化的基因修饰动物模型产品解决方案。