Phase 3b, Multicenter, Randomized, Open-Label Study of Risankizumab Compared to Vedolizumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis Who Are Naïve to Targeted Therapies

Ulcerative colitis (UC) is a type of inflammatory bowel disease that causes inflammation and bleeding from the lining of the rectum and colon (large intestine).This study will evaluate how safe and effective risankizumab is compared to vedolizumab in treating adult participants with moderate to severe UC who are naive to targeted therapies (TaTs).
Risankizumab and vedolizumab are approved medications for moderate to severe UC in multiple countries. Participants who meet the eligibility criteria will be randomized in a 1:1 ratio to receive open label risankizumab or vedolizumab. Approximately 530 adult participants with moderate to severe UC who are naïve to targeted therapies (TaTs) will be enrolled at 285 sites worldwide.
For participants randomized to risankizumab, drug will be administered intravenous(IV) during the induction period followed by subcutaneous injection during the maintenance period. Participants randomized to vedolizumab will receive drug IV throughout the study.
The duration of the study is approximately 69 weeks for participants randomized to risankizumab and 71 weeks for participants randomized to vedolizumab. This includes up to a 35-day screening period followed by a treatment period of 44 weeks for risankizumab and 46 weeks for vedolizumab.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular outpatient visits during the study. The effect and safety of the treatment will be checked by medical assessments, evaluation of side effects and completing questionnaires.

开始日期2025-06-17

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT07007091

/ Recruiting临床1期

A Phase 1 Pharmacokinetic Study in Healthy Subjects to Evaluate the Bioavailability of Risankizumab Subcutaneous Administration With On-Body Injector Relative to Prefilled Syringe

This study will assess the pharmacokinetics and relative Bioavailability of risankizumab following subcutaneous administration with an on-body injector relative to a prefilled syringe

开始日期2025-06-12

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06946524

/ Recruiting临床1期

A Phase 1 Pharmacokinetic Study in Healthy Subjects to Evaluate the Bioavailability of Risankizumab Following Subcutaneous Administration With Prefilled Pen Relative to Prefilled Syringe

This study will assess the pharmacokinetics, relative bioavailability, immunogenicity, safety, and tolerability of risankizumab following subcutaneous (SC) administration with a prefilled pen or a prefilled syringe in healthy adult participants.

开始日期2025-05-08

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与利生奇珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与利生奇珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与利生奇珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

643

项与利生奇珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Switching biologic agent in patients with psoriasis: a systematic review and meta-analysis

Review

作者: Sun, YuanQiang ; Zhao, XiTong ; Li, WenChao ; Liu, Hong ; Zhang, LiHong

BACKGROUND:

Multiple biologics are available for psoriasis treatment, but switching treatments is often necessary at some point. The choice between intraclass or interclass biologic switching has not been extensively investigated.

METHODS:

Two independent authors searched the databases PubMed and EMBASE for studies reporting on biologic switching in psoriasis patients. Our study was performed in line with the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta Analyses (PRISMA) guidelines.

RESULTS:

A total of 19 publications, comprising 679 patients, were included. The intraclass switching group consisted of 519 patients, while the interclass switching group included 139 patients. For intraclass switching, there are respectively 160, 326 and 33 patients switched of TNF-α, IL-17, IL-23. For interclass switching, 11 patients switched from TNF-α to IL-17, 6 from IL-17 to IL-23, 41 from IL-17 to IL-12/23, 29 from IL-17 to TNF-α, 15 from IL-12/23 to IL-17, 8 from IL-12/23 to IL-23. After 12 weeks, the proportion of patients achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75 was significantly higher in the intraclass switching group compared to the interclass switching group. However, after 16-52 weeks, the PASI75 proportions were comparable between the groups.

CONCLUSION:

Intraclass switching shows better short-term efficacy than interclass switching. However, in the long term, both switching strategies are effective and safe. This study also shows that adalimumab, ixekizumab, and risankizumab are the preferred agents for intraclass switching, whereas guselkumab serves as the primary agent for interclass transitions.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Interleukin-23p19 inhibitors for the treatment of moderate-to-severe psoriasis: an expert opinion of real-world evidence studies in Europe

Review

作者: Thaçi, D. ; Ständer, S.

Background: Psoriasis is a chronic inflammatory disease affecting about 2% of the global population, with moderate-to-severe forms requiring systemic treatment for successful disease management. By targeting the interleukin (IL)-23p19 subunit of IL-23, the master cytokine of psoriasis pathogenesis, guselkumab, tildrakizumab, and risankizumab offer improved risk-benefit profiles.Objective: While randomized clinical trials (RCTs) provide controlled data, real-world evidence (RWE) offers insights into the performance of these therapies in diverse patient populations, including those with comorbidities or difficult-to-treat areas affected. With RWE on these inhibitors constantly emerging, a comprehensive overview and expert interpretation are essential for providing key insights into psoriasis management in clinical practice.Methods: This review, therefore, examined RWE on the effectiveness and safety of IL-23p19 inhibitors compared to their pivotal RCTs.Results: Despite some gaps between RCT and RWE outcomes, particularly in underrepresented subpopulations, IL-23p19 inhibitors show strong effectiveness and favorable safety across both settings in the short- and especially in the long term, accompanied by an improvement in health-related quality of life and reduction of the main symptoms.Conclusion: Altogether, these factors make these medicines ideal treatment options. Future research should focus on improving patient-reported outcomes, specifically addressing psychological and quality-of-life aspects, to further optimize psoriasis management.

2025-08-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Development and validation of a novel Endoscopic ulcer Activity Score for Evaluation of Crohn's Disease (EASE-CD) using data from two randomised controlled trials.

Article

作者: Mosli, Mahmoud ; Shackelton, Lisa M ; Peyrin-Biroulet, Laurent ; Maguire, Bryan R ; Rubin, David T ; Danese, Silvio ; Panaccione, Remo ; Sands, Bruce E ; Ma, Christopher ; Leong, Rupert W ; Khanna, Reena ; Rémillard, Julie ; Sparrow, Miles P ; Hindryckx, Pieter ; Jairath, Vipul ; Bressler, Brian ; Feagan, Brian G ; Hart, Ailsa L ; Zou, Guangyong ; D'Haens, Geert R

BACKGROUND:

Endoscopy is essential for measuring luminal disease activity in Crohn's disease. Existing indices for evaluating endoscopic Crohn's disease activity are only modestly correlated with clinical disease activity, contain items with ambiguous definitions and poor interobserver reliability, and do not have validated thresholds for defining clinically relevant changes. To address these issues, we conducted a multiphase study to develop and validate a novel endoscopic index for Crohn's disease.

METHODS:

Paired baseline and post-induction ileocolonoscopy videos from a phase 3b adalimumab trial (NCT00348283) and phase 2 risankizumab trial (NCT02031276) were assessed by multiple central readers using candidate endoscopic items with face validity derived using modified RAND/UCLA appropriateness methods. The four readers were masked to all clinical information, including treatment assignment and patient symptom scores. A total of 112 and 99 paired ileocolonoscopy videos with treatment assignment were available from the adalimumab trial and risankizumab trial, respectively; after the four readers assessed the 112 videos, two readers then reassessed 44 post-treatment videos to assess inter-rater reliability in index development. Items with acceptable inter-rater reliability (with an intraclass correlation coefficient [ICC] of ≥0·41) and responsiveness (win probability [WinP], the probability that a patient receiving active treatment has a better endoscopy score than a patient receiving placebo, of ≥0·56) were included as covariables in regression for model building with internal validation with bootstrapping. External validation was conducted using the paired videos from the risankizumab trial.

FINDINGS:

Ten endoscopic items met ICC and WinP thresholds and were considered for novel index development. They included items from the SES-CD (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, and extent of affected surface) and CDEIS (percentage of surface involved by Crohn's disease, percentage of ulcerated surface, deep ulceration, and superficial ulceration) and exploratory items (presence of Crohn's disease-related lesions, Crohn's disease-related lesion severity, and Crohn's disease-related lesion involvement). The final model, Endoscopic ulcer Activity Score for Evaluating CD (EASE-CD), included the presence and size of ulcerations measured on an ordinal scale of 0 (none), 1 (ulcers <5 mm), 2 (ulcers between 5 mm and 20 mm), and 3 (ulcers >20 mm); the presence or absence of deep ulcerations measured dichotomously, with 0 for absent and 1 for present; and the proportion of ulcerated surface area, expressed as a continuous proportion from 0-1, with each item evaluated and averaged across visualised bowel segments. The total score ranges from 0-100 with higher scores indicating greater endoscopic activity. The r² and optimism adjusted r² of EASE-CD in internal validation were 0·608 and 0·554, and the index was well calibrated with a slope of 0·983. In external validation, the adjusted r² was 0·565 and the calibration slope was 0·997. EASE-CD also demonstrated substantial inter-rater reliability (ICC 0·798 [95% CI 0·711-0·836]) and a large degree of responsiveness (WinP 0·769 [95% CI 0·658-0·851], p<0·001) in external validation. A 10-point reduction in EASE-CD had 82·4% specificity (95% CI 78·6-86·0) and 69·9% sensitivity (63·3-76·4) for endoscopic response, defined by at least 50% reduction in SES-CD or CDEIS. Ulcer-free endoscopic remission results in EASE-CD score of 0.

INTERPRETATION:

EASE-CD is a novel, internally and externally validated continuous measure of endoscopic ulcer activity in Crohn's disease that is reliable and responsive to treatment.

FUNDING:

None.

746

项与利生奇珠单抗相关的新闻（医药）

2025-07-14

·生物制药小编

TCE + In vivo CAR-T：艾伯维在下一盘大棋

近一年多来，艾伯维频频出手，通过引进或并购的方式扩充自己的TCE及In vivo CAR-T管线及平台。我们可以怀疑艾伯维的研发能力，但我们要相信其战略眼光。读懂艾伯维的研发策略能帮助国内企业更好的布局相关产品及技术。艾伯维的修美乐（TNFα抑制剂）曾经霸榜全球药王11年，但终究由于专利到期而走下了神坛。为了填补专利悬崖带来的销售空白，艾伯维提前十多年布局，通过自研+引进的方式成功的开发出乌帕替尼（JAK1抑制剂）及利生奇珠单抗（IL-23抑制剂），2024年销售分别达59.7及117.2亿美元。肿瘤板块是艾伯维四大业务板块之一，而血液瘤产品则占据了其近年来的主要收入。但艾伯维的两款重磅血液瘤产品，伊布替尼（Imbruvica；BTK抑制剂）和维奈克拉（Venclexta；Bcl-2抑制剂），均面临着专利悬崖及竞争产品的双重压力。为了破局，艾伯维在血液瘤领域也采取了自研+引进的方式。自研方面，艾伯维开发了下一代BTK降解剂（ABBV-101）、Bcl-2抑制剂（ABBV-453）、MALT1抑制剂（ABBV-525）及CD19-ADC（ABBV-319），但目前均处于临床1期。而在引进方面，艾伯维做了广泛的布局。特别是从最近一年的引进及并购交易来看，艾伯维在血液瘤的布局侧重于TCE及In vivo CAR-T。1、TCE其实，艾伯维早在二十年前就开发了自己的双抗平台DVD-Ig，并在十年多前开始尝试研发自己的CD3 TCE，但至今未有自研产品进入临床。2020年6月，艾伯维以7.5亿美元预付款+31.5亿美元里程碑付款的巨额交易，获得Genmab研发的Epcoritamab（CD3/CD20双抗）的全球权益（美国和日本市场由双方共同商业化）（图1）。图1. Epcoritamab结构示意图当时，Epcoritamab处于临床1/2期，而罗氏及再生元的CD3/CD20双抗已进入临床2期。后来，Mosunetzumab、Epcoritamab、Glofitamab分别于2022年12月、2023年5月、2023年6月获FDA批准上市，2024年三款药物的销售分别为0.78、2.81、1.9亿美元。尽管Epcoritamab后来居上，在销售上领先于罗氏的两款CD3/CD20双抗，但距离成为重磅药物还有相当距离。2017年10月，艾伯维与Harpoon Therapeutics达成合作协议，前者利用后者的TriTAC平台开发选定靶向药。2019年11月，艾伯维与Harpoon再次签订独家许可协议扩大合作，前者获得当时处于临床1期的CD3/BCMA/HSA三抗（HPN217）的全球开发权（图2）。图2. HPN217结构示意图2021年6月，艾伯维以1.4亿美元的价格收购了TeneoOne（TeneoBio子公司），获得一款处于临床1期的CD3/BCMA双抗（TNB-383B），TNB-383B双抗采用2+1设计，细胞因子释放效应最小化（图3）。图3. TNB-383B结构示意图2023年10月，艾伯维终止了HPN217的进一步开发而专注于TNB-383B（ABBV-383）的开发。2024年6月，艾伯维启动了ABBV-383的临床3期试验。但是，目前全球已有两款CD3/BCMA双抗上市，分别是强生的Teclistamab及辉瑞的Elranatamab，分别于2022年10月及2023年8月获FDA批准上市。而BMS的CD3/BCMA双抗（Alnuctamab）于2024年1月进入临床3期，但仅几个月后就宣布由于公司策略改变而终止了继续开发（详见双抗 vs CAR-T：BMS的取舍）。因此，对于艾伯维来说，ABBV-383实属鸡肋，获批上市至少还需要2-3年时间，而竞争对手强生的CD3/BCMA双抗的下一代产品CD3/BCMA/GPRC5D三抗（JNJ-79635322）已在临床1期取得了不错的疗效（RP2D ORR 100%；预期1年PFS 95%）。这就是艾伯维于今年1月以10.55亿美元的价格由先声再明引进CD3/BCMA/GPRC5D三抗（SIM0500）的重要原因（图4）。图4. SIM0500结构示意图然而，研究MM患者样本显示，GPRC5D的表达存在显著差异，CD38、CD138、BCMA和GPRC5D的中位数和标准差分别为89和113、69和134、58和132、10和166。因此，CD3/BCMA/GPRC5D三抗针对BCMA/GPRC5D均低表达的患者是否有效、药效能否持久存在不确定性。这就能解释为什么艾伯维在引进CD3/BCMA/GPRC5D三抗半年后又以首付7亿美元、总额19.25亿美元从IGI Therapeutics引进了CD3/BCMA/CD38三抗（ISB2001）（图5）。图5. ISB2001结构示意图强生的达雷妥尤（CD38）单抗是MM领域目前的药王，2024年销售达116.7亿美元。而ISB2001主要针对达雷妥尤单抗耐药的患者进行设计，其CD38臂与达雷妥尤单抗的抗原结合域有着显著区别并且对CD38弱表达的细胞仍有杀伤功能，而CD38表达降低是达雷妥尤单抗耐药的重要机制之一。ISB2001目前处于临床1期剂量爬坡最后阶段，据今年ASCO大会上公开信息显示，ISB2001在极难治RRMM患者中展现出高缓解率（ORR 74%）、深度反应（包括MRD阴性75%）及良好安全性（图6）。图6. ISB2001治疗末线或CD38耐药MM患者预测艾伯维可能同时开发SIM0500及ISB2001，并通过找到临床Biomarker（如GPRC5D）用来区分两款药物不同的适用患者，甚至效仿强生的Teclistamab+Talquetamab（CD3/GPRC5D双抗）联用以及JNJ-79635322+达雷妥尤单抗联用，开发两款三抗的联用。当然从艾伯维过往的行事方式来看，其还有可能通过在临床上比较SIM0500及ISB2001的疗效而二选一。除了直接引进临床阶段TCE产品外，艾伯维还通过与拥有下一代TCE技术的Biotech合作，开发临床前产品。而从其近一年的两起交易来看，艾伯维对包含共刺激信号的TCE很感兴趣。2024年10月，艾伯维与EvolveImmune Therapeutics达成协议，前者以6500万美元的首付款、14亿美元的里程碑付款利用后者的TCE平台开发多款肿瘤药物（详见下一代TCE之共刺激信号的选择：我们从CAR-T学到了什么？）。2025年1月，艾伯维与AbCellera扩大早期达成的合作，共同开发TCE。其中，AbCellera将负责相关发现工作，而艾伯维则拥有发现和商业化由此产生的抗体的权利。通过分析AbCellera相关平台推测，双方合作的焦点可能是AbCellera的CD3/CD28/TAA平台（图7）。图7. AbCellera的CD28平台示意图2、In vivo CAR-T自2017年首次获批以来，自体CAR-T细胞疗法彻底改变了血液瘤的治疗，给对以往疗法失败的患者带来了希望。与此同时，近年来自体CAR-T细胞疗法在自免领域也取得了一系列的突破。然而，目前的自体CAR-T疗法需要采集患者的细胞，并在遥远的生产基地进行数周甚至数月的改造。因此，这些疗法虽然能够显著改善患者的预后，但往往负担过重，未得到广泛的应用。艾伯维作为血液瘤及自免领域的领导者，虽然错过了第一批进入细胞治疗的机会，但希望通过引进项目及技术平台实现弯道超车。2021年2月，艾伯维向Caribou预付了4000万美元，为开发两款新靶点的通用型CAR-T疗法提供3亿美元的研发和注册里程碑付款。艾伯维使用Caribou的下一代Cas12a CRISPR杂合RNA-DNA（chRDNA）基因组编辑和细胞治疗技术，来研究和开发两种针对艾伯维指定靶点的新型CAR-T细胞疗法。Caribou负责临床前研究、开发和制造，艾伯维负责细胞疗法的临床开发、商业化和制造。尽管在2023年，Caribou公布了其通用型CD19 CAR-T疗法CB-010的1期临床试验的积极数据，接受治疗的患者的ORR达94%（15/16），完全缓解（CR）率达69%（11/16），但艾伯维于2023年10月终止了与Caribou的合作。有趣的是，仅仅过了三个月后的2024年1月，艾伯维与Umoja宣布达成合作，利用后者的VivoVec平台（图8）开发针对CD19和其它靶点的In vivo CAR-T疗法，用于治疗恶性血液肿瘤和难治型实体瘤。图8. VivoVec平台示意图2025年6月，艾伯维宣布以21亿美元现金收购成立仅三年、处于临床阶段的生物技术公司Capstan Therapeutics。根据协议，艾伯维此次收购 Capstan，不仅将获得处于临床1期用于治疗B细胞自免疾病的In vivo CD19-CAR-T（CPTX2309）这一极具潜力的在研产品，还将获得Capstan专有的tLNP平台技术（图9）。图9. CPTX2309结构示意图不难看出，通过引进及并购，艾伯维已经获得了In vivo CAR-T的两大主流技术路线，通过慢病毒递送（以Umoja、EsoBiotec为代表）或通过LNP递送（以Capstan为代表），很可能实现弯道超车成为该领域的领导者。结合自研的BTK降解剂（ABBV-101）、CD19-ADC（ABBV-319）等产品，通过TCE及In vivo CAR-T的引进或并购的加持，艾伯维正在B细胞相关疾病领域进行广泛布局并构筑了深深的护城河，而这些药物的单药或联用将继续巩固艾伯维在自免及肿瘤领域的领导地位。

免疫疗法细胞疗法并购抗体药物偶联物临床1期

2025-07-12

·医药代表

2024年全球药品销售榜出炉（附20强榜单）

分享一个最新的全球药品销售榜单。本周，根据全球各大制药公司公布的 2024 年财报，日本 MIX 杂志列出了全球药品销售排名，从榜单来看，默沙东的癌症免疫治疗药物可瑞达（帕博利珠单抗）以 294.82 亿美元的销售额蝉联榜首，同比增长 18%，继续保持两位数增长势头，销售额直逼 300 亿美元。排名第二的是诺和诺德的糖尿病药物诺和泰（司美格鲁肽），销售额为 174.5 亿美元，同比增长 26%。第三位是赛诺菲的特应性皮炎/哮喘等治疗药物达必妥（度普利尤单抗），销售额为 141.44 亿美元，同比增长 22%。在前十名中，礼来公司的糖尿病药物穆峰达（替尔泊肽）以及艾伯维的银屑病/炎症性肠病治疗药物喜开悦（利生奇珠单抗）表现尤为突出，前者销售额为去年的 2.24 倍，后者也同比增长了 51%。可以看到，前十名的药品销售额均突破百亿美元。其中，可瑞达（帕博利珠单抗）是唯一超过 200 亿美元的产品，几乎达到300亿美元大关。前 20 强榜单如下，看下你的品种今年进入了吗？全球药品销售排行榜（单位：百万美元）#品牌通用名公司销售1可瑞达帕博利珠单抗默沙东294822诺和泰司美格鲁肽诺和诺德174503达必妥度普利尤单抗赛诺菲141444必妥维BIC/FTC/TAF吉利德科学134235艾乐妥阿哌沙班百时美施贵宝133336喜开悦利生奇珠单抗艾伯维117187兆珂达雷妥尤单抗强生116708穆峰达替尔泊肽礼来115409喜达诺乌司奴单抗强生1036110Trikafta/Kaftrio-福泰制药1023911欧狄沃纳武利尤单抗百时美施贵宝930412欧唐静恩格列净勃林格殷格翰904213修美乐阿达木单抗艾伯维899314佳达修HPV疫苗默沙东858315诺和盈司美格鲁肽诺和诺德844016诺欣妥沙库巴曲缬沙坦诺华782217罗可适奥瑞利珠单抗罗氏766118安达唐达格列净阿斯利康765619艾乐妥阿哌沙班辉瑞736620泰瑞沙奥希替尼阿斯利康6580不知道大家看到自己的品种上榜了吗，如果需要其他药品的销售额，欢迎留言~相关阅读：2025全球药企50强榜单来了国家中医药管理局原局长于文明被查辉瑞中国2025夏招火热开启医药大佬卸任！毕业曾在药厂看仓库违规吃喝，科主任酒后死亡，通报了毕井泉，被免职！一天之内，三家药企高管大变动费森尤斯卡比热门岗位开放阿斯利康，成立两大全新业务板块医生参加学术活动，不得现金取酬佐妥昔单抗联合疗法多地首处方两药企被惩戒，部分药品暂停采购华润三九，又一副总裁辞职“职”面新机遇，百济神州夏季热招一药企多人被罚，最高700万欧盟对中国医疗器械企业下手了一药企总经理等受贿，涉案2000多万官宣了！单国洪加入百济神州创新药要起飞啦！国家发布目录准入、挂网、进院支持政策2025国家医保药品目录调整工作方案来了9900万“攻坚”基金加持！齐鲁制药牵手国自然开新局一药企办公点遭百人“围攻”大三甲医院院长，多次违规吃喝被通报确认了！上市药企副总裁被留置官宣！这家跨国药企要更名了药企董事被查！器械老板行贿被罚药企销售挪用货款三年，支付流水露马脚反制！部分进口医疗器械限制采购2024年度中国医药工业百强(名单)央视暗访，“网红医生”背后的生意经柯玉雄加入GSK，北大医药新总裁确定钱江就任百时美施贵宝中国总经理用AI开发新药，又一家外企行动了两家药企公开致歉！四十年，一家跨国药企的中国故事超10亿元大品种，多家药企被停采两省卫健委，财务人员被查MRCLUB原创作者招募中数十万精准会员每日阅读，助您快速提升个人品牌，扩大在医药行业及社会化媒体的影响力！（详情请访问网站http://wemr.club）医药代表伴您成长！

财报疫苗高管变更核酸药物

2025-07-06

·赛柏蓝

2025版医保目录，这111个创新药有机会（附名单）

编者按：本文来自药智网，作者小铃铛；赛柏蓝授权转载，编辑凯西近日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件公开征求意见，标志着2025年医保目录调整工作正式启动。值得关注的是，今年将首次制定商业健康保险创新药品目录，进一步完善多层次医疗保障体系。据不完全统计，2025年上半年国内至少有111款药物（包括新适应症）获批上市。随着2025版医保目录调整工作的推进，哪些药物能够进入新版目录？01抗肿瘤药物领衔在111款获批药物中，抗肿瘤和免疫调节剂领域以33款的数量占据首位，占比达29.7%，成为药企研发投入的核心方向。紧随其后的是全身用抗感染药物（13款，11.7%）、消化系统及代谢药物（12款）和神经系统药物（11款），其余治疗领域获批药物均少于10款。表1 2025年上半年，111款药物国内获批上市注：笔者手动统计，数据仅供参考，欢迎补充在抗肿瘤与免疫调节领域，1类创新药占据主导地位，共计20款，占比达60.6%；2类和3类药物分别为5款和6款。肺癌是获批药物最多的适应症，肺癌新药呈现“靶向精准化、机制多元化”特征，覆盖EGFR、KRAS、HER2、c-Met等关键靶点。强生的埃万妥单抗是全球首个EGFR/cMET双特异性抗体，2025年上半年在中国连续获批两项适应症：2月获批联合化疗用于EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；4月获批联合化疗用于EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC。康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批单药一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌成人患者。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，作为靶向HER2的ADC药物，获批用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。奥赛康药业1类创新药利厄替尼片是第三代EGFR-TKI，获批用于EGFR T790M突变阳性的NSCLC二线治疗，有望克服前两代药物因T790M突变而产生的耐药问题。和黄医药的赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法获批用于EGFR突变且经治后伴MET扩增的NSCLC。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案，有效应对关键的耐药机制。在自免领域，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，获批重度斑秃、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎四项适应症。康方生物的依若奇单抗（IL-12/IL-23）获批用于中度至重度斑块状银屑病。艾伯维的利生奇珠单抗是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病的IL-23抑制剂，也是国内首个配备随身给药器的同类药物。在消化系统及代谢药物领域，糖尿病与减重领域迎来重磅新药。银诺医药的依苏帕格鲁肽注射液是一款长效GLP-1受体激动剂，获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。礼来的替尔泊肽获批用于减重，这是全球首个获批的GLP-1/GIP双受体激动剂。信达生物的玛仕度肽注射液是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，在中国获批用于体重管理。恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍获批用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。在全身用抗感染领域，东阳光药的1类创新药艾考磷布韦片获批上市，与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。辉瑞制药的注射用氨曲南阿维巴坦钠获批上市，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎，包括呼吸机相关性肺炎。注射用氨曲南阿维巴坦钠是首个能够覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。02多款「首个」药物破局2025年上半年，中国药监局批准的多款“首个”药物，从干细胞疗法到罕见病基因治疗，多个国产创新药打破技术壁垒，为患者带来突破性治疗方案。国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液由铂生卓越生物科技开发，获批用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），填补了该领域细胞治疗的空白。信达生物的玛仕度肽注射液是全球首个获批的GLP-1/GIP双受体激动剂，在中国获批用于体重管理，为肥胖症治疗提供了新的作用机制药物。泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药，适用于中危或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化等成人患者，针对疾病相关脾肿大及症状提供了本土创新解决方案。信念医药开发的波哌达可基注射液则是国内首个AAV基因治疗药物，也是首个针对罕见病的基因治疗药物，曾被NMPA纳入突破性疗法和优先审评通道。该药物获批用于治疗血友病B成年患者，为先天性凝血因子Ⅸ缺乏症带来基因层面的治疗突破。0319款创新药国内获批2025年上半年药物获批格局呈现本土药企与跨国企业齐头并进的态势。恒瑞医药以7款获批药物成为国内研发最大赢家，人福药业紧随其后获批4款，强生、阿斯利康各有4款药物落地，信达生物、石药集团、罗氏等企业分别有2款药物获批。跨国药企在中国市场表现亮眼，罗氏、强生等制药巨头合计约19款药物或新适症在国内获批，适应症覆盖重症肌无力、乳腺癌等关键治疗领域，并且创下多个“首个”纪录。这些创新药物的获批，既展现了跨国药企在前沿靶点的研发实力，也推动了国内多个疾病领域治疗方案的迭代升级。尤其在重症肌无力领域，在今年上半年获批的三款药物中，除了荣昌生物的泰它西普外，其他来自跨国药企阿斯利康和优时比制药。阿斯利康的补体药物瑞利珠单抗于4月获批，优时比的罗泽利昔珠单抗则作为中国目前唯一覆盖AChR与MuSK双抗体阳性重症肌无力的FcRn拮抗剂，于3月31日获批上市。BMS的注射用罗特西普成为近20年来首个获批用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征贫血的创新药，重新定义该类患者的输血治疗需求。阿斯利康的AKT抑制剂卡匹色替片是国内首个该类药物，联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性且伴PIK3CA/AKT1/PTEN突变的晚期乳腺癌治疗。艾伯维的乌帕替尼缓释片成为中国首个且唯一获批用于巨细胞动脉炎的口服JAK抑制剂。卫材药业的莱博雷生片作为国内首款双重食欲素受体拮抗剂，为成人失眠患者带来全新机制的治疗选择。2024年国家医保药品目录调整，总体上以新药为主，新增的91种药品中90个为近5年上市的创新品种。另外，新增的药品中，有33个实现当年获批、当年上市、当年进入医保目录，从这一数据维度可见新药谈判的成功率显著提升。另外，2024年新增的91个品种中，其中38个为“全球新”的创新药。从以往趋势来看，2022年新增20个创新药，2023年增至23个，2024年直接跃升至38个，说明创新药纳入医保目录的速度显著增加。2025年上半年国家药监局批准的新药数量超50款，仅5月29日就集中获批11款，覆盖肿瘤、代谢等关键治疗领域。例如泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片作为首个针对骨髓纤维化的JAK抑制剂，以及百济神州的首个国产HER2双抗药物泽尼达妥单抗等创新品种。这类具有明确临床优势的创新药，被业内视为新版医保目录的潜在候选。值得关注的是，2024年首次将商业健康保险创新药目录纳入调整体系。作为基本医保的重要补充，该目录聚焦创新程度高、临床价值显著，但由于超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。对于首发上市、稀缺性强的靶向类高端创新药而言，进入商保目录意味着获取更高市场溢价的可能。像进口PD-1抑制剂、CAR-T细胞疗法（如瑞基奥仑赛、阿基仑赛等），以及高价罕见病治疗药物，有望出现在今年的商保目录名单中。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

上市批准抗体药物偶联物申请上市引进/卖出免疫疗法

100 项与利生奇珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	利生奇珠单抗	L04AC18	DB14762

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
活动性中度克罗恩病	中国	AbbVie, Inc.	2025-03-04
活动性重度克罗恩病	中国	AbbVie, Inc.	2025-03-04
溃疡性结肠炎	日本	AbbVie, Inc.	2022-09-26
克罗恩病	澳大利亚	AbbVie Pty Ltd.	2019-07-16
活动性中度溃疡性结肠炎	澳大利亚	AbbVie Pty Ltd.	2019-07-16
活动性重度溃疡性结肠炎	澳大利亚	AbbVie Pty Ltd.	2019-07-16
斑块状银屑病	加拿大	AbbVie, Inc.	2019-04-17
银屑病关节炎	日本	AbbVie, Inc.	2019-03-26
红皮病性银屑病	日本	AbbVie, Inc.	2019-03-26
寻常性银屑病	日本	AbbVie, Inc.	2019-03-26
脓疱型银屑病	日本	AbbVie, Inc.	2019-03-26
手掌和足底脓疱病	日本	AbbVie, Inc.	2019-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
幼年特发性关节炎	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	法国	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	德国	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	意大利	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	波兰	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	西班牙	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	英国	AbbVie, Inc.	2024-07-08
掌跖角化病	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2021-02-26

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04435600 (OptIMMize-1, CTgov)	临床3期	斑块状银屑病 \| 慢性大斑块银屑病	139	Risankizumab (Part 1: Risankizumab)	築衊獵獵網糧膚鬱醖鹹 = 夢遞鹽鹹窪餘鏇築積艱淵廠願鏇壓鏇鬱餘鹹衊 (窪簾艱簾膚簾壓範糧選, 壓鏇遞遞製鬱築蓋網膚 ~ 襯廠蓋鹽餘觸膚範衊廠) 更多	-	2025-05-20
				Ustekinumab (Part 2 Period A: Ustekinumab)	築衊獵獵網糧膚鬱醖鹹 = 繭顧願夢範齋網窪築鬱淵廠願鏇壓鏇鬱餘鹹衊 (窪簾艱簾膚簾壓範糧選, 鬱構廠簾製淵蓋淵製繭 ~ 窪獵遞鑰願鬱鹽範窪壓) 更多
ADVANCE, MOTIVATE, FORTIFY (Pubmed \| J Crohns Colitis)	临床3期	克罗恩病引起的肛周瘘维持 high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) \| fecal calprotectin (FCP)	748	Risankizumab 600 mg	膚觸窪網範壓衊襯構選(築選糧繭齋鏇繭繭鹽選) = 醖繭構網壓憲製鹽觸壓蓋壓窪窪齋窪顧鏇遞廠 (衊鬱鑰鏇繭積齋齋鹹餘 ) 更多	积极	2025-04-04
				Risankizumab 180 mg	膚觸窪網範壓衊襯構選(築選糧繭齋鏇繭繭鹽選) = 觸觸構窪糧積衊齋鹹鏇蓋壓窪窪齋窪顧鏇遞廠 (衊鬱鑰鏇繭積齋齋鹹餘 ) 更多
NCT03105128 (MOTIVATE, ADVANCE, FORTIFY, Pubmed \| Clin Gastroenterol Hepatol)	临床3期	克罗恩病引起的肛周瘘 anti-interleukin-23 p19 monoclonal antibody	-	Risankizumab 1200 mg IV	製壓鏇製選衊蓋餘壓觸(衊製積淵膚糧憲餘壓艱) = 製廠淵獵願製憲鹹齋衊鑰觸觸衊衊遞鹽膚夢構 (窪顧艱鑰顧醖餘積範構 ) 更多	积极	2025-02-01
				Risankizumab 180 mg SC	製壓鏇製選衊蓋餘壓觸(衊製積淵膚糧憲餘壓艱) = 鑰積餘蓋範膚積鹽餘壓鑰觸觸衊衊遞鹽膚夢構 (窪顧艱鑰顧醖餘積範構 ) 更多
FORTIFY (Pubmed \| Gastro Hep Adv)	临床3期	克罗恩病维持	-	Risankizumab	襯簾衊鏇襯鹹襯醖窪衊(鑰繭窪網簾蓋餘壓鹹鏇) = 衊網鬱鬱鬱膚糧範糧襯顧範鏇簾顧襯糧艱餘糧 (築鹽網觸築蓋鏇夢願膚 )	积极	2025-01-01
NCT03047395 (LIMMitless, CTgov)	临床3期	斑块状银屑病 \| 慢性大斑块银屑病	2,170	Risankizumab	鹽獵構齋夢壓築窪襯遞 = 製廠鏇選鬱願餘蓋範餘鹹齋構膚憲憲獵窪遞觸 (鬱範繭醖鹹鑰窪衊積顧, 窪顧簾築顧築齋壓壓糧 ~ 製廠艱製範衊窪鹽鹹製) 更多	-	2024-12-11
NCT03398148 \| NCT03398135 (INSPIRE \| COMMAND, UEGW2024)	临床3期	溃疡性结肠炎维持 high-sensitivity C-reactive protein	650	Risankizumab 1200 mg IV	鑰廠襯範選遞積壓廠齋(網餘衊製積願鹹觸積積) = 壓網壓願鹹廠遞鏇鹹艱鏇醖醖製網膚膚鹽簾鑰 (鬱糧製醖觸鏇鹽淵繭願, 18.4 ~ 26.8) 更多	积极	2024-10-13
				Placebo IV	鑰廠襯範選遞積壓廠齋(網餘衊製積願鹹觸積積) = 蓋範壓憲顧餘網製膚鑰鏇醖醖製網膚膚鹽簾鑰 (鬱糧製醖觸鏇鹽淵繭願, 4.1 ~ 11.9) 更多
UEGW2024	N/A	克罗恩病引起的肛周瘘	-	Risankizumab	衊艱願壓膚顧鹹餘艱簾(網襯選夢窪選窪獵窪積) = documented in 12.6% (32/253) of patients, including fatigue, pruritus, nausea, joint pain, and upper-respiratory tract infection 衊鹹鏇夢糧夢網獵簾衊 (衊蓋願選鑰鹹窪憲繭繭 ) 更多	-	2024-10-13
				Risankizumab (Ustekinumab-naïve patients)
NCT04524611 (SEQUENCE, UEGW2024)	临床3期	克罗恩病	-	Risankizumab	網壓遞願壓夢觸窪蓋鏇(獵鹹鑰選網壓構餘鬱餘) = 壓網憲簾淵製鑰淵鹽簾鑰簾觸網糧糧遞鬱願簾 (範觸獵蓋糧襯選蓋獵繭 ) 更多	积极	2024-10-13
				Ustekinumab	網壓遞願壓夢觸窪蓋鏇(獵鹹鑰選網壓構餘鬱餘) = 糧築醖鑰鬱簾鬱網廠鹹鑰簾觸網糧糧遞鬱願簾 (範觸獵蓋糧襯選蓋獵繭 ) 更多
NCT03105102 (FORTIFY, UEGW2024)	临床3期	活动性中度克罗恩病维持 interleukin-23 p19 subunit	710	Risankizumab 180 mg	顧醖範醖鹽範繭齋顧積(鑰糧範網鏇網齋醖蓋艱) = 選醖糧鬱餘遞鏇積鑰夢鹹艱淵鬱鹽醖簾製觸蓋 (艱積醖積遞範膚廠壓齋 ) 更多	积极	2024-10-13
				Risankizumab 360 mg	顧醖範醖鹽範繭齋顧積(鑰糧範網鏇網齋醖蓋艱) = 構簾獵蓋網廠顧糧鬱簾鹹艱淵鬱鹽醖簾製觸蓋 (艱積醖積遞範膚廠壓齋 ) 更多
UEGW2024	N/A	活动性中度溃疡性结肠炎	-	Risankizumab 1200 mg IV	夢範遞顧醖獵鹹願窪獵(遞選積醖積醖繭艱積夢) = 觸膚簾鬱鏇選獵鹹鑰壓衊範鹽簾觸築壓築壓餘 (範膚獵壓壓醖夢壓積選 )	-	2024-10-13
				Placebo IV	夢範遞顧醖獵鹹願窪獵(遞選積醖積醖繭艱積夢) = 膚壓選糧窪衊廠窪積積衊範鹽簾觸築壓築壓餘 (範膚獵壓壓醖夢壓積選 )