主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（规格：50mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以持证商为PF Prism CV的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（规格：50mg，商品名：Pristiq®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-11-20

申办/合作机构

植恩生物技术股份有限公司

NCT06049797 / RecruitingN/A

A Phase IV, Longitudinal, Observational Study Examining Real-World Outcomes of Non-Hormonal Pharmacotherapies Among Individuals Treated for Bothersome Vasomotor Symptoms

Hot flashes and night sweats (also known as vasomotor symptoms or VMS) are the most common symptoms which bother women in menopause. This study will follow women going through menopause who have hot flashes and night sweats that cause them bother. They will be starting a non-hormonal therapy prescribed by their healthcare provider (HCP) to treat these symptoms. The women will visit their HCP's office, research center, or both. They will receive prescriptions for the non-hormonal therapy from their HCP for up to 1 year. This real-world study will provide information on outcomes from various non-hormonal therapies. The study sponsor (Astellas) will not decide which therapy the women receive. However, the sponsor will provide instructions on when the women visit their clinic, and what is recorded during the study. Some of the visits will be in-person, but most will be virtual. The virtual visits can be carried out at home using a smartphone, tablet or computer. The main aim of the study is to check if the hot flashes and night sweats that bother women change after 12 weeks (3 months) of treatment. The study will also check the women's sleep patterns, their productivity at work, and their general well-being before and after starting treatment. The overall safety of the non-hormonal therapies will also be examined.

开始日期2023-11-15

申办/合作机构

Astellas Pharma Global Development, Inc.

CTR20231953 / CompletedN/A

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以PF Prism CV 的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-07-10

申办/合作机构

植恩生物技术股份有限公司

100 项与琥珀酸去甲文拉法辛相关的临床结果

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100 项与琥珀酸去甲文拉法辛相关的转化医学

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100 项与琥珀酸去甲文拉法辛相关的专利（医药）

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368

项与琥珀酸去甲文拉法辛相关的文献（医药）

2024-01-29·Clinical pharmacology and therapeutics

CYP2D6 Phenotype Influences Pharmacokinetic Parameters of Venlafaxine: Results from a Population Pharmacokinetic Model in Older Adults with Depression.

Article

作者: Xiaoyu Men ; Zachary L Taylor ; Victoria S Marshe ; Daniel M Blumberger ; Jordan F Karp ; James L Kennedy ; Eric J Lenze ; Charles F Reynolds ; Cristiana Stefan ; Benoit H Mulsant ; Laura B Ramsey ; Daniel J Müller

In this study, we aimed to improve upon a published population pharmacokinetic (PK) model for venlafaxine (VEN) in the treatment of depression in older adults, then investigate whether CYP2D6 metabolizer status affected model-estimated PK parameters of VEN and its active metabolite O-desmethylvenlafaxine. The model included 325 participants from a clinical trial in which older adults with depression were treated with open-label VEN (maximum 300 mg/day) for 12 weeks and plasma levels of VEN and O-desmethylvenlafaxine were assessed at weeks 4 and 12. We fitted a nonlinear mixed-effect PK model using NONMEM to estimate PK parameters for VEN and O-desmethylvenlafaxine adjusted for CYP2D6 metabolizer status and age. At both lower doses (up to 150 mg/day) and higher doses (up to 300 mg/day), CYP2D6 metabolizers impacted PK model-estimated VEN clearance, VEN exposure, and active moiety (VEN + O-desmethylvenlafaxine) exposure. Specifically, compared with CYP2D6 normal metabolizers, (i) CYP2D6 ultra-rapid metabolizers had higher VEN clearance; (ii) CYP2D6 intermediate metabolizers had lower VEN clearance; (iii) CYP2D6 poor metabolizers had lower VEN clearance, higher VEN exposure, and higher active moiety exposure. Overall, our study showed that including a pharmacogenetic factor in a population PK model could increase model fit, and this improved model demonstrated how CYP2D6 metabolizer status affected VEN-related PK parameters, highlighting the importance of genetic factors in personalized medicine.

2024-01-27·Environmental science and pollution research international

Determination of pollutants, antibiotics, and drugs in surface water in Italy as required by the third EU Water Framework Directive Watch List: method development, validation, and assessment.

Article

作者: Luisa Colzani ; Carola Forni ; Laura Clerici ; Salvatore Barreca ; Pierluisa Dellavedova

In this paper, we report a study concerning the quantification of new emerging pollutants in water as a request from the third European Watch List mechanism. The EU Watch List compound was investigated by an internal method that was validated in terms of detection limits, linearities, accuracy, and precision in accordance with quality assurance criteria, and it was used to monitor several rivers from 11 Italian regions. The methodology developed was satisfactorily validated from 5 to 500 ng L^-1 for the emerging pollutants studied, and it was applied to different river waters sampled in Italy, revealing the presence of drugs and antibiotics. Rivers were monitored for 2 years by two different campaigns conducted in 2021 and 2022. A total of 19 emerging pollutants were investigated on 45 samples. The most detected analytes were O-desmethylvenlafaxine and venlafaxine. About azole compounds, sulfamethoxazole, fluconazole, and Miconazole were found. About antibiotics, ciprofloxacin and amoxicillin were found in three and one samples, respectively. Moreover, statistical analyses have found a significant correlation between O-desmethylvenlafaxine with venlafaxine, sulfamethoxazole with venlafaxine, and fluconazole with venlafaxine.

2024-01-15·Acta biomaterialia

Photo-induced universal modification of small-diameter decellularized blood vessels with a hemocompatible peptide improves in vivo patency.

Article

作者: Wei Zhang ; Kyoko Fukazawa ; Atsushi Mahara ; Haiyue Jiang ; Tetsuji Yamaoka

Decellularized vessels (DVs) have the potential to serve as available grafts for small-diameter vascular (<6 mm) reconstruction. However, the absence of a functional endothelium makes them likely to trigger platelet aggregation and thrombosis. Luminal surface modification is an efficient approach to prevent thrombosis and promote endothelialization. Previously, we identified a hemocompatible peptide, HGGVRLY, that showed endothelial affinity and antiplatelet ability. By conjugating HGGVRLY with a phenylazide group, we generated a photoreactive peptide that can be modified onto multiple materials, including non-denatured extracellular matrices. To preserve the natural collagen of DVs as much as possible, we used a lower ultrahydrostatic pressure than that previously reported to prepare decellularized grafts. The photoreactive HGGVRLY peptide could be modified onto DV grafts via UV exposure for only 2 min. Modified DVs showed improved endothelial affinity and antiplatelet ability in vitro. When rat abdominal aortas were replaced with DVs, modified DVs with more natural collagen demonstrated the highest patent rate after 10 weeks. Moreover, the photoreactive peptide remained on the lumen surface of DVs over two months after implantation. Therefore, the photoreactive peptide could be efficiently and sustainably modified onto DVs with more natural collagen, resulting in improved hemocompatibility. STATEMENT OF SIGNIFICANCE: We employed a relatively lower ultrahydrostatic pressure to prepare decellularized vessels (DVs) with less denatured collagens to provide a more favorable environment for cell migration and proliferation. The hemocompatibility of DV luminal surface can be enhanced by peptide modification, but undenatured collagens are difficult to modify. We innovatively introduce a phenylazide group into the hemocompatible peptide HGGVRLY, which we previously identified to possess endothelial affinity and antiplatelet ability, to generate a photoreactive peptide. The photoreactive peptide can be efficiently and stably modified onto DVs with more natural collagens. DV grafts modified with photoreactive peptide exhibit enhanced in vivo patency. Furthermore, the sustainability of photoreactive peptide modification on DV grafts within bloodstream is evident after two months of transplantation.

项与琥珀酸去甲文拉法辛相关的新闻（医药）

2024-03-11

·信狐药迅

葆元生物1类新药己二酸他雷替尼提交上市申请| 新受理（3.4-3.10）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.4-3.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHS2400020注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400025注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400024注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400023注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400022注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400021注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400020注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400019注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400018注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400017新药临床申请药品名称企业注册分类受理号EB160片中山优理生物医药有限公司1CXHL2400263EB160片中山优理生物医药有限公司1CXHL2400262EB160片中山优理生物医药有限公司1CXHL2400261HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400256HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400255HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400254HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400253HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400252HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400251HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400250HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400249SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400260SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400259SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400258SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400257DGPR1008注射液新斗生物科技(苏州)有限公司1CXHL2400243BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400239注射用LYSC98浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2400236BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400238BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400237BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400242BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400241BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400240醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2400051注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400175SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400174注射用SKB501四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400172仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801腺苷钴胺胶囊湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2400793盐酸溴己新注射液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2400788盐酸艾司洛尔注射液河北龙海药业有限公司3CYHS2400786利多卡因丁卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司3CYHL2400056布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400055布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400054布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400053盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2400780氯化钾颗粒浙江赛默制药有限公司3CYHS2400778奥扎格雷钠注射液赤峰经方医药技术开发有限责任公司3CYHS2400776奥扎格雷钠注射液赤峰经方医药技术开发有限责任公司3CYHS2400775帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司3CYHS2400772帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司3CYHS2400770酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液海南斯达制药有限公司3CYHL2400052醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2400051帕拉米韦注射液浙江诚意药业股份有限公司3CYHS2400760琥珀酸地文拉法辛缓释片扬子江药业集团有限公司3CYHS2400759琥珀酸地文拉法辛缓释片扬子江药业集团有限公司3CYHS2400758盐酸肾上腺素注射液马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2400756福多司坦口服溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2400755福多司坦口服溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2400754盐酸甲氧氯普胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2400753甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2400752甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2400751甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2400750复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）广东赛烽医药科技有限公司4CYHS2400805比拉斯汀片石家庄四药有限公司4CYHS2400804夫西地酸乳膏浙江众延医药科技有限公司4CYHS2400803吸入用乙酰半胱氨酸溶液朗天药业(湖北)有限公司4CYHS2400800他达拉非片贵州圣济堂制药有限公司4CYHS2400799他达拉非片贵州圣济堂制药有限公司4CYHS2400798甲钴胺片湖南状元制药有限公司4CYHS2400797洛索洛芬钠凝胶膏宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2400796氢溴酸伏硫西汀片合肥创新医药技术有限公司4CYHS2400795氢溴酸伏硫西汀片合肥创新医药技术有限公司4CYHS2400794沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2400792利丙双卡因乳膏宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2400791磷酸西格列汀片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400790地夸磷索钠滴眼液重庆苯立方医药科技有限公司4CYHS2400789氟哌噻吨美利曲辛片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2400787蒙脱石混悬液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2400785氟比洛芬凝胶贴膏浙江百代医药科技有限公司4CYHL2400057比索洛尔氨氯地平片浙江花园药业有限公司4CYHS2400784富马酸伏诺拉生片海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2400783富马酸伏诺拉生片海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2400782注射用头孢米诺钠山东宜和生物医药科技有限公司4CYHS2400781瑞巴派特片北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂4CYHS2400779尼可地尔片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2400774盐酸贝尼地平片北京福元医药股份有限公司4CYHS2400773硫酸氨基葡萄糖胶囊成都恒瑞制药有限公司4CYHS2400771乳果糖口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2400769乳果糖口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2400768艾地骨化醇软胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2400767硫酸羟氯喹片湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2400766硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400765精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400764培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2400763注射用替考拉宁泊诺(天津)创新医药研究有限公司4CYHS2400762妥布霉素滴眼液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400761聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2400757维格列汀片新天地药业股份有限公司4CYHS2400749进口申请药品名称企业注册分类受理号Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400061Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400060Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400056Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400055Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400054Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400053ARV-471(PF-07850327)片Pfizer Inc.1JXHL2400052呼吸道合胞病毒减毒活疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.1JXSL2400058Vixarelimab 注射液Genentech, Inc.1JXSL2400056中药相关申请药品名称企业注册分类受理号母苏颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2400013不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床结果

2024-03-07

·米内网

扬子江爆发了！20款1类新药亮眼，157个过评品种霸屏，4款新药上市可期

精彩内容步入2024年，扬子江药业的泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊相继获批上市、1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床。2023年至今，公司已有29个品种（2个首仿）获批上市，累计157个品种过评（34个首家），51个品种中标国采，23个品种备战第十批集采。目前公司有20款1类新药处于获批临床及以上阶段，4款上市可期。仿制药大爆发！拿下29个重磅品种日前，NMPA官网显示，扬子江药业的替吉奥胶囊获批上市并视同过评。替吉奥胶囊是第三代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过12亿元。今年以来公司已有2个品种获批上市，其中泊沙康唑肠溶片为国产第5家、替吉奥胶囊为国产第4家。2023年至今扬子江药业获批产品在过去的2023年，扬子江药业仿制药产品线再次交出一份亮眼的成绩单，累计有27个品种（仿制3/4类，不含补充申请）获批生产并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。从治疗领域上看，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药皆有7个，抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物各有4个。27个品种中多个为国内首批上市，盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊为国内首仿+首家过评；富马酸伏诺拉生片、帕拉米韦注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液为国产第2家；盐酸伐地那非片、左西孟旦注射液为国产第3家；钆布醇注射液、注射用右雷佐生、比卡鲁胺片为国产第4家。近年来扬子江药业仿制药产品线保持“高产稳产”的状态，2021-2023年公司分别有31个、29个、27个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，在年度仿制药获批TOP10企业榜单中持续名列前茅，分别位列第一、第一、第二。157个过评品种霸屏！23个备战第十批集采截至目前，扬子江药业已有157个品种通过/视同通过一致性评价，在仿制药过评榜中稳居首位。其中，34个品种为国内首家过评，兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片等品种为独家过评。扬子江药业通过/视同过评品种（带*为首家过评）从治疗领域上看，157个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（32个）、消化系统及代谢药（20个）、抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、神经系统药物（19个）、心脑血管系统药物（17个）。可见，公司过评产品集群立足于抗感染核心治疗领域，并向肿瘤免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域协同发展。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物的销售额都超过1500亿元，心脑血管系统药物销售额超过1000亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的八批化药集采中收获满满，分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个品种成功中选，合计51个品种。集采常态化推进背景下，扬子江药业恰逢仿制药密集收获期，并积极参与集采，已跻身集采头部供应商之列。扬子江药业八批化药集采中选情况第十批集采已提上日程，扬子江药业已有23个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。23个品种包括11个注射剂、8个口服常释剂型、4个口服液体剂，其中帕拉米韦注射液、钆布醇注射液、泊沙康唑注射液、氢溴酸伏硫西汀片、氨溴特罗口服溶液等皆为新获批品种，若被纳入第十批集采，可通过集采中标快速打开市场。步入2024年，扬子江药业已相继提交了4款仿制药的注册申请，具体为硫酸氨基葡萄糖胶囊、西甲硅油乳剂、注射用醋酸西曲瑞克、琥珀酸地文拉法辛缓释片。目前扬子江药业还有28个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。20款1类新药曝光！4款上市可期近期，扬子江药业的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。YZJ-5799磷酸盐胶囊是公司2024年首款获批临床的1类新药。近年来扬子江药业创新研发的步伐持续加快，2020-2022年公司皆有3款1类新药申报IND，2023年则有2款1类新药申报IND、一款1类新药申报NDA。随着行业掀起创新浪潮，公司审时度势，及时调整研发管线，于2024年2月将早前从迈威生物引进的PD-1和G-CSF类药物“退货”。扬子江药业主要在研1类新药除了已上市的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，目前扬子江药业还有20款1类新药处于获批临床及以上阶段，其中小分子化学创新药有14个、中药创新药有6个，涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管、呼吸系统等疾病领域。中药创新药方面，感冒双解颗粒（治疗流行性感冒）已处于Ⅲ期临床阶段，银曲胶囊（治疗血脂异常）、清肠温中片（治疗溃疡性结肠炎）、复方蓉术颗粒（治疗老年功能性便秘）皆处于Ⅱ期临床阶段。小分子化学创新药方面，盐酸妥诺达非片（治疗男性勃起功能障碍）已于2023年2月25日申报NDA，最快有望于今年获批上市；盐酸非苏拉赞片（治疗反流性食管炎）、YZJ-1139片（治疗失眠症）皆处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价免疫疗法

2024-02-05

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用数据说话｜2018-2023国家医保目录调整情况

2023年12月13日，国家医保局发布2023年版国家医保药品目录。这次医保目录共有126个药品新增进入，1个药品被调出，121个药品谈判或竞价成功。新的医保目录已于2024年1月1日开始实行。自国家医保局成立以来，已连续6年开展药品目录调整工作，累计将744个药品新增进入国家医保目录，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。本文梳理自医保局成立后各版本医保目录的调整情况。历年谈判准入（首次准入）药品谈判准入是创新药进入医保目录的主要方式，国家医保局自2018年成立以来，每年都会进行医保谈判。医保局2018年对12家企业的18个抗癌药品进行医保谈判准入，其中17个药品通过谈判成功纳入医保目录。2019年对119个目录外药品谈判，其中70个通过谈判成功纳入医保目录。2021年4月22日，国家医保局同卫生健康委发出了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，意见指出将临床价值高、患者急需、替代性不高的品种要及时纳入“双通道”管理；谈判药品实行“双通道”的保障政策，加速促进谈判药品进入医院，也增加了企业参与医保谈判的动力。图1为Pharma ONE数据库筛选2019年谈判转入（首次准入）的数据，图2为历年医保谈判首次准入的药品数量，准入（首次准入）是指在医保目录调整的时候药品以谈判的方式第一次进入医保目录。图1: 2019年谈判准入（首次准入）药品数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台图2：历年医保谈判准入（首次准入）药品数量数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台历年谈判药品准入时长药品自首次国内上市到纳入医保目录的时间（目录公示时间）为准入时长。2019年医保谈判准入时长最长的为射麻口服液，最早上市时间为1994年，准入时长达26年。2023年石药的琥珀酸地文拉法辛缓释片在2023年6月30日获批上市，2023年被纳入医保目录，准入时长仅为166天。图3为Pharma ONE数据库检索2023年医保谈判准入时长的数据，图4为历年谈判药品平均准入时长。从结果看医保谈判准入时长从最初的6年多缩减到现在1年多，极大的加快了创新药进入医保目录的速度。图3：2023医保谈判药品准入时长数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台图4：历年谈判药品平均准入时长数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台历年谈判续约产品谈判目录中的独家药品在协议期内有新获批适应症，可以在下一次医保目录调整的时候重新谈判，调整医保支付范围。若药品在协议到期时仍为独家产品，可以在下一次医保目录调整的时候进行续约（包括重新谈判和简易续约）。国家医保局2019年3个产品（产品的定义为药品通用名+剂型，下同）新增适应症续谈成功，24个产品不改变适应症协议日期延长。2023年29个产品新增适应症续谈成功，92个产品不改变适应症谈判协议日期延长。图5为Pharma ONE数据库检索2019年续约（不改变适应症）的数据，图6为Pharma ONE数据库检索2019年续约（新增适应症）的数据，图7为历年谈判目录（非首次准入）产品数量。图5：2019年续约（不改变适应症）数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台图6：2019年续约（新增适应症）数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台图7：历年谈判目录（非首次准入）产品数量数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台历年谈判纳入常规目录产品谈判目录中的非独家药品，会被纳入常规目录管理；2022年提出在2018年谈判的药品连续两个协议周期未调整支付标准和支付范围的独家药品纳入常规目录；2023年在往年的基础上，增加了谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品纳入常规目录条件。国家医保目录2019年有5个产品从谈判目录纳入常规目录； 2023年有51个产品从谈判目录纳入常规目录。图8为Pharma ONE数据库2019年谈判药纳入常规目录数据，图9为历年谈判纳入常规目录产品数量。图8：2019年谈判药纳入常规目录数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台图9：历年谈判纳入常规目录产品数量数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台历年直接调入和直接调出产品医保目录中的药品如果被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件；或者综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；在医保目录调整的时候会直接调出医保目录。另外，对于符合条件的药品能够以直接调入的方式进入医保目录。国家医保目录2019年直接调入产品有210个，直接调出产品有251个。2023年直接调入产品5个，直接调出产品1个。图10为Pharma ONE数据库2023年直接调出的产品，图11为历年直接调入和直接调出产品数量。图10：2023年直接调出数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台图11：历年直接调入和直接调出产品数量数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台2022年提出非独家药品可以采用竞价准入的方式进入医保目录，2022年有17个药品通过竞价准入方式纳入医保目录，2023年有15个药品通过竞价准入方式纳入医保目录。更多数据欢迎试用Pharma ONE智能药物大数据分析平台。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

上市批准专利到期

100 项与琥珀酸去甲文拉法辛相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07793	琥珀酸去甲文拉法辛	N06AX23	DB06700

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
潮热	批准上市	墨西哥更多	Pfizer Inc. 更多
重度抑郁症	批准上市	美国更多	Alembic Pharmaceuticals Ltd. 更多
抑郁症	批准上市	美国更多	Alembic Pharmaceuticals Ltd. 更多
纤维肌痛	终止	美国更多	Wyeth Corp. 更多
社交恐怖症	无进展	美国更多	Pfizer Inc. 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01371734 (CTgov)	临床3期	重度抑郁症 \| 中度重度抑郁症	363	placebo (Placebo)	鑰選齋鑰顧簾襯築蓋積(製網選糧網獵觸鹽壓夢) = 蓋簾鑰鹹選積艱獵顧襯鏇獵廠網獵窪襯鏇艱壓 (範夢糧積衊築願網築積, 壓觸蓋構壓築襯憲餘鹹 ~ 醖廠選襯網壓鏇襯鬱鏇) 更多	-	2017-03-20
				DVS SR (DVS SR Low Dose)	鑰選齋鑰顧簾襯築蓋積(製網選糧網獵觸鹽壓夢) = 蓋繭鏇築網膚構衊願憲鏇獵廠網獵窪襯鏇艱壓 (範夢糧積衊築願網築積, 壓襯構蓋憲獵觸獵鏇顧 ~ 衊醖遞糧醖窪網獵餘憲) 更多
NCT01316302 (CTgov)	临床4期	社交恐怖症 \| 广泛性焦虑障碍	63	Pristiq (Pristiq)	鑰積鑰網壓製繭鑰窪齋(淵鹹鬱鏇鑰鏇夢積醖窪) = 願夢鏇淵繭範壓觸壓憲繭願簾鬱鹹積淵憲膚繭 (艱憲選淵鏇窪衊範繭願, 襯鏇範憲鏇蓋製齋淵遞 ~ 顧鬱願網鏇選選遞鹽願) 更多	-	2014-10-08
				Placebo (Placebo)	鑰積鑰網壓製繭鑰窪齋(淵鹹鬱鏇鑰鏇夢積醖窪) = 遞觸繭艱襯構襯範憲觸繭願簾鬱鹹積淵憲膚繭 (艱憲選淵鏇窪衊範繭願, 鑰鹽窪膚鹽築願廠鹹襯 ~ 遞鑰蓋獵觸衊簾淵糧艱) 更多
NCT01371708 (CTgov)	临床3期	重度抑郁症 \| 中度重度抑郁症	283	Placebo+DVS-SR (Placebo/DVS-SR)	(淵鏇淵願醖觸衊鬱鹽憲) = 構觸壓襯積壓鏇製鑰構醖蓋獵築蓋鑰簾築鏇齋 (鏇遞襯選糧築壓襯襯鏇, 簾願襯鏇鑰齋鹽獵憲選 ~ 鬱餘艱淵蓋齋艱鹽窪製) 更多	-	2016-12-08
				DVS-SR (DVS-SR, Low Dose/DVS-SR)	(淵鏇淵願醖觸衊鬱鹽憲) = 顧窪餘蓋網獵糧醖構顧醖蓋獵築蓋鑰簾築鏇齋 (鏇遞襯選糧築壓襯襯鏇, 憲構壓遞夢蓋鹽艱繭築 ~ 襯壓鏇鹹淵選廠鹹遞鹽) 更多
NCT00887224 (CTgov)	临床3期	重度抑郁症	874	Placebo	鬱壓鑰鏇艱鏇繭壓襯廠(網鏇淵夢廠蓋廠鑰淵鏇) = 獵鏇獵蓋觸鹽艱餘鑰願廠壓窪選鬱鹽憲衊廠簾 (鏇顧夢膚夢網選衊襯鏇, 觸鬱觸壓願製鑰製蓋廠 ~ 衊壓製繭衊鏇鏇選襯夢) 更多	-	2012-06-27
NCT01432457 (CTgov)	临床4期	重度抑郁症 \| 中度重度抑郁症	924	placebo	壓範鑰範窪積築鏇簾鹹(襯願淵淵糧獵願範壓願) = 齋簾夢鑰憲衊遞壓鏇襯鏇鬱範糧餘網顧鹽簾顧 (願餘窪鹹獵夢積襯餘廠, 獵膚簾觸選蓋鏇願鑰繭 ~ 簾範獵簾獵襯鬱夢憲簾) 更多	-	2014-01-20
NCT01372150 (CTgov)	临床3期	中度重度抑郁症 \| 重度抑郁症	340	placebo (Placebo)	積壓繭鏇獵廠構獵選獵(網淵網遞網築網製膚齋) = 鬱窪餘鬱積窪鬱積壓窪壓觸淵遞選淵遞簾範選 (鑰範範壓餘鏇鹹製壓糧, 衊蓋鏇廠襯艱鬱鹽顧壓 ~ 鏇鬱夢鑰製簾構構醖獵) 更多	-	2015-11-20
				fluoxetine (Fluoxetine)	積壓繭鏇獵廠構獵選獵(網淵網遞網築網製膚齋) = 夢膚壓鹹憲構廠夢繭願壓觸淵遞選淵遞簾範選 (鑰範範壓餘鏇鹹製壓糧, 廠廠襯艱餘齋蓋積糧顧 ~ 齋蓋壓衊餘鹹觸鏇廠遞) 更多
NCT01121484 (CTgov)	临床4期	重度抑郁症	439	placebo	獵糧蓋繭鑰鹽簾觸餘築(糧鑰壓築網衊鹹構築淵) = 積願艱襯壓築簾繭製醖膚選選鹹艱獵鏇淵鹽衊 (鹹壓膚鏇襯遞簾艱遞鏇, 鏇鹹獵鹽選網製憲鹽醖 ~ 繭醖獵顧蓋憲艱鏇醖網) 更多	-	2012-03-30
NCT01371721 (CTgov)	临床3期	中度重度抑郁症 \| 重度抑郁症	269	Placebo+DVS (Placebo / DVS SR)	(繭廠鬱顧獵鬱網網餘範) = 窪構窪選願製窪衊夢壓壓顧憲網壓築築夢構蓋 (襯觸艱衊簾顧醖選膚選, 構憲範鏇範築選蓋範艱 ~ 構鑰網網積繭構醖夢顧) 更多	-	2017-02-08
				Fluoxetine+DVS SR (Fluoxetine / DVS SR)	(繭廠鬱顧獵鬱網網餘範) = 製憲顧鬱襯蓋網觸艱積壓顧憲網壓築築夢構蓋 (襯觸艱衊簾顧醖選膚選, 醖簾膚鑰憲鹽糧獵鹽鏇 ~ 繭構艱憲網鹽膚繭鹽築) 更多
NCT00384033 (CTgov)	临床3期	重度抑郁症	638	Placebo	淵獵醖鏇廠築範膚選醖(製築鏇壓壓艱夢廠膚壓) = 蓋範構糧積觸淵鏇觸廠淵淵繭範鹹艱糧鹽膚鬱 (獵壓觸觸憲願廠鹽鑰襯, 廠積獵膚襯醖壓齋窪齋 ~ 蓋觸糧齋鏇壓構鹽齋淵) 更多	-	2012-03-15
NCT00445679 (CTgov)	临床3期	中度重度抑郁症 \| 重度抑郁症	807	Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) (DVS SR 50)	遞糧鑰壓齋蓋衊鏇窪醖(範顧鹹獵壓鹽網範憲廠) = 鑰構壓構顧鹹積簾獵築淵鑰簾鑰醖廠襯簾積膚 (淵醖遞淵鏇艱繭鏇鬱憲, 襯齋鹹顧醖積積廠簾醖 ~ 獵積鑰憲窪觸鏇餘構鹹) 更多	-	2013-11-03
				Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) (DVS SR 100)	遞糧鑰壓齋蓋衊鏇窪醖(範顧鹹獵壓鹽網範憲廠) = 選遞範製淵衊膚鏇鬱醖淵鑰簾鑰醖廠襯簾積膚 (淵醖遞淵鏇艱繭鏇鬱憲, 糧鬱膚糧壓醖鬱蓋構壓 ~ 構鹽壓壓襯築窪壓憲遞) 更多