Clevidipine

2026年2月1日，华东医药宣布，其战略合作方江苏威凯尔自主研发的第二代高选择性JAK1抑制剂VC005片，新适应症斑秃已获国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是继特应性皮炎、强直性脊柱炎、白癜风之后，VC005在自身免疫疾病领域布局的又一重要里程碑，标志着这款口服靶向药物正式进军斑秃（俗称“鬼剃头”）治疗领域，有望为全球数百万饱受脱发困扰的患者带来全新的系统性治疗选择。 2026年1月29日，石药集团宣布，其自主研发的SYS6055注射液已获国家药监局批准，将在中国开展针对复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤的临床试验。这款产品的特别之处在于——它是国内首款获批临床的“体内CAR-T”产品，有望从根本上改变现有CAR-T疗法的应用模式。患者无需经历复杂、耗时且昂贵的体外细胞制备过程，仅通过一次注射，就可在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，实现对癌细胞的精准识别与清除。 2026年1月29日，歌礼制药宣布，其同类首创（first-in-class）每日一次口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（ASC40）在中重度寻常痤疮患者中的III期开放标签研究取得积极顶线结果。研究显示，在长达40周的治疗期内，药物展现出良好的安全性和耐受性。 2026年1月30日，康哲药业旗下德镁医药宣布，其重磅创新药磷酸芦可替尼乳膏（商品名：Opzelura®）正式获得国家药监局批准，用于治疗12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风。这是中国批准的首款且唯一一款用于白癜风治疗的靶向药物，彻底改写了该疾病长期缺乏靶向疗法的历史，为国内超千万白癜风患者带来了全新的、被临床验证有效的复色希望。 2026年1月30日，先为达生物宣布，其自主研发的全球首创cAMP偏向型GLP-1受体激动剂——埃诺格鲁肽注射液（商品名：先顾达®）正式获得国家药监局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2026年1月30日，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，其用于治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的生物制品许可申请（BLA），已获美国FDA受理，并获处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期2026年11月14日。 正在遭受外周动脉疾病的困扰：通过研究寻找希望 2026年2月1日，恒瑞医药宣布，其创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）和甲磺酸阿帕替尼（艾坦®）联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除肝细胞癌的新适应症上市许可申请，已获国家药监局受理。 2026年2月2日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的III期临床试验已完成全部患者入组，共入组383例患者。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，旨在评估该口服药物的有效性与安全性。 2026年2月2日，先声药业集团宣布，其自主研发的脑卒中溶栓候选新药SIM0811已在山东大学齐鲁医院启动Ⅰ期临床试验，并完成首例健康受试者用药。这是一项旨在评估药物安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究。 2026年2月2日，苏州时安生物宣布，其自主研发的靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的小干扰RNA（siRNA）药物SA030，已正式启动中国、美国、澳大利亚三地的监管沟通与临床试验申报工作。 2026年2月2日，赛诺菲宣布，其在研口服葡萄糖神经酰胺合酶抑制剂（GCSi）venglustat在针对戈谢病3型（GD3）的III期LEAP2MONO研究中达到主要终点。研究显示，每日一次口服的venglustat在改善GD3患者的神经系统症状方面，显著优于目前标准的酶替代疗法（ERT），而针对全身性症状的疗效与ERT相当。 2026年2月2日，阿斯利康宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准其PD-L1抑制剂Imfinzi（度伐利尤单抗）联合标准化疗方案FLOT，用于可切除的早期及局部晚期（II期、III期、IVA期）胃和胃食管结合部（GEJ）癌成人患者的围术期治疗。 2026年1月30日，赛诺菲宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，推荐有条件批准Rezurock（belumosudil）在欧盟上市，用于治疗成人和12岁以上（体重≥40kg）的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者，适用于当其他治疗方案临床获益有限、不适用或已用尽时。 2026年2月2日，阿斯利康宣布，其全球首创的I型干扰素受体拮抗剂Saphnelo（阿伏利尤单抗）在针对亚洲中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者的III期AZALEA试验中取得积极顶线结果。 2026年2月2日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁®）新适应症上市许可申请获国家药监局受理。新适应症拟用于成年患者预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心呕吐。 2026年2月3日，广东银珠医药科技有限公司宣布，其自主研发的口服小分子免疫抑制剂联合阿斯利康奥希替尼（泰瑞沙）的II期临床试验申请，已获国家药监局药品审评中心（CDE）批准。 2026年2月3日，丹序生物宣布其自主研发的肿瘤新药DXP-106（IL-1RAP单克隆抗体）已分别获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，公司计划于2026年3月启动针对实体瘤的I期临床试验。这标志着继新冠中和抗体项目之后，丹序生物再次凭借其单细胞测序与抗体开发平台，成功推动核心肿瘤管线迈入临床阶段，有望为全球肿瘤治疗带来新的突破。 2026年2月3日，阿斯利康与第一三共联合宣布，其抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理并授予优先审评资格，用于治疗不适合接受PD-(L)1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。若顺利获批，Datroway有望成为这一高危人群的全新一线标准治疗方案，显著改善其生存预后。 2026年2月4日，由晶泰科技赋能的孵化企业ReviR溪研科技宣布，其合作研发的创新药管线RTX-117成功获得国家药监局（NMPA）批准，将开展用于治疗白质消融性白质脑病（VWM）的临床试验。 2026年2月3日，再生元制药宣布，其眼科产品组合及研发管线的最新进展将于2月7日举行的2026年虚拟血管生成年会上公布。其中，备受关注的EYLEA HD®（阿柏西普8mg注射液）将展示多项关键临床试验数据，为视网膜静脉阻塞、湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病黄斑水肿等严重眼病患者带来更长间隔的治疗选择，实现疗效与便利的双重提升。 2026年2月3日，强生公司公布了一项针对转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的最新头对头真实世界分析结果。数据显示，在不联合多西他赛治疗的情况下，使用ERLEADA®（阿帕鲁胺）的患者相比使用darolutamide的患者，在24个月随访期内死亡风险显著降低51%。这一结果进一步巩固了ERLEADA®在mCSPC治疗中的临床地位，也为医生和患者在治疗选择上提供了重要依据。 2026年2月3日，诺和诺德公布其新一代降糖减重双效药物CagriSema在III期临床试验REIMAGINE 2中的最新数据。结果显示，在治疗68周后，CagriSema不仅实现了比单一疗法更显著的血糖控制和体重下降，更在安全性方面表现出良好的耐受性，这标志着糖尿病与肥胖治疗迎来新的突破。 2026年2月3日，诺华中国宣布，其IL-17A抑制剂可善挺®（司库奇尤单抗）新适应症获国家药监局批准，用于治疗对非甾体抗炎药应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。 2026年2月3日，石药集团宣布，其自主研发的氯维地平乳状注射液（50ml:25mg、100ml:50mg）已正式获得国家药监局颁发的药品注册批件。该产品属于速效静脉降压药，适用于不宜口服或口服治疗效果不佳的高血压患者，尤其适用于需要快速、精准调控血压的临床场景，有望填补我国在高血压急症治疗领域的部分用药空白。 2026年2月3日，由生成式人工智能驱动的生物医药公司英矽智能宣布，其与美纳里尼集团合作的肿瘤药物MEN2501项目已在I期临床试验中完成首例患者给药，公司因此获得美纳里尼支付的3900万港币里程碑付款。 恒瑞医药的注射用SHR-A1811获CDE拟纳入突破性治疗品种 威尚（上海）生物的WSD0922-FU片获CDE拟纳入突破性治疗品种 第一三共的DS-8201a获CDE拟纳入突破性治疗品种 2026年2月4日，艾伯维宣布已向美国FDA和欧洲EMA提交了upadacitinib（商品名：RINVOQ®，15mg每日一次）用于治疗非节段型白癜风（NSV）成人与青少年患者的新适应症申请。 2026年2月4日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东研发的罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.05%上市许可申请已获国家药监局受理，拟用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎（AD）患儿的局部外用治疗。若获批，该产品将成为国内首个针对该低龄患儿的非类固醇外用PDE4抑制剂，为儿童特应性皮炎治疗提供更安全、方便且依从性高的新选择。 2026年2月4日，拜耳宣布其口服新型雄激素受体抑制剂诺倍戈®（达罗他胺片）已获中国国家药监局批准，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。 2026年2月5日，辉瑞宣布其长效注射型GLP-1受体激动剂PF-08653944（PF'3944）在2b期VESPER-3试验中取得积极顶线结果。研究显示，在从每周注射转为每月注射后，该药物仍能持续降低体重，且未观察到平台期，平均安慰剂校正减重幅度最高达12.3%。这一结果为PF'3944作为每月一次治疗方案的有效性与耐受性提供了有力支持，也为肥胖患者带来了更便捷、长效的治疗可能。 2026年2月3日，强生宣布将在第31届房颤研讨会上公布其多项电生理领域的最新临床数据及创新产品进展。其中，最新版脉冲场消融（PFA）平台VARIPULSE Plus首次引入自动灌注控制功能，同时全球首款与三维电生理标测系统完全整合的4D心腔内超声导管NUVISION NAV正式商业上市，标志着强生在房颤介入治疗精准化、可视化领域再次实现突破。 国家药监局药审中心关于发布《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第9号） 国家药监局药审中心关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第1号） 2026年2月4日，阿斯利康宣布收到美国FDA就Saphnelo（anifrolumab）皮下注射剂型用于治疗成人系统性红斑狼疮（SLE）的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。  公司已按要求提交补充信息，预计FDA将在2026年上半年作出决定。目前Saphnelo静脉注射剂型仍在美国正常销售，该皮下剂型已于2025年12月在欧盟获批上市，若未来在美国获批，将为患者提供更便捷的自我给药选择。 2026年2月5日，康哲药业宣布其自主研发的创新药CMS-D017胶囊（一种选择性补体因子B小分子抑制剂）已获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，同意在中国健康受试者中开展安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究。该产品拟用于治疗多种补体参与介导的肾脏疾病，包括IgA肾病、特发性膜性肾病、狼疮肾炎、C3肾小球病等，有望为目前治疗手段有限、预后不佳的肾病患者提供全新的靶向治疗选择。 2026年2月3日，随着礼来发布2025年第四季度及全年财报，全球医药界期待已久的“药王”更迭悬念终于揭晓。礼来旗下的王牌产品——替尔泊肽（以其两个商品名Mounjaro和Zepbound分别销售），在2025年合力贡献了高达365.07亿美元的全球销售额，一举超越了诺和诺德司美格鲁肽的361亿美元，提前锁定2025年全球药品销售额第一的宝座。 2026年2月5日，必贝特医药宣布，其自主研发的全球首创双靶点小核酸药物BEBT-701已获国家药监局批准，将开展用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高的I-II期临床试验。该药物通过单一分子同时沉默血管紧张素原（AGT）和PCSK9两个关键靶点，旨在以“一次给药、双通路协同”的方式同步控制血压与血脂，为高心血管风险患者提供长效、低频的慢病管理新选择。 2026年2月5日，渤健宣布其研发的人源化单克隆抗体litifilimab（BIIB059）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）。该认定基于II期LILAC研究数据，显示litifilimab可显著改善CLE患者的皮肤病变活动度。若后续临床顺利，litifilimab有望成为全球首个靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的CLE治疗药物，填补该疾病领域缺乏靶向疗法的空白。 2026年2月5日，勃林格殷格翰宣布其口服选择性TRPC6抑制剂apecotrep（BI 764198）在治疗原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的II期临床试验中取得积极结果。 2026年2月5日，由空军军医大学西京医院窦科峰院士团队领衔，联合中山一院、唐都医院及中科奥格生物科技共同宣布，全球首例应用6基因编辑猪肝脏进行体外灌注治疗肝衰竭患者的临床研究获得成功。在持续66小时的“体外生命支持”治疗后，患者肝功能指标显著改善，生命体征平稳。该技术为肝衰竭治疗及肝移植前桥接支持提供了全新策略，标志着异种器官移植在临床转化中迈出关键一步。 2026年2月5日，甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名Ondibta®，中国商品名长寿霖®）正式获得欧盟委员会批准，用于治疗成人、青少年及2岁以上儿童的糖尿病。  这是中国胰岛素类药物首次在欧盟获批上市，标志着国产胰岛素在国际高端监管市场实现重大突破。作为合作伙伴，药明生物凭借其全流程生物药质量安全解决方案，为产品成功出海提供了关键支持，彰显了中国生物医药产业链在全球竞争中的协同实力。 注：以上信息基于公开信息与学术资料整合，不构成任何投资或医疗建议。 往 / 期 / 回 / 顾 一周药事速递⎮2026-1-31

2 0 2 6 点击上方“蓝字”可以订阅哦！ 【2026年第05期】 中央一号文件： 强化农村基层医疗能力 据政府网2月3日消息，中央、国务院发布一号文件，要求： 提升农业综合生产能力和质量效益，实施常态化精准贫困帮扶，促进农民稳定增收，推进宜居宜业和美乡村建设。 实施医疗强基工程，推进县医院和乡镇卫生院升级，加强县区、基层运行保障。支持医共体，扩大基层药品采购、配备、使用范围。提高医保在县乡村使用比例。鼓励发展日间照料、康复护理等服务。实施大学生乡村医生专项计划。 八部门方案： 推动中药工业高质量发展 据国家工信部网站2月5日消息，工信、卫健、中医药等8部门联合发布中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年），要求： 建设高标准中药原料生产基地，支持发展现代种业、中药材智能流通仓储管理体系，提升产地初加工水平，制修订中药材生产加工技术规范和质量标准。 围绕新药研发、院内制剂转化等产业技术瓶颈开展协同攻关，支持院内制剂委托加工、统一配送，加强人用经验数据收集分析，促进医疗机构中药制剂转化。 加强基础研究，构建经典名方、名老中医经验方等特色方剂知识图谱和图神经网络，突破中药功效组分辨识、组方优化、成药性评价、剂型及工艺设计等技术瓶颈。鼓励对已上市创新改良、中药材“传统非药用部位”开发利用研究。 持续完善饮片、配方颗粒质量标准体系，提升饮片炮制专业化、规模化、差异化生产水平。加快中药制造数智化绿色化转型，推广中药质量追溯信息管理系统，建立中药全成本构成与全链条费用分摊机制，加大政策支持符合GAP产品，发掘民族药。 加大知识产权保护力度，培育中成药大单品，支持中药材地理标志认证和GAP标示，推进饮片集采，发展大健康产品，实施中药名品推广行动。 医保局部署2026 医保基金监管重点工作 据国家医保局网站2月2日消息，医保局发布做好2026年医疗保障基金监管工作的通知，要求： 多措并举加大整治力度，持续开展医保基金管理突出问题专项整治。 持续加大飞行检查力度和覆盖面，一体推进年度飞检、专项飞检、“点穴式”飞检，覆盖定点医药机构等各主体，覆盖各险种。聚焦骨科、肿瘤、检查检验、眼科、口腔、普通外科、神经内科等重点领域。 拓展药品追溯码监管应用，打击倒卖串换医保药品，空刷套刷、超量开药等涉药违法行为，全链条穿透式打击开药人、药贩子、药品批发企业、医药机构、网售平台等违法责任人。 加大各类大数据监管模型的研发应用力度，探索开发与DRG/DIP相适配的单病种及多病种监管模型，破解DRG/DIP高编高套、分解住院、转嫁费用等监管难点。 医保局通知：推广医保领域 新场景大规模应用 据国家医保局网站2月5日消息，医保局发布加快医疗保障领域场景培育和开放，支持新场景大规模应用的通知，要求： 鼓励各方参与、开放合作、征集扩展、示范引领，围绕医疗医药技术进步、医保综合价值评价等创新场景，为医保管理服务水平提升，医药、康养等健康服务发展拓展应用空间。 卫健委函： 在北京开展互联网首诊试点 据国家卫健委网站1月31日消息，卫健委发布同意北京市规范开展互联网诊疗首诊试点工作的函，要求： 在北京儿童医院和首都儿童医学中心开展儿童生长发育专业、营养专业、皮肤疾病专业互联网诊疗首诊试点。 将互联网诊疗纳入质量控制体系，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量、医疗安全、处方管理等合规。要加强信息化监管和穿透式监管，确保诊疗数据和活动过程全程留痕、可追溯。 NMPA部署2026年 药品注册管理和上市后 监管工作 据NMPA网站2月5日消息，NMPA召开2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议，要求： 健全风险防控机制，加强临床试验全链条全环节监管、高风险品种监管，强化药品委托生产等上市后监管。 支持临床急需药品研发上市，推动药品试验数据保护制度落地，推动药品审评审批、监督检查、检验检测和不良反应监测能力提升。 支持仿制药创新发展，提升一致性评价工作质量和效率，严格仿制药上市后变更管理，持续加强集采中选药品质量监管。 深入开展“清源”巩固提升行动，全面加强网售监管，用好信息化追溯体系。 卫健委召开2026全国 卫生健康规划信息工作会 据国家卫健委网站2月4日消息，卫健委召开2026年全国卫生健康规划信息工作会议，要求： 科学确定医疗资源配置标准，完善卫生健康服务体系建设，深化数智健康服务应用，深入开展爱国卫生运动和健康中国行动。 CDE发布细胞治疗药品 药学变更研究与评价技术 指导原则 据CDE网站1月30日消息，CDE发布细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行），适用于人源细胞系相关药品，不适用于输血用的血液成分以及未经体外处理的造血干细胞移值，生殖细胞，品管类产品等。要点内容： 应在确证性临床试验前完成重大药学变更，锁定生产工艺。 临床期间的药学变更，研究和评估重点为安全性和有效性影响，上市后变更评估还应关注对质量可控性的影响。 药学可比性研究包括工艺可比性研究、质量可比性研究和稳定性可比性研究等。 药学可比性研究结果体现出对有效性和安全性有较大风险时，可考虑进行一定程度的临床或非临床试验进一步评估。 CDE发布慢性失眠和神经 病理性疼痛治疗药物临床试验 技术指导原则 据CDE网站2月4日消息，CDE发布慢性失眠和神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行），重点对III 期试验的关键设计要素（方案设计、入排标准、评估方法等）进行了详细指导。 CDE发布 化学仿制药透皮和局部给药系统 黏附性和刺激性/致敏性评估 临床试验技术指导原则 据CDE网站2月6日消息，CDE发布化学仿制药透皮和局部给药系统（TDS）黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）, 适用于贴片、透皮贴剂或缓释膜的固态制剂产品。 应使用拟申报上市的最终处方工艺生产的 TDS 进行试验；采用随机、对照、评估者盲法的试验设计；研究人群应包括健康男性和非妊娠、非哺乳期的女性。 黏附性试验：禁止使用 RLD 说明书要求外的覆盖物或固定装置，禁止有意重新贴敷已脱落部分、施加压力或不当地限制脱落；主要评估方法采用视觉评估，推荐使用平均黏附评分（MAS）作为主要终点。 刺激性和致敏性试验：评估方法应采用经过验证的标准化评分系统来评估皮肤反应，如皮肤反应评分和其他效应评分；主要评价指标推荐使用平均刺激评分。 石药普恩慈善基金会 获民政部全国先进社会组织称号 据石药公众号近日消息，2月2日石药普恩慈善基金会获得国家民政部授予的“全国先进社会组织”称号。 石药获BOSS直聘网站 “最爱人才雇主”称号 据石药公众号近日消息，石药集团获得BOSS直聘网站年度“最爱人才雇主”称号。 石药氯维地平乳状注射液 获批上市 据石药公众号2月2日消息，石药氯维地平乳状注射液获得NMPA颁发的药品注册批件。 达仁堂速效救心丸 获中华医学会专家共识推荐 达仁堂公众号消息，近日达仁堂速效救心丸获国家心血管病中心专委会、中华医学会心血管病学分会等联合编写的《经皮冠状动脉介入治疗患者术后长期管理中国专家共识》推荐。 石药集团多恩益 再获权威学术组织肯定 据石药公众号近日消息，1月24-25日中国临床肿瘤学会肝癌专委会、胰腺癌专委会等主办的2025肝胆胰肿瘤年会年度盘点报告指出，石药多恩益作为国产首仿伊立替康脂质体，于2026年成功纳入国家医保目录。基于HE072-CSP-004研究的优异结果，获批胰腺癌一线适应症，将为中国晚期胰腺癌患者带来疗效与可及性的双重突破。 达仁堂举办 天津零售客户年度峰会 达仁堂公众号消息，近日津药达仁堂主办了天津零售客户年度峰会，围绕达仁堂经典产品矩阵以及市场恢复战略展开深入探讨。  企业产品展示  优品国草联盟是由一批有抱负、有担当、志同道合的中国医药人所发起并自愿加入的，一个松散型、非营利性、非独立法人性质，民间的产业联盟组织。 微信号 : SCHUnion 扫 码 关 注 我 们