A randomized, multi-site, parallel-group, prospective study of patients who are adults with a diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma (OAG), currently on an on-label use of combination topical medication of Cosopt and Latanoprost for a minimum of 1 month.

开始日期2025-05-14

申办/合作机构

Prairie Eye Center Ltd.

NCT04944290

/ Completed临床3期

Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Active Controlled, Parallel Group Study to Compare Perrigo's Brinzolamide/Brimonidine Ophthalmic Suspension 1% to Simbrinza® in the Treatment of Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension in Both Eyes

To compare the efficacy and safety of Perrigo's product to an FDA approved product in the treatment of Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension in Both Eyes.

开始日期2021-05-28

申办/合作机构

Padagis US LLC

TCTR20241005001

/ Completed临床3期IIT

The difference of IOP post intra vitreous injection among preoperative COSOPT, Combigan and Simbrinza instillation

开始日期2020-12-01

申办/合作机构-

100 项与布林佐胺溴莫尼定相关的临床结果

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项与布林佐胺溴莫尼定相关的文献（医药）

2020-12-11·ACS pharmacology & translational science

Discovery to Launch of Anti-allergy (Emadine; Patanol/Pataday/Pazeo) and Anti-glaucoma (Travatan; Simbrinza) Ocular Drugs, and Generation of Novel Pharmacological Tools Such as AL-8810

Article

作者: Sharif, Najam A.

The eye and eyesight are exquistly designed and are precious, and yet we often take them for granted. Good vision is critical for our long-term survival and for humanity's enduring progress. Unfortunately, since ocular diseases do not culminate in life-and-death scenarios, awareness of the plight of millions of people suffering from such eye ailments is not publicized as other diseases. However, losing eyesight or falling victim to visual impairment is a frightening outlook for most people. Glaucoma, a collection of chronic optic neuropathies, of which the most prevalent form, primary open-angle glaucoma (POAG), is the second leading cause of irreversible blindness. POAG currently afflicts >70 million people worldwide and is an insidious, progressive, silent thief of sight that is asymptomatic. On the other hand, allergic conjunctivitis (AC), and the associated rhinitis ("hay-fever"), frequently victimizes a huge number of people worldwide, especially during seasonal changes. While not life-threatening, sufferers of AC soon learn the value of drugs to treat their signs and symptoms of AC as they desire rapid relief to overcome the ocular itching/pain, redness, and tearing AC causes. Herein, I will describe the collective efforts of many researchers whose industrious, diligent, and dedicated team work resulted in the discovery, biochemical/pharmacological characterization, development and eventual launch of drugs to treat AC (e.g., olopatadine [Patanol/Pataday/Pazeo] and emedastine [Emedine]), and for treating ocular hypertension and POAG (e.g., travoprost [Travatan ] and Simbrinza). This represents a personal perspective.

2018-12-01·Ophthalmology and therapy3区 · 医学

Brinzolamide/Brimonidine Fixed Combination: Simplifying Glaucoma Treatment Regimens

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Moosavi, Reza ; Ansari, Ejaz

INTRODUCTION:

To simplify the medical treatment of glaucoma for patients on multiple drops by introducing brinzolamide/brimonidine tartrate fixed combination (BBFC) ophthalmic suspension 1%/0.2% (SIMBRINZA^®; Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA) to the drop regimen and to establish its efficacy. To demonstrate that fixed combination (FC) therapies are associated with improvements in treatment adherence and persistence with reduced exposure to preservative-related ocular surface problems.

METHODS:

Retrospective study: 76 patients were identified as taking BBFC following a switch in treatment regimen. Intraocular pressure (IOP) prior to and 2-17.5 months (average 5.4 months) after the introduction of BBFC was measured. The change in the average number of bottles used per eye was recorded. The rate of adverse effects (AEs) of BBFC was recorded. A two-tailed paired sample t test was used to compare IOP prior to and after the introduction of BBFC for each eye.

RESULTS:

Mean change in IOP after BBFC introduction BBFC: - 2.76 mmHg (p < 0.0001). BBFC intolerance: 13%. On average there was a 0.24 reduction in the number of bottles of IOP-lowering medication used per eye (p < 0.0064).

CONCLUSION:

A switch to BBFC in the drop regimen is associated with a significant drop in IOP with reduced drop burden. Instead of a third IOP-lowering medication and bottle, a practitioner should consider using BBFC + prostaglandin analogue/FC drop for effective IOP control, reduced drop burden, reduced preservative load and increased likelihood of adherence. This study promotes the concept that any treatment should principally be assessed from the patients' perspective and quality of life.

2015-12-01·Ophthalmology1区 · 医学

Ability of Bottle Cap Color to Facilitate Accurate Patient–Physician Communication Regarding Medication Identity in Patients with Glaucoma

1区 · 医学

Article

作者: Kahook, Malik Y ; Ramulu, Pradeep Y ; Friedman, David S ; Villarreal, Guadalupe ; Dave, Pujan

PURPOSE:

To determine the accuracy of patient-physician communication regarding topical ophthalmic medication use based on bottle cap color, particularly among individuals who may have acquired color vision deficiency from glaucoma.

DESIGN:

Cross-sectional, clinical study.

PARTICIPANTS:

Patients aged ≥18 years with primary open-angle, primary angle-closure, pseudoexfoliation, or pigment dispersion glaucoma, bilateral visual acuity of ≥20/400, and no concurrent conditions that may affect color vision.

METHODS:

A total of 100 patients provided color descriptions of 11 distinct medication bottle caps. Color descriptors were then presented to 3 physicians. Physicians matched each color descriptor to the medication they thought the descriptor was describing.

MAIN OUTCOME MEASURES:

Frequency of patient-physician agreement, occurring when all 3 physicians accurately matched the color descriptor to the correct medication. Multivariate regression models evaluated whether patient-physician agreement decreased with degree of better-eye visual field (VF) damage, color descriptor heterogeneity, or color vision deficiency, as determined by the Hardy-Rand-Rittler (HRR) score and Lanthony D15 color confusion index (D15 CCI).

RESULTS:

Subjects had a mean age of 69 (±11) years, with VF mean deviation of -4.7 (±6.0) and -10.9 (±8.4) decibels (dB) in the better- and worse-seeing eyes, respectively. Patients produced 102 unique color descriptors to describe the colors of the 11 bottle caps. Among individual patients, the mean number of medications demonstrating agreement was 6.1/11 (55.5%). Agreement was less than 15% for 4 medications (prednisolone acetate [generic], betaxolol HCl [Betoptic; Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX], brinzolamide/brimonidine [Simbrinza; Alcon Laboratories Inc.], and latanoprost [Xalatan; Pfizer, Inc., New York, NY]). Lower HRR scores and higher D15 CCI (both indicating worse color vision) were associated with greater VF damage (P < 0.001). Extent of color vision deficiency and color descriptor heterogeneity significantly predicted agreement in multivariate models (odds of agreement = 0.90 per 1 point decrement in HRR score, P < 0.001; odds of agreement = 0.30 for medications exhibiting high heterogeneity [≥11 descriptors], P = 0.007).

CONCLUSIONS:

Physician understanding of patient medication use based solely on bottle cap color is frequently incorrect, particularly in patients with glaucoma who may have color vision deficiency. Errors based on communication using bottle cap color alone may be common and could lead to confusion and harm.

项与布林佐胺溴莫尼定相关的新闻（医药）

2026-01-01

·医药代表

2026年执行！“双通道”管理药品一览，看看有你的品种吗？

新的一年的“双通道”管理药品名单公布了。 12 月 31 日，上海市药事所发布了上海市纳入“双通道”管理的药品名单，将于 2026 年正式执行，共有 702 个品种（附后），比 2025 年增加了 110 个。 2025 年是 592 个，2024 年是 503 个（详情见 MRCLUB 历史消息：503个药品，纳入“双通道”管理）。因品种较多，手机浏览想查找自己的品种，可以用公众号页面的搜索功能：选择当前页面右上三个小圆点“···”，在弹出的TAB面板上选择“查找页面内容”按钮，输入药品名字即可。上海市“双通道”管理药品名单 (2026 年执行) # 药品名称 1 达格列净片 2 盐酸奥普力农注射液 3 米拉贝隆缓释片 4 西他沙星片 5 富马酸贝达喹啉片 6 阿昔替尼片 7 甲磺酸仑伐替尼胶囊 8 枸橼酸伊沙佐米胶囊 9 培门冬酶注射液 10 恩扎卢胺软胶囊 11 特立氟胺片 12 注射用英夫利西单抗 13 乙磺酸尼达尼布软胶囊 14 盐酸鲁拉西酮片 15 布南色林片 16 依达拉奉氯化钠注射液 17 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 18 他氟前列素滴眼液 19 钆特醇注射液 20 钆布醇注射液 21 注射用艾普拉唑钠 22 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I) 23 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ) 24 富马酸伏诺拉生片 25 替戈拉生片 26 甲磺酸多拉司琼注射液 27 昂丹司琼口溶膜 28 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 29 甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液 30 精氨酸谷氨酸注射液 31 门冬氨酸鸟氨酸颗粒 32 利那洛肽胶囊 33 磷酸钠盐散 34 德谷门冬双胰岛素注射液 35 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 36 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ) 37 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) 38 阿卡波糖咀嚼片 39 艾塞那肽注射液 40 利拉鲁肽注射液 41 利司那肽注射液 42 贝那鲁肽注射液 43 度拉糖肽注射液 44 聚乙二醇洛塞那肽注射液 45 司美格鲁肽注射液 46 艾托格列净片 47 脯氨酸恒格列净片 48 西格列他钠片 49 艾地骨化醇软胶囊 50 麦格司他胶囊 51 盐酸乙酰左卡尼汀片 52 注射用维得利珠单抗 53 阿加糖酶α注射用浓溶液 54 司来帕格片 55 铝镁匹林片(Ⅱ) 56 氯吡格雷阿司匹林片 57 曲前列尼尔注射液 58 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 59 注射用重组人尿激酶原 60 注射用阿替普酶 61 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 62 甲苯磺酸艾多沙班片 63 注射用甲磺酸萘莫司他 64 注射用重组人凝血因子Ⅶa 65 重组人血小板生成素注射液 66 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 67 马来酸阿伐曲泊帕片 68 人凝血因子Ⅸ 69 艾曲泊帕乙醇胺片 70 海曲泊帕乙醇胺片 71 注射用罗普司亭 72 异麦芽糖酐铁注射液 73 罗沙司他胶囊 74 注射用罗特西普 75 达依泊汀α注射液 76 多种油脂肪乳(C6～24)注射液 77 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ-SF) 78 复方氨基酸注射液(14AA-SF) 79 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 80 结构脂肪乳(20%)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液 81 小儿多种维生素注射液(13) 82 艾考糊精腹膜透析液 83 门冬氨酸钾镁木糖醇注射液 84 醋酸艾替班特注射液 85 拉那利尤单抗注射液 86 注射用重组人脑利钠肽 87 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 88 瑞加诺生注射液 89 非奈利酮片 90 波生坦片 91 波生坦分散片 92 利奥西呱片 93 马昔腾坦片 94 注射用盐酸兰地洛尔 95 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 96 比索洛尔氨氯地平片 97 氨氯地平叶酸片(II) 98 阿利沙坦酯片 99 阿齐沙坦片 100 美阿沙坦钾片 101 沙库巴曲缬沙坦钠片 102 非诺贝酸片 103 海博麦布片 104 依洛尤单抗注射液 105 阿利西尤单抗注射液 106 本维莫德乳膏 107 度普利尤单抗注射液 108 克立硼罗软膏 109 阿布昔替尼片 110 克霉唑阴道膨胀栓 111 注射用醋酸奥曲肽微球 112 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 113 注射用甲苯磺酸奥马环素 114 苹果酸奈诺沙星胶囊 115 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 116 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液 117 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液 118 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 119 注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液 120 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 121 小儿法罗培南钠颗粒 122 盐酸头孢卡品酯颗粒 123 吗啉硝唑氯化钠注射液 124 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 125 康替唑胺片 126 注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 127 泊沙康唑口服混悬液 128 注射用硫酸艾沙康唑 129 对氨基水杨酸肠溶颗粒 130 德拉马尼片 131 艾米替诺福韦片 132 恩替卡韦口服溶液 133 恩替卡韦颗粒 134 来迪派韦索磷布韦片 135 索磷布韦维帕他韦片 136 盐酸可洛派韦胶囊 137 索磷维伏片 138 达诺瑞韦钠片 139 盐酸拉维达韦片 140 磷酸依米他韦胶囊 141 艾考恩丙替片 142 奈韦拉平齐多拉米双夫定片 143 注射用艾博韦泰 144 比克恩丙诺片 145 艾诺韦林片 146 拉米夫定多替拉韦片 147 多拉米替片 148 阿兹夫定片 149 重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 150 盐酸阿比多尔颗粒 151 法维拉韦片(又称:法匹拉韦片) 152 玛巴洛沙韦片 153 来特莫韦片 154 来特莫韦注射液 155 注射用紫杉醇脂质体 156 示踪用盐酸米托蒽醌注射液 157 优替德隆注射液 158 西妥昔单抗注射液 159 尼妥珠单抗注射液 160 注射用伊尼妥单抗 161 帕妥珠单抗注射液 162 信迪利单抗注射液 163 替雷利珠单抗注射液 164 特瑞普利单抗注射液 165 注射用卡瑞利珠单抗 166 奥妥珠单抗注射液 167 达雷妥尤单抗注射液 168 注射用恩美曲妥珠单抗 169 注射用维布妥昔单抗 170 甲磺酸氟马替尼片 171 甲磺酸奥希替尼片 172 甲磺酸阿美替尼片 173 盐酸安罗替尼胶囊 174 克唑替尼胶囊 175 塞瑞替尼胶囊 176 盐酸阿来替尼胶囊 177 培唑帕尼片 178 瑞戈非尼片 179 甲磺酸阿帕替尼片 180 呋喹替尼胶囊 181 马来酸吡咯替尼片 182 尼洛替尼胶囊 183 伊布替尼胶囊 184 泽布替尼胶囊 185 磷酸芦可替尼片 186 维莫非尼片 187 曲美替尼片 188 甲磺酸达拉非尼胶囊 189 甲苯磺酸多纳非尼片 190 盐酸恩沙替尼胶囊 191 甲磺酸伏美替尼片 192 达可替尼片 193 奥布替尼片 194 阿贝西利片 195 马来酸奈拉替尼片 196 索凡替尼胶囊 197 盐酸埃克替尼片 198 洛拉替尼片 199 布格替尼片 200 赛沃替尼片 201 奥雷巴替尼片 202 瑞派替尼片 203 重组人血管内皮抑制素注射液 204 西达本胺片 205 奥拉帕利片 206 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 207 氟唑帕利胶囊 208 帕米帕利胶囊 209 甲磺酸艾立布林注射液 210 注射用维迪西妥单抗 211 维奈克拉片 212 注射用卡非佐米 213 羟乙磺酸达尔西利片 214 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 215 阿帕他胺片 216 达罗他胺片 217 瑞维鲁胺片 218 注射用醋酸地加瑞克 219 硫培非格司亭注射液 220 西尼莫德片 221 盐酸芬戈莫德胶囊 222 奥法妥木单抗注射液 223 依维莫司片 224 巴瑞替尼片 225 注射用贝利尤单抗 226 注射用泰它西普 227 乌帕替尼缓释片 228 阿普米司特片 229 伊奈利珠单抗注射液 230 依那西普注射液 231 司库奇尤单抗注射液 232 乌司奴单抗注射液 233 乌司奴单抗注射液(静脉输注) 234 依奇珠单抗注射液 235 古塞奇尤单抗注射液 236 泊马度胺胶囊 237 富马酸二甲酯肠溶胶囊 238 米诺膦酸片 239 地舒单抗注射液 240 诺西那生钠注射液 241 利司扑兰口服溶液用散 242 盐酸艾司氯胺酮注射液 243 环泊酚注射液 244 利多卡因凝胶贴膏 245 普瑞巴林缓释片 246 吡仑帕奈片 247 注射用利培酮微球(II) 248 氘丁苯那嗪片 249 棕榈帕利哌酮酯注射液(3M) 250 水合氯醛灌肠剂 251 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 252 注射用苯磺酸瑞马唑仑 253 水合氯醛/糖浆组合包装 254 咪达唑仑口服溶液 255 咪达唑仑口颊粘膜溶液 256 盐酸曲唑酮缓释片 257 甘露特钠胶囊 258 盐酸美金刚口溶膜 259 注射用尤瑞克林 260 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 261 丁苯酞软胶囊 262 丁苯酞氯化钠注射液 263 氨吡啶缓释片 264 氯苯唑酸软胶囊 265 利鲁唑口服混悬液 266 苯环喹溴铵鼻喷雾剂 267 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 268 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂) 269 格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂 270 布地格福吸入气雾剂 271 氟替美维吸入粉雾剂 272 盐酸丙卡特罗粉雾剂 273 倍氯福格吸入气雾剂 274 茚达格莫吸入粉雾剂(II) 275 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II) 276 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(III) 277 注射用奥马珠单抗 278 美泊利珠单抗注射液 279 福多司坦口服溶液 280 布林佐胺噻吗洛尔滴眼液 281 布林佐胺溴莫尼定滴眼液 282 地塞米松玻璃体内植入剂 283 康柏西普眼用注射液 284 阿柏西普眼内注射溶液 285 雷珠单抗注射液 286 环孢素滴眼液(Ⅱ) 287 复方电解质眼内冲洗液 288 肠内营养乳剂(SP) 289 环硅酸锆钠散 290 重组结核杆菌融合蛋白(EC) 291 吸入用氯醋甲胆碱 292 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球 293 注射用全氟丁烷微球 294 牛黄清感胶囊 295 柴芩清宁胶囊 296 疏清颗粒 297 银翘清热片 298 芪黄通秘软胶囊 299 清胃止痛微丸 300 熊胆舒肝利胆胶囊 301 冬凌草滴丸 302 金银花口服液 303 热炎宁合剂 304 蓝芩口服液 305 清肺排毒颗粒 306 痰热清胶囊 307 鸡骨草胶囊 308 利胆止痛胶囊 309 五味苦参肠溶胶囊 310 小儿荆杏止咳颗粒 311 连花清咳片 312 金花清感颗粒 313 化湿败毒颗粒 314 宣肺败毒颗粒 315 麻芩消咳颗粒 316 射麻口服液 317 小儿牛黄清心散 318 缓痛止泻软胶囊 319 甘海胃康胶囊 320 百令胶囊 321 参乌益肾片 322 芪黄颗粒 323 桑枝总生物碱片 324 通脉降糖胶囊 325 参龙宁心胶囊 326 芪蛭益肾胶囊 327 注射用益气复脉(冻干) 328 益肾养心安神片 329 八味芪龙颗粒 330 杜蛭丸 331 脑心安胶囊 332 芪丹通络颗粒 333 芪芎通络胶囊 334 心脉隆注射液 335 蒺藜皂苷胶囊 336 丹红注射液 337 蛭蛇通络胶囊 338 西红花总苷片 339 注射用丹参多酚酸 340 注射用丹参多酚酸盐 341 血必净注射液 342 银杏内酯注射液 343 银杏二萜内酯葡胺注射液 344 丹灯通脑软胶囊 345 解郁除烦胶囊 346 七蕊胃舒胶囊 347 芍麻止痉颗粒 348 川芎清脑颗粒 349 降脂通络软胶囊 350 复方黄黛片 351 食道平散 352 康莱特注射液 353 康艾注射液 354 参一胶囊 355 注射用黄芪多糖 356 五虎口服液 357 筋骨止痛凝胶 358 玄七健骨片 359 关黄母颗粒 360 坤心宁颗粒 361 安儿宁颗粒 362 红花如意丸 363 如意珍宝片 364 注射用福沙匹坦双葡甲胺 365 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 366 复合磷酸氢钾注射液 367 复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液 368 碳酸氢钠林格注射液 369 氨基酸(15)腹膜透析液 370 托伐普坦片 371 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 372 泊沙康唑肠溶片 373 泊沙康唑注射液 374 哌柏西利胶囊 375 枸橼酸托法替布缓释片 376 普瑞巴林口服溶液 377 拉考沙胺注射液 378 奥氮平口溶膜 379 盐酸安非他酮缓释片(II) 380 舒更葡糖钠注射液 381 林普利塞片 382 枸橼酸钠血滤置换液 383 琥珀酸瑞波西利片 384 维立西呱片 385 多格列艾汀片 386 黄蜀葵花总黄酮口腔贴片 387 艾加莫德α注射液 388 芪胶调经颗粒 389 芦比前列酮软胶囊 390 安奈拉唑钠肠溶片 391 多种微量元素注射液(Ⅲ) 392 艾诺米替片 393 泽贝妥单抗注射液 394 氢溴酸氘瑞米德韦片 395 塞利尼索片 396 瑞帕妥单抗注射液 397 虎贞清风胶囊 398 去氨加压素口服溶液 399 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 400 恩那度司他片 401 参葛补肾胶囊 402 注射用右兰索拉唑 403 西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ) 404 淫羊藿素软胶囊 405 美沙拉秦肠溶缓释胶囊 406 连榆烧伤膏 407 盐酸可乐定缓释片 408 盐酸奈康唑乳膏 409 注射用多种维生素(13) 410 奥磷布韦片 411 佩索利单抗注射液 412 甲磺酸贝福替尼胶囊 413 盐酸替洛利生片 414 氨磺必利口服溶液 415 硫酸氢司美替尼胶囊 416 磷酸瑞格列汀片 417 布比卡因脂质体注射液 418 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 419 盐酸奥扎莫德胶囊 420 度维利塞胶囊 421 妥布霉素吸入溶液 422 盐酸凯普拉生片 423 注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液 424 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 425 八氟丙烷脂质微球注射液 426 琥珀酸地文拉法辛缓释片 427 伏罗尼布片 428 酒石酸艾格司他胶囊 429 注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液 430 盐酸奥洛他定颗粒 431 盐酸溴己新口服溶液 432 贝米肝素钠注射液 433 注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液 434 达格列净二甲双胍缓释片(I) 435 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ) 436 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ) 437 苓桂术甘颗粒 438 散寒化湿颗粒 439 地西泮鼻喷雾剂 440 替瑞奇珠单抗注射液 441 复方聚乙二醇(3350)电解质散 442 阿可替尼胶囊 443 磷酸索立德吉胶囊 444 依库珠单抗注射液 445 注射用奥马珠单抗α 446 注射用醋酸曲普瑞林微球 447 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 448 盐酸利多卡因眼用凝胶 449 曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 450 恩曲替尼胶囊 451 艾贝格司亭α注射液 452 盐酸氟西汀口服溶液 453 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 454 氯化钾口服溶液 455 广金钱草总黄酮胶囊 456 西罗莫司凝胶 457 注射用司妥昔单抗 458 富马酸奥赛利定注射液 459 治疗用碘[131I]化钠胶囊 460 芦曲泊帕片 461 萨特利珠单抗注射液 462 右酮洛芬氨丁三醇注射液 463 注射用戈舍瑞林微球 464 拓培非格司亭注射液 465 培莫沙肽注射液 466 ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%) 注射液 467 氟轻松玻璃体内植入剂 468 盐酸丙卡特罗吸入溶液 469 谷美替尼片 470 阿伐替尼片 471 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 472 酮洛芬凝胶贴膏 473 孟鲁司特钠口溶膜 474 奥马珠单抗注射液 475 硫酸艾沙康唑胶囊 476 丁甘交联玻璃酸钠注射液 477 阿立哌唑口溶膜 478 伊鲁阿克片 479 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 480 来瑞特韦片 481 羧基麦芽糖铁注射液 482 复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液 483 先诺特韦片/利托那韦片组合包装 484 甲苯磺酸奥马环素片 485 阿瑞匹坦注射液 486 曲氟尿苷替匹嘧啶片 487 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 488 氨己烯酸口服溶液用散 489 骨化三醇口服溶液 490 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 491 西格列汀二甲双胍缓释片 492 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液 493 吸入用盐酸氨溴索溶液 494 氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 495 尼替西农胶囊 496 草酸艾司西酞普兰口服溶液 497 氢溴酸替格列汀片 498 山梨醇甘露醇冲洗剂 499 丁苯那嗪片 500 磷酸特地唑胺片 501 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 502 依沃西单抗注射液 503 恩朗苏拜单抗注射液 504 卡度尼利单抗注射液 505 帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射） 506 注射用德曲妥珠单抗 507 西妥昔单抗β注射液 508 盐酸特泊替尼片 509 戈利昔替尼胶囊 510 注射用埃普奈明 511 甲磺酸瑞厄替尼片 512 甲磺酸瑞齐替尼胶囊 513 瑞普替尼胶囊 514 舒沃替尼片 515 枸橼酸依奉阿克胶囊 516 富马酸安奈克替尼胶囊 517 盐酸卡马替尼片 518 注射用盐酸曲拉西利 519 注射用维泊妥珠单抗 520 注射用紫杉醇聚合物胶束 521 硫酸拉罗替尼胶囊 522 硫酸拉罗替尼口服溶液 523 赛帕利单抗注射液 524 法瑞西单抗注射液 525 磷/碳酸氢钠血滤置换液 526 阿利沙坦酯氨氯地平片 527 依普利酮片 528 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 529 托莱西单抗注射液 530 玛伐凯泰胶囊 531 注射用罗普司亭N01 532 甲磺酸贝舒地尔片 533 重组人凝血酶 534 苯甲酸福格列汀片 535 考格列汀片 536 恒格列净二甲双胍缓释片（I） 537 恒格列净二甲双胍缓释片（II） 538 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ） 539 脯氨酸加格列净片 540 依柯胰岛素注射液 541 布立西坦片 542 地达西尼胶囊 543 盐酸纳呋拉啡口崩片 544 布地奈德肠溶胶囊 545 苯磺酸克利加巴林胶囊 546 苯磺酸美洛加巴林片 547 富马酸泰吉利定注射液 548 盐酸氢吗啡酮缓释片 549 水合氯醛糖浆 550 注射用磷丙泊酚二钠 551 注射用头孢比罗酯钠 552 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液 553 阿泰特韦片/利托那韦片组合包装 554 玛巴洛沙韦干混悬剂 555 奥特康唑胶囊 556 马立巴韦片 557 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 558 氟哌啶醇口服溶液 559 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 560 注射用阿立哌唑 561 棕榈帕利哌酮酯注射液（6M） 562 纳鲁索拜单抗注射液 563 妥拉美替尼胶囊 564 伯瑞替尼肠溶胶囊 565 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） 566 贝前列素钠缓释片 567 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ） 568 地拉罗司颗粒 569 盐酸伊普可泮胶囊 570 司替戊醇干混悬剂 571 氯巴占片 572 黄体酮注射液（Ⅱ） 573 氘可来昔替尼片 574 盐酸非索非那定干混悬剂 575 济川煎颗粒 576 儿茶上清丸 577 九味止咳口服液 578 一贯煎颗粒 579 益气通窍丸 580 秦威颗粒 581 通络明目胶囊 582 温经汤颗粒 583 小儿豉翘清热糖浆 584 小儿紫贝宣肺糖浆 585 枳实总黄酮片 586 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 587 二甲双胍恩格列净片（Ⅵ） 588 二甲双胍恩格列净片（Ⅲ） 589 他克莫司颗粒 590 氯苯唑酸葡胺软胶囊 591 全氟己基辛烷滴眼液 592 鱼油(3%)橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液 593 雌二醇地屈孕酮片 594 斯泰度塔单抗注射液 595 安瑞克芬注射液 596 布西珠单抗注射液 597 替妥尤单抗N01注射液 598 锝[99mTc]替曲膦注射液 599 玛舒拉沙韦片 600 昂拉地韦片 601 普托马尼片 602 甲磺酸普雷福韦片 603 恩曲利匹丙诺片 604 醋酸来法莫林注射用浓溶液 605 醋酸来法莫林片 606 注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液 607 注射用美罗培南/氯化钠注射液 608 盐酸万古霉素胶囊 609 注射用氨曲南阿维巴坦钠 610 盐酸替那帕诺片 611 依伏卡塞片 612 戊二酸利那拉生酯胶囊 613 怡培生长激素注射液 614 瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ) 615 瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 616 依苏帕格鲁肽α注射液 617 金培生长激素注射液 618 多替诺雷片 619 替尔泊肽注射液 620 棕榈酸帕利哌酮注射液(Ⅱ) 621 奥氮平氟西汀胶囊 622 注射用阿立哌唑微球 623 氨磺必利口崩片 624 舒马普坦萘普生钠片 625 注射用替奈普酶 626 注射用阿格司亭α 627 本瑞利珠单抗注射液 628 阿地溴铵吸入粉雾剂 629 盐酸胍法辛缓释片 630 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 631 奥瑞利珠单抗注射液 632 磷苯妥英钠注射用浓溶液 633 沙库巴曲阿利沙坦钙片 634 英克司兰钠注射液 635 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片 636 伊努西单抗注射液 637 注射用瑞卡西单抗 638 昂戈瑞西单抗注射液 639 盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液 640 夫那奇珠单抗注射液 641 赛立奇单抗注射液 642 依若奇单抗注射液 643 硫酸艾玛昔替尼片 644 司普奇拜单抗注射液 645 利生奇珠单抗注射液 646 古塞奇尤单抗注射液(静脉输注) 647 利生奇珠单抗注射液(皮下注射) 648 盐酸吉卡昔替尼片 649 艾伏尼布片 650 马来酸阿可替尼片 651 匹妥布替尼片 652 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 653 注射用培妥罗凝血素α 654 去铁酮片 655 艾沙妥昔单抗注射液 656 注射用重组人凝血因子Ⅶa N01 657 格菲妥单抗注射液 658 利厄替尼片 659 盐酸佐利替尼片 660 塞纳帕利胶囊 661 普拉替尼胶囊 662 塞普替尼胶囊 663 己二酸他雷替尼胶囊 664 尼拉帕利阿比特龙片 665 菲诺利单抗注射液 666 塔戈利单抗注射液 667 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 668 注射用苏维西塔单抗 669 派安普利单抗注射液 670 注射用芦康沙妥珠单抗 671 吡洛西利片 672 注射用瑞康曲妥珠单抗 673 枸橼酸伏维西利胶囊 674 恩替司他片 675 盐酸来罗西利片 676 醋酸甲地孕酮口服混悬液 677 紫杉醇口服溶液 678 盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ) 679 西妥昔单抗N01注射液 680 醋酸阿比特龙片(Ⅱ) 681 氘恩扎鲁胺软胶囊 682 氟泽雷塞片 683 卡匹色替片 684 伊那利塞片 685 枸橼酸戈来雷塞片 686 苹果酸法米替尼胶囊 687 格索雷塞片 688 芦沃美替尼片 689 复方比那甫西颗粒 690 芪防鼻通片 691 温阳解毒颗粒 692 玉女煎颗粒 693 参郁宁神片 694 养血祛风止痛颗粒 695 益气清肺颗粒 696 羟考酮纳洛酮缓释片 697 注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液 698 呋塞米口服溶液 699 醋酸氟氢可的松片 700 熊去氧胆酸口服混悬液 701 吡仑帕奈口服混悬液 702 盐酸伊立替康脂质体注射液据上海药事所说明： 1、调出目录的谈判药品（贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达韦片、阿利西尤单抗注射液、度维利塞胶囊、八氟丙烷脂质微球注射液、甘露特钠胶囊、林普利塞片）6 个月过渡期结束后调出“双通道”药品范围； 2、“双通道”药品范围以通用名形式公布。其中部分药品属于国家药品监督管理部门规定的不允许在药店销售的品种。请医疗机构充分考虑临床诊疗和患者需要及时配备此类品种，不得开具外配处方。近日热点阅读：第6批耗材国采，正式启动 597个耗材，停采一年中国创新药，终于等到“华山奖” 两家跨国药企，转让原研药业务齐鲁制药集采“高分答卷”靠什么？夏春加入以岭，徐浩宇有了新职位医学界亮相中国医师协会科普年会生物谷药业原总经理获刑三年年终大动作！瀚晖制药关键岗位已定刚刚公布！中国医药原董事长被查天津医科大学总医院原党委书记被查财务造假，多位药企原高管被罚中国医药商业100强（含零售百强）告别“天天打”！诺泽优®在华获批突发，一药企董事长被立案涉回扣，两家医药企业被公告一泌尿科大专家被查 47亿元大并购，“国药系”扩张新进展江中药业，更换总经理、财务总监医生一句“没病人”，筛掉一半医药代表 2026，“药”有钱赚！阿斯利康血液肿瘤全国职位 BMS玛伐凯泰团队再扩百人百济神州血液团队扩招&销售热招拜耳中国12月热招岗位费森尤斯卡比全国职位大放送最新药企内部招聘（12月31日更新） #跨国药企在进博会医药代表伴您成长！

申请上市

2025-05-29

·FiercePharma

Alcon gains first FDA prescription drug nod since Novartis split, scoring with drops for dry eye disease

Alcon has gained its first FDA nod for a prescription product since its 2019 split with Novartis, securing an approval for dry eye disease treatment Tryptyr. Six years after being spun out from Novartis and becoming a public company, eye care specialist Alcon has gained its first FDA approval for a prescription drug, scoring a nod for dry eye disease (DED) treatment Tryptyr (acoltremon ophthalmic solution).Tryptyr, which is administered as a single drop twice daily, is a first-in-class TRPM8 receptor agonist intended to activate tear production. “Tryptyr is the first eye drop that stimulates corneal nerves to directly address tear deficiency, a known cause of (DED),” Marjan Farid, M.D., professor of ophthalmology at the University of California, Irvine, said in a release.There are roughly 38 million in the U.S. who have DED. Fewer than 10% of those who have been diagnosed are being treated with a prescription product, according to Alcon.“We believe Tryptyr is an exciting new treatment option for a significant number of dry eye patients given its rapid efficacy,” David Endicott, CEO of Alcon, said in a release, adding that the approval was a “tremendous milestone” for the 80-year-old company. The company said it expects to launch Tryptyr in the third quarter.Backing the nod were two phase 3 trials that included more than 930 DED patients. In one study, 43% of patients on Tryptyr had a 10-millimeter increase in natural tear production on the Schirmer test at Day 14, compared to 8% of those on vehicle. In another study, the figures came in at 53% versus 14%, favoring the Tryptyr arm.After operating as a Novartis subsidiary for eight years, Alcon split from the Swiss pharma giant in 2019. Since then, Alcon has been on a growth splurge. In 2022, it paid $770 million to acquire Aerie Pharmaceuticals and its marketed glaucoma and ocular hypertension meds Rhopressa and Rocklatan. The company also ponied up $355 million to gain U.S. rights to Novartis’ Simbrinza, which treats the same ocular conditions. Also in 2022, Alcon gained DED treatment Eysuvis as part of a $60 million transaction with struggling Kala Pharmaceuticals.In addition, two months ago, Alcon secured a majority stake in clinical-stage company Aurion Biotech.In February, Alcon reported 2024 revenue at $9.8 billion, which was up 5% from the prior year.

临床结果并购临床3期上市批准

2024-10-29

·药研

CDE老师文章｜混悬型滴眼剂仿制药药学研究的相关考虑

（点击图片查看详情）摘要:混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的无菌眼用液体制剂。本文从化学药品仿制药混悬型滴眼剂的处方、生产工艺、质量研究、包材和稳定性研究等药学方面问题进行了初步的探讨,汇总了国内外文献中混悬型滴眼剂开发过程中关键研究指标,以助于业界对混悬型滴眼剂仿制药的开发。眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,其中滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂,可分为溶液、混悬液或乳状液。混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的无菌眼用液体制剂。混悬型滴眼剂中活性成分以微粒状态分散于分散介质中,相比溶液型滴眼液,药物颗粒可在角膜前囊滞留,增加了与角膜的接触时间,有利于提高生物利用度[１] 。目前国内外已上市多种混悬型滴眼剂,如氯替泼诺混悬滴眼液、妥布霉素地塞米松混悬滴眼液、妥布霉素氯替泼诺滴眼液、布林佐胺溴莫尼定滴眼液、夫西地酸滴眼液、盐酸贝西沙星滴眼液等。 2023年2月,国家药品监督管理局药品审评中心(ＣＤＥ)发布了«化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则»[２] ,阐述了溶液型滴眼剂药学研究的要求。对于混悬型滴眼剂,原料药不是以真溶液状态溶解于分散介质中,相较于溶液型滴眼剂药学研究要求,混悬型滴眼剂在处方、生产工艺、质量研究、包材和稳定性研究等方面有其特殊性。本文参考国内外药典、指导原则,并结合美国食品药品监督管理局(ＦＤＡ)各混悬型滴眼剂个例指导原则等,对化学药品仿制药混悬型滴眼剂药学研究中应关注的内容进行了探讨。１处方对于溶液型滴眼剂,ＣＤＥ发布的«化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则»中,建议仿制药处方中辅料种类(Ｑ１)和用量(Ｑ２)应与参比制剂一致,其中辅料的用量相同是指仿制药辅料用量是参比制剂相应辅料用量的９５％ ~１０５％。对于与参比制剂中渗透压调节剂用量、缓冲剂用量和ｐＨ调节剂不同的处方,需标注不同之处,阐述选择的理由,并研究证明上述不同不影响产品的质量属性(如渗透压摩尔浓度、缓冲容量、ｐＨ值等物理化学特性)、安全性和有效性。对于混悬型滴眼剂,与溶液型滴眼剂一致,ＦＤＡ各混悬型滴眼剂个例指导原则[３－９] 中,建议仿制药处方中辅料种类(Ｑ１)和用量(Ｑ２)一致,辅料的用量相同是指仿制药辅料用量是参比制剂相应辅料用量的９５％~１０５％。通常,已上市的国内外混悬型滴眼剂说明书中公开了辅料的种类。参考ＦＤＡ公布的说明书,表１中列举了部分混悬型滴眼剂中处方组成。从ＦＤＡ公布的已上市混悬型滴眼剂处方来看,混悬型滴眼剂中辅料通常包括润湿剂、助悬剂、渗透压调节剂、ｐＨ调节剂、抑菌剂等。在混悬型滴眼剂仿制药的处方开发过程中,应基于参比制剂公开的说明书等信息,确定原料药及辅料的种类,同时应关注辅料的型号,尤其是助悬剂等关键辅料的型号,不同型号的辅料对混悬型滴眼剂质量可能有较大影响。如氯替泼诺混悬滴眼剂采用聚维酮作为助悬剂,而市售聚维酮存在多种型号,一般情况下应采用与参比制剂相同型号的辅料。在对混悬型滴眼剂处方筛选过程中,通常以渗透压摩尔浓度、粒度等作为考察指标,通过合适的理化手段,对辅料的用量进行筛选和解析,以达到辅料的种类和用量与参比制剂一致。多剂量滴眼剂一般应加适当的抑菌剂。对于处方中抑菌剂的用量,在参考参比制剂用量基础上,参照«中国药典»２０２０年版(四部)通则１１２１“抑菌效力检查法”,对拟定处方的抑菌效力进行考察,以确保抑菌效力符合药典抑菌效力检查法的规定,并在产品整个生命周期符合质量要求。２生产工艺滴眼剂为无菌制剂,因此滴眼剂的生产也应采用无菌/ 灭菌工艺。不同于溶液型滴眼剂,混悬型滴眼剂的原料药混悬于溶液中,通常无法通过０.２２μｍ的滤膜进行过滤除菌。目前,混悬型滴眼剂通常有无菌生产和灭菌生产两种不同的生产方式: ①无菌生产:由于原料药无法通过滤膜进行过滤除菌,在生产中通常将辅料溶于注射用水,过滤后制备得到辅料溶液,然后将提前处理的无菌原料药加入辅料溶液中,搅拌混合均质后,无菌条件下灌装得到成品。 ②灭菌生产:灭菌生产通常包括两种不同的生产方式,即浓溶液灭菌方式和稀配后灭菌方式,两种方式的不同在于灭菌原辅料种类和灭菌体积的不同。对于浓溶液灭菌方式,通常将原料药与部分辅料分散于部分注射用水中,进行灭菌,其他辅料和注射用水通过滤膜无菌过滤,然后将灭菌后含有原料药的浓溶液与无菌过滤后的部分辅料溶液混合,均质后,无菌条件下灌装得到成品。对于稀配后灭菌方式,通常根据原辅料性质,按照一定顺序,配制得到最终稀溶液,灭菌后灌装得到成品。基于以上混悬型滴眼剂的生产工艺,在产品的工艺开发阶段,应重点对原料药的前处理、原辅料加入顺序及方式、无菌过滤参数或灭菌工艺参数等进行考察和研究。对于原料药的前处理,原料药的粒度是混悬型滴眼剂的关键质量属性,应对原料药的粒度分布进行考察和控制,可采用激光衍射仪等对原料药的ｄ(０.１)、ｄ(０.５)和ｄ(０.９)等进行测定和相应的控制。如采用微粉化方式对原料药进行前处理,应关注微粉化后原料药的晶型变化。对于无菌原料药,可选择采用无菌生产的原料药或采用辐照等方式对原料药进行灭菌处理。对于混悬型滴眼剂的工艺验证,除连续３批产品的工艺验证外,一般还包括除菌过滤验证,可参考国家药品监督管理局发布的«除菌过滤技术及应用指南»[１８－１９] 进行研究和验证。对于生产中所用的除菌滤芯,建议单次使用。另外,在生产工艺开发中,通常应对药液与生产组件的相容性进行研究[２０] ,以确认生产组件适用于产品的生产。３　原料药和辅料原料药应结合拟定的制剂生产工艺对其质量进行控制,如粒度分布、晶型、无菌、微生物限度等。对于辅料,除进行常规质量控制外,通常应对微生物限度进行控制。４　质量研究通常滴眼剂的质量属性包括性状、鉴别、溶液澄清度与颜色、渗透压摩尔浓度、ｐＨ值、黏度(如适用)、相对密度、可见异物、有关物质、元素杂质、无菌、抑菌剂含量、抗氧剂含量、含量测定、装量/ 装量差异等。对于混悬型滴眼剂,还应关注原料药粒度和粒度分布、体外释放、滴出量、表面张力、沉降体积比、再混悬/ 再分散性、可溶性的药物量、含量均匀度等。部分研究项目讨论如下: ①原料药粒度和粒度分布:原料药粒度和粒度分布是混悬型滴眼剂中关键质量属性,混悬型滴眼剂质量研究通常应包含粒度和粒度分布的研究。氯替泼诺混悬滴眼液(规格:０.５％和０.２％)等ＦＤＡ个例指导原则中建议采用３批自制样品与３批参比制剂进行粒度与粒度分布对比,样品的制备方法和粒度测定方法应进行验证以确保方法的准确性和可靠性,同时在方法开发过程中应考察在不同稀释条件下对原料药粒度和粒度分布测定结果的影响,测定参数为ｄ(０.５)和ＳＰＡＮ[ｄ(０.９)－ｄ(０.１) / ｄ(０.５)],采用群体生物等效性(ＰＢＥ)研究的分析方法进行ｄ(０.５)和ＳＰＡＮ数据对比,基于９５％置信区间上限判定自制品与参比制剂的生物等效性。 ②体外释放:混悬型滴眼剂中原料药的体外释放可反映处方和工艺变化,并可能影响药物的吸收程度。一般情况下,体外释放方法应尽可能模拟实际临床的使用场景,并兼顾平台期,体外释放方法开发应包括释放介质种类和体积、取样时间点、温度的选择等。氯替泼诺混悬滴眼液( 规格: ０. ５％和０.２％)等ＦＤＡ个例指导原则中建议采用３批自制样品与３批参比制剂进行体外释放(ＩＶＲＴ)对比,同时采用恰当的统计方法(如非模型依赖相似因子比较法,ｆ２)对体外释放数据进行比较分析。 ③滴出量:人的眼睛对于滴眼液的容量有限,过高的滴出量会造成药物的浪费,过低的滴出量可能影响药物的疗效。ＦＤＡ«局部用滴眼剂的质量考虑»草案[２１] 中推荐仿制药每滴的滴出量应在参比制剂滴出量的±１０％范围内,且每滴的滴出量应为２０~７０ μＬ范围内。 ④可溶性的药物量:通常混悬型滴眼剂中可能会有微量或少量的原料药溶于溶液中,可溶性的药物量除可比较自制品与参比制剂质量外,还可反映药物处方、工艺设计的合理性。氯替泼诺混悬滴眼液(１％规格和０.２５％规格)等ＦＤＡ个例指导原则中建议对可溶性药物量进行对比研究。 ⑤再混悬/ 再分散性、含量均匀度:再混悬/ 再分散性是混悬型滴眼剂重要质量指标,在质量研究中,应结合参比制剂说明书使用方法,如使用前是否需摇匀等,对再混悬/ 再分散性等特性进行对比研究。同时ＦＤＡ«局部用滴眼剂的质量考虑»草案中建议对多剂量混悬型滴眼剂含量均匀度进行测定,通常应对滴眼剂瓶上部、中部和底部药物的含量进行测定,以确证原料药是否均一地分散且在整个有效期内可被均一地递送。５包材研究和稳定性研究混悬型滴眼剂仿制药,应根据参比制剂所用包材和产品特点选择合适的包装材料。原则上,所选择的内包材在对产品保护性、功能性方面,应不低于参比制剂所用包材。同时应考察产品与包材的相容性,并对包材的密封性进行研究。包材的密封性可参考«化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)»[２０] 开展研究。对于稳定性,应结合包材的特点(如半透性包材等)设计相关的稳定性试验,在稳定性考察期间,除一般质量研究项目外,还应对原料药粒度与粒度分布、沉降体积比、再混悬/ 再分散性、含量均匀度、抑菌剂含量、抗氧剂含量、失水率等进行考察,必要时应考虑对原料药体外释放进行考察。稳定性试验样品通常应包括直立放置和倒置(或平放)两种放置方式。对于混悬型滴眼剂,ＦＤＡ«局部用滴眼剂的质量考虑»草案中要求,应进行冷冻/ 解冻热循环研究,以评估运输和处理过程中可能遇到的任何高温和低温变化的影响,这些变化可能影响药品的质量。ＦＤＡ建议该研究由３个循环组成,温度在冷冻(－２０℃至０ ℃)和环境温度(２５ ℃至３５ ℃)之间循环,累计最少３ｄ。在整个研究过程中,以及在预定的周期数结束时,应对样品所有质量研究项目进行分析,并与参比制剂进行比较。对于多剂量滴眼剂,还应考察其使用中的稳定性。６小结混悬型滴眼剂作为较复杂的滴眼剂型,其仿制药的开发除遵循一般滴眼剂的开发路径外,还需关注其特殊性,如粒度和粒度分布、含量均匀性等。目前,国内外监管机构暂未发布专门的关于混悬型滴眼剂研究的指导原则,仿制药的开发存在一定的难度,国内上市的混悬型滴眼剂仿制药较少,本文对混悬型滴眼剂仿制药开发中相关的药学问题进行了探讨,以供业界参考。参考文献 [１]　易婷,赵雁,陶涛. 混悬型滴眼剂的研究进展[Ｊ]. 中国医药工业杂志,２０２０,５１(６):６７９－６８６. [２] 国家药品监督管理局药品审评中心.化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２３－０２－１６)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｃｄｅ.ｏｒｇ.ｃｎ/ ｍａｉｎ/ ｎｅｗｓ/ｖｉｅｗＩｎｆｏＣｏｍｍｏｎ/４ａ３７３７０ｃ９２ｅ２７１１ｆａ８０ａ３６８９７００ｄ７９９１. [３] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＬｏｔｅｐｒｅｄｎｏｌＥｔａｂｏｎａｔｅ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０１９－０９)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿２１０５６５.ｐｄｆ. [４] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＬｏｔｅｐｒｅｄｎｏｌＥｔａｂｏｎａｔｅ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２４－０２)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿０２０５８３.ｐｄｆ. [５] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＬｏｔｅｐｒｅｄｎｏｌＥｔａｂｏｎａｔｅ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２２－０８)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿２１０９３３.ｐｄｆ. [６] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＬｏｔｅｐｒｅｄｎｏｌＥｔａｂｏｎａｔｅ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２４－０２)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿０２０８０３.ｐｄｆ. [７] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＬｏｔｅｐｒｅｄｎｏｌＥｔａｂｏｎａｔｅ;Ｔｏｂｒａｍｙｃｉｎ[ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０２４－０２) [ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿０５０８０４.ｐｄｆ. [８] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＤｅｘａｍｅｔｈａｓｏｎｅ;Ｔｏｂｒａｍｙｃｉｎ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２４－０２)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿０５０８１８.ｐｄｆ. [９] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＢｅｓｉｆｌｏｘａｃｉｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２０－０２)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿０５０８１８.ｐｄｆ. [１０] ＦＤＡ.ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ２１０５６５[ＥＢ/ ＯＬ].２０２０－０４) [２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０２０/２１０５６５ｓ００３ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１１] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ０２０５８３ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( １９９８－０３)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/１９９８/２０５８３ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１２] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ２１０９３３ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０２０－１０)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０２０/２１０９３３ｓ０００ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１３] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ０２０８０３ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( １９９８－０３)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/１９９８/２０８０３ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１４] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ０５０８０４ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０２１－１０)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０２１/０５０８０４ｓ０２６ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１５] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ０５０８１８ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０２２－０８)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０２２/０５０８１８ｓ００７ｓ００８ｓ０0９ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１６] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ０２２３０８ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０１８－０３)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０１８/０２２３０８ｓ０１３ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１７] ＦＤＡ.ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓｆｏｒＴｏｐｉｃａｌＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＤｒｕｇＰｒｏｄｕｃｔｓ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２３－１２) [２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ /ｗｗｗ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ/ ｓｅａｒｃｈ－ｆｄａ－ｇｕｉｄａｎｃｅ－ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ ｑｕａｌｉｔｙ－ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ－ｔｏｐｉｃａｌ－ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ－ｄｒｕｇ－ｐｒｏｄｕｃｔｓ. [１８] 国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等３个指南的通告[ＥＢ/ ＯＬ].(２０１８－０７－３１)[２０２４－０６－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｎｍｐａ.Ｇｏｖ.ｃｎ/ ｘｘｇｋ/ ｇｇｔｇ/ｙｐｇｇｔｇ/ ｙｐｑｔｇｇｔｇ/２０１８０９１１１７０３０１４３９.ｈｔｍｌ. [１９] 国家药品监督管理局.无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０１８－０７－３１) [ ２０２４－０６－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ｎｍｐａ. ｇｏｖ. ｃｎ/ ｘｘｇｋ/ ｇｇｔｇ/ ｙｐｇｇｔｇ/ ｙｐｑｔｇｇｔｇ/２０１８０９１１１７０３０１４３９.ｈｔｍｌ. [２０] 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布«化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)» 和«化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南( 试行)» 的通告[ＥＢ/ ＯＬ].( ２０２０－１０－２１) [ ２０２４－０６－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ /ｗｗｗ. ｃｄｅ. ｏｒｇ. ｃｎ/ ｍａｉｎ/ ｎｅｗｓ/ ｖｉｅｗＩｎｆｏＣｏｍｍｏｎ/８ａ４ｆ９ｆ１６８４４ｆｂｅｄ６１７ｆ８ｅ８ｅｄ５９４８５ｃ１ｄ. [２１] ＦＤＡ. ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓｆｏｒＴｏｐｉｃａｌＯpｈｔｈａｌｍｉｃＤｒｕｇＰｒｏｄｕｃｔｓ. [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０２３－１２) [ ２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ/ ｓｅａｒｃｈ－ｆｄａ－ｇｕｉｄａｎｃｅ－ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ ｑｕａｌｉｔｙ－ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ－ｔｏｐｉｃａｌｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ－ｄｒｕｇ－ｐｒｏｄｕｃｔｓ. (收稿日期:２０２４－０５－２３) ------------THE END------------ 内容来源：药学研究 2024 Vol.43 点击查看：投稿获丰厚稿费（24年6月起执行）关注药研一路同行药研论坛：始终把为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自2017年成立以来，累计举办100余期药品研发、注册领域研讨班。据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研收费类培训。截至2023年底，包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的2800余家企事业单位参加过药研线下收费培训，得到业界普遍认可与好评！药研学院：已同众多企业合作超百期直播课，全网观看突破100万+，药研直播课聚焦药品研发相关主题，平均观看人数行业领先。药研自媒体矩阵20万+：目前药研公众号研发领域关注用户约10万人！双直播平台10万人，微信社群5万人，其中制药企业和研发机构关注量5000+。商务合作：15911172616

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
青光眼	日本	Senju Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-03-25
开角型青光眼	美国	Alcon Laboratories, Inc.	2013-04-19
高眼压症	美国	Alcon Laboratories, Inc.	2013-04-19

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04944290 (CTgov)	临床3期	开角型青光眼	447	Brinzolamide/brimonidine ophthalmic suspension (Perrigo Active)	簾製齋鏇醖範鏇鑰鬱顧(憲遞簾艱製餘築獵鹹鹽) = 簾艱廠鏇範醖獵窪觸憲衊壓簾蓋艱鹽鬱襯糧鹹 (夢衊遞艱鏇繭醖廠獵蓋, 3.181) 更多	-	2025-04-02
				Simbrinza 0.2%/1% Ophthalmic Suspension (Reference Active)	簾製齋鏇醖範鏇鑰鬱顧(憲遞簾艱製餘築獵鹹鹽) = 製淵鹹願顧衊艱範窪襯衊壓簾蓋艱鹽鬱襯糧鹹 (夢衊遞艱鏇繭醖廠獵蓋, 3.030) 更多
NCT02339584 (Pubmed) 人工标引	临床3期	开角型青光眼 \| 高眼压症	349	Brinzolamide+Brimonidine (BBFC group)	鹽積廠願鬱鑰衊選淵網(淵選醖衊蓋簾蓋顧顧淵) = 窪願遞壓繭構餘獵築獵窪繭醖顧簾繭衊築膚餘 (網夢遞製醖築夢鹹遞築, 0.34) 更多	非劣	2020-01-23
				Brinzolamide+Brimonidine (BRINZ+BRIM group)	鹽積廠願鬱鑰衊選淵網(淵選醖衊蓋簾蓋顧顧淵) = 獵願範糧醖壓鑰齋顧鏇窪繭醖顧簾繭衊築膚餘 (網夢遞製醖築夢鹹遞築, 0.34) 更多
NCT03192826 (CTgov)	临床4期	高眼压症 \| 囊膜混浊	79	Brinzolamide/Brimonidine FC (Brinzolamide/Brimonidine FC)	艱壓願鹽觸製衊醖蓋鹽(製襯鏇簾製壓淵膚糧鬱) = 憲餘遞獵鹹觸網鏇鹽淵夢齋鑰憲鑰衊積艱範觸 (餘觸繭遞繭積鑰遞簾餘, 1.5) 更多	-	2019-07-16
				Brimonidine 0.2% (Brimonidine 0.2%)	艱壓願鹽觸製衊醖蓋鹽(製襯鏇簾製壓淵膚糧鬱) = 夢艱觸齋願蓋築範範顧夢齋鑰憲鑰衊積艱範觸 (餘觸繭遞繭積鑰遞簾餘, 1.5) 更多
NCT02730871 (CTgov)	临床4期	开角型青光眼 \| 青光眼相关色素分散综合征	173	Brinzolamide 1%/brimonidine tartrate 0.2% ophthalmic suspension+Travoprost 0.004%/timolol 0.5% solution (Simbrinza + Duotrav)	膚積夢蓋構獵膚築獵襯(顧選網壓選範膚製觸製) = 顧鑰鏇襯積鹹鏇壓夢憲憲糧夢窪鏇廠獵蓋齋鹹 (窪築獵範繭淵鹹窪簾築, 2.69) 更多	-	2019-05-17
				Brinzolamide/brimonidine vehicle+Travoprost 0.004%/timolol 0.5% solution (Vehicle + Duotrav)	膚積夢蓋構獵膚築獵襯(顧選網壓選範膚製觸製) = 窪窪鹹膚繭網獵鹹觸蓋憲糧夢窪鏇廠獵蓋齋鹹 (窪築獵範繭淵鹹窪簾築, 3.01) 更多
NCT03150160 (CTgov)	临床4期	青光眼	1	travoprost 0.004% ophthalmic solution+brinzolamide 1%/brimonidine 0.2% fixed combination (Simbrinza + Travatan)	顧繭鏇築顧選廠選繭淵(餘鏇窪鬱夢製醖夢襯餘) = 繭衊築夢製網襯蓋網糧繭膚範艱壓淵遞壓範範 (齋窪醖廠餘廠蓋窪網製, 鏇積獵淵構齋窪憲蓋糧 ~ 糧選蓋網觸淵餘淵鑰廠) 更多	-	2019-02-25
				Placebo+travoprost 0.004% ophthalmic solution (Placebo + Travatan)	顧繭鏇築顧選廠選繭淵(餘鏇窪鬱夢製醖夢襯餘) = 廠積壓膚壓淵艱淵築鑰繭膚範艱壓淵遞壓範範 (齋窪醖廠餘廠蓋窪網製, 鹹範醖構觸獵夢網築糧 ~ 築衊製鑰淵顧糧壓壓壓) 更多
NCT02419508 (CTgov)	临床4期	开角型青光眼	290	Prostaglandin analogue+Brinzolamide 1%/brimonidine 0.2% tartrate ophthalmic suspension (SIMBRINZA + PGA)	築鹽窪觸淵鏇窪築選齋(齋構膚鏇壓構願鹽獵憲) = 餘簾蓋鏇夢鏇鑰積醖糧壓鏇艱簾簾窪獵繭糧遞 (襯築觸顧顧築範襯願鏇, 2.72) 更多	-	2018-11-15
				Brinz/brim vehicle (Vehicle + PGA)	築鹽窪觸淵鏇窪築選齋(齋構膚鏇壓構願鹽獵憲) = 鬱膚網淵鹹壓壓蓋構夢壓鏇艱簾簾窪獵繭糧遞 (襯築觸顧顧築範襯願鏇, 2.61) 更多
NCT02167035 (CTgov)	临床4期	开角型青光眼	43	Combigan (Combigan BID)	糧鑰窪襯積衊鹽憲鹽鏇(廠衊範構簾繭願築鹽膚) = 齋願衊簾齋鹹餘鏇鬱壓膚窪夢獵簾窪願獵廠選 (窪襯遞窪襯鬱顧顧蓋齋, 5.33) 更多	-	2018-10-24
				Simbrinza (Simbrinza TID)	糧鑰窪襯積衊鹽憲鹽鏇(廠衊範構簾繭願築鹽膚) = 繭餘構鏇遞鏇鹽鏇窪鑰膚窪夢獵簾窪願獵廠選 (窪襯遞窪襯鬱顧顧蓋齋, 3.31) 更多
NCT02770248 (CTgov)	临床4期	开角型青光眼 \| 青光眼	162	Brinzolamide 1%/brimonidine 0.2% tartrate ophthalmic suspension (SIMBRINZA)	繭膚糧襯鬱憲襯壓夢壓(選鏇憲廠觸願築範築鏇) = 憲網願醖築範觸製壓膚觸齋製壓淵餘願壓鹹簾 (願醖鹽醖齋製網廠廠選, 顧艱觸淵壓鹽繭網鬱膚 ~ 鏇選選積夢選壓選齋獵) 更多	-	2018-01-04
				Vehicle (Vehicle)	繭膚糧襯鬱憲襯壓夢壓(選鏇憲廠觸願築範築鏇) = 遞窪窪衊網淵網鬱觸艱觸齋製壓淵餘願壓鹹簾 (願醖鹽醖齋製網廠廠選, 願鬱鏇憲壓觸壓構醖廠 ~ 餘夢窪夢淵繭淵獵艱艱) 更多
NCT02339584 (CTgov)	临床3期	开角型青光眼	493	Vehicle+Brinzolamide 10 mg/mL / Brimonidine 2 mg/mL fixed combination eye drops, suspension (Brinz/Brim)	淵醖遞窪製窪築鏇憲艱(鹹齋鑰鏇觸衊顧廠廠願) = 鹹蓋憲鏇築範窪鑰構廠夢網鬱簾餘積鏇製獵積 (積鑰餘蓋窪蓋糧範積範, 0.34) 更多	-	2017-09-07
				Brinzolamide 10 mg/mL eye drops, suspension+Brimonidine 2 mg/mL eye drops, solution (Brinz+Brim)	淵醖遞窪製窪築鏇憲艱(鹹齋鑰鏇觸衊顧廠廠願) = 襯蓋窪構構鑰衊觸蓋膚夢網鬱簾餘積鏇製獵積 (積鑰餘蓋窪蓋糧範積範, 0.34) 更多
ARVO2017	N/A	高眼压症	411	BBFC+PGA	鬱鬱糧艱願襯夢築鏇蓋(鹽醖網醖選顧衊製鑰醖) = AE-related study discontinuations were reported for 11% and 0.5% patients receiving BBFC+PGA and vehicle+PGA, respectively 築顧顧壓範憲鹹鑰鏇製 (選築糧願願醖範憲艱觸 ) 更多	-	2017-05-07
				vehicle+PGA