A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study Comparing GR1803 Injection Versus Daratumumab, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Have Received 1 to 3 Prior Lines of Therapy Including Lenalidomide and Proteasome Inhibitors

The purpose of this study is to compare the efficacy of GR1803 Injection with daratumumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (DPd).

开始日期2026-03-09

申办/合作机构

智翔（上海）医药科技有限公司

NCT07348055

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/IIa Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of GR1803 Injection in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus

to evaluate the safety and efficacy of GR1803 in the treatment of patients with systemic lupus erythematosus

开始日期2026-02-02

申办/合作机构

智翔（上海）医药科技有限公司

NCT07090954

/ Not yet recruiting临床1/2期

An Open-Label, Multicenter, Phase Ib/II Clinical Trial of GR1803 Injection in Combination With an Anti-CD38 Monoclonal Antibody Evaluating Safety, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy in Subjects With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With at Least One Line of Therapy Including Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor

The purpose of this study is to identify recommended Phase 3 doses (RP3D) for treatment combination (GR1803 injection plus anti-CD38 monoclonal antibody) and to characterize the efficacy of RP3D for the treatment combination.

开始日期2025-08-31

申办/合作机构

智翔（上海）医药科技有限公司

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·GBIHealth

超百亿美元合作！信达生物与辉瑞共同研发12个项目

药械追踪 No.1 / 盐野义OIC药物纳地美定获NMPA批准 2026年5月29日，盐野义宣布，旗下甲苯磺酸纳地美定片（商品名：欣璞落/Symproic）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘（OIC）。纳地美定由盐野义制药株式会社研发，是全球首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，直接恢复肠道正常蠕动节律与肠液分泌功能，从根源上逆转OIC的病理过程。目前，纳地美定已在中国（含香港、澳门及台湾地区）、美国、欧盟、英国、日本获批上市，并获美国胃肠病学会（AGA）指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南推荐用于OIC治疗。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 诺诚健华奥布替尼申报首个自免适应证，用于治疗ITP 2026年5月29日，诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的新适应证上市申请，这是奥布替尼首个上市申请获受理的自身免疫性疾病适应证。奥布替尼是一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此前已在中国获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）以及套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。既往研究显示，奥布替尼用于ITP等自身免疫性疾病领域同样具备良好的疗效和安全性。除ITP外，奥布替尼针对系统性红斑狼疮（SLE）、原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的注册III期临床试验正在中国和全球推进中。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 信达生物与辉瑞达成105亿美元战略合作，涵盖12个项目 2026年5月29日，信达生物（1801.HK）与辉瑞（纽约证券交易所股票代码：PFE）共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）。合作资产组合包括8个信达生物的早期管线，及4个将由辉瑞提议的全新（de novo）项目；覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。根据协议，信达与辉瑞将在全球范围内共同开发4个关键项目，并共同承担开发成本。同时，双方将在美国及欧洲就其共同商业化，并共享利润。同时，信达保留在大中华区地区的权利。信达授予辉瑞4个项目于大中华区以外地区的独家许可权，辉瑞将承担大部分开发成本。此外，信达还将授予辉瑞4个项目的全球独家许可权，辉瑞将承担全球开发成本。信达生物将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。对于“共同开发、共同商业化”的项目，双方将在美国及欧洲共享利润。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.1 / 18.2亿元！智翔金泰BCMA×CD3双抗授权药友制药 2026年5月28日，智翔金泰（688443.SH）宣布，与复星医药控股子公司重庆药友制药有限责任公司（以下简称“药友制药”）就纬利妥米单抗注射液（GR1803注射液）达成大中华区独占授权合作。根据协议，药友制药将获得GR1803注射液在大中华区域（包括香港、澳门、台湾）的临床开发、商业化的独占权利以及生产工艺研究、生产的排他权利。智翔金泰将获得总金额最高可达人民币18.2亿元的付款，其中包括3亿元首付款、累计不超过3亿元的上市和技术转移里程碑付款、累计不超过12.2亿元的基于净销售额的里程碑付款；根据GR1803注射液在许可区域的销售情况，智翔金泰还可获得基于净销售额的高单至低双位数的销售分成。纬利妥米单抗注射液（GR1803）是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。该产品已于2026年1月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交附条件上市申请并获得受理，同时被纳入优先审评品种名单。目前，除了针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的适应症外，智翔金泰也正积极拓展该产品在自身免疫性疾病领域的应用，针对系统性红斑狼疮适应证的临床试验已在稳步推进。值得一提的是，智翔金泰于2025年6月将GR1803海外权益授予Cullinan Therapeutics，交易总金额超7亿美元。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ xujingou@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

2026-05-29

·医药健闻

105亿美元！信达生物与辉瑞达成全球战略合作；史赛克前高管加入微创医疗；CVS恢复礼来减肥药覆盖 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态信达生物与辉瑞公司共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。本次合作涵盖由12个项目构成的肿瘤产品组合，包括8个信达生物的早期管线，及4个将由辉瑞提议的全新（de novo）项目。信达生物将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。诺华(Novartis)及其合作伙伴Ionis Pharmaceuticals研发的一款实验性药物目前进展最快。研究人员最快今年夏天就能知晓，该药是否在一项试验中成功降低了心脏病、中风和死亡的发生率。这项试验结果有望推动该药于明年获批。美国医疗保健巨头CVS Health宣布，旗下药房福利管理部门CVS Caremark将恢复对礼来减肥注射剂Zepbound的覆盖，并同时纳入礼来新获批的口服减肥药Foundayo。CVS Caremark是全美最大的药房福利管理商之一，其标准商业处方集覆盖约2500万至3000万美国人。受此影响，截至周四收盘，礼来股价上涨约5%，报1139美元左右，盘中触及52周新高。因美纳宣布推出一项基于全基因组测序（WGS）的分子残留病灶（MRD）研究整体解决方案。该解决方案将支持更多实验室在临床研究中采用MRD检测。目前，该MRD解决方案已面向部分临床研究合作伙伴开放早期试用，是因美纳首款具备灵活性、可支持实体瘤MRD检测及血液肿瘤基因组分析的全基因组测序试剂盒。微创医疗科学有限公司宣布，Greg Holman加入微创集团并担任首席商务官（CCO）一职。Holman拥有逾25年美国及亚太地区的医疗器械行业经验，并在中国长期工作超过10年。在加入微创集团之前，他曾于波士顿科学和史赛克担任高级管理职务，并曾任LYFE Capital运营合伙人。微创脑科学与上海傲意信息科技有限公司签署战略合作协议。双方将成立联合工作组，聚焦“脑机接口与外骨骼机器人系统”的融合研发，共同推进相关脑科学技术在医疗康复场景中的应用落地。微创脑科学将重点发挥自身在脑科学技术研发、临床转化、市场化布局的优势；傲意科技将提供高性能、高适配的外骨骼机器人装置及智能控制解决方案。华中科技大学同济医学院附属同济医院与阿里云智能集团正式签署全面合作协议。双方将围绕脑科学与神经疾病、消化系统肿瘤等重点临床领域，依托阿里云全栈AI技术与千问大模型，共同探索AI驱动的精准诊疗新范式。产业动态辉瑞中国宣布，旗下抗感染重磅创新药物注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊新增儿科适应症获得中国 NMPA 批准，进一步完善了从儿童到成人的全年龄段治疗覆盖。艾沙康唑成为目前唯一覆盖1岁及以上儿童至成人患者并同时用于侵袭性曲霉病与侵袭性毛霉病治疗的新型三唑类抗真菌药物。上海医药国际业务事业部（上海医药进出口有限公司）与珠海泰诺麦博制药股份有限公司举行斯泰度塔单抗菲律宾商业化战略合作签约仪式。斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）是泰诺麦博自主研发的全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，也是破伤风紧急预防领域的重要创新成果。该产品已于2025年在中国获批上市。未来，双方将共同推进斯泰度塔单抗在菲律宾市场的注册申报和商业化落地。由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责开发和商业化的首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体安泰适（注射用塔拉妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。复星医药控股子公司药友制药与智翔金泰签订《许可协议》，获许可产品GR1803于中国境内及港澳台地区临床开发、商业化的独占权利及生产工艺研究、生产的排他权利，并作为该产品上市许可持有人。药友制药将依约支付至多6亿元首付款、上市及技转里程碑款项，还需支付销售里程碑款项和销售提成。恒瑞医药自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片（SHR4640片）获国家药监局批准上市，是中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂，适用于痛风伴高尿酸血症患者。晶泰科技宣布，与创新生物制药公司DoveTree Medicines Unus Inc. 的战略合作取得重要进展，并收到第二笔付款。自去年6月双方达成总价值最高可达59.9亿美元的合作协议以来，双方协作持续取得显著进展。此前5100万美元首付款所涉管线的相关专利已全部转让至DoveTree。根据协议，晶泰科技已收到第二笔1900万美元付款。艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准Decnupaz（pivekimab sunirine），用于治疗成人母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）患者。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

2026-05-28

·智翔金泰

智翔金泰就纬利妥米单抗注射液与药友制药达成大中华区独占授权合作，共拓肿瘤与自免疾病创新治疗蓝海

2026年5月28日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布，与复星医药控股子公司重庆药友制药有限责任公司（以下简称“药友制药”）就抗BCMA×CD3双特异性抗体——纬利妥米单抗注射液（GR1803注射液）达成大中华区独占授权合作。根据协议，药友制药将获得GR1803注射液在大中华区域（包括香港、澳门、台湾）的临床开发、商业化的独占权利以及生产工艺研究、生产的排他权利。此次合作旨在整合双方优势资源，加速这一创新疗法在中国的可及性，为广大中国患者带来新的治疗希望。根据协议条款，药友制药将依约向智翔金泰支付首付款及里程碑款总金额至高人民币18.2亿元，其中包括3亿元首付款、累计不超过3亿元的上市和技术转移里程碑付款、累计不超过12.2亿元的基于净销售额的里程碑付款。此外，根据GR1803注射液在许可区域的销售情况，公司可获得基于净销售额的高单至低双位数的销售分成。协议自签署之日起生效，持续有效至许可区域内许可产品的销售提成期限届满之日。纬利妥米单抗注射液（GR1803）是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。该产品已于2026年1月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交附条件上市申请并获得受理，同时被纳入优先审评品种名单。目前，除了针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的适应症外，智翔金泰也正积极拓展该产品在自身免疫性疾病领域的应用，针对系统性红斑狼疮适应症的临床试验已在稳步推进。值得一提的是，智翔金泰于2025年6月与纳斯达克上市公司CullinanTherapeutics就该产品达成海外独家授权合作，总金额超7亿美元，GR1803注射液的全球临床开发潜力已获国际认可。智翔金泰董事长、总经理兼首席科学官刘志刚表示：“复星医药拥有强大的产业化和全球商业化能力，旗下药友制药在药品生产与市场准入方面积累了丰富经验。此次战略合作及纬利妥米单抗项目的落地，标志着智翔金泰创新产品本土商业化战略的深化。我们将继续聚焦源头创新以及自免领域创新品种的商业化，持续推进创新药物的研发与转化，让优质的创新好药早日惠及患者。”药友制药董事长刘强表示：“源头创新是解决临床未满足需求的核心驱动力，智翔金泰在抗体药物研发领域的前瞻布局与深耕积累，让我们对GR1803（纬利妥米单抗）注射液的临床价值充满期待。药友制药将充分依托自身全产业链优势，深度联动复星医药的全球商业化网络，全力推进该产品在大中华区的开发与上市进程，共同为广大患者带来更优质的治疗选择。”复星医药董事长陈玉卿表示：“我们很高兴与智翔金泰开启战略合作，肿瘤及免疫炎症是复星医药重点布局的核心治疗领域。智翔金泰在创新抗体药物源头研发及技术平台拥有深厚的积累，我们期待与智翔金泰携手，充分发挥复星医药在产业化、商业化及国际化方面的综合优势，共同打造从靶点发现到商业化上市的高效转化链条，加速创新产品惠及中国广大患者。”此次与药友制药的合作，是智翔金泰创新药商业化战略的深化与实践。通过联合同样植根于重庆、具备强大产业实力的药友制药，智翔金泰能够将纬利妥米单抗注射液（GR1803）的研发优势与药友制药的产业化、商业化优势深度融合，显著提升该产品在中国市场的可及性与覆盖速度，也为双方未来在生物制药领域更广泛的合作奠定了坚实基础。随着GR1803未来获批上市，双方有望共同开拓肿瘤和自免治疗的广阔市场，切实改善患者预后。关于智翔金泰重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（股票代码：688443.SH）是一家以临床重大需求为导向，以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，持续开发单克隆抗体、双特异性抗体和多特异性抗体药物，拥有从抗体药物分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到大规模商业化的抗体药物全产业链布局。关于复星医药复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）成立于1994年，是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团。我们以“让每个家庭乐享健康”为使命，深耕制药业务，以创新药为发展重点，直接运营医疗器械与医学诊断、医疗健康服务业务，并通过联营公司国药控股覆盖医药商业领域，构建医药健康全产业链生态。聚力创新，深耕全球。复星医药已形成开放式、全球化的创新研发体系，围绕未满足临床需求，深度布局肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病等核心治疗领域，积极拓展慢病及罕见病等领域，打造具有长期竞争力的产品管线与综合解决方案。同时，复星医药持续夯实抗体和ADC、小分子、细胞治疗等核心技术平台，并积极拓展核药、小核酸等前沿技术，强化早期创新能力，加速科研成果转化。我们的创新产品已在全球90多个国家和地区销售，覆盖中国、美国、欧洲、非洲、印度及东南亚等市场。面向未来，在“创新引领、深度国际化、全面拥抱AI”的战略引领下，复星医药将秉持“关爱生命、不断创新、精益求精、合作共赢”的核心价值观，致力于成为全球领先的医疗创新整合者，努力推动医疗创新成果惠及更多全球患者，为守护人类健康贡献力量。关于药友制药药友制药成立于1939年，是由复星医药控股、重庆医药集团参股，总部位于重庆的一家集API及制剂研发、生产、销售于一体，拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。其自主研发生产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市，重点冻干产品荣获“国家科技进步奖二等奖”。

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	申请上市	中国	重庆智翔金泰生物制药股份有限公司	2026-01-09
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	中国	智翔（上海）医药科技有限公司	2026-03-09
系统性红斑狼疮	临床2期	中国	智翔（上海）医药科技有限公司	2026-02-02
髓外浆细胞瘤	临床2期	中国	智翔（上海）医药科技有限公司	2025-04-24
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	中国	智翔（上海）医药科技有限公司	2025-04-24
自身免疫性疾病	临床前	美国	Cullinan Therapeutics, Inc.	2025-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2025	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	60	GR1803 (180 µg/kg)	鹹製鬱糧壓築衊窪醖遞(願鹽壓觸網襯鏇繭淵選) = 構糧觸鹽獵積獵壓獵廠餘齋範廠蓋窪夢鏇製齋 (蓋願醖鬱襯醖鏇餘觸築 ) 更多	积极	2025-12-06
CTR20220402 (EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	50	GR1803 (All pts)	鏇製願窪鹽繭憲繭鏇鹹(窪顧夢鏇鹹網鏇餘範選) = 淵衊製選夢選鬱繭醖繭淵簾醖範構繭廠鏇艱顧 (構窪積糧願鏇顧顧鏇網 ) 更多	积极	2024-05-14
CTR20220402 (EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	50	GR1803 (180ug/kg)	製襯夢齋鑰顧製簾鏇顧(廠齋範襯範遞廠鏇衊夢) = 醖衊憲衊鹽糧製糧鑰艱築夢鬱鏇鬱遞製網選獵 (鹹窪製鹽遞觸衊遞艱遞 )	积极	2024-05-14