Rilvegostomig

非小细胞肺癌是肺癌中最常见的一大类，包括腺癌、鳞癌等类型。到了局部晚期的阶段（不能手术切除、也不能接受根治性放化疗）或转移性阶段（IV 期），用哪种方案通常先看两件事：肿瘤有没有可用的驱动基因突变（如 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、NTRK 等），以及 PD-L1 表达水平——检测结果决定了靶向治疗、免疫治疗与化疗怎么排先后。本期 5 项研究的官方标题写的都是「晚期／局部晚期／转移性非小细胞肺癌」，面向的正是这个阶段的患者。 5 项的入选都以经组织学或细胞学确诊为前提，都要求至少有一个可测量的病灶（多数按 RECIST v1.1 判定，项目 1 的方案写的是基线可准确测量、最长直径 ≥10 mm），还要求器官功能与体能状态达到门槛（ECOG 0–1 分）。真正把人群分开的是三件事：驱动基因或 PD-L1 状态、既往治疗线数、研究处在哪一期。项目 4 只收携带 EGFR PACC 罕见突变的非小细胞肺癌；项目 5 只收非鳞状类型，且要求没有 EGFR 敏感突变、没有 ALK 易位；项目 1 要求 PD-L1 TPS ≥1%，并排除已有获批靶向药的驱动基因改变。 接受过治疗和没有接受过治疗的人各有对应的项目：项目 1、项目 4、项目 5 面向未接受过针对晚期或转移性非小细胞肺癌系统治疗的一线人群；项目 3 面向既往接受过 PD-(L)1 抑制剂和化疗且治疗失败的人，驱动基因阳性的人另有既往靶向治疗的要求；项目 2 的公示入排没有限定既往治疗线数，只排除了既往用过含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物、以及既往接受过靶向 HER3 治疗的人。驱动基因、PD-L1 与既往治疗的要求各不相同，不能用一项的条件去套另一项。 本期 5 个项目，先看哪个跟您有关 IV 期转移性非小细胞肺癌、PD-L1 TPS ≥1%、未接受过晚期系统治疗 → 项目 1：Rilvegostomig 联合标准化疗（ALTAIR 平台研究·子研究 2），Ib/II 期，8 省 12 家医院 不能根治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、未限定既往治疗线数、18–75 岁 → 项目 2：注射用 AK138D1（单药或联合依沃西单抗），Ib/II 期，9 省 10 家医院 既往经治（PD-(L)1 抑制剂与化疗后失败）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，驱动基因阳性者另需既往靶向治疗失败 → 项目 3：SCTB41 联合多西他赛，II 期，15 省 17 家医院 携带 EGFR PACC 罕见突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、一线人群 → 项目 4：甲磺酸伏美替尼片（ALPACCA），III 期，24 省 53 家医院 非鳞状、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、既往未接受过系统性抗肿瘤治疗 → 项目 5：HB0025 注射液联合化疗，III 期，24 省 55 家医院 一、Ib/II 期的研究 1 · Rilvegostomig 联合标准化疗（ALTAIR · 子研究 2） IV 期转移性非小细胞肺癌、PD-L1 TPS ≥1%、未接受过晚期系统治疗的成人 · Ib/II 期 · 8 省 在做什么 一项在患有晚期或转移性非小细胞肺癌的患者中评估新型联合疗法的 Ib/II 期、开放标签、多中心平台研究（ALTAIR）；本页介绍的是其中的子研究 2：Rilvegostomig 联合标准化疗、加或不加雷莫西尤单抗（官方标题）。CDE 摘要写的研究目的是评估多项研究干预措施的安全性和有效性，包括新型-新型组合或新型药物与标准疗法的联合治疗转移性非小细胞肺癌。ALTAIR 是平台研究，子研究分别招募，本页条件只适用于子研究 2。 谁能报名 18 岁以上（登记平台公示的年龄范围是 18 岁及以上、无上限），男女不限 经组织学或细胞学确诊为鳞状或非鳞状非小细胞肺癌，且目前处于 IV 期（转移性）（主研究的入选标准；子研究 2 在此基础上另有要求） PD-L1 TPS ≥1%（按当地检测报告）（子研究 2 的入选标准） 未接受过针对晚期或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗（子研究 2 的排除标准写明既往接受过这类治疗的人不纳入） 筛选时必须提供合格的存档肿瘤组织；确实无法提供、且临床上可行时，提供新鲜肿瘤活检组织（主研究的入选标准） 至少有一个在基线时可准确测量、最长直径 ≥10 mm 的病灶；研究者认为预期寿命至少 12 周；器官功能、骨髓功能、凝血功能与尿液分析达到方案要求；体重至少 30 kg（主研究与子研究 2 的入选标准） 哪些情况不适合 存在 EGFR 突变、ALK 融合或任何其他已知的基因组学改变，并且按当地标准治疗方案，一线治疗中已批准针对该改变的靶向治疗 既往针对晚期或转移性非小细胞肺癌接受过系统性治疗；既往接受过抗 TIGIT 或其他免疫肿瘤药物（如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4，或任何其他靶向免疫调节受体或机制的抗癌治疗） 既往接受过抗 VEGF 治疗；正在长期接受抗血小板药物治疗 存在小细胞和神经内分泌组织学成分；脊髓压迫或有症状的脑转移 有 ≥1 级中枢神经系统出血的证据；未控制的动脉高血压（收缩压 ≥150 mmHg 和/或舒张压 ≥100 mmHg）；影像学显示癌症侵犯或包绕大血管、或形成肿瘤内空洞 方案规定的铂类双药联合化疗或雷莫西尤单抗的医学禁忌症；已知对 Rilvegostomig 或任何赋形剂、顺铂、卡铂、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、培美曲塞或雷莫西尤单抗有过敏或超敏反应 过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病；接受过干细胞、骨髓、同种异体组织或实体器官移植；有临床意义的心律失常、任何病因的心肌病病史或症状性充血性心力衰竭 在哪些省份 上海、四川、山东、广东、湖北、福建、辽宁、重庆 CTR20262300 ｜ 申办方：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 2 · 注射用 AK138D1（单药或联合依沃西单抗） 不能根治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、未限定既往治疗线数的 18–75 岁成人 · Ib/II 期 · 9 省 在做什么 AK138D1 单药或联合依沃西单抗治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究（官方标题）。CDE 摘要写的主要目的分两段：Ib 期评价 AK138D1 联合依沃西单抗治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、II 期推荐剂量和初步抗肿瘤活性；II 期评价 AK138D1 单药或联合依沃西单抗治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。次要目的包括药代动力学（PK）特征与免疫原性。登记平台的设计栏记的是开放、平行分组。这一项的公示入排没有限定既往治疗线数，也没有限定驱动基因状态。 谁能报名 签署知情同意书时年龄 ≥18 周岁且 ≤75 周岁，男女均可 经组织学或细胞学病理确诊、不能行根治性治疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌 ECOG 体能状况评分为 0 或 1；预期生存期 ≥3 个月 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复精准测量 尽可能提供签署知情同意书前 3 年内存档的、或新鲜获取的肿瘤组织样本 器官功能良好；研究期间及末次给药后 180 天内能够有效避孕；愿意并能够遵守方案规定的访视、治疗与检查安排 哪些情况不适合 组织学或细胞学病理证实含有神经内分泌癌（包括小细胞癌等）和肉瘤样癌成分 既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物（ADC）治疗；既往接受过靶向人表皮生长因子受体 3（HER3）的治疗，包括抗体、ADC、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）和其他药物 存在脑干、脑膜转移、脊髓压迫或转移，或存在活动性中枢神经系统（CNS）转移；存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液 首次给药前 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件、≥3 级的深静脉血栓栓塞事件、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、高血压危象或高血压脑病；当前存在控制不佳的高血压 筛选期影像显示肿瘤侵犯重要血管或重要脏器，或存在发生食管气管瘘、食管胸膜瘘风险 首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；当前存在未得到控制的合并疾病；存在免疫缺陷病史、HIV 抗体检测阳性、当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂、异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 当前存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、活动性肺结核、活动性梅毒感染；处于妊娠期或哺乳期；已知对研究药物的任何成分过敏，或对其他单克隆抗体产生过严重超敏反应 在哪些省份 上海、云南、吉林、四川、河南、湖北、福建、辽宁、黑龙江 CTR20262045 ｜ 申办方：中山康方生物医药有限公司 二、II 期与 III 期的研究 3 · SCTB41 联合多西他赛 既往经治（PD-(L)1 抑制剂与化疗后）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人 · II 期 · 15 省 在做什么 评估 SCTB41 联合多西他赛对比安慰剂联合多西他赛、用于既往经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 II/III 期临床研究（官方标题）；简题写明目前开展的是 II 期研究。CDE 摘要写的研究目的是评估 SCTB41 联合多西他赛治疗的安全性、药代动力学特征、免疫原性、客观缓解率（ORR）等有效性指标。登记平台的设计栏记的是开放、单臂试验。这一项对既往治疗有明确要求，并且按有没有驱动基因改变分成两条入选通道。 谁能报名 年龄 ≥18 岁，男女不限；ECOG 体能状态评分 0–1 分；预期生存期 ≥3 个月 经组织学或细胞学证实、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌 没有驱动基因改变的人与有驱动基因改变的人走两条不同的通道：没有驱动基因改变的人，要求既往接受过 PD-(L)1 抑制剂和化疗治疗且失败； 有驱动基因改变的人，需经充分靶向治疗——其中 EGFR 阳性的人需既往接受过 PD-(L)1/VEGF 双抗联合或序贯含铂化疗和/或 TROP-2 ADC 且失败，其他驱动基因阳性的人既往需接受过含铂化疗 需提供可供检测 PD-L1 的组织学样本；根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的非脑部病灶；主要器官功能正常 哪些情况不适合 组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分 既往接受过多西他赛治疗；既往接受过除 PD-(L)1 抑制剂以外的其他免疫治疗 有症状的中枢神经系统转移 首次给药前 4 周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗；首次给药前 2 周内接受过强 CYP3A4 抑制剂 存在食管胃底静脉曲张病史；具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍；既往有高血压危象或高血压脑病病史，或存在药物未能控制的高血压 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在间质性肺疾病；存在需要反复引流或未得到控制的胸腔积液、心包积液或腹水 首次给药前发生严重感染、活动性感染、活动性结核、HIV 抗体阳性、活动性乙肝或丙肝、已知活动性梅毒；存在任何活动性自身免疫病或自身免疫病病史且预期复发 患有其他恶性肿瘤；既往有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；已知对试验药物任何组分过敏、对紫杉醇类药物过敏，或对任何其他单克隆抗体产生过严重超敏反应 在哪些省份 上海、北京、吉林、四川、山东、广东、广西、河南、浙江、湖北、湖南、福建、辽宁、重庆、黑龙江 CTR20261814 ｜ 申办方：神州细胞工程有限公司 4 · 甲磺酸伏美替尼片（伏美替尼） EGFR PACC 罕见突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线成人 · III 期 · 24 省 在做什么 一项全球多中心、随机对照、开放标签的 III 期研究：伏美替尼对比研究者选择的奥希替尼或阿法替尼，作为一线治疗，在携带表皮生长因子受体（EGFR）P-环和 αC 螺旋压缩（PACC）罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性研究（ALPACCA，官方标题）。CDE 摘要写的主要目的是评估伏美替尼相较于研究者选择的奥希替尼或阿法替尼，在携带 EGFR PACC 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌试验参与者中的抗肿瘤活性；次要目的是进一步评估抗肿瘤活性。 谁能报名 签署知情同意书时年龄 ≥18 岁（登记平台公示的年龄范围是 18 岁及以上、无上限） 经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且不适合根治性手术或放疗（诊断必须在病理报告中明确） 通过当地实验室经验证的 NGS 或经验证的 PCR 检测，在肿瘤组织或血液中检测到 EGFR PACC 突变；检测须在符合 CLIA 或等效资质的实验室、或由国家认可机构认证的实验室完成，并要求附 EGFR 检测报告 同意提供存档肿瘤组织样本（优选福尔马林固定石蜡包埋的 FFPE 组织块，或至少 15 张 FFPE 肿瘤样本的未染色连续切片），并附病理报告 ECOG 体能状态评分为 0 或 1；预期生存期超过 12 周；首次研究治疗前 14 天内血液学及器官功能充分 首次研究治疗前至少 12 个月已完成既往辅助治疗、新辅助治疗或放化疗；有中枢神经系统转移的人需满足一组条件（中枢神经系统以外有可测量病灶、无持续转移症状、不需要持续使用皮质类固醇或抗惊厥药物、无脑膜转移等） 哪些情况不适合 合并 19 外显子缺失、L858R 或 C797S 等 EGFR 突变类型 既往接受过 EGFR 靶向治疗，包括 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）、EGFR 靶向蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）、单克隆抗体或双特异性抗体治疗 既往接受过用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的任何全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、生物制剂、免疫治疗或任何研究性药物 既往或当前存在间质性肺疾病（包括药物诱导性），或活动性间质性肺疾病、活动性放射性肺炎；存在吸收不良综合征或其他可能影响肠道吸收的疾病 静息状态下重复三次心电图测得的平均 QTcF >470 ms，或存在具有临床意义的 QT 间期延长、可能增加 QTcF 延长风险的其他心律失常或临床状态 患有慢性腹泻、短肠综合征或曾接受重大上消化道手术（包括胃切除）；活动性炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎），或任何活动性肠道炎症 首次研究治疗给药前 4 周内接受过放射治疗（中枢神经系统转移的放疗与骨转移姑息放疗按方案的洗脱期要求执行）；给药前 14 天内使用过用于肿瘤治疗的中药或草药制剂；给药前 7 天内使用过强效 CYP3A4 抑制剂 存在既往治疗导致的未解决毒性且毒性等级 >1 级（脱发及既往化疗相关的 2 级神经病变除外）；筛选前 3 年内有其他恶性肿瘤病史（部分已充分治疗、预期治愈的除外）；对伏美替尼、奥希替尼或阿法替尼制剂（含任一辅料）存在过敏反应史 在哪些省份 上海、云南、内蒙古、北京、吉林、四川、天津、安徽、山东、山西、广东、广西、江苏、江西、河北、河南、浙江、湖北、湖南、福建、辽宁、重庆、陕西、黑龙江 CTR20261769 ｜ 申办方：上海艾力斯医药科技股份有限公司 5 · HB0025 注射液联合化疗 非鳞状、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、未经系统治疗的一线成人 · III 期 · 24 省 在做什么 一项 HB0025 注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗、一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究（官方标题）。CDE 摘要写的主要目的是评价 HB0025 注射液（后续简称 HB0025）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗在局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌参与者中的有效性；次要目的包括安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征与免疫原性等，另含与生物标志物相关的探索性目的。这是本期唯一写明以已获批的免疫治疗联合化疗为对照药的研究。 谁能报名 18 至 75 周岁（含上限和下限），男女均可；ECOG 体能状态评分 0–1 分；预期生存期 ≥12 周 经组织学或细胞学证实、确诊为不能行根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗以及免疫治疗作为巩固治疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状非小细胞肺癌（按第 9 版肺癌 TNM 分期）；不可手术切除的局部晚期这部分，需要经相关专业医师评估并提供书面记录 既往未接受过任何针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗（既往因非转移性疾病、以治愈为目的接受过新辅助、辅助或根治性同步/序贯放化疗的人，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后 >180 天，有资格参加） 无 EGFR 敏感突变且无 ALK 基因易位改变：需提供既往基于组织检测的 EGFR 和 ALK 报告；报告不符合要求或无法提供时，入组之前需提供肿瘤组织样本用于 EGFR 和 ALK 状态评估 需提供诊断时或之后的肿瘤组织样本（存档或新鲜获取），用于 PD-L1 表达检测；根据 RECIST v1.1 至少存在一个可测量的（非脑转移）病灶 器官功能达到规定标准（血液学、肾脏、肝脏、凝血功能，以及左室射血分数 ≥50%）；有生育能力的女性与男性需在方案规定时间内采取有效避孕措施 哪些情况不适合 组织学证实存在任何鳞状非小细胞肺癌、小细胞癌、神经内分泌癌或肉瘤成分（允许以非鳞状细胞癌成分为主、占比 >50% 的混合型，例如腺鳞癌） 已知的 EGFR 敏感突变、ALK 融合阳性、ROS1 融合阳性、BRAF V600 突变、NTRK 融合阳性、MET 14 外显子跳跃突变、RET 融合阳性等驱动基因改变 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如抗 PD-1／PD-L1／PD-L2、抗 CTLA-4 等）、免疫检查点激动剂或免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；既往接受过系统性抗血管生成治疗，包括贝伐珠单抗及其生物类似物、恩度、小分子 TKI、雷莫西尤单抗等 有症状的中枢神经系统转移（无症状、或经治疗后症状稳定距随机前 ≥4 周且满足方案各项条件的可以纳入）；筛选前 5 年内合并第二原发恶性肿瘤（经局部治疗已治愈的特定肿瘤除外） 首次给药前 4 周内进行过重大手术或发生过严重外伤，或预期研究期间需要行重大手术；首次给药前 7 天内进行过较小的局部手术；存在未完全愈合的手术切口或伤口 筛选前 2 年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；目前存在需要治疗的间质性肺病、尘肺、药物或放疗相关肺炎 存在活动性肺结核、活动性梅毒感染、HIV 抗体阳性，或活动性乙肝、丙肝（无症状的乙肝病毒携带者、临床已治愈的丙肝患者符合方案条件可以入组）；已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0025 药物组分和/或化疗药物（培美曲塞和卡铂/顺铂）的组成成分过敏 即使给予规范治疗仍控制不佳的动脉高血压（收缩压 ≥160 mmHg 或舒张压 ≥100 mmHg）；首次给药前 30 天内有显著临床意义的出血症状，或 180 天内发生过动脉血栓形成、栓塞事件；妊娠期或哺乳期女性 在哪些省份 上海、云南、内蒙古、北京、四川、天津、安徽、山东、山西、广东、广西、江苏、江西、河北、河南、浙江、湖北、湖南、甘肃、福建、贵州、辽宁、重庆、黑龙江 CTR20260282 ｜ 申办方：华博生物医药技术（上海）有限公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司 除上述 5 项外，平台上另有多项肺癌相关研究在招，覆盖小细胞肺癌、EGFR 突变等方向，可在小程序卡片中按病种查看。 报名前要准备的病历资料 病理与分期报告：5 项都要求经组织学或细胞学确诊，项目 1、项目 5 的入选原文写明局部晚期为 IIIB/IIIC 期、转移性为 IV 期（项目 5 按第 9 版肺癌 TNM 分期判定）。请带上确诊时的病理报告与最近一次的分期结论；项目 1 还要求在临床上可行时提供新鲜活检组织用于检测。 驱动基因与 PD-L1 检测报告：项目 4 必须提供 EGFR PACC 突变的检测报告（当地实验室经验证的 NGS 或 PCR、符合 CLIA 或等效资质的实验室）；项目 5 必须提供基于组织检测的 EGFR 与 ALK 报告，并明确没有 EGFR 敏感突变、没有 ALK 易位；项目 1 要求排除已有获批靶向药的驱动基因改变；项目 3 按有没有驱动基因改变分两条通道，驱动基因阳性的人要带既往靶向治疗与含铂化疗的记录。 肿瘤组织样本：项目 4 要求提供存档肿瘤组织（优选 FFPE 组织块，或至少 15 张未染色连续切片）并附病理报告；项目 1 要求筛选时提供合格的存档组织（无法提供且临床上可行时提供新鲜活检）；项目 3、项目 5 要求提供可用于 PD-L1 检测的组织样本；项目 2 写的是「尽可能提供」签署知情同意书前 3 年内的存档样本或新鲜样本。 既往治疗清单：把用过的药名、方案、起止时间、效果与停药原因按顺序列一份，尤其是化疗、PD-(L)1 抑制剂等免疫治疗、抗血管生成药物、抗体偶联药物（ADC）、以及针对驱动基因的靶向药。项目 3 明确排除既往用过多西他赛、或除 PD-(L)1 抑制剂以外的其他免疫治疗的人；项目 5 排除既往用过免疫治疗与系统性抗血管生成治疗的人；项目 1 排除既往用过抗 TIGIT 或其他免疫肿瘤药物、抗 VEGF 治疗的人。 影像与器官功能资料：最近一次的影像报告（判断可测量病灶；项目 3 要求可测量病灶不在脑部）；血常规、肝肾功能、凝血功能、尿常规，以及心电图（项目 4 关注 QTcF）与心脏超声（项目 5 要求左室射血分数 ≥50%）。 感染与免疫状态：乙肝、丙肝、HIV、梅毒与结核筛查结果；有没有需要系统性治疗的自身免疫性疾病、间质性肺疾病、器官或造血干细胞移植史——这几项在 5 项里基本都作为排除项。 其他需要如实说明的情况：近期有没有接种活疫苗、做过大手术或发生严重外伤，有没有在参加其他临床研究，是否处于妊娠或哺乳期、近期有无生育计划。 几个会反复出现的词 非小细胞肺癌、鳞状与非鳞状：非小细胞肺癌是肺癌中最常见的一大类，主要包括腺癌、鳞癌等类型，「非鳞状」通常指以腺癌为主的类型。本期项目 5 只收非鳞状类型，项目 1 的官方标题写的是鳞状或非鳞状都可以，项目 3 只排除小细胞癌成分。 局部晚期与转移性（IIIB/IIIC 期与 IV 期）：本期几项的入选原文用「不能行根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）」与「转移性（IV 期）」两种写法，符合其中之一才在范围内。 驱动基因突变与检测：常见的驱动基因包括 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、NTRK 等，检测结果直接决定能报哪几项：项目 5 要求没有 EGFR 敏感突变、没有 ALK 易位；项目 4 只收 EGFR PACC 罕见突变；项目 1 排除已有获批靶向药的驱动基因改变；项目 3 按有没有驱动基因改变分两条入选通道。 EGFR PACC 突变：指表皮生长因子受体的 P-环和 αC 螺旋压缩（PACC）罕见突变，与常见的 19 外显子缺失、L858R 不是同一类。项目 4 只收这一类突变，并把 19 外显子缺失、L858R、C797S 明确列为排除。 PD-L1 表达与 TPS：TPS 指肿瘤细胞中表达 PD-L1 的比例。项目 1 的子研究 2 要求 TPS ≥1%（按当地报告）；项目 3、项目 5 要求提供组织样本用于 PD-L1 检测，但公示的入选标准里没有写具体阈值。 一线与后线（治疗线数）：一线指确诊晚期之后接受的第一次系统性抗肿瘤治疗，后线指一线治疗进展之后的治疗。本期项目 1、项目 4、项目 5 面向未经系统治疗的一线人群，项目 3 面向既往免疫治疗与化疗失败之后的人群，项目 2 的公示入排没有限定治疗线数。 驱动基因改变（AGA）与两条通道：项目 3 的入选标准把人群分成「无 AGA」与「有 AGA」两类：无 AGA 指没有可靶向的驱动基因改变，要求既往 PD-(L)1 抑制剂和化疗治疗失败；有 AGA 指存在驱动基因改变，要求既往接受过充分的靶向治疗，其中 EGFR 阳性的人还要接受过 PD-(L)1/VEGF 双抗联合或序贯含铂化疗和/或 TROP-2 ADC 且治疗失败。 抗体偶联药物（ADC）、HER3 与抗 TIGIT 治疗：抗体偶联药物是把化疗药连在能识别肿瘤的抗体上的一类药；HER3 是人表皮生长因子受体家族的一个成员；TIGIT 是免疫细胞上的一种抑制性受体。项目 2 排除既往用过含拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC、既往靶向 HER3 治疗的人；项目 1 排除既往用过抗 TIGIT 或其他免疫肿瘤药物的人。 开放标签、双盲、单臂与对照：开放标签指不设盲、分组公开；双盲指参与者与研究医生都不知道用的是哪一种；单臂指所有参与者都接受同一种治疗。本期 5 项的设计逐项不同：项目 5 是双盲，对照药是替雷利珠单抗联合化疗；项目 3 的官方标题写的是与安慰剂联合多西他赛对照，登记平台的设计栏记的是开放、单臂试验；项目 1、2、4 的设计栏都记开放。 客观缓解率（ORR）与 RECIST v1.1：ORR 指肿瘤缩小到规定程度并维持一定时间的参与者比例，评定按 RECIST v1.1 标准执行。本期多数项目要求至少有一个按 RECIST v1.1 判定的可测量病灶。 报名方式 点击本文中的小程序卡片，进入「全国非小细胞肺癌临床试验」搜索结果列表。也可以直接点击某一项下方的链接，进入该项目的详情页。 在详情页中点击报名入口（页面上显示为「申请入组评估」或「寻找相关试验」）。 在「试验入组服务」页面填写姓名、疾病，并通过微信授权手机号。「更多信息」为选填，填得越全，匹配越快。 点击「提交报名」。 提交后，医学团队将与您取得联系。 试验参与者权益保障与伦理声明 上述研究均已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公开登记（登记号见各项目）。在中国大陆开展的药物临床试验还须经开展医院的伦理委员会审查同意后实施。试验参与者在试验任何阶段均可自愿退出，无需说明理由，且不影响后续常规诊疗。上述研究的具体入组条件、随访安排与相关约定，以研究中心提供的知情同意书为准。各项目的中心名单与招募状态可能调整，请以研究中心和登记平台的公示为准。 本文仅提供信息指引，不构成诊疗建议。是否适合参加某项临床试验，需由研究医生根据具体病情评估决定。 点击关注，临床试验在招项目第一时间送达。