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📊 本周药品注册申报受理情况汇总本文使用戊戌数据中国药品注册MCP服务+戊戌智能搜索（AI）生成 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资或商业决策依据。 统计周期：2026年5月18日（周一）— 5月22日（周五）受理总量：295件一、每日受理趋势 日期 受理量 5月18日（周一） 87件 5月19日（周二） 57件 5月20日（周三） 70件 5月21日（周四） 59件 5月22日（周五） 22件 周一集中受理量最高（87件），周五数据截至当前仅22件，后续可能仍有新增。二、品种类型分布 药品类型 受理量 占比 中药 127件 43.1% 化药 111件 37.6% 治疗用生物制品 57件 19.3% 三、申请类型分布 申请类型 受理量 占比 补充申请 175件 59.3% 新药 72件 24.4% 仿制 33件 11.2% 进口再注册 8件 2.7% 一次性进口 4件 1.4% 进口 3件 1.0% 四、审评通道分布 审评通道 受理量 补充申请 145件 IND（临床试验申请） 43件 临床 32件 ANDA（仿制药申请） 28件 进口再注册 7件 上市 3件 再注册 1件五、🔍 本周重点关注品种1. 化药1类新药（IND阶段） 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CXHL2600613-0615 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 5月22日 CXHL2600606 STC009注射液 成都诺和晟泰生物科技有限公司 5月21日 CXHL2600610 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 5月21日2. 治疗用生物制品1类新药 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CXSL2600564 HH160注射液 华辉安健（北京）生物科技有限公司 5月22日 CXSL2600556 IF001注射液 因帆（济南）生物医药科技有限公司 5月21日 CXSL2600557 SHR-7012注射液 广东恒瑞医药有限公司 5月21日3. 中药1.1类新药 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CXZL2600048 黄氏止咳润喉散 黄氏喉康中医药有限公司 5月22日 CXZL2600046 芪箭颗粒 康臣药业（内蒙古）有限责任公司 5月21日4. 进口生物制品 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 JXSL2600117 Nemolizumab注射液 Galderma SA 5月21日 JXSL2600118 Telisotuzumab Adizutecan AbbVie Inc. 5月21日 JXSL2600119 Belantamab注射液 GlaxoSmithKline 5月21日 JXSB2600071-72 Ravulizumab注射液 Alexion 5月21日 JXSB2600073 AZD2936 AstraZeneca 5月21日5. 仿制药（ANDA，注册分类4类） 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CYHS2601191 布洛芬混悬液 河南羚锐制药股份有限公司 5月22日 CYHS2601188-89 盐酸丙卡特罗口服溶液 西洲医药科技（浙江）有限公司 5月21日六、小结 本周共受理药品注册申请 295件，以补充申请为主（59.3%），新药申请占24.4%（72件），其中IND阶段新药43件。中药类申请量（127件）略高于化药（111件）。亮点包括恒瑞医药 SHR-7012、GSK Belantamab、AbbVie Telisotuzumab Adizutecan 等多款重磅创新药品的临床/补充申请获得受理。 📌 查询时间：2026年5月22日（数据统计截止当日17:00），数据可能动态更新，请以NMPA/CDE官方最新公示为准。📌 数据来源：戊戌数据——中国药品注册审批数据库

AACR 2026 Late-Breaking（LB）专场共收录405篇最新突破性摘要，涵盖基础研究197篇（48.6%）、临床前研究88篇、临床试验57篇，以及分析/AI相关工具50+篇。本届最大看点：ADC进入双payload时代、KRAS靶向从临床走向机制深挖、AI工具渗透率高达31%（127篇），以及T细胞衔接器的百花齐放。以下为全维度解析。(私信回复AACR2026可获得全部摘要Excel文件) 消化道肿瘤以112篇居首（占27.7%），未分类/泛癌76篇体现LB摘要探索性强的特点。乳腺癌63篇与肺癌42篇形成"女性肿瘤vs男性肿瘤"的均衡格局，头颈/神经和泌尿系统各31篇紧随其后。血液肿瘤18篇相对较少，但其中不乏CAR-T等突破性进展。 KRAS以21篇断层领先——远超EGFR（17篇）、TP53（14篇）、HER2（14篇）。研究重心已从突变筛查转向亚型差异、耐药机制和合成致死策略。BRCA1/2合计19篇持续热门，MET和BRAF各8篇代表精准治疗的纵深方向。 靶向药物65篇领跑，免疫检查点27篇、ADC 22篇构成第二梯队。值得关注的新方向： 双特异性抗体/TCE（7篇）：DLL3→LGR5→EGFR，靶点不断拓宽 放射配体治疗：PSMA核素治疗向多癌种延伸 mRNA疫苗与溶瘤病毒：个性化免疫疗法加速落地 摘要号 核心亮点 LB333 KH815 双 payload TROP2 ADC + PD-L1/VEGF 双抗：sqNSCLC/TNBC 中 DCR 100%，ORR 50% LB331 T-DXd + Rilvegostomig + FP 三联一线 HER2 + 胃癌：ORR 70% LB337 Daraxonrasib 联合化疗一线 mPDAC：ORR 47%，DCR 92% LB006 ctDNA 表型预测 177Lu-PSMA-617 疗效：ctDNA 分型指导前列腺癌核素治疗 LB007 化疗驱动 FAP 调控揭示胰腺癌微环境新靶点 LB011 RATIONALE 305 TIS + 化疗 vs PBO+CT 生物标志物探索 LB005 他汀类药物用于局部晚期食管腺癌再利用：scRNAseq 整合分析 LB062 DEM301 新型双功能 ADC 联合 PD-1 治疗 MSS 结直肠癌诱导完全缓解和免疫记忆 LB105 DuRvalumab + 化疗一线恶性胸膜间皮瘤 DREAM3R 试验转化分析 LB129 计算推理在泛癌队列个体化治疗规划中的临床效能验证 本届AACR LB专场的最大惊喜之一是AI与计算工具的全面爆发——127篇相关摘要占比31.4%，覆盖六大核心方向： 🤖 AI药物设计与发现（51篇）：AlphaFold、生成式分子设计、计算抗体工程 📊 AI/ML临床预测模型（21篇）：影像组学、数字病理、预后模型 🔬 单细胞/空间组学平台（39篇）：scRNA-seq、空间转录组、CyTOF 🗂️ 多组学与生信整合：蛋白质组学平台、整合分析管线 🩸 ctDNA/液体活检AI（9篇）：超灵敏检测算法、甲基化分类器 值得关注的AI亮点包括： LB159：空间转录组学上单模态/多模态Foundation Model基准测试指南 LB168：JANUS迭代多等位基因反卷积+集成深度学习提升肽-MHC结合预测 LB174：H-Optimus-1——计算病理学专用Foundation Model LB175：弱监督深度学习实现H&E病理图像的空间分辨细胞类型推断 LB434/LB435：RNA Foundation Model用于正反向翻译、PDX模型选择与癌症分型 总结本届AACR LB专场的六大赛道趋势： ① KRAS靶向从临床走向机制深挖，Daraxonrasib一线mPDAC ORR 47% ② ADC进入双payload与双功能时代，KH815/DEM301重新定义ADC边界 ③ T细胞衔接器百花齐放，Vβ17选择性策略和γδ T细胞重定向引领创新 ④ AI全面渗透药物研发全链条，从靶点到临床决策全覆盖 ⑤ 单细胞/空间组学成为标配，39篇覆盖肿瘤微环境研究的必备工具 ⑥ 液体活检走向临床决策，ctDNA清除率成为疗效终点新标准 报告生成：AI数据分析助手 | 数据来源：AACR 2026 Late-Breaking Abstracts (405篇)