A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study of Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in First-Line Claudin18.2-Positive, HER2-Negative, Advanced/Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (CLARITY-Gastric 02)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sonesitatug vedotin in combination with capecitabine with or without rilvegostomig in first-line (1L) Claudin18.2 (CLDN18.2)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, gastric, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinoma.

开始日期2026-02-03

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT07221253

/ Recruiting临床3期

Phase III, Randomized, Open-label, Global, Multicenter Study of Rilvegostomig or Durvalumab in Combination With Chemotherapy as a First-line Treatment for Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (ARTEMIDE-Biliary02)

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of rilvegostomig with gemcitabine plus cisplatin vs. durvalumab with gemcitabine plus cisplatin as first line treatment for patients with advanced BTC.

开始日期2025-12-04

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT07161414

/ Recruiting临床1期

A Phase I, Multicenter, Dose Finding and Dose Confirmation Study to Investigate the Pharmacokinetics, and Safety of Subcutaneous Rilvegostomig in Adult Participants With Advanced Solid Tumors Previously Treated With Standard of Care Therapy (ARTEMIDE-subQ)

The purpose of this study is to determine the subcutaneous (SC) dose that gives rilvegostomig exposure comparable to the intravenous (IV) exposure, and to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of SC rilvegostomig in adult participants with advanced solid tumors previously treated with standard of care therapy for whom immunooncology (IO) monotherapy would be deemed appropriate by the investigator.

开始日期2025-11-25

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

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2026-01-01·JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY

TROPION-Lung12: A phase 3 study of adjuvant datopotamab deruxtecan and rilvegostomig in ctDNA-positive or high-risk pathology stage I non–small cell lung cancer

Article

作者: Lim, Eric ; Forcina, Alessandra ; Opitz, Isabelle ; Yanagawa, Jane ; Batig, Anastasiya ; Harpole, David ; Felip, Enriqueta ; Tsutani, Yasuhiro ; Jones, David R ; Lyfar, Pavlo ; Bodla, Shankar ; Dacic, Sanja ; Ganti, Apar Kishor ; Tan, Daniel S W

BACKGROUND:

Five-year disease recurrence rates for patients with stage I non-small cell lung cancer (NSCLC) postsurgery are variable (15%-40%). There is an urgent need for novel biomarker strategies to identify high-risk patients who may benefit from adjuvant treatment. High-risk pathologic features, including high-grade histology and lymphovascular or visceral pleural invasion, serve as independent risk factors for worse outcomes. Preoperative circulating tumor DNA (ctDNA) detection is also correlated with poorer outcomes in stage I NSCLC. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), an antibody-drug conjugate composed of a humanized anti-TROP2 antibody conjugated to a potent topoisomerase I inhibitor via a plasma-stable linker, and rilvegostomig, an Fc-reduced monovalent bispecific humanized IgG1 antibody targeting both PD-1 and TIGIT receptors, have shown promise in NSCLC studies. Combining Dato-DXd with rilvegostomig may improve treatment outcomes in selected patients with stage I NSCLC.

METHODS:

TROPION-Lung12 (NCT06564844) is a phase 3 randomized study enrolling approximately 660 patients with stage I adenocarcinoma without actionable genomic alterations who have undergone complete surgical resection. Eligible patients must have preoperative ctDNA-positive status or 1 or more high-risk pathologic features. Patients will be randomized 2:1:2 to receive Dato-DXd (6 mg/kg intravenously [IV] every 3 weeks) plus rilvegostomig (750 mg IV every 3 weeks) for 4 cycles, followed by rilvegostomig (up to 12 months/18 cycles total), rilvegostomig alone (up to 12 months/18 cycles total), or standard of care (SoC) for up to 12 months. The primary endpoint is disease-free survival, assessed using blinded independent central review according to RECIST v1.1, with key secondary endpoints including overall survival, for the Dato-DXd plus rilvegostomig arm versus the SoC arm.

POSTGRADUATE MEDICAL JOURNAL

Retraction of: Volrustomig/Rilvegostomig related “triple M”—myasthenia gravis and overlap syndrome

Article

Frontiers in Oncology

Correction: TROPION-Lung10: a phase 3 study of datopotamab deruxtecan and rilvegostomig in patients with treatment-naïve locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with high PD-L1 expression and without actionable genomic alterations

[This corrects the article DOI: 10.3389/fonc.2025.1721624.].

322

项与 Rilvegostomig 相关的新闻（医药）

2026-06-26

·HI-CoNeCT临床研究医企协作网络

6.6-6.19 | 临床研究资讯 - 从新药上市到顶刊发文，盘点近期各大药企与医院核心研发进展

点击上方蓝字，关注我们 BIWEEKLY REPORT 2026/06 —— 临床研究亮点（按疾病/技术领域分类） —— 1.肿瘤治疗复宏汉霖：斯鲁利单抗（汉斯状®）新适应症获 NMPA 批准，联合奥沙利铂、替吉奥用于 PD-L1 CPS≥5 可手术胃癌新辅助+术后单药辅助；为全球唯一获批胃癌围术期 PD-1 单抗，术后免疫单药替代化疗，降低毒副作用、提升患者耐受，注册研究 ASTRUM-006 登顶《柳叶刀》并亮相 ASCO 2026。原文地址：告别术后化疗！H药汉斯状®获批新适应症，开启胃癌围术期“去化疗”免疫治疗新时代齐鲁制药：注射用盐酸美法仑获批上市，属于烷化剂，用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植预处理、不适合口服患者姑息治疗，是全球骨髓瘤移植标准预处理基石药物。原文地址：齐鲁制药注射用盐酸美法仑（佑瑞清®）获批上市，多发性骨髓瘤治疗再添用药新选择诺华：达拉非尼+曲美替尼新增适应症，用于 BRAF V600E 突变、放射性碘难治分化型甲状腺癌成人患者，为该组合国内第四项获批适应症。原文地址：诺华泰菲乐®联合迈吉宁®新适应症获批，为BRAF V600E突变阳性RAIR-DTC患者带来精准治疗新选择复宏汉霖：三特异性抗体 HLX3902 获 NMPA 临床批件，用于转移性去势抵抗性前列腺癌及晚期实体瘤；同步在澳大利亚开展临床，评估安全性、耐受性与抗肿瘤疗效。原文地址：创新加速度 | HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三抗TCE）获中国临床批准，潜在首创机制有望突破“冷肿瘤”治疗策略复宏汉霖: PD-L1 ADC HLX43 联合斯鲁利单抗用于非小细胞肺癌新辅助 II 期研究获澳大利亚 TGA 备案，多区域开展，为早期肺癌免疫联合治疗提供临床依据。原文地址：探索早期肺癌治疗潜力，复宏汉霖HLX43联合汉斯状®用于NSCLC新辅助治疗II期临床试验获澳大利亚临床批准齐鲁制药：1 类创新生物药注射用 QLF4113 获 NMPA 临床批件，开展晚期前列腺癌临床试验，拓展实体瘤免疫管线。原文地址：晚期前列腺癌治疗迎来新选择：齐鲁制药1类创新生物药QLF4113获批临床诺诚健华：frontMIND 全球 III 期数据 EHA 大会口头发布，坦昔妥单抗+来那度胺 +R-CHOP 对比标准 R-CHOP，显著延长高危弥漫大B细胞淋巴瘤患者无进展生存期，有望成为一线新标准。原文地址：2026 EHA | 坦昔妥单抗联合疗法治疗初治DLBCL的Ⅲ期研究显示无进展生存期显著延长上海市肺科医院：2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，我院再次发出中国肺癌诊疗领域的强劲声音。由放疗科许亚萍教授团队联合胸外科赵德平教授团队开展的Ⅱ期临床研究（Abstract#8046）显示：新辅助空间分割立体定向放疗（SF-SBRT）联合特瑞普利单抗及化疗治疗可切除 ⅡA-ⅢB 期非小细胞肺癌（NSCLC），实现 95% 的主要病理缓解率（MPR）和 55% 的病理完全缓解率（pCR），同时保持良好的安全性和手术可行性，为局部晚期可切除及潜在可切除肺癌围手术期治疗带来了全新思路。原文地址：“肺”科新闻 | ASCO 2026 中国强音——95%主要病理缓解率！上海市肺科医院创新“爆破式放疗+免疫”方案为局部晚期肺癌治疗带来新突破上海市胸科医院：我院放疗科主任蔡旭伟教授团队与山东省肿瘤医院朱慧教授团队、天津市肿瘤医院赵路军教授团队合作开展的临床研究取得重要进展。相关成果“一线治疗后仅脑进展的广泛期小细胞肺癌患者中，继续原全身治疗方案或更换全身治疗方案±脑放疗的多中心队列研究在线发表于国际肿瘤学顶刊 Journal of Clinical Oncology（影响因子 43.4）。该研究为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的二线治疗带来了新的治疗理念。原文地址：【新闻速递】破解“脑转移”难题！胸科医院放疗科团队合作研究取得小细胞肺癌二线治疗新突破信达生物：双免疫联合方案写入 CSCO 结肠癌指南，针对可切除 IIB-III 期 MSI-H/dMMR 肠癌新辅助，获得最高等级I级推荐。原文地址：CSCO指南重磅更新 | 信迪利单抗联合伊匹木单抗N01新辅助治疗可切除IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷结肠癌获I级推荐石药集团：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)（100mg）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市，为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。其适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。原文地址：石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)获批上市麓鹏制药：NMPA 通过优先审评审批程序批准公司自主研发的1类创新药、共价兼非共价第四代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂洛布替尼片（商品名:麓可达®，英文通用名：Rocbrutinib，研发代号：LP-168）上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含 BTK 抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。原文地址：https://www.lupengbio.com/NewsCenter/544.html 威凯尔医药：自主研发的 1 类创新药——维迈妥®（通用名：安瑞曲替尼/Eratrectinib，研发代码：VC004）通过优先审评审批，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗携带 NTRK 融合基因的成人和 12 岁以上青少年实体瘤患者。该药是全球第三款新一代 TRK 抑制剂。原文地址：https://www.vcarepharmatech.com/news_detail/29.html 2.内分泌与代谢疾病信达生物：玛仕度肽注射液（胰高血糖素 [GCG] /胰高血糖素样肽-1 [GLP-1] 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的 III 期临床研究（GLORY-2）的核心数据在 2026 年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告（1225-OR）的形式发布。同时，该研究的完整结果于国际顶级期刊 JAMA 全文在线发表。原文地址：2026 ADA | 玛仕度肽9 mg在中国中重度肥胖人群中的III期临床研究GLORY-2结果在《美国医学会杂志》（JAMA）及ADA科学会议上同步发表阿斯利康：Elecoglipron 是一种口服小分子胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA）。Elecoglipron 的 VISTA 和 SOLSTICE IIb 期研究取得的阳性结果，为阿斯利康致力于开发改善心血管代谢及肾脏健康、减少与体重相关并发症的疗法开启了新篇章。相关结果已在美国糖尿病协会（ADA）2026 年会上公布，并同步刊登于《柳叶刀》。原文地址：口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）elecoglipron进入III期临床研究，开启阿斯利康心血管代谢及肾脏疾病产品组合新篇章辉瑞：新一代 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂埃诺格鲁肽与司美格鲁肽的头对头研究（SLIMMER-UP-SWITCH）关键数据，在 2026 年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上作为“最新突破（Late Breaking）”正式公布。原文地址：头对头研究证实辉瑞埃诺格鲁肽临床优势，减重降幅显著优于司美格鲁肽35% 3.神经系统疾病齐鲁制药：甲磺酸沙非胺片 50mg、100mg 规格获批，视同通过一致性评价，用于中晚期帕金森运动波动治疗，国产神经领域创新药补充。原文地址：齐鲁制药甲磺酸沙非胺片（申可宁®）获批上市，帕金森中晚期患者迎来国产治疗新选择上海市同济医院：程黎明教授牵头“人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价”，为国务院 818 号令实施后全国首批生物医学新技术备案临床研究，干细胞疗法规范化临床落地。原文地址：【喜报】我院骨科生物医学新技术临床研究通过国家卫健委首批项目备案 4.呼吸系统疾病上海市同济医院：英矽智能 AI 发现 first-in-class 药物 Rentosertib 开展 III 期临床，针对特发性肺纤维化；35 家中心参与，计划入组 320 例患者，每日一次给药 52 周评估疗效与安全性，徐作军牵头，钟南山、陈昶联合牵头。原文地址：“肺”科新闻 | 我院联合牵头的Rentosertib III期临床试验研究者会议顺利举行 5.眼科疾病复宏汉霖：HLX04-O（抗 VEGF 单抗）治疗湿性年龄相关性黄斑变性国际 III 期达主要终点，国内 NDA 已受理，数据支撑中美海外上市申报。原文地址：复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗HLX04-O眼科适应症III期国际多中心临床研究 6.肾脏疾病诺华：ALIGN III 期 2.5 年终期数据，盐酸阿曲生坦显著延缓 IgA 肾病患者肾功能衰退，成果发表《柳叶刀》，ERA 大会公布。原文地址：诺华发布最新 IgAN 数据，盐酸阿曲生坦片在 2.5 年内可实现具有临床意义的肾功能下降速率减缓荣昌生物：全球首创 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18）治疗干燥综合征（干燥病）、IgA 肾病的两项新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，至此，泰它西普已有系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征（干燥病）、IgA 肾病等五个适应症在国内获批上市。原文地址：https://www.remegen.com/index.php?cid=39&id=10177&v=show 7.皮肤病康方生物：靶向 IL-17 的单克隆抗体奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)，已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。原文地址：古莫奇单抗(IL-17)获批上市，治疗中重度银屑病，康方生物自免领域再添重磅新药 8.罕见病上海泰昶生物：上海天泽云泰生物医药股份有限公司（以下简称“天泽云泰”、“公司”）宣布，其全资子公司上海泰昶生物技术有限公司申报的、用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的基因治疗产品 VGN-R09b 注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评审批资格，并已就上市申报数据范围与 CDE 达成一致，标志着这款针对致死性儿科罕见病的基因疗法向商业化落地迈出了关键一步。原文地址：加快上市进程！VGN-R09b注射液正式纳入优先审评审批程序 9.免疫疾病国药蓉生：国药集团所属成都蓉生药业有限责任公司自主研发的皮下注射人免疫球蛋白（天坛维安®）获得国家药品监督管理局上市许可批准。该产品为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白，填补了我国在该领域的空白，标志着我国免疫球蛋白治疗迈入高浓度制剂、皮下给药、居家治疗的新阶段。原文地址：国内首个 | 国药集团皮下注射人免疫球蛋白获批上市 10.中药制剂樟树制药：仁和药业股份有限公司旗下子公司江西药都樟树制药有限公司申报的古代经典名方中药复方制剂“清肺汤颗粒”正式获得批准上市。这是继 2024 年“二冬汤颗粒”获批之后，仁和药业取得的第二个古代经典名方品种，也是全国首家获得清肺汤颗粒药品注册证书的企业。原文地址：全国首家！仁和清肺汤颗粒正式获批上市 —— 更多资讯，请滑动下方文字 —— 2026.06.06 – 06.19 CDE 临床试验默示许可（1类/1.1类）杭州高光制药股份有限公司: HL-400缓释片。适应症: 帕金森病。受理号: CXHL2600286/CXHL2600285 杭州高光制药股份有限公司: TLL-018片。适应症: 用于治疗特应性皮炎。受理号: CXHL2600318/CXHL2600317/CXHL2600316 长春金赛药业有限责任公司: GenSci144片。适应症: 苯丙酮尿症。受理号: CXHL2600476/CXHL2600475 长春金赛药业有限责任公司: GenSci155注射液。适应症: 急性缺血性卒中（AIS）。受理号: CXSL2600462/CXSL2600461 长春金赛药业有限责任公司: GenSci155注射液。适应症: 预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）。受理号: CXSL2600460/CXSL2600459 长春金赛药业有限责任公司: 注射用GenSci136。适应症: 眼肌型重症肌无力（oMG）。受理号: CXSL2600371 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-2329片。适应症: 携带RAS突变或扩增的实体瘤。受理号: CXHB2600075 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-4508片。适应症: 本品联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗+化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600335 上海贺维斯特医药科技有限公司: HMBD-001。适应症: 晚期实体瘤，HMBD-001联合西妥昔单抗治疗晚期鳞状细胞癌患者。受理号: CXSL2600427 苏州锐明新药研发有限公司: RA1115-B1滴眼液。适应症: 湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。受理号: CXHB2600074/CXHB2600073 苏州宜联生物医药有限公司: 注射用YL211。适应症: 注射用YL211联合帕博利珠单抗注射液用于治疗非小细胞肺癌。受理号: CXSL2600332 苏州宜联生物医药有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司: BNT326。适应症: BNT326单药治疗以及与癌症免疫疗法药物BNT327联合治疗晚期实体瘤。受理号: CXSB2600077 百济神州（苏州）生物科技有限公司: BGB-58067片。适应症: 拟用于治疗晚期实体瘤患者。受理号: CXHB2600077/CXHB2600078 百济神州（苏州）生物科技有限公司: BGB-43395片。适应症: BGB-43395单药治疗或与氟维司群或来曲唑联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。受理号: CXHB2600089/CXHB2600088/CXHB2600087 百济神州（苏州）生物科技有限公司: BGB-43395片。适应症: BGB-43395联合来曲唑用于治疗既往未接受过任何针对晚期或转移性疾病全身治疗的 HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（mBC）成人患者。受理号: CXHL2600454/CXHL2600453/CXHL2600452/CXHL2600451 百济神州（苏州）生物科技有限公司: BGB-16673片。适应症: B细胞恶性肿瘤。受理号: CXHB2600102/CXHB2600101/CXHB2600100/CXHB2600118/CXHB2600117/CXHB2600116 药捷安康（南京）科技股份有限公司: 替恩戈替尼片。适应症: TT-00420片联合达罗他胺片用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。受理号: CXHL2600338/CXHL2600337/CXHL2600336 AstraZeneca AB: AZD2936。适应症: 不可切除III期非小细胞肺癌。受理号: JXSL2600080 AstraZeneca AB: AZD2936。适应症: 适用于高危肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者。受理号: JXSL2600087 AstraZeneca AB: AZD8965片。适应症: 用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。受理号: JXHL2600098/JXHL2600097 AstraZeneca AB: 注射用AZD0292。适应症: 支气管扩张症。受理号: JXSB2600051 Eli Lillly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 本品适用于成人抑郁症（MDD）预防复发的辅助治疗。受理号: JXHL2600085/JXHL2600084/JXHL2600083 Eli Lilly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 治疗成人酒精使用障碍。受理号: JXHB2600062/JXHB2600061/JXHB2600060 Eli Lilly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 治疗成人中重度慢性阻塞性肺疾病。受理号: JXHL2600094/JXHL2600093/JXHL2600092/JXHL2600091 Eli Lilly and Company: LY4005130注射液。适应症: 治疗成人重度斑秃。受理号: JXSL2600076 Eli Lilly and Company: LY4005130注射液。适应症: 治疗成人非节段型白癜风。受理号: JXSL2600069 凌科药业（浙江）股份有限公司: LNK01004软膏。适应症: 慢性手部湿疹。受理号: CXHL2600330/CXHL2600329 深圳市康哲生物科技有限公司: CMS-D001片。适应症: 适用于溃疡性结肠炎的治疗。受理号: CXHL2600325/CXHL2600323 深圳市康哲生物科技有限公司: CMS-D001片。适应症: 适用于克罗恩病的治疗。受理号: CXHL2600322/CXHL2600321 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司: ZGZHR-061颗粒。适应症: 温阳益气，宣肺平喘，止咳化痰。用于支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）。受理号: CXZL2600029 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司: ZYY-768颗粒。适应症: 非糜烂性反流病脾虚湿热证。受理号: CXZL2600033 AbbVie Inc.: Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末。适应症: 转移性胰腺导管腺癌。受理号: JXSL2600078/JXSL2600077 AbbVie Inc.: ABBV-438注射用粉末。适应症: 复发或难治性多发性骨髓瘤。受理号: JXSL2600106 浙江杭煜制药有限公司: JMKX000197注射液。适应症: 治疗恶性胸腔积液。受理号: CXHB2600076 海思科医药集团股份有限公司: HSK44459乳膏。适应症: 用于特应性皮炎患者的局部外用治疗。受理号: CXHL2600304/CXHL2600303/CXHL2600302 海思科医药集团股份有限公司: HSK44459乳膏。适应症: 用于银屑病患者的局部外用治疗。受理号: CXHL2600301/CXHL2600300/CXHL2600299 广州绿十字制药股份有限公司: GCF20215。适应症: 本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。受理号: CXHL2600296 依诺医药（广东）有限公司: 硫酸益母草碱片。适应症: 动脉粥样硬化。受理号: CXHL2600293/CXHL2600292 依诺医药（广东）有限公司: 硫酸益母草碱片。适应症: 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。受理号: CXHL2600342/CXHL2600340 Cytokinetics, Incorporated: Omecamtiv Mecarbil缓释片。适应症: Omecamtiv mecarbil 是一种心肌肌球蛋白激活剂，可降低左心室射血分数严重降低(<30%) 的有症状心力衰竭患者的心力衰竭事件和心血管死亡风险。受理号: JXHB2600041/JXHB2600040/JXHB2600039 山东汉方制药股份有限公司: 小儿健脾消食颗粒。适应症: 3岁以上儿童功能性消化不良中医辨证属脾虚食滞证。受理号: CXZL2600026 山西省中医药研究院（山西省中医院）: 香术调脾和中颗粒。适应症: 儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）。受理号: CXZL2600032 上海华奥泰生物药业股份有限公司;华博生物医药技术(上海)有限公司: HB0056注射液。适应症: 特发性肺纤维化。受理号: CXSL2600344 北京鞍石生物科技股份有限公司: ANS014004片。适应症: 联合含铂化疗治疗携带MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。受理号: CXHL2600358/CXHL2600357 北京鞍石生物科技股份有限公司: ANS02胶囊。适应症: EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。受理号: CXHL2600414/CXHL2600413 Sanofi-aventis Recherche & Développement: Riliprubart注射液。适应症: 用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。受理号: JXSB2600046/JXSB2600045 Sanofi-Aventis Recherche & Développement: SAR445399。适应症: 成人中重度化脓性汗腺炎。受理号: JXSB2600047 慕宝盛科生物医药（广东横琴）有限公司: 注射用MST-168单抗。适应症: HER2驱动的晚期实体瘤。受理号: CXSL2600444 上海先博生物科技有限公司: 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液。适应症: 既往至少接受2线系统治疗后复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者;既往至少接受2线系统治疗后复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者;中重度难治性系统性红斑狼疮患者。受理号: CXSB2600048/CXSB2600047/CXSB2600046 健达九州（北京）生物科技有限公司: GA002注射液。适应症: 难治性癫痫。受理号: CXSL2600299 赛诺哈勃药业（成都）有限公司: SNH-118110软胶囊。适应症: 拟用于治疗RET异常的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600487/CXHL2600486 施维雅（北京）医药研发有限公司;上海合全医药有限公司: S241656片。适应症: 经证实的KRAS、BRAF和其他特定RAS/MAPK突变的恶性肿瘤。受理号: CXHL2600494/CXHL2600493/CXHL2600492 明济生物制药（北京）有限公司: 注射用FG-M131。适应症: 经治的TRBC1阳性的复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者。受理号: CXSL2600338 广州百济神州生物制药有限公司: 注射用BGB-B455。适应症: 单药治疗晚期实体瘤。受理号: CXSB2600061 杭州和正医药有限公司: HZ-A-018胶囊。适应症: 联合化疗治疗初治原发中枢神经系统淋巴瘤。受理号: CXHL2600341 神州细胞工程有限公司: SCTB39G注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600334 神州细胞工程有限公司: SCTB41注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600333 Janssen Research & Development, LLC: JNJ-79635322。适应症: 本品适用于既往接受过至少1种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。受理号: JXSL2600082/JXSL2600081 苏州信诺维医药科技股份有限公司: XNW5004片。适应症: XNW5004联合抗肿瘤治疗拟用于治疗晚期前列腺癌。受理号: CXHL2600363/CXHL2600362 Merck Sharp & Dohme LLC: MK-1084片。适应症: 非小细胞肺癌。受理号: JXHL2600087/JXHL2600086 上海翱路生物医药科技有限公司: OTR-8100片。适应症: 联合抗肿瘤药物用于治疗晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600344/CXHL2600343 齐鲁制药有限公司: 注射用QLS5133。适应症: 拟用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600335 齐鲁制药有限公司: QLS2311注射液。适应症: 急性缺血性卒中。受理号: CXSL2600353 齐鲁制药有限公司: 注射用QLF4113。适应症: 晚期前列腺癌。受理号: CXSL2600363 迈威（上海）生物科技股份有限公司: 9MW5211注射液。适应症: 炎症性肠病。受理号: CXSL2600352 迈威（上海）生物科技股份有限公司: 注射用6MW5311。适应症: 血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。受理号: CXSL2600410 杭州天玑济世生物科技有限公司: TJ0113胶囊。适应症: 肌萎缩侧索硬化(ALS)。受理号: CXHL2600383 四川科伦博泰生物医药股份有限公司: 注射用SKB571。适应症: 本品联合TKI，或联合化疗±PD-1抑制剂用于晚期非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600350 ABIVAX S.A.: Obefazimod。适应症: 治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者。受理号: JXHB2600045/JXHB2600044/JXHB2600043 上海跃赛生物科技有限公司: UX-DA003注射液。适应症: 帕金森病。受理号: CXSL2600438 沛肽（上海）医药科技有限公司;成都圣诺生物制药有限公司: PP011胶囊。适应症: 类风湿关节炎。受理号: CXHL2600460 Daiichi Sankyo, Inc.: DS-1062a。适应症: 表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。受理号: JXSB2600052 ASTRAZENECA AB: DS-1062a。适应症: 适用于与度伐利尤单抗和卡铂联合治疗无驱动基因改变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。受理号: JXSB2600048 杭州新元素药业股份有限公司: ABP-671片。适应症: 与非布司他联合用于治疗慢性肾脏病合并高尿酸血症。受理号: CXHL2600515/CXHL2600514 苏州春海生物医药有限公司: CH3127片。适应症: 超重或肥胖症。受理号: CXHL2600369/CXHL2600368/CXHL2600367 Merck Healthcare KGaA: 注射用precemtabart tocentecan。适应症: 转移性结直肠癌。受理号: JXSL2600085 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: 注射用BL-M08D1。适应症: 注射用BL-M08D1联合免疫化疗治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600348 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: 注射用BL-M14D1。适应症: 注射用BL-M14D1与PD-1/PD-L1单抗联合或不联合抗血管生成药物不联合或联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌患者。受理号: CXSL2600361 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: SHR-6914注射液。适应症: 拟用于治疗实体瘤患者。受理号: CXSL2600339 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: SHR-3079注射液。适应症: 拟用于类风湿关节炎。受理号: CXSL2600390/CXSL2600389 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: SHR-3079注射液。适应症: 拟用于系统性红斑狼疮。受理号: CXSL2600387/CXSL2600386 上海超阳药业有限公司: HP-002片。适应症: B细胞恶性肿瘤。受理号: CXHL2600356/CXHL2600355/CXHL2600354 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司: JSKN016SC注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600458 信达生物制药（苏州）有限公司: IBI3001。适应症: 实体瘤。受理号: CXSB2600050 信达生物医药科技（杭州）有限公司: IBI354。适应症: 本品联合内分泌治疗±CDK4/6抑制剂用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2低表达/超低表达乳腺癌。受理号: CXSL2600360 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司: SYS6063注射液。适应症: 复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）。受理号: CXSL2600308 石药集团巨石生物制药有限公司: SYS6041。适应症: SYS6041联合用药用于治疗卵巢癌。受理号: CXSL2600381 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司: BBT001注射液。适应症: 慢性自发性荨麻疹。受理号: CXSL2600364 百明信康生物技术（浙江）股份有限公司: 注射用WP1302。适应症: 甲状腺眼病。受理号: CXHL2600395 深圳若见辉瞳生物科技有限公司: ODV混悬滴眼液。适应症: 拟用于由角膜炎及角膜移植术后诱发的角膜新生血管患者的治疗。受理号: CXHL2600365/CXHL2600366/CXHL2600364 GlaxoSmithKline Research & Development Limited: GSK3862995B注射液。适应症: 本品适用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症。受理号: JXSB2600055 杭州多禧生物科技有限公司: 注射用DXC018。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600375 Astellas Pharma Global Development, Inc.: ASP3082注射液。适应症: ASP3082注射液联合以氟尿嘧啶为基础的化疗方案，用于转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者的一线治疗。受理号: JXHL2600095 福建盛迪医药有限公司: HRS9531注射液。适应症: 肥胖合并膝骨关节炎。受理号: CXHL2600400/CXHL2600399/CXHL2600398 福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司: HRS-4729注射液。适应症: 肥胖或超重、代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。受理号: CXHB2600094/CXHB2600093 科辉智药（深圳）新药研究中心有限公司: ARD-489AD片。适应症: 化疗诱导的周围神经病变。受理号: CXHL2600401/CXHL2600402 Takeda Development Center Americas, Inc.: TAK-360片。适应症: 不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病）。受理号: JXHB2600049/JXHB2600047/JXHB2600050/JXHB2600046/JXHB2600048 广东省创新药转化医学研究院有限公司;深圳市原力生命科学有限公司;佛山市原力生物科技有限公司;上海聚原生物科技有限公司: INV-6452片。适应症: 联合内分泌治疗药物治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌或其他局部晚期/转移性实体瘤。受理号: CXHL2600382/CXHL2600381 广州一品红制药有限公司: APH03571片。适应症: 用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者的治疗。受理号: CXHL2600374/CXHL2600373 德琪（杭州）生物有限公司: ATG-201注射液。适应症: 系统性红斑狼疮（SLE）。受理号: CXSL2600349 珠海联邦制药股份有限公司;珠海联邦制药股份有限公司中山分公司: TUL321胶囊。适应症: 本品拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。受理号: CXHL2600376/CXHL2600377/CXHL2600375 北京安信怀德生物技术有限公司: 注射用AX-023（冻干）。适应症:晚期实体瘤。受理号: CXSL2600488 Amgen Inc.: AMG 410。适应症: 携带 KRAS 改变的晚期或转移性实体瘤。受理号: JXHB2600038/JXHB2600037/JXHB2600036 上海德烽药业有限公司: ADRX-0405。适应症: 选定的晚期实体瘤。受理号: CXSL2600358 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: TQH3906胶囊。适应症: 中重度斑块状银屑病；炎症性肠病；系统性红斑狼疮；银屑病关节炎。受理号: CXHB2600086/CXHB2600085 上海齐鲁锐格医药研发有限公司: RGT-490片。适应症: 用于治疗携带PIK3CA突变的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600387/CXHL2600386 百欧恩泰（上海）医药有限公司: BNT327。适应症: BNT327与BNT326联合治疗晚期实体瘤。受理号: CXSB2600069 北京盛迪医药有限公司: HRS-8829注射用浓溶液。适应症: 联合依达拉奉注射液用于治疗急性缺血性卒中。受理号: CXHL2600423 江苏长泰药业股份有限公司: PC-0120片。适应症: 适用于FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）。受理号: CXHL2600420 沈阳海思科制药有限公司: HSK46256片。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXHL2600419/CXHL2600418 江苏威凯尔医药科技股份有限公司: VC005凝胶。适应症: 斑块状银屑病。受理号: CXHL2600405 上海先纬医药科技有限公司: 注射用SIM0689。适应症: 局部晚期/转移性实体瘤成人患者。受理号: CXSL2600374 英百瑞（杭州）生物医药有限公司: IBR854细胞注射液。适应症: IBR854 细胞注射液联合多西他赛用于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗。受理号: CXSL2600346/CXSL2600345 Pfizer Inc.: PF-08634404。适应症: PF-08634404 单药或联合治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性肾细胞癌。受理号: JXSB2600064 Pfizer Inc.: PF-08634404。适应症: PF-08634404单药或联合治疗早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌。受理号: JXSL2600089 上海挚盟医药科技有限公司: CB03-154片。适应症: 抑郁症。受理号: CXHL2600403 山东新时代药业有限公司: LNF2401注射液（皮下注射）。适应症: 急性缺血性脑卒中。受理号: CXSL2600370 山东新时代药业有限公司: LNF2401注射液（静脉滴注）。适应症: 急性缺血性脑卒中。受理号: CXSL2600369 成都恩沐生物科技有限公司: CMG2349注射液。适应症: 类风湿关节炎。受理号: CXSL2600368 上海英脉德医疗科技有限公司: 注射用IMD1828。适应症: 晚期实体瘤（包括但不限于卵巢癌、子宫内膜癌、生殖细胞肿瘤、非小细胞肺癌或其他实体瘤）。受理号: CXSL2600517 深圳信立泰药业股份有限公司: SAL0120片。适应症: 用于治疗慢性肾脏病，IgA肾病，轻、中度原发性高血压。受理号: CXHB2600082/CXHB2600081 上海和誉生物医药科技有限公司: 盐酸匹米替尼胶囊（ABSK021胶囊）。适应症: 腱鞘巨细胞瘤；肉瘤 (非骨肉瘤)；胰腺癌；三阴性乳腺癌；肺癌；胶质瘤；骨肉瘤；其他晚期实体瘤。受理号: CXHB2600080 杭州鼎乐新为生物科技有限公司: DNV001注射液。适应症: 本品拟用于血脂异常的治疗，包括以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特征的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。受理号: CXHB2600079 Boehringer Ingelheim International GmbH: BI 3034701注射液。适应症: 适用于作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于成人肥胖患者，或超重且至少合并一种体重相关合并症患者的长期体重管理。受理号: JXHL2600106/JXHL2600105/JXHL2600108/JXHL2600107/JXHL2600109 北京泰德制药股份有限公司: 注射用TRD209。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXHL2600435 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司: HLX3902注射液。适应症: 转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤。受理号: CXSL2600400 北京舜景生物医药技术有限公司: SGT003注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600397 礼来苏州制药有限公司: LY4064809片。适应症: 本品联合内分泌治疗（ET）和CDK4/6抑制剂治疗PIK3CA突变的晚期乳腺癌。受理号: CXHL2600429/CXHL2600428/CXHL2600427/CXHL2600426/CXHL2600425 山东新华制药股份有限公司: LXH-2103注射液。适应症: 术后中至重度疼痛。受理号: CXHL2600424 百欧恩泰（上海）医药有限公司;百时美施贵宝（中国）投资有限公司: Pumitamig注射液。适应症: 既往未接受过治疗的晚期或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌。受理号: CXSB2600060 百欧恩泰（上海）医药有限公司;百欧恩泰（珠海）医药研发有限公司: PM1009注射液。适应症: PM8002注射液联合PM1009注射液治疗局部晚期或转移性肝细胞癌。受理号: CXSB2600057 百欧恩泰（上海）医药有限公司;百欧恩泰（珠海）医药研发有限公司: PM8002注射液。适应症: PM8002注射液联合PM1009注射液治疗局部晚期或转移性肝细胞癌。受理号: CXSB2600059 百欧恩泰（珠海）医药研发有限公司: PM8002注射液。适应症: PM8002注射液联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。受理号: CXSB2600058 武汉熙瑞医药科技有限公司: BX-2501片。适应症: 本品拟用于治疗急性疼痛。受理号: CXHL2600422/CXHL2600421 安徽诺宇生物制药有限公司: 68Ga-NYM096注射液制备用药盒。适应症: 用于对性质待定的肾肿块进行定性，以区分其为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）还是非透明细胞肾细胞癌（non-ccRCC）的PET检查。受理号: CXHL2600409 江苏柯菲平医药股份有限公司;南京柯创制药有限公司: H029片。适应症: 特发性肺纤维化。受理号: CXHL2600583 上海亲合力生物医药科技股份有限公司: 注射用莱古杉醇。适应症: 联合贝伐珠单抗注射液治疗铂耐药复发卵巢癌。受理号: CXHL2600450/CXHL2600449 上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司: HS-10529胶囊。适应症: KRAS G12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。受理号: CXHB2600106 北京康抗生物技术有限公司;上海康抗生物技术有限公司: 注射用KGX105。适应症: 局部晚期或转移性实体瘤。受理号: CXSL2600408 北京伟德杰生物科技有限公司;浙江伟德杰生物科技有限公司: 重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液。适应症: 慢性肾脏疾病（chronic kidney disease，CKD）导致的炎症性贫血。受理号: CXSL2600404 杭州中美华东制药有限公司: 注射用HDM2005。适应症: 注射用HDM2005联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤。受理号: CXSL2600401 皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司: VERT-002注射液。适应症: 治疗携带MET改变的局部晚期或转移性实体瘤（包括非小细胞肺癌NSCLC）患者。受理号: CXSB2600064 苏州沙砾生物科技有限公司: GT101注射液。适应症: GT101注射液联合特瑞普利单抗注射液用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。受理号: CXSL2600365 北京沙砾生物医药股份有限公司: GT201注射液。适应症: GT201注射液联合PD-1抑制剂（特瑞普利单抗注射液）用于晚期实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600355 Bristol-Myers Squibb Company: Admilparant片。适应症: 特发性肺纤维化。受理号: JXHL2600114/JXHL2600113/JXHL2600112 Novo Nordisk A/S: NNC0487-0111注射液。适应症: 在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。受理号: JXSL2600097/JXSL2600096/JXSL2600095/JXSL2600094/JXSL2600093/JXSL2600092 福贝医药科技（上海）有限公司: FB1003重组人源化单克隆抗体注射液。适应症: 癌痛。受理号: CXSL2600385/CXSL2600384 UCB Biopharma SRL: Galvokimig注射液。适应症: 适用于治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）。受理号: JXSL2600116149. The Global Alliance for TB Drug Development, Inc.: Sorfequiline片。适应症: 肺结核。受理号: JXHL2600163 下期精彩继续欢迎关注信息来源｜医院、企业官方网站，以及智慧芽等其他公开网站编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

2026-06-23

·第一财经

中国药物临床试验年登记总量创新高，1类创新药占新药试验超七成

2026.06.23 本文字数：1744，阅读时长大约3分钟作者 | 第一财经吴斯旻中国新药研发正呈现高创新、快启动的双轮并进趋势——在过去的一年里，中国药物临床试验年登记量首破5000项，较五年前翻倍，1类创新药在新药临床试验中占比超七成；美国仍是中国在开展国际多中心试验中境外合作机构分布最集中的国家。与此同时，细胞与基因治疗(CGT)已成为中国最热门的药物研发赛道，而北京和上海两地临床试验机构作为组长单位承接了全国近六成的CGT临床研究。国家药监局药品审评中心（CDE）22日发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（下称《报告》）显示了上述信息。药物临床试验是新药获批上市前必须经过的科学验证环节，分为新药临床试验和生物等效性试验（BE 试验）两类。根据《报告》，2025年中国药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达5215项，较2024年增长了6.4%。当年，中国药品注册分类以1类为主。2025 年注册分类为1类的药物共登记临床试验2171项，占新药临床试验的72.4%。1类创新药临床试验以抗肿瘤药物占比较高，占总体的37.5%。随着中国在全球新药研发版图中占据日益重要的地位，国内临床试验技术指南逐渐与国际接轨，临床数据和结果的国际互认持续推进，在当年登记的中国新药临床试验中，国际多中心试验占比也达到了13.7%。 2025年，中国国际多中心的药物临床试验共涉及境外70余个国家和地区，涉及试验机构最多的五个国家分别为美国、日本、德国、西班牙和意大利。其中，美国占比远超于上述其他四国，达到22.2%。 “2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破5000项，较2020年翻一番，其中国际多中心临床试验也接近翻一番。新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%，我国临床研发保持积极态势。”CDE称。中国新药临床试验数量和质量双提升的同时，临床研究开展效率也正全链条提速，后者意味着一款新药有望更早惠及患者、抢占全球研发先机。根据《报告》，2025 年，中国新药临床试验批准后的试验启动平均用时较上一年度缩短4个月，在6个月内签署首例知情同意书的比例进一步提高，总体占比为74.2%。分领域来看，细胞与基因治疗类药物临床试验呈现显著增长趋势，相关临床试验以Ⅰ期为主。《报告》显示，2025年细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增加了29.6%。其中，Ⅰ期临床共计登记82项（55%），Ⅲ期临床登记数仅4项（2.7%）。国家癌症中心药物临床试验中心主任医师李宁解释认为，Ⅰ期临床试验的数量代表着一个国家原始创新的能力。据统计，中国2025年的Ⅰ期临床试验的数量已经超过美国，居世界的首位，其中包含了很多的创新靶点，细胞治疗、基因治疗等一系列新的创新药物方式。尤其值得一提的是，由京沪两地牵头CGT临床研究占据了“半壁江山”。根据《报告》，2025年登记的细胞与基因治疗类药物临床试验中，北京市临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数最多20，共64次，占比为37.6%（64/170），其次是上海市（20.0%）和广东省（8.8%）。 CGT在研药物的适应证总体也以抗肿瘤为主。而伴随产业热度的持续攀升，部分CGT品种正加速展现出通用型和广谱性特征，驱动其在多适应证领域并行推进临床试验。一个典型的例子就是人脐带间充质干细胞注射液。《报告》称，从生物制品的单一品种临床试验数量分析，2025年，人脐带间充质干细胞注射液开展临床试验数量最多，为14项。除此之外，第一财经根据《报告》“2025年生物制品临床试验数量前10位品种”梳理发现，另外还有两个研发热门赛道：一个是以新一代抗体药和抗体偶联药（ADC）为代表的广谱抗肿瘤用药，包括复宏汉霖的注射用HLX43、百利天恒的注射用BL-B01D1、阿斯利康的AZD2936等，另一个是以成人疫苗为代表的创新型疫苗，包括重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、24价肺炎球菌多糖结合疫苗。 “一老一小”及罕见病群体仍是新药临床研究关注的重点。《报告》显示，2025年登记的2997 项新药临床试验中，含老年人受试者的临床试验为2190项，占比为73.1%，较2024年增加1.0。在相关政策推动下，中国罕见疾病药物临床试验、医学影像学和放射性药物临床试验以及儿童人群中开展的新药临床试验数量及其相关适应证领域也保持相对稳定。微信编辑 | 夏木 ·联系我们线索爆料：bianjibu@yicai.com 商务合作：business@yicai.com 推荐阅读多家上市公司密集启动增持回购

2026-06-18

·PRNewswire

Compugen Presents a Trial-in-Progress Poster on the MAIA-ovarian Adaptive Platform Trial at ESMO Gynaecological Cancers Congress

HOLON, Israel, June 18, 2026 /PRNewswire/ -- Compugen Ltd. (Nasdaq: CGEN) (TASE: CGEN) a clinical-stage cancer immunotherapy company and a pioneer in computational drug target discovery powered by AI/ML, today presented a trial-in-progress poster on the MAIA-ovarian adaptive platform trial of COM701, a potential first-in-class anti-PVRIG antibody, at the ESMO Gynaecological Cancers Congress 2026, in Copenhagen, Denmark. "We believe there is a strong biologic and clinical rationale for the MAIA-ovarian trial in relapsed platinum-sensitive ovarian cancer, where no standard of care for this maintenance setting exists," said Eran Ophir, Ph.D., President and CEO of Compugen. "COM701 is well tolerated and has previously shown consistent, durable responses in heavily pre-treated patients with platinum-resistant ovarian cancer. As highlighted in our poster, the differentiated biology of the PVRIG pathway, together with its high expression in ovarian cancer and prior clinical signals, supports our evaluation of COM701 in the MAIA-ovarian adaptive trial, with initial data expected by Q1 of 2027." Poster details: Title: MAIA-ovarian (NCT06888921) Adaptive Platform Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of COM701 Maintenance Treatment in Relapsed Platinum Sensitive Ovarian Cancer (PSOC) Speaker: Dr. Oladapo Yeku, Massachusetts General Hospital, Boston, MA, U.S. Poster presentation number: 170 Date and time of poster presentation: June 18, 2026, 12:45 - 13:30 CEST Following the presentation, the poster will be available in the publications section of Compugen's website, About COM701 COM701 is Compugen's potential first-in-class anti-PVRIG antibody, a novel immune checkpoint identified through Compugen's computational discovery platform. COM701 has been evaluated in Phase 1 clinical studies as monotherapy and in combination, with data demonstrating initial signs of anti-tumor activity and a favorable safety and tolerability profile. COM701 is currently being evaluated in the randomized MAIA-ovarian adaptive platform trial as a maintenance therapy in patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer. About Compugen Compugen is a clinical-stage therapeutic discovery and development company utilizing Unigen™, its AI/ML powered computational discovery platform, to identify novel drug targets and to develop therapeutics in the field of cancer immunotherapies. Compugen's innovative immuno-oncology pipeline consists of four clinical-stage programs: COM701, COM902, rilvegostomig and GS-0321 (previously COM503). COM701, a potential first-in-class anti-PVRIG antibody, and COM902, an anti-TIGIT antibody, have been evaluated for the treatment of solid tumors as monotherapy and in combinations. Currently, Compugen is conducting a blinded randomized ovarian cancer platform trial evaluating COM701 as a single agent in maintenance therapy in relapsed platinum sensitive ovarian cancer (named MAIA-ovarian trial). Rilvegostomig, a PD-1/TIGIT bispecific antibody with a TIGIT component that is derived from the COM902 program, is being developed by AstraZeneca pursuant to an exclusive license agreement between Compugen and AstraZeneca and is being evaluated in multiple Phase 3, Phase 2 and Phase 1 clinical trials. GS-0321 (previously COM503), Compugen's potential first-in-class high affinity antibody, which blocks the interaction between IL-18 binding protein and IL-18, is licensed to Gilead and is being evaluated in a Phase 1 clinical trial that Compugen is conducting. In addition, Compugen has an early-stage immuno-oncology pipeline that consists of research programs aiming to address various mechanisms to enhance anti-cancer immunity. Compugen's shares are listed on Nasdaq and the Tel Aviv Stock Exchange under the ticker symbol CGEN. Forward-Looking Statements This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Securities Act of 1933 and the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and the safe-harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking statements are based on the current beliefs, expectations, and assumptions of Compugen. Forward-looking statements can be identified using terminology such as "will," "may," "expects," "anticipates," "believes," "potential," "plan," "goal," "estimate," "likely," "should," "confident," and "intends," and similar expressions that are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding Compugen's expectation of receiving initial data from the COM701 MAIA-ovarian trial by Q1 2027; statements regarding the clinical and biological rationale for evaluating COM701 as a maintenance therapy in relapsed platinum-sensitive ovarian cancer; and statements regarding the potential of COM701 as a first-in-class anti-PVRIG antibody. These forward-looking statements involve known and unknown risks and uncertainties that may cause the actual results, performance, or achievements of Compugen to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Among these risks: clinical trials of COM701 or any other product candidate may fail to satisfactorily demonstrate safety and efficacy, and Compugen may incur additional costs or experience delays in completing, or ultimately be unable to complete, the development and commercialization of its product candidates; and general market, political and economic conditions in the countries in which Compugen operates, including Israel and the effect of the ongoing war in Israel. These risks and other risks are more fully discussed in the "Risk Factors" section of Compugen's most recent Annual Report on Form 20-F as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) as well as other documents that may be subsequently filed by Compugen from time to time with the SEC. In addition, any forward-looking statements represent Compugen's views only as of the date of this release and should not be relied upon as representing its views as of any subsequent date. Compugen does not assume any obligation to update any forward-looking statements unless required by law. Company contact: Lindsey Trickett Head of Investor Relations and Corporate Communications Email: [email protected] Tel: +1 (628) 241-0071 SOURCE Compugen Ltd. 21% more press release views with Request a Demo

临床1期免疫疗法引进/卖出临床2期

100 项与 Rilvegostomig 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
食管腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2026-02-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05775159 (GEMINI-Hepatobiliary, ASCO2026)	临床2期	晚期胆道癌一线	30	Rilvegostomig + gemcitabine + cisplatin	觸鬱餘鏇窪遞鹹鏇繭積(積製鹹壓鬱艱鑰憲網齋) = The most common were anemia (53.3%), neutrophil count decreased (50.0%), and platelet count decreased (43.3%). 製膚鏇鏇膚網窪觸鏇窪 (蓋繭顧齋顧網廠蓋膚願 )	积极	2026-05-29
NCT07221253 (ARTEMIDE-Biliary02, ASCO2026)	临床3期	晚期胆道癌一线	1,100	Rilvegostomig + Gemcitabine + Cisplatin	積鬱鬱廠膚膚鹽鑰糧鬱(鹽築廠顧窪衊夢艱簾鹽) = 鹹鬱簾衊鹽網製積壓選餘築襯衊顧淵願構範餘 (襯網廠夢鏇淵繭鏇獵獵 ) 更多	积极	2026-05-29
				Durvalumab + Gemcitabine + Cisplatin	積鬱鬱廠膚膚鹽鑰糧鬱(鹽築廠顧窪衊夢艱簾鹽) = 膚網觸網齋網糧選獵襯餘築襯衊顧淵願構範餘 (襯網廠夢鏇淵繭鏇獵獵 ) 更多
NCT05414032 (MERIDIAN, AACR2026)	临床2期	晚期头颈部鳞状细胞癌 human papillomavirus (HPV)	46	Rilvegostomig 750mg IV q3w x 6	襯鑰遞壓壓範獵觸膚淵(範網廠範鬱顧遞蓋願願) = The pt on Rv achieved ctDNA clearance at Part D weeks 2 and 10 and remains recurrence-free with undetectable ctDNA 12 months post-Rv. 範構繭膚齋簾鹹範衊鏇 (餘範顧顧繭膚鬱網憲獵 ) 更多	积极	2026-04-20
NCT06989112 (DESTINY-Endometrial01, ESGO2026)	临床3期	复发性子宫内膜癌一线 HER2-expressing \| mismatch repair-proficient (pMMR)	600	trastuzumab deruxtecan + rilvegostomig	遞鏇獵範壓網淵築製繭(衊選構蓋夢簾艱觸顧膚) = 顧遞製顧憲獵醖蓋製醖繭遞繭鹽範壓網獵選廠 (醖獵憲餘蓋艱築積壓範, 24.9 ~ NR) 更多	积极	2026-02-28
				trastuzumab deruxtecan + pembrolizumab	齋蓋顧齋艱構製鹽糧築(構觸遞獵製網簾鏇壓鹽) = 獵壓鑰網夢鏇製願壓鏇蓋構壓範廠鹹憲壓窪壓 (衊齋艱廠顧鏇夢願顧積, 8.3 ~ 16.5) 更多
NCT06764875 (ARTEMIDE-Gastric01, ASCO_GI2026)	临床3期	转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌一线 HER2-positive \| PD-L1 CPS ≥1	840	rilvegostomig + T-DXd + investigator’s choice of capecitabine or 5-fluorouracil (5-FU)	鹹艱積艱鏇獵憲觸觸襯(鬱糧構夢艱積蓋繭獵膚) = 繭鬱鹹廠醖餘夢窪觸襯蓋淵選觸窪糧鑰構夢繭 (衊積獵鑰餘選窪鹽醖獵, 24.9 ~ NR)	积极	2026-01-08
				rilvegostomig + trastuzumab + investigator’s choice of FP or CAPOX	繭積齋範齋遞襯襯網簾(選齋衊築構簾壓鑰膚簾) = 網蓋製遞餘鬱夢膚製簾艱製醖衊築夢網鹹壓簾 (壓簾鹽獵醖繭膚襯蓋淵, 17.0 ~ NR) 更多
NCT06921785 (ARTEMIDE-HCC01, ESMO_ASIA2025)	临床3期	不可切除的肝细胞癌一线	1,220	Rilvegostomig + Bevacizumab + Tremelimumab	憲膚鹽壓壓膚糧鏇製膚(憲壓顧願淵遞範齋獵網) = 獵觸製鹹構鹽蓋簾鹽積憲鑰蓋糧選網範積簾鏇 (餘範襯鏇壓廠蓋蓋願遞, 17 ~ 32) 更多	积极	2025-12-05
				Tremelimumab + Rilvegostomig + Bevacizumab	憲膚鹽壓壓膚糧鏇製膚(憲壓顧願淵遞範齋獵網) = 廠繭繭構糧鏇淵觸憲襯憲鑰蓋糧選網範積簾鏇 (餘範襯鏇壓廠蓋蓋願遞, 17 ~ 32) 更多
NCT06868277 (ARTEMIDE-Lung04, ESMO2025)	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 PD-L1 expression ≥50%	830	Rilvegostomig	艱構遞選鏇網鑰夢衊鬱(鏇窪顧齋顧膚顧願鹽醖) = 齋齋簾選顧艱網遞鏇選顧簾憲鏇鏇積簾構製廠 (壓衊鏇餘簾鏇觸選鏇淵 ) 更多	积极	2025-10-17
				Pembrolizumab	艱構遞選鏇網鑰夢衊鬱(鏇窪顧齋顧膚顧願鹽醖) = 壓願鏇襯糧遞簾網鬱蓋顧簾憲鏇鏇積簾構製廠 (壓衊鏇餘簾鏇觸選鏇淵 ) 更多
NCT05775159 (GEMINI-Hepatobiliary substudy 2 Cohort A, ASCO2025)	临床2期	晚期胆道癌一线	-	Rilve plus Gemcitabine and Cisplatin	獵構膚網願蓋衊齋鹹憲(網鏇範餘構製願獵網糧) = 範蓋顧壓壓選窪蓋願網顧鏇壓觸夢製蓋繭遞壓 (網襯遞膚製壓獵壓醖鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05702229 (GEMINI-Gastric, ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阴性胃癌一线 HER2-negative	40	Rilvegostomig 750 mg Q3W IV + XELOX (oxaliplatin + capecitabine)	餘醖築鬱蓋遞壓鬱鹽鏇(窪窪鬱壓願醖構觸夢觸) = 餘構範壓鬱構衊艱鏇鑰鹹積鬱蓋襯淵選鏇壓衊 (獵簾齋築範鑰鬱憲蓋築, 50.9 ~ 81.4) 更多	积极	2024-09-16
NCT04995523 (ARTEMIDE-01, WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	转移性非小细胞肺癌二线 \| 一线 PD-L1	96	Rilvegostomig 750 mg (PD-L1 TPS 1-49%)	糧衊膚願廠壓顧簾壓醖(積齋鑰鏇餘糧製窪蓋壓) = 鹽壓繭願糧觸艱膚蓋願遞鑰遞鹹築窪築積鑰築 (襯鹽夢製憲築願壓積餘 ) 更多	积极	2024-09-09
				Rilvegostomig 750 mg	糧衊膚願廠壓顧簾壓醖(積齋鑰鏇餘糧製窪蓋壓) = 獵築鹽窪壓鹽獵顧鹹觸遞鑰遞鹹築窪築積鑰築 (襯鹽夢製憲築願壓積餘 ) 更多