36
项与 Rilvegostomig 相关的临床试验A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab Monotherapy for the First-line Treatment of Patients With PD-L1-high Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (ARTEMIDE-Lung04)
The purpose of ARTEMIDE-Lung04 is to assess the efficacy and safety of rilvegostomig compared with pembrolizumab monotherapy as 1L treatment in participants with mNSCLC and whose tumors express PD-L1.
一项在肿瘤表达PD-L1的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比一线Rilvegostomig或帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机、双盲、多中心、全球、III期研究
试验目的是评估rilvegostomig联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗相比1L治疗肿瘤表达PD-L1(TC≥1%)的非鳞状细胞mNSCLC参与者的有效性和安全性。主要目的是通过评估OS和PFS,证明rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性。
A Randomized, Phase Ⅲ Study of Rilvegostomig in Combination With Fluoropyrimidine and Trastuzumab Deruxtecan Versus Trastuzumab, Chemotherapy, and Pembrolizumab for the First Line Treatment of HER2-positive Gastric Cancer (ARTEMIDE-Gastric01)
This is a Phase Ⅲ, randomized, open-label, Sponsor-blinded, 3-arm, global, multicenter study assessing the efficacy and safety of rilvegostomig in combination with fluoropyrimidine and T-DXd (Arm A) compared to trastuzumab, chemotherapy, and pembrolizumab (Arm B) in HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma participants whose tumors express PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig in combination with trastuzumab and chemotherapy will be evaluated in a separate arm (Arm C) to assess the contribution of each component in the experimental arm.
100 项与 Rilvegostomig 相关的临床结果
100 项与 Rilvegostomig 相关的转化医学
100 项与 Rilvegostomig 相关的专利(医药)
150
项与 Rilvegostomig 相关的新闻(医药)氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄恺
三叶草生物遇到了新麻烦。
3月24日,三叶草生物发布公告表示,收到全球疫苗免疫联盟的书面通知,对方声称单方面终止预购协议,并要求三叶草生物退还预付款项2.24亿美元。
本身资金就不宽裕的三叶草生物,该如何化解这场危机呢?
诺和诺德大手笔引进国产创新药。
3月24日,联邦制药宣布,GLP1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家授权给诺和诺德,将收到2亿美元的首付款,最高达18亿美元的潜在里程碑付款,以及在中国内地(大陆)、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区外基于净销售额的分级特许权使用费。
在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。
/ 01 /
市场速递
1)三叶草生物被要求退还2.24亿美元
3月24日,三叶草生物发布公告表示,收到全球疫苗免疫联盟的书面通知,对方声称单方面终止预购协议,并要求三叶草生物退还预付款项2.24亿美元。
2)联邦制药GLP-1三靶点授权诺和诺德
3月24日,联邦制药宣布,GLP1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家授权给诺和诺德,将收到2亿美元的首付款,最高达18亿美元的潜在里程碑付款,以及在中国内地(大陆)、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区外基于净销售额的分级特许权使用费。
3)广东推动体重管理门诊设置
3月24日,广东省卫生健康委党组书记、主任刘利群在2025年广东省“体重管理年”现场活动上表示,广东在开展体重管理年的基础上,推动医疗机构设置体重管理门诊,推广中医药适宜技术,力争到2025年底二级及以上综合医疗机构体重管理服务覆盖率达50%,2026年底达80%,为群众提供专业化的健康服务。
/ 02 /
资本信息
1)方舟健客2024年净利润1711.9万元
3月21日,方舟健客发布2024年年度报告。报告期内,公司录得整体收入27.07亿元,同比增长11.2%;全年经调整净利润达到1711.9万元,较2023年同比增长139%。
/ 03 /
医药动态
1)和誉生物ABSK061胶囊装微片获临床许可
3月24日,据CDE官网,和誉生物ABSK061胶囊装微片获临床许可,拟开展治疗软骨发育不全的研究。
2)再鼎医药再鼎医药获临床许可
3月24日,据CDE官网,再鼎医药再鼎医药获临床许可,拟用于治疗小细胞肺癌患者。
3)阿斯利康AZD2936获临床许可
3月24日,据CDE官网,阿斯利康AZD2936获临床许可,拟用于一线治疗PD-L1高表达转移性非小细胞肺癌。
4)康弘药业KHN702片获临床许可
3月24日,据CDE官网,康弘药业KHN702片获临床许可,拟用于治疗急性疼痛。
5)百济神州BG-68501片获临床许可
3月24日,据CDE官网,百济神州BG-68501片获临床许可,拟联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395用于治疗HR+/HER2- 乳腺癌。
6)博特维克生物注射用重组A型肉毒毒素获临床许可
3月24日,据CDE官网,博特维克生物注射用重组A型肉毒毒素获临床许可,拟用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
7)正大天晴注射用TQB2934获临床许可
3月24日,据CDE官网,正大天晴注射用TQB2934获临床许可,拟用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变患者。
8)枢境生物NH140068片获临床许可
3月24日,据CDE官网,枢境生物NH140068片获临床许可,拟用于治疗精神分裂症。
9)云顶新耀现货肿瘤治疗性疫苗EVM14获FDA临床许可
3月24日,云顶新耀宣布,其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND),获FDA批准。
10)神济昌华渐冻症基因治疗药物获美国FDA临床研究许可
3月24日,神济昌华宣布,以TRIM72为靶点的基因治疗药物SNUG01获FDA临床许可,适应症为肌萎缩侧索硬化。
11)基石药业向欧洲药品管理局递交舒格利单抗新适应症申请
3月24日,基石药业宣布,向欧洲药品管理局递交舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌的新适应症申请。
/ 04 /
器械跟踪
1)联影医疗磁共振成像系统获注册批件
3月24日,据NMPA官网,联影医疗磁共振成像系统获注册批件。
2)微创医疗冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统获注册批件
3月24日,据NMPA官网,微创医疗冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统获注册批件。
3)心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架获注册批件
3月24日,据NMPA官网,心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架获注册批件。
4)先健科技髂动脉分叉支架系统获注册批件
3月24日,据NMPA官网,先健科技髂动脉分叉支架系统获注册批件。
PS:欢迎扫描下方二维码,添加氨基君微信号交流。
1. 再生元/赛诺菲公布「度普利尤单抗」2/3期临床结果,治疗天胞疮
日前,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)在2025年美国皮肤科学会(AAD)年会上,公布了关键性2/3期临床试验ADEPT的积极结果。该试验评估重磅疗法Dupixent(dupilumab)在治疗中重度大疱性类天疱疮(BP)成人患者时的疗效和安全性。ADEPT试验达到了所有主要及关键次要终点,该实验共招募106例中重度BP成人患者,接受Dupixent治疗的患者20%实现了持续疾病缓解,而安慰剂组这一数值仅为4%(p=0.0114)。Dupixent治疗BP的补充生物制品许可申请(sBLA)已经获得FDA授予的优先审评资格,有望在今年年中获批。
2. 全新机制降压药III期研究成功
3月10日,Mineralys Therapeutics宣布Lorundrostat治疗高血压的关键III期Launch-HTN研究和关键II期Advance-HTN研究均达到主要终点。Lorundrostat是一款口服、高选择性醛固酮(aldosterone)合成酶(ALDOS)抑制剂。Launch-HTN研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(n=1083),评估了Lorundrostat(50mg或先50mg后递增至100mg,每日1次)对比安慰剂治疗在背景治疗中接受2-5种抗高血压药物治疗但未能达到血压目标的成人高血压患者的有效性和安全性。结果显示,治疗第6周,Lorundrostat(50mg)组患者的收缩压绝对降低了16.9mmHg,经安慰剂调整后的数据为-9.1mmHg(p<0.0001);治疗第12周,Lorundrostat(50mg)组和Lorundrostat(50-100mg)组患者的收缩压分别绝对降低了19.0mmHg和15.7mmHg,经安慰剂调整后的数据分别为-11.7mmHg(p<0.0001)和-8.4mmHg(p=0.0016)。
3. SERD PROTAC临床3期达到主要终点但不及预期,Arvinas暴跌
3月11日,Arvinas和辉瑞宣布了VERITAC-2临床试验取得积极顶线结果,在雌激素受体1(ESR1)突变体人群中达到其主要终点,在无进展生存期方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善;ESR1突变ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌人群中,其结果超过了预先设定的目标风险比0.6。然而,在ITT总人群中未能达到统计学意义。消息一出,Arvinas股价盘前跌幅一度超过40%。该试验评估了ER PROTAC药物vepdegestrant(ARV471)单药对比氟维司群在ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效,这些患者的疾病在先前使用CDK4/6抑制剂和内分泌治疗后进展。
4. 强生放弃新一代CD38单抗选择权
当地时间 3 月 10 日,Genmab A/S 宣布,强生已决定不再行使选择权,不再获得开发、生产和商业化 HexaBody-CD38 (GEN3014)的全球许可。GEN3014 是新一代 CD38 特异性 IgG1 单抗,2019 年 6 月,Genmab 和强生就 GEN3014 达成全球许可和选择权协议。根据协议,Genmab 将完成 GEN3014 针对多发性骨髓瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的概念性验证研究。根据研究结果,强生可以行使选择权,并获得开发、生产和商业化 GEN3014 的全球许可。如果选择继续研发,Genmab 将获得 1.5 亿美元期权行使费,并可能获得高达 1.25 亿美元的里程碑付款,以及未来的销售分成。尽管最初的 GEN3014 临床数据令人鼓舞,并显示出强大的临床疗效,但在对数据、市场格局和产品组合优先级进行全面评估后,强生选择退出,Genmab 也将不再进一步进行 GEN3014 的临床开发。
5. 康宁杰瑞HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法
3 月 10 日,CDE 官网显示,康宁杰瑞申报的注射用 JSKN003拟纳入突破性疗法,适应症为用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。JSKN003 是康宁杰瑞自主研发的 HER2 双抗 ADC,在 2024 年 ESMO 大会上,康宁杰瑞公布了 JSKN003 在 JSKN003-101 和 JSKN003-102 两项研究中铂耐药卵巢癌患者的汇总分析结果。结果显示,JSKN003 在多线治疗后的 HER2 表达和不表达的铂耐药卵巢癌患者中均显示出良好的疗效,其中在 44 例接受过至少一次基线后肿瘤疗效评估的患者中,ORR 为 56.8%,39 例患者出现肿瘤缩小。
6. 阿斯利康启动PD-1/TIGIT双抗肺癌第二项K药头对头临床试验
3月10日,阿斯利康在clinical trials网站上登记了PD-1/TIGIT双抗药物Rilvegostomig在PD-L1高表达的一线非小细胞肺癌患者与Keytruda头对头对比的三期临床试验ARTEMIDE-Lung04(NCT06868277)。该临床预计于2025年4月启动,入组人数为830例,该项临床的首要临床终点为PFS和OS,其也是Rilvegostomig在一线非小细胞肺癌中启动的第二项头对头三期临床试验。Rilvegostomig采用对称结构设计,PD-1和TIGIT端具有差异性的亲和力设计,同时Fc部分进行减弱突变,减少相关效应功能带来的安全性风险。在2024 WCLC会议上,Rilvegostomig展示了在非接受过免疫检查点疗法治疗的非小细胞肺癌患者中的初步数据,显示不仅在PD-L1高表达方面具有61.8%的高响应率数据,同时在PD-L1低表达方面患者中具有29%的不俗响应率,也支持了阿斯利康快速启动和K药的头对头三期临床试验。
1. 2.86亿美元!BMS收购2seventy bio
3月11日,马萨诸塞州剑桥,2seventy bio(Nasdaq:TSVT)今天宣布了一项最终合并协议,根据该协议,百时美施贵宝(“BMS”)将以每股5.00美元的价格以全现金交易的方式收购2seventy bio的所有已发行股票,总股本价值约为2.86亿美元,即扣除预计现金后的1.02亿美元。该交易比2025年3月7日的收盘价2.66美元溢价88%。
2. 2亿美元!Flagship AI新公司完成种子轮融资
3月10日,全球顶级风投Flagship Pioneering宣布其新创立的新公司——Lila Sciences完成2亿美元种子轮融资。Lila Sciences的目标是开发“科学超智能”平台和全自动实验室,推动生命科学、化学和材料科学领域。本轮融资由Flagship Pioneering领投,其他投资者包括General Catalyst、March Capital等。
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。

3 月 7 日,CDE 官网显示,阿斯利康 AZD8205(B7H4 ADC)联合 AZD5305(PARP1 抑制剂)联合或不联合 AZD2936(PD1/TIGIT 双抗)用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤获批临床。
来源:CDE 官网
AZD8205(Puxitatug samrotecan)是阿斯利康自主开发的一款靶向 B7H4 的 ADC,通过可裂解连接子将 B7H4 单抗与新型拓扑异构酶 1 抑制剂(TOP1i)连接而成,DAR 值为 8。
AZD5305(Saruparib)是阿斯利康开发的新一代 PAPR1 抑制剂。与已上市的 PARP1/2 抑制剂奥拉帕利不同,AZD5305 对 PARP1 亚型有高选择性,有望克服已上市 PARP 抑制剂的副作用。
AZD2936(Rilvegostomig)是一款靶向 PD1 和 TIGIT 的双特异性抗体,目前正在开展多项 III 期临床试验,适应症覆盖肺癌、胃癌和胆道癌。此外,阿斯利康还在探索其与德曲妥珠单抗(HER2 ADC)、德达博妥单抗(TROP ADC)、AZD0901(CLDN18.2 ADC)等产品的联用效果。
封面来源:企业logo
免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
编辑:月牙
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
多样化功能、可溯源数据……
Insight 数据库网页版等你体验
点击阅读原文,立刻解锁!
100 项与 Rilvegostomig 相关的药物交易