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项与 Sotiburafusp alfa 相关的临床试验一项评价HB0025注射液联合不同化疗方案一线治疗不可手术切除的转移性结直肠癌患者中的疗效与耐受性的多中心II期临床研究
安全导入阶段:
主要目的:
1.评估HB0025注射液联合不同化疗方案一线治疗不可手术切除的转移性结直肠癌受试者中的安全性和耐受性
2.确定扩展阶段HB0025联合不同化疗方案在不可手术切除的转移性CRC受试者中的推荐剂量
扩展阶段:
主要目的:
1.评估HB0025不同剂量联合化疗相较对照组标准治疗在不可手术切除的转移性CRC受试者中的有效性
HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的II期临床研究
安全性导入阶段-主要目的:1)评估HB0025注射液(后线简称HB0025)联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性三阴性乳腺痛(TripleNegative Breast Cancer,TNBC)受试者中的安全性和耐受性;2)确定HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性INBC受试者中的推荐剂量。
扩展阶段-主要目的:评估推荐剂量HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC受试者中的有效性。
一项评估 HB0025联合HB0030对比HB0025治疗晚期实体瘤的多臂、开放标签、多中心、Ib/II 期研究
Ib 期
主要目的:
(1)评估 HB0025 和 HB0030 联合治疗对不同类型晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性;
(2)在不同类型的晚期实体肿瘤患者,确定 HB0025 联合 HB0030的最大耐受剂量(MTD)或剂量限制毒性(DLT)。
次要目的 (3)药代动力学(PK)特征;评估初步抗肿瘤活性;评估免疫原性。
II 期
主要目的
(1)评价 HB0025 联合 HB0030 治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌(HCC)、结直肠癌(CRC)和其他类型肿瘤的抗肿瘤疗效;
(2)在晚期 NSCLC、HCC、CRC 和其他类型的肿瘤中确定推荐的II 剂量(RP2D)
次要目的
(3)评估抗肿瘤活性;评估安全性和耐受性;药代动力学(PK)特征;评估免疫原性。
100 项与 Sotiburafusp alfa 相关的临床结果
100 项与 Sotiburafusp alfa 相关的转化医学
100 项与 Sotiburafusp alfa 相关的专利(医药)
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项与 Sotiburafusp alfa 相关的新闻(医药)原料药行业在经历近四年的周期下行后,当前已处于底部区域。随着2026年的临近,在政策、市场与技术多重因素驱动下,这一行业正迎来深刻变革。
行业现状:周期底部,静待复苏
过去几年,原料药行业经历了艰难时期。各类产品价格大幅下跌,其中沙坦类、肝素类、动保类等价格已跌至历史最低水平,部分龙头企业甚至处于亏损阶段。
2025年上半年,受抗感染类产品价格大幅下跌及部分公司加大研发投入影响,原料药板块收入及净利润呈现下降趋势。行业整体处于底部区域,正等待复苏信号。
2026年趋势展望:创新与数智化双轮驱动
1. 向创新药转型加速
国内原料药企业正积极从传统原料药向创新药领域转型,这一趋势在2026年将进一步深化。
多家企业已取得显著进展:华海药业聚焦肿瘤及自免领域,其HB0034已进入申报上市阶段,HB0017处于III期临床阶段,HB0025的子宫内膜癌、非小细胞肺癌等适应症处于II期及III期阶段。博瑞医药的BGM0504已进入临床III期阶段;昂利康的ALK-N001处于I期临床阶段;联邦制药的UBT251注射液处于临床II期。
这种转型不仅是企业应对行业压力的策略,更是拓展公司天花板的战略选择,预计2026年将有多家企业进入创新药收获期。
2. 数智化转型成为关键动力
2025年初,工信部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》,为行业数智化转型指明方向。方案明确提出,到2027年要“突破一批医药工业数智化关键技术”,并“建成100个以上数智药械工厂”。
数智化技术正在医药行业各个环节发挥重要作用:
研发领域:人工智能可辅助靶点筛选、化合物合成路径预测,显著提升研发效率。
生产环节:智能化改造可实现工艺参数实时调控,构建覆盖药品全生命周期的智能质量追溯体系。
流通领域:智能物流与区块链追溯系统将提升供应链韧性。
案例表明,凯莱英医药集团通过数智技术与创新药研发深度融合,已将传统21天的生产周期缩短至8天。华润三九研发的能源管理平台,能耗预测准确率达96%,年节约成本超百万元。
未来5年,不懂AI赋能的药企可能会被淘汰。AI不再只是“辅助工具”,而是正在重构科研的底层逻辑,使信息获取更智能、知识整合更高效、内容生成更专业。
3. 国际化发展进入新阶段
中国创新药产业已由“引进模仿”转向“创新输出”,进入2.0时代。2026年,创新出海趋势将更加明确,海外授权(license out)和new co等形式将成为创新药国际化的重要手段。
这种国际化趋势不仅限于药品,器械等其他品类的出海同样值得期待。在国内工程师红利、丰富临床资源和支持性政策的多方加持下,中国创新药已逐渐从跟随时代走向FIC/BIC(同类第一或同类最佳)创新。
4. 产业整合与格局重塑
随着行业头部公司加快并购重组,未来行业集中度有望进一步提升。2025年天坛生物控股股东并购派林生物,已拉开中大型血制品企业并购重组的序幕。同样,原料药行业也有望迎来新一轮整合。
在国企改革和科技创新进一步推动下,医药国企公司也有望迎来新一轮高质量发展周期。这一趋势将在2026年更加明显。
投资策略:把握转型机遇
针对2026年的原料药行业,业内推荐“哑铃策略”:一方面看好医疗科技进取属性,包括创新药突破与国际化及AI+医疗发展;另一方面关注传统板块的防守属性,如医药国企的改革潜力。
具体到标的,可关注联邦制药、普洛药业、国邦医药、健友股份、华海药业、博瑞医药等转型积极的原料药企业。
2026年,原料药行业将迎来底部复苏与结构转型的关键时期。在创新转型、数智化赋能、国际化发展三大驱动力下,行业有望逐步走出底部,迎来新一轮高质量发展。
对于企业而言,唯有积极拥抱变化,加快创新与数智化步伐,才能在行业变革中把握先机。对于投资者,2026年将是关注行业分化、把握创新龙头的重要时间窗口。
原料药行业的转型之路不会一帆风顺,仍面临政策变化、市场竞争加剧、药物临床研发失败等风险。但方向已经明确,道路已在脚下,2026年值得期待。
往 期 热 点 回 顾
我国原料药产业发展态势、挑战与建议
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☆CDE受理(12月30日) ☆
☆待领取批准证明文件☆
(12月30日)
国内新闻
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清普生物宣布,长效镇痛新药[ QP-6211 ]上市申请已被CDE 正式受理,拟用于成人术后镇痛的患者。
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智翔金泰宣布,BCMA/CD3双抗[ GR1803注射液 ]拟被CDE 纳入优先审评,用于治疗既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
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华奥泰宣布,抗 PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白[ HB0025 ]联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌与 CDE 进行 II 期临床试验结束 / III 期临床试验启动前的会议沟通,将正式启动 HB0025 注射液的 III 期临床试验。
国际新闻
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Vanda Pharmaceuticals宣布,美国FDA已批准口服神经激肽-1(neurokinin-1,NK-1)受体拮抗剂 [ Nereus(tradipitant)] 用于预防晕动引起的呕吐。
授权许可/期刊发布/收购
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奥赛康药业宣布与阿诺医药达成战略合作,奥赛康药业以总额近16.33亿元获得阿诺医药研发的一款靶向致癌驱动基因RAS的候选药物AN9025在中国(包括中国大陆、香港及澳门)的开发、生产和商业化独占权益。根据协议条款,奥赛康将负责AN9025在中国的开发、生产及商业化,并向阿诺医药支付3500万元人民币首付款,不超过4.7亿元人民币的开发里程碑、不超过11.28亿元人民币的销售里程碑,以及基于中国的年度销售净额的梯度特许权使用费。
今日速递
英矽智能四度递表后成功登陆港交所:12月30日,AI制药公司英矽智能(03696.HK)在港交所上市,此次IPO募集资金22.8亿港元,为年内募资最高的港股生物医药IPO。该股开盘价35港元较发行价涨45%,收盘报30港元/股,涨24.7%,市值约167亿港元。募集资金将主要用于临床阶段管线研发、早期药物发现等。其核心资产是治疗特发性肺纤维化的全球首创AI药物Rentosertib,目前已完成国内IIa期临床研究。
国家医保局宣布药品追溯码严监管全面落地:12月30日,国家医保局发布报告称药品追溯系统已全面建成并发挥实效。该系统已归集1103.69亿条追溯码数据,覆盖全国31省份及99%定点医药机构、3538家药耗企业,日均500万人次通过医保APP扫码核验药品真伪。2026年1月1日起将实现药品追溯码全量采集上传,实现无码不结。
多款国产及进口创新药获批上市:国内方面,信达生物伊匹木单抗N01注射液获批上市,联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期MSI-H或dMMR结肠癌患者新辅助治疗,这是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗;远大医药肾上腺素鼻喷雾剂优敏速获批,成为国内首个非注射型肾上腺素产品。进口方面,阿斯利康本瑞利珠单抗获批新适应症,用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎,相关研究显示近60%患者实现缓解,41%可停用口服激素。
步长制药等多家企业推进业务布局动作:步长制药宣布子公司泸州步长与马来西亚MEDISPEC签署10年期独家供应协议,授权后者在马来西亚推广A类新药注射用Efparepoetinalfa,该药物累计研发投入超5.1亿元。此外,上海医药拟9.95亿元收购上海禾黄药业10%股权以强化肿瘤肝病领域布局;新华医疗计划1.66亿元收购中帜生物部分股权,拓展病原微生物检测市场。
多项新药研发及申报进展公布:12月29日相关动态于30日汇总发布,礼来匹妥布替尼片新适应症上市申请获CDE受理,适应症或为初治慢性淋巴细胞白血病等;瑞科生物重组带状疱疹疫苗上市申请获NMPA受理;智翔金泰BCMA/CD3双抗拟纳入优先审评,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤;华奥泰宣布将正式启动HB0025注射液的III期临床试验,该药物为抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白。
奥赛康16.33亿元引进靶向RAS候选药物:12月29日,奥赛康药业与阿诺医药签署合作协议,获得靶向致癌驱动基因RAS的候选药物AN9025在中国的开发、生产和商业化独占权益。根据协议,奥赛康需支付3500万元首付款,以及最高约15.98亿元的里程碑款项和梯度特许权使用费。AN9025为临床阶段pan-RAS分子胶,对RAS驱动基因有广谱强效抑制作用。
今日速递
雅/海/药/闻/资/讯
100 项与 Sotiburafusp alfa 相关的药物交易