ImmunoMRI for Assessment of Tumor-associated Macrophages: A Prospective Study in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma Receiving CAR T-cell or Bispecific Antibody Therapy

About 35% of patients with a type of blood cancer called diffuse large B-cell lymphoma don't respond well to standard treatment or their cancer comes back. When this happens, newer treatments like CAR T-cell therapy (using modified immune cells) or bispecific antibodies (special proteins that help the immune system fight cancer) are an option. However, these treatments are only successful in about half the patients. It is currently difficult to predict which patients will respond to these treatments or experience serious side effects. This makes it hard to choose the best treatment plan for a given patient.
In this project, a special type of magnetic resonance imaging (MRI) scan will be used to track immune cells called macrophages that live around tumors. These cells can either help fight cancer or help cancer grow. By understanding how these cells behave, it may be possible to predict treatment success. The MRI technique involves injecting an iron-based substance called ferumoxytol, which can be used as an MRI contrast agent, into patients' veins. This contrast agent gets absorbed by the macrophages, making them visible on MRI scans throughout the entire body - not just one tumor spot. Sixty patients will be scanned before and after treatment (30 getting CAR T-cells, 30 getting bispecific antibodies), and results will be compared with tissue samples.
The goals are to predict which patients will go into complete remission, predict who will survive longer without cancer progression, and identify patients at risk for serious side effects like cytokine release syndrome. If successful, this imaging technique could help to personalize treatment choices, potentially improving outcomes while avoiding unnecessary toxicity in patients who will not benefit from these intensive therapies.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Medical University of Vienna

CTR20252750

/ Active, not recruitingN/A

多聚糖超顺磁氧化铁注射液（17mL：510mg）在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

主要目的：研究空腹状态下单剂量注射受试制剂T多聚糖超顺磁氧化铁注射液（规格：17mL:510mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂R多聚糖超顺磁氧化铁注射液（商品名：Feraheme®，规格：17mL:510mg，持证商COVIS PHARMA GMBH）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种注射剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂T和参比制剂R在健康试验参与者中的安全性。

开始日期2025-07-21

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

[+1]

NCT04369560

/ Recruiting早期临床1期IIT

Virtual Histology of the Bladder Wall for Bladder Cancer Staging; A Novel Intravesical Contrast-Enhanced MRI for Bladder Cancer Staging

This is a phase Ib study of the safety and performance of a novel intravesical contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging protocol for determination of bladder cancer stage prior to transurethral resection of bladder tumor (21 subjects) or prior to radical cystectomy for muscle invasive disease (21 subjects). Subjects will undergo a single MRI study: a pre-contrast, single breath hold image followed by sterile placement of a temporary urethral catheter for instillation of a 50mL solution containing Gadobutrol (4 mM) plus ferumoxytol (5 mM) and then a second, post-contrast image. Images will be reviewed by two dedicated abdominal radiologists, who are blinded to the pathologic staging, for determination of tumor presence and depth of bladder wall penetration.

开始日期2025-05-23

申办/合作机构

University of Pittsburgh

[+1]

100 项与非莫妥尔相关的临床结果

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100 项与非莫妥尔相关的转化医学

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100 项与非莫妥尔相关的专利（医药）

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14,806

项与非莫妥尔相关的文献（医药）

2025-12-12·Energy Sources Part A-Recovery Utilization and Environmental Effects

Influence of iron oxide nanoparticles with different injection pressures using lotus seed methyl ester biodiesel: an experimental investigation

作者: Hajamaideen, A. ; Swaminathan, C.

The present research work explores the utilization of lotus seed Me ester in a Common rail direct injection diesel engine.It evaluates the performance, combustion aspects, emission features at different injection pressures 210 bar to 240 bar intervals of 10 bar, along with 120 ppm of iron oxide nanoparticle.For this investigation, the B20 blend used as fuel contains 80diesel and 20biodiesel (Lotus seed Me Ester).The iron oxide nanoparticles were mixed with the fuel using a mech. homogenizer and ultrasonication.The present work results revealed a reduction in FC by 12.5, decreased CO by 50, a decrease in HC by 16.88, and the reduction of smoke d. by 16.51compared to that of baseline fuel maximum load (5.2 kW).The combined effect of 240 bar injection pressure and 120 ppm of iron oxide nanoparticle gives the best result.MS; Motor Sprit (Petrol): HSD; High Speed Diesel: AFT; Transportation fuels: ICRA; Investment Information and Credit Rating Agency of India Limited: IONP; Iron Oxide Nano Particles: SFC; Specific Fuel Consumption: LSME; Lotus Seed Me Ester: MT; Metric Ton: BTE; Brake Thermal Efficiency: HC; Hydrocarbon: CO; Carbon monoxide: NO_x; Nitrogen Oxides: HRR; Rate of Heat Release: BP; Brake Power.

2025-12-01·MINI-REVIEWS IN MEDICINAL CHEMISTRY

Polysaccharide-Based Magnetic Nanoparticles in Brain Cancer: A Review on the Diagnostic and Therapeutic Potential of Ferumoxytol

Article

作者: Gonzalez, Christian Chapa ; Valverde, Pamela Ocampo

Polysaccharide-based iron oxide nanoparticles, particularly PSC-iron oxide nanoparticles, have emerged as promising agents for brain cancer diagnosis and therapy. Originally approved for anemia treatment, PSC-iron oxide nanoparticles leverage extended circulation time, biocompatibility, and MRI contrast capabilities to serve dual diagnostic and therapeutic roles. This review highlights its application in brain tumor management, focusing on enhanced MRI visualization of tumor vascularization and macrophage activity compared to gadolinium-based agents, which improve tumor delineation and treatment monitoring. Additionally, PSC-iron oxide nanoparticles exhibit immune- modulating properties that promote anti-tumor macrophage responses. Preclinical evidence supports the synergistic effects of this approach with existing therapies and its potential in hyperthermia applications. Challenges in clinical translation, including dosage optimization and safety, require further investigation. This review highlights the potential of PSC-iron oxide nanoparticles in current findings to advance precision medicine or nanomedicine approaches for brain tumors.

2025-12-01·International Journal of Pharmaceutics-X

Does the appearance of the Magenstrasse depend on the amount of water consumed?

Article

作者: Senekowitsch, Stefan ; Großmann, Linus ; Wildgrube, Toni ; Cyrus, Johanna ; Weitschies, Werner ; Grimm, Michael ; Tzakri, Theodora ; Kromrey, Marie-Luise

The Magenstrasse (stomach road) is a phenomenon describing the rapid evacuation of water drunken after a solid meal from the stomach. So far, its existence has been demonstrated for water volumes of 150 mL or more. The aim of this three-arm, randomised, cross-over, 12-subject study was to investigate whether the Magenstrasse is also present for smaller water volumes. For this purpose, gastric emptying of 50, 100 or 150 mL of water that was administered after a light meal was determined using MR imaging. With each dose of water, a fast-dissolving compression coated tablet containing caffeine and iron oxide as well as a hard capsule containing stable isotope labelled caffeine and medium-chain triglycerides were administered. This made it possible to determine the initial localization of the respective forms in the stomach on MR images as a function of the amount of water drunk, and also to determine the emptying rates of the two caffeine variants using saliva samples that were obtained in the study and quantified using LC-MS/MS. Gastric emptying of the ingested water was rapid and usually completed after approximately 20 min, regardless of the applied volume. In contrast to the consumed water, gastric emptying of natural caffeine and stable isotope labelled caffeine was delayed. The capsule usually floated on liquid and chyme, whereas the compression coated tablet was often embedded in chyme.

项与非莫妥尔相关的新闻（医药）

2025-12-11

·临床肾脏病杂志

文章选读|应用分子影像对肾脏疾病进行分子示踪诊断和分子靶向治疗的研究进展

应用分子影像对肾脏疾病进行分子示踪诊断和分子靶向治疗的研究进展周涵余雅真张炯（南京医科大学金陵临床医学院（东部战区总医院）国家肾脏疾病临床医学研究中心，南京 210016） DOI：10.3969/j.issn.1671-2390.2025.11.011 摘要慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）是全球性公共卫生问题，现有研究表明早期诊断和干预有助于延缓CKD进展，因此，探索开发、应用临床实用的早期CKD预警诊断手段及诊疗方法具有重要临床意义。CKD患者肾功能水平与肾脏组织学改变，尤其是纤维化等慢性病变密切相关，近几年分子影像已经在实体肿瘤及心脏、肝脏纤维化病变方面有所突破，给分子影像在肾脏疾病领域的研究提供了可行性基础，为肾脏病无创诊断技术和精准治疗等创新领域提供了价值导向。由此，本文主要围绕肾脏疾病领域新型影像技术中分子示踪诊断和分子靶向治疗的研究进展进行综述。关键词肾脏疾病；医学分子影像；靶向治疗；示踪一、早期诊断和干预有助于延缓慢性肾脏病进展 1. CKD早期诊断和干预的意义慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）在全球范围内的患病率高，但知晓率却相对较低。目前全球一般人群的CKD患病率已高达14.3%，中国18岁以上人群患病率也达到10.8%［1］。早期诊断有助于提高患者对疾病的认识，从而采取相应的治疗和管理措施。CKD的病因多样，起病隐匿，早期症状轻微甚至无明显症状，且不同个体疾病进展速度差异较大。早期诊断与干预可以控制病情，甚至有可能逆转病变，避免疾病进展至终末期肾病（end-stage kidney disease，ESKD），同时也降低心血管事件等并发症的发生风险。再者，早期诊断和治疗有助于患者提高对疾病的认知，进而及时调整生活方式和心态，改善疾病预后［2］。此外，从社会层面来看，CKD晚期治疗费用昂贵，给患者家庭和社会带来沉重经济负担，早期诊断和干预可以延缓疾病进展，减少医疗费用。早期诊断的推广也有助于提高公共卫生决策者对CKD的认知，从而制定相应的预防和控制策略，提高社会群体健康水平［1］。 2. CKD早期诊断评估方法根据改善全球肾脏病预后组织（Kidney Disease: Improving Global Outcomes，KDIGO）指南，CKD指肾脏结构和功能异常持续时间≥3个月，且对健康产生影响的疾病。KDIGO 2012指南建议通过病因、肾小球滤过率（glomerular filtration rate，GFR）和尿白蛋白/肌酐比值（urinary albumin-to-creatinine ratio，UACR）对CKD患者进行诊断与分期，同时结合GFR分期和尿白蛋白分级进行预后危险分层［3］。最新的KDIGO 2024指南则进一步强调了使用尿白蛋白水平和GFR评估来检测CKD风险人群的重要性，提出了早期发现、治疗CKD并降低其进展风险的策略；而在CKD的分期方面，指南推荐使用基于血肌酐（serum creatinine，Scr）的估算肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）评估成人CKD风险，对于有CKD风险的成人建议使用结合Scr和胱抑素C（cystatin C，Cys C）的eGFR来提高评估的准确性［4］。综上所述，CKD的风险筛查、早期干预及并发症管理，均需以肾功能的准确评估及预后预测作为参考。目前临床常用的肾功能评估指标包括Scr、GFR、尿蛋白、尿素氮、Cys C等［5］，GFR的测定方法主要有肾功能显像（emission computed tomography，ECT）测定法和基于Scr参数的eGFR评估公式等，但由于内生Scr的波动性较大，且GFR和尿蛋白均无法特异性反映肾脏组织病理改变，其具有一定的局限性。此外，目前临床判断CKD肾脏慢性化病变的金标准仍旧是肾活检组织形态学分析［6］，但是肾活检术取材局限，难以全面反映肾组织病变，且属有创性操作，不利于重复观察和随访病情变化。因此，为了实现对CKD人群更方便、准确的肾功能监测与评估，开发更多更好的肾功能评估方法势在必行。二、肾脏分子影像对CKD的评估、预测及治疗近年来，临床医学、分子生物学、医学影像学等学科交叉融合，开创出诸多创新的诊疗手段，为临床疾病的研究进展提供了新思路和新方向。分子影像是近几年的热点领域，分子影像将无创影像技术与分子探针或造影剂相结合，以检测和量化特定的生理或病理生理过程。它能够在全身或整个器官水平靶向检测细胞、亚细胞或分子靶点，为疾病诊断、分期及治疗反应监测提供支持［7］。建立分子影像方法过程如图1所示［8］。图 1 分子影像方法的建立过程Fig 1 Establishment of a molecular imaging approach 分子影像可用于临床疾病诊断、预后评估和治疗监测，包括光学成像、磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）、正电子发射断层扫描（positron emission tomography，PET）、单光子发射计算机断层扫描（single-photon emission computed tomography，SPECT）和计算机断层扫描（computed tomography，CT）等多种技术手段。对于体内细胞成像，可通过直接和间接标记方法处理某些细胞（如癌细胞、免疫细胞、干细胞），以监测细胞迁移、细胞活性和细胞功能效应。通过分子影像可通过实现多种临床目标，助力肾脏病领域精准医学的落地，例如为临床试验提供评估疗效的特定靶点、筛选可经治疗受益的患者、临床药物研发和测试，还可通过持续无创监测疾病的进展来预测和改善患者预后［9］。（图2）图2 肾脏分子影像在肾脏疾病临床研究和患者管理中的应用Fig 2 Application of renal molecular imaging in clinical research and patient management of renal diseases 注：ECM为细胞外基质。目前体内非侵入性分子影像已在肿瘤、心脏、肝脏等器官疾病领域取得一定的成果，例如结合CT、MRI、PET的多模态分子影像模式已应用于肝纤维化的诊断、分级、定量及治疗监测［10］。近年来心脏MRI也在心血管系统疾病的无创性评估中发挥了重要作用，其主要成像方法包括心肌组织学特征成像、特征追踪技术、定量灌注成像、扩散加权成像和扩散张量成像等，现已逐渐广泛地用于缺血性心脏病、非缺血性心脏病、大血管疾病等多种心血管疾病的临床诊断和预后评估［11］。与心脏、肝脏等实体器官类似，肾脏组织水平的分子影像探索也逐步受到关注，目前，分子影像已成为肾脏疾病无创诊断和精准治疗等前沿领域的热点研究方向［12］。（一）分子影像在CKD诊断和预后分析方面的应用 1. 针对细胞外基质（extracellular matrix，ECM）成分的分子影像 CKD患病率高且病因复杂，肾组织病理分型也存在显著差异，但既往研究证实，以ECM过度沉积为特征的肾间质纤维化是CKD进展的最佳预测指标［13］。针对这一特征性病理改变，目前已有多项分子影像的试验性探索。胶原结合蛋白片段CNA35与形成纤维的胶原结合，但不与层粘连蛋白、弹性蛋白和纤维连接蛋白等ECM成分结合，已被证实有望用于心血管纤维化的检测［14］。在此背景下，Baues等［15］首先在小鼠单侧输尿管梗阻模型中发现CNA35在纤维化肾脏中的累积水平显著高于健康肾脏，其染色模式清晰反映了与血管周围纤维性胶原的结合，该团队进一步在CKD患者肾活检组织中验证了这一发现，提示基于CNA35的胶原蛋白成像可无创地显示肾脏间质和血管周围纤维化病变。同样针对胶原蛋白，Chen等［16］发现基于胶原形成的烯赖氨酸靶向探针Gd-OA的MRI可在遗传性肾炎和肾毒性肾小球肾炎的动物模型中靶向至纤维化肾组织的胶原蛋白，进而实现动物模型早期肾纤维化病变的量化，有望成为肾纤维化检测和分期的有效工具。而针对纤维化的核心驱动细胞，成纤维细胞，Zhou等［17］通过新型PET示踪剂［68Ga］Ga-成纤维细胞激活蛋白抑制剂-04，可特异性靶向肾纤维化过程中高表达的成纤维细胞激活蛋白。结果显示，相较于有创肾穿刺，该无创成像方法可快速评估CKD患者双侧肾脏状况，灵敏度高，且对中重度肾纤维化患者的识别可能优于其他检查方法。与此类似的还有弹性蛋白，其在健康肾脏中基本缺失，而在纤维化肾脏中动态上调。基于此，Sun等［18］在多种肾脏纤维化动物模型及CKD患者样本中发现，弹性蛋白在肾间质以及血管周围过表达，并与间质纤维化组织的典型成分（纤维连接蛋白和Ⅰ型和Ⅲ型胶原）共定位。该团队进一步验证，基于弹性蛋白特异性MRI弹性蛋白/原弹性蛋白特异性造影剂的分子MRI能够可视化和量化弹性蛋白的表达，从而对肾纤维化进行无创性的定量和纵向评估。另外，由于系膜细胞基质扩张是糖尿病肾脏疾病甚至所有CKD患者的组织学特征，而目前缺乏对系膜细胞功能敏感的影像学、血清或尿液生物标志物。由此，Qin等［19］提出通过靶向系膜细胞表面CD206受体的放射性药物tilmanocept对DKD小鼠系膜细胞功能进行分子成像，证实了该受体对肾小球系膜细胞的介导作用以及tilmanocept对CKD的动力学敏感性。因此，通过放射性标记tilmanocept的PET或SPECT肾显像可能提供CKD患者肾小球功能的无创定量评估。 2. 其他的新型分子影像技术近年来，铁死亡在抗肿瘤药物导致的急性肾损伤（acute kidney injury，AKI）中已被明确证实，但铁死亡的特异性监测工具仍有待探索。Zeng等［20］基于青蒿素分子与Fe（II）的自由基形成反应设计了靶向铁死亡的Art-Gd探针，从而对铁死亡进行特异性的对比增强磁共振成像（ferumoxytol-enhanced magnetic resonance imaging，feMRI）。小鼠体内实验显示，该技术在抗癌药物诱导的AKI的早期诊断中具有显著可行性，其诊断时间比评估AKI的标准临床试验提前至少48 h。此外，feMRI能够提供不同机制铁死亡抑制剂（阻断脂质过氧化或消耗铁离子）的分子成像证据。故Art-Gd探针可作为研究铁死亡过程的通用工具，从分子成像层面为包括AKI在内的多种铁死亡相关疾病的早期诊断和治疗提供技术支持。光学成像在肾脏疾病也有广泛的研究应用，但目前报道的光学显像剂在早期识别AKI或CKD方面仍存在局限性，主要局限于灵敏度低、组织穿透性差、背景干扰明显。Tan等［21］开发了一种荧光纳米探针（BOD-Ⅱ-NAG-NP），肾脏疾病的标志物尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（N-acetyl-β-D-Glucosaminidase，NAG）能够特异性激活BOD-Ⅱ-NAG-NP释放近红外二区（Near-infrared-Ⅱ，NIR-Ⅱ）荧光信号，从而实现活体小鼠肾脏功能的体内成像。在试验中，糖尿病肾脏疾病小鼠肾脏的NIR-Ⅱ荧光信号与其NIR-Ⅰ荧光信号以及正常小鼠肾脏的荧光信号均有显著差异，且与肾活检病理结果一致，提示BOD-II-NAG-NP更适合于CKD中NAG的特异性检测，有望成为CKD的潜在诊断方法。 MRI技术具有为肾脏提供结构和功能信息的潜力。一项新的分子影像技术通过利用靶向内源性铁蛋白的超顺磁性纳米颗粒（superparamagnetic iron oxide nanoparticles，SPIONs）对肾单位进行三维成像，可以定量评估肾小球的数量、形态和体积，精准检测肾脏微观结构和功能变化，为CKD的早期发现、诊断及其进展风险降低提供了技术支撑［22］。此外，化学交换饱和转移（chemical exchange saturation transfer，CEST）成像是一种新型分子MRI技术，Shin等［23］设计了一种多参数CEST和磁化转移定量（quantitative magnetization transfer，qMT）方法，应用于顺铂和马兜铃酸诱导两种不同的小鼠AKI、CKD模型，结果显示CEST和qMT的参数变化可反映不同类型的肾脏组织学改变，表明其在无创表征不同肾脏疾病的病理生理方面具有潜力。（二）分子影像在肾脏疾病治疗方面的应用 1. 干细胞分子影像在CKD的精准治疗中，分子影像发挥着重要的作用。例如，间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSCs）是一类源于成人多种组织的异质性细胞群，由于其免疫调节和再生特性，以及易于分离和体外扩增的特点，已被广泛应用于细胞治疗。因此，为了解干细胞治疗的过程和潜力，需监测移植后干细胞的存活、活力、整合、归巢和分化状态，由此开展了干细胞成像和示踪技术［24］。 MSCs可分泌细胞因子和趋化因子，抑制局部免疫反应、细胞凋亡和纤维化进程。多项研究使用SPIONs作为MRI造影剂标记MSCs，以实现干细胞移植后器官中细胞的归巢的无创监测。使用SPIONs涂装的MSCs具有无创、无毒及特异性，可在体内给药后通过MRI检测评价干细胞的迁移、分布和归巢情况，是一种理想的集细胞治疗和体内细胞追踪一体的方法［25］。同时，在光学成像方面，近红外荧光标记是一个良好的选择，在Han等［26］的研究中，利用近红外标记了HA水凝胶包裹的MSCs化合物，连续性体内光学成像提示其持续定位于小鼠缺血肾脏，研究最终证实了HA水凝胶协助递送对于改善干细胞对损伤组织的定位并减少尿NGAL和肾纤维化标志物的作用。 2. 细胞外囊泡的分子影像有研究表明，MSCs的治疗作用并非来自其直接分化为新细胞的能力，而是通过释放具有再生特性的可溶性因子和细胞外囊泡（extracellular vesicles，EVs）达成［27］。目前已有不同的方法来可视化EVs，如近红外分子是EVs非侵入性可视化跟踪的有力工具，其具有较高的组织穿透性且背景型号低，这类染料已用于EVs体外检测。更进一步，Grange等［28］比较了近红外染料标记EVs的两种方法：用染料标记MSC间接生成标记的EVs和直接用染料标记纯化的EVs，结果提示后者对损伤肾组织显示出更大的特异性。而在SPECT/CT成像方面，Lu等［29］证实可通过111Inoxine放射性标记WJ-MSC-EVs，可实现小鼠模型的体内成像和定量分析。这种简单快速的标记方法可保留WJ-MSC-EVs的特性，且实验发现未经EDTA螯合制备的111In – EVs可使EVs在肾脏的特异性信号积累明显提高。缺氧是肾脏疾病的重要诱因，基于此，Cheng等［30］制备了一种纳米级低氧敏感共组装体（Pc/C5A@EVs）靶向缺氧肾，可在实现缺氧敏感成像的同时减轻细胞凋亡、抑制肾纤维化和缓解小管间质炎症，从而显著恢复受损肾功能。另外，类似于对MSCs的标记，SPIONs也可用于制备磁性EVs，从而对全身注射的治疗性EVs进行特异敏感的 MRI跟踪。通过在肾损伤和心肌缺血的不同动物模型上的实验，Han等［31］证实了iPSC衍生的EVs优先积累在组织损伤部位，且给予实质性保护。三总结与展望早期诊断和干预措施对延缓CKD进展具有重要意义，但目前仍缺乏安全有效的、能够特异性评估肾脏疾病状态的非侵入性手段。本文总结了分子影像示踪和靶向治疗在CKD管理中的潜在价值，即分子影像不仅可以监测肾脏疾病进展，还可以促进新型靶向治疗的研发。目前大多数分子影像方法尚未从试验模型转化为实际临床应用，主要面临两大挑战：一方面，较多分子探针从肾脏清除，造成肾脏高且非特异性的信号背景，增加了特异性成像的难度；另一方面，开发对肾脏病理生理改变更具特异性的分子探针充满了挑战性。为了促进肾脏疾病分子影像的进步，未来需要临床、影像、分子生物、药学等学科开展更密切的合作，推动肾脏病领域无创诊断和精准医疗的进一步发展。利益冲突声明所有作者均声明没有利益冲突 1. 上海市肾内科临床质量控制中心专家组. 慢性肾脏病早期筛查、诊断及防治指南(2022年版)[J]. 中华肾脏病杂志, 2022, 38(5): 453-464. 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Biodistribution of mesenchymal stem cell-derived extracellular vesicles in a model of acute kidney injury monitored by optical imaging[J]. Int J Mol Med, 2014, 33(5): 1055-1063. DOI: 10.3892/ijmm. 2014. 1663. 29. Lu CH, Chen YA, Ke CC, et al. Preclinical characterization and in vivo imaging of (111)In-labeled mesenchymal stem cell-derived extracellular vesicles[J]. Mol Imaging Biol, 2021, 23(3): 361-371. DOI: 10.1007/s11307-020-01562-0. 30. Cheng YQ, Yue YX, Cao HM, et al. Coassembly of hypoxia-sensitive macrocyclic amphiphiles and extracellular vesicles for targeted kidney injury imaging and therapy[J]. J Nanobiotechnol, 2021, 19(1): 451. DOI: 10.1186/s12951-021-01192-w. 31. Han Z, Liu SQ, Pei YG, et al. Highly efficient magnetic labelling allows MRI tracking of the homing of stem cell-derived extracellular vesicles following systemic delivery[J]. J Extracell Vesicles, 2021, 10(3): e12054. DOI: 10.1002/jev2.12054. Research progress on molecular imaging for molecular tracing diagnosis and molecular targeted therapy for kidney diseases Zhou HanYu Ya-zhenZhang Jiong （National Clinical Research Center for Kidney Disease， Jinling Clinical Medical College， Nanjing Medical University （General Hospital of Eastern Theater Command）， Nanjing 210016， China） Abstract: Chronic kidney disease （CKD） is a global public health issue. Existing research indicates that early diagnosis and intervention of CKD can help slow down its progression. Therefore， exploring and developing clinically practical early warning diagnostic tools and treatment methods for early CKD holds significant clinical importance. The level of renal function in CKD patients is closely linked to histological changes in the kidney， particularly chronic renal lesions like fibrosis. In recent years， molecular imaging has achieved breakthroughs in solid tumors and cardiac and hepatic fibrosis， laying a feasible foundation for research in the field of molecular imaging in kidney diseases. This provides valuable guidance for innovative areas， such as non-invasive diagnostic techniques and precision treatment for kidney diseases. Therefore， this article primarily reviewed the research progress in novel imaging technologies， including molecular tracing diagnosis and molecular targeted therapy， for the clinical management of kidney diseases. Keywords: Kidney diseases；Medical molecular imaging；Targeted therapy；Tracing 引用本文：周涵,余雅真,张炯.应用分子影像对肾脏疾病进行分子示踪诊断和分子靶向治疗的研究进展[J].临床肾脏病杂志,2025,25(11):985-989. (Zhou Han,Yu Ya-zhen,Zhang Jiong.Research progress on molecular imaging for molecular tracing diagnosis and molecular targeted therapy for kidney diseases[J].Journal of Clinical Nephrology,2025,25(11):985-989.) 通讯作者：张炯，Email：jiongzhang@live.com 基金信息：东部战区总医院临床专硕研究课题（22LCYY-XH7）；江苏省卫生健康委医学科研重点项目（K2024051）文章编号：1671-2390（2025）11-0985-05 收稿日期：2024-11-21 出版日期：2025-11-28 网刊发布日期：2025-11-26

临床研究诊断试剂临床终止

2025-10-24

·医药专利

肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药

中国NMPA2025年批准新药83个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 29 49 83 国产 5 19 29 53 进口 0 10 20 30 83 那米司特片（2025.10.23）肺纤维化勃林格殷格翰10月22日宣布，其肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂博优维®（通用名：那米司特片，nerandomilast，Jascayd，BI 1015550）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF治疗领域的突破性进展。 10月24日批件通知才知道，但是药监局新药公告也不发了。值得一提的是，中国实现了博优维®全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后2周内），真正实现了零时差惠及中国患者。 Nerandomilast is a white to off-white to light yellow powder with an empirical formula of C20H25ClN6O2S and a molecular weight of 449 g/mol. At or below pH 3, nerandomilast is very slightly to slightly soluble in water, and above pH 3 it is practically insoluble。 Each film-coated tablet of JASCAYD contains 9 mg or 18 mg of nerandomilast and the following inactive ingredients: croscarmellose sodium, ferric oxide red (18 mg tablets only), ferric oxide yellow (9 mg tablets only), ferrosoferric oxide (18 mg tablets only), hydroxypropyl cellulose, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, polyethylene glycol, and talc. Each JASCAYD tablet contains less than 5 mg of sodium. 此次在华获批是基于博优维®关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，该试验是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究。结果显示：与安慰剂相比，博优维®治疗组的患者在第52周时用力肺活量（FVC, ml）较基线的下降显著减少，达到了主要终点。共有 1177 名患者接受了随机分组，其中 77.7% 的患者在入组时服用尼达尼布或吡非尼酮。第52周时FVC的调整平均变化为-114.7 ml（95%置信区间[CI]，-141.8至-87.5），nerandomilast 9 mg组为-138.6 ml（95% CI，-165.6 至 -111.6），安慰剂组为-183.5 ml（95% CI，-210.9 至 -156.1）。nerandomilast 18 mg组和安慰剂组之间的调整差异为68.8 ml（95%CI，30.3至107.4;P<0.001），nerandomilast 9-mg组与安慰剂组的调整差异为44.9 ml（95%CI，6.4-83.3;P=0.02）。nerandomilast组最常见的不良事件是腹泻，18mg组报告41.3%，9mg组报告31.1%，而安慰剂组报告为16.0%。试验组之间的严重不良事件是平衡的。（DOI：10.1056/NEJMoa2414108） FVC是衡量肺功能的重要指标，这意味着博优维®能有效延缓IPF患者肺功能下降。 IPF是一种罕见病，于2018年被列入中国国家第一批罕见病目录。作为一种严重的致死性肺部疾病，IPF的典型症状为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生存质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年，45年生存率更是低于多种常见癌症，因而常被称为“不是癌症的癌症”。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.10.11）80个 1类新药中药生物药化药合计 5 29 49 83 国产 5 19 29 53 进口 0 10 20 30 长按下方二维码立即咨询、领取资料

临床3期临床结果申请上市上市批准临床成功

2025-10-22

·HI-CoNeCT临床研究医企协作网络

10.13-10.19 | 临床研究行业资讯

WEEKLY REPORT 2025/10 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 石药集团 GLP-1 新药「依达格鲁肽 α」申报上市，用于减重 02. 百济神州 Bcl2 抑制剂获美国 FDA 突破性疗法认定 03. 云顶新耀通用现货型肿瘤治疗性疫苗 EVM14 临床试验申请获批 04. 8 小时快速除皱！艾伯维 1 类新药国内申报上市 05. 荣昌生物「泰它西普」新适应症申报上市，治疗 IgA 肾病 06. 三生制药眼科创新药申报上市 07. 辉瑞 Tukysa 三期试验达主要终点，用于 HER2 阳性乳腺癌一线维持治疗 08. 诺华「伊普可泮」Ⅲ 期最终分析结果达主要终点 09. 科伦博泰 HER2 ADC 国内获批上市 10. FDA 批准新型显影剂，适用脑癌患者 —— 全球交易合作动态和行业资讯 —— 01. 7000 万美元 A 轮融资，开发新型过敏新药 02. 百利天恒重磅新药达成里程碑事件，触发 BMS 2.5 亿美元付款 03. 强生宣布分拆骨科业务，去年营收 92 亿美元 04. 恒瑞海外 NewCo 完成 6 亿美元 B 轮融资 05. 超 10 亿美元！武田再度加码 AI 制药 06. 9.91 亿美元！勃林格殷格翰引进一款新型 ADC 药物 07. 21 亿美元！诺和诺德收购一款 MASP-3 单抗 08. 16.4 亿美元！中国 In vivo CAR-T 达成海外授权合作协议 09. 9600 万美元！奥赛康 VEGF/ANG2 双抗达成授权协议 10. 15.3 亿美元！翰森制药 CDH17 ADC 授权出海全球药物研发进展 01 石药集团 GLP-1 新药「依达格鲁肽 α」申报上市，用于减重 10月13日，石药集团发布一则公告，宣布其依达格鲁肽 α 注射液的新药上市申请已获 NMPA 受理。该产品按照治疗用生物制品 1 类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。依达格鲁肽 α 为一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc 融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。本次新药上市申请主要基于一项关键 III 期临床试验，其入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。临床试验结果显示，与安慰剂相比，依达格鲁肽 α 可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益。同时，依达格鲁肽 α 的安全性和耐受性良好。 02 百济神州 Bcl2 抑制剂获美国 FDA 突破性疗法认定 10月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研 BCL2 抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA 已接受百济神州参加 Orbis 计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。该决定基于BGB-11417-201 的研究数据。BGB-11417-201 是一项在接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和抗 CD20 疗法治疗的 R/R MCL 成人患者中评价索托克拉治疗的 1/2 期研究。该研究近期公布的积极结果显示索托克拉有潜力提供深度和持久的缓解，有望成为首款且唯一一款在美国获批治疗 R/R MCL 的 BCL2 抑制剂。百济神州计划在即将召开的医学大会上展示该研究的完整数据。 03 云顶新耀通用现货型肿瘤治疗性疫苗 EVM14 临床试验申请获批 10月13日，云顶新耀宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗 EVM14 注射液（以下称为“EVM14”）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准。EVM14 成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND 双获批的 mRNA 肿瘤治疗性疫苗。EVM14 基于云顶新耀自主知识产权的 mRNA 技术平台研发，是一款靶向 5 个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。EVM14 新药临床试验申请于2025年3月获美国食品药品监督管理局批准。 04 8 小时快速除皱！艾伯维 1 类新药国内申报上市 10月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，艾伯维（AbbVie）的注射用E型肉毒毒素 TrenibotE 上市申请已获受理。根据公开资料和临床试验进展，推测适应症为中度至重度眉间纹。这一消息标志着在医疗美容领域，尤其是除皱治疗方面，可能迎来一项新的突破性疗法。TrenibotE作为一种 1 类新药，其独特的 E 型肉毒神经毒素结构使其在中度至重度眉间纹治疗中展现出快速起效和较短作用持续时间的优势，为患者提供了更多的选择。 05 荣昌生物「泰它西普」新适应症申报上市，治疗 IgA 肾病 10月14日，CDE 官网显示，荣昌生物自主研发的全球首创 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普申报新适应症，推测此次申报用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。此前该适应症已被纳入优先审评。今年 8月，泰它西普治疗原发性 IgA 肾病的国内 III期临床研究达到 A 阶段的主要研究终点。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗 39 周时 24 小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了 55%（P<0.0001），且表现出良好的耐受性和安全性。 06 三生制药眼科创新药申报上市 10月15日，三生制药宣布 601A（SSGJ-601，通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液）的首个上市申请已获国家药监局受理，用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变。601A 已顺利完成针对 BRVO 的 III 期临床研究。结果显示，患者经 601A 治疗 24 周后，最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善效果非劣于雷珠单抗。此外，治疗 12 周、24 周、52 周后，601A 组目标眼 BCVA 较基线增加 ≥5 个字母、≥10 个字母和 ≥15 个字母的患者比例均与雷珠单抗组相当，在体现黄斑水肿改善的中央视网膜厚度（CRT）较基线变化等疗效指标上也均与雷珠单抗相当。安全性方面，601A 治疗后总体安全性和耐受性良好，整体获益风险正向。 07 辉瑞 Tukysa 三期试验达主要终点，用于 HER2 阳性乳腺癌一线维持治疗当地时间10月14日，辉瑞宣布 HER2 靶向酪氨酸激酶抑制剂 Tukysa（tucatinib）在的三期临床达到主要终点。数据来自 HER2CLIMB-05 研究实验，评估了 Tukysa 作为一线维持疗法，用于 HER2 阳性转移性乳腺癌患者在接受标准诱导治疗并产生响应后的效果。HER2CLIMB-05 是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期研究。患者在接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷类药物的诱导治疗且病情未进展后，被随机分配接受 Tukysa+ 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（n=326），或安慰剂+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（n=328）。主要终点为无进展生存期（PFS）。结果显示，与安慰剂组相比，Tukysa 联合标准维持治疗方案显著延长了患者的无进展生存期，且这一改善具有统计学意义和临床意义。 08 诺华「伊普可泮」Ⅲ 期最终分析结果达主要终点当地时间10月16日，诺华公布了伊普可泮 (Iptacopan) III 期研究 APPLAUSE-IgAN 的最终分析结果。数据显示，研究达到主要终点，伊普可泮可以显著减缓 IgA 肾病 (IgAN) 患者肾功能衰退。APPLAUSE-IgAN (NCT04578834) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，旨在评估每日两次口服伊普可泮对成年原发性 IgAN 患者的疗效和安全性。该研究的中期分析主要终点为 9 个月时通过 UPCR 测量的蛋白尿减少量，最终分析主要终点为 24 个月内年化总肾小球滤过率 (eGFR) 斜率。此前于 2024年8月，基于中期分析结果，FDA 已加速批准伊普可泮上市，用于降低有疾病快速进展风险的 IgA 肾病成人患者的蛋白尿水平，这也是诺华肾脏领域研发管线的首次获批。而本次数据将支持伊普可泮在 2026年提交的常规获批申请。 09 科伦博泰 HER2 ADC 国内获批上市 10月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新 HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5)与 HER2 单克隆抗体偶联，药物抗体比 (DAR) 为 2。该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III 期 KL166-III-06 临床研究。 10 FDA 批准新型显影剂，适用脑癌患者 10月17日，Azurity Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准Ferabright（Ferumoxytol注射液）。根据新闻稿，Ferabright 为适用于对已知或疑似脑部恶性肿瘤的成年患者进行脑部磁共振成像（MRI），用于可视化血脑屏障受损病灶的首个基于铁的显影剂。在临床试验中，与增强前成像相比，使用 Ferabright 增强的 MRI 显著提升了原发性和继发性脑肿瘤的可视化效果。除成像质量提升外，Ferabright 还因其较长的半衰期可提供更长的成像窗口，支持灵活的 MRI 成像方案，无需多次注射显影剂。作为铁基显影剂，Ferabright 经人体天然的铁代谢通路处理，有望降低与其他显影剂相关的长期滞留顾虑。此外，与许多其他显影剂不同，Ferabright 适用于肾功能不全患者，使其在减少暴露于其他显影剂中重金属的同时，亦可接受增强 MRI 检查。全球交易合作动态和行业资讯 01 7000 万美元 A 轮融资，开发新型过敏新药 10月13日，加利福尼亚州帕洛阿尔托，开发新型过敏疗法的生物技术公司Excellergy 宣布正式推出并完成 7000 万美元的 A 轮融资，以推进其一流的过敏效应细胞反应抑制剂（ECRI）产品线。A 轮融资由 Samsara BioCapital 领投，Red Tree Venture Capital 和德诚资本共同投资。 02 百利天恒重磅新药达成里程碑事件，触发 BMS 2.5 亿美元付款 10月13日，百利天恒发布公告，其子公司 SystImmune 合作百时美施贵宝研发的 IZABRIGHT-Breast01（BL-B01D1/Iza-bren/伦康依隆妥单抗，EGFR x HER3双抗ADC）在全球 II/Ⅲ 期关键注册临床试验中已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔 2.5 亿美元的近期或有付款条件，SystImmune 将于近期收到款项（实际到账金额须扣除银行手续费）。加上此前的 8 亿美元首付款，百利天恒已获得约 10.5 亿美元资金支持。 03 强生宣布分拆骨科业务，去年营收 92 亿美元 10月14日，Johnson&Johnson（“强生”）（NYSE：JNJ）宣布打算将其骨科业务分拆，以加强每家公司的战略和运营重点，并为利益相关者创造价值。拟议的分拆将进一步加强强生公司作为创新的重点，为创新医学和医疗技术领域的高未满足需求提供服务，加速公司医疗技术组合向更高增长和更高利润市场的持续转变。该交易将建立一个独立的骨科业务，以 DePuy Synthes 的名义运营，这将是最大、最全面的骨科公司，在主要类别中拥有领先的市场份额。 04 恒瑞海外 NewCo 完成 6 亿美元 B 轮融资 10月14日，Kailera Therapeutics 宣布完成 6 亿美元（超 42 亿元人民币）B 轮融资，由新投资者贝恩资本（Bain Capital Private Equity）领投。这笔资金将在交易完成时全额到位，并将支持 Kailera 领先的肥胖产品组合的发展，包括 Kailera 的主要候选药物 KAI-9531（恒瑞医药内部代码HRS9531）的全球 3 期临床项目，这是一种可注射的 GLP-1/GIP 双重受体激动剂，可能具有同类最佳的减肥效果。Kailera 在去年 10月份完成 4 亿美元 A 轮融资，累计融资 10 亿美元。Kailera 启动由 Atlas Venture（5000 万美元）、Bain Capital Life Sciences（2.25亿美元）和RTW Investments（1.1 亿美元）共同领投的 4 亿美元 A 轮融资，Lyra Capital（1500 万美元）也参与其中，估值达到 5.68 亿美元，恒瑞医药股权占比19.9% 和 ESOP 占比 10%。 05 超 10 亿美元！武田再度加码 AI 制药 10月14日，武田宣布 Nabla Bio 签署第二项多年度合作协议，双方将在 AI 驱动的蛋白质疗法设计领域开展更深层次的合作。早在去年5月14日，Nabla就宣布阿斯利康、BMS 和武田进行战略合作，前期付款和里程碑付款超 5.5 亿美元。根据本次协议条款，Nabla 将获得数千万美元级别的预付款与研究经费支持，并有机会凭借项目成功获取总额超过 10 亿美元的里程碑付款。此次合作将广泛应用 Nabla 的核心技术平台 Joint Atomic Model（JAM），在武田的早期研发项目中开展并行式抗体设计、多特异性药物设计、难靶点攻关及定制化蛋白疗法等工作。 06 9.91 亿美元！勃林格殷格翰引进一款新型 ADC 药物 10月15日，勃林格殷格翰和 AimedBio 宣布了一项全球合作和许可协议，以开发一种针对多种癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。该协议进一步加强了勃林格在其子公司 NBE Therapeutics 的推动下不断增长的 ADC 投资组合，以实现公司改变癌症患者生活的目标。根据协议条款，AimedBio 有权获得高达 9.91 亿美元的总额，包括预付款、开发和监管里程碑、商业里程碑，以及净销售额的单独特许权使用费。 07 21 亿美元！诺和诺德收购一款 MASP-3 单抗 10月15日，诺和诺德和 Omeros Corporation（NASDAQ：OMER）今天宣布已就候选药物 Zaltenibart（前身为 OMS906）在罕见血液和肾脏疾病临床开发中的最终资产购买和许可协议达成一致。根据协议条款，诺和诺德将被授予在所有适应症中开发和商业化 Zaltenibart 的全球独家权利。Omeros 有资格获得 3.4 亿美元的前期和近期里程碑付款，总计 21 亿美元包括潜在的开发和商业里程碑以及净销售额的分层特许权使用费。Zaltenibart 是一种旨在抑制 MASP-3 的抗体，MASP-3 是一种作为补体系统替代途径的关键激活剂的蛋白质。补体系统是免疫系统的重要组成部分，其失调已被证明与许多罕见疾病的病理生理学有关。 08 16.4 亿美元！中国 In vivo CAR-T 达成海外授权合作协议 10月16日，普瑞金生物宣布与 Gilead 旗下 Kite Pharma 就体内原位编辑疗法领域达成合作，并签署了授权与合作协议，合作的区域为全球。根据协议，普瑞金有权并已获得总计 1.20 亿美元的首付款，此外，在触发特定里程碑后，普瑞金还有权获得总计最高可达 15.20 亿美元的各项里程碑现金付款，以及基于未来产品净销售额的销售分成。本协议的签署旨在深化研发合作，通过引入合作伙伴，公司将加速推进项目研发，拓展研发管线的广度与深度，为全球患者提供更多优质的治疗选择。 09 9600 万美元！奥赛康 VEGF/ANG2 双抗达成授权协议 10月17日，北京奥赛康药业股份有限公司的控股子公司 AskGene Pharma, Inc. 与 Visara, Inc. 达成授权许可协议，将 AskGene Pharma 具有自主知识产权的 1 类创新药 ASKG712 项目在许可区域内的权益有偿许可给Visara。ASKG712 是 AskGene Pharma 自主研发的、拥有自主知识产权的 1 类创新药，可同时靶向 VEGF 与 ANG-2。Visara, Inc.成立于2025年9月，是天境生物的全资子公司。许可区域为大中华地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度。在协议生效后的 30 个工作日内，Visara 将向 AskGenePharma 支付 700 万美元的一次性、不可退还、不可抵扣的首付款。AskGene Pharma 有权收取与研发、注册及商业化相关的里程碑付款，最高不超过 8900 万美元。AskGene Pharma 有权根据产品在许可区域内的年度净销售额收取一定比例的特许权使用费。 10 15.3 亿美元！翰森制药 CDH17 ADC 授权出海 10月17日，翰森制药宣布旗下全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司及常州恒邦药业有限公司与罗氏订立许可协议。根据许可协议，翰森制药将授予罗氏开发、生产及商业化 HS-20110 的全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门和台湾）。翰森制药将获得 8000 万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高 14.5 亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。该产品是一款在研 CDH17 靶向抗体–药物偶联物（ADC），目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌（CRC）及其他实体瘤的全球 I 期临床试验。下期精彩继续欢迎关注信息来源｜智慧芽和其他公开网站等编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

临床3期引进/卖出突破性疗法疫苗免疫疗法

100 项与非莫妥尔相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04177	非莫妥尔	B03	DB06215

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脑癌	美国	Covis Pharma Holdings BV	2025-10-16
脑癌	美国	Covis Pharma GmbH	2025-10-16
慢性肾病	欧盟	Takeda Pharma A/S	2012-06-15
慢性肾病	冰岛	Takeda Pharma A/S	2012-06-15
慢性肾病	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2012-06-15
慢性肾病	挪威	Takeda Pharma A/S	2012-06-15
缺铁性贫血	加拿大	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2012-05-01
伴随慢性肾病的贫血	美国	Covis Pharma Holdings BV	2009-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
孕期缺铁性贫血	临床3期	美国	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2018-12-17
贫血	临床3期	美国	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2004-05-01
小儿小脑星形细胞瘤	临床2期	-	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2017-10-20
不宁腿综合征	临床2期	美国	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2014-08-01
心血管疾病	临床2期	美国	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2013-04-09
铁缺乏	临床2期	美国	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2010-03-01
铁缺乏	临床2期	比利时	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2010-03-01
铁缺乏	临床2期	加拿大	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2010-03-01
铁缺乏	临床2期	德国	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2010-03-01
铁缺乏	临床2期	印度	AMAG Pharmaceuticals, Inc.	2010-03-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03347617 (CTIM-33, CTgov)	临床2期	多形性胶质母细胞瘤	52	Laboratory Biomarker Analysis+Ferumoxytol+Pembrolizumab	壓範鬱鹽繭顧醖窪顧窪 = 築壓餘餘壓顧廠艱窪積簾網壓製構築衊壓蓋淵 (夢蓋願選範構蓋選夢壓, 網膚鬱製繭鹹鬱構膚選 ~ 鑰製廠構淵選積糧鹹衊) 更多	-	2025-09-09
NCT04253626 (CTgov)	临床3期	缺铁性贫血	83	Ferrous Sulfate (Oral Iron)	醖衊淵夢衊構範膚餘壓(廠鹹積窪積糧鏇衊醖蓋) = 壓淵鹽網積選衊壓憲鏇鏇遞顧壓簾夢窪廠築製 (齋範壓簾鏇顧積齋窪築, 淵築網窪構鑰襯繭觸膚 ~ 餘糧築醖憲構鹹築顧網) 更多	-	2025-08-26
				Ferumoxytol Injection [Feraheme] (Intravenous Iron)	醖衊淵夢衊構範膚餘壓(廠鹹積窪積糧鏇衊醖蓋) = 鏇構餘衊壓積鬱鹹窪鹹鏇遞顧壓簾夢窪廠築製 (齋範壓簾鏇顧積齋窪築, 鹽夢選鹽淵鹹顧夢選範 ~ 襯膚鹹蓋蓋簾蓋鹹製願) 更多
NCT02893293 (Osteonecro, CTgov)	临床4期	骨坏死	14	Magentic Resonance Imaging+Ferumoxytol (Ferumoxytol-enhanced MRI)	衊鏇艱蓋夢獵選淵遞壓(窪壓獵淵繭製齋網衊觸) = 鹹簾衊淵齋遞壓鹹鏇範窪繭鑰襯壓獵製廠鹹餘 (鹽鹽製廠簾糧顧製網窪, 12.43) 更多	-	2024-11-26
				Magentic Resonance Imaging (Non-ferumoxytol Enhanced MRI)	衊鏇艱蓋夢獵選淵遞壓(窪壓獵淵繭製齋網衊觸) = 獵齋網構簾鑰艱網廠膚窪繭鑰襯壓獵製廠鹹餘 (鹽鹽製廠簾糧顧製網窪, 10.93) 更多
NCT06110494 (CTgov)	临床4期	根尖周炎 \| 牙髓疾病	44	supplementary irrigation+Iron oxide nanoparticles treatment Ferumoxytol/H2O2 (Iron Oxide Nanoparticles Treatment Ferumoxytol/H2O2)	獵構壓築積製蓋範觸齋(遞壓獵製淵簾廠蓋夢構) = 壓蓋簾選構鏇遞繭淵蓋遞願襯觸積鏇願醖鏇鬱 (衊範簾觸觸鹹齋鹹鏇鹽, 願膚築鹽憲醖構淵艱鹽 ~ 餘壓餘選齋遞觸蓋膚蓋) 更多	-	2024-08-28
				NaOCl+supplementary irrigation (Sodium Hypochlorite (NaOCl))	獵構壓築積製蓋範觸齋(遞壓獵製淵簾廠蓋夢構) = 蓋廠顧觸蓋積膚淵鏇壓遞願襯觸積鏇願醖鏇鬱 (衊範簾觸觸鹹齋鹹鏇鹽, 構鏇膚窪淵觸鹽夢觸夢 ~ 鑰窪顧範鏇醖網積觸鹹) 更多
NCT00659126 (CTgov)	临床2期	脑转移瘤	40	Gadolinium+Ferumoxytol (Gadolinium and Ferumoxytol Magnetic Resonance Imaging at 3 Tesla in Subjects With Brain Tumors)	艱獵夢鏇遞餘餘醖鏇蓋(網範鏇醖顧鹽齋製積顧) = 醖簾遞鏇糧艱鹹選獵憲蓋簾選觸顧觸夢衊繭網 (艱窪艱憲鏇獵憲衊齋觸, .923) 更多	-	2023-09-07
				Gadolinium+Ferumoxytol (Gadolinium and Ferumoxytol Magnetic Resonance Imaging at 7 Tesla in Subjects With Brain Tumors)	艱獵夢鏇遞餘餘醖鏇蓋(網範鏇醖顧鹽齋製積顧) = 齋鬱觸淵積衊衊淵鹹壓蓋簾選觸顧觸夢衊繭網 (艱窪艱憲鏇獵憲衊齋觸, .519) 更多
NCT02499354 (IVOR-IDA, CTgov)	临床2期	不宁腿综合征 \| 缺铁性贫血	100	Ferrous sulfate (Oral Iron)	襯夢積餘淵夢觸齋繭積(範淵窪顧壓蓋壓廠糧艱) = 獵獵鬱壓願顧壓繭鏇範繭窪鏇遞糧簾選夢鏇艱 (鹽淵壓襯獵膚窪遞遞膚, 9.75) 更多	-	2023-08-15
				Ferumoxytol intravenous (IV Iron)	襯夢積餘淵夢觸齋繭積(範淵窪顧壓蓋壓廠糧艱) = 範鹹獵衊鑰繭餘觸築顧繭窪鏇遞糧簾選夢鏇艱 (鹽淵壓襯獵膚窪遞遞膚, 8.33) 更多
NCT04080908 (AMAGFeraheme, CTgov)	临床4期	贫血 \| 铁缺乏	1	Ferumoxytol injection	鹹積築憲齋夢積範遞獵(窪膚鏇簾衊選憲襯夢壓) = 醖餘鹽淵鑰願築鏇蓋選顧築餘製範糧襯廠範觸 (觸襯構艱構願獵憲顧繭, 0) 更多	-	2023-07-18
NCT03657433 (Pubmed \| Am J Obstet Gynecol MFM)	N/A	贫血	124	Intravenous ferumoxytol	淵廠鑰蓋夢鑰壓願顧膚(夢艱網鹽餘鹹簾夢顧鬱) = 膚鹹夢壓顧衊艱蓋簾醖淵遞築夢範鹽構壓醖淵 (選積膚餘艱顧糧鑰醖簾, 1.57 ~ 2.14) 更多	积极	2023-06-20
				Oral ferrous sulfate	淵廠鑰蓋夢鑰壓願顧膚(夢艱網鹽餘鹹簾夢顧鬱) = 壓製艱繭遞膚齋膚鬱夢淵遞築夢範鹽構壓醖淵 (選積膚餘艱顧糧鑰醖簾, 0.42 ~ 1.17) 更多
NCT03657433 (Pubmed \| Am J Obstet Gynecol MFM)	N/A	缺铁性贫血	124	Intravenous ferumoxytol	艱構窪鬱鹹選齋襯鬱憲(選網網蓋齋網願餘獵壓) = 艱蓋簾齋顧繭顧窪築遞網鹽壓構衊鏇選艱繭艱 (範鏇齋鹹窪淵觸窪積鏇 ) 更多	-	2023-06-20
				Oral ferrous sulfate	艱構窪鬱鹹選齋襯鬱憲(選網網蓋齋網願餘獵壓) = 願衊膚網鏇築鹽淵鹽製網鹽壓構衊鏇選艱繭艱 (範鏇齋鹹窪淵觸窪積鏇 ) 更多
NCT04839185 (CTgov)	早期临床1期	胎儿生长受限 \| 可见病灶	3	MRI scan+Ferumoxytol infusion	餘鏇廠願簾遞遞廠簾網 = 鹹襯願鹽築鹽構築膚膚鹽蓋鑰觸繭淵積壓繭鬱 (窪襯餘窪壓範憲蓋壓膚, 衊鏇選顧蓋餘鹹壓艱製 ~ 衊壓襯選糧獵鏇繭繭遞) 更多	-	2023-05-12