Pertuzumab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

中国生物制药12亿元收购小核酸药企 1月13日，中国生物制药发布公告，将以总价12亿元人民币全资收购国内小干扰核酸（siRNA）领域创新药企——杭州赫吉亚生物医药有限公司（以下简“赫吉亚”）。通过此次收购，中国生物制药一举斩获了siRNA赛道领先的自主技术平台、多元化产品管线及专业研发团队，进一步丰富了集团在大慢病领域的管线布局。 截图来源：中国生物制药官微 公开资料显示，赫吉亚成立于2018年，专注于siRNA创新药研发。由崔坤元带领的研发团队在小核酸药物开发方面有20余年的专业经验，拿下了50多项核心专利，构建了从靶点发现到临床概念验证（POC）的一体化创新药物开发体系。凭借6大肝内/外递送平台，赫吉亚的递送效率与产品潜力大幅领先行业水平，被认为是国内小核酸领域的行业黑马。 目前，赫吉亚已有4款产品进入临床阶段，超过20个项目处于临床前阶段, 并已达成2项对外授权，在研管线覆盖减重代谢、心脑血管、神经系统三大慢病领域，且均具备First-in-class与Best-in-class潜力。 复宏汉霖贝伐珠单抗在美国申报上市 1月13日，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗生物类似药（商品名：汉贝泰®）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA正式受理，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。 官方消息披露，汉贝泰®是复宏汉霖在美国第5款申报上市的产品。此前，曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优®）、地舒单抗生物类似药（BILDYOS®）和（BILPREVDA®）以及帕妥珠单抗生物类似药（POHERDY®）已在美国成功获批。 来源：复宏汉霖官微 据悉，贝伐珠单抗的原研企业为罗氏制药，其是一款靶向血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，可通过阻断VEGF与其受体的结合，抑制其下游信号通路，抑制内皮细胞增殖，减少新生血管形成，从而抑制肿瘤生长，具有广谱抗肿瘤的优势。 润生药业吸入粉雾剂获FDA批准上市 美国时间1月12日，润生药业宣布，其申报的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）正式获得FDA批准上市。该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 润生药业指出，这是FDA首个批准的来自中国药企自主研发的吸入粉雾剂产品，标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门。 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研药是葛兰素史克（GSK）公司研发的Advair®、Diskus®，2000年在美国上市后，成为哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）气道疾病治疗领域的标杆药物。即便2016年其吸入装置专利到期，但因技术壁垒极高，直到2019年全球首个等效仿制药才获FDA批准。 校对：余远泽 版式：李晚晚 审校：马   飞 多家药企“换帅”！近期高管变动，透露哪些新信号？ 为上市新药投保可申请补贴，大咖畅谈鼓励政策再加码 国家药监局：助力创新药“中国首发” www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

ADC药物：精准抗癌的“魔法子弹”新纪元 全球ADC药物格局 (截至2025年11月) 数据更新 21 已获批上市 4 申请上市中 521 临床阶段管线 2025年，ADC药物在实体瘤、血液瘤及非肿瘤疾病领域持续拓展，全球与中国市场交易火热，标志着其已从“后线补充”迈向“一线核心”治疗地位。 抗体偶联药物（ADC）被誉为肿瘤治疗的“魔法子弹”，它通过精准的抗体导航，将高效细胞毒性药物直接送达癌细胞，在降低全身毒副作用的同时，极大提升了疗效。进入2025年，这一领域迎来了爆发式发展，不仅在经典靶点上取得里程碑式突破，更在药物设计、联合策略及新靶点探索上展现出巨大潜力。 🔥 关键进展：从后线到一线的治疗跃迁 2025年，多款ADC药物在关键临床试验中取得突破性成果，显著改变了多个癌种的治疗格局。 HER2靶点：持续领跑，拓宽疆界 由阿斯利康与第一三共开发的明星药物Enhertu（德曲妥珠单抗）再获重要进展。基于DESTINY-Breast05三期临床试验的积极结果，该药于2025年底获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗在新辅助治疗后仍有残留病灶、高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者。这为其从晚期后线治疗向早期辅助治疗迈进奠定了坚实基础。 在肺癌领域，HER2 ADC同样表现亮眼。DESTINY-Lung03的Ib期研究显示，Enhertu联合帕博利珠单抗一线治疗HER2过表达非小细胞肺癌（NSCLC），客观缓解率（ORR）达到44.4%，其中免疫组化（IHC）3+的患者ORR高达56.3%。 新兴靶点与双抗ADC：中国力量崛起 中国创新药企在ADC赛道的研发上正扮演着越来越重要的角色，尤其在双特异性ADC等前沿领域。 信达生物IBI3028：2025年12月，信达生物为其全球首创的“双抗双毒素”ADC药物IBI3028提交了临床试验申请。该药采用独特的“1+1非对称结构”及“4+4毒素形式”设计，旨在同时攻击两个抗癌靶点，代表了下一代ADC的技术前沿。 正大天晴TQB2102：这款新型HER2双表位ADC在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布了II期研究数据。在至少接受过一线治疗的HER2异常NSCLC患者中，总体客观缓解率（ORR）达到62.7%。尤其令人瞩目的是，在同时存在HER2和EGFR突变的患者亚组中，ORR高达100%。 百利天恒BL-B01D1：这款靶向EGFR/HER3的ADC药物，继在鼻咽癌领域获得优先审评资格后，于2025年底再次针对复发或转移性食管鳞癌申请优先审评，展现了其在多癌种中的治疗潜力。 📊 市场格局：交易火热，管线爆发 ADC领域已成为全球生物医药投资与交易最活跃的赛道之一。 领域 关键数据 (2023-2025) 说明 全球交易 约173.2亿美元 占全技术类别交易总额约20% 中国交易 约76.2亿美元 占全技术类别交易总额约34% 研发管线 超1900个 其中521个已进入临床阶段 2025年，FDA共批准了两款新的ADC药物：阿斯利康/第一三共的Trop2靶向药Datroway（用于乳腺癌和肺癌），以及艾伯维的c-Met靶向药Emrelis（用于肺癌）。此外，中国国家药监局也在2025年10月批准了乐普生物的EGFR靶向ADC药物MRG003，用于治疗复发转移性鼻咽癌。 🧬 技术前沿：下一代ADC的进化方向 为了克服现有ADC的局限性（如载荷耐药、内化效率低等），新一代ADC的开发主要围绕以下几个方向展开： 下一代ADC核心开发策略 载荷迭代 开发非P-gp底物载荷、多功能载荷（兼具细胞毒和抑制外排泵功能）以及双载荷组合（如微管蛋白抑制剂+TOP-I抑制剂）。 提升内化 优化抗体设计，避免药物进入细胞后走入无效的内吞路径（如小窝蛋白路径），确保有效载荷足量释放。 结构创新 开发双特异性/双表位ADC（如信达IBI3028、正大天晴TQB2102），通过同时结合两个靶点或表位，实现更精准的“靶向爆破”。 以正大天晴的TQB2102为例，其抗体能同时识别HER2蛋白上两个不同的表位（曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的结合位点），如同配备了“双重导航系统”，能更精准地锁定肿瘤细胞，在早期乳腺癌新辅助治疗的II期研究中，患者病理完全缓解率高达73.1%。 💡 未来展望与挑战 尽管ADC药物前景广阔，但其研发与生产仍面临高门槛。研发一款ADC的CMC（化学、制造和控制）工作量大约是研发PD-1药物的3倍。未来的竞争将更加聚焦于差异化和源头创新。 联合治疗成为趋势：ADC与免疫检查点抑制剂、靶向药或化疗的联合使用，是克服耐药、增强疗效的重要策略。例如，ADC诱导的免疫原性细胞死亡可能增强PD-1/PD-L1抑制剂的疗效。 适应症持续拓展：ADC的应用正从肿瘤领域向非肿瘤疾病（如自身免疫性疾病）探索，患者群体不断扩大。 可以预见，随着更多创新靶点的发现、偶联技术的精进以及联合策略的优化，ADC这枚“魔法子弹”将继续重塑癌症治疗的版图，为更多患者带来精准且有效的治疗希望。 🧬 “魔法子弹”的构想已跨越一个世纪，从保罗·埃利希的设想到今日百花齐放的ADC管线，人类对抗疾病的武器库正变得前所未有的精准与强大。这不仅是技术的胜利，更是无数患者新生的曙光。