IBI-343

一、新药快讯 1、佐博替尼获得CDE突破性治疗资格认定 佐博替尼是一种新型的口服靶向药，针对的靶点是Her2，但是避免了对野生型EGFR的抑制，所以能很好地平衡疗效和毒性。一项临床试验招募了Her2异常的实体瘤患者，23名HER2基因突变的非小细胞肺癌，使用佐博替尼治疗的应答率为73.9%，疾病控制率达到了91.3%，2024年8月，佐博替尼获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。针对之前标准治疗失败后HER2突变非小细胞肺癌。 2、抗CLDN18.2的抗体偶联药治疗胰腺癌 2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授就CLDN18.2的抗体偶联药IBI343，在治疗晚期胰腺癌方面做了口头报道。对于临床标准治疗失败且CLDN18.2阳性的胰腺癌，43名来自中国和澳大利亚的胰腺导管腺癌患者，使用IBI343的治疗应答率为24.4%，疾病控制率为80.5%，中位无进展生存时间达到了5.3个月。这款抗体偶联药展现出较好的治疗活性和安全性。 3、前沿药PT217获得快速通道资格认定，治疗神经内分泌前列腺癌 美国食品药品监督管理局FDA授予PT217快速通道认证，用于治疗转移性原发性或治疗后出现的神经内分泌前列腺癌。PT217是一种创新型双特异性抗体药物，靶向DLL3和CD47两个靶点，2024年4月该药已经获得治疗铂类化疗后进展小细胞肺癌的快速通道认证，此外该药还在开展临床试验，探索与PD-L1抑制剂阿替利珠单抗联合，治疗DLL3阳性的多种实体瘤。 二、新药快讯 1、艾托组合抗体治疗EGFR靶向药耐药后肺癌 2024年欧洲内科肿瘤学年会亚洲大会上，中山大学肿瘤防治中心方文峰教授介绍了EGFR靶向药耐药后的治疗策略，艾托组合体就是含铂类双药化疗、抗血管治疗与靶向PD-1和CTLA-4的组合抗体，研究表明这一组合治疗的应答率达到了54.8%，中位无进展生存时间达到了8.5个月，在长期随访中观察到中位总生存时间达到了26.5个月。

2024年12月9日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上口头报道了IBI343（TOPO1i 抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺导管腺癌临床I期数据更新。在扩大样本量的CLDN18.2表达阳性的既往经治的胰腺癌晚期患者中，IBI343进一步展示出了令人鼓舞的早期疗效数据和良好的安全性。 胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5年生存率不足10%1。根据GLOBOCAN2 2022年的数据，2022年全球胰腺癌新发病例为51万，死亡病例为46.7万。在中国，2022年胰腺癌新发病例达12万，死亡病例11万。 本项研究为一项Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219）,初步数据已于2024年ASCO上公布，本次大会公布了扩展队列的最新研究数据： 截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2阳性（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥1+）晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者接受IBI343 6mg/kg Q3W单药治疗。所有受试者既往均接受至少1线治疗，60.5%的受试者既往接受过2线及以上的抗肿瘤治疗。 43例受试者疗效均可评估，总体客观缓解率（ORR）为32.6%，确认的客观缓解率（cORR）为 23.3%，确认的疾病控制率（cDCR）为 81.4%。 截至数据截止日期，在获得cORR的10例受试者中，4例发生疾病进展，中位缓解持续时间（mDoR）7.0 (4.0-NC)月，6个月DoR率为63%；26例受试者发生PFS事件，中位PFS为5.3 (4.1-7.4)月；OS数据尚未成熟。 安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。97.7%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、食欲下降、恶心和白细胞计数减少。51.2%的受试者发生≥3 级TEAE，其中≥3级恶心、呕吐发生率均为0。未发生TEAE导致的死亡。 复旦大学附属肿瘤医院医院虞先濬教授表示：“胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，多数患者确诊时已晚期，5年生存率仅约10%2。目前针对晚期胰腺癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6-16%，中位无进展生存期约2~5个月，中位生存期大约6~9个月3，存在亟待满足的临床需求。本次IBI343的数据更新，在入组更多晚期胰腺癌受试者后，仍然展现出令人鼓舞的疗效性信号，同时安全性可控，有望在这一难治癌种中实现突破。” 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴在本次大会上更新IBI343的临床数据。基于Fc silent的独特抗体设计，稳定的连接子和强效的TOPO1i载荷，IBI343 是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的 ADC药物，有望为胰腺癌治疗带来新的探索方向与希望。同时，FDA已批准IBI343治疗本适应症的IND申请并授予快速通道资格，我们将开展IBI343在美国的I期入组。希望IBI343的临床推动，能够为全球患者带来突破性的治疗。” 关于IBI343（抗CLDN18.2 ADC） - 滑动查看更多介绍 - IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。 2024年5月， IBI343被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的III期临床（NCT06238843）正在开展中。 2024年6月，IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。IBI343用于该适应症的国际多中心临床I期（NCT05458219）正在进行中。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）和氟泽雷塞片（达伯特®）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发 。 参考文献： 1 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. 2 Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708. 3 Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106. 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。