A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase III Study of IBI343 Monotherapy Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus Best Supportive Care in Participants With Claudin (CLDN) 18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer Who Received>=2 Prior Lines of Therapy

This is a study of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase III Study of IBI343 Monotherapy Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus Best Supportive Care in Participants with Claudin (CLDN) 18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer Who Received at least 2 Prior Lines of Therapy. The primary objective of this study is to determine Overall Survival (OS) of IBI343 plus best supportive care (BSC) compared with placebo plus BSC.

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT07025889

/ Recruiting临床1/2期IIT

IBI343 Combined With Sintilimab Plus Chemotherapy in Previously Untreated, Claudin (CLDN) 18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (Dragon15)

This is a Single-arm, Open-label, Phase 1b/2 Study of IBI343 Combined with Sintilimab Plus Chemotherapy in Previously Untreated, Claudin (CLDN) 18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

开始日期2025-06-02

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

[+1]

NCT06770439

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of IBI343 Combined with Chemotherapy in Advanced Pancreatic Cancer

This study is a phase II study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of IBI343 combined with chemotherapy in patients with advanced pancreatic cancer, including Part1 (safe lead-in phase) and Part2 (extension phase). In part1, patients with CLDN18.2-positive advanced pancreatic adenocarcinoma who had or had not previously received systemic therapy were treated with chemotherapy in IBI343 with AG regimen (albumin paclitaxel with gemcitabine). In part2, 40 patients with CLDN18.2-positive advanced PDAC will be enrolled, 1:1 randomized to Arm A and Arm B, respectively. In Arm A, patients will receive IBI343 TBD + gemcitabine TBD + albumin-bound paclitaxel TBD; and in Arm B, patients will receive gemcitabine 1000mg / m2 d1, d8 Q3W + albumin-bound paclitaxel 125mg / m2d1, d8 Q3W treatment.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

浙江大学

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的临床结果

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的转化医学

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的专利（医药）

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项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的文献（医药）

2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential

Article

作者: Liu, Shuangxi ; Yin, Sicheng ; Zhang, Yifan ; Zhang, Wenbo ; Yang, Tong ; Shen, Keyu ; Zhu, Shulei ; Xie, Qian ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Guo, Qingsong ; Wang, Lei ; Lu, Wei

Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.

2024-10-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

Novel antibody-drug conjugates based on DXd-ADC technology

Review

作者: Chen, Yuchen ; Ye, Qiang ; Hu, Xuefang ; Bai, Lan ; Shi, Jianyou ; Ren, Zhiwen ; Chen, Rong ; Hu, Yuan

In recent years, antibody-drug conjugate (ADC) technology, which uses monoclonal antibodies (mAbs) to specifically deliver effective cytotoxic payloads to tumor cells, has become a promising method of tumor targeted therapy. ADCs are a powerful class of biopharmaceuticals that link antibodies targeting specific antigens and small molecule drugs with potent cytotoxicity via a linker, thus enabling selective destruction of cancer cells while minimizing systemic toxicity. DXd is a topoisomerase I inhibitor that induces DNA damage leading to cell cycle arrest, making it an option for ADC payloads. The DXd-ADC technology, developed by Daiichi Sankyo, is a cutting-edge platform that produces a new generation of ADCs with improved therapeutic metrics and has shown significant therapeutic potential in various types of cancer. This review provides a comprehensive assessment of drugs developed with DXd-ADC technology, with a focus on mechanisms of action, pharmacokinetics studies, preclinical data, and clinical outcomes for DS-8201a, U3-1402, DS-1062a, DS-7300a, DS-6157a, and DS-6000a. By integrating existing data, we aim to provide valuable insights into the current therapeutic status and future prospects of these novel agents.

2024-10-01·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

FZ-AD005, a Novel DLL3-Targeted Antibody–Drug Conjugate with Topoisomerase I Inhibitor, Shows Potent Antitumor Activity in Preclinical Models

Article

作者: Wu, Jinsong ; Lu, Wei ; Shen, Jiafei ; Zhao, Teng ; Gao, Bei ; Yang, Tong ; Song, Ruiwen ; Xie, Qian ; Guo, Qingsong ; Lou, Sensen ; Zhang, Yifan ; Zhu, Shulei ; Li, Weinan ; Wang, Lei

Abstract:

Delta-like ligand 3 (DLL3) is overexpressed in small cell lung cancer (SCLC) and has been considered an attractive target for SCLC therapy. Rovalpituzumab tesirine was the first DLL3-targeted antibody–drug conjugate (ADC) to enter clinical studies. However, serious adverse events limited progress in the treatment of SCLC with rovalpituzumab tesirine. In this study, we developed a novel DLL3-targeted ADC, FZ-AD005, by using DXd with potent cytotoxicity and a relatively better safety profile to maximize the therapeutic index. FZ-AD005 was generated by a novel anti-DLL3 antibody, FZ-A038, and a valine–alanine (Val–Ala) dipeptide linker to conjugate DXd. Moreover, Fc-silencing technology was introduced in FZ-AD005 to avoid off-target toxicity mediated by FcγRs and showed negligible Fc-mediated effector functions in vitro. In preclinical evaluation, FZ-AD005 exhibited DLL3-specific binding and demonstrated efficient internalization, bystander killing, and excellent in vivo antitumor activities in cell line–derived xenograft and patient-derived xenograft models. FZ-AD005 was stable in circulation with acceptable pharmacokinetic profiles in cynomolgus monkeys. FZ-AD005 was well tolerated in rats and monkeys. The safety profile of FZ-AD005 was favorable, and the highest nonseverely toxic dose was 30 mg/kg in cynomolgus monkeys. In conclusion, FZ-AD005 has the potential to be a superior DLL3-targeted ADC with a wide therapeutic window and is expected to provide clinical benefits for the treatment of patients with SCLC.

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项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的新闻（医药）

2025-08-24

·信狐药迅

四十个1类创新药获批临床、一个进口品种收到通知件| 新获批(8.18-8.24）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500702 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500701 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500700 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500699 ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500610 ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500609 丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHL2500591 F-02-2-Na片广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500589 F-02-2-Na片广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500588 F-02-2-Na片湘北威尔曼制药股份有限公司 1 CXHL2500587 SIM0508片上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500584 SIM0508片上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500583 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500582 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500581 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500580 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500579 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500578 注射用FZ-P001钠上海复旦张江生物医药股份有限公司 1 CXHL2500576 LY104注射液青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500557 LY104注射液青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500556 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500568 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500567 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500566 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500564 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500563 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500562 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500560 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500559 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500558 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500554 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500553 注射用HTMC0769 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500546 WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500543 WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500542 MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500531 MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500530 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500536 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500535 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500534 XC2309注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂 1 CXHL2500533 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500574 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500573 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500572 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500571 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500570 JSS-222 江西施美药业股份有限公司 2.2 CXHL2500575 SPIEC肠溶微片吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500551 CZ006注射液浙江萃泽医药科技有限公司 2.2 CXHL2500520 硫酸阿托品滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500516 硫酸阿托品滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500517 奥曲肽长效注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500585 盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500577 盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500552 JLM019注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2500496 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500490 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500487 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500486 洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司 1 CXSL2500485 CVL006 注射液甫康(上海)健康科技有限责任公司 1 CXSL2500477 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500476 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500473 注射用SLN12140 领诺(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2500472 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500471 AK131注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500484 AK109注射液康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2500482 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500481 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500480 CM536注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500474 GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500470 GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500469 注射用QLS31905 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500466 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500458 HJY-ATRQβ-001注射液武汉华纪元生物技术开发有限公司 1 CXSL2500463 UC101 CAR-T细胞注射液成都优赛诺生物科技有限公司 1 CXSL2500451 TI-0093注射液圆因(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500461 KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2500446 怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSL2500493 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500495 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500491 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2500467 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSL2500454 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号氢氯噻嗪珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460314 贝美前列素涂剂浙江孚诺医药股份有限公司 3 CYHL2500113 雷美替胺片朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHL2500112 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊荣昌制药(淄博)有限公司 3 CYHL2500111 洛索洛芬钠凝胶贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500110 洛索洛芬钠凝胶贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500109 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司 3 CYHL2500103 硫酸特布他林注射液广东万泰科创药业有限公司 3 CYHL2500102 黄体酮阴道缓释凝胶河北新张药股份有限公司 4 CYHL2500115 多种油脂肪乳注射液(C6-24) 成都国为生物医药有限公司 4 CYHL2500104 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSL2500442 SYS6036注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500500 度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500453 度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500452 进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2200009国;JXSS2200009 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500187 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500149 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500148 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500142 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500141 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500140 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500139 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500138 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500137 ARV-471(PF-07850327)片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500136 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500135 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500134 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500133 BI 690517片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500132 Muvalaplin片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500131 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500144 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500143 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500124 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500123 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500096 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500095 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500094 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500093 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500092 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500091 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500089 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500088 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500086 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500098 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500097 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500101 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500100 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500099 Dostarlimab注射液 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3.1 JXSL2500087 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号复方黄杞颗粒浙江九如医药科技有限公司 1.1 CXZL2500036 JMZ-2102胶囊江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500034 JMZ-2102 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500033 金振口服液江苏康缘药业股份有限公司 2.3 CXZL2500038 黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司 2.3 CXZL2500035 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请临床1期

2025-08-23

·汇聚南药

内蒙古知名药企遭重罚，超300个中成药被点名！38个品种集采启动，石药、科伦、东阿阿胶亮了

看点 view 本周，2025下半年医保工作重点发布，中纪委发文明确医药反腐走向，多名医院“一把手”落马；药品市场迎变局，超300个中成药价格大整治，大批药品价格“腰斩”，38个品种集采启动；企业大新闻，2家药企销售劣药遭处罚，东阿阿胶大手笔现金分红，石药、科伦等入围国内知名榜单，恒瑞、齐鲁等1类新药亮眼......医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据 46个中成药火了！天士力、步长领跑千亿市场第十一批集采4大品种激战！济川“12连涨” $166亿新药王亮相，减重“黑马”暴涨223% 药企动态苑东冲击$5亿明星药首仿！1类新药来袭鲁南13个独家产品卖过亿，新品类飙涨2640% 大涨108%抗病毒药，华北制药剑指国产第3家海思科1类新药出击，10000亿市场风云再起步长制药1500万喜提中药新药 2025下半年医保工作重点公布，集采、医保结算...... 8月18日，国家医保局官网消息称，全国医疗保障工作2025年年中座谈会于8月15日在陕西西安召开。会议明确了2025下半年医保工作的九大重点，其中包括：开展2025年度国家医保药品目录调整，制定商业健康保险创新药目录；探索开展集采协议期满后全国统一接续采购，降低企业逐省投标成本；推进医保基金对医药集采企业直接结算；健全完善全周期、全渠道药品价格形成机制；完善医保信息业务编码标准，实现跨区域、跨层级、跨部门的信息交换与业务协同；建立医保综合价值评价体系，将医保综合价值评估结果作为医药上市、医保准入、价格调整的重要依据；以真实世界数据支持创新药械研发等关键举措。（国家医保局）中纪委发文明确，医药反腐走向常态化 8月19日，中央纪委国家监委网站发布题为《锲而不舍落实中央八项规定精神从严从实一抓到底》的头条文章。其中提到，中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组持续深化以案促改促治，推动构建纠治“四风”长效机制。该纪检监察组督促驻在部门联合相关部委制定出台《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。工作中，坚持个案查处与系统施治同步推进，深挖发案单位和行业领域的监管漏洞，针对性制发纪检监察建议书和工作提示，并跟进监督落实，推动源头治理。（中央纪委国家监委）延伸阅读： 2025年6月，国家卫健委等14部委联合印发了《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，其中多项要求已在全国多地正式实施，包括加强医药卫生领域新型、变异和隐形问题研判预警，紧盯“关键少数”和关键岗位，聚焦药品、高值医用耗材、医用设备、基建和信息化项目招投标、后勤服务等监管重点。石药、科伦、康方......上榜财富中国科技50强 8月21日，2025年《财富》中国科技50强排行榜发布，其中有4家为医药企业，包括石药集团、康方生物、科伦博泰和华大基因。资料显示，《财富》中国科技50强是财富中文网发布的非排名榜单，旨在遴选由中国本土诞生且在技术创新、国际化布局等方面具有全球影响力的科技企业，涵盖云计算、智能制造、新能源、人工智能、生命健康等战略领域，评选维度包含研发投入、专利储备、市场竞争力及全球产业链参与度等。（财富中文网）价格大整治！超300个中成药被点名 8月21日，内蒙古自治区医药采购网发布关于开展2025年第二批医药价格风险线索处置工作的通知，有110个中成药（按序号统计）因日均治疗费超过5倍（含）被标识为“红标”管理。8月20日，陕西省药械集中采购平台发布关于开展医药价格风险线索处置工作的通知，共有83个中成药（按药品代码统计）在列，包括感冒清热颗粒、柴胡注射液等临床常用药。8月20日，广西药品集团采购服务平台发布关于开展中成药挂网价格治理工作的通知，有138个中成药（按序号统计）被点名，维C银翘片、板蓝根颗粒等产品需按“省内最小每日费用”为基础折算红标、黄标包装价格进行调整。（米内网整理） 38个品种！大联盟集采正式启动 8月20日，广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟常见病慢性病药品接续采购报名工作的通知》，企业报量工作正式启动。据悉，此次接续集采拟纳入38个常见慢病药品种，采购主体包括广东、山西、河南等22个省（市、自治区）；有效报价规则上引入最低价格、最低日均费用等参考因素，合理控制价差；细化了申报价格相同时企业优先级排序，更看重产品质量（过评时间）和产品供应（原料药自产）等方面。（广东省药品交易中心） 25个中成药申请保护获受理，独家品种“霸屏” 8月21日，国家药监局官网显示，华润三九的正天胶囊、吴中医药的连芩珍珠滴丸申请中药品种保护（初保）获受理。今年以来，NMPA至少发布了15份中药品种保护受理公示，涉及21个申请初保品种和4个申请续保品种，均为独家中成药（含剂型独家，下同），包括扬子江药业的柴芩清宁胶囊和双花百合片、云南白药的云南白药和云南白药胶囊、北京同仁堂的巴戟天寡糖胶囊、康缘药业的散寒化湿颗粒等。（米内网整理）今年以来申请保护获受理的中成药来源：国家药监局官网猛攻千亿市场，恒瑞、齐鲁......1类新药来袭 CDE官网显示，本周多款国产1类新药批临床，包括恒瑞医药的HRS-7172片（实体瘤）和HRS-4729注射液（代谢相关脂肪性肝病）、齐鲁制药的注射用QLS31905（晚期胆道癌）、信达生物的IBI343（胰腺癌）和IBI3032（减重）、复星医药的丁二酸复瑞替尼胶囊（非小细胞肺癌）、康方生物的AK131注射液（晚期实体瘤）、AK109注射液（晚期实体瘤）和AK117注射液（晚期实体瘤）等。（国家药监局）米内数据：在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、消化系统及代谢药（化+生）2024年销售额分别超过2300亿元和2000亿元。 10派12.69！东阿阿胶大手笔现金分红 8月21日，东阿阿胶披露2025半年度业绩，营收30.51亿元，同比增长11.02%；归母净利润8.18亿元，同比增长10.74%。同日，公司发布利润分配预案，拟向全体股东每10股派发现金红利12.69元（含税），预计现金分红总额为8.17亿元，占2025上半年归母净利润的99.94%。据了解，这是公司上市以来，累计第28次现金分红。（公司公告）东阿阿胶上市以来分红情况来源：东方财富网 2家创新药企递表港股IPO 8月20日，又有2家生物医药公司递表港股IPO，分别为宝济药业和天辰生物医药。其中，宝济药业已打造出涵盖四个治疗领域的自研管线，由7款处于临床阶段的候选药物（包括3款核心产品KJ017、KJ103、SJ02）及5项临床前资产组成；天辰生物医药目前已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线，核心产品包括LP-003、LP-005等。（公司公告）大批药品价格“腰斩” 8月18日，河南省医药集中采购平台发布《药品价格调整公示》，77个药品（按产品编号统计）在列，其中有4个降幅超过50%；8月18日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，据梳理，共有211个药品（按序号统计）主动调价，其中有25个降幅超过50%；8月18日，黑龙江省公共资源交易网发布《企业自主申请价格调整公示》，据梳理，14个药品（按批准文号统计）调整了挂网价格，其中有3个降幅超过50%。（米内网整理） 30款新药进院可期 8月19日，资阳市中心医院发布新药遴选院内比选中标公告，拟引进26个新药（按序号统计）以满足临床诊疗需求，“中化生”领域均有涉及，覆盖呼吸系统用药、妇科用药、神经系统药物等多个治疗大类；8月18日，成都市第七人民医院发布新药遴选结果公示，4个独家1类新药（按序号统计）有望新增进院，具体为塔戈利单抗注射液、优替德隆注射液、盐酸托鲁地文拉法辛缓释片和恩沃利单抗注射液。（米内网整理）销售劣药！2家内蒙古药企遭处罚 8月19日，内蒙古自治区药监局发文，对两家销售劣药企业的违法行为进行处罚公示。乌兰察布市集宁区盛康医药因销售劣药红参（红参片），被没收劣药红参（红参片）（批号：426220601）1.5kg，罚没金额合计392.5元；包头富康医药因销售劣药菠萝蛋白酶肠溶片，被罚没金额共计31258.34元。（内蒙古自治区药监局）又一制药巨头裁员3000人 8月19日，澳大利亚生物技术公司CSL（杰特贝林）表示，将分拆其疫苗部门，并在全球裁员近3000人，约占公司员工总数的15%。资料显示，杰特贝林在“2025年全球制药企业50强”中排名第18，是澳交所市值稳居前列的公司，该公司主要利润来源于销售治疗罕见疾病的血浆产品。截至2025年6月30日的财年，杰特贝林实现年度利润同比增长14%。（医药代表）业内观点：杰特贝林此次大规模裁员与业务重组，既是其应对全球市场波动的主动选择，也凸显出疫苗与血浆两大业务板块的分化态势。知名医院“一把手”被查 8月20日，河南省漯河市纪委监委消息，市第六人民医院党委书记王东升涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。8月18日，内蒙古呼和浩特市纪委监委消息称，市第一医院党委原副书记云耀峰涉嫌严重违纪违法，目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：米内网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

带量采购引进/卖出核酸药物

2025-08-21

·Biotech前瞻

CLDN18.2丨胃癌治疗的新靶点，正在为患者打开希望之门

开篇故事：一次特殊的检查欢迎关注科普新号，Biotech视野王先生（化名），52岁，几个月前被确诊为胃癌。常规化疗之后，病情仍在进展，家人一度感到无助。医生建议他做一个CLDN18.2（Claudin18.2，全称紧密连接蛋白18.2）检测。结果显示：王先生的肿瘤属于CLDN18.2高表达。这意味着他或许可以尝试一种全新的靶向治疗。随后，他进入了一项临床试验，接受了针对CLDN18.2的抗体药物。几次治疗后，原本让他夜不能寐的腹部疼痛明显减轻，复查影像显示肿瘤缩小了。王先生说： “这次检查让我看到了不一样的希望。” 什么是CLDN18.2？ CLDN18.2，全称 Claudin18.2，是一种存在于胃黏膜细胞间的“紧密连接蛋白”。在正常组织中，它几乎只出现在胃里，并且隐藏在细胞内部；在胃癌细胞中，它却会异常暴露在细胞表面，成为清晰的“靶点”。正因如此，CLDN18.2继HER2之后迅速崛起为胃癌精准治疗的新靶标，被医学界寄予厚望。对于患者来说，这意味着在常规检查HER2、PD-L1之外，CLDN18.2检测正成为确定治疗方案的关键一步。针对CLDN18.2的新药有哪些？科学家们已经开发出多种药物，聚焦CLDN18.2靶点：单克隆抗体（mAb） Zolbetuximab（佐妥昔单抗）是首个获批的靶向药。 2024年12月31日，中国NMPA批准Zolbetuximab上市，适应症为：联合含氟尿嘧啶+铂类化疗，用于 CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性胃/GEJ腺癌一线治疗。批准基于两项Ⅲ期关键研究 SPOTLIGHT 和 GLOW，数据显示：在筛选出的CLDN18.2阳性患者中，联合佐妥昔单抗可显著延长无进展生存（PFS）和总生存（OS）。检测标准：IHC检测 ≥75%肿瘤细胞呈中-强染色（2+/3+），符合者约占38%。亚组数据：SPOTLIGHT研究显示，亚洲患者的获益更显著（中位OS 23.3个月 vs 非亚洲16.1个月）。抗体-药物偶联物（ADC）国内研发的 IBI343、SHR-A1904、CMG901 等已进入临床。早期数据显示，约30–40%的患者肿瘤缩小，为耐药患者带来新选择。 CAR-T细胞疗法将患者T细胞改造为识别CLDN18.2的“特种兵”。中国团队开发的 CT041 在国际随机对照试验中显示：与标准三线治疗相比，疾病进展或死亡风险下降约 63%，无进展生存期延长近一倍，被誉为“实体瘤CAR-T的里程碑”。其他探索如“双特异性抗体”等，将免疫细胞直接“拉到”肿瘤前线，进一步提升杀伤力。从研发到落地：检测与指南推荐伴随诊断试剂FDA已批准罗氏VENTANA CLDN18（克隆43-14A）IHC试剂盒为伴随诊断工具；国内实验室也多采用同一克隆抗体。指南推荐2025版 CSCO胃癌诊疗指南更新：治疗推荐：FOLFOX/XELOX + 佐妥昔单抗升级为 Ⅰ级推荐（1A证据）。检测推荐：CLDN18.2表达检测由 2024版的 Ⅱ级（2A）升级为 Ⅰ级（1B），意味着在晚期胃癌/GEJ腺癌中，CLDN18.2检测已成为必须。结语从实验室到临床，CLDN18.2的故事正在快速推进： Zolbetuximab 已经落地中国，为患者带来切实获益； ADC、CAR-T 等多条研发管线齐头并进；检测和指南升级，确保合适的患者能精准获益。一句话：CLDN18.2正在成为继HER2、PD-1之后，胃癌治疗的“第三个关键靶点”。它不仅是科研突破，更是患者生存曲线上的希望。 💡 关注Biotech视野了解自己，关爱家人，健康并非遥不可及~

上市批准临床3期免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-07-17
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	日本	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃癌	临床3期	日本	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
胃肠道肿瘤	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	-
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
胰腺导管腺癌	临床2期	中国	信达生物制药	-
晚期癌症	临床1期	澳大利亚	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-10-13
晚期恶性实体瘤	临床1期	澳大利亚	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-10-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05458219 (Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	116	IBI343 6 mg/kg	夢範壓鹹積築夢廠願願(窪鏇範衊衊觸淵鏇憲醖) = 顧選鏇艱衊膚艱製願蓋蓋醖廠築餘膚糧遞蓋鹹 (夢願蓋築淵窪膚鬱願糧, 16.7 ~ 51.4) 更多	积极	2025-07-16
NCT05458219 (Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	116	IBI343 8 mg/kg	夢範壓鹹積築夢廠願願(窪鏇範衊衊觸淵鏇憲醖) = 鏇糧餘餘築醖鏇製壓鹹蓋醖廠築餘膚糧遞蓋鹹 (夢願蓋築淵窪膚鬱願糧, 23.0 ~ 72.2) 更多	积极	2025-07-16
NCT05458219 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	83	IBI343 (CLDN18.2 expression ≥1 in ≥60% (+))	鬱獵鹽糧襯鑰餘築廠衊(衊壓醖簾鹹顧選廠壓糧) = 壓窪衊繭觸淵衊簾膚積繭遞觸鏇鑰襯窪憲願顧 (製遞繭簾鬱構淵觸襯廠, 67.3 ~ 91.8) 更多	积极	2025-05-30
NCT05458219 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	83	IBI343 (CLDN18.2 expression < 60%)	鬱獵鹽糧襯鑰餘築廠衊(衊壓醖簾鹹顧選廠壓糧) = 獵鏇積鬱網繭窪廠繭餘繭遞觸鏇鑰襯窪憲願顧 (製遞繭簾鬱構淵觸襯廠, 15.2 ~ 72.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT05458219 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	胰腺癌 CLDN18.2 Positive	43	IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy	繭鹹齋願鏇艱遞淵簾餘(製顧構鹽簾簾獵鏇襯廠) = 壓構繭鬱製夢鑰獵範餘廠顧築繭願鏇獵繭觸窪 (願襯鏇膚網積獵醖衊窪 ) 更多	积极	2024-12-08
NCT05458219 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 CLDN18.2 Positive	43	IBI343	廠觸願積鑰觸構齋壓壓(鏇簾範願壓簾範襯範鏇) = 膚鏇鹽鑰淵鏇糧壓繭齋淵夢廠糧鬱築鑰選糧構 (簾選艱鹽繭築鏇鬱構遞, 12.4 ~ 40.3) 更多	积极	2024-12-07
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 6 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	願壓膚選衊憲鑰鬱艱選(淵顧築壓蓋鑰蓋築糧膚) = 觸觸衊觸遞夢網餘範鏇憲獵選淵廠願顧餘遞醖 (鑰廠獵獵觸積糧淵餘衊, 24.0 ~ 52.6) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 8 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	願壓膚選衊憲鑰鬱艱選(淵顧築壓蓋鑰蓋築糧膚) = 蓋衊築觸鬱衊餘網襯築憲獵選淵廠願顧餘遞醖 (鑰廠獵獵觸積糧淵餘衊, 26.4 ~ 64.3) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ASCO2024 \| NEWS) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 \| 胆道癌 CLDN18.2 Positive	35	IBI343 6 mg/kg	選簾簾範遞簾齋醖積膚(糧製選壓構蓋遞鹽構憲) = Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 80.0% of pts. Common TRAEs (≥20%) were anemia (42.9%), neutrophil count decreased (28.6%), nausea (25.7%), vomiting (25.7%) and white blood cell count decreased (22.9%). 艱構顧蓋淵醖衊築衊壓 (糧選壓網鏇膚築鏇齋遞 ) 更多	积极	2024-05-24