A Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of IBI343 in Combination Therapy for Patients With Advanced Malignant Solid Tumors.

A Phase II study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of IBI343 in combination therapy for patients with advanced malignant solid tumors.To evaluate the efficacy and safety of IBI343 in combination therapy for patients with advanced malignant solid tumors.Enrollment of subjects with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma positive for CLDN18.2, and subjects with pancreatic ductal adenocarcinoma positive for CLDN18.2.

开始日期2026-04-20

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT07415525

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of IBI343 Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Subjects With Borderline Resectable Pancreatic Cancer

This study is a Phase II trial evaluating the safety and efficacy of IBI343 in combination with chemotherapy as neoadjuvant therapy for subjects with borderline resectable pancreatic cancer (BRPC). The study enrolls treatment-naïve subjects with CLDN18.2-positive BRPC, confirmed by imaging and pathological diagnosis. Subjects will receive 4 cycles of neoadjuvant therapy. During or after neoadjuvant therapy, subjects who are unable to undergo radical surgical resection due to disease progression or other reasons will discontinue study treatment. After imaging assessment, subjects deemed eligible for radical resection by a multidisciplinary team (MDT) will undergo radical surgery 14-28 days after the last dose of neoadjuvant therapy . Following surgery, subjects will receive adjuvant therapy with the AG regimen or investigator-selected adjuvant chemotherapy. Adjuvant therapy will begin 21-56 days post-surgery, and the total duration of preoperative neoadjuvant and postoperative adjuvant therapy will be 6 months. Subjects will continue adjuvant therapy until the planned treatment duration is completed, or until disease recurrence, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, death, or other treatment discontinuation criteria are met (whichever occurs first). After discontinuation of study treatment, subjects will undergo safety follow-up and survival follow-up.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

浙江大学

NCT07066098

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase III Study of IBI343 Monotherapy Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus Best Supportive Care in Participants With Claudin (CLDN) 18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer Who Received>=2 Prior Lines of Therapy

This is a study of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase III Study of IBI343 Monotherapy Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus Best Supportive Care in Participants with Claudin (CLDN) 18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer Who Received at least 2 Prior Lines of Therapy. The primary objective of this study is to determine Overall Survival (OS) of IBI343 plus best supportive care (BSC) compared with placebo plus BSC.

开始日期2025-07-17

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的临床结果

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的转化医学

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的专利（医药）

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186

项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的文献（医药）

2026-12-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

Antibody-Drug Conjugates in the Treatment of Esophageal Cancer

Review

作者: Zhao, Qi ; Zhu, Wenjing ; Chen, Wei ; Xu, Jian ; Wu, Dapeng

OPINION STATEMENT:

Esophageal cancer remains one of the most lethal malignancies worldwide, with particularly poor outcomes following disease progression after first-line chemoimmunotherapy. Antibody-drug conjugates (ADCs) have emerged as a transformative therapeutic class that combines the targeting precision of monoclonal antibodies with potent cytotoxic payloads, enabling selective tumor cell killing while minimizing off-target toxicity. In the management of advanced esophageal cancer, I advocate for the integration of ADCs as a therapeutic option following progression on first-line chemoimmunotherapy. For patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive gastroesophageal junction adenocarcinoma, trastuzumab deruxtecan is my preferred choice based on its superior overall survival benefit and robust bystander killing effect, which also confers activity in HER2-low tumors. For HER2-negative gastroesophageal adenocarcinoma, trophoblast cell-surface antigen 2 represents a promising target given its high prevalence of moderate to strong expression in nearly 80% of cases, and sacituzumab tirumotecan is currently under phase III investigation in this setting. In esophageal squamous cell carcinoma, I recommend biomarker-guided selection among ADCs targeting B7-H3, given its overexpression in over 90% of cases. For Nectin-4-expressing tumors, enfortumab vedotin may be considered as a later-line alternative despite modest activity. Notably, the bispecific ADC targeting both epidermal growth factor receptor and human epidermal growth factor receptor 3, BL-B01D1, has demonstrated compelling efficacy in immunotherapy-refractory esophageal squamous cell carcinoma, and I consider it a breakthrough option in this subtype. For claudin-18.2-positive gastroesophageal junction adenocarcinoma, several ADCs including CMG901, IBI343, and tecotabart vedotin represent promising later-line choices. I emphasize that patient selection should be guided by validated predictive biomarkers, and treatment decisions must account for distinctive toxicity profiles, particularly interstitial lung disease with trastuzumab deruxtecan. Finally, I strongly support advancing ADCs into earlier lines of therapy and perioperative settings through well-designed clinical trials to further improve long-term outcomes in this aggressive malignancy.

2025-09-01·NATURE MEDICINE

CLDN18.2–targeting antibody–drug conjugate IBI343 in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 1 trial

Article

作者: Li, Suyi ; Yu, Weiming ; Zhang, Jian ; Liu, Zhenyang ; Xiao, Xiuying ; Sun, Yuping ; Zhou, Aiping ; Qin, Yanru ; Liu, Zimin ; Liang, Xinjun ; Shen, Lin ; Yang, Jianwei ; Li, Enxiao ; Lu, Chuangxin ; Sun, Meili ; Guo, Yingmei ; Yue, Jinbo ; Tazbirkova, Andrea ; Luo, Yang ; Liu, Jia ; Ying, Jieer ; Yu, Xianjun ; Sheng, Lili ; Morris, Michelle ; Du, Juan ; Li, Jie ; Yuan, Xianglin ; Li, Zhihua ; Zhao, Xin ; Pan, Yueyin ; Ruan, Jian ; Deng, Ting ; Gong, Jifang ; Mou, Yiping ; Zhou, Hui ; Chen, Ping ; Qu, Xiujuan ; Song, Rongfeng

Aberrant expression of claudin18.2 (CLDN18.2) has frequently been observed in gastric and gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma, making it a promising therapeutic target for this aggressive cancer. While a monoclonal antibody targeting CLDN18.2 has been approved for G/GEJ adenocarcinoma, antibody-drug conjugates (ADCs) have also emerged as therapeutic modalities. IBI343 is an ADC consisting of a fully humanized anti-CLDN18.2 monoclonal antibody conjugated to exatecan via site-specific glycol conjugation and a cleavable linker with a drug-to-antibody ratio of 4. Here we present the results from a phase 1 dose escalation and dose expansion study of the IBI343 ADC. A total of 127 patients were enrolled and dosed (19 in the escalation phase and 108 in the expansion phase). Dose-limiting toxicities occurred in two of six participants at a dose of 10 mg kg^-1, including one with myelosuppression (grade 4) and one with both neutropenia (grade 4) and febrile neutropenia (grade 3). Minimal gastrointestinal adverse events (grade ≥3) were observed and no interstitial lung disease was reported. The recommended phase 2 dose of IBI343 was determined to be 6 mg kg^-1 every 3 weeks with a confirmed objective response rate of 29% and median progression-free survival of 5.5 months in CLDN18.2-high (2+/3+ ≥ 75%) G/GEJ adenocarcinoma. IBI343 was well tolerated, with a manageable safety profile and promising efficacy in G/GEJ adenocarcinoma. Further research is required to understand optimal sequencing, and biomarker-informed combination therapy, in G/GEJ tumors given the development of multiple therapies targeting CLDN18.2 in addition to human epidermal growth factor receptor 2 and programmed cell death 1 ligand 1.ClinicalTrials.gov registration: NCT05458219 .

2025-03-01·FOOD RESEARCH INTERNATIONAL

The role of kratom (Mitragyna speciosa Korth.) extract in medical foods for obese patients: Effects on gut microbiota in a colon model

Article

作者: Wanitsuwan, Worrawit ; Tampanna, Nattha ; Wichienchot, Santad ; Wangkulangkul, Piyanun ; Detarun, Preeyabhorn ; Theapparat, Yongyuth ; Chewatanakornkul, Siripong

Kratom (Mitragyna speciosa Korth.), rich in mitragynine and polyphenols, suppresses and affects the metabolism of macronutrients, making it a functional ingredient in medical food for obese patients. This research focuses on the formulation of a kratom-supplemented medical food (MKT) and its effects on the gut microbiota of obese patients using in vitro fecal fermentation, as well as the production of their metabolites in a simulated human colon system. The 16S rRNA gene sequencing and studies on α- and β-diversity revealed favorable outcomes for MKT, demonstrating the promotion of beneficial bacteria and the suppression of pathogens in obese patients. However, the commercial medical food (MC) resulted in the production of more short-chain fatty acids. In conclusion, the developed kratom-supplemented formula shows potential for use in the diets of obese patients. However, further investigation through animal and human trials is needed to confirm its safety and effectiveness.

1,605

项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的新闻（医药）

2026-11-03

·丁香园肿瘤时间

首个国产 CLDN18.2 单抗申报上市

11 月 3 日，CDE 官网显示，奥赛康 1 类新药奥美妥塔单抗注射液申报上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测申报适应症为胃癌。截图来源：CDE 官网奥美妥塔单抗（研发代号：ASKB589）是奥赛康自主研发的、拥有国际自主知识产权的 ADCC 增强型第二代抗 CLDN18.2 人源化单克隆抗体。奥美妥塔单抗对 CLDN18.2 的亲和力和特异性高，能转化为更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用 (ADCC) 和补体依赖的细胞毒性作用（CDC），拟用于治疗胃/食管胃交界处腺癌患、胰腺癌以及其它有 CLDN18.2 表达的癌症。截止目前，奥赛康已围绕奥美妥塔单抗开展了包括单药、联合化疗、联合 PD-1 抑制剂及化疗的多项临床研究。在 2025 年 ESMO 大会上，奥赛康公布了奥美妥塔单抗联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂一线治疗晚期胃癌的 Ib/II 期研究更新数据。截止 2025 年 8 月 30 日，该研究共纳入 62 例患者。受试者中位随访 26.71 个月，61.7%（29/47）的受试者发生疾病进展或死亡。其中： CLDN18.2 中高表达的 IV 期 G/GEJ 腺癌受试者的中位无进展生存期（mPFS）为 12.45 个月，中位总生存期（mOS）为 21.36 个月。 CLDN18.2 高表达的 IV 期 G/GEJ 腺癌受试者，cORR 为 81.8%，mPFS 和 mOS 分别为 15.01 个月和 22.34 个月。截图来源：Insight 数据库基于前期的优异数据，奥赛康推进奥美妥塔单抗联合治疗方案进入 III 期开发，主要终点为独立审查评估的 PFS，目前尚未披露具体研究数据。随着此次上市申请获受理，奥美妥塔单抗向商业化迈出关键一步，也将进入竞争日益充分的 CLDN18.2 靶向治疗市场。 Insight 数据库显示，CLDN18.2 已形成单抗、ADC、双抗和 CAR-T 等多种技术路线并行发展的竞争格局。单抗领域，安斯泰来的佐妥昔单抗是全球首个获批的 CLDN18.2 单抗产品，奥美妥塔单抗是首个申报上市的国产 CLDN18.2 单抗。同类产品中，创胜医药的 osemitamab、明济生物的 gaspantatug 均已推进至 III 期。与此同时，其他技术路线也正在加快推进：信达生物 IBI343、中国生物制药 LM302，以及乐普生物/康诺亚/阿斯利康 Sonesitatug vedotin 三款 CLDN18.2 ADC 均已于今年进入上市申请阶段；科济药业 CLDN18.2 CAR-T 舒瑞基奥仑赛已在中国获批，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

抗体药物偶联物申请上市临床3期细胞疗法

2026-11-03

·氨基观察

龙沙收购德国默克CDMO基地；恒瑞医药任命新高级副总裁；

今天聚焦的医药产业核心事件包括：药明生物与费森尤斯签十年独家开发协议、恒瑞聘任张维为高级副总裁、百奥泰收回贝伐珠单抗中国区权益、百图生科与德运康瑞共建空间多组学AI模型、辉瑞调整中国区组织架构；派格生物配售H股募资约8004万港元；华海HB0056慢阻肺获批临床、康宁杰瑞双载荷ADC获FDA IND、诺泰澳赛诺氟维司群获FDA上市许可、恒瑞FH-006启动NSCLC II期、信达IL-23p19单抗启动银屑病关节炎II/III期、奥赛康奥美妥塔单抗申报上市；龙沙收购德国默克美国5处CDMO基地、uniQure亨廷顿病基因疗法获FDA优先审评等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 11-02药明生物与费森尤斯签十年独家开发协议，最多37款生物类似药候选 11月2日，德国费森尤斯（Fresenius）与药明生物（2269.HK）宣布达成独家开发协议，费森尤斯在未来十年内获得最多37款潜在生物类似药候选分子的独家选择权，其管线将从29款扩至最高66款、覆盖13个治疗领域（含单抗、双抗、ADC）。药明生物依托全球网络承接开发，费森尤斯保留全部产品全球商业化权益与收益。这是生物类似药领域迄今规模最大的开发协议。解读：对中国CDMO而言，这是从“单个项目外包”升级为“跨国药企十年长期管线伙伴”的标志性订单；但采用按服务收费模式，药明不享商业化分成，收入确定性高、弹性有限。 11-03恒瑞医药聘任张维为高级副总裁，强化全球新药研发领导 11月3日，恒瑞医药（600276）公告，第十届董事会第六次会议审议通过，提名聘任张维为公司高级副总裁。张维拥有20余年全球新药研发领导经验，加入恒瑞前任勃林格殷格翰高级副总裁、大中华区研发和医学部负责人，曾主导“中国纳入”“中国关键”等战略，是跨国药企首位全球生物统计和数据科学负责人的华人科学家。解读：在恒瑞肿瘤创新药回暖、BD收入稳定的节点引入国际监管与全球临床开发背景的高管，指向其“根植中国、全球领先”战略的进一步组织落地。 11-02百奥泰5000万元收回贝伐珠单抗BAT1706中国区权益，百济神州“退货” 11月2日，百奥泰公告，经协商一致，公司于11月1日从百济神州重新获得BAT1706（贝伐珠单抗）中国区全部知识产权及产品权益，将支付5000万元；百济此前已支付的3.62亿元首付款及里程碑不作退回，对双方经营无重大影响。BAT1706国内已获批六项适应症。解读：在贝伐珠单抗生物类似药赛道高度拥挤背景下，原研方回购、买方止损，是BD“分手条款”密集生效的缩影，也提示评估授权交易需关注退出机制。 11-03百图生科与德运康瑞签署战略合作，共建“空间多组学+AI”虚拟细胞模型 11月3日，百图生科与空间组学技术企业德运康瑞正式签署战略合作协议。双方将结合德运康瑞DynaSpatial平台的空间单细胞多组学测量与SEERNA ISS/FISH原位验证能力，以及百图生科xTrimo的学习、推理与预测能力，共同探索带真实组织语境、可由实验反馈持续迭代的虚拟细胞模型。解读：AI制药从“序列/结构预测”走向“组织原位验证闭环”，空间组学数据正成为训练在体语境模型的关键燃料，亦为肿瘤、免疫靶点发现提供新路径。 11-02辉瑞调整中国区组织架构，广阔市场肿瘤团队并入肿瘤及罕见病事业部 11月2日，辉瑞宣布调整中国区组织架构：广阔市场的肿瘤团队并入肿瘤及罕见病事业部，炎症免疫事业部与广阔团队进一步融合，围绕希必可（阿布昔替尼）、乐复诺（利特昔替尼）、先维盈（埃诺格鲁肽）等重点品牌，打造核心市场与县域市场一体化发展平台。整合后，肿瘤及罕见病分为北、东、南三个区域组织，核心品牌同样分北、东、南三个总监团队及下属13个大区；广阔市场的康新博（艾沙康唑）划入核心医院急症BU，舒普深（头孢哌酮钠舒巴坦）改由第三方CSO负责，不再由自有队伍覆盖。解读：把广阔市场肿瘤团队并入核心肿瘤事业部，意味着辉瑞在中国将资源进一步向核心治疗领域与重点品牌集中。舒普深交由CSO、康新博划入急症BU，亦显示成熟产品“轻资产化”趋势；对MNC而言，县域与核心市场的边界正在被重新整合。 ◍资本信息融资 · IPO · 交易 11-02派格生物折价19%配售新H股，募资约8004万港元 11月2日，派格生物（02565.HK）公告拟以每股2.985港元配售2681.3万股新H股，募资总额约8004万港元、净额约7716万港元，用于下一代管线研发、偿贷及补充营运资金。公司维培那肽（PB-119，GLP-1RA）已获批2型糖尿病并引入腾瑞制药商业化，已收约6100万港元首笔权益金。解读：在港股创新药融资环境承压下，19%折让仍能组织起真实机构认购，折射出商业化起步后的现金流诉求；确定性的资金来源优先于估值美观。 ◍医药动态临床 · 获批 · 研发 11-02华海药业HB0056（TSLP/IL-11双抗）新增慢阻肺适应症获批临床 11月2日，华海药业公告，子公司华奥泰、华博生物收到NMPA核准签发的HB0056注射液新增慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症《药物临床试验批准通知书》。HB0056为靶向TSLP及IL-11的双特异性抗体，累计研发投入约1.11亿元，此前已获批哮喘、特应性皮炎适应症临床。解读：以“抗炎+抗重塑”双机制探索COPD，全球尚无同靶点组合产品获批；患者基数大、随访长，III期终点选择将直接决定注册路径。 11-02康宁杰瑞双载荷ADC JSKN021获FDA临床许可，中美I期并行 11月2日，康宁杰瑞（9966.HK）宣布EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物JSKN021的IND获FDA批准，将启动美国I期（JSKN021-101）；国内I期已于2026年6月完成首例给药。该分子采用糖基定点偶联，将拓扑异构酶I抑制剂（DAR4）与MMAE（DAR2）定点连接，临床前抑瘤优于单载荷ADC。解读：双载荷ADC被视为ADC“下一代”主流方向，中美双报并行既加速全球数据积累，也为后续BD交易储备可比证据。 11-03诺泰澳赛诺氟维司群注射液ANDA获FDA上市许可，制剂出海里程碑 11月3日，诺泰澳赛诺（688076）公告，公司向美国FDA提交的氟维司群注射液ANDA获上市许可批准，规格250mg/5mL，被认定与原研FASLODEX生物等效和疗效等效。这是公司首个在美国获批的制剂产品，标志制剂出海取得里程碑。解读：从原料药/多肽CDMO向制剂自主申报延伸，氟维司群美国获批是诺泰“自有产品出海”零的突破，但该产品国内未注册、短期未形成收入，放量仍看海外渠道。 11-03恒瑞FH-006（EGFR/B7-H3双抗ADC）启动NSCLC二期临床 11月3日，药物临床试验登记平台显示，恒瑞医药注册FH-006联合治疗NSCLC的二期临床。FH-006为恒瑞研发的EGFR/B7-H3双抗ADC，采用恒瑞9256毒素、DAR值6，是首款推进至二期临床的EGFR/B7-H3 ADC，计划入组100例晚期NSCLC，联合方案含PD-L1抗体、VEGF抗体、铂类化疗等。解读：全球仅3款EGFR/B7-H3 ADC进临床（恒瑞FH-006、信达IBI3001、拓济TJ101），恒瑞抢先推至II期，延续其在ADC工程化与乳腺癌/肺癌双线并进的节奏。 11-03信达生物IL-23p19单抗IBI112启动银屑病关节炎II/III期 11月3日，药物临床试验登记平台显示，信达生物登记一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床，评估匹康奇拜单抗（IBI112，IL-23p19抗体）治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性。该药首个上市申请（中重度斑块状银屑病）已于2024年9月获NMPA受理，为首个报上市的国产IL-23p19单抗。解读：从银屑病向银屑病关节炎延伸，是IL-23p19单抗“由皮肤科向风湿免疫扩张”的常规路径；若获批将进一步补强信达自免矩阵。 11-03奥赛康奥美妥塔单抗申报上市，首个国产CLDN18.2单抗冲刺商业化 11月3日，CDE官网显示，奥赛康1类新药奥美妥塔单抗注射液（ASKB589）申报上市，Insight数据库推测适应症为胃癌。该药为奥赛康自主研发的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单抗，对CLDN18.2亲和力与特异性高；2025年ESMO公布其联合CAPOX及PD-1一线晚期胃癌Ib/II期更新数据，CLDN18.2高表达IV期G/GEJ腺癌受试者cORR达81.8%，mPFS 15.01个月、mOS 22.34个月。解读：安斯泰来佐妥昔单抗是全球首个获批CLDN18.2单抗，奥美妥塔单抗是首个申报上市的国产CLDN18.2单抗。随着信达IBI343、中生LM302等多款CLDN18.2 ADC也进入上市申请，该靶点的“单抗+ADC”双线竞争格局正加速成形。 ◍海外药闻全球 · 监管 · BD 11-03龙沙(Lonza)收购德国默克美国5处CDMO基地，北美前沿疗法产能扩容 11月3日，瑞士CDMO龙头龙沙宣布与德国默克（Merck KGaA，达姆施塔特，在美以MilliporeSigma运营，非默沙东/MSD）签署最终协议，收购后者在美国的5处CDMO生产基地及配套业务，约1100名员工随交易转移。标的含圣路易斯（生物偶联）、麦迪逊与维罗纳（ADC高活性载荷-连接子）、卡尔斯巴德（病毒载体+无菌灌装）、印第安纳波利斯（LNP/脂质体/PEG化蛋白）五座设施，精准覆盖ADC、细胞与基因治疗、核酸药物等新模态产能。交易企业价值约4–6亿瑞郎，现金支付，预计2027年中完成交割；BioReliance合同检测业务不在范围内。交割后龙沙美国CDMO站点将从4座增至9座，美国员工突破6000人，预计标的2028年贡献约2.5亿瑞郎营收。解读：龙沙买下的是ADC、CGT、核酸药物的稀缺制造入场券——合格产线建设动辄数年、监管严苛、供给长期紧张。对默克，这是剥离重资产代工、聚焦上游耗材与检测的战略取舍；对龙沙，美国本土产能意味着近岸交付与供应链安全溢价。综合型科学集团退出代工、CDMO“纯血化”，正成为欧洲头部企业的通行选择。 11-02uniQure亨廷顿病基因疗法AMT-130获FDA优先审评 11月2日，uniQure宣布FDA已受理其AMT-130（ifezuntirgene inilparvovec）治疗亨廷顿病的BLA并授予优先审评，PDUFA目标日期2027年5月1日。该申请走加速批准通道，以I/II期三年随访数据为主要依据，要求确证性研究已启动入组。解读：若获批，这将是全球首个亨廷顿病疾病修饰疗法，也是AAV基因治疗从中枢神经单基因罕见病向神经退行领域扩展的关键验证；专家组对单臂数据与功能终点的态度将决定同类资产监管路径。

2026-11-03

·微解药一刻钟

今晚20:00｜从2026ESMO看中国创新药临床数据背后的定价逻辑

10月23日到27日，马德里。表面上，这是一年一度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，学术圈的事，开完散会。但在医药投资圈，这五天被看得比财报季还重。数字先摆出来：据公开数据统计，本届ESMO约30项中国新药研究入选LBA（最新突破性摘要），占比超三成，创历史新高；不同券商的口径在29到32项之间浮动，差别来自是否计入海外合作方主导的中国分子。全球12个主席研讨会（Presidential Symposium）席位，中国研究占5席，全部是III期。LBA只收随机对照的II期或III期，还要求结果具备改变临床实践、重塑疾病治疗认知的潜力——也就是说，这约30项里，绝大多数是注册级数据，能拿去报批的那一种。为什么这五天比财报季还重？因为过去半年，中国卖出去的那批资产，价格不是按“一个分子”定的，是按“一条平台”定的：罗氏买翰森的ADC产能，默克买Silence的siRNA平台，礼来买剂泰的递送平台，付的都是平台的钱。定价的锚，从“这个分子值多少”，换成了“这套平台能产出什么”。而平台能不能持续产出，不靠PPT，靠一个接一个的III期数据。所以这届ESMO不是学术会议，是中国创新药的一次集体答辩。五项主席研讨会研究里，四项是ADC或双抗：赛沃替尼联合奥希替尼（SAFFRON）、CLDN18.2 ADC（CLARITY-Gastric01）、依沃西联合化疗（HARMONi-GI1）、B7-H3 ADC（ARTEMIS-011）、TROP2 ADC（TroFuse-005）。它们共同发出的信号是：中国资产的证据，已经从“早期概念验证”，升级到了“随机对照、能改变临床实践的循证兑现”。但答辩和颁奖的区别在于：答辩会被追问。CLARITY-Gastric01是五项里唯一带着“PFS未达统计学显著”标签进场的；信达的IBI343会前没有任何顶线公告，定价几乎没被修正过，向上向下都有可能；科伦博泰的sac-TMT要靠最终OS，把身份从“延缓进展”抬到“延长生命”；恒瑞的HER3 ADC，得正面回答间质性肺病这笔账。而这一切都挂在同一个乘法上：平台系数。一个分子在III期翻车，杀的不是单品估值，是整条管线的定价。III期不及预期，幻灭的不只是某家公司的某个产品，是整套平台的系数——这也是为什么同样是阳性数据，放在MNC的平台里可能加20%，放在中国单一平台的叙事里可能只加5%。在此背景下，11月3日20:00，E药经理人、微解药《张蕊会客厅》推出直播——ESMO 2026，中国创新药最贵的一次答辩：平台定价还成立吗？特邀璞源创新创始及管理合伙人包骏、信立泰药业投资部副总经理杨睿与主持人张蕊老师深度探讨中国创新药临床数据背后，由分子定价转向平台定价的估值逻辑、数据分化带来的定价困境以及资产价值重估方向：定价锚从“一个分子”换成“一条平台”：平台溢价是谁在付，平台系数由谁来证三成LBA、五席主席研讨会：是密度上来了，还是水位降了 PFS与OS分账：为什么“PFS阴性、OS阳性”反而更难定价答辩之后的重估：四个数字、三条外生变量，谁会被重新定价往期回放高值创新药支付：如何破解可及性的难题？商保目录落地：医保与商保“双轮驱动”，如何重塑创新药价值链？ AI重构药物发现：从理论突破到临床价值的转化之路关税新变量（下篇）：中国药企全球化的机遇与考验关税新变量（上篇）：中国创新药的突围与未来战略破局2025ToB企业如何抢占AI时代增长高地?暨《引爆B2B营销与增长》新书发布会 2025新年特辑三部曲：2025JPM后记 | 中国Biotech全球化的范式升级 DeepSeek如何引爆医药企业的智能增长 AI效率革命 vs 医疗合规铁律 2025新年特辑三部曲：创新十年，未来十年，中国创新药在披荆斩棘中前行 2025新年特辑三部曲：AI+医疗的深度融合，探索AI for X的商业化路径 NewCo模式火爆，中国药企出海如何找到合适的模式？ “减重药”再次出圈，市场竞争格局会有哪些变化？进博会视野下跨国药械企业的本土化创新 2024年B2B营销价值升级峰会｜圆桌论坛：医疗营销价值升级生成式人工智能在药械企业医学事务工作中的应用实践与挑战国家药监局在医疗领域开展扩大开放试点，CGT迎来哪些机遇？ “AI+制药”黄金赛道，如何从“制药”到“智药”？《全链条支持创新药发展实施方案》通过，创新药的定价和支付问题如何破解？世界人工智能大会热点追踪，医疗产业如何“以数治促数智”？ 2024 ASCO热点回顾，几家欢喜几家愁？医疗营销冲浪AI赋能下的价值创造与生态重构数字医疗的十字路口，如何走出创新之路？基因与细胞疗法（CGT）在罕见病领域如何破圈和融合？解密罕见病药物研发创新路径，如何从科研走向商业？中国医药创新的“新质生产力” 创新药全球商业化的机遇与挑战首款NASH/MASH药物FDA获批，百亿赛道如何破晓未来？政府工作报告首提“创新药”， 2024年Biotech如何“向阳而生”？ GPT之后Sora又来了，AI+医药会有哪些可能性人工智能和数字医疗产品的注册政策和上市流程 “脑机接口”离瘫痪、抑郁很近，离数字永生还远吗？ JPM后传：GSK收购Aiolos，恒瑞十亿美元的“学费”，背后知多少？ AI赋能业务请回答2024：盘点2023年医药行业关键词，展望2024年医药行业热点（下篇）请回答2024：盘点2023年医药行业关键词，展望2024年医药行业热点（上篇） Gemini、GPT你追我赶，医疗大模型百花齐放，未来谁能真正赋能医疗应用场景？ “卷王”ADC能否缔造下一个神话？提高罕见病用药的可及性，构建多方支付体系科技创新之光，照亮罕见病的解决路径当AI遇上制药，梦想是否照进现实？ IPO收紧，Biotech公司路在何方？医疗行业AI大模型，一半海水一半火焰？ CXO企业如何在内卷时代突围？数字化赋能的患者管理 GPT、医疗与人类未来医保支付制度改革将如何影响医疗行业？药品定价权的转移，背后的“博弈”是什么？用户体验新时代下医疗行业的用户体验管理怎么做? ChatGPT来了，数字化全渠道营销如何升级美国或对中国创新药BD“开炮”——中国创新药出海的转折点与突围策略信达武田百亿合作：Co-Co模式下的中国创新药全球化新路径新牌局：医保商保双轮驱动下，中国创新药商业化新格局新纪元：AI制药时代，中国医药创新的新引擎新征程：地缘重塑下的出海突围，中国创新药全球化新路径 NewCo 2.0：首批成绩单复盘2026年创新药BD全球化新变局医保真实世界研究新政下，企业如何把“综合价值评价”落地为准入资产？ 100%关税2.0：美国进口专利药新政落地，中国药企的出海逻辑如何重估？国办"9号文"落地，创新药如何迈向"价值定价"新纪元？信达辉瑞105亿美元合作：从“项目出海”到“价值共创”，如何读懂中国创新药全球化的新范式？ 2026 AACR & ASCO双会深度复盘：中国创新药进入“头对头时代”，如何争夺全球一线标准？不止于减重：2026 ADA复盘， GLP-1如何进入“头对头+组合化+长期结局”新阶段？医保/商保“双目录”时代，创新药的定价权还在药企手里吗？扫码观看往期回放张蕊会客厅栏目介绍 2018年9月，中国医药产业头部媒体E药经理人全力打造了行业重度垂直的互联网知识和服务平台“微解药APP”，专注为转型升级时期的中国医药人赋能，让医药人共享一个行业的智慧和资源。时至今日，微解药已成为医药行业最大的视频直播与知识服务平台。从2022年8月起，“微解药APP”聚焦医药行业热点、科技、创新、营销、医疗等领域推出了医药行业深度视频精品访谈节目《张蕊会客厅》，截至目前已经播出二十余期，其优质的内容和对话形式得到嘉宾和观众的一致好评，微解药每期直播浏览量1W+。至2023年年底，《张蕊会客厅》栏目在微解药APP、雪球、微博@新浪健康等平台联合播出，两期直播共计获得高达36万的观看量，微博话题阅读量超过202万。是谁住在深海的大菠萝里面

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2026-06-04
CLDN18.2阳性胃癌	申请上市	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2026-06-04
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-07-17
胰腺导管腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-20
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-17
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-17
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-14
胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-09
胃腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-09
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药	2023-11-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07025889 (ESMO_ASIA2025)	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2-positive \| HER2-negative	7	IBI343 + Sintilimab + SOX	鏇憲觸範觸蓋蓋範襯製(鬱糧鹽鑰齋築範選範範) = 顧衊齋蓋構選築遞憲繭艱襯膚廠廠醖壓糧艱範 (膚製願獵網鏇醖鑰醖獵 )	积极	2025-12-05
NCT05458219 (Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	116	IBI343 6 mg/kg	夢築醖築憲鹽鑰願齋觸(鬱鬱衊鑰壓壓選鹹憲襯) = 夢壓窪築艱築襯餘淵網淵鏇鬱餘顧蓋憲廠糧糧 (遞糧艱蓋膚網窪糧製艱, 16.7 ~ 51.4) 更多	积极	2025-07-16
NCT05458219 (Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	116	IBI343 8 mg/kg	夢築醖築憲鹽鑰願齋觸(鬱鬱衊鑰壓壓選鹹憲襯) = 顧憲範築鬱齋夢鹹選廠淵鏇鬱餘顧蓋憲廠糧糧 (遞糧艱蓋膚網窪糧製艱, 23.0 ~ 72.2) 更多	积极	2025-07-16
NCT05458219 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	83	IBI343 (CLDN18.2 expression ≥1 in ≥60% (+))	網鏇鬱衊遞繭繭淵淵積(鹹餘鬱廠窪鹽鬱繭積艱) = 鏇窪糧鹹顧鹽範製淵遞窪積蓋網範鏇膚鏇繭築 (廠獵觸艱醖鹽憲憲鑰鑰, 67.3 ~ 91.8) 更多	积极	2025-05-30
NCT05458219 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	83	IBI343 (CLDN18.2 expression < 60%)	網鏇鬱衊遞繭繭淵淵積(鹹餘鬱廠窪鹽鬱繭積艱) = 選簾壓廠廠顧襯壓憲鬱窪積蓋網範鏇膚鏇繭築 (廠獵觸艱醖鹽憲憲鑰鑰, 15.2 ~ 72.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT05458219 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	胰腺癌 CLDN18.2 Positive	43	IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy	簾艱簾簾獵糧艱壓壓積(醖積鬱夢壓蓋鑰憲廠繭) = 壓鬱糧築鏇窪願衊遞製鬱遞襯鏇網蓋選繭淵獵 (鹹壓製製鑰簾鬱襯顧鑰 ) 更多	积极	2024-12-08
NCT05458219 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 CLDN18.2 Positive	43	IBI343	憲築艱願窪築鑰壓簾遞(顧蓋壓網窪選憲構構鬱) = 廠觸鹽簾醖鹽醖憲獵鏇網願糧憲窪顧繭憲夢範 (鑰獵壓簾簾鹹構鏇願糧, 12.4 ~ 40.3) 更多	积极	2024-12-07
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 6 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	製壓鏇艱選積齋構選艱(廠醖構鬱齋繭廠夢膚簾) = 齋繭蓋選製衊艱蓋鬱繭鬱廠鹽鹽遞選夢顧醖鏇 (艱鬱淵構獵蓋獵窪鹹夢, 24.0 ~ 52.6) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 8 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	製壓鏇艱選積齋構選艱(廠醖構鬱齋繭廠夢膚簾) = 齋積獵願夢憲衊範簾積鬱廠鹽鹽遞選夢顧醖鏇 (艱鬱淵構獵蓋獵窪鹹夢, 26.4 ~ 64.3) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ASCO2024 \| NEWS) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 \| 胆道癌 CLDN18.2 Positive	35	IBI343 6 mg/kg	繭積構壓膚築製顧築窪(淵淵糧構顧糧餘壓膚蓋) = Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 80.0% of pts. Common TRAEs (≥20%) were anemia (42.9%), neutrophil count decreased (28.6%), nausea (25.7%), vomiting (25.7%) and white blood cell count decreased (22.9%). 製簾鹹築鑰鹽廠夢蓋壓 (構網選願鑰觸構願繭觸 ) 更多	积极	2024-05-24