A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Clinical Study to Explore the Perioperative Treatment of Resectable, Locally Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma With IBI343 in Combination With Sintilimab and SOX Regimen.

This study is a prospective, randomized, open, multicenter phase II clinical trial. It plans to enroll 70 participants with locally advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJ AC) who are assessed as suitable for D2 radical surgery and capable of R0 resection.To evaluate the clinical efficacy and tolerability of IBI343 in combination with sintilimab and SOX regimen for perioperative treatment of resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.Enroll patients who are CLDN18.2 positive.

开始日期2026-03-30

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT07415525

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of IBI343 Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Subjects With Borderline Resectable Pancreatic Cancer

This study is a Phase II trial evaluating the safety and efficacy of IBI343 in combination with chemotherapy as neoadjuvant therapy for subjects with borderline resectable pancreatic cancer (BRPC). The study enrolls treatment-naïve subjects with CLDN18.2-positive BRPC, confirmed by imaging and pathological diagnosis. Subjects will receive 4 cycles of neoadjuvant therapy. During or after neoadjuvant therapy, subjects who are unable to undergo radical surgical resection due to disease progression or other reasons will discontinue study treatment. After imaging assessment, subjects deemed eligible for radical resection by a multidisciplinary team (MDT) will undergo radical surgery 14-28 days after the last dose of neoadjuvant therapy . Following surgery, subjects will receive adjuvant therapy with the AG regimen or investigator-selected adjuvant chemotherapy. Adjuvant therapy will begin 21-56 days post-surgery, and the total duration of preoperative neoadjuvant and postoperative adjuvant therapy will be 6 months. Subjects will continue adjuvant therapy until the planned treatment duration is completed, or until disease recurrence, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, death, or other treatment discontinuation criteria are met (whichever occurs first). After discontinuation of study treatment, subjects will undergo safety follow-up and survival follow-up.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

浙江大学

NCT07066098

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase III Study of IBI343 Monotherapy Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus Best Supportive Care in Participants With Claudin (CLDN) 18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer Who Received>=2 Prior Lines of Therapy

This is a study of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase III Study of IBI343 Monotherapy Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus Best Supportive Care in Participants with Claudin (CLDN) 18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer Who Received at least 2 Prior Lines of Therapy. The primary objective of this study is to determine Overall Survival (OS) of IBI343 plus best supportive care (BSC) compared with placebo plus BSC.

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的临床结果

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的转化医学

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的专利（医药）

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项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的文献（医药）

2025-09-01·NATURE MEDICINE

CLDN18.2–targeting antibody–drug conjugate IBI343 in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 1 trial

Article

作者: Li, Suyi ; Yu, Weiming ; Zhang, Jian ; Liu, Zhenyang ; Xiao, Xiuying ; Sun, Yuping ; Zhou, Aiping ; Qin, Yanru ; Liang, Xinjun ; Liu, Zimin ; Shen, Lin ; Yang, Jianwei ; Li, Enxiao ; Lu, Chuangxin ; Sun, Meili ; Guo, Yingmei ; Yue, Jinbo ; Tazbirkova, Andrea ; Luo, Yang ; Liu, Jia ; Ying, Jieer ; Sheng, Lili ; Yu, Xianjun ; Morris, Michelle ; Yuan, Xianglin ; Du, Juan ; Li, Jie ; Li, Zhihua ; Zhao, Xin ; Pan, Yueyin ; Deng, Ting ; Ruan, Jian ; Gong, Jifang ; Mou, Yiping ; Zhou, Hui ; Chen, Ping ; Qu, Xiujuan ; Song, Rongfeng

Aberrant expression of claudin18.2 (CLDN18.2) has frequently been observed in gastric and gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma, making it a promising therapeutic target for this aggressive cancer. While a monoclonal antibody targeting CLDN18.2 has been approved for G/GEJ adenocarcinoma, antibody-drug conjugates (ADCs) have also emerged as therapeutic modalities. IBI343 is an ADC consisting of a fully humanized anti-CLDN18.2 monoclonal antibody conjugated to exatecan via site-specific glycol conjugation and a cleavable linker with a drug-to-antibody ratio of 4. Here we present the results from a phase 1 dose escalation and dose expansion study of the IBI343 ADC. A total of 127 patients were enrolled and dosed (19 in the escalation phase and 108 in the expansion phase). Dose-limiting toxicities occurred in two of six participants at a dose of 10 mg kg^-1, including one with myelosuppression (grade 4) and one with both neutropenia (grade 4) and febrile neutropenia (grade 3). Minimal gastrointestinal adverse events (grade ≥3) were observed and no interstitial lung disease was reported. The recommended phase 2 dose of IBI343 was determined to be 6 mg kg^-1 every 3 weeks with a confirmed objective response rate of 29% and median progression-free survival of 5.5 months in CLDN18.2-high (2+/3+ ≥ 75%) G/GEJ adenocarcinoma. IBI343 was well tolerated, with a manageable safety profile and promising efficacy in G/GEJ adenocarcinoma. Further research is required to understand optimal sequencing, and biomarker-informed combination therapy, in G/GEJ tumors given the development of multiple therapies targeting CLDN18.2 in addition to human epidermal growth factor receptor 2 and programmed cell death 1 ligand 1.ClinicalTrials.gov registration: NCT05458219 .

2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential

Article

作者: Liu, Shuangxi ; Yin, Sicheng ; Zhang, Yifan ; Zhang, Wenbo ; Yang, Tong ; Shen, Keyu ; Zhu, Shulei ; Xie, Qian ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Guo, Qingsong ; Wang, Lei ; Lu, Wei

Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.

2024-10-01·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

FZ-AD005, a Novel DLL3-Targeted Antibody–Drug Conjugate with Topoisomerase I Inhibitor, Shows Potent Antitumor Activity in Preclinical Models

Article

作者: Wu, Jinsong ; Lu, Wei ; Shen, Jiafei ; Zhao, Teng ; Gao, Bei ; Yang, Tong ; Song, Ruiwen ; Guo, Qingsong ; Xie, Qian ; Lou, Sensen ; Zhang, Yifan ; Zhu, Shulei ; Li, Weinan ; Wang, Lei

Abstract:

Delta-like ligand 3 (DLL3) is overexpressed in small cell lung cancer (SCLC) and has been considered an attractive target for SCLC therapy. Rovalpituzumab tesirine was the first DLL3-targeted antibody–drug conjugate (ADC) to enter clinical studies. However, serious adverse events limited progress in the treatment of SCLC with rovalpituzumab tesirine. In this study, we developed a novel DLL3-targeted ADC, FZ-AD005, by using DXd with potent cytotoxicity and a relatively better safety profile to maximize the therapeutic index. FZ-AD005 was generated by a novel anti-DLL3 antibody, FZ-A038, and a valine–alanine (Val–Ala) dipeptide linker to conjugate DXd. Moreover, Fc-silencing technology was introduced in FZ-AD005 to avoid off-target toxicity mediated by FcγRs and showed negligible Fc-mediated effector functions in vitro. In preclinical evaluation, FZ-AD005 exhibited DLL3-specific binding and demonstrated efficient internalization, bystander killing, and excellent in vivo antitumor activities in cell line–derived xenograft and patient-derived xenograft models. FZ-AD005 was stable in circulation with acceptable pharmacokinetic profiles in cynomolgus monkeys. FZ-AD005 was well tolerated in rats and monkeys. The safety profile of FZ-AD005 was favorable, and the highest nonseverely toxic dose was 30 mg/kg in cynomolgus monkeys. In conclusion, FZ-AD005 has the potential to be a superior DLL3-targeted ADC with a wide therapeutic window and is expected to provide clinical benefits for the treatment of patients with SCLC.

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项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的新闻（医药）

2026-03-18

·汇聚南药

2026年最值得期待的五大国产ADC

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。喧嚣褪去，浮华散尽，中国创新药产业正经历一场深刻的价值回归——唯有真正具备临床突破性与技术原创性的产品，方能穿越行业周期，赢得长远未来。 ADC领域，在这场大浪淘沙的行业洗牌中，真正的核心价值正逐步凸显、淬炼成型。如今，国产ADC已从早期同质化的靶点“内卷”中觉醒，正式迈入以机制创新、联合策略和精准治疗为核心的研发“深水区”。当我们审视当前中国ADC的产业版图，一批极具潜力的核心管线脱颖而出，它们不仅在临床数据上媲美甚至超越国际同类产品，更在靶点选择、分子设计、适应症拓展上形成独特竞争优势，有望为国内药企在全球ADC赛道的竞争中，稳稳赢得了话语权。 01 ZL-1310：攻克“冷肿瘤”堡垒的导弹再鼎医药的ZL-1310（zocilurtatug pelitecan），是一款靶向DLL3的ADC药物，也是当前小细胞肺癌（SCLC）领域最受瞩目的突破性疗法之一，为这一“冷肿瘤”的治疗带来了革命性希望。 SCLC是最具侵袭性和致命性的实体肿瘤之一，在全球每年约250万肺癌确诊患者中，约15%为小细胞肺癌。其中，三分之二的患者在确诊时已处于广泛期，传统放化疗等治疗手段预后极差，5年生存率极低，是临床治疗中典型的“冷肿瘤”，长期面临治疗手段匮乏的困境。 DLL3作为攻克SCLC的绝佳靶点，其独特性尤为突出：它是一种主要调控Notch信号通路的蛋白，正常情况下仅表达于细胞内部，而在近90%的SCLC细胞表面会出现异常高表达，正常组织则几乎不表达，这为靶向治疗提供了极高的特异性。目前，全球范围内已有超过50种靶向DLL3的药物处于积极研发阶段，包括AMG 757、BI 764532和BHP-01等，充分印证了DLL3靶点的治疗潜力与行业认可度。 ZL-1310的核心优势，在于其以ADC疗法，在曾被认为难以突破的SCLC领域，实现了对同类TCE药物的显著超越。 2024年ENA大会公布的全球Ia期临床数据显示，ZL-1310治疗的客观缓解率（ORR）高达74%，其中脑转移患者的ORR更是达到100%，打破了脑转移肿瘤治疗效果不佳的魔咒。2025年ASCO大会更新的全球1a/1b期临床数据，进一步巩固了其疗效优势：在二线治疗中，所有剂量组患者的未确认客观缓解率（uORR）达67%，疾病控制率（DCR）高达97%；其中1.6mg/kg剂量组展现出最佳的疗效与耐受性平衡，ORR提升至79%，DCR更是达到100%，实现了近乎全面的疾病控制。对比来看，安进旗下靶向DLL3/CD3的双抗药物Tarlatamab，在II期临床中的ORR仅为40%，且三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率接近60%，安全性隐患明显。 ZL-1310不仅在疗效上实现了近乎翻倍的提升，其优异的安全性更为后续联合治疗奠定了坚实基础。在低于2.0mg/kg的剂量组中，3级及以上TRAEs发生率仅为6%，严重TRAEs发生率仅为4%，远优于同类产品，极大降低了治疗风险。这种“高效低毒”的特性，让ZL-1310不仅有望成为SCLC后线治疗的核心基石，更具备了与PD-1等免疫疗法联合、冲击一线治疗的巨大潜力，有望彻底改变小细胞肺癌的治疗格局。监管层面的认可同样彰显其价值：2025年1月，ZL-1310获得美国FDA孤儿药资格；同年5月，又斩获FDA快速通道认定，充分体现了其在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗中的同类首创潜力。目前，ZL-1310已正式启动全球III期注册研究，研发进度跻身全球前列。作为国内首款进入全球注册性研究的DLL3 ADC，它不仅有望填补小细胞肺癌后线治疗的临床空白，更打破了海外药企在该靶点的垄断格局，为国产ADC在细分赛道的突围提供了宝贵的实践经验。 02 Iza-bren：双抗ADC的“王者之气” 百利天恒的Iza-bren（BL-B01D1），是一款全球首创的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，它的出现，标志着ADC技术正式从“单靶点导弹”向“多靶点精确制导”的升级跨越，开启了ADC研发的全新范式。其独特设计由三部分构成：EGFR×HER3双特异性抗体、稳定的四肽可裂解连接子，以及新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（Ed-04）。这种设计让药物如同“精准核弹”，可同时识别肿瘤细胞表面的EGFR和HER3两个靶点，双重阻断肿瘤生长信号通路，既大幅提升了治疗的精准度，又显著增强了对肿瘤细胞的杀伤能力，有效克服了单靶点ADC易产生耐药性的痛点。 Iza-bren的研发野心，在于成为一款覆盖多瘤种的“泛癌种”基石药物，其临床开发策略之大胆、布局之广泛，在全球ADC领域亦鲜有对手。目前，Iza-bren已在国内外针对不同瘤种和人群，开展了40余项临床试验，其中包括10项国内III期临床注册研究和3项海外关键注册研究，全面覆盖肺癌、乳腺癌、食管癌等多个高发瘤种。令人振奋的是，Iza-bren已在多个适应症上取得确证性的临床成功，用扎实的数据刷新了行业认知。 2025年9月，世界肺癌大会（WCLC）上公布的数据显示，Iza-bren联合奥希替尼治疗方案的ORR达到100%，单药治疗TKI耐药患者的中位PFS达12.5个月，突破了历史治疗纪录，重新定义了EGFR突变非小细胞肺癌的治疗格局——这样的全缓解数据，在肿瘤治疗领域几乎前所未见。同年10月的ESMO年会上，Iza-bren的关键注册III期临床研究结果，成功入选大会最高荣誉环节Late-breaking Abstract（LBA），并同步发表于医学顶刊《柳叶刀》主刊，彰显了国际医学界对其研究价值的高度认可。该研究显示，经Iza-bren治疗确认的ORR达到54.6%，较化疗组的27.0%实现翻倍；中位缓解持续时间（DoR）达8.5个月，较化疗组（4.8个月）同样翻倍，且Iza-bren组观察到部分患者实现CR，肿瘤病灶被彻底清除，疗效优势极为显著。 11月，Iza-bren在食管鳞癌的III期研究经中期分析，顺利达到PFS和OS双主要终点——这是全球首个ADC药物在治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床中期分析中，即实现PFS/OS双阳性成果，有望填补该领域的巨大临床空白，为晚期食管鳞癌患者带来全新治疗选择。 2026年2月，百利天恒宣布，Iza-bren在三阴性乳腺癌的中国III期临床试验中取得双重主要终点阳性结果，成为全球首个在III期临床中对三阴性乳腺癌实现双重主要终点阳性的双抗ADC药物，进一步拓宽了其适应症价值。国际巨头BMS以高达84亿美元的合作金额，对Iza-bren的价值给予了最高认可。目前，BMS已在美国推进多项II/III期关键试验，且已触发里程碑付款；更关键的是，其在西方患者中的I期数据与国内数据保持高度一致，证明了该药物跨人种疗效的普适性，为其全球化商业化之路扫清了核心疑虑。 Iza-bren正以扎实的临床数据，一步步兑现其成为“超级重磅炸弹”的潜力，也为中国创新药企攀登全球医药创新金字塔顶端，提供了绝佳的范本。 03 HLX43：“IO+ADC”协同效应的创新典范复宏汉霖的HLX43，是一款靶向PD-L1的ADC药物，其设计理念堪称“一石二鸟”，成功解锁了“免疫治疗+靶向杀伤”的协同效应，为免疫治疗领域的突破提供了全新思路。从作用机制来看，PD-L1抑制剂作为免疫治疗的核心药物，已在多种实体瘤中广泛应用，但单药治疗的客观缓解率有限，且部分患者会出现原发性或继发性耐药；而PD-L1 ADC将PD-L1抗体与细胞毒性载荷偶联，实现了双重作用：一方面通过PD-L1抗体阻断PD-1/PD-L1通路，激活机体自身免疫系统，发挥免疫抗肿瘤作用；另一方面通过ADC的靶向递送功能，将强效细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内部，实现靶向杀伤。这种“免疫+靶向”的协同作用，不仅显著提升了治疗效果，还能有效降低单纯免疫治疗的不良反应，实现“高效低毒”的治疗目标。 2025年ASCO年会上，复宏汉霖首次公布HLX43的I期临床试验数据，瞬间引发行业震动，为PD-1/L1靶点的研发开辟了新的可能性。这项针对晚期/转移性实体瘤患者的研究显示，HLX43在标准治疗失败的患者群体中，展现出令人瞩目的疗效：研究者评估的Ia期ORR为36.8%，中位PFS为4.2个月；Ib期2.0 mg/kg剂量组中，NSCLC患者经研究者评估的ORR为38.1%，其中鳞状NSCLC患者的ORR达40%，PFS为4.2个月。尤为值得关注的是，在传统上难以攻克的胸腺鳞状细胞癌（TSCC）患者亚组中，4例患者中有3例达到部分缓解，ORR高达75%；而脑转移NSCLC患者的DCR更是达到100%，为这类难治性患者带来了新的希望。这一数据不仅点燃了科学界对PD-1/L1靶点新应用场景的期待，更标志着免疫治疗领域正在经历一场静默的革命——PD-L1 ADC有望成为突破免疫治疗瓶颈的关键方向。 2025年12月，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，复宏汉霖首次公布HLX43用于复发/转移性宫颈癌的II期临床研究数据：在29例可评估疗效的患者中，ORR为41.4%，DCR为82.8%；其中3 mg/kg剂量组的ORR和DCR分别达到70.0%和100%，患者中位PFS尚未达到，展现出优异的疗效潜力。 2026年1月，在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，复宏汉霖再度公布HLX43治疗复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期概念验证数据：33例疗效可评估的患者中，ORR为30.3%，DCR为81.8%；其中3 mg/kg剂量组的ORR高达61.5%，DCR达到100.0%，进一步验证了其在消化道肿瘤中的治疗价值。目前，复宏汉霖已累计开展约10项HLX43治疗多项实体瘤的临床研究，在全球入组患者超过500例，广泛覆盖肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个高发瘤种，其中NSCLC患者超过300例。HLX43的研发进展，充分证明了国产药企在PD-L1 ADC领域的研发能力已达到国际先进水平，也为国产广谱ADC的发展提供了全新方向。 04 SKB264：默沙东的坚定选择科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264），是一款靶向TROP-2的ADC药物。它的行业价值，不仅在于其优秀的单药临床数据，更在于其成功将“IO+ADC”联合疗法从理论推向大规模临床验证，确立了该联合策略的临床标杆，为ADC价值最大化提供了可复制的路径。 SKB264的核心突破，在于其与帕博利珠单抗（K药，PD-1抑制剂）的联合应用。从作用机制来看，ADC可直接杀伤肿瘤细胞，释放肿瘤抗原和损伤相关分子模式，有效逆转肿瘤免疫抑制微环境；而PD-1抑制剂则能激活机体T细胞的抗肿瘤活性，两者形成完美互补，实现“1+1>2”的协同效应，有效克服肿瘤耐药，延长患者治疗响应时间。 2025年11月，SKB264联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究（OptiTROP-Lung05）顺利达到PFS主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，且在OS方面观察到明确的获益趋势——这是全球首个在该适应症上取得阳性结果的ADC联合免疫疗法III期研究，彻底奠定了SKB264在“IO+ADC”联合领域的标杆地位。在此之前，SKB264已在国内获批三项适应症，分别为：至少接受过2种系统治疗的晚期三阴性乳腺癌；EGFR-TKI和含铂化疗经治的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC；EGFR-TKI治疗后（未接受含铂化疗）进展的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC，已为大量晚期患者带来治疗获益。如今，在联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC取得成功后，SKB264仍有4项重大适应症处于临床III期阶段，包括OptiTROP-Lung06、OptiTROP-Lung07、OptiTROP-Breast02、OptiTROP-Breast03，分别对应PD-L1阴性晚期非鳞NSCLC一线治疗、EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗、HR+/HER2-晚期乳腺癌二线后治疗、PD-L1阴性晚期TNBC一线治疗，全面覆盖肺癌、乳腺癌两大高发瘤种的核心治疗场景。默沙东作为全球医药巨头，持续大力推进SKB264的临床开发，目前正针对六种肿瘤类型开展15项全球III期临床试验；科伦博泰则在境内开展了8项与SKB264相关的III期临床试验。2026年将迎来多项III期数据密集读出，作为“IO+ADC”联合疗法的先行者，SKB264确立的疗效标准，将成为后续同类产品的核心对标尺度。 SKB264用临床数据向行业证明：基于深刻的作用机制理解，合理设计联合治疗策略，能够充分释放ADC与免疫治疗的协同潜力，克服耐药、延长患者生存期，这也是ADC药物实现价值最大化的关键路径之一。 05 IBI343：攻克“癌中之王”的硬核创新信达生物的IBI343，是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，其核心价值体现在两大方面：一是精准选择差异化靶点，瞄准临床“无人区”；二是凭借优异的分子设计和突破性临床数据，跻身Best-in-class行列，彰显中国创新药的硬核实力。从靶点选择来看，CLDN18.2是一个极具挑战性且全球竞争格局尚未固化的潜力靶点，它在胃癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤中呈现特异性高表达，尤其在晚期胰腺癌中，其表达率高且与肿瘤恶性程度相关，成为近年来消化道肿瘤治疗的研究热点。而胰腺癌素有“癌中之王”之称，长期以来是肿瘤治疗中的“硬骨头”——传统放化疗、靶向治疗效果有限，患者中位生存期极短，预后极差，临床需求长期处于未被满足状态。信达生物精准瞄准这一临床“无人区”，将IBI343的临床开发重点之一放在晚期胰腺癌上，这种敢于挑战高难度领域的战略勇气，本身就是创新精神的体现。在分子设计层面，IBI343基于信达生物与Synaffix的合作，采用了多项差异化设计：其一，进行Fc Silence突变，实现高内吞效率的同时，避免ADCC介导的消化道毒性；其二，采用定点偶联技术，保证药物稳定均一的药物抗体比（DAR4）；其三，选用TOPO1i毒素作为有效载荷。这些设计带来了显著优势：尽管IBI343的DAR为4，但其体内活性优于DAR为8的DXd-ADC，且亲水性更好、药代动力学（PK）特征更优。基于优良的分子设计，IBI343在安全性方面表现突出，胃肠道不良事件、低白蛋白血症的发生率较低，因不良事件停药的发生率也处于较低水平，为长期治疗提供了保障。在胰腺癌的疗效方面，IBI343的表现更为突出，用数据打破了“癌中之王”的治疗困局。 2025年ASCO大会上公布的Ia/Ib期研究数据显示，IBI343在CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中，展现出令人鼓舞的疗效与安全性：在6 mg/kg剂量组中，ORR达到22.7%，DCR高达81.8%，PFS为5.4个月，OS为9.1个月。这一数据使其成为全球首个在晚期胰腺癌治疗中，同时展现出良好疗效和安全性的ADC药物，为晚期胰腺癌患者带来了全新的治疗希望。更重要的是，IBI343的成功获得了中美两国监管机构的同时认可，这标志着中国ADC的研发质量已达到全球最高标准。基于其突出的临床数据，IBI343已顺利获得中国NMPA和美国FDA的突破性疗法认定——这一成就并非易事，充分证明了其临床价值和研发水平得到了全球顶尖监管机构的认可。在ADC这场全球创新竞赛中，IBI343这样的产品，正是中国力量从“行业参与者”迈向“规则影响者”乃至“领域定义者”的最佳注脚，彰显了中国创新药企的全球竞争力。 06 结语纵观这5款核心ADC管线，我们看到的不是同质化的“内卷”，而是中国ADC产业多层次、多维度的突破性发展：在挑战最严峻的疾病领域，ZL-1310以卓越临床数据为小细胞肺癌治疗树立新标准，IBI343不畏艰难、直击“癌中之王”胰腺癌的治疗空白；在技术范式上，Iza-bren的双抗ADC设计，开辟了多靶点ADC的全新研发路径；在治疗策略上，SKB264成功将“IO+ADC”联合疗法从理论落地为临床标杆，HLX43则致力于开发“免疫+靶向”内源协同的新型分子，拓宽了ADC的应用边界。中国创新药企的信心，正来自于这些能够真正改变患者命运、并经得起国际严格审评的“硬核产品”。中国ADC的发展故事，已从“快速跟随”的上半场，正式进入“源头创新”的下半场。这5款ADC管线，正是这场深刻产业变革中最嘹亮的号角，它们的每一步进展，都在推动中国创新药产业向全球价值链顶端迈进。信息来源：医曜往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

抗体药物偶联物ASCO会议临床结果临床1期

2026-03-16

·SinoTalk津津乐道

Claudin18.2 靶点：冰火交织的黄金赛道，破局 off-tumor 毒性与全球竞争

Claudin18.2（CLDN18.2）作为消化道肿瘤领域最具潜力的靶点之一，凭借肿瘤组织高表达的特性成为全球药企研发的焦点。从 2016 年 IMAB362 惊艳的 II 期临床数据，到 2024 年全球首款 CLDN18.2 抗体 Zolbetuximab 在日本获批，再到如今 ADC 药物群雄逐鹿，这一靶点的研发历程既展现了巨大的临床价值，也因on-target/off-tumor毒性陷入争议。中国药企在这一赛道中占据全球研发主导地位，超 80% 的管线由中国企业发起，却也面临着海外合作终止、技术路线博弈等挑战。2026 年作为 CLDN18.2 ADC 商业化元年，谁能破局毒性难题、抢占市场先机，成为赛道核心命题。一、靶点价值：天生的黄金属性，成药逻辑的双重优势 CLDN18.2 的成药潜力源于其独特的生物学特性，使其成为继 HER2 之后，实体瘤靶向治疗的又一核心靶点，兼具特异性与广谱性双重优势。作为紧密连接蛋白家族成员，CLDN18.2 生理状态下仅局限于胃黏膜上皮细胞基底外侧，且表位隐藏，难以被药物识别；而肿瘤细胞因极性丧失，CLDN18.2 会异常暴露于细胞表面，同时基因去甲基化导致其表达水平显著上调，胃癌中阳性率达 35%-80%，胰腺导管腺癌达 50%-60%，为药物精准靶向提供了天然的治疗窗口。此外，CLDN18.2 并非单纯的 "靶点标志物"，其自身可通过激活 MAPK、PI3K/Akt 信号通路促进肿瘤增殖迁移，重塑肿瘤微环境，靶向药物可实现细胞杀伤 + 机制抑癌的双重效果。从临床需求来看，CLDN18.2 靶向治疗直击未被满足的临床痛点：全球 50% 的胃癌发生在中国，且超 80% 为 HER2 阴性，传统化疗总生存期不足 1 年，客观缓解率（ORR）仅 10%-20%；而 CLDN18.2 靶向药物在后线治疗中 ORR 最高突破 65%，一线联合化疗方案 ORR 超 80%，显著提升患者生存获益。同时，CLDN18.2 在食管癌、胆管癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中均有异位表达，为多适应症开发打开了市场空间，据测算，全球 CLDN18.2 靶向药物市场规模有望突破百亿美金。二、研发困局：off-tumor 毒性的原罪，从抗体到 ADC 的共性挑战 CLDN18.2 靶点的研发始终绕不开on-target/off-tumor毒性这一核心问题，这一难题源于其在正常胃黏膜上皮细胞的生理性表达，也是从首款抗体药到新一代 ADC 药物的共性挑战。2024 年获批的 Zolbetuximab 成为这一问题的典型缩影：其在晚期胃癌治疗中展现出明确的生存获益，却因 90% 的患者出现胃黏膜红肿、糜烂、浅表溃疡等胃炎样改变，伴随高比例的恶心、呕吐等胃肠道不良反应，临床应用受限。丹娜法伯癌症研究所 2025 年发表于《Nature Communications》的研究证实，Zolbetuximab 对正常胃黏膜的损伤是典型的 on-target/off-tumor 效应 —— 治疗前肿瘤未累及的胃上皮组织中，CLDN18.2 呈强表达，药物无法区分正常与肿瘤细胞，最终导致靶向治疗的 "误伤"。这一毒性在 ADC 药物研发中虽有所改善，但并未被彻底解决。目前进入临床阶段的 CLDN18.2 ADC 药物，均不同程度存在胃肠道不良反应：康诺亚 / 乐普生物的 CMG901 呕吐任意级别发生率达 70%，恒瑞医药的 SHR-A1904 恶心任意级别发生率 67.4%，即便安全性表现最优的信达生物 IBI343，也存在 1.7%-1.9% 的 2/3 级恶心呕吐发生率。毒性不仅限制了药物的剂量提升，也成为部分药企海外合作终止的重要原因 ——2025 年石药集团 EO-3021 因安全性数据不佳被 Elevation Oncology 终止开发，礼新医药 LM-302、科伦博泰 SKB315 也先后被 BMS、默沙东退货，凸显了毒性控制对药物商业化的关键影响。三、技术迭代：从临床管理到机制创新，多维度破局毒性难题针对 CLDN18.2 的 off-tumor 毒性，全球研发者已形成临床对症管理与药物机制创新两大破局路径，前者聚焦于降低现有药物的临床不良反应，后者则从靶点识别、药物设计底层逻辑出发，从根源上减少对正常组织的损伤。（一）临床管理：标准化方案降低毒性影响针对 Zolbetuximab 的胃肠道不良反应，国际多国专家通过德尔菲法建立了标准化的预防与管理共识，成为目前临床应用的核心准则。预防性干预：参考 NCCN 指南，在药物首次及后续输注前，采用高致吐风险止吐方案，包括 NK-1 受体拮抗剂 + 5-HT3 受体拮抗剂 + 地塞米松 + 奥氮平的四联方案，或帕洛诺司琼 + 地塞米松 + 奥氮平的三联方案；对未行全胃切除术的患者，提前 1 周服用质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂，保护胃黏膜。动态输注调整：首次输注期间密切监测患者症状，若出现呕吐立即停药 30-60 分钟，症状改善后低速重启，并增加解救性止吐治疗；仅出现恶心时可暂停输注或维持原速率，实现个体化的输注管理。这类方案虽无法从根源上消除毒性，但能显著降低不良反应的严重程度，提升患者的治疗耐受性，为现有药物的临床应用奠定基础。（二）机制创新：从药物设计到细胞治疗的技术突破相较于临床对症管理，机制创新是破局 off-tumor 毒性的核心方向，也是当前全球研发的焦点，多款技术路线已展现出明确的应用潜力：Fc 沉默技术：信达生物 IBI343 采用 Fc 沉默抗体设计，通过改造抗体 Fc 段，消除其与免疫细胞 Fc 受体的结合，避免补体依赖的细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）对正常胃黏膜的攻击，使其 2/3 级恶心呕吐发生率仅 1.7%-1.9%，成为目前安全性最优的 CLDN18.2 ADC 药物，这一技术也成为 Top1 抑制剂路线 ADC 的核心优化策略。AND-Gate 逻辑 CAR-T ：丹娜法伯癌症研究所提出的 AND-Gate 策略，设计需要同时识别 CLDN18.2 和另一肿瘤特异性抗原的 CAR-T 细胞，只有双抗原同时结合时，CAR-T 才会被激活并发挥杀伤作用，从靶点识别层面避免对仅表达 CLDN18.2 的正常胃黏膜的攻击。该策略在临床前模型中已验证有效性，成为实体瘤 CAR-T 治疗降低脱靶毒性的重要方向。STAR-T 细胞治疗：针对 CLDN18.2 CAR-T 的胃黏膜毒性，研究者开发了合成 T 细胞受体抗原受体（STAR-T）细胞疗法，其在体外与 CAR-T 具有相当的细胞毒性，但在体内对胃黏膜的损伤显著降低，且通过融入 IL12β p40 亚基可进一步提升抗肿瘤活性，为胰腺癌等 CLDN18.2 阳性实体瘤提供了更安全的细胞治疗选择。linker-payload 优化：ADC 药物的连接子与载荷选择直接影响毒性与疗效，可裂解连接子（如肽键连接子）能实现载荷的肿瘤微环境特异性释放，减少全身暴露；而 Top1 抑制剂（如依喜替康）相较于 MMAE 等微管抑制剂，胃肠道毒性更低，成为安全性导向 ADC 的优选载荷。此外，药物抗体比（DAR）的精准调控（如 DAR=4）可平衡疗效与毒性，避免高 DAR 导致的脱靶效应。四、赛道格局：ADC 成主流方向，中国药企掌舵全球研发在 Zolbetuximab 获批后，CLDN18.2 靶向治疗的研发重心迅速向ADC 药物转移 ——CLDN18.2 具备高效内化特性（内化速率 80%/ 小时），是 ADC 药物的天然适配靶点，而 ADC 的 "靶向 + 细胞毒性" 双重机制，也使其疗效显著优于传统抗体药。目前全球已有超 20 款 CLDN18.2 ADC 进入临床阶段，中国药企占据绝对主导地位，并形成了清晰的研发梯队和技术路线博弈，2026 年成为赛道商业化的关键节点。（一）技术路线：两大派系差异化竞争，各有优劣当前 CLDN18.2 ADC 的研发形成MMAE 微管抑制剂和Top1 拓扑异构酶抑制剂两大主流路线，二者在疗效、毒性、适用人群上形成差异化竞争，适配不同的临床需求：技术路线代表药物核心优势主要挑战适用场景 MMAE 微管抑制剂 CMG901、LM-302 技术成熟，膜通透性高，具备强旁观者效应，对 CLDN18.2 低表达或异质性肿瘤有效，ORR 更高胃肠道毒性、骨髓抑制相对明显，安全性要求更高胃癌、胃食管结合部腺癌等高表达瘤种，后线挽救治疗 Top1 抑制剂 IBI343、SHR-A1904 结合 Fc 沉默技术，胃肠道毒性显著降低，耐受性更好，可实现高剂量给药旁观者效应较弱，对低表达肿瘤疗效有限胰腺癌等需长期治疗的瘤种，一线联合治疗（二）研发梯队：三期临床成分水岭，头部药企各具优势全球 CLDN18.2 ADC 研发已形成三期注册阶段、二期数据兑现、早期差异化创新三大梯队，其中三期临床成为赛道的核心分水岭，头部药企凭借技术优势和临床进度，占据市场先发地位：第一梯队（三期注册阶段）：距上市仅一步之遥，是 2026 年商业化的核心玩家康诺亚 / 乐普生物（阿斯利康）-CMG901 ：全球首款进入三期临床的 CLDN18.2 ADC，采用可裂解连接子 + MMAE 设计，DAR=4，具备独特的三重抗肿瘤机制（载荷直接杀伤 + ADCC/CDC 效应 + 旁观者效应），对低表达肿瘤和化疗失败患者均有疗效，ORR 达 30%，显著优于现有标准疗法。2026 年阿斯利康启动其一线胃癌三期临床并完成首例给药，触发 4500 万美元里程碑付款，凭借与跨国药企的全球战略合作，其商业化确定性最高，有望成为全球首款上市的 CLDN18.2 ADC。信达生物 - IBI343 ：采用 Fc 沉默 + 依喜替康设计，安全性为赛道最优，2/3 级恶心呕吐发生率不足 2%，且获 NMPA 突破性疗法和 FDA 快速通道资格，聚焦胰腺癌差异化布局，填补了 HER2 ADC 无法覆盖的市场空白，一线联合治疗潜力巨大。礼新医药 - LM-302 ：MMAE 路线代表药物之一，联合 PD-1 抑制剂数据优异，三线胃癌三期临床入组完成，但其海外合作曾被 BMS 终止，商业化路径相对依赖国内市场。第二梯队（二期数据兑现）：具备技术特色，聚焦联合治疗与适应症拓展恒瑞医药 - SHR-A1904 ：国产大厂基石管线，Top1 抑制剂路线，安全性与可及性优势显著，6mg/kg 剂量组安全性数据优于 8mg/kg，目前处于胃癌三期临床，凭借恒瑞的渠道优势，有望成为国内市场的主流产品。信诺维 - XNW27011 ：2025 年以 1.3 亿美元首付款授权给安斯泰来，潜在交易总额达 15.4 亿美元，成为首个获日本药企认可的国产 CLDN18.2 ADC，验证了其全球技术价值。君实生物 - JS107 ：联合 PD-1 抑制剂刷新胃癌一线生存纪录，ORR 达 86.7%，中位无进展生存期（mPFS）12.1 个月，展现出联合治疗的巨大潜力。第三梯队（早期差异化创新）：聚焦技术突破，为赛道升级储备潜力科伦博泰、百利天恒等企业布局双抗 ADC、双载荷 ADC，通过多靶点识别提升特异性，进一步降低脱靶毒性；同时，"ADC + 抗纤维化""ADC+CAR-T" 等新型联合策略持续探索，为 CLDN18.2 靶向治疗的后续升级奠定基础。（三）海外合作：机遇与挑战并存，技术实力是核心门槛 CLDN18.2 靶点曾吸引 Merck、AZ、BMS、武田等跨国药企布局，形成多笔超 10 亿美元的合作交易，其中心信达生物 IBI343 以 12 亿美元首付款（含 1 亿美元股权投资）授权武田，创下国产 ADC 海外授权的首付款纪录。但并非所有合作都能顺利推进，2024-2025 年，石药、礼新、科伦博泰的三款药物先后被海外药企终止合作，核心原因在于安全性数据未达预期或临床疗效缺乏差异化。这一现象表明，跨国药企对 CLDN18.2 靶点的期待并未降低，但合作门槛显著提升 ——兼具疗效与安全性的差异化技术成为核心要求。康诺亚 / 乐普生物的 CMG901 能持续获得阿斯利康的研发支持并触发里程碑付款，正是因其旁观者效应带来的广谱抗肿瘤活性，填补了现有药物的临床空白。五、潜力方向与核心企业：破局毒性 + 差异化布局，把握商业化红利 2026 年作为 CLDN18.2 ADC 的商业化元年，赛道的核心机遇在于毒性控制的技术突破和临床需求的差异化布局，而具备核心技术壁垒、临床进度领先、全球化布局能力的企业，将率先享受赛道红利。（一）最具潜力的研发方向毒性控制的底层创新：AND-Gate CAR-T、STAR-T 等细胞治疗技术，以及双抗 ADC、多靶点识别等 ADC 设计，从根源上减少 off-tumor 毒性，是未来赛道的核心研发方向；而 KRAS 抑制剂与 CLDN18.2 靶向药物的联合治疗，可通过恢复 CLDN18.2 的膜定位，解决耐药问题，提升疗效，成为胰腺癌等难治性肿瘤的重要策略。联合治疗的临床拓展：CLDN18.2 靶向药物与 PD-1/PD-L1 抑制剂、化疗、抗血管生成药物的联合，能显著提升 ORR 和生存获益，是从后线走向一线的关键；尤其是针对 HER2 阴性、CLDN18.2 阳性的胃癌患者，联合方案有望成为新的标准治疗。低表达瘤种与罕见癌种布局：目前研发重心集中于胃癌、胰腺癌，而食管癌、胆管癌、非小细胞肺癌等 CLDN18.2 低表达瘤种仍存在未被满足的需求，具备旁观者效应的 MMAE 路线 ADC 有望在这些领域实现突破。伴随诊断的同步开发：CLDN18.2 的表达水平、亚细胞定位（膜表达 / 胞质表达）直接影响药物疗效，同步开发标准化的伴随诊断试剂，实现患者精准分层，是药物商业化的重要配套环节。（二）最具潜力的核心企业康诺亚 / 乐普生物：凭借 CMG901 的全球研发进度和阿斯利康的全球化资源，成为 CLDN18.2 ADC 赛道的全球龙头，其旁观者效应带来的广谱活性，使其在低表达肿瘤和联合治疗中具备不可替代的优势，2026 年三期临床数据将成为其商业化的关键催化。信达生物：以 IBI343 的安全性优势构建核心壁垒，Fc 沉默技术成为行业标杆，且胰腺癌的差异化布局避开了胃癌赛道的激烈竞争，叠加 FDA 快速通道资格，其全球商业化潜力巨大。恒瑞医药：作为国产制药龙头，凭借渠道优势和可及性，SHR-A1904 有望成为国内市场的主流产品，其在化疗联合方案中的临床数据，将决定其在一线治疗中的市场份额。科济药业：全球首款申报上市的 CLDN18.2 CAR-T 产品舒瑞基奥仑赛，2026 年有望获批上市，成为实体瘤 CAR-T 治疗的里程碑，其在细胞治疗毒性控制上的技术积累，也为后续迭代奠定基础。六、总结：冰火交织中，走向精准与创新 CLDN18.2 靶点的研发历程，是实体瘤靶向治疗的缩影：既展现了靶点创新带来的临床价值，也暴露了成药过程中的技术难题。off-tumor 毒性并非这一靶点的 "原罪"，而是靶向治疗从 "精准" 走向 "更精准" 的必经之路 —— 从临床管理的被动应对，到 Fc 沉默、AND-Gate CAR-T 的主动创新，研发者正以技术迭代破解这一难题。中国药企在这一赛道中实现了从 "跟跑" 到 "领跑" 的跨越，不仅占据了全球 80% 的研发管线，更在技术路线、临床设计上引领全球创新。2026 年，随着首款 CLDN18.2 ADC 的上市，赛道将进入商业化新阶段，而真正的竞争并非 "谁先上市"，而是谁能更好地控制毒性、满足未被满足的临床需求、实现全球化布局。未来，CLDN18.2 靶向治疗的核心方向将是 "精准分层 + 技术创新 + 联合治疗"：通过伴随诊断实现患者精准筛选，通过机制创新从根源上降低毒性，通过联合治疗提升疗效并拓展适应症。在冰火交织的赛道中，唯有以技术为核心、以临床需求为导向的企业，才能最终把握这一黄金靶点的百亿市场红利，为消化道肿瘤患者带来更多治疗选择。

抗体药物偶联物

2026-03-11

·夏日六言

巨额BD临床进展跟踪三：武田和信达的PD-1/IL-2双抗

这是我的第424篇原创文章专注创新药投资、商业健康险和生物医药行业责任保险 2月MNC均已公布2025年度业绩，业绩演示材料上关于潜在重磅药物的研发进展、布局和关键里程碑信息，尤其是国内药企BD给MNC的重磅药物，是国内投资者最为关注的。 2025年武田和信达的BD合作总金额排到全球第二，2026年初被石药和AZ的合作超过。在国内执行力和效率卓越的信达，与工匠精神熏陶下的武田，能达到怎样的速度与精度呢。虽然交易公布后，市场对这笔交易颇有微词，但市场的归市场、临床归临床。武田在2025年财年的Q2财报上公布了与信达合作的市场前景，最为关注的IBI363（PD-1/IL2双抗）仅2L IO耐药的NSCLC(140亿）、1L NSCLC（230亿）和1L CRC（90亿）三个市场潜力将达到400亿美元。在武田最新的财报(2025财年Q3)里，关于IBI363的描述，有哪些更新？ Q2财报演示材料内容相较上一次季报，武田把IBI363命名为TAK-928，进度最快的2L sqNSCLC的已进入临床III期。 2L nsq NSCLC, 1L NSCLC, 1L MSS CRC的POC数据将在2026年陆续读出，随后将逐步推进到临床III期。更进一步，根据临床分期来看信达分子的进度。早期临床阶段： IBI363(TAK-928）临床II期，IBI343(CLDN18.2 ADC，TAK-921)和新分子IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）新进入临床I期。后期临床阶段： IBI343的3L 胃癌在日本进入临床III期。 IBI363的2L sq NSCLC进入临床III期。 IBI363 2L sqNSCLC III期临床试验的细节，这也是首个武田主导的临床。计划入组600例，以OS为主要终点。武田的肿瘤板块实力究竟如何？根据最新财报（2025年4月1日-2025年12月31日，累计9个月数据），肿瘤板块收入占比13%，同比增长2%，收入约4434.6亿日元（约28.3亿美元）。 2027年信达收入200亿目标，约30亿美元。引进自和黄的呋喹替尼是增长的主力，收入占比约10%。武田和信达能否因这次合作互相成就呢？往期回顾：巨额BD临床进展跟踪二：BMS和百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC 巨额BD进展跟踪：辉瑞和三生的PD-1/VEGF双抗百亿美元分子：信达生物与武田合作细节和 IBI363 最新临床数据信达PD-1/IL-2值多少，百亿美元可预期？关注公众号，获取更多最新资讯。我是邹军辉 18602014940 专注医药投资、商业健康险和生物医药行业责任保险欢迎交流、医疗险咨询和临床试验保险/产责险询价真诚、专业、领先、服务

财报临床3期临床2期临床1期

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-07-17
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	日本	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃癌	临床3期	日本	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-03-30
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-03-25
胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-03-25
胰腺导管腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-03-25
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-03-19

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07025889 (ESMO_ASIA2025)	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2-positive \| HER2-negative	7	IBI343 + Sintilimab + SOX	願蓋襯夢顧廠顧鹽鏇糧(築襯窪糧窪餘製積願憲) = 選蓋獵遞簾窪鬱糧鑰鏇憲廠醖膚積願簾願糧觸 (膚糧憲鹽願艱襯築繭簾 )	积极	2025-12-05
NCT05458219 (Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	116	IBI343 6 mg/kg	網積鑰築獵鹽鹹衊糧顧(蓋餘鹽鏇築繭鹽鑰積選) = 廠蓋衊積繭獵網網願憲鹽遞範淵簾遞簾窪網糧 (鬱顧憲憲繭願窪餘夢願, 16.7 ~ 51.4) 更多	积极	2025-07-16
NCT05458219 (Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	116	IBI343 8 mg/kg	網積鑰築獵鹽鹹衊糧顧(蓋餘鹽鏇築繭鹽鑰積選) = 觸襯顧齋糧鹹範構齋網鹽遞範淵簾遞簾窪網糧 (鬱顧憲憲繭願窪餘夢願, 23.0 ~ 72.2) 更多	积极	2025-07-16
NCT05458219 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	83	IBI343 (CLDN18.2 expression ≥1 in ≥60% (+))	選鏇繭顧醖淵夢蓋選衊(餘鏇衊艱選艱醖顧壓膚) = 築築衊夢築窪廠艱遞觸積構艱襯糧淵夢鏇範積 (鑰淵餘艱廠窪顧選鏇襯, 67.3 ~ 91.8) 更多	积极	2025-05-30
NCT05458219 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	83	IBI343 (CLDN18.2 expression < 60%)	選鏇繭顧醖淵夢蓋選衊(餘鏇衊艱選艱醖顧壓膚) = 鏇鑰廠簾糧膚鑰夢夢選積構艱襯糧淵夢鏇範積 (鑰淵餘艱廠窪顧選鏇襯, 15.2 ~ 72.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT05458219 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	胰腺癌 CLDN18.2 Positive	43	IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy	選襯膚醖範衊夢網網憲(蓋夢廠醖艱願網鑰醖窪) = 夢鬱顧鹹遞範蓋夢遞獵壓艱範窪襯網簾醖淵艱 (構繭觸顧選衊夢遞遞餘 ) 更多	积极	2024-12-08
NCT05458219 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 CLDN18.2 Positive	43	IBI343	憲構襯獵選膚繭遞鹹築(膚構夢獵鬱構願糧網鬱) = 選艱積構遞膚網網襯築積夢範餘獵蓋餘蓋夢壓 (蓋製鏇繭膚積蓋淵醖遞, 12.4 ~ 40.3) 更多	积极	2024-12-07
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 6 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	餘鏇簾鏇顧餘網餘製醖(顧廠鹽簾壓築鬱鬱繭鹽) = 窪製壓衊窪鏇遞膚糧獵範獵廠鏇網衊蓋構醖鏇 (糧壓夢淵艱繭願鏇顧構, 24.0 ~ 52.6) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 8 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	餘鏇簾鏇顧餘網餘製醖(顧廠鹽簾壓築鬱鬱繭鹽) = 選鑰膚醖範鏇鑰鹽醖襯範獵廠鏇網衊蓋構醖鏇 (糧壓夢淵艱繭願鏇顧構, 26.4 ~ 64.3) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ASCO2024 \| NEWS) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 \| 胆道癌 CLDN18.2 Positive	35	IBI343 6 mg/kg	壓鬱鹽艱夢廠餘築獵蓋(獵顧膚製繭鑰膚蓋繭選) = Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 80.0% of pts. Common TRAEs (≥20%) were anemia (42.9%), neutrophil count decreased (28.6%), nausea (25.7%), vomiting (25.7%) and white blood cell count decreased (22.9%). 窪膚鹹衊鏇醖餘繭鹹鹽 (醖網遞構齋獵製膚鑰鏇 ) 更多	积极	2024-05-24