A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Clinical Study to Explore the Perioperative Treatment of Resectable, Locally Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma With IBI343 in Combination With Sintilimab and SOX Regimen.

This study is a prospective, randomized, open, multicenter phase II clinical trial. It plans to enroll 70 participants with locally advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJ AC) who are assessed as suitable for D2 radical surgery and capable of R0 resection.To evaluate the clinical efficacy and tolerability of IBI343 in combination with sintilimab and SOX regimen for perioperative treatment of resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.Enroll patients who are CLDN18.2 positive.

开始日期2026-03-30

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT07483554

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of IBI343 in Combination Therapy for Patients With Advanced Malignant Solid Tumors.

A Phase II study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of IBI343 in combination therapy for patients with advanced malignant solid tumors.To evaluate the efficacy and safety of IBI343 in combination therapy for patients with advanced malignant solid tumors.Enrollment of subjects with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma positive for CLDN18.2, and subjects with pancreatic ductal adenocarcinoma positive for CLDN18.2.

开始日期2026-03-25

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT07415525

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of IBI343 Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Subjects With Borderline Resectable Pancreatic Cancer

This study is a Phase II trial evaluating the safety and efficacy of IBI343 in combination with chemotherapy as neoadjuvant therapy for subjects with borderline resectable pancreatic cancer (BRPC). The study enrolls treatment-naïve subjects with CLDN18.2-positive BRPC, confirmed by imaging and pathological diagnosis. Subjects will receive 4 cycles of neoadjuvant therapy. During or after neoadjuvant therapy, subjects who are unable to undergo radical surgical resection due to disease progression or other reasons will discontinue study treatment. After imaging assessment, subjects deemed eligible for radical resection by a multidisciplinary team (MDT) will undergo radical surgery 14-28 days after the last dose of neoadjuvant therapy . Following surgery, subjects will receive adjuvant therapy with the AG regimen or investigator-selected adjuvant chemotherapy. Adjuvant therapy will begin 21-56 days post-surgery, and the total duration of preoperative neoadjuvant and postoperative adjuvant therapy will be 6 months. Subjects will continue adjuvant therapy until the planned treatment duration is completed, or until disease recurrence, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, death, or other treatment discontinuation criteria are met (whichever occurs first). After discontinuation of study treatment, subjects will undergo safety follow-up and survival follow-up.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

浙江大学

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的临床结果

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的转化医学

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的专利（医药）

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180

项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的文献（医药）

2025-09-01·NATURE MEDICINE

CLDN18.2–targeting antibody–drug conjugate IBI343 in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 1 trial

Article

作者: Li, Suyi ; Yu, Weiming ; Zhang, Jian ; Liu, Zhenyang ; Xiao, Xiuying ; Sun, Yuping ; Zhou, Aiping ; Qin, Yanru ; Liang, Xinjun ; Liu, Zimin ; Shen, Lin ; Yang, Jianwei ; Li, Enxiao ; Lu, Chuangxin ; Sun, Meili ; Guo, Yingmei ; Yue, Jinbo ; Tazbirkova, Andrea ; Luo, Yang ; Liu, Jia ; Ying, Jieer ; Sheng, Lili ; Yu, Xianjun ; Morris, Michelle ; Yuan, Xianglin ; Du, Juan ; Li, Jie ; Li, Zhihua ; Zhao, Xin ; Pan, Yueyin ; Deng, Ting ; Ruan, Jian ; Gong, Jifang ; Mou, Yiping ; Zhou, Hui ; Chen, Ping ; Qu, Xiujuan ; Song, Rongfeng

Aberrant expression of claudin18.2 (CLDN18.2) has frequently been observed in gastric and gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma, making it a promising therapeutic target for this aggressive cancer. While a monoclonal antibody targeting CLDN18.2 has been approved for G/GEJ adenocarcinoma, antibody-drug conjugates (ADCs) have also emerged as therapeutic modalities. IBI343 is an ADC consisting of a fully humanized anti-CLDN18.2 monoclonal antibody conjugated to exatecan via site-specific glycol conjugation and a cleavable linker with a drug-to-antibody ratio of 4. Here we present the results from a phase 1 dose escalation and dose expansion study of the IBI343 ADC. A total of 127 patients were enrolled and dosed (19 in the escalation phase and 108 in the expansion phase). Dose-limiting toxicities occurred in two of six participants at a dose of 10 mg kg^-1, including one with myelosuppression (grade 4) and one with both neutropenia (grade 4) and febrile neutropenia (grade 3). Minimal gastrointestinal adverse events (grade ≥3) were observed and no interstitial lung disease was reported. The recommended phase 2 dose of IBI343 was determined to be 6 mg kg^-1 every 3 weeks with a confirmed objective response rate of 29% and median progression-free survival of 5.5 months in CLDN18.2-high (2+/3+ ≥ 75%) G/GEJ adenocarcinoma. IBI343 was well tolerated, with a manageable safety profile and promising efficacy in G/GEJ adenocarcinoma. Further research is required to understand optimal sequencing, and biomarker-informed combination therapy, in G/GEJ tumors given the development of multiple therapies targeting CLDN18.2 in addition to human epidermal growth factor receptor 2 and programmed cell death 1 ligand 1.ClinicalTrials.gov registration: NCT05458219 .

2025-03-01·FOOD RESEARCH INTERNATIONAL

The role of kratom (Mitragyna speciosa Korth.) extract in medical foods for obese patients: Effects on gut microbiota in a colon model

Article

作者: Wanitsuwan, Worrawit ; Tampanna, Nattha ; Wichienchot, Santad ; Detarun, Preeyabhorn ; Wangkulangkul, Piyanun ; Theapparat, Yongyuth ; Chewatanakornkul, Siripong

Kratom (Mitragyna speciosa Korth.), rich in mitragynine and polyphenols, suppresses and affects the metabolism of macronutrients, making it a functional ingredient in medical food for obese patients. This research focuses on the formulation of a kratom-supplemented medical food (MKT) and its effects on the gut microbiota of obese patients using in vitro fecal fermentation, as well as the production of their metabolites in a simulated human colon system. The 16S rRNA gene sequencing and studies on α- and β-diversity revealed favorable outcomes for MKT, demonstrating the promotion of beneficial bacteria and the suppression of pathogens in obese patients. However, the commercial medical food (MC) resulted in the production of more short-chain fatty acids. In conclusion, the developed kratom-supplemented formula shows potential for use in the diets of obese patients. However, further investigation through animal and human trials is needed to confirm its safety and effectiveness.

2025-01-01·POULTRY SCIENCE

Effects of adding a kind of compound bio-enzyme to the diet on the production performance, serum immunity, and intestinal health of Pekin ducks

Article

作者: Li, Tao ; Zhou, Jie ; Zhang, Jiqiao ; Guo, Tong ; Cao, Chang ; Zhang, Huiya ; Cai, Yingjie ; Zhang, Jianqin ; Li, Yuxiao

The use of bio-enzyme as feed additives holds significant potential. This study aimed to evaluate the impact of a kind of compound bio-enzyme supplementation (the main functional components are probiotics and astragalus polysaccharides) on the production performance, serum immunity, and intestinal health of Pekin ducks. A total of 126 male Pekin ducks were randomly assigned to three groups: a control group (CG, no additive), a low-dose group (LG, 0.1 % bio-enzyme), and a high-dose group (HG, 0.2 % bio-enzyme), with 6 replicates per group. Ducks were raised until 35 days of age, with weekly measurements of growth performance. At day 35, serum immunoglobulins were measured, carcass traits were recorded, and cecal contents were analyzed using 16S rRNA sequencing and metabolomics. Results indicated a significant increase in ADG (P = 0.049) and a decrease in feed-to-gain ratio (F:G) (P = 0.020) in LG and HG compared to CG during rearing. The HG showed a notable improvement in half eviscerated yield (HEY) (P = 0.023) and full eviscerated yield (FEY) (P = 0.008). No substantial changes were observed in immunological parameters (P > 0.05). The jejunal villus height to crypt depth ratio (VH/CD) significantly increased (P < 0.001) in LG, with notable improvements in duodenal (P = 0.001) and jejunal (P < 0.001) VH/CD in HG. The Shannon index (P = 0.042) and Pielou index (P = 0.038) of cecal microbiota were markedly lower in HG. Notable changes in the relative abundance of Firmicutes and Bacteroidota were observed in LG and HG. Differential bacteria and metabolites among the treatments were identified, and their correlations were analyzed. KEGG enrichment pathways of the metabolites were also identified. In conclusion, this bio-enzyme can improve production performance, intestinal wall structure, and microbiota in Pekin ducks. A 0.1 % concentration of this bio-enzyme is optimal for Pekin duck production.

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项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的新闻（医药）

2026-03-30

·医药人向前冲

医药人向前冲 | 每周认识一家药企（九）：信达生物——从PD-1“一哥”到减重赛道“双轮驱动”的中国创新药标杆

这行很难，但我没想过退出。集采、合规、转型……每一次震荡，都是淘汰与重生的洗牌。你好，我是冲哥。和我一起，做个清醒的医药人！各位读者，欢迎回到「每周认识一家药企」专栏。我们已探访了全球制药巨头，今天，我们将目光聚焦于一家从肿瘤“单点突破”走向慢病“全面开花”的中国本土创新药标杆——信达生物（Innovent）。这家成立仅15年的公司，凭借PD-1“达伯舒”一战成名，如今又带着全球首个GCG/GLP-1双靶减重药“信尔美”闯入千亿减重赛道。它的故事，是一部关于梦想、坚持与转型的中国创新药史诗。一、公司名片：始于信，达于行公司名称：信达生物制药集团（Innovent Biologics, Inc.），香港联交所股票代码：01801.HK 成立时间：2011年8月创始人 & 灵魂人物：俞德超博士——中国科学院分子遗传学博士、美国加州大学旧金山分校博士后，曾发明全球首个肿瘤溶瘤免疫治疗药物“安柯瑞”，后主导研发中国首个自主创新的眼科药物“康柏西普” 使命与愿景：“开发出老百姓用得起的高质量生物药”，致力于成为国际一流的生物制药公司企业文化：“始于信，达于行”——以诚信为基，以行动为本。公司秉持最高标准的行业规范，强调科学驱动、患者为先信达生物的总部位于苏州工业园区，目前已建成14万升产能，占全国生物药总产能的20%，全球员工超7,500人。二、行业地位与在华布局全球排名与业绩信达生物是中国创新药企的头部代表之一。2025年，公司迎来里程碑式突破：全年营收：130.4亿元，同比增长38.4% 产品收入：118.96亿元，同比增长44.6% 归母净利润：8.14亿元——这是信达生物首次实现IFRS口径下的全年盈利，标志着公司从“投入期”正式迈入“收获期” Non-IFRS净利润：17.23亿元，同比增长419.6%荣誉连续两年荣获ESG MSCI最高AAA级评级，在医药行业处于领先地位连续3年荣登Universum“中国最具吸引力雇主榜单” 2025年荣获“医疗公益推动者”公益荣誉奖、“中国公益企业”称号中国掌门人目前信达生物的核心掌舵人是创始人俞德超博士，担任董事会主席兼首席执行官。执行董事、首席商业官、总经理为张倩女士。近几年投资与合作 2025年6月：完成配股融资超43亿港元，约90%用于推进全球研发和设施布局 2025年1月：将DLL3 ADC药物IBI3009全球权益授权给罗氏，获得8000万美元首付款及最高10亿美元里程碑付款 2025年：与武田制药达成全球战略合作，首付款高达12亿美元，潜在交易总额超百亿美元 2025年：与礼来达成第七次合作，围绕多个早期分子开展平台型研发 2026年3月：与老百姓大药房达成战略合作，重点推进玛仕度肽在全国零售终端的落地普及 2026年3月：与漱玉平民大药房达成战略合作，共筑“代谢健康”新生态据统计，信达生物过去一年达成的合作总金额超过220亿美元，占中国创新药同期授权交易总金额的10%以上。三、核心产品矩阵：从“一哥”到“双轮驱动” 信达生物目前已拥有18款上市产品，其中12款纳入国家医保目录。产品线从肿瘤单点突破，逐步形成“肿瘤+慢病”双轮驱动的均衡格局。1. 当前主力产品（1）达伯舒®（信迪利单抗）——PD-1“国民一哥” 地位：国内第二款获批的国产PD-1单抗，自2018年上市以来已拓展8个适应症，其中7个纳入国家医保销售表现：2024年销售额超40亿元，2025年一季度超15亿元，持续稳居国产PD-1第一梯队市场占有率：2025年下半年，PD-(L)1患者使用占比保持稳步增长，达伯舒仍是患者最信赖的免疫治疗选择之一（2）达攸同®（贝伐珠单抗生物类似药）销售表现：2024年销售额突破20亿元，是信达第二大支柱产品（3）信必乐®（托莱西单抗，PCSK9抑制剂）地位：国内首个本土原研PCSK9抑制剂，2024年12月纳入国家医保销售表现：2025年一季度销售额增速超过900%2. 未来最有潜力的产品（1）信尔美®（玛仕度肽，GCG/GLP-1双受体激动剂）——减重新星上市时间：2025年6月获批上市核心亮点：全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1天然双靶点减重药物。独有的GCG靶点能精准激活肝细胞受体，实现“降低摄入”与“燃脂护肝”同步临床数据：患者体重降低可超20%，部分患者的全肝平均脂肪含量降低八成。相关研究登顶《新英格兰医学杂志》《自然》主刊，成为全球减重降糖领域首个“双登顶”药物市场预期：分析师预测销售峰值有望突破80亿元最新进展：头对头司美格鲁肽治疗糖尿病合并肥胖的III期临床研究即将读出数据（2）匹康奇拜单抗（信美悦®）——自免新星地位：国内首款申报上市的国产IL-23 p19靶向药物，2024年9月提交NDA，用于治疗银屑病（3）替妥尤单抗N01注射液地位：国内首个IGF-1R抗体，用于治疗甲状腺眼病，已纳入2025年医保初审名单（4）国际化管线“三驾马车” IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）：全球首创分子，已进入全球注册III期临床，潜在市场规模超600亿美元 IBI343（CLDN18.2 ADC）：已进入全球注册III期临床 IBI324：已进入全球注册III期临床3. 最值得做的产品排名（从市场地位与增长动能看）信尔美®（玛仕度肽）：首选中的首选。全球首创的GCG/GLP-1双靶点减重药物，中国市场渗透率不足1%（美国超10%），空间巨大。2025年刚上市，正处于快速放量期，是当前最炙手可热的赛道达伯舒®（信迪利单抗）：稳定基石。PD-1领域国民品牌，市场认知度高，医保覆盖广，持续贡献稳定现金流，是确保业绩基本盘的压舱石信必乐®（托莱西单抗）：高增长潜力股。PCSK9抑制剂赛道增长迅猛，2025年Q1增速超900%，且刚刚纳入医保，放量空间可期四、前世今生：从放牛娃到“中国基因泰克” 信达生物的成长史，就是创始人俞德超博士的个人奋斗史，也是中国创新药发展的缩影。 1964年，俞德超出生于浙江天台的一个小山村。他是家乡第一个大学生，考入浙江林学院，之后在中科院获得分子遗传学博士学位。 1993年，俞德超前往美国加州大学旧金山分校从事药物化学博士后研究。在美期间，他发明的“重组人5型腺病毒”技术，后来被上海医药集团成功孵化，诞生了全球首个肿瘤溶瘤免疫治疗药物安柯瑞。 1997年，母亲患胃癌，在使用美国最新肿瘤药物后康复。这件事深深触动了俞德超，让他认识到中美生物制药的差距，也坚定了他回国的决心。 2005年，俞德超回国加入康弘药业，主导研发康柏西普——中国首个自主创新的眼科抗VEGF药物。2013年康柏西普获批上市，成为世界卫生组织命名的首个中国创新药物。 2011年，就在康柏西普上市前两年，俞德超选择离开，在苏州创立信达生物。创业初期，资金、人才、技术样样短缺，但他凭借行业影响力迅速吸引了一批志同道合者。 2012年，俞德超力排众议，押注当时尚属冷门的PD-1赛道，启动了信迪利单抗的研发项目。 2015年，信达生物与礼来达成超15亿美元的合作，授权达伯舒海外权益，开创了中国药企与国际巨头全面合作的先例。 2018年10月，信达生物成功登陆港交所，IPO募资33亿港元。 2018年12月，达伯舒获批上市，成为国内第二款国产PD-1单抗。2019年销售额突破10亿元，此后持续高歌猛进。 2025年，信达生物迎来“双轮驱动”元年：达伯舒持续增长，玛仕度肽获批上市，公司首次实现全年盈利，国际化合作全面开花。从PD-1“一哥”到减重新贵，俞德超用15年时间，将信达生物打造成市值超千亿的中国创新药龙头，向着“中国的基因泰克”的目标稳步迈进。五、目前面临的挑战和市场竞争1. PD-1赛道白热化竞争目前国内共有24个PD-(L)1产品获批上市。达伯舒虽然稳居第一梯队，但市场份额正被后来者不断蚕食，医保谈判带来的价格压力持续存在。2. 减重赛道的巨头围剿玛仕度肽面临诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔泊肽两大全球霸主的直接竞争。后两者已在全球市场建立品牌壁垒，且专利布局深厚。3. 专利与仿制药的远期压力随着达伯舒等核心产品的专利期临近，未来将面临生物类似药的冲击。如何在专利悬崖前完成产品迭代，是信达必须提前布局的战略命题。4. 国际化的高门槛虽然信达已与多家MNC达成合作，但欧美市场的监管标准、临床开发成本和商业化体系都远高于国内。从“合作开发”到“独立自主开展全球药物研发”，仍有漫漫长路。5. 盈利持续性考验 2025年首次盈利，但主要得益于对外授权收入（9.57亿元）的贡献。扣除授权收入后的产品利润能否持续支撑研发投入，仍需观察。六、薪资以及福利待遇作为头部创新药企，信达生物的薪酬福利在行业内具有较强竞争力。薪资水平（仅供参考，因岗位、级别、城市差异大）根据招聘信息及行业反馈：医药代表：薪资差距非常大，因为信达的薪资结构目前还是低底薪高奖金，这个差距就非常大，我见过年入百万的信达代表，也见过拿底薪度日的代表，季度封顶奖金应该是14w,底薪在1w左右。有想挣大钱的，可以考虑去信达闯一闯。地区经理/产品经理：年度总包通常在 50万-80万元区间研发岗（硕士/博士）：硕士起薪约 15万-25万元/年，博士可达 30万-50万元/年 “信启航”项目应届生：提供具有市场竞争力的起薪，同时“认信达、肯努力、作贡献”的优秀员工有机会被授予公司股票福利待遇五险一金：按最高比例缴纳补充商业保险：覆盖员工及子女年终奖金+销售奖金（销售岗）年度绩效前十，股权激励。各类补贴：交通补贴、通讯补贴、餐费补贴节假日福利：丰富的节日礼品培训发展：完善的培训体系，公司员工平均年龄仅31岁，95后占比近50%，晋升通道清晰，近年管线增加，新产品越来越多，晋升机会大。七、网络员工评价综合职场社区及招聘平台的员工反馈，信达生物在员工心中形象立体而真实： A君：“公司产品管线非常能打，达伯舒是PD-1国民品牌，玛仕度肽是减重新星，做起来有底气、有成就感。” B君：“平台大、成长快。公司处于快速上升期，年轻人机会多，敢给敢用 C君：奖金肯定是第一梯队，我拿了二年的封顶奖金，爽死了 D君：“创始人俞博士很有情怀，‘开发老百姓用得起的好药’不只是口号，公司确实在践行。” E君：“指标压力不小，尤其是达伯舒团队，基数大、增长难，每年两位数的增长目标挺熬人。” F君：“内卷客观存在。创新药企节奏快、变化多，有时觉得流程不够清晰，跨部门协同效率有待提升。” G君：“加班是常态，尤其是在产品上市冲刺阶段。想躺平的不适合来信达。” 总体评价：信达生物是一家有情怀、有产品、有速度的中国创新药标杆。在这里，你能接触到最前沿的创新药，能与一群年轻、有冲劲的团队共事，能分享公司快速成长的红利。但同时，也要做好扛指标、拼速度、接受变革的心理准备。正如一位员工所说：“在信达，痛并快乐着。快乐的是产品能打、能挣到钱；痛的是目标不低、节奏不慢。”信达是我写的第一个国企，因为最近它的呼声，在药圈的存在感都太高了，年轻人可以去信达突破一下，拼一把。结语：信达生物的故事，是一部中国创新药企从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的奋斗史。从PD-1“一哥”到减重新贵，从立足中国到布局全球，俞德超用15年时间，践行着“开发老百姓用得起的好药”的初心。2026年，随着玛仕度肽的全面放量和国际化管线的持续推进，信达生物正站在一个新的起点上。对于医药从业者而言，这里意味着一个兼具情怀与前景、压力与机遇的舞台。互动话题：你看好信达生物的玛仕度肽能在减重赛道挑战司美格鲁肽吗？如果你是俞德超，下一步会押注哪个领域？欢迎留言分享你的观点！感谢你，读到这里在政策密集落地、行业加速洗牌的当下，每一个医药人都不容易。我们深知你肩上的指标、心里的焦虑，也见证你每一次学术拜访的坚持、每一次合规转型的果断。 “医药人向前冲” 不仅是信息的搬运工，更是你的同行者。在这里，我们不制造焦虑，只帮你把焦虑转化为前行的底气；不贩卖捷径，只陪你找到可持续的成长路径。未来，我们将持续深耕： • 政策解读：不止解读，更算清“影响你业绩的账” • 职业加油站：吃瓜爆料、跳槽指南、合规避坑，职场技巧 • 行业前线：企业动态、新品获批、人事变动 • 情绪共鸣体：真实故事、圈内梗、深夜树洞如果你也在这条路上奋斗，不想被浪潮落下—— 👉 点击下方名片，关注“医药人向前冲” 让我们彼此看见，互相托底，一起穿越周期。关注再点击“在看”并添加V发送关键词 “向前冲” ，还可领取价值99￥《医药代表常见问题》帮你少走弯路。向前冲的路上，我们一起。医药人，永不独行。

2026-03-30

·燕京老财

2026年，中国创新药BD哪家强？

一、2025年中国创新药BD出海情况回顾 2025年，中国创新药BD（商务拓展）出海迎来“量价齐升、结构优化”的爆发式增长，成为全球医药产业的重要增长点。2025年全年对外授权交易157起，总金额1356.55亿美元（同比增长约2.5倍），占全球创新药BD交易总额的49%，首次超越美国成为全球第一；首付款70亿美元（同比增长超2倍），反映出国际市场对中国创新药临床确定性与商业价值的高度认可。这一成绩的取得，本质是中国创新药研发能力质的飞跃——从“跟跑者”向“领跑者”转变，在ADC、双抗、AI药物发现等前沿领域形成了全球差异化竞争力，并通过多元化的合作模式（如“Co-Co”、“平台合作”）深度参与了全球价值分配。 2025年我国创新药BD出海前五公司的交易金额均超50亿美元，且覆盖了ADC、双抗、AI平台等前沿领域，反映出国际市场对中国创新药临床确定性与技术领先性的高度认可。1. 启德医药：130亿美元（ADC平台合作）核心交易：2025年初，启德医药与美国Biohaven、韩国AimedBio达成130亿美元合作，涵盖FGFR3靶向ADC药物GQ1011的全球开发与商业化权益，同时授权其创新生物偶联核心平台技术，赋能针对21个靶点的ADC药物开发。受益逻辑：启德医药凭借ADC平台技术（如毒素-linker优化、靶点筛选能力）成为全球ADC市场的“香饽饽”，此次合作不仅实现了技术输出，更巩固了其在ADC赛道的全球竞争力。2. 恒瑞医药：125亿美元（平台级联盟）核心交易：2025年7月，恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作，GSK获得恒瑞12个药物（包括一款临床期PDE3/4抑制剂及11个合作项目）的中国以外全球权益，覆盖呼吸、免疫、肿瘤三大领域。受益逻辑：恒瑞通过“自主研发+平台合作”模式，将临床后期的创新药项目（如PDE3/4抑制剂）与跨国药企的资源结合，既实现了创新价值的全球变现，又借助GSK的渠道加速了海外上市进程。3. 信达生物：114亿美元（“IO+ADC”组合）核心交易：2025年10月，信达生物与武田制药达成114亿美元合作，将IBI363（PD-1/IL-2α双抗）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）三款核心抗癌管线推向全球，采用“共研共商+利润共担”模式。受益逻辑：信达的“IO+ADC”组合（如PD-1/IL-2α双抗）具有显著的临床优势（如更高的客观缓解率），此次合作不仅提升了其在全球市场的竞争力，更为后续“自主出海”奠定了基础。4. 三生制药：60.5亿美元（PD-1/VEGF双抗）核心交易：2025年5月，三生制药与辉瑞达成60.5亿美元合作，辉瑞获得三生制药自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707（中国内地以外）的全球权益，首付款12.5亿美元刷新行业纪录。受益逻辑：SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）在非小细胞肺癌等适应症的临床数据（如客观缓解率）显著优于传统PD-1单抗，具有“同类最优”（Best-in-Class）潜力，此次合作验证了其在双抗领域的全球竞争力。5. 晶泰科技：59.9亿美元（AI药物发现平台）核心交易：2025年8月，晶泰科技与DoveTree达成59.9亿美元合作，输出AI药物发现平台，涉及小分子及抗体候选药物（临床前阶段）。受益逻辑：晶泰科技的AI药物发现平台（如分子设计、临床试验优化）为全球药企提供了高效、低成本的研发解决方案，此次合作不仅带来了巨额收入，更推动了中国创新药从“产品输出”向“技术输出”的升级。二、2026年一季度中国创新药BD出海情况分析2026年一季度，中国创新药BD（商务拓展）出海延续2025年的爆发式增长，呈现“量质齐升、结构优化”的高景气态势。一季度对外授权交易总额突破600亿美元（接近2025年全年的一半），交易数量达49-53笔，首付款超33亿美元（占2025年全年首付款的47%）。平均单笔交易金额超27亿美元，平均首付款达1.84亿美元，均创下历史最高纪录。这些数据表明，中国创新药已从“跟跑者”转变为“领跑者”，在全球医药产业的价值链中占据了重要地位。来看看一季度创新药出海的前五公司：石药集团（185亿美元）： 1月30日，石药集团与阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，将8个创新长效多肽项目（含GLP-1双靶点）及AI药物发现平台授权给阿斯利康，交易总额185亿美元（首付款12亿美元，研发里程碑35亿美元，销售里程碑138亿美元）。该交易是2026年一季度金额最大的BD出海交易，也是中国创新药对外授权金额最高的交易之一。信达生物（88.5亿美元）： 2月8日，信达生物与礼来达成第七次战略合作，授权肿瘤/免疫领域的全新分子（从药物发现至中国临床概念验证），礼来获得大中华区以外的全球权益，交易总额88.5亿美元（首付款3.5亿美元，潜在里程碑85亿美元）。该交易是2026年一季度金额第二大的BD出海交易，体现了信达生物在“全新分子”研发中的全球竞争力。恒瑞医药（56亿美元）：一季度，恒瑞医药与默沙东达成TROP2 ADC药物（SHR-A1811）全球权益合作，交易总额56亿美元（首付款8.5亿美元）。该交易是恒瑞医药在ADC领域的核心出海项目，体现了其在TROP2靶点的技术优势。荣昌生物（56亿美元）： 1月12日，荣昌生物与艾伯维达成PD-1/VEGF双抗RC148独家授权协议，交易总额56亿美元（首付款6.5亿美元，里程碑49.5亿美元）。该交易是2026年一季度金额第四大的BD出海交易，验证了荣昌生物在双抗技术平台的价值。百济神州（42亿美元）：一季度，百济神州与诺华达成BTK抑制剂（泽布替尼）+ CD20/CD3双抗联合疗法全球权益合作，交易总额42亿美元（首付款6.8亿美元）。该交易是百济神州在血液肿瘤领域的核心出海项目，体现了其在BTK抑制剂的全球领先地位。三、2026年中国创新药BD出海规模预测及潜力公司分析1、2026年BD出海规模预测 2026年，中国创新药BD（商务拓展）出海延续“量价齐升、结构优化”的高景气，全年交易总额有望达到2000-2500亿美元，保持全球领先地位。核心依据：一季度表现：2026年一季度交易总额已突破600亿美元（接近2025年全年的一半），其中石药集团与阿斯利康的185亿美元平台合作、信达生物与礼来的88.5亿美元双抗ADC授权等重磅交易成为主要拉动项。增长驱动：赛道升级：ADC（抗体偶联药物）、双抗/三抗、细胞治疗（如CAR-T）、AI药物发现等前沿领域成为出海核心，其中ADC赛道一季度交易金额占比近40%（超240亿美元），反映国际市场对中国创新药技术的高认可。模式优化：从“单一管线授权”向“平台型合作”升级（如石药集团的多肽+AI平台、信达生物的“IO+ADC”组合），提升了交易的长期价值与抗风险能力。政策支持：2026年政府工作报告将生物医药列为“新兴支柱产业”，政策红利持续释放，推动创新药企加速全球化布局。2、2026年BD出海潜力公司分析 2026年，具备全球差异化创新能力、临床确定性及平台化优势的公司将成为BD出海的核心受益者。以下是具体潜力公司及逻辑：2.1. 石药集团：平台型合作的“标杆企业” 核心表现：2026年一季度与阿斯利康达成185亿美元长效多肽+AI药物发现平台合作，涵盖8个创新多肽项目及AI平台授权，首付款12亿美元，创国产创新药平台合作金额新高。潜力逻辑：技术平台优势：拥有长效多肽缓释给药技术（解决多肽药物半衰期短的问题）及AI药物发现平台（提升靶点筛选效率），这些技术是全球药企的“刚需”，具备高复用价值。管线丰富性：在研管线超200项（含9款已上市创新药），覆盖肿瘤、代谢、自免等多个领域，为后续BD合作提供了充足的“弹药”。国际化经验：此前与Cipla USA、辉瑞等MNC的合作已验证其全球化能力，2026年的平台合作进一步强化了其“技术输出者”的角色。2.2. 信达生物：“IO+ADC”组合的“全球领跑者” 核心表现：2026年一季度与礼来达成88.5亿美元双抗ADC授权合作（涉及多个双抗项目），采用“共研共商+利润共担”模式；此前与武田制药的114亿美元“IO+ADC”组合合作（IBI363、IBI343等）已成为国产创新药出海的“经典案例”。潜力逻辑： “IO+ADC”组合优势：将免疫检查点抑制剂（IO）与抗体偶联药物（ADC）结合，解决了传统IO疗法“响应率低”的问题，临床数据（如IBI363的ORR达45%）显著优于竞品。管线储备：拥有5个双抗项目（覆盖PD-1/IL-2α、PD-1/CTLA-4等靶点）及3个ADC项目（CLDN18.2、B7H3等），其中IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）在多发性骨髓瘤中的ORR达83.3%，具备“同类最优”潜力。模式升级：从“授权方”转变为“全球合伙人”（如与礼来的Co-Co模式），深度参与全球研发与商业化，提升了利润空间与话语权。2.3. 恒瑞医药：ADC与双抗的“技术先锋” 核心表现：2026年与默沙东达成56亿美元TROP2 ADC药物（SHR-A1811）全球权益合作，首付款8.5亿美元；其SHR-A1912（CD79b ADC）在复发难治DLBCL中的ORR达70.3%，具备高出海潜力。潜力逻辑： ADC技术领先：拥有完整的ADC技术平台（从抗体开发到linker-payload合成），其TROP2 ADC在脑转移患者中的ORR达50%（解决传统化疗“无法穿透血脑屏障”的痛点），临床优势显著。双抗布局：SHR-1681（HER3/c-MET双抗ADC）是全球首款同时靶向HER3和c-Met的双抗ADC，在恶性实体瘤中的临床数据（如PFS达8.2个月）优于竞品，具备“同类首创”潜力。全球化布局：与GSK、默沙东等MNC的合作已覆盖呼吸、免疫、肿瘤三大领域，2026年的ADC交易进一步强化了其“全球ADC领导者”的地位。2.4. 荣昌生物：ADC与双抗的“双赛道龙头” 核心表现：2026年与艾伯维达成56亿美元PD-1/VEGF双抗（RC148）独家授权协议；其维迪西妥单抗（首个国产ADC）已实现海外授权，新一代Claudin 18.2 ADC在胃癌中的ORR达60%，具备高出海潜力。潜力逻辑： ADC技术突破：解决了ADC核心的linker稳定性（避免毒素提前释放）及payload毒性（提高疗效同时降低副作用）问题，其Claudin 18.2 ADC在胃癌中的OS（总生存期）达12个月（显著优于全球已上市同类产品）。双抗优势：RC148（PD-1/VEGF双抗）在非小细胞肺癌中的PFS达9个月（优于K药的6个月），且安全性更优（3级以上不良反应发生率较K药低15%），具备“同类最优”潜力。临床确定性：其ADC与双抗项目多处于III期临床（如维迪西妥单抗的胃癌III期），大幅降低了MNC的研发风险，提升了交易成功率。2.5. 百济神州：血液肿瘤与细胞治疗的“全球玩家” 核心表现：2026年与诺华达成42亿美元BTK抑制剂（泽布替尼）+CD20/CD3双抗联合疗法全球权益合作，首付款6.8亿美元；其西达基奥仑赛（BCMA/CD19双靶点CAR-T）在多发性骨髓瘤中的ORR达80%，已与强生达成32亿美元合作。潜力逻辑：血液肿瘤优势：泽布替尼（BTK抑制剂）已成为全球BTK抑制剂市场的“领跑者”（美国市场份额35%），其与CD20/CD3双抗的联合疗法进一步拓展了在血液肿瘤领域的竞争力。细胞治疗领先：西达基奥仑赛（BCMA/CD19双靶点CAR-T）采用“双靶点识别”机制（同时识别BCMA和CD19），提高了对肿瘤细胞的杀伤效率（较单靶点CAR-T高30%），临床数据（如OS达24个月）显著优于传统CAR-T。全球化产能：拥有全球最大的CAR-T生产基地（南京，年产能达1000例），能满足MNC的全球商业化需求，提升了合作的“确定性”。2.6. 新兴技术平台公司：AI与多肽的“隐形冠军” 晶泰科技：2026年与DoveTree达成59.9亿美元AI药物发现平台合作，涉及小分子及抗体候选药物（临床前阶段），其AI平台可将研发周期缩短50%（从传统的5年缩短至2.5年），具备高复用价值。潜力逻辑： AI技术优势：拥有分子设计（如生成式AI优化分子结构）、临床试验优化（如预测患者响应率）等核心技术，为全球药企提供了高效、低成本的研发解决方案。模式创新：从“产品输出”向“技术输出”升级（如AI平台授权），推动了中国创新药从“卖产品”向“卖能力”的转变，具备长期增长潜力。

抗体药物偶联物引进/卖出

2026-03-30

·医学新视点

打破“紧密连接”限制！这类蛋白成为下一代肿瘤治疗热门靶点

编者按：实体瘤治疗正迈入精准靶向与多模态创新并行发展的新阶段。近年来，claudin（CLDN）蛋白因其在多种肿瘤中的异常表达及细胞表面可及性，逐渐成为备受关注的新兴治疗靶点。2024年，靶向CLDN18.2的抗体药物Vyloy（zolbetuximab）获得美国FDA批准，用于特定胃癌患者的一线治疗，这一里程碑式进展不仅验证了CLDN作为可成药靶点的临床价值，也进一步推动了抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体及CAR-T等多种创新疗法在该领域的快速发展。与此同时，随着CLDN靶向药物向更复杂的分子形式演进，其在临床研发中的挑战也日益凸显。作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴，药明康德依托一体化CRDMO平台，持续完善包括ADC在内的复杂分子研发能力体系，为全球合作伙伴提供从早期研究到IND申报的系统性支持，加速创新疗法的开发进程。本文将依据近期于《自然》子刊Nature Reviews Cancer所发布关于CLDN蛋白的综述内容，并结合公开资料，向读者介绍CLDN靶向疗法的临床进展，探讨这一新兴靶点在精准肿瘤治疗中的发展前景。 CLDN蛋白是一类广泛存在于上皮组织中的跨膜蛋白，在维持细胞结构完整性及调控细胞间相互作用中发挥重要作用。除参与紧密连接（tight junction）的形成与维持外，CLDN还可通过与多种胞内支架蛋白及信号通路相互作用，介导细胞增殖、分化及信号转导等关键生物学过程。正是这种兼具“结构支撑”与“信号调控”的双重功能，使CLDN在肿瘤发生发展中逐渐受到关注。研究显示，CLDN在多种实体瘤中呈现异常高表达，正逐步成为肿瘤治疗领域的重要新兴靶点。虽然科学家观察到CLDN在多种上皮来源肿瘤中普遍存在过表达现象，但其临床意义不仅体现在表达量的升高，还与其亚细胞定位的改变密切相关。在肿瘤细胞中，CLDN常从原本局限于紧密连接区域转移至非连接性细胞膜区域。这种“错位表达”打破了紧密连接的空间限制并暴露其胞外结构域，使原本“结构性、隐蔽”的CLDN蛋白转变为可被系统性治疗手段有效识别与利用的细胞表面抗原，从而显著提升其作为治疗靶点的可及性与可成药性。此外，不同CLDN亚型在不同组织及肿瘤中的表达具有明显特异性。例如，CLDN18存在CLDN18.1与CLDN18.2两种异构体，分别主要分布于肺和胃组织，而CLDN18.2在胃癌及部分其他肿瘤中的异常表达，使其成为目前最具临床转化潜力的靶点之一。在治疗策略方面，针对CLDN的单克隆抗体已率先取得突破。其中，CLDN18.2是目前研究最深入、进展最快的靶点之一，其在胃癌及部分食管腺癌中的表达比例约为30%–40%，为患者筛选提供了明确的生物标志物基础。以靶向CLDN18.2的抗体zolbetuximab为代表，该疗法已于2024年10月获美国FDA批准，与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。这一里程碑式进展不仅验证了CLDN作为细胞表面靶点的临床可行性，也标志着CLDN靶向治疗正式迈入临床应用阶段。该药物的成功也带动了更多CLDN家族成员（如CLDN6等）进入药物开发视野。在此基础上，多种新一代治疗模式正加速拓展CLDN靶点的应用边界。除单克隆抗体外，围绕CLDN家族多个成员，一系列创新疗法已进入临床开发或早期研究阶段。其中，ADC通过将细胞毒性载荷与靶向CLDN的抗体相结合，实现对CLDN阳性肿瘤细胞的精准递送，在提升杀伤效率的同时降低对正常组织的影响。例如，阿斯利康（AstraZeneca）与武田（Takeda）分别布局的CLDN18.2靶向ADC疗法AZD0901与TAK-921，已进入3期临床试验，用于评估其在胃癌患者中的疗效。德琪医药（Antengene）的ATG-022则在1b/2期试验中进行评估，并与PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）联合用于CLDN18.2阳性、HER2阴性转移性胃癌或GEJ腺癌的治疗。在2025年10月公布的1/2期临床数据中，中高表达CLDN18.2的患者在2.4 mg/kg剂量下取得40%的客观缓解率（ORR）及90%的疾病控制率（DCR）。此外，TORL Biotherapeutics开发的CLDN6靶向ADC疗法TORL-1-23正在开展针对铂类耐药卵巢癌的注册性2期试验以及非小细胞肺癌（NSCLC）的1期试验；Alentis Therapeutics的CLDN1靶向ADC候选疗法ALE.P02与ALE.P03亦在1/2期试验中接受评估。与此同时，双特异性及三特异性抗体的开发也在同步推进。这类分子可同时结合CLDN抗原与免疫细胞（如T细胞），从而增强免疫细胞募集与激活能力，放大抗肿瘤效应。例如，NovaBridge Biosciences开发的givastomig是一种靶向CLDN18.2的双特异性抗体，可在肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路实现条件性T细胞激活。其1b期数据显示，在接受12 mg/kg剂量治疗的CLDN18.2阳性晚期转移性胃癌患者中，ORR达到73%，且疗效不受PD-L1或CLDN18.2表达水平限制。此外，Third Arc Bio开发的ARC101（CLDN6/CD3 T细胞衔接器）已进入1期临床试验；而CLDN18.2/CD3/CD28三特异性抗体目前仍处于临床前开发阶段，代表了该领域进一步升级的方向。 ▲CLDN蛋白在紧密连接结构中的示意图（图片来源：参考资料[1]）此外，靶向CLDN的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法也在持续推进。这类疗法通过工程化改造T细胞，使其能够识别CLDN表达的肿瘤细胞，从而实现更直接且持久的细胞毒作用。目前，CARsgen Therapeutics开发的CLDN18.2靶向CAR-T疗法satri-cel（CT041）正在2期临床试验中，用于评估其在胃癌及胰腺癌患者中的治疗效果。这些不同技术路径的快速发展，充分体现了CLDN靶向治疗正从单一抗体模式向多平台协同发展的趋势演进。在不断拓展细胞表面靶向策略的同时，研究者也开始探索更深层次的干预路径。鉴于CLDN不仅是结构蛋白，还深度参与多条肿瘤相关信号通路（如PI3K–AKT、MAPK及Hippo–YAP等），针对其胞内结构域或下游信号网络的干预逐渐成为新的研究方向。例如，通过干扰CLDN与细胞内支架蛋白（如ZO蛋白）之间的相互作用，或调控其介导的转录及信号转导过程，有望从源头削弱肿瘤细胞的增殖、侵袭及存活能力。这类策略突破了传统“靶向细胞表面并清除肿瘤细胞”的治疗思路，转而从功能机制层面对CLDN进行调控，为新一代精准治疗提供了更多可能性。同时，这也提示未来CLDN靶向治疗或需与信号通路抑制剂等疗法联合应用，以实现更全面、协同的抗肿瘤效果。尽管前景广阔，CLDN靶向治疗的进一步发展仍面临多重挑战。首先，CLDN在不同肿瘤类型乃至同一肿瘤内部均呈现显著的表达异质性。例如，部分肿瘤存在明显的肿瘤内异质性，且原发灶与转移灶之间亦可能存在表达差异，这些因素均会影响靶向治疗的稳定性与疗效。此外，CLDN的异常不仅体现在表达量升高，还涉及其在细胞膜上的空间分布变化，而现有检测手段（如免疫组化）在解析其亚细胞定位方面仍存在局限，进一步增加了患者筛选与疗效预测的复杂性。因此，建立能够同时反映表达水平与细胞表面可及性的精准生物标志物体系尤为关键。与此同时，CLDN在肿瘤中的功能具有高度情境依赖性，不同CLDN家族成员甚至同一分子在不同肿瘤类型中可能同时呈现促肿瘤或抑肿瘤的双重作用。这种功能差异反映出其所参与的信号通路具有复杂的网络调控特征，也进一步凸显了深入机制研究的重要性。除了面对上述源自生物学上的挑战外，随着CLDN靶向治疗不断向ADC等复杂药物形式拓展，其研发与评价难度也随之显著提升。由于ADC同时具备大分子抗体与小分子毒素的双重药理属性，其体内药代行为往往呈现多形态共存特征，需要对ADC结合体、总抗体、游离载荷及其活性代谢物进行系统定量解析。同时，ADC疗效高度依赖肿瘤细胞内游离载荷的暴露水平，并可能涉及靶向效应与旁观者效应等多重机制，使PK/PD研究面临更高复杂度。针对上述挑战，药明康德DMPK建立了覆盖体内外研究的系统化ADC临床前PK/PD分析体系，并联合WuXi Biology生物学平台，构建整合大分子与小分子分析能力的一体化研究策略。该平台已累计完成百余项ADC PK/PD研究项目，并支持多项IND申报。通过系统开展体外稳定性评估、体内PK研究、组织与肿瘤分布分析及多分析物并行监测，平台能够精细刻画ADC在体内的暴露、转化及载荷释放特征，并借助数学建模实现PK与PD终点的定量关联。在实际案例中，团队通过同步评估ADC循环暴露、游离载荷水平及肿瘤生长抑制效果，明确关键剂量区间与药效响应关系，为后续剂量设计提供了直接依据。依托成熟的平台化能力，药明康德可高效支持ADC早期发现与临床前IND阶段研究，为包含CLDN靶向在内的ADC疗法的安全性评价与临床开发奠定坚实基础。总体而言，CLDN蛋白已从基础生物学研究对象逐步发展为精准肿瘤治疗的重要靶点。其在多种实体瘤中的广泛表达及良好的可靶向性，使其具备跨肿瘤类型应用的潜力。随着机制研究的不断深入以及多种创新疗法的持续推进，CLDN有望在下一代肿瘤治疗中发挥更加重要的作用，成为推动精准医疗发展的关键力量。参考资料： [1] Saviano A, Toso A, Klempner SJ, Baumert TF. Claudin proteins as emerging therapeutic targets for solid tumours. Nat Rev Cancer. 2026 Mar 2. doi: 10.1038/s41568-026-00913-3. Epub ahead of print. PMID: 41772030. [2] CATALINA-2: A Clinical Study of TORL-1-23 in Platinum-resistant Ovarian Cancer. Retrieved March 25, 2026 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06690775 [3] TORL BioTherapeutics Secures $96M Series C Financing and Presents Updated Phase 1 Results of Novel Claudin 6 Targeted Antibody-Drug Conjugate TORL-1-23 at the 2025 European Society of Medical Oncology Congress. Retrieved March 25, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/torl-biotherapeutics-secures-96m-series-c-financing-and-presents-updated-phase-1-results-of-novel-claudin-6-targeted-antibody-drug-conjugate-torl-1-23-at-the-2025-european-society-of-medical-oncology-congress-302576530.html [4] A Phase Ib/II Study of ATG-022 Plus Pembrolizumab With/Without Chemotherapy in Participants With Claudin (CLDN) 18.2-positive, HER2-negative, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction AdenocarcinomaUnresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (CLINCH-2). Retrieved March 25, 2026 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT07327229?intr=ATG-022&viewType=Card&rank=2 [5] Anti-Claudin-1 ADCs and antibodies as a promising approach for oncology and fibrosis. Retrieved March 25, 2026 from https://alentis.ch/pipeline/ [6] Pipeline. Retrieved March 25, 2026 from https://www.carsgen.com/en/pipeline/new-pipeline/ [7] Our Oncology Pipeline. Retrieved March 25, 2026 from https://www.takedaoncology.com/science/pipeline/ [8] AZD0901 Compared With Investigator's Choice of Therapy in Participants With Second- or Later-line Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2. Retrieved March 25, 2026 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06346392?viewType=Card&intr=Sonesitatug%20Vedotin&aggFilters=phase:3&rank=1 [9] Flores-Robles D, Montes AC, Saldaña JAP, Del Razo-González V, Sanchez-Esgua G, Perez-Santos M. Trispecific anti-CLDN-18.2/CD3/CD28 antibodies for gastric cancer treatment. Pharm Pat Anal. 2024;13(4-6):161-168. doi: 10.1080/20468954.2025.2535943. Epub 2025 Aug 5. PMID: 40762428; PMCID: PMC12367080. 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-07-17
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	日本	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃癌	临床3期	日本	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-03-30
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-03-25
胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-03-25
胰腺导管腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-03-25
胃腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-03-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07025889 (ESMO_ASIA2025)	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2-positive \| HER2-negative	7	IBI343 + Sintilimab + SOX	醖獵淵鹹願鬱艱憲繭膚(獵齋餘獵衊廠襯築艱艱) = 鹹顧獵觸網衊簾鑰齋鹽網淵顧鏇願窪衊醖醖積 (築製鬱衊衊遞簾鏇網構 )	积极	2025-12-05
NCT05458219 (Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	116	IBI343 6 mg/kg	鬱網窪蓋獵鏇齋繭選鑰(選遞夢遞繭觸齋餘襯簾) = 顧衊醖獵選積夢餘鬱齋齋顧簾繭淵鹹觸淵膚艱 (淵衊憲鹽積築廠廠選積, 16.7 ~ 51.4) 更多	积极	2025-07-16
NCT05458219 (Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	116	IBI343 8 mg/kg	鬱網窪蓋獵鏇齋繭選鑰(選遞夢遞繭觸齋餘襯簾) = 夢淵膚網製蓋顧繭築築齋顧簾繭淵鹹觸淵膚艱 (淵衊憲鹽積築廠廠選積, 23.0 ~ 72.2) 更多	积极	2025-07-16
NCT05458219 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	83	IBI343 (CLDN18.2 expression ≥1 in ≥60% (+))	餘繭簾鏇鹹膚襯築觸製(壓構鬱鹹壓鬱製廠憲蓋) = 遞選繭憲網鏇淵顧窪淵醖鏇觸衊襯壓壓繭餘餘 (壓繭淵觸顧鑰製製構壓, 67.3 ~ 91.8) 更多	积极	2025-05-30
NCT05458219 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	83	IBI343 (CLDN18.2 expression < 60%)	餘繭簾鏇鹹膚襯築觸製(壓構鬱鹹壓鬱製廠憲蓋) = 壓築淵齋鑰鹹膚簾鏇選醖鏇觸衊襯壓壓繭餘餘 (壓繭淵觸顧鑰製製構壓, 15.2 ~ 72.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT05458219 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	胰腺癌 CLDN18.2 Positive	43	IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy	築選醖鬱鹽襯窪窪觸夢(築願範醖遞選襯鑰願獵) = 觸鬱廠選鹽獵憲範醖鏇遞範觸願顧觸簾範夢蓋 (鬱願鬱醖範鬱觸製願糧 ) 更多	积极	2024-12-08
NCT05458219 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 CLDN18.2 Positive	43	IBI343	遞網憲齋網鑰構襯製蓋(衊餘觸顧簾網鹽築餘蓋) = 齋遞繭鏇觸憲觸廠選齋廠淵蓋繭觸齋積壓製鏇 (醖鏇繭遞壓鑰窪醖襯餘, 12.4 ~ 40.3) 更多	积极	2024-12-07
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 6 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	夢餘夢廠膚築膚鬱簾鏇(鹹憲繭築獵鏇夢鑰鏇鏇) = 築鏇憲積壓襯艱憲蓋構簾蓋製窪選顧顧鑰積醖 (醖顧蓋鑰繭壓築遞鏇艱, 24.0 ~ 52.6) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 8 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	夢餘夢廠膚築膚鬱簾鏇(鹹憲繭築獵鏇夢鑰鏇鏇) = 餘夢憲憲積鹽齋衊積廠簾蓋製窪選顧顧鑰積醖 (醖顧蓋鑰繭壓築遞鏇艱, 26.4 ~ 64.3) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ASCO2024 \| NEWS) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 \| 胆道癌 CLDN18.2 Positive	35	IBI343 6 mg/kg	齋繭鹽廠遞製壓壓選積(蓋鬱蓋製衊觸鬱窪獵衊) = Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 80.0% of pts. Common TRAEs (≥20%) were anemia (42.9%), neutrophil count decreased (28.6%), nausea (25.7%), vomiting (25.7%) and white blood cell count decreased (22.9%). 壓壓廠廠鹽壓範齋選獵 (範艱衊遞積憲範窪網獵 ) 更多	积极	2024-05-24