呼吸道合胞病毒疫苗（辉瑞大药厂）(RSVpreF) - 药物靶点：RSV F protein_在研适应症：呼吸道合胞病毒肺炎，呼吸道合胞体病毒感染，下呼吸道感染_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

预防性疫苗

别名

recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, water for injections(Pfizer)、Respiratory Syncytial Virus Vaccine、PF 06928316

+ [4]

靶点

RSV F protein

作用方式

调节剂

作用机制

Respiratory syncytial virus F protein调节剂(呼吸道合胞病毒F蛋白调节剂)

治疗领域

感染呼吸系统疾病

在研适应症

呼吸道合胞病毒肺炎呼吸道合胞体病毒感染下呼吸道感染+ [4]

非在研适应症

流感病毒感染

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Pfizer Inc.Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Australia Pty Ltd.

+ [1]

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

加拿大 (2023-01-04),

下呼吸道感染

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、突破性疗法 (美国)

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关联

25

项与呼吸道合胞病毒疫苗（辉瑞大药厂）相关的临床试验

NCT06546800

/ Not yet recruitingN/A

SPECIAL INVESTIGATION FOR ABRYSVO INTRAMUSCULAR INJECTION -INVESTIGATION IN INDIVIDUALS AGED 60 YEARS OR OLDER-

This post-marketing study is a multicenter cohort study in individuals aged 60 years or older vaccinated with Abrysvo (RSV vaccine）designed to confirm the safety in individuals aged 60 years or older under actual clinical practice in Japan.

开始日期2025-04-30

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06866405

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Revaccinating Pregnant Participants During Subsequent Pregnancies and Persistence of Immunity of a Single Dose of a Bivalent Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine.

This study aims to check how safe and well-tolerated a second dose of RSVpreF is when given during later pregnancies, and to see how long the immunity lasts from a single dose given during a previous pregnancy by examining the blood of nonpregnant participants who had the vaccine before.

开始日期2025-04-16

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06890416

/ Active, not recruiting临床3期

A PHASE 3, MULTICENTER, PARALLEL-GROUP, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS PREFUSION F SUBUNIT VACCINE WHEN COADMINISTERED WITH HERPES ZOSTER SUBUNIT VACCINE IN ADULTS ≥50 YEARS OF AGE

This purpose of this phase 3 multicenter, parallel-group, open-label study is to learn about the safety, tolerability, and immunogenicity of RSVpreF and HZ/su vaccine when given together in adults 50 years of age and older.

开始日期2025-04-04

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与呼吸道合胞病毒疫苗（辉瑞大药厂）相关的临床结果

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100 项与呼吸道合胞病毒疫苗（辉瑞大药厂）相关的转化医学

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141

项与呼吸道合胞病毒疫苗（辉瑞大药厂）相关的文献（医药）

2025-12-31·Journal of Pharmaceutical Policy and Practice

Knowledge, attitude, and perception regarding the respiratory syncytial virus vaccine among healthcare professionals

Article

作者: Abu Hammour, Khawla ; El-dahiyat, Faris ; Abu-Farha, Rana ; Al-Ashwal, Fahmi Y. ; Abu Hammour, Walid ; Abdel-Jalil, Mariam ; Al Manaseer, Qusai ; Abu Hammour, Adnan M.

Background:

Respiratory syncytial virus (RSV) is a significant respiratory pathogen. Despite vaccine availability, uptake remains low, and healthcare professionals play a key role in promoting immunisation. This study aims to evaluate healthcare providers' knowledge, perceptions and practices regarding the RSV vaccine.

Methods:

A validated survey was distributed to healthcare professionals. The study questionnaire contained sections to assess sociodemographic characteristics, knowledge of RSV and its vaccines, healthcare professionals' perception towards RSV and its vaccines, and their perception towards the potential barriers against RSV vaccination. The last section assesses physicians' previous practice in dealing with RSV infection.

Results:

Over half of the participants (56.6%) had no prior awareness of RSV, though many recognised its potential severity, particularly in vulnerable populations like children and older adults (52.6%). Awareness of FDA-approved RSV vaccines was limited, with only 28.1% of respondents familiar with vaccines intended for older adults. Views on vaccination recommendations for older age groups were divided; 23.7% supported vaccination for those 75 and older, while 31.1% advocated for vaccination in those aged 60-74 at higher risk. Perceived barriers to RSV vaccination were prominent. Most respondents (85.1%) cited concerns about vaccine safety as a key obstacle, and 81.1% identified out-of-pocket costs as a significant barrier. Testing for RSV was infrequent (24.6%), mainly due to a lack of effective treatment. Most participants (96.9%) called for greater awareness and education about RSV vaccines, and 91.2% supported recommending the vaccine if it was available and free.

Conclusion:

This study reveals significant gaps in healthcare professionals' knowledge and practices regarding RSV and its vaccines, with substantial barriers to vaccine adoption. Targeted education, improved diagnostics, and addressing vaccine barriers are essential strategies for improving the healthcare response to RSV.

2025-06-01·CURRENT OPINION IN PEDIATRICS

Respiratory syncytial virus vaccination: likely and less likely outcomes

Review

作者: Hazan, Guy ; Gatt, Dvir

Purpose of review:

Respiratory syncytial virus (RSV) remains a leading cause of lower respiratory tract infections in infants, older adults, and high-risk populations. The recent approval of new RSV vaccines and monoclonal antibodies marks a turning point in RSV prevention. This review explores these advancements, their immediate and potential long-term effects, and the remaining challenges.

Recent findings:

Several novel RSV prevention strategies have been approved, including maternal RSVPreF vaccines, infant-targeted monoclonal antibodies like Nirsevimab, and vaccines for older adults. These interventions significantly reduce RSV-related hospitalizations, ICU admissions, and mortality, particularly in high-risk groups. Early evidence also suggests benefits in reducing wheezing during infancy; however, long-term impacts on asthma development remain uncertain. Challenges such as vaccine hesitancy and limited access in low-resource settings remain pressing issues that require sustained focus.

Summary:

RSV vaccines and monoclonal antibodies are expected to alter clinical management and public health by reducing severe disease burden and RSV transmission. Further research is needed to evaluate their long-term effects, including implications for asthma prevention and pediatric obstructive sleep apnea. Addressing access disparities and public acceptance will be critical for maximizing their global impact.

2025-05-01·LANCET INFECTIOUS DISEASES

Real-world effectiveness of RSVpreF vaccination during pregnancy against RSV-associated lower respiratory tract disease leading to hospitalisation in infants during the 2024 RSV season in Argentina (BERNI study): a multicentre, retrospective, test-negative, case–control study

Article

作者: Di Nunzio, Lucila ; Rearte, Analía ; Olszevicki, Santiago ; Mankiewicz, Shauna Wolf ; Rearte, Ramiro ; Pérez Marc, Gonzalo ; Fell, Deshayne B ; Gessner, Bradford D ; Gabriela Abalos, María ; Jodar, Luis ; Braem, Virginia ; Atwell, Jessica E ; Fuentes, Nora ; Libster, Romina ; Vecchio, Gabriela ; Zadoff, Romina ; Vizzotti, Carla ; Del Carmen Morales, Graciela ; Fan, Rong ; Bianchi, Alejandra

BACKGROUND:

In March, 2024, Argentina became the first country to implement a national maternal immunisation programme with bivalent respiratory syncytial virus (RSV) prefusion F vaccine (RSVpreF) as the primary strategy to prevent RSV disease among infants. We aimed to evaluate vaccine effectiveness against RSV-associated lower respiratory tract disease (LRTD) and severe LRTD leading to hospitalisation among infants during the first season after implementation.

METHODS:

A multicentre, retrospective, test-negative, case-control study was done during the 2024 RSV season in 12 hospitals across Argentina (BERNI study). We included infants aged 6 months or younger who were hospitalised with LRTD between April 1 and Sept 30, 2024, and tested for RSV using PCR or indirect immunofluorescence; cases were infants with any positive RSV test and controls were PCR-confirmed negative for RSV. Infants were considered born to an RSVpreF-vaccinated pregnant woman if RSVpreF was received between 32^+0/7 weeks and 36^+6/7 weeks of gestation and 14 days or more before delivery. We estimated vaccine effectiveness against RSV-associated LRTD requiring hospitalisation (primary outcome) and RSV-associated severe LRTD requiring hospitalisation (key secondary outcome) by comparing the odds of RSVpreF vaccination during pregnancy among infant cases versus controls using multilevel logistic regression adjusted for potential confounders.

FINDINGS:

Of 633 infants hospitalised for LRTD between April 1 and Sept 30, 2024, 505 (286 cases and 219 controls) met full eligibility criteria for inclusion in the primary vaccine effectiveness analysis; 51 (18%) cases and 109 (50%) controls were born to individuals who received RSVpreF during pregnancy. Vaccine effectiveness against RSV-associated LRTD leading to infant hospitalisation was 78·6% (95% CI 62·1-87·9) from birth to age 3 months and 71·3% (53·3-82·3) from birth to age 6 months. Effectiveness against RSV-associated severe LRTD leading to hospitalisation was 76·9% (45·0-90·3) from birth to age 6 months. Three RSV-associated in-hospital deaths occurred, all among infants whose mothers did not receive RSVpreF during pregnancy.

INTERPRETATION:

These real-world estimates for the 2024 RSV season in Argentina show high RSVpreF effectiveness against RSV-associated LRTD and severe LRTD leading to hospitalisation from birth to age 3 months and sustained to age 6 months.

FUNDING:

Pfizer.

TRANSLATION:

For the Spanish translation of the abstract see Supplementary Materials section.

659

项与呼吸道合胞病毒疫苗（辉瑞大药厂）相关的新闻（医药）

2025-05-12

·生物制品圈

深度解读：RSV 疫苗和单克隆抗体的研发之路

摘要：呼吸道合胞病毒（RSV）感染是一个严重的健康问题，尤其对婴儿和老年人影响巨大。近年来，RSV 疫苗和单克隆抗体的研究取得了显著进展。本文将详细介绍 RSV 的病毒学特征、免疫逃逸机制、疾病负担，以及现有和正在研发的预防和治疗手段，旨在让大家了解该领域的最新动态，认识到这些进展对降低 RSV 疾病负担的重要意义，同时也关注到在推广和持续研究中面临的挑战。一、引言呼吸道合胞病毒（RSV）感染可引发呼吸道疾病，对婴儿和老年人的健康威胁较大。过去，预防 RSV 感染的手段有限，费用高昂且难以普及。但随着对 RSV 病毒结构和免疫反应的深入了解，新型的 RSV 疫苗和单克隆抗体不断涌现，为预防和治疗 RSV 感染带来了新的希望。二、RSV 的病毒学与免疫学特征病毒结构：RSV 是一种单链负义 RNA 病毒，属于肺病毒科正肺病毒属。其病毒粒子包含 10 个基因，编码 11 种蛋白质，其中 SH、G 和 F 蛋白是病毒感染呼吸道细胞的关键，也是药物研发的重要靶点。F 蛋白高度保守，其特定抗原位点成为众多免疫疗法的目标（可结合图 1：The RSV genome and virion，了解 RSV 的基因组和病毒粒子结构）。免疫逃逸机制：婴儿免疫系统发育不完善，面临着生成有效免疫反应的挑战，如生发中心和骨髓微环境不成熟，T 细胞和 B 细胞间的相互作用较弱，以及受母体抗体的干扰。老年人则由于免疫衰老，T 细胞和 B 细胞功能减退，即便之前接触过 RSV，仍可能感染并发展为严重疾病。三、RSV 感染的疾病负担对婴儿的影响：婴儿是 RSV 感染的高危人群，尤其是早产儿和有潜在健康问题的婴儿。全球每年有大量 5 岁以下儿童因 RSV 感染引发下呼吸道感染（LRTI），其中大多数严重病例和死亡发生在低收入和中等收入国家（LMICs）。在高收入国家，RSV 感染也是导致儿童住院的常见原因，给家庭和社会带来了沉重的经济负担。对孕妇的影响：目前对孕妇感染 RSV 的负担了解有限，虽住院和死亡情况不常见，但可能与早产存在关联，不过证据尚不充分。对老年人的影响：60 岁以上的老年人也越来越容易受到 RSV 感染，导致就医、住院和死亡。由于研究设计的局限性，实际的疾病负担可能被低估。而且，RSV 感染还可能增加肺炎球菌定植和感染的风险。四、过往及现有单克隆抗体帕利珠单抗（Palivizumab）：是首个获批用于预防婴儿 RSV 感染的单克隆抗体，通过结合 F 蛋白的抗原位点 II，阻止病毒与呼吸道细胞融合。虽然有效，但它的半衰期短，需要每月注射，费用昂贵，使用受限。莫他珠单抗（Motavizumab）：由帕利珠单抗衍生而来，同样靶向 F 蛋白的位点 II，旨在提高疗效，但因未显示出优于帕利珠单抗的效果，且存在过敏风险，未获得 FDA 批准。苏帕珠单抗（Suptavumab）：靶向抗原位点 V，在 III 期试验中因 RSV-B 毒株的变异导致结合位点改变而失效。尼塞韦单抗（Nirsevimab）：目前唯一被批准广泛用于婴儿的单克隆抗体，靶向 F 蛋白的抗原位点 Ø，能将融合蛋白锁定在预融合构象，阻止病毒进入细胞。它的半衰期长，单剂量注射即可在整个季节提供保护。多项临床试验和真实世界数据表明，尼塞韦单抗能有效预防 RSV 相关的 LRTI 和住院，安全性良好，在多个地区的使用率较高（相关数据可参考文中列举的各地使用情况）。五、已获批疫苗用于孕妇的疫苗：目前获批的用于孕妇的 RSV 疫苗是 Abrysvo，它是一种二价亚单位疫苗，包含 RSV-A 和 RSV-B 亚型的预融合形式。MATISSE 试验显示，它能有效预防婴儿出生后 90 天内的严重 RSV 相关 LRTI，免疫原性良好，耐受性佳，但在预防婴儿出生后 90 天内的就医性 RSV 相关 LRTI 方面未达到统计学成功。虽然有早产风险增加的迹象，但不具有显著性。用于老年人的疫苗：有三种疫苗获批用于老年人，分别是 Abrysvo、Arexvy 和 mRESVIA 。这三种疫苗在临床试验中都成功达到了预防 RSV 相关 LRTI 的主要终点。它们的免疫原性良好，接种后能引发较好的中和抗体反应，且耐受性良好，常见的不良反应为轻至中度，持续 1 - 2 天。不过，在疫苗接种后，有少数吉兰 - 巴雷综合征（GBS）病例报告，虽然尚未确定与疫苗的明确关联，但仍需持续监测（相关疫苗疗效数据可参考表 2：Comparison of vaccine efficacy of currently licenced adult RSV vaccines in season 1 (2021/2022) and season 2 (2022/2023)）。六、研发中的单克隆抗体克莱斯若韦单抗（Clesrovimab）：由默克公司研发，靶向 RSV - F 糖蛋白高度保守的抗原位点 IV，对预融合和融合后构象均有活性。它的半衰期长，在鼻上皮衬液中水平良好，能有效中和病毒。两项 I 期试验显示其安全性和耐受性与安慰剂相似。在 IIb/III 期试验的中期分析中，单剂量 100mg 的克莱斯若韦单抗在预防 RSV 相关疾病方面表现出色，显著降低了 RSV 相关 MA - LRTI、住院和 LRTI 住院的发生率，且无安全问题。其他在研单克隆抗体：Trinomab Biotechnology 公司的 TNM001 正在进行 II 期试验，与安慰剂对比评估在健康足月和早产儿中的效果。比尔及梅琳达・盖茨医学研究所研发的 RSM01 已完成 I 期试验，具有延长的半衰期，靶向 F 蛋白的抗原位点 Ø，目前未发现安全问题。七、研发中的疫苗减毒活疫苗 / 嵌合疫苗：减毒活疫苗因可通过鼻内给药，诱导产生 IgA 介导的黏膜免疫，成为儿童疫苗的有吸引力选择。赛诺菲的 RSVt 疫苗通过删除 NS2 蛋白和单个编码聚合酶蛋白 L 的密码子进行减毒，目前正在进行 III 期研究。Meissa Vaccines Inc 的 MV - 012 - 968 通过去除 SH 蛋白、降低 G 蛋白表达和上调 F 蛋白表达进行减毒，处于 II 期开发阶段。Codagenix 的 CodaVax - RSV 通过密码子去优化进行减毒，正在进行 I 期试验。Blue Lake Biotechnology 的 BLB201 是一种嵌合病毒载体疫苗，使用副流感病毒 5 编码 RSV - F 蛋白，初步结果显示其免疫原性良好（相关疫苗信息可参考表 3：RSV vaccine candidates in development (data from clinicaltrials.gov (accessed 30 July 2024))）。核酸疫苗：mRNA 疫苗在 COVID - 19 大流行中展现出高效性，目前也用于 RSV 疫苗研发。Moderna 的 mRNA - 1345 已获批用于老年人，同时正在进行针对儿童和孕妇的 I 期和 II 期试验。赛诺菲也在进行一项 RSV mRNA 疫苗候选药物的 II 期试验，但目标抗原细节尚未公布。其他类型疫苗：BARS13 是一种基于蛋白质的疫苗，使用 RSV - G 蛋白，目前正在老年人和婴儿中进行 II 期试验。V - 306 使用病毒样颗粒（VLPs）展示 F 蛋白的抗原位点 II，I 期试验表明其在健康非孕妇女性中安全且具有免疫原性。八、结论与展望RSV 感染对儿童和老年人的健康构成重大威胁，造成了全球范围内的健康和经济负担。新获批的疫苗和单克隆抗体为预防 RSV 感染带来了变革，不仅能减少 RSV 相关的 LRTI，还可能对降低儿童反复喘息和哮喘的发生有积极影响，同时减轻老年人因感染 RSV 导致的健康恶化和住院风险。此外，这些新疗法若能在全球范围内普及，尤其是在 LMICs 地区，将大幅降低全球 RSV 疾病负担。未来，联合 RSV、流感和 COVID - 19 抗原的疫苗有望减轻儿童、老年人和其他易感人群的疫苗接种负担。然而，随着新疗法的出现，我们必须警惕潜在的意外后果，如监测 RSV 的进化，防止逃逸突变使现有治疗失效，同时关注治疗对人群病原体暴露的影响，如口腔鼻腔微生物群的变化。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

疫苗免疫疗法临床研究

2025-05-08

·小药说药

孕期免疫接种：为新生儿构筑生命的第一道防线

-01-引言全球每年有约61万新生儿因感染性疾病死亡，其中低收入国家占比高达97%。即便是医疗资源充足的国家，感染导致的住院负担也严重威胁新生儿健康。如何在生命早期为婴儿提供免疫保护？孕期接种疫苗的重要性日益凸显。-02-一、新生儿的免疫脆弱性新生儿免疫系统曾被认为“不成熟”，但最新观点认为这是一种进化保护的适应性机制。通过降低对无害环境抗原的过度反应，避免生命早期的免疫系统过载。但这也带来挑战：抗体生成能力弱：出生后6-8周才启动自主抗体生成，对初次接触的病原体难以有效反应；免疫记忆缺失：既往研究显示，新生儿对非蛋白类疫苗（如B型流感嗜血杆菌多糖疫苗）的应答显著低于成人；屏障功能未健全：皮肤黏膜屏障和肠道菌群定殖尚未完善，病原体易通过脐带、呼吸系统等途径入侵；-03- 二、母胎联动的免疫传递机制新生儿免疫系统脆弱，其固有免疫细胞（如中性粒细胞、NK细胞）功能尚未成熟，适应性免疫的T/B细胞库多样性不足；这时，母体通过胎盘和母乳传递的抗体成为关键保护屏障。母体通过两种途径为新生儿提供被动免疫：1. 胎盘跨膜运输FcRn主导的IgG运输：胎盘绒毛膜合胞体通过FcRn受体介导的跨细胞转运，在孕晚期实现IgG浓度梯度从母血到胎血的50%传输效率。亚型选择性：IgG1传输效率最高（达70%），IgG4次之，IgG2/IgG3不足20%，直接影响疫苗亚型设计策略。时间窗口：孕23-34周为抗体传输峰值期，因此百日咳疫苗接种建议在孕16-32周完成。2. 母乳分泌型抗体母乳中以分泌型IgA（sIgA）为主，同时存在少量IgG和IgM。循环中的IgG通过FcRn运输到母乳中，但效率低于胎盘的转运。-04-三、母胎免疫应答的复杂性母体抗体在提供被动保护的同时，可能抑制新生儿自身免疫应答，即“母体抗体干扰”（MASI）现象。例如，麻疹疫苗在母体抗体>50 mIU/mL时接种效果显著下降。解决方案包括：优化接种时间：推迟疫苗接种时间，待婴儿体内的母源性抗体自然衰退到某临界值以下，以克服母源性抗体对婴儿预防接种的影响。目前，Ｂ型嗜血流感杆菌预防接种时间在２月龄以上，脊髓灰质炎疫苗于２月龄口服，百白破三联疫苗于３月龄以后注射，麻疹疫苗在发展中国家一般在６～９月龄接种，甲肝疫苗接种一般推迟至１～２岁。佐剂创新：使用TLR激动剂等佐剂可突破抗体干扰，增强Th1型应答。-05-四、孕期接种疫苗的开发已获批的疫苗：百日咳疫苗（Tdap）：孕晚期接种可使新生儿抗体滴度提升3倍，有效预防百日咳导致的婴儿窒息。流感疫苗：降低孕妇住院风险40%，新生儿6月龄内流感相关住院率降低72%。COVID-19疫苗：母体接种后脐带血中和抗体水平与母血清相当，对Delta和Omicron变异株均有保护。呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗：Pfizer的孕晚期RSVpreF疫苗III期试验显示，婴儿出生后90天内重症预防效力达81.8%。研发中的前沿疫苗：B族链球菌（GBS）疫苗：B组链球菌（GBS）是全球新生儿和婴儿败血症和脑膜炎的主要原因。目前疫苗开发最初集中在荚膜多糖疫苗上。在I/II期研究（C1091002）中，覆盖与疾病相关的主要血清型的六价多糖CRM197偶联疫苗显示出可接受的安全性，在妊娠期和经胎盘抗体转移的浓度下，其免疫反应强烈，可降低婴儿侵袭性GBS疾病的风险。目前正在计划进行一项III期关键性全球研究（C1091009）。巨细胞病毒疫苗：先天性巨细胞病毒感染是听力损失、视力受损和神经发育迟缓的主要原因。病毒采用的广泛免疫逃避策略阻碍了疫苗的开发，但一种候选mRNA疫苗目前正在进行III期试验（NCT04232280）。寨卡病毒疫苗：寨卡病毒是一种蚊子传播的病毒，在赤道非洲和亚洲流行。由于先天性感染，婴儿会出现了小头畸形和脑部异常。目前，有四种候选疫苗正在或已进入II期临床试验。拉沙病毒疫苗：拉沙病毒是一种西非特有的人畜共患疾病，可引起出血热。妊娠与拉沙病毒感染死亡风险增加相关。一种以水疱性口炎病毒为载体的候选疫苗于2024年进入II期试验（NCT05868733）。戊型肝炎病毒疫苗：戊型肝炎病毒通过粪口途径传播，导致急性肝炎。妊娠期感染与死亡风险增加相关。一种针对戊型肝炎的病毒样颗粒疫苗已获准在中国使用。由于安全性和有效性方面的信息不足，世界卫生组织尚未建议广泛采用该方法，但2024年公布的十年三期试验结果可能会改变这一情况。结核疫苗：婴儿患结核病的风险更大，但卡介苗接种的潜在危害，加上这种疫苗的有效性相对较低，意味着开发新疫苗是当务之急。一种新的佐剂亚单位疫苗（M72/AS01E）在非妊娠成年人中的试验于2024年在南非开始，在受孕前接种疫苗可能会为新生儿提供一些保护。-06-结语孕期疫苗接种是成本效益最高的新生儿健康干预措施之一。通过医学科普、政策支持与技术创新，孕期疫苗接种将成为守护生命起点的核心防线，实现“一人接种，两代受益”的公共卫生愿景。参考资料：1.Vaccination in pregnancy to protect the newborn. Nat Rev Immunol.2025 Apr 23.公众号内回复“ADC”或扫描下方图片中的二维码免费下载《抗体偶联药物：从基础到临床》的PDF格式电子书！公众号已建立“小药说药专业交流群”微信行业交流群以及读者交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。

疫苗

2025-05-05

·药事纵横

辉瑞2025年一季度财报解读

近日，辉瑞公司公布了2025年第一季度财务业绩，并重申了全年财务指引。尽管面临复杂市场环境，公司通过强化研发组织与成本优化措施，实现了稳健的盈利增长。财务亮点总收入：137亿美元，同比下降8%（按固定汇率计算下降6%），主要因Paxlovid收入减少（同比下降75%），但部分被Vyndaqel系列（增长33%）、Comirnaty（增长62%）等产品抵消。调整后每股收益（EPS）：0.92美元，同比增长12%，接近全年指引区间（2.80-3.00美元）的上限。成本节约计划：预计到2025年底实现净成本节约45亿美元，并新增12亿美元节约目标（至2027年），其中5亿美元来自研发重组。管理层评论辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla博士表示：“我们持续推进战略重点，包括优化研发效率和业务敏捷性，以应对不确定的外部环境。”首席财务官David Denton指出：“第一季度表现体现了我们在医保政策压力下的执行力。通过运营效率提升，我们有望实现全年盈利目标。”业务表现增长驱动：Vyndaqel（转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病药物）、Comirnaty（COVID-19疫苗）、Padcev（尿路上皮癌药物）及Nurtec ODT（偏头痛治疗）分别实现两位数增长。下滑因素：Paxlovid因美国政府退货调整及需求下降收入锐减，Eliquis（抗凝血药）和Ibrance（乳腺癌药）受仿制药竞争及医保折扣影响收入下滑。研发与管线进展产品里程碑：Abrysvo（RSV疫苗）获欧盟批准扩展至18-59岁人群，美国咨询委员会建议将适用年龄降至50岁高风险成人。Padcev联合Keytruda的III期试验显示持续生存获益，安全性良好。管线调整：终止口服GLP-1受体激动剂danuglipron（减肥适应症）开发，聚焦其他心血管代谢疾病项目。资本配置研发投入：22亿美元用于内部研发，9000万美元用于业务拓展。股东回报：季度股息24亿美元（每股0.43美元），当前剩余股票回购授权33亿美元，但2025年指引未计入回购计划。2025年财务指引重申全年收入预期610-640亿美元，调整后EPS 2.80-3.00美元，未考虑潜在关税政策影响。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

疫苗财报临床3期抗体药物偶联物紧急使用授权

100 项与呼吸道合胞病毒疫苗（辉瑞大药厂）相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞病毒肺炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2023-08-23
呼吸道合胞病毒肺炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2023-08-23
呼吸道合胞病毒肺炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2023-08-23
呼吸道合胞病毒肺炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2023-08-23
呼吸道合胞体病毒感染	美国	Pfizer Inc.	2023-05-31
下呼吸道感染	加拿大	Pfizer Canada ULC	2023-01-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
带状疱疹	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2025-04-04
带状疱疹	临床3期	波多黎各	Pfizer Inc.	2025-04-04
流感病毒感染	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2022-04-13
呼吸道感染	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2020-06-17
呼吸道感染	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2020-06-17
呼吸道感染	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2020-06-17
呼吸道感染	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2020-06-17
呼吸道感染	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2020-06-17
呼吸道感染	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2020-06-17
呼吸道感染	临床3期	智利	Pfizer Inc.	2020-06-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04424316 (MATISSE, CTgov)	临床3期	呼吸道感染	14,727	RSVpreF (Infant Participants: RSVpreF)	願艱壓醖蓋遞鬱憲構繭 = 構憲獵餘網糧鹽夢網築壓簾鹽鏇憲鹽餘觸鑰夢 (齋淵膚製夢鹹憲築襯襯, 積築構餘鬱糧鏇襯鹽製 ~ 壓鑰獵簾襯築醖鹹選鹹) 更多	-	2025-02-11
				placebo+RSVpreF (Infant Participants: Placebo)	願艱壓醖蓋遞鬱憲構繭 = 願觸鬱製壓範窪鬱顧鑰壓簾鹽鏇憲鹽餘觸鑰夢 (齋淵膚製夢鹹憲築襯襯, 醖餘淵顧窪窪簾淵糧範 ~ 蓋獵遞繭簾夢構選齋繭) 更多
NCT05886777 (CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染 \| 肺部感染	1,142	QIV+RSVpreF (Group 1: [RSVpreF + BNT162b2] + QIV)	壓夢積鹹醖築夢蓋襯襯 = 鏇遞簾鑰蓋艱夢顧憲築糧觸範鏇齋壓鹽襯夢顧 (獵鑰繭鑰夢顧積襯衊艱, 鹹鹹壓蓋鹹餘鏇構廠選 ~ 鑰製壓憲範網範蓋淵鹹) 更多	-	2024-12-18
				Placebo+BNT162b2+RSVpreF (Group 2: [RSVpreF+BNT162b2] + Placebo)	壓夢積鹹醖築夢蓋襯襯 = 鹽觸鏇簾構網範鑰鏇餘糧觸範鏇齋壓鹽襯夢顧 (獵鑰繭鑰夢顧積襯衊艱, 遞鹽窪觸願願衊廠製夢 ~ 鏇積壓衊顧製遞壓構齋) 更多
NCT05788237 (CTgov)	临床1期	流感病毒感染	508	RSVpreF+qIRV (SSA: Group 1: RSVpreF + qIRV)	廠觸簾繭遞鹹積艱鹹夢 = 膚淵顧膚齋構鬱積築鏇窪衊艱憲醖製築餘淵憲 (窪夢製繭窪鹽醖積觸齋, 構壓觸遞願襯遞鑰膚簾 ~ 膚壓鹽膚淵選鏇積鏇廠) 更多	-	2024-11-22
				qIRV (SSA: Group 2: qIRV)	廠觸簾繭遞鹹積艱鹹夢 = 繭範範膚窪積淵壓糧願窪衊艱憲醖製築餘淵憲 (窪夢製繭窪鹽醖積觸齋, 衊壓憲獵鹽蓋構鬱壓淵 ~ 網齋廠鹽製構襯淵網簾) 更多
NCT05842967 (MONeT, PipelineReview) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	203	ABRYSVO	積鑰膚遞遞夢鹹製製積(糧築夢鹽鏇窪壓壓衊蓋) = ABRYSVO was well-tolerated during the trial, showing a safety profile consistent with findings from other studies of the vaccine. 蓋鹽積顧願夢壓蓋淵蓋 (獵鬱淵壓鬱顧襯觸餘壓 ) 更多	积极	2024-08-12
NCT04785612 (Phase 2a study, CTgov)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	70	RSVPreF (RSVPreF)	鏇廠構鏇襯顧衊淵簾壓(願衊廠鏇鏇衊鏇憲鏇糧) = 顧衊艱遞廠製鹹積窪憲衊醖糧壓窪壓遞選鏇夢 (鏇繭壓壓膚構廠餘齋糧, 糧衊齋鹽艱積繭鬱製窪 ~ 遞獵願醖艱夢鏇選醖製) 更多	-	2024-08-07
				Placebo (Placebo)	鏇廠構鏇襯顧衊淵簾壓(願衊廠鏇鏇衊鏇憲鏇糧) = 夢齋獵鹽鬱繭壓窪襯顧衊醖糧壓窪壓遞選鏇夢 (鏇繭壓壓膚構廠餘齋糧, 廠餘鹽齋願鹽鏇壓醖齋 ~ 蓋糧窪襯簾鹹築夢醖繭) 更多
NCT04424316 (MATISSE, Pubmed)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	-	RSVpreF vaccine	製艱鏇齋積膚獵餘襯醖(壓衊膚網壓獵鑰繭衊壓) = 廠齋鏇觸鬱鹽構構鑰憲鏇衊製糧糧壓製齋夢醖 (獵淵獵廠壓憲遞鑰積簾 ) 更多	积极	2024-06-08
				bivalent RSVpreF maternal vaccination (Placebo)	製艱鏇齋積膚獵餘襯醖(壓衊膚網壓獵鑰繭衊壓) = 醖鬱鹹鏇顧膚齋齋淵壓鏇衊製糧糧壓製齋夢醖 (獵淵獵廠壓憲遞鑰積簾 ) 更多
NCT05842967 (MONeT, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病 \| 哮喘 \| 糖尿病 ... 更多	-	ABRYSVO	積憲鑰範鹽醖鹽襯獵鏇(醖淵網壓夢醖鹽網蓋構) = Participants demonstrated RSV-A and RSV-B subgroup neutralizing responses non-inferior to the response seen in the Phase 3 (NCT05035212) RENOIR study of ABRYSVO in more than 34,000 adults aged 60 or older where vaccine efficacy was previously demonstrated. 膚艱簾餘積壓襯糧繭襯 (觸網窪鑰簾觸簾淵繭鑰 ) 达到更多	积极	2024-04-09
NCT05035212 (RENOIR, Biospace) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	-	ABRYSVO (three or more symptoms)	糧鬱築襯獵齋簾餘鏇構(構範積鬱選網鹽艱製鏇) = 鹽夢範醖壓鏇憲鏇鹽鑰觸範膚遞製淵憲鹹繭艱 (願壓選鏇網鬱觸鹹糧糧, 51.4 ~ 91.1) 更多	积极	2024-03-29
				ABRYSVO (two or more symptoms)	糧鬱築襯獵齋簾餘鏇構(構範積鬱選網鹽艱製鏇) = 夢遞鹽鑰艱衊壓廠鹽廠觸範膚遞製淵憲鹹繭艱 (願壓選鏇網鬱觸鹹糧糧, 34.7 ~ 70.4) 更多
NCT05035212 (RENOIR, NEWS) 人工标引	N/A	呼吸道合胞体病毒感染	-	Abrysvo (older adults with two or more symptoms of RSV)	遞獵壓網獵鏇願廠簾鏇(夢構製構遞糧顧選壓艱) = 淵製範築顧顧鏇窪醖糧構淵夢願鏇憲構願廠壓 (積夢顧製憲鬱壓窪醖製 )	积极	2023-11-29
				Abrysvo (older adults with two or more symptoms)	遞獵壓網獵鏇願廠簾鏇(夢構製構遞糧顧選壓艱) = 鹹醖製夢繭醖築蓋選艱構淵夢願鏇憲構願廠壓 (積夢顧製憲鬱壓窪醖製 )
NCT04424316 (MATISSE, NEWS) 人工标引	N/A	呼吸道合胞体病毒感染	-	Abrysvo (first 90 days after birth)	膚繭鏇構製艱遞鏇鑰鏇(糧蓋膚齋廠簾壓簾積簾) = 築顧築壓鏇鑰觸壓鬱簾衊製淵願廠範艱艱遞願 (醖餘鏇鏇衊願選顧齋簾 )	积极	2023-11-29
				Abrysvo (within 180 days)	膚繭鏇構製艱遞鏇鑰鏇(糧蓋膚齋廠簾壓簾積簾) = 選遞築膚憲鹹網襯膚構衊製淵願廠範艱艱遞願 (醖餘鏇鏇衊願選顧齋簾 )