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精彩内容 近年来，肌肉-骨骼系统化药市场稳步增长，2个品种或有望纳入第十二批集采，超19亿大品种被盯上，江苏万高、新华、倍特等过评品种数领跑；公立医疗机构品牌TOP20中，高端注射剂暴涨222%，北京泰德、南京正科等表现亮眼；零售药店品牌TOP20中，国产1类新药“3连涨”，正大清江、先声等实力不俗。 受人口老年化、工作压力、运动损伤等因素影响，肌肉-骨骼系统用药需求持续增长。米内网数据显示，肌肉-骨骼系统化药近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额稳步攀升，2025年收获创新高的超420亿元，同比增长2.43%。 渠道格局方面，公立医疗机构终端独占鳌头，2025年市场份额超过60%；从治疗亚类上看，抗炎药和抗风湿药占据“半壁江山”，以超200亿元的销售额强势领跑；临床在售剂型方面，片剂、注射剂、贴膏剂、胶囊剂等为主力军，销售额均在70亿元以上。 2025年中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统化药亚类格局 来源：米内网格局数据库 院内市场高端注射剂暴涨222%，北京泰德、南京正科......表现亮眼 2025年中国公立医疗机构终端肌肉-骨骼系统化药一级集团销售额排名中，正大制药、湖南九典制药、先声药业、恒瑞医药和LEAD依次位列TOP5。值得一提的是，4个集团销售额增速达两位数，TOP5集团市占比合计超30%。 2025年中国公立医疗机构终端肌肉-骨骼系统化药一级集团TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率低于14%用*表示 品牌TOP20方面，北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏遥遥领先，以超30亿元的销售额高居榜首；先声药业的艾拉莫德片、湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏分别排名第二和第三，销售额均超16亿元；恒瑞医药的艾瑞昔布片、LEAD的洛索洛芬钠贴剂、正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片相继排名第四至第六，销售额均在5亿元以上。 2025年中国公立医疗机构终端肌肉-骨骼系统化药品牌TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率低于5%用*表示 上榜的化药有5个为独家品种（含剂型独家），包括恒瑞医药的艾瑞昔布片、LEAD的洛索洛芬钠贴剂、江西普元药业的注射用因卡膦酸二钠、渤健生物的诺西那生钠注射液、哈尔滨誉衡制药的鹿瓜多肽注射液，遍及抗炎药和抗风湿药、关节和肌肉痛的局部用药、影响骨结构及其矿化的药物、其它肌肉-骨骼系统疾病用药等治疗亚类。 区分国产及进口品牌看，两者各占14个和6个席位。其中国产品牌包含北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏、先声药业的艾拉莫德片、南京正科医药的右酮洛芬氨丁三醇注射液、上药中西制药的硫酸羟氯喹片、康恩贝的汉防己甲素片等；进口品牌方面，卫材的盐酸乙哌立松片、辉瑞的塞来昔布胶囊、渤健生物的诺西那生钠注射液等在列。 9个品牌销售额实现正增长，其中多个国产品牌涨幅惊人，包括南京正科医药的右酮洛芬氨丁三醇注射液暴涨222.32%、先声药业的艾拉莫德片和北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏均涨逾23%、康恩贝的汉防己甲素片增长19.56%、湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏涨超10%等。 零售市场国产1类新药“3连涨”，正大清江、先声......实力不俗 2025年中国零售药店终端肌肉-骨骼系统化药一级集团格局中，一级集团TOP5分别为赫力昂、正大制药、强生、湖南九典制药和晖致。2家本土医药集团成功登榜，其中，正大制药市场份额达12.22%，湖南九典制药的销售额涨幅达31.97%。 2025年中国零售药店终端肌肉-骨骼系统化药一级集团TOP5 来源：米内网格局数据库 品牌TOP20中，中美天津史克的布洛芬缓释胶囊蝉联桂冠，以超10亿元的销售额成功突围；强生的布洛芬混悬液位居其后，销售额超9亿元；正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片、北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏、赫力昂的双氯芬酸二乙胺乳胶剂先后排名第三至第五，销售额分别超7亿元、6亿元和5亿元。 2025年中国零售药店终端肌肉-骨骼系统化药品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 注：增长率低于4%用*表示 上榜品牌涉及9个国采品种，包括纳入第三批集采的布洛芬缓释胶囊、盐酸氨基葡萄糖片、盐酸氨基葡萄糖胶囊、塞来昔布胶囊、非布司他片和依托考昔片，纳入第十批集采的硫酸羟氯喹片，纳入第十一批集采的洛索洛芬钠凝胶贴膏和阿仑膦酸钠片。 15个品牌销售额呈正增长，有10个涨幅达两位数。其中，湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏大涨29.19%，正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长25.65%，强生的布洛芬混悬滴剂增长23.32%，先声药业的艾拉莫德片增长21.83%，赞邦的精氨酸布洛芬片增长19.11%，欧加隆的阿仑膦酸钠片和北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏均涨超17%等。 氟比洛芬凝胶贴膏是一款非甾体抗炎药（NSAIDs），用于骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、外伤所致肿胀等疾病及症状的镇痛、消炎，为国家医保乙类药品种。在中国零售药店终端，该药自2019年起销售额均保持两位数的同比增速，2025年首度突破6亿元，北京泰德制药占据超99%的产品市场。 近年来中国零售药店终端氟比洛芬凝胶贴膏销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 艾拉莫德片是先声药业自主研发的1.1类创新药，具有抗炎和免疫调节双重功效，用于活动性类风湿关节炎，目前已纳入国家医保乙类药目录。该药2022年前在中国零售药店终端销售额均在1.5亿元以内，随后在2023-2025年实现“三连涨”，分别达7.35%、34.3%和23.04%，2025年拿下创新高的超2.6亿元，先声药业市场占比超九成。 2个肌肉-骨骼系统化药冲刺新国采，超19亿大品种火热 截至目前，累计有30个肌肉-骨骼系统化药纳入十批国家药品带量集采，涉及抗炎药和抗风湿药、影响骨结构及其矿化的药物、肌肉松弛药、抗痛风制剂、关节和肌肉痛的局部用药等多个治疗亚类。 已纳入国采的肌肉-骨骼系统化药情况 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 近日，国家药品联采办（下文简称“联采办”）发布公告，开展了第十二批国采相关药品信息预填报工作。预填报药品名单涉及77个品种、233个品规，包括2个肌肉-骨骼系统化药品种，具体为艾拉莫德口服常释剂型、双氯芬酸钠缓释控释剂型，从治疗亚类上看，均属抗炎药和抗风湿药。 今年3月，国家医保局发布《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品》（下文简称《未纳入国采药品名单》），有4个肌肉-骨骼系统化药在列。对比《未纳入国采药品名单》，第十二批国采预填报药品信息名单剔除了布洛芬口服液体剂、双醋瑞因口服常释剂型2个相关品种。 据米内网统计，截至2026年5月21日，艾拉莫德口服常释剂型、双氯芬酸钠缓释控释剂型均有11家及以上企业获批过评、初步符合入围集采条件，涉及科伦药业、正大制药、国药集团、扬子江药业、苑东生物等。2个品种2025年在中国公立医疗机构终端销售额分别超19亿元和7亿元。 有望纳入第十二批集采的肌肉-骨骼系统化药 来源：米内网综合数据库 注：一切信息以官方发布为准 统计口径方面，在米内网统计节点（2026年5月21日）与联采办公告统计节点（2025年12月）期间，艾拉莫德片新增8家过评企业，双氯芬酸钠缓释片新增2家过评企业，涉及福元医药、科伦药业、江苏万高药业、四川依科制药等。 资料来源：米内网数据库、国家医保局等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月21日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

两份针对仿制药的文件正式落地，CMC版“7·22”风暴也要来了。 撰文｜Erin “三分钱一片的阿司匹林，怕是要一去不复返。” “一品种，20家药企抢首仿，已有超80%被‘毙’” “‘阉割版’一致性评价，终于在10年后被打上了补丁” 5月20日，CDE《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》终于正式落地。 行业最先感受到寒意的，是抢首仿企业。过去，“先报上去、边审边补、审中修正”曾是部分企业抢时间窗口的惯用打法；如今却行不通了，一旦被认定存在重大缺陷，企业将不再获得补充资料的机会，而是直接被“一票否决”。 行业的热议声中，更多的是，将5月20日称为“CMC版7·22风暴”。 为什么这么说？十年前，7·22核查解决的是临床试验数据真实性问题；随后，一致性评价解决的是仿制药与原研药疗效等效性问题。但在“化学等效”与“生产过程控制”这两条命门上，始终留有弹性，也让集采中标的仿制药到底和原研药是否真的“一致”始终留有讨论空间。 而这两份文件，一口气划出6条高压线，把刀口推向了质量形成的源头。 有人感叹，“以后集采，或许再也报不出来三分钱一片的阿司匹林了。”这句话背后真正指向的，并不是低价本身的终结，而是低质量低价、投机式低价、靠压缩CMC投入换来的低价，让“一致性评价”不会是“一次性评价”。 当然，这也更加意味着，这场风暴不会只淘汰申报资料粗制滥造的企业，也会淘汰那些低成本投机、缺乏系统性CMC能力的玩家。淬火于“质量源头”的利剑出鞘之后，过去靠结果就能过关的时代正在过去。未来，企业必须证明自己有能力长期、稳定、可控地生产出质量可靠的药品。 矛头对准首仿药 如果说两份文件最先让哪个领域感受到寒意，答案已经很清楚：首仿药首当其冲。 过去5个多月的审评实践已经释放出一个强烈信号，风暴尚未正式落地，抢首仿的企业已经先听到了风声。 自去年年底以来，首仿药密集收到“通知件”。仅去年12月13日至19日一周内，就有118个品种收到通知件，其中13个为首仿药，涉及盐酸沙丙蝶呤散剂、美沙拉秦灌肠液、洛索洛芬钠贴剂、美洛昔康纳米晶注射液、比拉斯汀口服溶液等多个品种，相关企业中也不乏科伦、健康元、上药信谊等老牌药企。同月，浙江昂利康制药也收到乌帕替尼缓释片仿制药通知件。而在此之前，山东齐都药业、江苏和晨药业也已先后在同一品种上遭遇通知件。 进入今年年初，CDE下发“通知件”的节奏虽有所放缓，但首仿药并未因此获得喘息空间。E药经理人统计，截至5月21日，CDE在今年共下发“通知件”超540个。在1月6日下发的“通知件”中，布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液两个品种上，三家药企同时折戟。其中，正大丰海已经是第二次在布立西坦口服溶液上碰壁；而截至目前，比拉斯汀口服溶液上市失败企业已累计近20家。 到了4月14日，CDE发布的“通知件”中，又有9个品种、12家企业抢首仿失败，涉及比拉斯汀口服溶液、诺西那生钠注射液、佩玛贝特片等明星品种，齐鲁、苑东等老牌药企亦在名单之中。 密集失利，也并非偶然。去年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷》两份征求意见稿，今年5月20日，文件正式落地。其中最为核心的要求之一，就是一旦认定为重大缺陷，企业将失去补充材料的机会，直接被“一票否决”。 这意味着，过去抢首仿中最常见的“先报上去、边审边补、审中修正”的思路，再也没有机会了。 要知道，对抢首仿的企业而言，时间就是金钱。尤其是自药品专利纠纷早期解决机制落地后，成功挑战原研药专利的首仿药，可获得12个月的市场独占期，仿制药企业抢首仿意识更为强烈。有业内人士透露，甚至有些药企会故意利用发补程序延长审评周期，为后续研究、资料完善或专利博弈争取时间。 但现在，这套打法正在失效。 例如辉瑞的原研药硫酸瑞美吉泮口崩片，2024年获批，2025年完成医保准入后，年销售额狂飙数亿元。就有本土药企迅速完成BE试验提交上市申请，但遗憾收到通知件。针对“通知件常客”比拉斯汀口服溶液，也有业内人士指出，近20家企业提交上市申请，已有超80%被“毙”，背后可能是原料药端的问题。 现如今，CDE的两份文件正式落地，也就意味着未来的抢首仿，不仅是速度的竞争，还将是对药企的研发深度、申报资料质量和工艺稳健性的全面考验。而对于抢跑者，若质量根基不稳，还会摔得更惨。 CMC版“7·22”风暴 两份文件带来的冲击，究竟让行业“草木皆兵”到何种程度？有资深业内人士直言：这无异于一次CMC版的“7·22”风暴。 回顾2015年7月22日，原CFDA一纸公告《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，将1622个已申报的在审品种推上审判台。结果是，超85%的申请被撤回或不予批准。其最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”让整个行业至今心有余悸。 紧接着在2016年，仿制药一致性评价政策落地，核心为验证仿制药与原研药的生物等效性（BE），虽然该政策让仿制药企业倍感压力，并与后续集采政策协同，逐渐取消未过评品种的挂网采购资格，提升仿制药质量。 不过，行业内部始终有一个心照不宣的判断：现行的一致性评价，本质上仍是“阉割版”。前两次变革将仿制药的“临床疗效”拉到了与原研药同一水平线，而在“化学等效”与“生产过程控制”这两个核心指标上，始终留有弹性空间。部分企业钻了这个空子，对原料药质量把控不足、对工艺参数研究不深，留下大量可能影响批次间稳定性的长期隐患。 这也是不少人质疑“一致性评价”化身“一次性评价”的原因之一，并且，这种矛盾在集采之后被进一步放大。一方面，企业必须用极低价格进入市场；另一方面，药品质量又必须维持在稳定、可控、可追溯的水平。 部分企业只追求通过终点验证，可能弱化对原料药源头、工艺参数、杂质谱控制、批间一致性和稳定性数据的系统研究。表面上看，产品通过了一致性评价；深层来看，质量体系的根基并不一定足够稳固。 可以看到，国家集采中标后，被纳入违规名单的企业中，因生产质量问题暴雷的企业不在少数。事实已经反复证明，CMC监管的弹性为后续集采的质量风险埋下了“伏笔”，而集采的价格压力则成为“引爆”这些风险的导火索。 现在，CDE不再容忍。 除了既往已经明确的重大缺陷情形，核查检验不符合规定、申报资料不完整、参比制剂选择错误、原辅包未过审、处方工艺重大缺陷、结构确证错误、质量与稳定性研究严重缺失，以及BE研究中研究不充分、分析检测缺陷、统计分析瑕疵、方案偏离无正当理由、申报资料错误或缺失等重大缺陷，CDE的两份文件针对药学研究和生物等效性研究明确划定了6条新的“高压线”。 针对药学研究新增3条红线：起始原料选择不符合ICH Q11要求；审评期间发生需重新生产样品的变更；无合理依据地采用多个亚批合并成批次生产。 针对生物等效性研究新增3条红线：关键代谢产物研究不支持评价；发生与研究药物相关的严重不良事件；达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异。 这正是行业将其称为 “CMC版‘7·22’风暴” 的根本原因，它意味着审评不再是仅看终点的考试，而是变成了对原料药、制剂处方工艺、商业化生产能力以及质量控制体系的综合体检。 过往，“三分钱一片的阿司匹林”到底能不能覆盖成本被热议，还能从原辅料成本上拉扯一下。如今，在这两份文件落地后，六条新“高压线”直接锁死合规成本与质量底线：起始原料必须符合ICH Q11、注册工艺与商业化工艺不得出现重大变更、不得拼凑批次、代谢产物必须充分研究……每一项都意味着巨额的前置投入和零发补的后果。过去靠“先低价入场、再偷工减料”的逻辑，如今连审评的门都进不去。 随着“CMC版‘7·22’风暴”的铺开，中国仿制药监管的完整拼图已清晰可见：2015年解决了临床试验数据的真实性问题，2016年解决了疗效的等效性问题，2026年，监管的刀口终于进一步切向质量把控的源头。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝