|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2021-06-07 |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中评价 BIIB059 持续安全性和有效性的多中心,随机,剂量设盲的III期长程扩展研究
本研究为一项多中心、随机、平行组、剂量设盲、III 期 LTE 研究。将在已完成研究 230LE303 或研究 230LE304(在本研究方案中称为“III 期母研究”)的持续 52 周研究治疗的受试者中开展本研究。
一项在既往参加过诺西那生钠试验性研究的脊髓性肌萎缩症受试者中给予高剂量诺西那生钠 (BIIB058) 的长期扩展研究
1. 评价既往参加过研究 203 的 SMA 受试者鞘内注射更高剂量诺西那生钠的长期安全性和耐受性
2. 评价既往参加过研究 203 的 SMA 受试者鞘内注射更高剂量诺西那生钠的长期疗效
3. 研究以较高剂量向先前参加研究 203 的SMA 受试者鞘内注射诺西那生钠的 PK(脑脊液和血浆)
4. 研究以较高剂量向先前参加研究 203 的SMA 受试者鞘内给予诺西那生钠后诺西那生钠治疗对 pNF-H 水平(脑脊液和血浆)的影响
一项确定BIIB122治疗帕金森病受试者的有效性和安全性的IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目的: 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的有效性
次要目的: 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的安全性和耐受性 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的有效性
药代动力学: 表征BIIB122在血浆和CSF中的PK特征
100 项与 渤健生物科技(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 渤健生物科技(上海)有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容4月2日,四川省妇幼保健院、四川省妇女儿童医院发布公告称,拟公开引进29款新药以满足临床用药需求,包括21款化学药、5款生物药和3款中成药;其中,独家品种(含独家剂型)占比接近70%,涉及人福药业、齐鲁制药、恒瑞医药、扬子江药业等知名药企。来源:四川省妇幼保健院官网从治疗大类上看,此次四川省妇幼保健院拟引进的新药以神经系统药物为主,占据6个席位;抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、呼吸系统用药各以4个产品紧随其后,皮肤病用药、肌肉-骨骼系统则分别占3个和2个。29个拟新增进院的新药中,独家品种有20个,占比接近七成,其中化学药有14个,生物药和中成药分别有3个,涉及人福药业、齐鲁制药、恒瑞医药、扬子江药业等知名药企。拟进院新药品种名单注:带*为独家品种来源:四川省妇幼保健院官网,米内网整理注射用苯磺酸瑞马唑仑为人福医药的独家麻醉剂,于2020年7月首次获批在中国上市,2021年12月通过谈判进入国家医保目录,目前医保支付限制适应症为:①结肠镜检查;②全身麻醉诱导与维持。得益于医保助力及其产品优势,注射用苯磺酸瑞马唑仑近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模呈爆发式增长,2021-2023年上半年销售增速均在两位数及以上,预计2023年销售额将突破1亿元。米内网数据显示,目前仅有苑东生物1家企业提交注射用苯磺酸瑞马唑仑4类仿制上市申请,拿下首仿有时间优势。近年来中国公立医疗机构终端注射用苯磺酸瑞马唑仑销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局孟鲁司特钠口溶膜为齐鲁制药的独家口溶膜制剂,用于治疗儿童哮喘及过敏性鼻炎等。米内网数据显示,目前公司共有5款口溶膜产品获批上市,包括奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜等2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速分别达297%和66%的潜力品种。此外,齐鲁还有多款口溶膜产品处于不同研发阶段,利培酮口腔溶解薄膜已申报上市在审,草酸艾司西酞普兰口溶膜和盐酸伐地那非口溶膜已获批临床,磷酸奥司他韦口溶膜的临床申请正在审评审批的路上。齐鲁制药口溶膜制剂研发情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,拟进院的新药名单中还包括扬子江药业的连榆烧伤膏、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒、恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、渤健生物的诺西那生钠注射液等,覆盖皮肤科用药、儿科用药、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统等多个治疗大类,进一步满足不同患者的临床用药需求。资料来源:米内网数据库、四川省妇幼保健院官网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
2023年10月25日,在国内十一位SMA诊疗领域资深专家组成的顾问委员会的专业指导下,由艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司(IQVIA)和渤健生物科技(上海)有限公司(Biogen)共同发起的《中国医生脊髓性肌萎缩症(SMA)疾病认知与诊疗现状蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)正式发布。近年来,在各方坚持不懈地努力推动下,脊髓性肌萎缩症(以下简称SMA)的社会关注及认知度不断提升,我国SMA规范化诊疗水平也在相关专家群体的带动下得以提高并取得了长足的进步。作为全国首个大规模、聚焦于医生端脊髓性肌萎缩症(SMA)疾病认知与临床诊疗实践的调研项目,《蓝皮书》致力于展示我国SMA诊治领域蓬勃发展中所取得的阶段性成绩,也着力关注当前SMA诊疗路径中的痛点和广大医生切实的临床需求。基于调研结果,《蓝皮书》项目专家顾问团呼吁:在国家“健康中国2030”顶层规划的指导下,由相关学协会、医疗机构、临床专家和患者组织、社会各相关方共同参与,进一步巩固、提高医生对于SMA认知与诊治水平。同时,专家顾问团围绕包括SMA疑似症状识别、诊断、治疗到转诊在内的疾病诊疗全路径形成了六大建议,以助力推动我国SMA临床诊治水平进一步提升、打造更全面的SMA“早筛、早诊、早治”的多层次、规范化疾病管理体系,帮助中国SMA患者群体患者实现长期、规范化的治疗及管理,以获得持续获益及最佳治疗结局。项目调研覆盖情况《蓝皮书》项目于2023年2月3日正式启动,共覆盖了来自全国31个省/直辖市、240个地级市、715家医院(含三级医院529家,二级医院186家)的1008位临床医生。项目中的受访医生来自13个SMA诊疗相关科室,实现了SMA诊疗路径的全覆盖。项目主要发现SMA疾病知晓及了解程度方面在调研覆盖的1008位医生中,SMA的总体知晓度为76%,其在调研覆盖的神经系统罕见病中位列第四。知晓SMA的受访医生对该疾病的平均了解程度得分为3.4分。(了解程度为自评题,1-5分,1分为完全不了解,5分为非常了解。)在SMA疾病诊断能力方面25%的受访医生认为自己有独立诊断SMA的能力,29%的医生需在高年资医生或MDT团队的协作下完成SMA的最终诊断。此外,本调研进一步研究了医生对于SMA诊断金标准——基因检测的知晓情况:在知晓SMA且了解程度≥2分的医生中(N=746位),有60%的医生知晓基因检测是SMA诊断的金标准。SMA诊断金标准——基因检测的推荐和使用情况本研究进一步探寻了能独立诊断或在高年资医生/MDT的协作下诊断SMA的医生(N=544位)在临床中对于基因检测的实际推荐率:发现有90%的受访者会将基因检测推荐给SMA疑似患者,最终59%的患者会在医生的建议下接受基因检测。基因检测花费昂贵是目前影响患者接受基因检测最主要的原因。其中值得特别注意的是,在此类医生中,有56%的受访者反馈其接诊的SMA患者因认为“即使确诊也无法治疗”而不接受基因检测。在SMA早期筛查开展和认知层面作为常染色体隐性遗传的严重神经肌肉疾病,SMA基因筛查的工作不仅符合卫生经济学价值,也是目前预防SMA、实现疑似患者早诊、早治的最佳选择。数据显示,在调研覆盖的715家医院中已有约四分之一的医院开展了SMA携带者/新生儿SMA筛查项目。调研同时研究了知晓SMA且了解程度≥2分的医生(N=746位)对SMA筛查的观念认知情况,发现此类医生中分别有:18%的受访者认为“SMA在人群中的发病率较低,无需进行早期筛查”、21%的受访者认为“SMA属于单基因遗传病,父母均正常的情况下,无需进行早期筛查”、18%的受访者认为“常规人群中SMA致病基因的携带率占2%,无需进行早期筛查”。这一数据提示了进一步开展SMA早期筛查宣教工作的必要性。在SMA疾病治疗和疾病管理方面疾病修正治疗(DMT)是针对SMA疾病病因的新型治疗手段,目前已成为SMA的标准治疗方案。本次研究所覆盖的受访医生(N=1008位)对于DMT的知晓率为39%。DMT的知晓率在知晓SMA且了解程度≥2分的医生(N=746位)中有显著提升,为52%。参与过SMA诊疗的医生所诊治的患者中,有34%的患者在过去一年内曾接受过疾病修正治疗(DMT),这一结果的呈现和我国将DMT治疗药物迅速纳入医保并大力推动其在各地的及时落地密不可分。本研究进一步探寻了参与过SMA诊疗且知晓DMT的医生(N=362位)对于DMT长期治疗的观念认知情况:发现其中有49%的医生认为DMT治疗可随患者的病情趋稳而减量或中止。目前SMA仍是一种无法治愈且不断进展的疾病,需要坚持长期、规范的治疗以持续获益、达到最佳治疗结局。这一发现提示了医生对SMA疾病的长期规范治疗理念需要进一步强化与夯实。MDT开展情况在本次调研覆盖的715家医院中,已有46%的医院开展了针对SMA的多学科协作诊疗(MDT)。在知晓SMA且了解程度≥2分的医生(N=746位)中,有65%的受访者对“SMA患者少,而MDT涉及多科室、建立流程复杂,有诊治需要叫普通会诊即可,没必要投入大量资源”的观点持认可态度。SMA是一种具有高度异质性的疾病,其治疗、评估及长期管理需要多学科医生的共同参与。本次调研数据侧面反映了进一步在广大医生中宣传多学科协作诊疗(MDT)在SMA诊疗中的重要性,以及帮助更多医生树立罕见病规范化、标准化MDT管理观念的必要性。来自SMA诊疗领域专家的呼吁与建议基于《蓝皮书》调研结果,项目专家顾问团呼吁:在国家“健康中国2030”顶层规划的指导下,由相关学协会、医疗机构、临床专家和患者组织、社会各相关方共同参与,进一步巩固、提高医生对于SMA认知与诊治水平,并形成以下六大建议:1加强医疗卫生专业人士及社会大众对SMA群体的重视和关注,全面提升SMA疾病知晓度和认知水平;2进一步发挥全国罕见病诊疗协作网和中国SMA诊治中心联盟成员医院的牵头作用,加速各地方省市SMA诊治中心以及网络的建设;3以区域/省市SMA诊治中心为核心打通SMA绿色转诊通道,推进针对SMA的区域医疗联盟的诊疗网络建设,助力“双向转诊”体系的落地;4促进SMA“基因筛查”、“早诊”工作的开展,顺应国家三级预防策略、把握三级预防窗口时机;5区域/省市头部医院应重视SMA多学科协作诊疗(MDT)的发展,推动落地;6建设SMA权威信息整合发布平台,拓宽医生获取专业信息的渠道。自2018年SMA被列入《第一批罕见病目录》以来,通过各方长时间的努力和不懈地推动,SMA得以被更多的人群所认知和了解。与此同时,SMA的认知与诊疗水平也在相关专家群体的带动下得以提高并取得了丰硕的成果。本次调研数据部分展示了我国SMA诊疗事业近年来所取得的阶段性成果。同时,《蓝皮书》的结果也体现出当前SMA诊疗的部分痛点,以及广大医生切实的临床需求,为未来SMA诊治事业的发展方向提供了指引。完整版《蓝皮书》已正式发布,欢迎扫描以下二维码填写信息以获取《蓝皮书》全文!致谢作为与临床高度相关的专业调研项目,《蓝皮书》调研离不开深耕于SMA领域、科研及临床经验丰富的专家的指引。为此,本项目有幸邀请到了多位国内罕见病专家,组成顾问团为项目团队提出专业意见以及指导,顾问团专家包括(按姓氏首字母排序):陈万金教授(福建医科大学附属第一医院)、戴毅教授(北京协和医院)、洪思琦教授(重庆医科大学附属儿童医院)、毛姗姗教授(浙江大学医学院附属儿童医院)、彭镜教授(中南大学湘雅医院)、王艺教授(复旦大学附属儿科医院)、王秀霞教授(河北医科大学第二医院)、吴志英教授(浙江大学医学院附属第二医院)、姚晓黎教授(中山大学附属第一医院)、张旻教授(华中科技大学同济医学院附属同济医院)以及赵玉英教授(山东大学齐鲁医院)。在项目筹备、执行及报告撰写的全过程中,项目组获得了各位专家的深切鼓励和大力支持。在此,项目组向各位专家致敬并表达由衷的感谢!扫描右侧二维码获取蓝皮书→<<滑动预览蓝皮书内容>>
脊髓性肌萎缩症(Spinal Muscular Atrophy,SMA)是脊髓前角运动神经元变性导致的一种常染色体隐性遗传的退行性神经肌肉疾病。为深刻了解SMA诊疗相关科室的医生对于SMA疾病的认知程度,从医生端洞察SMA诊断、治疗与临床管理的现状;艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司(IQVIA)联合渤健生物科技(上海)有限公司(Biogen)共同发起了中国首个专注于医生端的SMA疾病认知与诊疗现状调研项目,并据此结果形成了《中国医生脊髓性肌萎缩症(SMA)疾病认知与诊疗现状蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)。我们将于今晚19:00-21:00举办《蓝皮书》线上发布会。届时,我们将邀请来自SMA领域的诸位领衔专家和SMA患者组织美儿的代表与会解读调研关键结果,并围绕中国 SMA 诊疗痛点和未来发展之路进行充分探讨。《蓝皮书》发布会亮点抢先看:中国医生对罕见病相关信息的知晓及了解情况中国医生对脊髓性肌萎缩症(SMA)的知晓及了解情况中国医生对脊髓性肌萎缩症(SMA)的筛查与诊断的认知与行为现状中国脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗现状和长期规范治疗现状 10月25日会议日程:欢迎扫描上方二维码,预约参加发布会!期待通过各位的踊跃参会,助力持续提升全社会对于SMA这一罕见疾病的认知和关注,共绘SMA早诊、早治新蓝图!
100 项与 渤健生物科技(上海)有限公司 相关的药物交易
100 项与 渤健生物科技(上海)有限公司 相关的转化医学