Jiaxing'an Dikang Biotechnology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.28-8.3）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛氘诺沙韦片嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHS2500089依达拉奉片杭州中美华东制药有限公司2.2CXHS2500088拉莫三嗪干混悬剂上海奥科远制药有限公司2.2CXHS2500087拉莫三嗪干混悬剂上海奥科远制药有限公司2.2CXHS2500086新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500798GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500797GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500796GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500795GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500794QHRD110胶囊常州千红生化制药股份有限公司1CXHL2500793QHRD110胶囊常州千红生化制药股份有限公司1CXHL2500792APH03621片广州一品红制药有限公司1CXHL2500803APH03621片广州一品红制药有限公司1CXHL2500802羧胺三唑软胶囊广东银珠医药科技有限公司1CXHL2500800羧胺三唑软胶囊广东银珠医药科技有限公司1CXHL2500799SA1211注射液苏州时安生物技术有限公司1CXHL2500790ADC118片成都艾迪医药技术有限公司1CXHL2500787HSK42360-Na散海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500784HSK42360-Na散海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500783HSK47388片(I)海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500780BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500779BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500778BG-89894片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500777BG-89894片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500776吸入用TQC3721混悬液正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500771吸入用TQC3721混悬液正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500770伊匹乌肽散剂益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL2500769TQB3201片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500775TQB3201片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500774注射用UBT37034联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2500772QLS1410片齐鲁制药有限公司1CXHL2500781QLS1410片齐鲁制药有限公司1CXHL2500782BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500768BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500767BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500765AL28979片南京爱德程医药科技有限公司1CXHL2500764TQB3217片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500763TQB3217片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500762注射用ADB116江苏艾迪药业股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2500785司美格鲁肽注射液山西嘉源生物医药有限公司2.2CXHL2500791BIFC胶囊装微片北京天衡药物研究院有限公司2.2CXHL2500789BIFC胶囊装微片北京天衡药物研究院有限公司2.2CXHL2500788VHDT口崩片福州长富星生物医药科技有限公司2.2CXHL2500786特立帕肽注射液成都圣诺生物制药有限公司2.2CXHL2500773HKGM-453黑龙江亿达鸿药业有限公司2.3CXHL2500761注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500801注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500766呼吸道合胞病毒mRNA疫苗云南沃森生物技术股份有限公司1.2CXSL2500642呼吸道合胞病毒mRNA疫苗云南沃森生物技术股份有限公司1.2CXSL2500641TQB2868注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500645VPD/FC01002 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2500652VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2500651HTB-C042鼻喷雾剂上海惠盾因泰生物科技有限公司1CXSL2500650注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500649注射用JSKN022江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500648SNC115注射液上海先博生物科技有限公司1CXSL2500647HS-20117-2 注射液上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500646注射用TQB2103上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500643注射用7MW4911迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2500640人源多巴胺能前体细胞注射液睿健毅联医药科技(成都)有限公司1CXSL2500637EA5注射液皮下制剂上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500635JL19001注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司1CXSL2500633注射用BG-T187(皮下注射)广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500636IBI354信达生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2500632镥[177Lu]-BL-ARC001注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500631注射用BA1301山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2500628人脐带间充质干细胞注射液北京第一生物科技开发有限公司1CXSL2500627MG-K10人源化单抗注射液湖南麦济生物技术股份有限公司1CXSL2500626MG-K10人源化单抗注射液湖南麦济生物技术股份有限公司1CXSL2500625注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500644注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2500634LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司2.2CXSL2500630LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司2.2CXSL2500629仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方醋酸钠葡萄糖注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2502797复方醋酸钠葡萄糖注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2502796吡格列酮二甲双胍片广东方盛健盟药业有限公司3CYHS2502785维生素B12注射液海南钧华医疗科技有限公司3CYHS2502772辅酶Q10片西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2502770盐酸溴己新口服溶液珠海横琴国研医药科技有限公司3CYHS2502768氨磺必利口服溶液成都康弘药业集团股份有限公司3CYHS2502767头孢克肟干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2502757硝普钠氯化钠注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2502762头孢克肟干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2502761氨溴特罗口服溶液中曦(福建)药业有限公司3CYHS2502745多种微量元素注射液(I)仁合益康汇泽药业河北有限公司3CYHS2502741联苯苄唑溶液安徽肽渡生物医药科技有限公司3CYHS2502740维生素B6注射液南京臣功制药股份有限公司3CYHS2502728卡络磺钠注射液浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2502724磷苯妥英钠注射液四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2502721硝普钠氯化钠注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2502752中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2502705中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2502704氯化钾注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2502703吲哚布芬片成都纵联医疗健康科技有限公司3CYHS2502710聚乙烯醇滴眼液山东博士伦福瑞达制药有限公司4CYHS2502798乌帕替尼缓释片西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2502795玛巴洛沙韦片浙江四维医药科技有限公司4CYHS2502794玛巴洛沙韦片浙江四维医药科技有限公司4CYHS2502793苯磺酸氨氯地平片山西汾河制药有限公司4CYHS2502792苯磺酸氨氯地平片山西汾河制药有限公司4CYHS2502791达格列净片甘李药业山东有限公司4CYHS2502790硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州卓峰制药有限公司4CYHS2502788盐酸奥洛他定滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2502787盐酸曲唑酮缓释片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2502786比索洛尔氨氯地平片新乡双鹭药业有限公司4CYHS2502784富马酸贝达喹啉片湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2502774乳酸钠林格注射液合肥源丰顺医药科技有限公司4CYHS2502773双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液江苏欣力元生物制药有限公司4CYHS2502771非奈利酮片江西科伦药业有限公司4CYHS2502783盐酸曲唑酮缓释片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2502782非奈利酮片江西科伦药业有限公司4CYHS2502781头孢托仑匹酯颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2502780盐酸乙哌立松片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2502779沙库巴曲缬沙坦钠片江苏永安制药有限公司4CYHS2502778沙库巴曲缬沙坦钠片江苏永安制药有限公司4CYHS2502777达格列净片重庆博腾药业有限公司4CYHS2502776达格列净片重庆博腾药业有限公司4CYHS2502775乙酰半胱氨酸注射液海口天行健药物研究有限公司4CYHS2502769盐酸莫西沙星氯化钠注射液新天地药业股份有限公司4CYHS2502766ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南斯达制药有限公司4CYHS2502765左氧氟沙星片吉林省罗邦药业有限公司4CYHS2502764富马酸福莫特罗吸入溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2502763泊那替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2502789沙库巴曲缬沙坦钠片四川美大康药业股份有限公司4CYHS2502759沙库巴曲缬沙坦钠片四川美大康药业股份有限公司4CYHS2502758艾拉莫德片辰欣药业股份有限公司4CYHS2502756吗啉硝唑氯化钠注射液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2502755过氧苯甲酰凝胶杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2502754美阿沙坦钾片天津华津制药有限公司4CYHS2502760巴瑞替尼片北京万辉双鹤药业有限责任公司4CYHS2502744佩玛贝特片兰西哈三联制药有限公司4CYHS2502743恩扎卢胺软胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2502742头孢托仑匹酯颗粒深圳立健药业有限公司4CYHS2502739头孢托仑匹酯颗粒深圳立健药业有限公司4CYHS2502738甘油磷酸钠注射液上海葆隆生物科技有限公司4CYHS2502737瑞舒伐他汀依折麦布片(I)广东江正药业有限公司4CYHS2502735盐酸伐地那非片杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2502734盐酸伐地那非片杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2502733二甲双胍恩格列净片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2502732二甲双胍恩格列净片(III)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2502731二甲双胍恩格列净片(VI)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2502730注射用甲苯磺酸奥马环素海南元盈医药科技有限公司4CYHS2502729布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2502727布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2502726布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2502725氟比洛芬凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2502723利丙双卡因乳膏吉林省奇健生物技术有限公司4CYHS2502722马昔腾坦片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2502720富马酸伏诺拉生片山东铂源药业股份有限公司4CYHS2502751富马酸伏诺拉生片山东铂源药业股份有限公司4CYHS2502750甲磺酸沙非胺片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2502749双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2502748佩玛贝特片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2502747甲钴胺片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2502746甲苯磺酸索拉非尼片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2502753ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊青岛双鲸药业股份有限公司4CYHS2502736非奈利酮片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2502707硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊海南万玮制药有限公司4CYHS2502706甲钴胺片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2502719盐酸西替利嗪滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502718达格列净二甲双胍缓释片(III)河南立诺制药有限公司4CYHS2502717达格列净二甲双胍缓释片(II)河南立诺制药有限公司4CYHS2502716达格列净二甲双胍缓释片(I)河南立诺制药有限公司4CYHS2502715盐酸达泊西汀片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2502714盐酸达泊西汀片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2502713乳酸环丙沙星氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2502712吗啉硝唑氯化钠注射液西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2502711白消安注射液广州合和医药有限公司4CYHS2502709非奈利酮片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2502708盐酸缬更昔洛韦片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2502702瑞卢戈利片广东方盛健盟药业有限公司3CYHL2500136铜[64Cu]氧奥曲肽注射液通瑞生物制药(成都)有限公司3CYHL2500135甲苯磺酸卢美哌隆胶囊四川科伦药业股份有限公司3CYHL2500134利非司特滴眼液广州大光制药有限公司3CYHL2500133丙氯拉嗪栓海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司3CYHL2500132注射用罗普司亭N01齐鲁制药有限公司3.2CXSL2500639注射用罗普司亭N01齐鲁制药有限公司3.2CXSL2500638进口申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸洛美他派胶囊Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2500083甲磺酸洛美他派胶囊Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2500082甲磺酸洛美他派胶囊Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2500081葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片Alpha Cognition, Inc.5.1JXHS2500078葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片Alpha Cognition, Inc.5.1JXHS2500080葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片Alpha Cognition, Inc.5.1JXHS2500079Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液Novartis Pharma Schweiz AG2.1JXSS2500106艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射)Sanofi Winthrop Industrie2.1JXSS2500107注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500104注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500105棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500030棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500034棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500033棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500032棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500031LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500206Icotrokinra片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500207Icotrokinra片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500208PF-08049820水合物片Pfizer Inc.1JXHL2500203PF-08049820水合物片Pfizer Inc.1JXHL2500202BHV-8000缓释片Biohaven Therapeutics, Ltd.1JXHL2500205BHV-8000缓释片Biohaven Therapeutics, Ltd.1JXHL2500204甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂Sanofi-Aventis Recherche & Developpement2.2JXHL2500201ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500137Pasritamig注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500135Pasritamig注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500136帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2500134纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Company2.2JXSL2500133中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气升脉颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2500059益母妇炎颗粒健民药业集团股份有限公司1.1CXZL2500058糖宁通络片百灵毓秀(珠海)医药有限公司1.1CXZL2500055HQY总黄酮胶囊南京三同医药科技有限公司1.2CXZL2500057HQY总黄酮提取物南京三同医药科技有限公司1.2CXZL2500056注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

今天，NMPA官方消息，南京征祥医药的玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛硒洛沙韦，原来的申报名称是玛赛洛沙韦，最早在2021年就申请临床。2024年2月提交申报上市，历经一年半获批上市，速度够快的。流感市场，现有最大单品，当然就是奥司他韦。颗粒剂是东阳光一家独大，2023年销售额50多亿，目前已纳入11批国采目录。胶囊剂被纳入第七批国采后，2023年还有将近40亿元规模，罗氏、东阳光以及其他多个企业，都能分一些市场。干混悬剂是八批国采品种，规模较小，2024年销售额不足2亿元。面对如此大的市场规模，国内不仅还有多个仿制药企业入局，还有不少企业开发新药。罗氏的玛巴洛沙韦2021年就获批进口上市，2024年片剂销售额已超过12亿元。石药欧意和郑州泰丰的仿制药已经获批，但由于原研专利未到期，暂时无法销售。江西青峰的玛舒拉沙韦片今年3月获批上市，市场刚刚起步。健康元的玛帕西沙韦（代号：TG-1000）2024年报产，预计很快也会获批。先声和嘉兴安帝康合作的玛氘诺沙韦片，今年3月也提交了上市申请。未来，流感市场，必然是仿制药和新药大混战。快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序

近日，先声药业与安帝康生物合作开发的抗流感创新药玛氘诺沙韦颗粒的儿童适应症Ⅲ期临床研究完成了全部患者入组和随访工作。玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验、首个完成全部患者入组的新一代儿童抗流感新药，患者有望实现“一袋治愈”。该研究由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任主要研究者，在全国35家临床试验中心开展针对玛氘诺沙韦颗粒剂的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅲ期临床研究，头对头对照数款已上市主流流感抗病毒药物，旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在2-11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性。此前，玛氘诺沙韦片已在治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达到主要终点，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%, 差异具有统计学意义（P<0.0001），且安全性良好。临床数据显示，玛氘诺沙韦片有望达成全病程仅需口服“一粒”，并在24小时内阻止流感病毒复制，一天“转阴”。玛氘诺沙韦颗粒针对2-12岁人群的新适应症Ⅲ期临床顺利推进，有望为临床带来“一袋治愈”的儿童版流感新药。关于玛氘诺沙韦玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力。已有研究数据显示，玛氘诺沙韦对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。而且，该候选药与同类药物相比，还具有口服药效不受食物影响、更高安全剂量等优势。关于安帝康生物安帝康生物科创团队由多位院士领衔，聚焦于呼吸抗感染和疼痛领域，依托DMPK平台建立基于代谢差异化的新药研发体系。除抗流感新药玛氘诺沙韦（ADC189）外，公司的产品管线中还包括用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的ADC308片，新型无成瘾性疼痛药物ADC558片，新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款创新药。安帝康生物于2022年完成1亿元Pre-A轮融资，2023年获得先声药业集团（2096.HK）数千万元战略投资，2024年初完成超2亿元A轮融资。