Jiaxing'an Dikang Biotechnology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.1-9.7） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 玛氘诺沙韦颗粒 嘉兴安帝康生物科技有限公司 1 CXHS2500115 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500114 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500113 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500112 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500111 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500110 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500109 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500106 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500970 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500969 GS3-007a干混悬剂 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2500968 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500967 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500966 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500965 QLC1401片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500964 VSA012注射液 维亚臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2500960 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500957 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500956 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500955 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500954 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500953 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500952 HP518片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2500947 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500959 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500958 HRS-8364片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500944 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500943 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500942 HRS-8364片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500945 BGM1812注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2500946 DZD8586片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500940 VVN461滴眼液 维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500939 VVN461滴眼液 维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500938 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500936 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500935 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500934 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500951 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500950 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500949 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500948 HXLMT026 湖南慧泽生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2500937 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500963 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500962 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500961 枸橼酸倍维巴肽注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500941 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSL2500756 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2500773 ESG206注射液 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2500772 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HWS117注射液 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2500770 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500769 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500768 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500767 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500766 MG2512注射液 上海迈晋生物医药科技有限公司 1 CXSL2500765 注射用GenSci140 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500763 注射用DB-1418 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500764 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 注射用AN8025 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2500760 注射用LM-350 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500759 QM103细胞注射液 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 QX027N注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500758 QX027N注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500757 BBM-C101注射液 上海勉亦生物科技有限公司 1 CXSL2500755 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2500774 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500754 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方醋酸钠葡萄糖注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503313 复方醋酸钠葡萄糖注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503312 硫普罗宁片 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2503304 注射用乳糖酸红霉素 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503277 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503273 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503272 盐酸曲唑酮片 重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2503271 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503270 米诺地尔搽剂 四川依科制药有限公司 3 CYHS2503268 注射用磷霉素钠 北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503267 米诺地尔搽剂 四川依科制药有限公司 3 CYHS2503266 注射用磷霉素钠 北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503265 马来酸依那普利口服溶液 江苏欧歌制药有限公司 3 CYHS2503291 西诺氨酯片 翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503286 盐酸利多卡因凝胶 福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2503285 西诺氨酯片 翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503284 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2503280 注射用乳糖酸红霉素 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503278 硫辛酸片 福建省宝诺医药研发有限公司 3 CYHS2503299 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503298 阿替卡因肾上腺素注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503297 注射用盐酸吡柔比星 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2503252 二羟丙茶碱注射液 吉林省双胜丰药业有限责任公司 3 CYHS2503238 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503227 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503226 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503225 盐酸倍他司汀片 安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503221 盐酸倍他司汀片 安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503220 氯化钙注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503219 盐酸布比卡因注射液 江苏长江药业有限公司 3 CYHS2503217 环磷酰胺注射液 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503216 环磷酰胺注射液 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503215 碳酸镧颗粒 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503235 碳酸镧颗粒 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503234 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503232 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503231 盐酸昂丹司琼片 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503242 盐酸昂丹司琼片 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503243 吡美莫司乳膏 上海新亚药业闵行有限公司 4 CYHS2503311 沙库巴曲缬沙坦钠片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503310 沙库巴曲缬沙坦钠片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503309 吗啉硝唑氯化钠注射液 宜昌三峡制药有限公司 4 CYHS2503308 甲磺酸倍他司汀片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2503307 佩玛贝特片 南京海融制药有限公司 4 CYHS2503306 氯雷他定糖浆 福元药业有限公司 4 CYHS2503305 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503303 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503302 多索茶碱注射液 酒泉大得利制药股份有限公司 4 CYHS2503301 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503276 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503275 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503274 注射用甲苯磺酸奥马环素 华北制药股份有限公司 4 CYHS2503269 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503264 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503263 平衡盐溶液(供灌注用) 山东威高药业股份有限公司 4 CYHS2503260 艾拉莫德片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503290 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503289 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503288 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503287 阿法骨化醇软胶囊 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503283 阿法骨化醇软胶囊 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503282 伊布替尼胶囊 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503281 盐酸贝尼地平片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2503279 克霉唑阴道片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2503300 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 海口市制药厂有限公司 4 CYHS2503296 布瑞哌唑片 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503295 布瑞哌唑片 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503294 布瑞哌唑片 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503293 注射用硫酸艾沙康唑 天津红日药业股份有限公司 4 CYHS2503292 佩玛贝特片 陕西九州制药有限责任公司 4 CYHS2503258 复方聚乙二醇电解质散(III) 上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2503257 盐酸达泊西汀片 中山可可康制药有限公司 4 CYHS2503256 达格列净片 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503255 达格列净片 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503254 蒙脱石混悬液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503253 地诺孕素片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503251 蔗糖铁注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2503250 罗沙司他胶囊 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503249 罗沙司他胶囊 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503248 磷酸奥司他韦胶囊 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2503259 盐酸卡马替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503262 盐酸卡马替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503261 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 江西普正制药股份有限公司 4 CYHS2503246 非奈利酮片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2503245 非奈利酮片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2503244 洛索洛芬钠凝胶贴膏 安徽京茗药业有限公司 4 CYHS2503241 富马酸伏诺拉生片 江苏神华药业有限公司 4 CYHS2503240 盐酸奥洛他定滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2503239 比索洛尔氨氯地平片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2503237 聚多卡醇注射液 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2503236 氟比洛芬凝胶贴膏 浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2503247 左卡尼汀口服溶液 山东康林医药有限公司 4 CYHS2503224 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503223 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503222 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2503218 头孢丙烯片 深圳立健药业有限公司 4 CYHS2503214 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2503213 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2503212 苯磺酸左氨氯地平片 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2503211 注射用利福平 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2503210 氯吡格雷阿司匹林片 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2503209 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2503208 盐酸伊伐布雷定片 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2503207 利伐沙班片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503206 利伐沙班片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503205 铝碳酸镁咀嚼片 江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2503204 盐酸米诺环素胶囊 北京海步医药科技有限公司 4 CYHS2503233 沙库巴曲缬沙坦钠片 重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503230 沙库巴曲缬沙坦钠片 重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503229 沙库巴曲缬沙坦钠片 重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503228 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500089 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500088 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500087 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500086 瑞卢戈利片 杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHL2500162 去氧肾上腺素酮咯酸溶液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 3 CYHL2500161 氟[18F]代雌二醇注射液 江苏华益科技有限公司 3 CYHL2500160 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500096 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500095 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500093 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500092 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500094 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSS2500122 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500117 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500116 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500121 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500120 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500119 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Dexpramipexole片 Areteia Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500255 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500254 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500253 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500252 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500251 BI 1810631 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2500256 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500169 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500166 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500165 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿六味湿疹凝胶 山东汉方制药有限公司 1.1 CXZL2500075 1301-01颗粒 中国药科大学 1.1 CXZL2500072 芪苓颗粒 正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500071 小儿安神补脑颗粒 华润三九医药股份有限公司 1.1 CXZL2500070 荜铃胃痛颗粒 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒 浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

先声药业近日宣布，与安帝康生物合作开发的“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。新闻稿表示，这是一款针对儿童患者的抗流感病毒创新药，有望实现儿童流感“一袋治愈”。 玛氘诺沙韦颗粒在2-11岁儿童群体中的关键性3期临床研究，由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任主要研究者。该多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究涉及中国38家临床试验中心，在不同年龄亚组采用与阳性对照药“头对头”的试验方案 。临床研究显示，玛氘诺沙韦颗粒在儿童患者中安全性良好、症状缓解与病毒清除速度更快、耐药风险更低、具有口服药效不受食物影响、剂型更适合儿科患者等潜在临床优势。 此外，玛氘诺沙韦颗粒在流感预防领域也取得进展。其用于2岁及以上人群甲型和乙型流感暴露后预防的适应症已获得临床试验默示许可。儿童暴露于流感病毒后有望通过“一袋预防”降低发病风险。 玛氘诺沙韦是一款Cap依赖型核酸内切酶抑制剂。其作用机制是通过抑制流感病毒复制所必需的cap依赖型核酸内切酶，阻断病毒mRNA转录，从而精准抑制病毒复制 。临床研究提示其具有三大核心优势：成人患者仅需服用一粒片剂，儿童患者仅需服用一袋颗粒剂，即可完成治疗；可在24小时内终止病毒排毒（“一天转阴”）；治疗、预防双功能。 今年3月，玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请已获NMPA正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。 参考资料：[1]自愿公告 - 玛氘诺沙韦颗粒新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02096&announcementId=1224637351&orgId=nssc1000210&announcementTime=2025-09-03 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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