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最高研发阶段临床前 |
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一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究
主要目的:评价ADC189片/颗粒治疗儿童流感受试者的安全性。
次要目的:(1)评价ADC189片/颗粒在儿童流感受试者中活性代谢产物ADC189-I07的药代动力学(PK)特征;并评估ADC189-I07暴露-效应关系。(2)评价ADC189片/颗粒治疗儿童流感受试者的有效性。(3)评价ADC189片/颗粒在儿童流感受试者中的耐药性。
评价ADC189片与伊曲康唑胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药的I期临床研究
主要研究目的:评价伊曲康唑胶囊对中国健康受试者单次口服ADC189后,体内ADC189及其主要代谢产物ADC189-I07药代动力学特征的影响。次要研究目的:评估联合服用伊曲康唑和ADC189片在中国健康受试者中的安全性。
A Single-center, Open-label and Sequential-dosing Clinical Trial Investigating the Drug Interaction Between ADC-189 Tablet and Itraconazole Capsule in Healthy Adult Subjects
This study aims to answer how repeat doses of itraconazole impact the pharmacokinetics, safety, and tolerability of single doses of ADC189 in healthy adults.
Participants in this study will complete screening assessments within 14 days before the first dose of ADC189. Participants will be admitted to the clinical pharmacology center (CPC) and complete 2 periods of treatments. On Day 1 and 26, each participant will receive a single oral dose of ADC189 (45mg), under fasting condition On Day 22, all participants will receive oral doses of itraconazole 200 mg (bid), after meal. From Day 23 to Day 25, and Day 26-D39, participants will receive itraconazole 200 mg(qd). Blood and safety assessments will continue for 336-hours after dosing on Day 1 and Day 26. Participants will receive a telephone follow-up on D47 (±3) days for a final visit.
100 项与 嘉兴安帝康生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 嘉兴安帝康生物科技有限公司 相关的专利(医药)
根据协议条款,先声药业将获得该产品流行性感冒(“流感”)适应症在中国的独家商业化权益。
2023年10月10日,先声药业集团(2096.HK)宣布,已与嘉兴安谛康生物科技有限公司(下称“安谛康”)就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款,先声药业将获得该产品流行性感冒(“流感”)适应症在中国的独家商业化权益。
本次关于抗流感创新药ADC189独家商业化权益的合作,将进一步提升先声药业在抗感染领域的产品布局,体现抗感染领域商业化协同效应。在抗感染领域,先声药业已上市包括首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣在内的多款产品。安谛康与先声药业的合作,更好实现优势互补、合作共赢,将为中国公共卫生安全带来可“愈”可“及”的中国智慧和方案”。
先声药业董事长任晋生表示:“很高兴与安谛康达成合作,为每年巨大的流感患者群体带来国产创新药。ADC189是先声药业继先诺欣后又一具有差异化优势的抗感染产品,流感和新冠交替流行或将长期对全球公众健康造成影响,也是我们医药行业需要直面的挑战。我们期待与安谛康团队携手努力,为抗击流感带来更有效创新药,为公共卫生事业贡献创新力量。”
安谛康董事长蒋维平表示:“我们非常期待与先声药业缔结伙伴关系,为更多患者带来高质量且更可及的抗流感创新药。ADC189国际同靶点对照药物专利壁垒高、专利保护期长。而具有全新化合物结构的ADC189,在中国及国际部分发达经济体专利已获得授权,且呈现安全性、有效性和依从性方面差异化优势的潜力。”
关于ADC189
ADC189是一种抗流感的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂,通过抑制流感病毒中的CAP帽状-依赖型核酸内切酶(CEN),ADC189可直接抑制流感病毒的复制,对抗甲型流感和乙型流感病毒。
临床前研究显示,ADC189具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势,显示出“best-in-class”的特征。相比奥司他韦需要连服5天,每天服药2次。ADC189全程口服剂量仅为“一粒”,并可在24小时内阻止流感病毒复制,未来有望为广大患者(包括儿童患者)带来极大便利。目前,ADC189治疗流感III期临床试验正顺利推进中。
关于先声药业
先声药业(2096.HK)是一家创新与研发驱动的制药公司,建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,致力于“让患者早日用上更有效药物”。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动,与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。
关于安谛康
安谛康是一家聚焦呼吸道抗感染新药开发和产业化的生物医药高科技公司,公司团队由多位国内顶尖科学家、院士领衔。依托公司DMPK新药发现的平台优势,致力于解决中国呼吸道抗感染领城和妇科领城创新药物的可及性。安谛康的产品管线还有临床急需的口服阶段性治愈子宫内膜异位症和子宫肌瘤新药、3CL蛋白酶抑制抗新冠新药、抗RSV新药,临床价值明确且细分领域内可选药物稀少,商业化价值突出。在研新药项目1个Ⅲ期临床,1个1期临床,1个IND,4个Pre-IND。安谛康公司作为呼吸道抗感染领域和妇科领域的Biotech头部公司受到众多知名投资机构的认可。
2023年10月10日,先声药业集团(2096.HK)宣布,已与嘉兴安谛康生物科技有限公司(下称“安谛康”)就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款,先声药业将获得该产品流行性感冒(“流感”)适应症在中国的独家商业化权益。本次关于抗流感创新药ADC189独家商业化权益的合作,将进一步提升先声药业在抗感染领域的产品布局,体现抗感染领域商业化协同效应。在抗感染领域,先声药业已上市包括首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣在内的多款产品。先声药业董事长任晋生表示:“很高兴与安谛康达成合作,为每年巨大的流感患者群体带来国产创新药。ADC189是先声药业继先诺欣后又一具有差异化优势的抗感染产品,流感和新冠交替流行或将长期对全球公众健康造成影响,也是我们医药行业需要直面的挑战。我们期待与安谛康团队携手努力,为抗击流感带来更有效创新药,为公共卫生事业贡献创新力量。”安谛康董事长蒋维平表示:“我们非常期待与先声药业缔结伙伴关系,为更多患者带来高质量且更可及的抗流感创新药。ADC189目前在中国及国际部分发达经济体专利已获得授权,且呈现安全性、有效性和依从性方面差异化优势的潜力。”关于ADC189ADC189是一种抗流感的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂,通过抑制流感病毒中的CAP帽状-依赖型核酸内切酶(CEN),ADC189可直接抑制流感病毒的复制,对抗甲型流感和乙型流感病毒。临床前研究显示,ADC189具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势。相比奥司他韦需要连服5天,ADC189全程口服剂量仅为“一粒”,并可在24小时内阻止流感病毒复制,未来有望为广大患者(包括儿童患者)带来极大便利。目前,ADC189治疗流感III期临床试验正顺利推进中。关于先声药业先声药业(2096.HK)是一家创新与研发驱动的制药公司,拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,致力于让患者早日用上更有效药物。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动,与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。关于安谛康安谛康是一家聚焦呼吸道抗感染新药开发和产业化的生物医药高科技公司,团队由多位国内顶尖科学家、院士领衔。依托公司DMPK新药发现的平台优势,创新产品管线在呼吸道抗感染领域和妇科领域均有布局,包括流感、呼吸道合胞病毒、子宫内膜异位症口服药和子宫肌瘤等。
100 项与 嘉兴安帝康生物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 嘉兴安帝康生物科技有限公司 相关的转化医学