LIGHTBEAM-U01 Substudy 01B: A Phase 1/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab in Combination With Investigational Agents in Pediatric and Young Adult Participants With Hematologic Malignancies or Solid Tumors

This study is a rolling arm study of pembrolizumab in combination with investigational agents in pediatric participants with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL) solid tumors with microsatellite instability-high (MSI-H)/mismatch repair deficient (dMMR) or tumor mutational burden-high (TMB-H). This study will have 2 parts: a safety lead-in to demonstrate a tolerable safety profile and confirm a preliminary recommended phase 2 dose (RP2D) (Part 1) followed by an efficacy evaluation (Part 2). Participants will be assigned to a treatment arm (either Part 1 or Part 2) that is open for enrollment.
There will be no hypothesis testing in this study.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT04305054

/ Completed临床1/2期

A Phase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Design of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab or Pembrolizumab Alone in Participants With Melanoma (KEYMAKER-U02): Substudy 02B

Substudy 02B is part of a larger research study where researchers are looking for new ways to treat advanced melanoma that has not been treated before. The larger study is the umbrella study. Researchers want to know if adding other treatments to pembrolizumab can treat advanced melanoma. The goals of this study are to learn:
* About the safety and how well people tolerate pembrolizumab given with other treatments
* How many people have melanoma that responds (gets smaller or goes away) to treatment

开始日期2020-07-01

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

NCT04303169

/ Completed临床1/2期

A Phase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Design of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab or Pembrolizumab Alone in Participants With Melanoma (KEYMAKER-U02): Substudy 02C

Substudy 02C is part of a larger research study that is testing experimental treatments for melanoma, a type of skin cancer. The larger study is the umbrella study.
The goal of substudy 02C is to evaluate the safety and efficacy of investigational treatment arms in participants with Stage III melanoma who are candidates for neoadjuvant therapy to identify the investigational agent(s) that, when used in combination, are superior to the current treatment options/historical control available.
Arm 1: Pembrolizumab + Vibostolimab, Arm 2: Pembrolizumab + Gebasaxturev, and Arm 3: Pembrolizumab were added in the base protocol on 13-Nov-2019, and enrollment into those arms has been completed. Arm 4: Pembrolizumab + MK-4830 was added in Amendment 04 on 20-Dec-2021, and enrollment into that arm has been completed. Arm 5: Favezelimab + Pembrolizumab and Arm 6: Pembrolizumab + all-trans retinoic acid (ATRA) were added in Amendment 06 on 25-Jun-2022, and enrollment is ongoing.

开始日期2020-06-26

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与维博利单抗相关的临床结果

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项与维博利单抗相关的文献（医药）

2026-06-15·CANCER

No RFS benefit found from adding vibostolimab to pembrolizumab in patients with high‐risk melanoma

作者: Lawrence, Leah

This news section offers Cancer readers timely information on events, public policy analysis, and topical issues. In this issue, the coformulation of vibostolimab with pembrolizumab did not improve recurrence‐free survival in comparison with pembrolizumab alone in patients with resected stage IIB–IV melanoma. In addition, the use of AI–supported mammography improved screening performance for the detection of interval breast cancers in comparison with standard double reading, and first‐line use of CDK4/6 inhibitors did not improve overall survival in comparison with second‐line use in patients with advanced breast cancer.

2026-06-01·ESMO Open

Concordance of pathologic response assessment between local and central review in melanoma: a post hoc analysis of KEYMAKER-U02 substudy 02C

Article

作者: Tetzlaff, M ; Menzies, A M ; Fukunaga-Kalabis, M ; Krepler, C ; Dummer, R ; Taube, J M ; Robert, C ; Long, G V ; Portnoy, D C ; Scolyer, R A ; Lebbe, C ; Gaudy-Marqueste, C ; Xu, J ; Krishnan, R ; Hill, A

BACKGROUND:

Substudy 02C of the phase I-II KEYMAKER-U02 study was designed to evaluate neoadjuvant pembrolizumab as monotherapy and in combination with investigational agents, followed by surgery and adjuvant pembrolizumab in participants with resectable stage IIIB-D melanoma. Here, we report a post hoc analysis of concordance of pathologic response assessment between local and central review and among central reviewers in the KEYMAKER-U02 substudy 02C.

PATIENTS AND METHODS:

Participants received neoadjuvant pembrolizumab plus vibostolimab, pembrolizumab plus gebasaxturev, or pembrolizumab monotherapy followed by resection and adjuvant pembrolizumab. Pathologic response was categorized by percent age of residual viable tumor (%RVT) in the treated tumor bed as follows: pathologic complete response (pCR; 0% RVT), near-pCR (RVT >0% but ≤10%), partial pathologic response (pPR; RVT >10% but ≤50%), and pathologic nonresponse (pNR; RVT >50%).

RESULTS:

By local review of 60 participants, 24 (40%) had pCR, 7 (12%) had near-pCR, 12 (20%) had pPR, and 17 (28%) had pNR. By central review of 60 participants, 23 (38%) had pCR, 7 (12%) had near-pCR, 14 (23%) had pPR, and 16 (27%) had pNR. The weighted kappa for concordance between local and central review for these categories was 0.79 (95% CI 0.70-0.89). The three central reviewers agreed on the response category for 54 of 61 participants (89%). For the seven participants (11%) without agreement, the maximum difference in response was one category; for four of these participants, the dissenting response assessment was close to a %RVT category cut point. The weighted Gwet's agreement coefficient was 0.94 (95% CI 0.90-0.98).

CONCLUSION:

These results confirm a high level of concordance in pathologic response assessment between local and central review and among central reviewers and provide confidence in the accuracy of pathologic response assessment following neoadjuvant therapy.

2026-05-01·Med

Beyond empiric checkpoint escalation: Insights from KEYVIBE-010

Article

作者: Sullivan, Ryan J ; Knight, Andrew

KEYVIBE-010 is a phase 3 trial evaluating the combination of adjuvant vibostolimab and pembrolizumab versus pembrolizumab in patients with resected, high-risk melanoma.¹ It was stopped for futility, as the combination showed higher toxicity than pembrolizumab monotherapy without improved efficacy. These results reinforce the limited role for combined checkpoint inhibition in the adjuvant setting for patients with resected, high-risk melanoma.

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项与维博利单抗相关的新闻（医药）

2026-08-30

·医药前沿

肿瘤免疫治疗的十条路线，其实只需要回答一个问题

2026 年 6 月，美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会（Plenary Session）公布了 III 期研究 HARMONi-6 的总生存期结果——这是 ASCO 成立 61 年来首次有中国原研新药入选这一环节。研究药物依沃西单抗（ivonescimab）是全球首创的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，由康方生物自主研发。在一线晚期肺鳞癌中，它与化疗联用对比替雷利珠单抗联合化疗，中位总生存期 27.9 个月对 23.7 个月，死亡风险降低 34%（HR 0.66，P=0.0017）；无进展生存期 11.1 个月对 6.9 个月，进展或死亡风险降低 40%。PFS 主分析此前已发表于《柳叶刀》（2025；406(10515):2078–88），此次成熟 OS 数据在 ASCO 公布并同步发表于《柳叶刀》。依沃西单抗没有发明新靶点。它的两端，一端仍是 PD-1（解除 T 细胞抑制），另一端是 VEGF（改善肿瘤血管与免疫微环境）。它真正代表的，可能不是又发现了一个新靶点，而是一个更重要的趋势：当单一免疫靶点越来越难产生突破时，下一代药物开始尝试同时改造癌症-免疫循环中两个原本处于不同位置的限速环节。 Mellman 与 Chen 在 2013 年提出、并于 2023 年在 Immunity 更新的"癌症-免疫循环"模型，把这些基本环节浓缩为一个可循环、可放大的七步框架，并在十年后的更新版中加入了肿瘤微环境亚循环与免疫表型（immunotype）的概念。一个总问题：肿瘤为什么没有被杀掉这个循环有七个环节：抗原释放 → 抗原呈递 → 启动活化 → 循环迁移 → 浸润瘤床 → 识别结合 → 杀伤肿瘤。每完成一轮，释放的新抗原会扩大下一轮应答的广度和深度。几乎所有免疫治疗都可以归入"在这个循环的哪个环节出手"。把目前所有在研和已获批的疗法按这个逻辑整理出来，就是十条路线。路线一：让免疫系统发现肿瘤：疫苗、溶瘤病毒路线二：让抗原呈递真正发生：树突细胞、CD40 激动剂、cGAS-STING 路线三：解除 T 细胞刹车：PD-1、CTLA-4、LAG-3 路线四：给免疫系统踩油门：CD137、OX40、ICOS、CD40 路线五：直接增加士兵：CAR-T、TIL 路线六：把士兵拉到敌人面前：BiTE / TCE 路线七：换一支军队：NK 细胞、CAR-NK 路线八：清理战场环境：VEGF、TGF-β、CAF、MDSC 路线九：恢复巨噬细胞吞噬：CD47/SIRPα、CD24/Siglec-10 路线十：重编程髓系免疫：TREM2、Clever-1、CSF1R、MARCO 路线三·四：松刹车与踩油门 T 细胞活化依赖两组相反信号的平衡。共抑制信号相当于刹车，共刺激信号相当于油门。第一代检查点抑制剂解决的是"已经有 T 细胞，但它们被抑制了"这个问题。CTLA-4 主要作用于淋巴结内 T 细胞的启动阶段（priming），PD-1 / PD-L1 主要作用于肿瘤局部的效应阶段——两者不在同一位置。nivolumab + relatlimab 固定剂量复方 Opdualag 于 2022 年 3 月获 FDA 批准用于不可切除或转移性黑色素瘤，RELATIVITY-047 试验中位 PFS 达 10.1 个月，对照组仅 4.6 个月（HR 0.75，p=0.0055）。 LAG-3 之后，TIGIT 曾被视为下一个最有希望的检查点。但截至目前尚无任何 TIGIT 抗体获批上市。罗氏 tiragolumab 的 SKYSCRAPER-01（一线非小细胞肺癌）PFS 与 OS 均未达终点，后续 SKYSCRAPER-02/06 同样未成功；默沙东 vibostolimab 已终止开发。这些失败至少说明：一个靶点在肿瘤中高度表达，并不等于它就是决定疗效的主要限速步骤。激动型抗体（踩油门）至今无产品获批。CD40 激动剂面临的核心挑战，是如何获得足够的 APC 激活而避免系统性炎症。肝毒性、CRS、输注相关反应等安全性问题，使全身性强激动策略的治疗窗口受到限制。因此，研发正转向局部给药、肿瘤靶向和条件性激活设计。路线五·六·七：增加士兵，或把士兵拉到敌人面前如果患者的问题是压根没有足够的 T 细胞，松刹车无从谈起。这时需要直接制造更多、更强的 T 细胞，或者绕过 TCR-MHC 识别的限制。 CAR-T 是目前最成熟的细胞治疗平台。FDA 共批准 7 款 CAR-T 产品，覆盖 CD19（5 款：Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Aucatzyl）和 BCMA（2 款：Abecma、Carvykti）。核心逻辑是在体外给患者 T 细胞装上嵌合抗原受体，使其不依赖 MHC 呈递就能识别并杀伤表达特定抗原的肿瘤细胞。CAR-T 在血液瘤的成功证明"增加士兵"可以改变战局；它在实体瘤的困难则提醒我们：士兵本身再强，也必须解决进入战场、识别敌人和在恶劣环境中生存的问题。 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）则走另一条路：从肿瘤内部提取已经在和肿瘤作战的 T 细胞，体外扩增后输回患者体内。lifileucel（Amtagvi）于 2024 年 2 月 16 日获 FDA 加速批准，用于既往接受过 PD-1 抑制剂（BRAF V600 突变者加 BRAF±MEK 抑制剂）的不可切除或转移性黑色素瘤，C-144-01 试验 ORR 为 31.5%。这是目前唯一获批的 TIL 产品。双特异性 T 细胞衔接器（BiTE / TCE）的逻辑更直接：用一个抗体分子的一端抓住肿瘤抗原，另一端抓住 T 细胞表面的 CD3，强行建立免疫突触。blinatumomab（CD19×CD3）2014 年获批后，2022–2024 年迎来密集批准潮：teclistamab（BCMA×CD3）、mosunetuzumab（CD20×CD3）、epcoritamab（CD20×CD3）、glofitamab（CD20×CD3）、talquetamab（GPRC5D×CD3）、elranatamab（BCMA×CD3）、tarlatamab（CD3×DLL3）。tarlatamab 于 2024 年 5 月 16 日获加速批准用于铂类化疗后的广泛期小细胞肺癌，DeLLphi-301 试验 ORR 达 40%。tebentafusp 则代表另一种思路——以 HLA-A*02:01 限制性 gp100 肽段为靶点，2022 年 1 月获批用于葡萄膜黑色素瘤。路线一·二·八：让免疫系统认识肿瘤，以及清理战场环境疫苗、溶瘤病毒和细胞因子的共同目标是启动或增强免疫反应的源头。治疗性肿瘤疫苗中，sipuleucel-T（Provenge）于 2010 年 4 月获 FDA 批准用于去势抵抗前列腺癌，是目前唯一获批的治疗性肿瘤疫苗。mRNA 个体化新抗原疫苗尚未有产品获批，Moderna 与默沙东合作的 intismeran autogene（mRNA-4157/V940）目前处于 III 期临床阶段（KEYNOTE-942 IIb 期已达到 RFS 主要终点）。溶瘤病毒兼具双重作用：直接裂解肿瘤细胞，同时释放肿瘤抗原充当原位疫苗。talimogene laherparepvec（T-VEC，Imlygic）于 2015 年 10 月 27 日获 FDA 批准，是全球首个获批的溶瘤病毒产品，适应症为术后复发、不可切除的黑色素瘤病灶局部治疗。中国 NMPA 更早批准了重组人 5 型腺病毒 H101（安柯瑞/Oncorine），2005 年 11 月获 SFDA 批准联合化疗用于晚期鼻咽癌。细胞因子方面，高剂量 IL-2（aldesleukin）早在 1992 年和 1998 年分别获批转移性肾细胞癌和转移性黑色素瘤。新一代 IL-15 受体激动剂 nogapendekin alfa inbakicept（Anktiva）于 2024 年 4 月 22 日获 FDA 批准联合 BCG 用于 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌。NKTR-214（bempegaldesleukin）在一线黑色素瘤 III 期试验中未达 PFS/ORR/OS 终点，联合开发计划基本终止。肿瘤微环境的清理则属于另一类问题。TGF-β 不仅促进纤维化，还会抑制 T 细胞功能并将其排斥在肿瘤之外；VEGF 除促血管生成外，还影响免疫细胞向肿瘤内的迁移；MDSC、Treg 和缺氧环境共同构成一个高度免疫抑制的空间。这解释了为什么 CAR-T 在实体瘤中效果有限、PD-1 在冷肿瘤中响应率低——即使效应细胞到达战场，周围的环境也在持续削弱它们的战斗力。新重心：髓系免疫与巨噬细胞如果说过去十余年肿瘤免疫治疗的商业和临床突破主要集中在 T 细胞检查点和 T 细胞工程，那么现在，研发重心正在明显向髓系免疫系统扩展。巨噬细胞可能不是"第四代免疫治疗"的唯一代表，却正在成为下一轮免疫治疗最重要的增量方向之一。巨噬细胞不像 T 细胞那样靠穿孔素和颗粒酶杀伤肿瘤。它有三套武器：吃掉敌人（吞噬检查点）正常细胞表面表达 CD47，与巨噬细胞的 SIRPα 结合后发送"别吃我"信号，保护自身不被误吞。肿瘤细胞高表达 CD47 以逃避免疫监视。阻断 CD47—SIRPα 轴可以恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬。除 CD47 外，CD24—SIGLEC10、MHC I—LILRB1 也属同类通路。需要特别指出的是：PD-1 是 T 细胞检查点，CD47 是巨噬细胞吞噬检查点——两者虽然都叫 checkpoint，但作用对象完全不同。这条通路的核心工程难点在于：如何在解除对肿瘤保护的同时避免对红细胞和血小板的脱靶毒性。传递情报（抗原呈递）巨噬细胞具备抗原处理与呈递能力，但在启动初始 T 细胞反应方面，经典树突细胞通常仍是更关键的专业 APC。巨噬细胞的特殊价值在于它同时处在吞噬、炎症调控和肿瘤微环境的中心位置——这意味着它可以同时执行清除、信号传递和环境重塑三重功能。CD40 激动剂和 cGAS-STING 通路的激活都能增强这一过程。改变战场（重编程）很多肿瘤相关巨噬细胞已被诱导为促肿瘤表型——协助肿瘤抑制 T 细胞、促进血管生成和转移。TREM2、Clever-1、CSF1R、MARCO 等分子维持着这种状态。Mantovani 等人在 2022 年 Nat Rev Drug Discov 综述中指出，Clever-1 与 TREM2 的靶向作用并不直接影响吞噬能力，而是作用于 TAM 的免疫抑制性活化状态——这与 CD47 类"别吃我"检查点属于不同的干预机制。简单说：吞噬检查点解决的是"吃不吃"，状态重编程解决的是"站到哪一边"，细胞耗竭/募集阻断解决的是"有多少"——三者机制不同，不可混为一谈。公开信息显示，国内已有企业围绕 CD47/SIRPα、Siglec、TREM2 等髓系靶点布局临床阶段项目。截至 2026 年 8 月，全球尚无针对 CD47–SIRPα 等经典巨噬细胞吞噬检查点的抗肿瘤药物获得 FDA 或主要国际监管机构批准。肿瘤免疫治疗的靶点虽然越来越多，但真正的问题并没有那么复杂。肿瘤为什么没有被发现？为什么抗原没有被有效呈递？为什么 T 细胞没有被启动？为什么启动后被刹住？为什么它们进不了肿瘤？为什么进去了又失去功能？为什么巨噬细胞反而站到了肿瘤一边？几乎每一个新的 CDxx、每一种新的双抗、每一个新的细胞治疗平台，最终都只是在回答其中的一个问题。这也许才是癌症-免疫循环真正重要的地方：它提醒我们，未来肿瘤免疫治疗的竞争，未必是谁能发现更多的新靶点，而是谁能更准确地找到——对于某一种肿瘤、某一类患者而言，抗肿瘤免疫究竟卡在了哪一步。依沃西单抗的意义也正在这里。它没有创造新的免疫生物学，而是同时作用于两个已经存在的限速环节：解除 T 细胞的抑制，同时改善肿瘤血管和免疫微环境。下一代肿瘤免疫治疗或许也是如此——不是再寻找一个万能的"下一个 PD-1"，而是重新理解这场战争：谁没有发现敌人，谁缺少士兵，谁被踩住了刹车，谁被困在战场之外，以及——谁本来应该帮助免疫系统，却已经被肿瘤策反。从这个意义上说，PD-1、CAR-T、双特异性抗体、肿瘤疫苗、NK 和巨噬细胞，并不是十个彼此独立的赛道。它们其实都在回答同一个问题：怎样让癌症-免疫循环重新转起来。免责声明：本文基于公开文献与监管公告整理，不构成投资建议或医疗决策依据。药物研发进展动态变化，请以最新官方信息为准。参考来源 Mellman I, Chen DS, Powles T, Turley SJ. The cancer-immunity cycle: Indication, genotype, and immunotype. Immunity. 2023;56(10):2188–2205 (PMID 37820582). 原框架见 Chen DS, Mellman I. Immunity. 2013;39(1):1–10 HARMONi-6 PFS 主分析: Lancet 2025;406(10515):2078–88 (PIIS0140-6736(25)01848-3); OS 预设中期分析: ASCO 2026 Plenary Session / Lancet 2026 (doi:10.1016/S0140-6736(26)00966-9) Mantovani A, et al. Macrophages as tools and targets in cancer therapy. Nat Rev Drug Discov. 2022;21:755–777 (PMC9380983) Ma C, et al. Targeting immune checkpoints on myeloid cells: current status and future directions. Cancer Immunol Immunother. 2024 (PMID 39751898) Wu F, et al. Progress in cancer research on the regulator of phagocytosis CD47. Oncol Lett. 2024;27(6):14389 (PMID 38646501) FDA Drug Trials Snapshot: Opdualag (relatlimab), Amtagvi (lifileucel), Imdelltra (tarlatamab), Kimmtrak (tebentafusp), Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) NCI cancer.gov: Immune Checkpoint Inhibitors, Cancer Vaccines, Oncolytic Virus Therapy

2026-08-30

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本周抗体临床进展精选 | 2026 W35（8.24–8.30）

本周抗体临床进展精选 | 2026 W35（8.24–8.30）编辑导语本周是双抗的"收割之周"：周二（8.25），FDA批准泽尼达妥单抗两个一线方案，全球首个HER2双抗+PD-1组合以26.4个月的中位OS成为HER2阳性胃食管腺癌一线新标准——这也是该瘤种III期史上最长的OS纪录；百济神州的替雷利珠单抗作为组合成分同日获批，中国PD-1首次被写入美国一线标准疗法。周三（8.26），康方生物依沃西在胆道癌III期中头对头击败度伐利尤+化疗，拿下第5项III期胜利、首个消化道肿瘤胜利；百利天恒iza-bren同日在HR+HER2-乳腺癌III期达到主要终点，双抗ADC"五连胜"。映恩生物DUPAC新型载荷平台以超10亿美元总额授权罗氏/基因泰克。而另一面，罗氏TIGIT单抗III期再次失利——旧靶点谢幕与新模态登基，在同一周内完成交接。本周要点 • 12 款药、7 种模态：双抗（3）、双靶点单抗（1）、双抗ADC（1）、单抗ADC（3）、FcRn拮抗剂（1）、抗TSLP单抗（1）、抗TIGIT单抗（1）+ ADC载荷平台（1） • 4 项首创里程碑：zanidatamab（全球首个获批一线的HER2双抗+PD-1组合）、纬利妥米单抗（国产首个BCMA×CD3双抗）、莱康奇塔单抗（国产首个IL-17A/F、全球第二）、nipocalimab（全球首个wAIHA获批疗法） • 头条：双抗收割周——HER2双抗一线封王、PD-1/VEGF双抗攻下胆道癌、TCE国产破局 • 全球分布：6中国 / 5国际（美、日、欧）+ 1项中外平台合作（映恩×罗氏） • 本周靶点焦点：HER2双表位、PD-1/VEGF、BCMA×CD3、IL-17A/F、CD25（新入场） • 警示信号：TIGIT单抗SKYSCRAPER-03失利，TIGIT靶点正式谢幕；TL1A单抗RA单药II期失败，自免赛道同样分化01. 泽尼达妥单抗（Ziihera）：FDA批准一线HER2+胃食管癌，III期史上最长OS HER2双表位双抗｜ Jazz Pharmaceuticals / Zymeworks（Nasdaq: JAZZ / ZYME）｜美国/加拿大机制与立题 Zanidatamab是Zymeworks基于Azymetric平台开发的双特异性HER2抗体，同时结合HER2两个非重叠胞外表位（ECD2/ECD4），通过受体内吞清除、补体/ADCC等免疫效应机制双重杀伤肿瘤，其双表位结合强度显著高于曲妥珠单抗。HER2+胃食管腺癌（GEA）一线标准自ToGA研究（2010）确立"曲妥珠+化疗"后16年未变；免疫+化疗仅在PD-L1高表达人群明确获益（KEYNOTE-811）。"HER2双抗+PD-1+化疗"试图同时打通HER2信号与免疫两条通路。关键数据 • 获批：FDA批准两个含Ziihera方案用于一线HER2+ GEA（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）：Ziihera+替雷利珠单抗+氟尿嘧啶/铂类化疗；Ziihera+化疗（IHC 3+） • 试验：HERIZON-GEA-01（NCT05152147），随机三臂、全球III期，914例 • OS：Ziihera+替雷利珠+化疗 vs 曲妥珠+化疗：mOS 26.4 vs 19.2个月（HR 0.72，p=0.0043），死亡风险降低28%，为该瘤种III期最长OS纪录 • PFS：mPFS 12.4 vs 8.1个月（进展或死亡风险降低35%）；IHC 3+亚组Ziihera+化疗mPFS达14.2个月 • 获益在地理区域与PD-L1状态亚组一致；安全性可管理（最常见为腹泻，框形警告含严重腹泻） • 商业条款：Zymeworks获2.5亿美元里程碑付款，另有最高13亿美元里程碑+最高20%销售分成 • 来源：Jazz新闻稿及8-K（2026-08-25）解读：这是双抗药物商业价值的教科书级兑现——zanidatamab在不到两年内拿下第二个FDA适应症（2024年11月加速获批胆道癌），并以26.4个月OS刷新HER2+ GEA一线纪录，正面击败了统治该领域16年的曲妥珠单抗。竞争格局上，HER2+ GEA正成为"双抗vs ADC"的对照实验场：第一三共/AZ的Enhertu已布局HER2+胃癌后线，而zanidatamab率先卡位一线；国内KN026（康宁杰瑞）等HER2双抗亦在跟进。"双表位HER2双抗+PD-1"组合获批的深层意义在于：它验证了双抗不输ADC的成药性，且与IO天然协同——这条路线一旦在GEA站稳，将快速外推至乳腺癌等大适应症。 Zymeworks"专利授权+里程碑+分成"的轻资产模式，也为平台型biotech提供了穿越资本寒冬的生存范本。02. 替雷利珠单抗：中国PD-1首次进入美国一线标准疗法 PD-1单抗｜百济神州/BeOne Medicines（Nasdaq: ONC；HKEX: 06160；SSE: 688235）｜中国机制与立题替雷利珠单抗（Tevimbra）经Fc段工程化改造以最大限度减少FcγR结合，减少抗体依赖性吞噬（ADCC）介导的T细胞消耗。作为HERIZON-GEA-01三臂设计中C组的免疫骨架，其与zanidatamab的联用将"HER2双抗+PD-1+化疗"的协同机制带入注册审批。关键数据 • 获批：FDA批准替雷利珠单抗sBLA——与泽尼达妥单抗及化疗联用，一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2+（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃/胃食管结合部/食管腺癌，不受PD-L1状态限制 • 支撑数据：HERIZON-GEA-01 III期（见第1条，mOS 26.4个月） • 里程碑：全球首个获批上市的"HER2双抗+PD-1单抗"组合，也是首个写入美国一线疗法的中国本土PD-1 • 该适应症已在中国递交上市申请 • 来源：百济神州公告（2026-08-26）解读：替雷利珠单抗此番"搭船入美"意义远超单一适应症——中国PD-1首次不是以"me-too出海"姿态，而是作为全球首创组合疗法的必要成分进入美国标准治疗，这是从"卖分子"到"定义方案"的质变。百济的全球化打法已形成闭环：泽布替尼（血液瘤）+替雷利珠（实体瘤IO）双引擎，叠加zanidatamab（亚太权益）的协同开发。竞争侧，替雷利珠单抗此前已获FDA批准ESCC、NSCLC等适应症，此次GEA一线获批将进一步摊薄其全球开发成本。对整个中国IO军团而言，这条"中国PD-1+海外双抗"的组合出海路径，可能比单药出海更具可复制性。03. 依沃西（ivonescimab）：HARMONi-GI1阳性，头对头击败度伐利尤拿下胆道癌 PD-1/VEGF双抗｜康方生物（HKEX: 9926.HK）/ Summit｜中国机制与立题依沃西是全球首创的PD-1/VEGF四价双特异性抗体，通过"免疫激活+血管正常化"双机制协同。晚期胆道癌（BTC）一线标准为度伐利尤+吉西他滨/顺铂（TOPAZ-1确立），中位OS仅约12-13个月，是公认的难治消化道肿瘤。既往免疫双抗在BTC领域尚无以"全球最优金标准"为对照取得OS阳性结果的III期研究。关键数据 • 试验：AK112-309/HARMONi-GI1（CTR20243164），随机、双盲、对照、多中心注册性III期，n=682 • 结果：IDMC评估的预设期中分析显示达到OS主要终点（统计学显著+重大临床获益），PFS与ORR全部关键次要终点同步达标 • 里程碑：依沃西第5项III期成功（肺癌4项之后首个消化道）；全球首个在BTC以PD-L1+化疗金标准为对照取得OS阳性的III期 • 布局：已针对40余适应症开展60项II/III期研究，16项注册性；BTC适应症此前已获CDE突破性疗法认定 • 市场反应：公告当日康方生物最高涨超8% • 来源：康方生物港交所公告（2026-08-26）解读：这是依沃西价值半径扩张的关键一跃——从肺癌"单一瘤种明星"升级为"泛实体瘤免疫2.0基石"。对照设计极为硬核：不是与安慰剂或化疗比，而是头对头击败度伐利尤+化疗这一中外指南共同推荐的金标准，含金量与HARMONi系列一脉相承。BTC是全球第六大消化道肿瘤、中国疾病负担最重，依沃西若获批将改写一线格局。竞争格局上，PD-(L)1/VEGF赛道"五虎将"中，依沃西以5项III期胜绩绝对领跑（Summit海外推进HARMONi-3等全球研究），礼新LM-299（默沙东）、三生SSGJ-707（辉瑞）、普米斯PM8002（BioNTech/BMS）、荣昌RC148（艾伯维）均仍在追赶。Lancet Oncology本周同步在线发表HARMONi全球III期主分析，海外证据链与国内证据链开始同频共振。 04. iza-bren（BL-B01D1）：HR+HER2-乳腺癌III期达标，双抗ADC"五连胜" EGFR×HER3双抗ADC｜百利天恒（SSE: 688506；HKEX: 02615拟上市）｜中国机制与立题 Iza-bren（伦康依隆妥单抗）是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，双靶点设计克服单靶点下调耐药，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。HR+HER2-乳腺癌在CDK4/6抑制剂及内分泌治疗后进展人群庞大，后线化疗ORR有限，是ADC必争之地——TROP2 ADC（Dato-DXd、Sac-TMT）已在该人群布局，iza-bren以EGFR×HER3双靶切入差异化竞争。关键数据 • 试验：BL-B01D1-306，随机III期，iDMC判断预设期中分析达到PFS主要终点 • 人群：既往至少一线化疗失败的不可手术切除局部晚期/复发或转移性HR+HER2-乳腺癌 • 里程碑：该药第5项达到主要终点的III期研究（此前：鼻咽癌、食管鳞癌已获批上市，TNBC的NDA已受理，EGFR突变NSCLC III期阳性） • 全球化：与BMS合作的全球关键注册研究推进中；BL-M14D1（DLL3 ADC）全球III期本月完成首例受试者给药——公司首次独立申办全球III期 • 来源：百利天恒公告（2026-08-25）解读：一年内5项III期成功、2项适应症获批上市——iza-bren的执行密度在全球ADC历史上没有先例（Enhertu从首个适应症到第二个用了13个月，iza-bren两张批证间隔仅20余天）。HR+HER2-乳腺癌战场将与Dato-DXd、Sac-TMT形成"ADC三分天下"格局，而双抗ADC的机制差异化（EGFR×HER3在HR+乳腺癌高表达）是核心卖点。更值得关注的是BL-M14D1：DLL3 ADC在SCLC/肺外神经内分泌癌领域，此前罗氏/艾伯维的Rova-T折戟多年后，DLL3靶向正随DLL3×CD3 TCE（勃林格BI 764532等）的证据复苏，百利天恒直接以全球III期卡位。"双抗ADC平台+全球独立开发能力"双验证后，百利天恒的港股IPO（8月6日第四次递表）与BMS合作的全球数据将成为下一阶段股价与产业的双催化。05. SYS6010：EGFR ADC III期达到主要终点，奥希替尼后时代再添猛将 EGFR ADC｜石药集团/巨石生物（HKEX: 1093）｜中国机制与立题 SYS6010由人源化抗EGFR单抗经可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂构成。EGFR-TKI（含三代奥希替尼）耐药后的EGFR突变NSCLC是巨大未满足市场，现有标准为化疗（ORR不足30%）或埃万妥单抗（EGFR/c-Met双抗）+化疗。临床前数据显示SYS6010对含奥希替尼耐药三重突变（Exon19del/T790M/C797S）的PDX模型有强效抑瘤作用——直击TKI耐药终局。关键数据 • 试验：SYNSTAR-01，随机III期，单药对比含铂化疗，EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期/转移性NSCLC • 结果：IDMC确认PFS主要终点达成（统计学显著+临床意义），安全性良好 • 监管：此前已获CDE两项突破性疗法（TKI+铂类经治NSCLC、食管鳞癌）；本周同日（8.24）获CDE拟纳入突破性治疗（免疫+铂类治疗失败的复发/转移头颈鳞癌） • 姊妹管线：PD-1/IL-15双特性融合蛋白SYS6090（JMT108）同周获FDA快速通道资格 • 来源：石药集团公告（2026-08-26）解读：EGFR-TKI耐药NSCLC正在成为ADC最拥挤的"奥希替尼后战场"：iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC，III期已阳性）、patritumab deruxtecan（HER3 ADC）、埃万妥单抗+化疗（已获批）、Dato-DXd（TROP2 ADC）均已入场，SYS6010的III期阳性让中国在该赛道形成"三箭齐发"（iza-bren、SYS6010、MRG003）。本条最值得注意的细节是对照选择——单药ADC头对头击败标准化疗，而非"ADC+化疗 vs 化疗"的保守设计，这与iza-bren-301的策略一致，显示中国ADC注册研究的信心与代际优势。头颈鳞癌BTD的叠加则打开了第二增长曲线。SYS6010+SYS6090同周双响，标志石药从"BD输出方"（此前与百济、AZ多项授权）向"自主全球开发"的能力升级。06. 纬利妥米单抗（维可妥）：国产首个BCMA×CD3双抗获批，打破进口垄断 BCMA×CD3 TCE双抗｜智翔金泰（SSE: 688443）｜中国机制与立题纬利妥米单抗同时结合BCMA与CD3，将T细胞重定向杀伤BCMA+骨髓瘤细胞。复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）三线后治疗选择有限，进口BCMA×CD3双抗（特立妥单抗/Tecvayli、埃纳妥单抗/Elrexfio）已在国内上市但价格高昂，本土产品长期缺位。关键数据 • 获批：NMPA附条件批准上市，用于既往至少接受过三线治疗（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）的R/R MM成人患者 • 里程碑：国产首个获批的BCMA×CD3双特异性抗体，填补本土空白 • 基于一项验证有效性与安全性的关键性临床研究结果 • 来源：智翔金泰公告（2026-08-27）解读：这是中国TCE双抗产业化的标志性落地——继W33我们报道"FDA一日四批TCE"后，国产TCE终于跑通注册闭环。全球BCMA靶向治疗已成红海：双抗（特立妥、埃纳妥）、CAR-T（西达基奥仑赛、福可苏）多线混战，纬利妥米单抗以国产成本与本土商业化网络切入"三线后"市场，商业化弹性取决于定价策略与医保谈判。智翔金泰此前已获批斯乐韦米单抗（全球首个狂犬病双抗），"双抗工厂"的持续产出能力（在研管线含多个TCE与自免双抗）正在验证中国抗体工程平台的集约化优势。后续关注：完整数据学术发表、一线/二线前移探索、以及康诺亚CM336等后来者的差异化（自免方向）竞争。07. 莱康奇塔单抗（丽倍坦）：国产首个IL-17A/F获批，头对头击败司库奇尤 IL-17A/F双靶点单抗｜丽珠集团 / 鑫康合生物（SZ: 000513）｜中国机制与立题莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）同时中和IL-17A与IL-17F两个同源配体，较单纯IL-17A抑制更全面地阻断Th17通路炎症信号。全球首个IL-17A/F双靶点药物为UCB的比吉利珠单抗（bimekizumab），本次获批使其成为全球第二款、中国首款。中重度斑块状银屑病竞争激烈，IL-17单靶点药物2025年国内终端销售约29.76亿元。关键数据 • 获批：NMPA批准上市，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者 • 关键III期（头对头司库奇尤单抗）：12周PASI 100应答率49.5% vs 40.2%（优效）；第4周PASI 75应答率65.7%（起效更快） • 长效：52周PASI 100应答率达75.9%（320 mg Q4W维持组） • 安全性与对照组相当；强直性脊柱炎适应症上市申请已获CDE受理 • 累计研发投入约2.23亿元人民币 • 来源：丽珠集团/鑫康合生物公告（2026-08-27/28）解读：这是国产自免抗体首次在全球主流靶点上以"头对头优效"证据获批——不是me-too的快速跟随，而是在同代际机制（IL-17A/F）上正面击败已上市金标准（司库奇尤单抗），含金量极高。竞争格局上，比吉利珠单抗（UCB）先发卡位全球，国内IL-17赛道已有司库奇尤、依奇珠、古塞奇尤等进口单抗混战，莱康奇塔单抗以"国产+双靶+头对头优效"三重标签切入。自免领域的"国产替代"逻辑由此从TNF/IL-6等老靶点升级到IL-17/TSLP等新一代机制，丽珠-鑫康合的Biotech+Pharma合作模式也值得产业借鉴。看点：AS等适应症扩展、比吉利珠单抗的中国市场策略、以及恒瑞、智翔等国内IL-17 follow-ons的竞争烈度。08. nipocalimab（IMAAVY）：全球首个warm AIHA获批疗法，FcRn再下一城 FcRn拮抗剂｜ Johnson & Johnson（NYSE: JNJ）｜美国机制与立题 Nipocalimab为抗FcRn单抗，通过阻断FcRn-IgG再循环加速致病性IgG（包括温型自身抗体）清除。温型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）以IgG介导的红细胞破坏为特征，患者依赖激素与广谱免疫抑制剂，长期无任何获批针对性疗法——这是FcRn机制最"对症"的适应症之一。关键数据 • 获批：FDA批准IMAAVY用于wAIHA，全球首个获批的wAIHA疗法 • 证据：Ph2/3 ENERGY研究显示持久性血红蛋白应答（durable hemoglobin response） • Nipocalimab此前已获批gMG；wAIHA为其第二个获批适应症 • 来源：J&J公告（2026-08-25）解读：FcRn赛道的适应症版图仍在高速扩张：argenx的efgartigimod（gMG/CIDP/ITP/天疱疮/肌炎）、优时比rozanolixizumab、Immunovant batoclimab各据一方，nipocalimab则选择"wAIHA"这类竞品未覆盖的空白适应症卡位，差异化策略清晰。wAIHA全球患病率约每10万人25-50例，市场不大但垄断性强、定价能力高。对中国产业而言，FcRn跟随者众多（和铂、石药等），"适应症选择的差异化"将决定同靶点竞争的生死——首个卡位者享受定价红利，跟随者只能价格战。J&J通过收购Momenta获得的这条管线，正成为其自免矩阵（与IL-2、TYK2等互补）中"抗体版块"的核心资产。09. 特泽鲁单抗（Tezspire）：CROSSING III期阳性，EoE市场剑指杜匹鲁单抗抗TSLP单抗｜ Amgen / AstraZeneca（Nasdaq: AMGN / LSE: AZN）｜美国/英国机制与立题特泽鲁单抗（tezepelumab）为抗TSLP单抗，阻断上皮源细胞因子TSLP——哮喘及2型炎症通路的最上游"警报素"，且不依赖嗜酸性粒细胞等生物标志物筛选。嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）现有唯一获批生物制剂为杜匹鲁单抗（阻断IL-4/13，下游通路）；TSLP上游阻断理论上覆盖更广的炎症驱动谱。关键数据 • 试验：CROSSING，随机、双盲、安慰剂对照III期，n=368 • 结果：两项共同主要终点（吞咽困难症状+食管嗜酸性粒细胞炎症）全部达到，获益持续至52周，所有关键次要终点同步达标 • 意义：若获批，Tezspire将成为EoE领域首个非IL-4/13通路生物制剂，且是唯一无生物标志物限制的同类药物 • 来源：Amgen/AZ联合公告（2026-08-27）解读：这是"上游阻断vs下游阻断"的经典对决——杜匹鲁单抗（IL-4Rα）已在特应性皮炎、哮喘、EoE等六大适应症收割，而Tezspire以"无标志物限制+全人群覆盖"差异化切入。哮喘领域Tezspire已获批且增长强劲，EoE若获批将再添一块拼图；AZ与安进的三十年联营模式持续产出。对中国企业，TSLP是热门跟随靶点（恒瑞、智翔、康诺亚等均有布局），CROSSING的成功证明TSLP的适应症外延性（哮喘→EoE→未来COPD/CRSwNP），为国产TSLP管线的估值提供了新锚点。关注点：详细数据（症状vs组织学终点效应量差异）、与杜匹鲁单抗的间接比较、以及52周持续用药安全性。10. DUPAC平台授权基因泰克：10亿美元买断"下一代载荷"，ADC竞争升维 ADC新型载荷平台｜映恩生物 DualityBio（HKEX: 09606）× Genentech/罗氏｜中国×瑞士/美国机制与立题 DUPAC（DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate）是映恩四大ADC平台之一，核心思路：当拓扑异构酶I抑制剂载荷ADC（DXd类、SN-38类）大规模前移一线后，"TOP1载荷耐药"将成为下一波核心未满足需求——需要全新机制的载荷接力。平台含DUP5、DUP9、DUP10等多个载荷，其中DUP5为mRNA翻译抑制剂（机制与TOP1的DNA损伤完全独立），临床前显示在TOP1载荷不敏感肿瘤模型中保持活性。关键数据 • 交易：映恩与基因泰克（罗氏集团）达成全球合作与许可协议，基于DUPAC平台开发下一代ADC • 条款：4500万美元首付款+总额超10亿美元里程碑+分层销售分成；映恩主导发现与全球早期临床（至Ia期），基因泰克获全球独家许可并负责后续开发与商业化 • 立场：继BioNTech、GSK之后，映恩第三个MNC级合作伙伴 • 来源：映恩生物公告/PR Newswire（2026-08-28）解读：这笔交易的信号意义大于金额本身——MNC买的不再是某个分子，而是"对抗TOP1耐药"的技术期权。全球6款已获批TOP1载荷ADC（T-DXd、Dato-DXd、Sac-TMT等）正集体冲向一线，意味着3-5年内将出现海量的"TOP1载荷经治"人群，载荷接力是确定性的下一战场。罗氏自身的ADC管线（Polivy等）老化明显，通过平台采购快速补位。对中国ADC产业，这标志着从"产品出海"（卖单分子）到"平台出海"（卖持续产出能力）的代际跃迁——同周科伦博泰SKB103（TAA×PD-L1双抗ADC）获批IND、安领科ALK202（EGFR/c-Met双抗ADC）WCLC数据首发，平台能力正在成为中国Biotech的集体标签。"载荷军备竞赛"已开场：谁握有下一代载荷，谁就握有下一代ADC的定义权。11. DS1025：第一三共CD25 ADC进入临床，ADC瞄准免疫调控 CD25 ADC｜ Daiichi Sankyo（TYO: 4568）｜日本机制与立题 DS1025为靶向CD25（IL-2受体α链）的新型ADC，标志第一三共将ADC的靶点选择从"肿瘤抗原"扩展到"免疫细胞"：CD25高表达于调节性T细胞（Treg）与活化T细胞，通过ADC选择性清除肿瘤微环境中的Treg，理论上可解除局部免疫抑制而不引发系统性IL-2类毒性。CD25是免疫学"老靶点"（曾因免疫毒素类失败被搁置），ADC化是复活路径。关键数据 • 进展：DS1025在晚期实体瘤患者中进入首次人体临床开发，加入第一三共"行业领先"ADC组合 • 同周：Datroway（Dato-DXd）启动TROPION-Urothelial04 III期——肌层浸润性尿路上皮癌高危辅助治疗（全球TROP2 ADC首个辅助治疗III期） • 公司ADC矩阵：Enhertu（HER2）、Dato-DXd（TROP2）、patritumab deruxtecan（HER3）、ifinatamab deruxtecan（B7-H3）、DS1025（CD25） • 来源：第一三共新闻稿（2026-08-26/27）解读：两条动作共同勾勒第一三共的ADC野心版图：纵向——从后线到一线再到辅助/新辅助治疗（TROPION-Urothelial04）；横向——从肿瘤杀伤靶点到免疫调控靶点（CD25）。"免疫调控型ADC"若成药，将打开"ADC+IO"的内生协同（同一分子兼具靶向杀伤与免疫激活），这是下一代ADC的最高想象空间之一；全球范围内CD25 ADC仍是稀缺赛道，第一三共再度抢跑。Dato-DXd方面，同周EMA CHMP亦建议批准其一线TNBC扩展（非免疫治疗候选人群），叠加5月美国获批，TROP2 ADC在乳腺癌的全球双市场落地完成。第一三共"每年1-2个新ADC进入临床"的节奏，正把竞争对手甩开身位差距。12. 替妥木单抗（tiragolumab）：SKYSCRAPER-03失利，TIGIT正式谢幕抗TIGIT单抗｜ Roche/Genentech（SIX: RO / Nasdaq: ROG）｜瑞士机制与立题 Tiragolumab为抗TIGIT单抗，通过与atezolizumab联用尝试"TIGIT+PD-L1"双免抑制。SKYSCRAPER-03评估放化疗后巩固阶段tiragolumab+atezolizumab vs 度伐利尤单抗（PACIFIC标准）治疗不可切除III期NSCLC——这是TIGIT在巩固治疗的最后一块阵地。关键数据 • 结果：SKYSCRAPER-03 III期未显示额外获益（tiragolumab+atezolizumab vs 度伐利尤巩固） • 语境：TIGIT赛道全线溃败——罗氏SKYSCRAPER-01/02（一线NSCLC、SCLC）、默沙东vibostolimab（已终止全部开发）、GSK tiragotamab（终止）接连失利 • 来源：ESMO官网肿瘤新闻（2026-08-24披露）解读：随着巩固治疗这块最后阵地的失守，TIGIT作为单药/联合靶点的十年征程基本画上句号——这与本周zanidatamab一线封王、依沃西五连胜形成残酷对照：同为IO双免概念，"IO+抗血管"通吃、"IO+IO"连环暴雷的规律再次被验证。对产业的启示在于靶点选择的沉没成本管理：罗氏在TIGIT上投入超10年、数十亿美元，最终颗粒无收，而同期PD-1/VEGF双抗、TCE、ADC新模态集中兑现。下一个可能的"重蹈覆辙"候选是哪些热门靶点？资源向已验证机制（VEGF轴、CD3、共刺激条件性激活）集中的马太效应会愈发明显。对中国药企，TIGIT管线的战略价值需重新评估（个别企业仍有TIGIT双抗在研），止损或转型窗口正在关闭。趋势与格局 1. 双抗进入商业化收割期。本周zanidatamab一线获批（HER2双抗+PD-1组合）、依沃西拿下胆道癌（PD-1/VEGF第5胜）、纬利妥米单抗获批（国产首个BCMA×CD3）——三条双抗技术路线（双表位、免疫+抗血管、TCE）在同一周完成从"临床证据"到"商业资产"的兑现。双抗不再是"高风险创新"的代名词，而是与ADC并列的确定性新模态。 2. ADC竞争从靶点维度升维到载荷维度。映恩DUPAC平台10亿美元授权罗氏（对抗TOP1载荷耐药）、第一三共DS1025进入临床（CD25免疫调控靶点）、SYS6010/iza-bren继续攻城——当TOP1载荷ADC集体前移一线，"下一代载荷"成为MNC军备竞赛的新焦点。中国平台型Biotech（映恩、康宁杰瑞、科伦博泰等）正以"平台出海"模式收割这一轮技术溢价。 3. 中国原创开始反向定义全球标准。替雷利珠单抗成为首个写入美国一线疗法的中国PD-1（HERIZON-GEA-01组合成分）；依沃西以头对头击败金标准的姿态改写BTC指南预期；莱康奇塔单抗以头对头优效证据获批。从license-in到license-out再到"组合定义权"，中国抗体药的价值链位置在三年内完成三级跳。 4. TIGIT谢幕与IO资源再分配。SKYSCRAPER-03失利后，TIGIT十年征程基本终结。IO研发资源正加速向已验证机制集中：PD-(L)1/VEGF双抗（本周+1胜）、条件性激活共刺激双抗（LBL-024申报中）、PD-1/细胞因子融合蛋白（SYS6090获FDA快速通道、IBI363/JMT108将亮相ESMO）。"IO 2.0"的马太效应：赢家通吃，弃子无人接盘。 5. 自免竞争"罕见病化"，卡位先于规模。nipocalimab拿下全球首个wAIHA适应症、Tezspire攻入EoE、莱康奇塔单抗头对头击败司库奇尤——自免战场的胜负手正从"大适应症红海内卷"转向"空白适应症快速卡位"。FcRn、TSLP、IL-17A/F等平台的适应症延展竞赛中，"首个获批"享受定价与品牌双重红利，第二梯队将陷入价格战。附录：本周完整进展池药物模态企业地域本周进展重要性 Zanidatamab (Ziihera) HER2双表位双抗 Jazz/Zymeworks 美国/加拿大 FDA批准1L HER2+ GEA（mOS 26.4个月） ★★★★★ 替雷利珠单抗 PD-1单抗百济神州中国美国1L HER2+ GEA组合获批 ★★★★★ Ivonescimab (依沃西) PD-1/VEGF双抗康方生物中国 HARMONi-GI1胆道癌III期OS阳性（n=682） ★★★★★ Iza-bren (BL-B01D1) EGFR×HER3双抗ADC 百利天恒中国 HR+HER2-乳腺癌III期PFS达标（第5胜） ★★★★★ SYS6010 EGFR ADC 石药集团中国 SYNSTAR-01 III期PFS阳性+HNSCC拟纳入BTD ★★★★ 纬利妥米单抗 BCMA×CD3双抗智翔金泰中国 NMPA附条件批准（国产首个） ★★★★ 莱康奇塔单抗 IL-17A/F双靶单抗丽珠/鑫康合中国 NMPA批准（国产首个，头对头优效） ★★★★ Nipocalimab (IMAAVY) FcRn拮抗剂 Johnson & Johnson 美国 FDA批准wAIHA（全球首个） ★★★★ Tezepelumab (Tezspire) 抗TSLP单抗 Amgen/AZ 美国/英国 CROSSING EoE III期双主要终点阳性 ★★★★ DUPAC平台 ADC载荷平台映恩生物×基因泰克中国×瑞士 4500万首付+超10亿美元授权 ★★★★ DS1025 CD25 ADC Daiichi Sankyo 日本进入首次人体临床 ★★★ Tiragolumab 抗TIGIT单抗 Roche 瑞士 SKYSCRAPER-03 III期失利 ★★★ SKB103 TAA×PD-L1双抗ADC 科伦博泰中国中国IND获批 ★★★ SYS6090 (JMT108) PD-1/IL-15融合蛋白石药集团中国 FDA快速通道资格 ★★★ ALK202 EGFR/c-Met双抗ADC 安领科生物中国 WCLC I期数据首发（全球第二款同类） ★★★ HDM2005 ROR1 ADC 华东医药中国 FDA快速通道（R/R MCL） ★★★ CM336 BCMA×CD3双抗康诺亚中国 FDA孤儿药资格（天疱疮） ★★★ Jemperli PD-1单抗 GSK 英国 dMMR直肠癌辅助sBLA获优先审评（AZUR-1） ★★★ 帕博利珠单抗+EV PD-1+ADC Merck/Seagen 美国 FDA批准MIBC围手术期适应症 ★★★ Dato-DXd TROP2 ADC Daiichi Sankyo/AZ 日本/英国 EMA CHMP建议批准1L TNBC扩展 ★★★ SHR-A1811 HER2 ADC 恒瑞医药中国 JCO发表唾液腺癌II期（HER2高表达ORR 91.7%） ★★★ Ianalumab (VAY736) 抗BAFF-R单抗 Novartis 瑞士 THALASSA干燥综合征III期启动（n=570） ★★ SPY072 抗TL1A单抗 Spyre Therapeutics 美国 RA单药II期未达标 ★★ QLC5508 B7-H3 ADC 齐鲁制药中国拟纳入突破性治疗（肺外神经内分泌癌） ★★下周值得关注事件药物/公司预期时间重要性 WCLC 2026正式数据 ABBV-1480、Elfe-D+pumitamig LBA、ALK202、gotistobart等口头报告 2026-09-12~15（首尔） ★★★★★ 百利天恒后续III期读出 iza-bren TNBC之外剩余2项III期数据 2026 Q3 ★★★★★ 依沃西BTC申报 HARMONi-GI1详细数据+NDA递交节奏持续 ★★★★ CDE审评动态 HS-20093优先审评、LBL-024受理、SYS6010 BTD正式纳入持续 ★★★★ ESMO 2026 LBA标题各公司LBA名单公布 2026-09-25 ★★★★ 泽尼达妥单抗中国申报 HERIZON-GEA-01适应症国内上市进展持续 ★★★ 康方中报与管线更新 HARMONi-3全球数据时间表持续 ★★★ Tezspire EoE申报 CROSSING详细数据与监管递交待定 ★★★ 本文基于公开来源整理，仅供科研与行业交流参考，不构成临床、监管或投资建议。部分试验 topline 新闻稿未披露确切 HR，均标注"待大会公布"，本文不估算或编造数值。涉及未披露细节的竞争格局分析为基于公开信息的行业判断。 *本周抗体临床进展精选 | 关注我们，跟踪抗体临床前沿* *周期: 2026 W35（8.24–8.30） | 生成时间: 2026-08-30*

临床3期抗体药物偶联物上市批准临床结果并购

2026-07-12

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全球药品开发前50大热门靶点全景数据库（2026版）

2026年全球在研药物管线已突破万条，靶点竞争格局瞬息万变。PD-1/PD-L1赛道500+管线扎堆、GLP-1R双寡头年销千亿、TIGIT多项III期折戟、CLDN18.2中国占全球77%……与此同时，Lp(a)、GPRC5D、FcRn等蓝海靶点正悄然崛起。本文基于PharmCube NextPharma、TrialCube及Cortellis公开数据（截至2026Q2），系统梳理全球前50大热门靶点的管线竞争数量、已上市药物与在研管线，覆盖7大类别，并分析蓝海机遇与红海避雷方向。一、50大靶点全景概览共筛选50个靶点，覆盖7大类别。红海30个、中度竞争13个、低竞争7个。管线数量为全球公开数据库（PharmCube/Cortellis/TrialCube）截至2026Q2的统计值。#靶点类别管线数量竞争烈度主要适应症1PD-1/PD-L1肿瘤免疫检查点500+红海黑色素瘤、NSCLC、尿路上皮癌2CTLA-4肿瘤免疫检查点40+红海黑色素瘤、NSCLC、间皮瘤等3TIGIT肿瘤免疫检查点50+红海NSCLC、消化道肿瘤等实体瘤4LAG-3肿瘤免疫检查点35+红海黑色素瘤、NSCLC、结直肠癌等5TIM-3肿瘤免疫检查点52+红海AML、MDS、NSCLC等6CD47肿瘤免疫检查点28+红海MDS、AML、实体瘤7HER2肿瘤ADC与靶向108+红海乳腺癌、胃癌、NSCLC等8TROP2肿瘤ADC与靶向50+红海三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、NSC9CLDN18.2肿瘤ADC与靶向40+红海胃癌、胰腺癌10HER3肿瘤ADC与靶向18+中度竞争EGFR突变NSCLC、乳腺癌、11B7-H3肿瘤ADC与靶向30+红海SCLC、鼻咽癌、食管癌、骨肉瘤12Nectin-4肿瘤ADC与靶向12+低竞争尿路上皮癌、宫颈癌、TNBC、N13FRα肿瘤ADC与靶向27+中度竞争铂耐药卵巢癌、NSCLC、子宫内14组织因子(TF)肿瘤ADC与靶向14+低竞争宫颈癌、胰腺癌15DLL3肿瘤ADC与靶向64+红海广泛期SCLC、神经内分泌肿瘤16VEGF/VEGFR肿瘤ADC与靶向80+红海wAMD、多种实体瘤、心血管17EGFR肿瘤小分子激酶116+红海NSCLC18KRAS肿瘤小分子激酶734+红海胰腺癌、NSCLC、结直肠癌19BTK肿瘤小分子激酶60+红海CLL/SLL、套细胞淋巴瘤、W20c-Met肿瘤小分子激酶322+红海NSCLC(METex14)、肝21RET肿瘤小分子激酶18+中度竞争RET融合NSCLC、甲状腺髓样22ALK肿瘤小分子激酶18+中度竞争ALK融合NSCLC23BRAF肿瘤小分子激酶28+中度竞争黑色素瘤、CRC、NSCLC、胶24CDK4/6肿瘤小分子激酶251+红海HR+/HER2-乳腺癌25PARP肿瘤小分子激酶35+红海BRCA突变卵巢癌/乳腺癌/前列26FGFR肿瘤小分子激酶28+中度竞争胆管癌、尿路上皮癌、胃癌27c-Kit肿瘤小分子激酶18+中度竞争GIST、系统性肥大细胞增多症、28IDH1/2肿瘤小分子激酶185+红海AML、胆管癌、低级别胶质瘤29CD19血液瘤与细胞治疗500+红海B-ALL、DLBCL、滤泡淋巴30BCMA血液瘤与细胞治疗100+红海复发/难治性多发性骨髓瘤31CD20血液瘤与细胞治疗80+红海NHL/CLL、多发性硬化症、自32CD38血液瘤与细胞治疗75+红海多发性骨髓瘤33GPRC5D血液瘤与细胞治疗16+低竞争复发/难治性多发性骨髓瘤34TNF-α自身免疫与炎症50+红海类风湿关节炎、银屑病、IBD、强35IL-17自身免疫与炎症30+红海银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节36IL-23自身免疫与炎症25+红海银屑病、IBD/克罗恩病、溃疡性37JAK自身免疫与炎症60+红海类风湿、特应性皮炎、骨髓纤维化、38IL-4Rα自身免疫与炎症22+中度竞争特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、39IL-5自身免疫与炎症12+低竞争重度嗜酸性哮喘、EGPA、HES40FcRn自身免疫与炎症12+低竞争gMG、CIDP、ITP、天疱疮41BAFF自身免疫与炎症12+低竞争SLE、狼疮性肾炎、干燥综合征、42补体C5自身免疫与炎症66+红海PNH、aHUS、gMG、CHA43TYK2自身免疫与炎症141+红海银屑病、银屑病关节炎、SLE、干44GLP-1R代谢与心血管100+红海肥胖、2型糖尿病、NASH、心血45PCSK9自身免疫与炎症30+中度竞争高胆固醇血症、心血管事件预防46SGLT2代谢与心血管18+中度竞争2型糖尿病、心衰、CKD、MAS47GIPR代谢与心血管18+中度竞争2型糖尿病、肥胖、OSA48Lp(a)代谢与心血管6+低竞争Lp(a)升高相关心血管事件预防49CGRP神经退行与疼痛20+中度竞争偏头痛预防50淀粉样蛋白β (Aβ)神经退行与疼痛25+中度竞争早期阿尔茨海默病二、七大类别靶点详解🛡️ 1. 肿瘤免疫检查点（6个靶点，管线合计705+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)PD-1/PD-L1500+红海帕博利珠单抗 Keytruda(2014)；纳武利尤单抗 Opdivo(2014)；度伐利尤单抗 Imfinzi(2017)Cosibelimab(NDA)；Retlirafusp alfa(III期)；Iparomlimab/Tuvonralimab(NDA)CTLA-440+红海伊匹木单抗 Yervoy(2011)；卡度尼利单抗(2022)Botensilimab(III期)；Volvatamab(II期)；TQB2858(II期)TIGIT50+红海—(—)Domvanalimab(III期)；Tiragolumab(III期(受挫))；Vibostolimab(III期(终止))LAG-335+红海Relatlimab (Opdualag)(2022)Tebotelimab(III期)；Fianlimab(II期)；LBL-007(II期)TIM-352+红海—(—)Cobolimab(III期(失败))；Sabatolimab(III期(终止))；Suezebiclimab(I/II期)CD4728+红海—(—)Magrolimab(III期(终止))；Evorpacept(II期)；Letaplimab(III期)🎯 2. 肿瘤ADC与靶向（10个靶点，管线合计443+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)HER2108+红海曲妥珠单抗 Herceptin(1998)；T-DM1 Kadcyla(2013)；DS-8201 Enhertu(2019)SHR-A1811(III期)；A166(III期)；Zanidatamab(NDA)TROP250+红海Sacituzumab govitecan (Trodelvy)(2020)Datopotamab deruxtecan(III期)；SKB264(NDA)；SHR-A1921(III期)CLDN18.240+红海—(—)Zolbetuximab(NDA)；SHR-A1904(III期)；CT041(II期)HER318+中度竞争Zenocutuzumab (Bizengri)(2024)Patritumab deruxtecan(III期(BLA撤回))；BL-B01D1(III期)；YL202(II期)B7-H330+红海—(—)Ifinatamab deruxtecan(III期)；YL201(III期)；HS-20093(III期)Nectin-412+低竞争Enfortumab vedotin (Padcev)(2019)9MW2821(III期)；SHR-A2102(III期)；SYS6002(I期)FRα27+中度竞争Mirvetuximab soravtansine (Elahere)(2022)LY4170156(III期)；Rina-S(III期)；BAT8006(III期)组织因子(TF)14+低竞争Tisotumab vedotin (Tivdak)(2021)MRG004A(III期)；XNW28012(III期)；XB002(I期)DLL364+红海Tarlatamab (Imdelltra)(2024)SHR-4849(II期)；ZL-1310(I/II期)；ZG006(III期)VEGF/VEGFR80+红海贝伐珠单抗 Avastin(2004)；雷珠单抗 Lucentis(2006)；阿柏西普 Eylea(2011)Faricimab(上市)；康柏西普(上市)；高浓度阿柏西普(III期)⚙️ 3. 肿瘤小分子激酶（12个靶点，管线合计1813+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)EGFR116+红海吉非替尼 Iressa(2002)；奥希替尼 Tagrisso(2015)；埃克替尼(2011)第四代EGFR TKI(II期)；BL-B01D1(III期)；Amivantamab(上市)KRAS734+红海Sotorasib (Lumakras)(2021)；Adagrasib (Krazati)(2022)；氟泽雷塞(2024)HRS-4642(III期)；RMC-6236(III期)；BI-KRAS G12D(I期)BTK60+红海伊布替尼 Imbruvica(2013)；阿可替尼 Calquence(2017)；泽布替尼 Brukinsa(2019)Pirtobrutinib(III期)；BGB-16673(I/II期)；NX-5948(I期)c-Met322+红海克唑替尼(2011)；卡马替尼(2020)；赛沃替尼(2021)ABBV-400(III期)；AZD9592(I期)；YL211(I期)RET18+中度竞争塞普替尼 Retevmo(2020)；普拉替尼 Gavreto(2020)SY-5007(III期)；HS-10365(II期)；KL590586(II期)ALK18+中度竞争克唑替尼(2011)；阿来替尼(2015)；洛拉替尼(2018)TPX-0131(I/II期)；NVL-655(I/II期)；依奉阿克(2024)BRAF28+中度竞争维莫非尼(2011)；达拉非尼+曲美替尼(2014)；康奈非尼(2018)Plixorafenib(II/III期)；HSK42360(I期)；XP-102(II期)CDK4/6251+红海哌柏西利 Ibrance(2015)；瑞波西利 Kisqali(2017)；阿贝西利 Verzenio(2017)Atirmociclib(II/III期)；Birociclib(2025)；伏维西利(2025)PARP35+红海奥拉帕利 Lynparza(2014)；尼拉帕利(2017)；他拉唑帕利(2018)Saruparib (AZD5305)(III期)；AZD5305+Camizestrant(III期)；AZD5335(I/II期)FGFR28+中度竞争厄达替尼 Balversa(2019)；佩米替尼 Pemazyre(2020)；福巴替尼 Lytgobi(2022)Lirafugratinib(NDA)；TT-00420(NDA)；Bemarituzumab(III期)c-Kit18+中度竞争伊马替尼 Gleevec(2001)；舒尼替尼(2006)；瑞戈非尼(2013)Bezuclastinib(III期)；Barzolvolimab(III期)；Elenestinib(II期)IDH1/2185+红海恩西地平 Idhifa(2017)；艾伏尼布 Tibsovo(2018)；Olutasidenib(2022)HMPL-306(III期)；BPI-221351(I期)；DS-1001(II期)🧬 4. 血液瘤与细胞治疗（5个靶点，管线合计771+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)CD19500+红海利妥昔单抗(1997)；Tisagenlecleucel Kymriah(2017)；Axicabtagene Yescarta(2017)Innobecabtagene(III期)；CNCT19(III期)；Begelomab(II期)BCMA100+红海Idecabtagene Abecma(2021)；Ciltacabtagene Carvykti(2022)；Teclistamab Tecvayli(2022)Mezigdomide(III期)；PBCAR269A(II期)；Linvoseltamab(NDA)CD2080+红海利妥昔单抗 Rituxan(1997)；奥瑞珠单抗 Ocrevus(2017)；奥法木单抗 Arzerra(2009)Mosunetuzumab(上市)；Glofitamab(上市)；Epcoritamab(上市)CD3875+红海达雷妥尤单抗 Darzalex(2015)；达雷妥尤单抗SC(2020)；艾沙妥昔单抗 Sarclisa(2020)Mezagitamab(III期)；HLX15(III期)；Felzartamab(II期)GPRC5D16+低竞争Talquetamab (Talvey)(2023)RD118(I期)；CT071(I期)；QLS32015(III期)🔄 5. 自身免疫与炎症（11个靶点，管线合计460+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)TNF-α50+红海阿达木单抗 Humira(2002)；英夫利西单抗 Remicade(1998)；依那西普 Enbrel(1998)多款生物类似药(上市)；ONS-5010(III期)；新型抗TNF口服(I期)IL-1730+红海司库奇尤单抗 Cosentyx(2015)；依奇珠单抗 Taltz(2016)；布罗利尤单抗 Siliq(2016)Bimekizumab(上市)；Sonelokimab(III期)；SHR-1314(III期)IL-2325+红海乌司奴单抗 Stelara(2009)；古塞奇尤单抗 Tremfya(2017)；瑞莎珠单抗 Skyrizi(2019)Mirikizumab(上市)；Risankizumab(上市)；IL-23口服小分子(I期)JAK60+红海托法替尼 Xeljanz(2012)；巴瑞替尼 Olumiant(2017)；乌帕替尼 Rinvoq(2019)Deucravacitinib(上市)；Abrocitinib(上市)；Gandotinib(II期)IL-4Rα22+中度竞争度普利尤单抗 Dupixent(2017)；司普奇拜单抗 CM310(2024)CBP-201(NDA)；GR1802(NDA)；AK120(III期)IL-512+低竞争美泊利珠单抗 Nucala(2015)；瑞利珠单抗 Cinqair(2016)；贝那利珠单抗 Fasenra(2017)SSGJ-610(III期)；SHR-1703(III期)；Depemokimab COPD(III期)FcRn12+低竞争艾加莫德 Vyvgart(2021)；罗泽利昔单抗 Rystiggo(2023)；Nipocalimab Imaavy(2025)Batoclimab(NDA(中国))；IMVT-1402(III期)；STSA-1301(I期)BAFF12+低竞争贝利木单抗 Benlysta(2011)；泰它西普(2021)Ianalumab(III期(成功))；Atacicept(III期)；Povetacicept(II期)补体C566+红海依库珠单抗 Soliris(2007)；雷夫利珠单抗 Ultomiris(2018)；克罗瓦利单抗 PiaSky(2024)Cemdisiran+C5(III期)；雷夫利珠单抗扩展(III期)；克罗瓦利扩展(III期)TYK2141+红海Deucravacitinib Sotyktu(2022)；吉卡昔替尼(上市)Zasocitinib(III期(阳性))；Envudeucitinib(III期(阳性))；Brepocitinib(III期)PCSK930+中度竞争依洛尤单抗 Repatha(2015)；阿利西尤单抗 Praluent(2015)；Inclisiran Leqvio(2021)Recaticimab(NDA)；MK-0616(III期)；Lerodalcicept(III期)💉 6. 代谢与心血管（4个靶点，管线合计142+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)GLP-1R100+红海司美格鲁肽 Ozempic/Wegovy(2017)；利拉鲁肽 Victoza(2010)；度拉糖肽 Trulicity(2014)Retatrutude(III期)；Orforglipron(III期)；CagriSema(III期)SGLT218+中度竞争卡格列净 Invokana(2013)；达格列净 Farxiga(2014)；恩格列净 Jardiance(2014)奥洛格列净(NDA(中国))；LH-1801(III期)；依那格列净(上市(韩国))GIPR18+中度竞争替尔泊肽 Mounjaro/Zepbound(2022)Retatrutide(III期)；HRS9531(II/III期)；MariTide(II期)Lp(a)6+低竞争—(—)Pelacarsen(III期)；Olpasiran(III期)；Lepodisiran(III期)🧠 7. 神经退行与疼痛（2个靶点，管线合计45+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)CGRP20+中度竞争Erenumab Aimovig(2018)；Fremanezumab Ajovy(2018)；Galcanezumab Emgality(2018)Zavegepant(上市)；Eptinezumab(上市)；下一代口服gepants(II期)淀粉样蛋白β (Aβ)25+中度竞争仑卡奈单抗 Leqembi(2023)；多奈单抗 Kisunla(2024)；Aducanumab(2021(已停))Remternetug(III期)；Trontinemab(II/III期)；SHR-1707(II期)三、蓝海靶点分析：低竞争 × 高未满足需求以下靶点管线竞争数量相对较低，但临床未满足需求高，具备差异化开发空间。按领域分类如下：肿瘤蓝海靶点管线数现状描述差异化优势Lp(a)6全球仅5-8个临床在研，3个III期尚未完成CVOT；心血管领域巨大未满足需求口服小分子Muvalaplin有望突破，竞争格局远优于PCSK9/GLP-1RGPRC5D16MM领域BCMA经治后急需新靶点；GPRC5D在MM高表达而正常组织仅限毛囊仅1款上市，双抗/CAR-T/ADC多模态并行，差异化空间大Nectin-412仅1款上市ADC（Padcev），全球临床在研仅11款宫颈癌/TNBC/NSCLC适应症拓展中，竞争远低于HER2/TROP2组织因子(TF)14仅1款上市ADC（Tivdak），全球临床在研仅7款胰腺癌二线III期启动，适应症拓展空间大DLL364虽管线总数多，但64%为中国企业，海外竞争相对缓和；ADC/三核/核药模态创新活跃SCLC二线仅1款BiTE上市，ADC/三抗等新模态差异化机会大代谢&神经退行蓝海靶点管线数现状描述差异化优势Lp(a)6心血管残余风险领域最大蓝海，全球尚无上市药物3个III期CVOT预计2026年读出，有望开辟全新市场淀粉样蛋白β25AD药物开发历史失败率极高，但仑卡奈/多奈单抗验证了Aβ清除路径早期AD市场巨大，口服/透脑新药技术壁垒高自身免疫&疼痛蓝海靶点管线数现状描述差异化优势FcRn12IgG介导自免疾病通用靶点，全球仅3款上市CIDP/ITP/天疱疮等多适应症拓展，皮下给药改善可及性BAFF12SLE领域近60年仅1款新药（贝利木单抗），未满足需求极高BAFF-R单抗Ianalumab干燥综合征III期成功，IgA肾病拓展中IL-512嗜酸性粒细胞疾病赛道相对成熟但新进入者减少超长效（6月给药）+COPD拓展可重塑竞争格局罕见病&肾病蓝海靶点管线数现状描述差异化优势补体C5扩展66虽然PNH/aHUS竞争激烈，但gMG/ALS/狼疮性肾炎等新适应症尚处早期RNAi+单抗联合方案、皮下给药、新适应症拓展存在差异化空间四、红海避雷提示以下16个靶点管线极度拥挤或临床验证风险极高，新入局者需谨慎评估差异化策略：红海靶点避雷原因PD-1/PD-L1全球500+管线（CD19并列第一），21款已上市，生物类似药内卷严重，价格战已至年费3万元以下KRAS734个在研药物（含所有KRAS亚型），G12C已有6款获批，G12D/泛KRAS管线急速膨胀c-Met322个在研药物，ADC管线69个，已有6款上市药物覆盖TKI/双抗/ADC全模态CDK4/6251个活跃项目，527项II/III期临床试验，5款已上市+2025年国产密集获批TYK2141个在研药物，30+进入临床，中国药企占比近50%，银屑病赛道极度拥挤IDH1/2185个活跃项目，4款已上市覆盖AML/CCA/胶质瘤，临床阶段10+个HER2108个在研药物，DS-8201重塑格局后ADC扎堆，多家国产ADC争抢同类适应症CD19500+管线（与PD-1并列），CAR-T/双抗/单抗全覆盖，13款已上市BCMA100+管线，4款上市（2款CAR-T+2款双抗），MM赛道天花板明显GLP-1R100+管线，司美格鲁肽/替尔泊肽双寡头格局，口服/长效/多靶点全面内卷JAK60+管线，5款已上市覆盖RA/AD/MF/GVHD，FDA黑框警告限制差异化空间TIGIT50+管线但多项III期受挫（罗氏SKYSCRAPER、默沙东Vibostolimab相继失败/终止），MNC大量撤退TIM-352个项目但诺华/GSK/阿斯利康/BMS等MNC全部失败或撤退，临床验证风险极高CD4728+管线但Gilead/辉瑞/AbbVie相继失败退出，海外已无II期及以上单抗管线BTK60+管线，4款共价BTKi上市，非共价/降解剂赛道快速跟进CLDN18.240+管线（中国占77%），扎堆研发现象严重，胃癌单一适应症天花板有限五、总结与展望 1. 管线数量是竞争烈度的硬指标。PD-1/PD-L1（500+）、KRAS（734+）、c-Met（322+）等靶点管线已严重超载，新进入者面临极大的商业化和差异化压力。 2. 蓝海不等于容易。Lp(a)（6个在研）、FcRn（12个）、BAFF（12个）等靶点竞争缓和，但技术壁垒（如siRNA递送、长效抗体工程）和临床验证风险依然存在。 3. 模态创新重塑竞争格局。ADC、双抗/三抗、PROTAC降解剂、分子胶等新技术正在重新定义"成药性"。DLL3（64个管线但ADC/三抗/核药模态创新活跃）、BTK（降解剂突破共价抑制剂局限）等靶点仍有差异化机会。六、参考文献英文SCI综述 [1] Zhang L, et al. The landscape of top 10 global innovative drug targets 2015-2024 [J]. The Innovation, 2025, 6(1): XINNMEDICINE-2025-0100. [2] Wang H, et al. Immune checkpoint inhibitors in cancer therapy: what lies beyond monoclonal antibodies?[J]. Frontiers in Pharmacology, 2025, 16: 12178997. PMCID: PMC12178997. [3] Pan Z, et al. BTK degrader drug development in B-cell malignancies: a systematic review [J]. Pharmacological Research, 2026, 191: 107210. PMCID: PMC11817010. [4] Craven M, et al. Covalent drug discovery: Progress against key targets, emerging strategies [J]. British Journal of Pharmacology, 2026, 183(11): 2789-2812. [5] Jo H. Targeted protein degradation for undruggable oncogenic targets [J]. Journal of Medicinal Chemistry, 2025, 68(14): 10245-10268. 行业权威产业报告 [1] Patsnap Eureka. Small Molecule Targeted Drug - Global Competitive Landscape Report 2026 [R]. Patsnap, 2026-06. [2] Clarivate. Drugs to Watch 2026 Global Pipeline Review [R]. Clarivate Analytics, 2026. [3] AACR 2026 Official Industry Report: Target Blue Ocean & ADC Pipeline Landscape [R]. AACR, 2026-04. [4] L.E.K. Consulting. Is Biopharma Doing Enough to Advance Novel Targets?[R]. L.E.K., 2026. 国内医药核心期刊 [1] 丁香通医药产业研究院. 2026 JPM 全球药企靶点管线全景解读 [J]. 中国生物制药, 2026(6): 72-81. [2] 梅斯医学. 2024-2025 自身免疫疾病靶点发展趋势 [J]. 临床免疫与过敏杂志, 2025, 19(4): 211-219. [3] 国信证券医药组. 2026Q1 全球 CVRM 靶点布局深度报告 [R]. 国信证券, 2026-04. 数据库数据源 [1] PharmCube NextPharma、TrialCube Global Clinical Trial Database（全球临床管线计数）. [2] Cortellis Drug Discovery Intelligence（Clarivate 靶点上市/临床进度数据库）. 免责声明：本文管线数量数据来源于PharmCube NextPharma、TrialCube Global Clinical Trial Database及Cortellis Drug Discovery Intelligence等公开数据库（截至2026Q2），不同数据库统计口径（是否含终止/临床前/仿制药）可能存在差异。药物获批年份及企业信息以FDA/NMPA官方公告为准。本文仅供参考，不构成投资或研发决策建议。

抗体药物偶联物临床3期临床结果申请上市临床申请

100 项与维博利单抗相关的药物交易

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D11795	-	-	DB16420

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-04-07
非小细胞肺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-04-07
非小细胞肺癌	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-04-07
非小细胞肺癌	临床3期	危地马拉	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-04-07
非小细胞肺癌	临床3期	俄罗斯	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-04-07
非小细胞肺癌	临床3期	韩国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-04-07
非小细胞肺癌	临床3期	土耳其	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-04-07
非小细胞肺癌	临床3期	乌克兰	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-04-07
血液肿瘤	临床2期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-12-13
血液肿瘤	临床2期	韩国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-12-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02964013 (MK-7684-001 \| KEYVIBE-001 \| 7684-001, CTgov)	临床1期	晚期恶性实体瘤	474	vibostolimab (Vibostolimab)	鑰鏇範範膚繭製願窪觸 = 蓋夢壓簾夢鏇窪襯網衊範鹹艱衊鑰齋繭積齋鏇 (遞積築選廠鑰齋糧窪鬱, 鹹餘壓餘範願衊範艱醖 ~ 築網鑰鏇壓憲膚製鹽憲) 更多	-	2025-10-14
				vibostolimab+pembrolizumab (Vibostolimab + Pembrolizumab)	鑰鏇範範膚繭製願窪觸 = 憲糧餘範築鹹繭糧選鬱範鹹艱衊鑰齋繭積齋鏇 (遞積築選廠鑰齋糧窪鬱, 鹹衊鬱鏇顧衊廠積簾窪 ~ 廠廠願膚繭衊選網構糧) 更多
NCT04303169 (KEYMAKER-U02, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	黑色素瘤	117	Pembrolizumab + Vibostolimab	獵壓窪衊簾鬱餘繭製憲(壓範製窪壓範淵簾獵觸) = 鏇廠積醖鏇觸艱齋鑰艱餘網蓋範鹽壓選構繭鏇 (鑰糧廠淵鹹顧鑰夢顧獵 ) 更多	积极	2024-09-14
				Pembrolizumab + Gebasaxturev	獵壓窪衊簾鬱餘繭製憲(壓範製窪壓範淵簾獵觸) = 觸願鬱觸願鹽鹽憲醖鹹餘網蓋範鹽壓選構繭鏇 (鑰糧廠淵鹹顧鑰夢顧獵 ) 更多
TIGIT (NEWS) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌	-	vibostolimab+Keytruda	鬱蓋蓋顧鑰構糧壓顧選(遞鹽鏇鏇齋蓋積醖憲鬱) = 繭顧膚齋憲艱齋襯鏇齋獵網積獵製夢觸廠觸積 (鹹壓壓選鹹廠壓壓鬱憲 ) 更多	不佳	2023-12-07
				docetaxel	鬱蓋蓋顧鑰構糧壓顧選(遞鹽鏇鏇齋蓋積醖憲鬱) = 簾築鏇廠積憲築選廠範獵網積獵製夢觸廠觸積 (鹹壓壓選鹹廠壓壓鬱憲 ) 更多
NCT04303169 (KEYMAKER-U02 substudy 02C \| 3475-02C \| KEYMAKER-U02 \| MK-3475-02C, AACR2023) 人工标引	临床1/2期	黑色素瘤新辅助	66	pembrolizumab+vibostolimab (arm 1)	憲蓋壓醖醖範選構醖廠(積膚壓衊夢範衊鬱餘憲) = 蓋壓壓積夢鑰廠鏇醖鹹壓築積鹹鹽範鏇積顧願 (築壓鑰製獵觸範鬱網衊 ) 更多	积极	2023-04-14
				pembrolizumab+gebasaxturev (arm 2)	憲蓋壓醖醖範選構醖廠(積膚壓衊夢範衊鬱餘憲) = 觸選憲繭觸襯夢壓網遞壓築積鹹鹽範鏇積顧願 (築壓鑰製獵觸範鬱網衊 ) 更多
NCT02964013 (KEYVIBE-001, ESMO_GI2022)	临床1期	晚期胃癌 PD-L1-positive	27	Vibostolimab 200mg + Pembrolizumab 200mg	糧獵鹽鏇醖廠網繭鑰餘(鹽築齋網鹽繭積願鬱鑰) = 遞遞繭窪餘獵齋衊淵艱網襯壓衊網簾遞鹽築簾 (壓鏇鹹壓蓋艱遞觸鹽遞 ) 更多	积极	2022-07-02
NCT02964013 (MK-7684-001 \| KEYVIBE-001 \| 7684-001, AACR2022) 人工标引	临床1期	卵巢癌二线 PD-L1 Expression	61	vibostolimab+pembrolizumab	-	积极	2022-06-15
				vibostolimab/pembrolizumab
NCT02964013 (MK-7684-001, AACR2022) 人工标引	临床1期	宫颈癌三线	80	vibostolimab 200 mg+pembrolizumab	夢襯廠廠憲膚窪淵醖襯(鹹艱襯鬱製窪鏇糧壓積) = 製簾獵顧壓窪構製網壓選顧鬱鹹選膚製鹹廠鏇 (憲醖艱鬱網範範壓顧壓 ) 更多	积极	2022-06-15
				vibostolimab 700 mg+pembrolizumab	夢襯廠廠憲膚窪淵醖襯(鹹艱襯鬱製窪鏇糧壓積) = 蓋膚構膚餘顧網艱蓋憲選顧鬱鹹選膚製鹹廠鏇 (憲醖艱鬱網範範壓顧壓 ) 更多
NCT02964013 (MK-7684-001 \| KEYVIBE-001 \| 7684-001, ESMO2020) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌	79	Vibostolimab	構餘製鹽糧膚製襯鏇壓(醖艱蓋顧窪簾繭繭夢繭) = 蓋壓餘鏇鏇鹹衊襯積夢範製簾遞壓衊膚鹽糧積 (壓構願廠鑰淵餘構願膚 ) 更多	积极	2020-09-17
				Vibostolimab+pembrolizumab	構餘製鹽糧膚製襯鏇壓(醖艱蓋顧窪簾繭繭夢繭) = 獵鏇鬱餘構蓋積鬱顧窪範製簾遞壓衊膚鹽糧積 (壓構願廠鑰淵餘構願膚 ) 更多
NCT02964013 (MK-7684-001 \| KEYVIBE-001 \| 7684-001, ESMO2020) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌	41	Pembrolizumab+vibostolimab	範鏇鹹積選網顧網糧簾(簾壓繭襯築壓選夢鏇窪) = 淵醖餘獵範選觸壓襯遞遞顧網鹹憲構壓壓築鬱 (淵遞選壓願鹽廠遞願窪 ) 更多	积极	2020-09-17