Bevacizumab biosimilar(Shanghai Institute of Biological Products)

史晨瑾| 撰文 王晨 | 编辑 7月9日，广受业界关注的2026版国家基本药物目录，“千呼万唤始出来”。 新版目录共收录药品794种，其中化学药品和生物制品476种，中成药318种，将于9月1日起正式实施。 相比2018版685种药品，新版目录新增药品品种116种，包含化学药品和生物制品68种，中成药48种，且均为医保药品。调出原版目录内化学药品和生物制品两种。 备受业界瞩目的一些明星单品、成熟创新药，此次正式纳入基药目录—— 例如，司美格鲁肽、恩格列净、门冬胰岛素、德谷胰岛素进入糖尿病用药；奥希替尼、贝伐珠单抗、奥拉帕利、硼替佐米、替莫唑胺进入肿瘤用药；泰它西普、阿达木单抗、托法替布进入免疫系统用药。 这场残酷的淘汰赛中，一些药品因覆盖面不够广而被剔除，另一些药品则因治疗费用过高而引起专家激烈争议。 最终，在大致总体三轮、细分八轮的遴选机制下，哪些药能够被定义为“基础用药”，这一次有了新的答案。 与医保目录不同，基药目录企业无渠道申报，完全是专家遴选。多位业内人士反馈，此次审评过程，被公安、纪委、监委、审计署严密把控。 过去的规则被打破。 “专家乱了，审评的领导关系也乱了。过往一些江湖大神、号称能够保进基药目录的关系人士，已经丧失了话语权。业界传言，此次基药目录调整存在两大标准，一是产品基础销量需要达到2个亿，二是有扎实的循证依据，缺一不可。”有业内人士如此评价。 而对于新纳入基药的品种，将有机会快速进入二级以上等级医院，迎接上量，给竞品带来直接冲击。 负责基药目录的市场准入负责人，则或因此次目录结果，产生新一轮人才变动。 “一些药企过去押宝大医院的知名专家，但初筛环节以基层专家勾选为主，结果药品可能海选阶段就被剔除。准入可能会‘背锅’。”有业内人士推测。 -01- 目录内外，几家欢喜几家愁 在基药目录发布的前几天，前国药集团政府事务负责人、现某国家级“三医协同”专委会副主任委员兼秘书长白山收到了很多个预测名单，直至昨日，还有新的版本在业界流传，但都与今日发布的目录存在出入。 最令白山感到意外的，是一些日治疗费用较高的创新药、肿瘤靶向药最终进入目录。 “起初，这些产品争议很大。”白山说，“部分产品疗效确切、临床需求旺盛，但日治疗费用相对较高。在此前遴选环节，围绕这类药品是否应进入基本药物目录，专家之间曾有过激烈争论。最终被纳入，应该是综合考虑了临床的必要性。” 7月9日下午，国家基本药物目录主题新闻发布会上，国家卫生健康委药政司司长龚向光指出，“这次国家基本药物的调整，我们尝试将创新药纳入遴选的调整范围，为今后更多的创新药进入基本药物目录探索一条可行的路子。在调整中，将临床价值高、受众人群较多、适宜各级医疗卫生机构配备使用作为基础的遴选条件。最终调入国产的I类创新性药四种，其中化学药品和生物制品三种，中成药一种。” 而原版目录保留药品中，共调出剂型75个、规格100个。 白山解释，调出主要有两类原因：一类是临床使用少、基层配备率低；另一类则是国家不良反应中心数据监测结果显示有重大不良反应、多发不良反应的药品。 在人情和规则不清晰的时代，“先进目录、后广覆盖”是标准化产物。当下，规则完全颠倒，要“先广覆盖，再进目录”。基础销量，尤其是基层医院的覆盖率，成为量化评审的依据之一。 此外，随着政策工具、学术工具不断迭代，此次基药目录准入，还需要用临床综合评价、真实世界研究结果，证明药品的疗效价值。 而目录最终控制在这一规模，也与部门之间的制衡紧密相关。 “卫健系统希望通过目录指导临床用药、加强基层配备和医院考核，医保部门关心支付边界，财政部门也会关注基层医疗的整体支出。”白山表示。 -02- 临床更关注基础用药，目录内药品放量优势明显 备受资本市场和证券市场关注的，往往是司美格鲁肽、奥希替尼、贝伐珠单抗、奥拉帕利这类明星品种。 但白山认为，如果考虑临床使用和市场回报，降脂、降糖、呼吸科长期用药等“大陆货”产品，可能是临床实操中更看重的。 2026版基药目录中，慢病相关品种的补充十分明显： 除了糖尿病用药外，非奈利酮、罗沙司他、司维拉姆等心肾代谢及肾病相关用药进入目录；孟鲁司特、茚达特罗格隆溴铵、布地格福进入呼吸系统用药；丁苯酞、依达拉奉右莰醇、左乙拉西坦、多奈哌齐等出现在神经系统用药中。 对于基药的身份价值，某药企政府副总裁杨敬山（化名）的感受很深。“假设一个领域有十款产品，其中一款进了基药，至少能占领60%的市场，9个竞品抢剩余40%的份额。所以基药是个沉甸甸的概念，含金量极高。” 在2026版新增品种中，尤其是抗肿瘤药，主要使用场景仍然是二级以上医院。基层社区使用抗肿瘤药的诊疗能力仍有待提升。 对这类产品来说，进入基药目录，意味着拿到二级以上医院准入的敲门砖。等级医院在药事会、目录调整、处方结构和竞品取舍中，重新衡量这些品种的位置。一旦医院需要在同类药物中重新排序，基药身份就可能成为替代竞品的理由。 -03- 落地执行，仍然是“986”吗？ 经初步测算，新版目录药品使用量占全国公立医疗卫生机构配备药品使用量的71%。 目录发布后，不少业内人士提出疑问，未来依然考核986备药率吗？ 2018版基药目录扩容后，行业熟知的986备药率考核标准落地，即基层、二级、三级医院基药品种占比分别不低于90%、80%、60%。 但各地执行力度不一，部分医院很难达标，也有医院不仅考核基药品种，还考核基药采购金额，导致基层医院“只买贵的，不买对的”。 与此同时，国家卫健委要求各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”的用药模式，“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物。 2019年起，基药使用被纳入公立医院绩效考核（国考）。2022年，三级公立医院基药考核指标涵盖门诊、住院基药处方及使用率、采购品种占比、配备使用金额占比等维度。 在政策加持下，基药身份是能极大降低营销成本的“护身符”。拥有这个身份，药企就可以广覆盖、广准入，迅速上量。 “前些年，想搞出一个爆品，最直接的路径就是搞成独家医保或者独家基药。”某药企销售高管杜明松（化名）表示。 在他看来，中国医药市场是典型的“哑铃型结构”：一端是头部三甲医院，另一端是这几年因为强基层、分级诊疗政策，市场被做大的基层。三甲医院开发难度太大，部分药企转向难度较低的基层医院。在公立医院‘运动式进药’过程中，会给基药留有空间，这促成了一些独家产品迅速上量。 白山判断，若后续没有新的配套政策，医院端大概率仍按986执行。目录增加后，医院完成配备比例的选择空间也随之变大。 过去目录只有685种时，医院要满足一定比例，选择空间有限；现在目录扩至794种，且新增慢病、肿瘤、免疫、呼吸等更贴近临床实际需求的品种，医院完成基药配备要求时，不必只在老药和低价药里打转。 “政策出台后，医院的相关考核将有新的抓手。”杨敬山预判。