Bevacizumab biosimilar(Shanghai Institute of Biological Products)

新年伊始，万象更新 国药集团中国生物 科技创新成果迎来“开门红” 1月8日，中国生物上海生物制品研究所研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：生唯宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。这是中国生物获批上市的第二款人源化单抗产品，有望为肿瘤患者带来更多选择。 1月3日，国务院国资委公布第四届中央企业熠星创新创意大赛获奖名单，中国生物荣获四个奖项，其中国药动保参赛项目“颠覆性技术一器官芯片的构建及其在精准医疗中的应用”荣获大赛一等奖，为本届大赛最高奖项。 回首2024年，中国生物以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，沉潜蓄势，厚积薄发，聚焦功能使命，推进科技创新，优化产业布局，保障生产供应，提升质量管理，加强对外交流，切实担负起国家队、主力军、排头兵的职责使命，为保障人民生命健康筑牢防线。 01 加强科技创新，推动高质量发展 中国生物以科技创新引领新质生产力发展，稳扎稳打，攻坚克难，不断加速科技成果迭代升级，取得多项重要进展。 2025年1月9日，上海生物制品研究所I类创新ADC药物SIBP-A18获批临床，这是中国生物研发的第三款创新ADC药物。2024年，中国生物已成功上市首款抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健®），并积极推进创新型抗体偶联药物（ADC）系列化偶联新药的创新路线布局，将为广大肿瘤患者提供更多新的治疗选择。 2024年下半年，中国生物两款猴痘疫苗获批临床。上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗于9月获批临床，是我国首款获批临床的猴痘疫苗产品。北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所合作研发的复制缺陷型猴痘疫苗于12月获批临床，该疫苗是中国科学家自主研发的具有完全自主知识产权的创新型疫苗。这两款疫苗有望在我国预防和控制猴痘病毒导致的疾病方面发挥重要作用。 ▲上海生物制品研究所猴痘疫苗 国药动保利用基因工程技术自主研发的“蓝力康”成为全球首创的基因嵌合毒株蓝耳病活疫苗，猪伪狂犬病、非洲猪瘟等三种生猪疫病防控技术创制与集成应用示范项目，2024年11月获得“中国技术市场协会金桥奖”一等奖。2024年9月，中生捷诺研制的“耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，中生捷诺进入深部真菌分子检测新赛道。 02 增强核心功能，优化产业布局 中国生物明确功能定位，服务国家战略，聚焦关键领域，面向未来发展，加快关键核心技术攻关，打造原创技术平台，主动承担国家重大科研项目，在构建现代化产业体系中发挥引领作用。 着力打造新型抗体原创技术策源地，紧跟抗体药物技术前沿，以上海生物制品研究所为研发主体，瞄准高通量测序、生物信息学、人工智能等前沿技术，积极打造创新药物靶标发现与验证平台。加快基于第三代ADC偶联技术的靶向药开发，成功突破关键核心技术壁垒，开发出血浆稳定性好、载量偶联度高、抗肿瘤活性强的连接子技术。 积极承担国家重大专项，部署北京生物制品研究所、上海生物制品研究所，面向猴痘疫情防控的重大国家需求，紧急成立猴痘疫苗专项攻关组。聚焦安全高效的疫苗接种/递送技术攻关，部署上海生物制品研究所牵头集合来自生物医药创新企业、高校院所等10家单位的优势科研力量成功申报国家重点研发计划。 中国生物研究院不断探索科技创新与产业赋能的深度融合，针对生物医药重点领域及前沿趋势，实施差异化战略布局：围绕创新疫苗中心、新材料科学中心、超算与数据中心、免疫治疗中心、蛋白药物中心五个创新中心，构建跨领域、多学科、高效能的可持续创新研发平台。 ▲中国生物研究院 国药动保子公司中生艾德纳破除疫苗佐剂技术壁垒，解决国内植物源角鲨烯疫苗佐剂“卡脖子”问题。类器官芯片在精准诊断、再生医学、生物芯片等前沿生物技术领域实现了快速发展。 聚焦医美领域，中国生物兰开公司加快推进医美产业化基地建设和重大基建项目建设工作，与澳门大学推动建立联合实验室，协同创新攻关，加速成果转化，不断致力开发更多高质量的医美产品，在增强创新体系效能上不断实现新突破。 03 筑牢安全支撑，打造稳定可靠产业生态 新年伊始，中国生物研究院产业链中试实验区又有几台“新鲜出炉”的自主创新Demo机刚刚到位，“材料超市”的试用清单上也增加了几列新“年货”。中国生物研究院以产业链优化测试项目组为“圆心”，以核心技术和产业基础为“半径”，辐射赋能研究院多款创新产品研发；在产业链上下游联动方面，聚焦生物医药自主创新成果的测试验证与产品设计的迭代升级，通过多技术路线的多场景应用测试，不仅回答了产品“行不行”的问题，还提出了“怎么行”的优化建议。“生物医药产业链优化测试中试平台”项目2024年11月入选由国务院国资委、工业和信息化部、国家能源局联合发布的“中央企业科技成果应用拓展工程首批项目清单”，成为生物医药行业唯一入选的项目。 2025年1月1日起，《国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整》在全国范围内开始实施。中国生物积极配合参与百白破疫苗相关的上市后临床研究工作。武汉生物制品研究所率先完成说明书修改，并圆满完成各产品的生产入库任务，履行了央企稳定供应，保障免疫规划疫苗供应安全的责任担当。 ▲成都生物制品研究所 成都生物制品研究所重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产业化项目II期及信息化建设等重大工程项目进展顺利，为11价HPV疫苗等新产品转产奠定基础。 04 压实质量管理，全面提质增效 为全面系统提升血液制品公司生物安全管理水平，有效控制生物安全风险，2024年底，天坛生物组织成都蓉生、武汉生物制药开展血浆检测实验室CNAS认证工作。武汉生物制药于10月26日、27日通过CNAS现场认证，成为国内首家血浆检测实验室通过CNAS认证；成都蓉生于11月9日、10日通过CNAS现场认证。 ▲成都蓉生无菌灌装生产线 兰州生物制品研究所通过引入信息化、可视化技术，进一步优化生产车间的管理水平。以WHO预认证为抓手，以国际化视野不断完善质量管理体系，开展与WHO预认证文件及欧盟标准对标工作，加强对质量管理体系的持续性改进，建立科研质量手册，并顺利通过ISO9001:2015监督审核，全面有效地实现质量管理的稳步提升。 长春生物制品研究所深入调研国内优质供应商，坚持“降本不降质，精益又增效”原则，对各类关键物资进行国产化选型、制定替代方案；以预认证工作为契机，提出“质量一体化”管理理念，每年持续采用不同形式开展以生产、质量为核心的质量提升工作。所属长春祈健新落成的水痘疫苗生产车间，通过优化培养条件和调整配方，进一步提高了疫苗的活性和稳定性；通过引进先进的自动化设备，大幅提高了生产效率；在质量保证和检验方面，建立了更为严格和完善的质量控制体系，采用先进的检测技术，确保每一支水痘疫苗都符合最高的质量标准。 05 加大开放合作，稳健推进国际化 2024年12月，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）代表团随同中国疾控中心全球公卫中心一行12人到中国生物北京生物制品研究所参观访问，双方将进一步加强在猴痘及其他传染病防控领域的合作，共同推动疫苗研发、生产、诊断试剂和治疗药物的研发与应用。同月，长春生物制品研究所生产的四价流感病毒裂解疫苗正式发运澳门特别行政区，这是该疫苗2024年2月获得澳门特别行政区政府药物监督管理局注册批准后的首次供应。 中国生物积极拓展海外市场，持续开放合作，实现多款产品出口，为构建全球健康屏障贡献中国力量。 武汉生物制品研究所立足现有产品差异化竞争优势，积极推动重点产品国际注册、国际出口及国际合作。2024年，四价流感疫苗获得阿联酋注册证书并成功出口至阿联酋，破伤风疫苗获得菲律宾GMP证书。 ▲武汉生物制品研究所流感疫苗出口阿联酋首发仪式 2024年8月，成都生物制品研究所乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织预认证第三次复查。9月，兰州生物制品研究所获得阿联酋卫生和预防部颁发的药品GMP证书，标志着在生产制造、质量管理等方面再获国际性认可。上海生物制品研究所以“走出去、请进来”方式，与俄罗斯、巴西等多国大型药企建立了技术平台和生物类似药对外技术授权的合作意向。国药动保在开拓品牌海外发展的道路上加速前进，海外合作覆盖“一带一路”沿线等16个国家，涉及20多种产品，获得25个国际注册证书。 ▲国药动保国际合作签约仪式 勇立潮头谱新篇，乘势而上开新局。2025年是“十四五”收官之年，也是“十五五” 谋划之年，国药集团中国生物将高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜，坚守“以人民为中心”的价值取向，不断增强核心功能、提高核心竞争力，聚焦国之大者、围绕国之所需，在国家责任担当、公共卫生安全支撑、人民生命健康保障中勇挑重担，谱写奋斗新篇。 搜索“中国生物” 关注中国生物全媒体矩阵