主要目的：考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，持有人：北京百奥药业有限责任公司）与参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（商品名：安立格®，规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，持证商：AstraZeneca AB）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹/餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-06-11

申办/合作机构

北京百奥药业有限责任公司

CTR20240515 / CompletedN/A

沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

以AstraZeneca AB持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安立格®）为参比制剂，以浙江东亚药业股份有限公司研发的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-02-22

申办/合作机构

浙江东亚药业股份有限公司

CTR20234148 / CompletedN/A

沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京康而福药业有限责任公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

开始日期2024-01-09

申办/合作机构

北京康而福药业有限责任公司

100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的临床结果

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100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的转化医学

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100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的专利（医药）

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项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的文献（医药）

2018-10-01·JGH Open

Kombiglyze (metformin and saxagliptin)‐induced hepatotoxicity in a patient with non‐alcoholic fatty liver disease

作者: Mun, Kein Seong ; Boon Tan, Alexander Tong ; Thalha, Abdul Malik ; Mahadeva, Sanjiv

A 33‐year‐old man was referred with hyperosmotic symptoms of 4 weeks. Clinical examination showed palpable hepatomegaly and no stigmata of liver disease. Findings were random glucose 16.6 mmol/L, HbA1c 12.4%, triglyceride 6.2 mmol/L, normal LFTs and ultrasound liver: increased echogenicity. Management consisted of dietician referral and commencement of metformin 500 mg bd, diamicron MR 60 mg od, and fenofibrate 145 mg od. He was non‐compliant, complaining of “heaviness of head” after consuming oral diabetic agents, without symptoms of hypoglycemia. Treatment was switched to Kombiglyze XR (saxaglipitin 5 mg + metformin 1000 mg) and empagliflozin 25 mg od. He presented 1 week later with generalised pruritus with ALT 307 IU/L and serum GGT 808 IU/L. Following this, a percutaneous liver biopsy was performed, revealing steatohepatitis and marked intra‐hepatic cholestasis. Kombiglyze XR was withheld, with resolution of LFTs to baseline. Phenotypes of liver injury are categorised according to R value, defined as ratio ALT/ULN:ALP/ULN. R value of ≥5:hepatocellular injury, ≤2:cholestatic injury, 2–5:mixed‐type injury. Here, R value points toward mixed type (R = 3.203). Hepatotoxicity in patients with NASH is difficult to diagnose, based on laboratory parameters. Liver histology was useful in indicating additional changes apart from NASH, causing liver derangement. The Rousal Uclaf Causality Assessment Method is a scoring method to determine the probability of drug induced liver injury. RUCAM score for this case was 6 (probable adverse drug reaction). Hepatotoxicity from saxagliptin not been reported prior. Clinicians need to be more vigilant, particularly in patients with NASH.

2016-06-01·The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism2区 · 医学

Combination of Saxagliptin and Metformin Is Effective as Initial Therapy in New-Onset Type 2 Diabetes Mellitus With Severe Hyperglycemia

2区 · 医学

Article

作者: Lious, Daniel ; Amblee, Ambika ; Fogelfeld, Leon

CONTEXTThe efficacy/safety of combination oral agents in those with stable newly diagnosed type 2 diabetes (T2DM) with severe hyperglycemia is unknown.OBJECTIVEThe objective of the study was to assess glycemic and β-cell outcomes of two oral regimens.DESIGNThis was an open-label, randomized controlled trial with patients enrolled from 2011 through 2014 and followed up for 12 weeks.SETTINGThe study was conducted at a major public hospital in Chicago.PATIENTSOne hundred adults with newly diagnosed T2DM and severe hyperglycemia (300-450 mg/dL) participated in the study.INTERVENTIONOne hundred patients were randomized to receive Kombiglyze XR (saxagliptin 5 mg/metformin 2000 mg) daily (K group) vs glipizide XL 10 mg daily (G group).MAIN OUTCOME MEASURESThe measure was to maintain fasting/premeal glucose of less than 300 mg/dL up to 6 weeks and less than 250 mg/dL after 6 weeks until study end, and to have no return acute care-site visits. Those not meeting criteria were discontinued. Other outcomes included continuous glucose monitoring (CGM) and β-cell function estimates at start and study end.RESULTSBaseline characteristics and primary outcome (K group 94%, G group 98%) were similar in both groups. The enrollment glucose (K group 343 mg/dL, G group 341 mg/dL) and glycated hemoglobin (K group 10.8%, G group 11%) declined by week 12 (K group 137 mg/dL, G group 129 mg/dL, and K group 6.8%, G group 6.9%), respectively. Homeostasis model assessment to assess basal insulin secretion and early insulin response improved severalfold (K group ×5.8, G group ×5.9, and K group ×9.5, G group ×13.1). In follow-up, the incidence of hypoglycemia was lower in the K group (self-monitored blood glucose: K group 8.0%, G group 24%; CGM: K group 20%, G group 46.5%) as were the number of episodes of hypoglycemia (self-monitored blood glucose: K group 4 in 12 weeks, G group 27 in 12 weeks; CGM: K group 0.28 per 24 h, G group 0.31 per 24 h).CONCLUSIONSKombiglyze XR and glipizide XL are efficacious in improving glycemia and β-cell function in stable newly diagnosed T2DM with severe hyperglycemia. The K group had less hypoglycemia. These results suggest that certain oral medications could be appropriate alternatives in treating severe hyperglycemia.

2012-03-01·Expert Review of Endocrinology & Metabolism

Saxagliptin plus metformin combination therapy

Article

作者: Scheen, André J

Metformin is considered to be the first-line drug therapy for the management of Type 2 diabetes. Incretin-based therapies, and especially dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, offer new opportunities after failure of metformin. An extensive literature search was performed to analyze all clinical trials combining saxagliptin with metformin. Saxagliptin and metformin may be administered together, either separately or in fixed-dose combination, as saxagliptin added to metformin or as an initial combination. Saxagliptin and metformin are not prone to pharmacokinetic drug-drug interactions and fixed-dose combination allows dosing of one single pill (Kombiglyze^® XR) or two pills (Komboglyze^®) per day. Both compounds exert pharmacodynamic complementary actions. Their coadministration improves blood glucose control (fasting plasma glucose, postprandial glucose and glycated hemoglobin) more potently than either compound separately. Tolerance is good without hypoglycemia, weight gain and further increase in metformin-related gastrointestinal adverse events. The combination saxagliptin plus metformin may be used as first-line or second-line therapy in the management of Type 2 diabetes.

项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的新闻（医药）

2024-11-17

·信狐药迅

中国首批MAH生物制品分段生产-北海康成罕见病用药维拉苷酶β提交上市申请|新受理（11.11-11.17）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400114力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400113力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400112注射用维拉苷酶β北海康成(上海)生物科技有限公司1CXSS2400119 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BL0175注射液上海弼领生物技术有限公司1CXHL2401248HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401241HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401240ADC308片嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401239HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401244HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401243NBB-002中硼(厦门)生物医药有限公司1CXHL2401242NEP018片深圳海王医药科技研究院有限公司1CXHL2401235BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401234BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401233BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401231AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401229AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401228Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401221Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401220Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401219ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401218ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401217达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401216达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401215QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401214QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401213Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401222UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2401227PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401226PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401225ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401224ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401223KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401247KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401246KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401245司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401232司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401230注射用紫杉醇聚合物胶束山东华铂凯盛生物科技有限公司2.2;2.4CXHL2401237葡萄糖缓释颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2;2.4CXHL2401236甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2401238SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)石药集团巨石生物制药有限公司1.2CXSL2400778二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400762四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400761注射用SKB445四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400780自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液上海君赛生物科技有限公司1CXSL2400779重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2400777GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400774GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400775ICG318 CAR-T细胞注射液松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司1CXSL2400773AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400776HBM9378(SKB378)注射液和铂医药(上海)有限责任公司1CXSL2400771注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400770重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400769IBI3014信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400768注射用KY-0301科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400767GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400763GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400765TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2400766GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400764 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸甲氧氯普胺注射液重庆天致药业股份有限公司3CYHS2403936注射用哌拉西林钠江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2403935注射用哌拉西林钠江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2403934恩格列净二甲双胍缓释片江苏谦仁生物科技有限公司3CYHS2403928琥珀酸亚铁片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2403926钠钾镁钙注射用浓溶液海西新药创制(福州)有限公司3CYHS2403923普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司3CYHS2403917普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司3CYHS2403916普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司3CYHS2403915洛索洛芬钠口服溶液合肥启旸生物医药科技有限公司3CYHS2403938注射用头孢美唑钠安徽杰玺医药有限公司3CYHS2403901注射用头孢美唑钠安徽杰玺医药有限公司3CYHS2403900碳酸氢钠注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2403899盐酸普萘洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403897盐酸普萘洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403896硫辛酸片山东鲁宁药业有限公司3CYHS2403894硫辛酸片山东鲁宁药业有限公司3CYHS2403893酮咯酸氨丁三醇片山东朗诺制药有限公司3CYHS2403892注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司3CYHS2403909注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司3CYHS2403908维生素B6注射液康普药业股份有限公司3CYHS2403905盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403883盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403882盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403881盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403880复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散湖北莱康医疗技术有限公司3CYHS2403878西尼地平片湖南普道医药技术有限公司3CYHS2403862醋氯芬酸片广东迈恒医药研发有限公司3CYHS2403858乙酰半胱氨酸片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2403857法莫替丁注射液武汉天安医药科技有限公司3CYHS2403872酚咖片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2403871氯化钾口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2403868门冬氨酸钾镁注射液海南全星制药有限公司3CYHS2403855钠钾镁钙注射用浓溶液广州大光制药有限公司3CYHS2403861钠钾镁钙注射用浓溶液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2403856盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2403854盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2403853己酮可可碱注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2403851尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403846尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403845门冬氨酸钾注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403844丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2403948阿帕他胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2403947硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江领创优品药业有限公司4CYHS2403946雷米普利片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2403945雷米普利片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2403944盐酸奥布卡因滴眼液江苏瑜兴医药科技有限公司4CYHS2403943左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司4CYHS2403942磷酸芦可替尼片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2403941盐酸氨溴索口服溶液湖北唯森制药有限公司4CYHS2403937碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2403933妥布霉素滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2403932沙格列汀二甲双胍缓释片江苏永安制药有限公司4CYHS2403931妥布霉素滴眼液浙江国光生物制药股份有限公司4CYHS2403930碘佛醇注射液海南倍康医药科技有限公司4CYHS2403929西甲硅油乳剂广西维威制药有限公司4CYHS2403927乌帕替尼缓释片江苏华阳制药有限公司4CYHS2403925氟维司群注射液湖州亚瑟制药有限公司4CYHS2403924西格列汀二甲双胍片(II)石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403922西格列汀二甲双胍片(I)石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403921盐酸阿莫罗芬搽剂合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2403920注射用厄他培南海南倍特药业有限公司4CYHS2403919利丙双卡因乳膏四川合纵泽辉医药科技有限公司4CYHS2403918复方聚乙二醇电解质散(III)湖北潜龙药业有限公司4CYHS2403914乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司4CYHS2403913乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司4CYHS2403912非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403940非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403939硫酸氨基葡萄糖胶囊湖北泰林医药有限公司4CYHS2403902唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司4CYHS2403898硫酸特布他林雾化吸入用溶液湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2403895注射用硼替佐米山东新时代药业有限公司4CYHS2403911注射用硼替佐米山东新时代药业有限公司4CYHS2403910注射用硫酸艾沙康唑四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403907腺苷注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2403906注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2403904注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2403903富马酸福莫特罗吸入溶液江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403891阿昔莫司胶囊江苏谦仁生物科技有限公司4CYHS2403890比索洛尔氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2403889阿达帕林凝胶浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2403888噻托溴铵吸入粉雾剂苏州欧米尼医药有限公司4CYHS2403887拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403886拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403885比索洛尔氨氯地平片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2403884注射用硫酸艾沙康唑海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403879硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州第四制药厂有限公司4CYHS2403877异丙托溴铵吸入气雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2403876醋酸艾替班特注射液远大医药(中国)有限公司4CYHS2403873西格列汀二甲双胍片(II)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2403875西格列汀二甲双胍片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2403874氧江苏宝祥气体有限公司4CYHS2403864盐酸莫西沙星片重庆世森医药科技有限公司4CYHS2403863阿达帕林凝胶浙江普利药业有限公司4CYHS2403860注射用盐酸万古霉素安徽省先锋制药有限公司4CYHS2403859沙库巴曲缬沙坦钠片湖南天济草堂制药股份有限公司4CYHS2403870沙库巴曲缬沙坦钠片湖南天济草堂制药股份有限公司4CYHS2403869注射用氯诺昔康浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403867硫辛酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2403866硫辛酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2403865二甲硅油乳剂江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2403852克立硼罗软膏北京福元医药股份有限公司4CYHS2403848聚乙烯醇滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2403847注射用头孢他啶/氯化钠注射液北京锐业制药(潜山)有限公司4CYHS2403850注射用头孢他啶/氯化钠注射液北京锐业制药(潜山)有限公司4CYHS240384913价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司3.3CXSS2400123流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400122流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400121右美沙芬安非他酮缓释片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400228格隆溴铵新斯的明注射液南京正科医药股份有限公司3CYHL2400227布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400226布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400225布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400224伏环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400223达普司他片上海博志研新药物研究有限公司3CYHL2400222他替瑞林片江苏杜瑞制药有限公司3CYHL2400221坎地沙坦酯氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司3CYHL2400220坎地沙坦酯氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司3CYHL2400219盐酸环苯扎林缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司3CYHL2400218盐酸环苯扎林缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司3CYHL2400217复方硫酸钠片山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHL2400216复方硫酸钠片保定天浩制药有限公司3CYHL2400215德谷胰岛素利拉鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400772 进口申请药品名称企业注册分类受理号放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400096镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400095奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400098奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400097聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散Norgine B.V.5.1JXHS2400094盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400056盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400055JNJ-77242113-AAC片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2400267Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400220注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400222Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400219Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400218帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400221注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400217 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴芩宁神颗粒山西省中医药研究院(山西省中医院)1.1CXZL2400078 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2024-11-17

·药筛

江苏华阳比拉斯汀片首仿获批，妥布霉素滴眼液新增两家过评 | 仿制药周报（11.11-11.17）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. Ltd.5.2JYHS2300065左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. Ltd.5.2JYHS2300066 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号醋酸地塞米松片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450090呋塞米注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350671复方氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB1850399复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司CYHB2350628氯化钾注射液四川美大康华康药业有限公司;山东华鲁制药有限公司CYHB2450007盐酸艾司洛尔注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350666盐酸氨基葡萄糖片四川新斯顿制药股份有限公司CYHB2050175盐酸氯丙嗪片万邦德制药集团有限公司CYHB2250526盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450148盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450149乙酰半胱氨酸颗粒广东百澳药业有限公司CYHB2350596注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350656注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350657注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350904注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350905注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350894注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350893注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350778注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350779注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350550注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350551注射用头孢唑林钠苏州东瑞制药有限公司CYHB2350531注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450008注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450009注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350884注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350882注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350852注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350851 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿达帕林凝胶浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2403888阿达帕林凝胶浙江普利药业有限公司4CYHS2403860阿帕他胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2403947阿昔莫司胶囊江苏谦仁生物科技有限公司4CYHS2403890比索洛尔氨氯地平片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2403884比索洛尔氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2403889丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948醋氯芬酸片广东迈恒医药研发有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403858醋酸艾替班特注射液远大医药（中国）有限公司4CYHS2403873碘佛醇注射液海南倍康医药科技有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2403929恩格列净二甲双胍缓释片江苏谦仁生物科技有限公司3CYHS2403928二甲硅油乳剂江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2403852法莫替丁注射液武汉天安医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2403872非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403940非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403939酚咖片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2403871氟维司群注射液湖州亚瑟制药有限公司4CYHS2403924复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）湖北潜龙药业有限公司4CYHS2403914复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散湖北莱康医疗技术有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2403878富马酸福莫特罗吸入溶液江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403891琥珀酸亚铁片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2403926己酮可可碱注射液上海现代哈森（商丘）药业有限公司3CYHS2403851聚乙烯醇滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2403847克立硼罗软膏北京福元医药股份有限公司;福元药业有限公司4CYHS2403848拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403885拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403886雷米普利片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2403944雷米普利片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2403945利丙双卡因乳膏四川合纵泽辉医药科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403918磷酸芦可替尼片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2403941硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江领创优品药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403946硫酸氨基葡萄糖胶囊湖北泰林医药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403902硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州第四制药厂有限公司4CYHS2403877硫酸特布他林雾化吸入用溶液湖南醇健制药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403895硫辛酸片山东鲁宁药业有限公司3CYHS2403893硫辛酸片山东鲁宁药业有限公司3CYHS2403894硫辛酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403866硫辛酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403865氯化钾口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2403868洛索洛芬钠口服溶液合肥启旸生物医药科技有限公司;合肥华威药业有限公司3CYHS2403938门冬氨酸钾镁注射液海南全星制药有限公司3CYHS2403855门冬氨酸钾注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403844钠钾镁钙注射用浓溶液海西新药创制（福州）有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2403923钠钾镁钙注射用浓溶液广州大光制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2403861钠钾镁钙注射用浓溶液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2403856尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403846尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403845普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2403917普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2403916普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2403915噻托溴铵吸入粉雾剂苏州欧米尼医药有限公司4CYHS2403887沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）江苏永安制药有限公司4CYHS2403931沙库巴曲缬沙坦钠片湖南天济草堂制药股份有限公司4CYHS2403869沙库巴曲缬沙坦钠片湖南天济草堂制药股份有限公司4CYHS2403870碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2403933碳酸氢钠注射液北京民康百草医药科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司3CYHS2403899酮咯酸氨丁三醇片山东朗诺制药有限公司3CYHS2403892妥布霉素滴眼液浙江国光生物制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2403930妥布霉素滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2403932维生素B6注射液康普药业股份有限公司3CYHS2403905乌帕替尼缓释片江苏华阳制药有限公司4CYHS2403925西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403921西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）石家庄市普力制药有限公司4CYHS2403874西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403922西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）石家庄市普力制药有限公司4CYHS2403875西甲硅油乳剂广西维威制药有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2403927西尼地平片湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2403862腺苷注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2403906盐酸阿莫罗芬搽剂合肥启旸生物医药科技有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2403920盐酸氨溴索口服溶液湖北唯森制药有限公司4CYHS2403937盐酸奥布卡因滴眼液江苏瑜兴医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403943盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403882盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403881盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403883盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403880盐酸甲氧氯普胺注射液重庆天致药业股份有限公司;河南天致药业有限公司3CYHS2403936盐酸莫西沙星片重庆世森医药科技有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2403863盐酸普萘洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403897盐酸普萘洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403896盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2403854盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2403853盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400056盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400055乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403912乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403913乙酰半胱氨酸片杭州沐源生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2403857异丙托溴铵吸入气雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2403876注射用厄他培南海南倍特药业有限公司4CYHS2403919注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司3CYHS2403909注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司3CYHS2403908注射用硫酸艾沙康唑四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403907注射用硫酸艾沙康唑海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403879注射用氯诺昔康浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403867注射用哌拉西林钠江苏睿实生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司3CYHS2403935注射用哌拉西林钠江苏睿实生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司3CYHS2403934注射用硼替佐米山东新时代药业有限公司4CYHS2403910注射用硼替佐米山东新时代药业有限公司4CYHS2403911注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2403904注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2403903注射用头孢美唑钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司3CYHS2403900注射用头孢美唑钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司3CYHS2403901注射用头孢他啶/氯化钠注射液北京锐业制药（潜山）有限公司4CYHS2403850注射用头孢他啶/氯化钠注射液北京锐业制药（潜山）有限公司4CYHS2403849注射用盐酸万古霉素安徽省先锋制药有限公司4CYHS2403859左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司4CYHS2403942唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司4CYHS2403898 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地高辛注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2450565地塞米松磷酸钠注射液郑州卓峰制药有限公司CYHB2450562对乙酰氨基酚颗粒苏州中化药品工业有限公司CYHB2450567维生素B6注射液浙江瑞新药业股份有限公司CYHB2450564注射用更昔洛韦上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450566注射用赖氨匹林四川美大康华康药业有限公司CYHB2450563 数据来源：摩熵医药相关阅读：山东鲁盛多种维生素(12)获批上市，成都苑东甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10）黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3）四川汇宇乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27）正大天晴来特莫韦首仿获批，石家庄科仁艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20）

一致性评价上市批准

2024-07-15

·信狐药迅

正大天晴 JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼；5个潜在3类、4类首仿品种提交上市申请，看看谁家品种？|新受理（7.8-7.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.8-7.14）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400053苯胺洛芬注射液石家庄以岭药业股份有限公司1CXHS2400052布瑞哌唑口溶膜四川科伦药业股份有限公司2.2CXHS2400051布瑞哌唑口溶膜四川科伦药业股份有限公司2.2CXHS2400050重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)沈阳三生制药有限责任公司1CXSS2400064塞多明基注射液北京诺思兰德生物技术股份有限公司1CXSS2400066索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSS2400065 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400709RZ-629片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司1CXHL2400708RZ-629片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司1CXHL2400707H018软膏江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400705H018软膏江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400704H018软膏江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400703HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHL2400710SIGX1094R片希格生科(深圳)有限公司1CXHL2400697SIGX1094R片希格生科(深圳)有限公司1CXHL2400696注射用Pt(0506)101北京硕佰医药科技有限责任公司1CXHL2400695VSA003注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司1CXHL2400694SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2400700SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2400699SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2400698SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL240069118F-LNC1007注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400682ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2400693ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2400692JAB-23E73片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400689JAB-23E73片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400688JAB-23E73片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400687WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2400680WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2400678CFT8919胶囊贝达药业股份有限公司1CXHL2400677CFT8919胶囊贝达药业股份有限公司1CXHL2400676ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400664ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400674ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400673ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400672ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400671ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400670ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400669ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400668ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400667ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400666HMPL-760胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400665TDI01混悬液北京泰德制药股份有限公司1CXHL2400663HBW-004285片成都海博为药业有限公司1CXHL2400662注射用NC527-X浙江海擘生物科技有限公司1CXHL2400661JC242片北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.1CXHL2400706醋酸锌直服颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2CXHL2400702醋酸锌直服颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2CXHL2400701QLM2014齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400679司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400686司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400685司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400684司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400683HKG-215合肥柏安医药科技有限公司2.3CXHL2400690缬沙坦马来酸左氨氯地平片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.3CXHL2400675叶酸片北京斯利安药业有限公司2.4CXHL2400681IPM001注射液北京臻知医学科技有限责任公司1CXSL2400447IX001 TCR-T注射液上海镔铁生物科技有限责任公司1CXSL2400446IX001 TCR-T注射液上海镔铁生物科技有限责任公司1CXSL2400445注射用PRO1286普方生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400443TQB2253注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400448SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400442IBR900细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2400441SK08活菌散广州知易生物科技有限公司1CXSL2400440CM380康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400439TQH2722注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400437注射用CMDE005浙江时迈药业有限公司1CXSL2400438SCTB35注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400435 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号利多卡因丁卡因乳膏科笛生物医药(无锡)有限公司3CYHS2402174尼麦角林片海南斯达制药有限公司3CYHS2402142注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2402154维生素B12注射液江苏宝东医药科技有限公司3CYHS2402153硫代硫酸钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2402152硫代硫酸钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2402151卡络磺钠注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2402150阿仑膦酸钠口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司3CYHS2402149恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402145恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402144恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402143米诺地尔搽剂广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2402141米诺地尔搽剂广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2402140盐酸普罗帕酮注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2402138盐酸普罗帕酮注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2402137盐酸罗匹尼罗片江苏和晨药业有限公司3CYHS2402136地塞米松磷酸钠注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2402133门冬氨酸钾镁注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2402129注射用比阿培南悦康药业集团股份有限公司3CYHS2402162西格列汀二甲双胍缓释片河南中杰药业有限公司3CYHS2402158西格列汀二甲双胍缓释片河南中杰药业有限公司3CYHS2402157己酮可可碱缓释片河北一品生物医药有限公司3CYHS2402127米诺地尔搽剂江西海尔思药业股份有限公司3CYHS2402125氟比洛芬酯注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2402099依巴斯汀口服溶液浙江易泽达医药科技有限公司3CYHS2402101氯化钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2402100钠钾镁钙注射用浓溶液山东方明药业集团股份有限公司3CYHS2402098巴氯芬注射液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2402094巴氯芬注射液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2402093巴氯芬注射液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2402092巴氯芬注射液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2402091重酒石酸去甲肾上腺素注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2402087复方醋酸钠林格注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2402119复方醋酸钠林格注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2402118法莫替丁注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2402117硫代硫酸钠注射液重庆凯林制药有限公司3CYHS2402108硫代硫酸钠注射液重庆凯林制药有限公司3CYHS2402107盐酸普罗帕酮注射液石家庄四药有限公司3CYHS2402115奥沙利铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2402086奥沙利铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2402085奥沙利铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2402084硫代硫酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2402069缩宫素注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2402068注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯沈阳新马药业有限公司3CYHS2402066硝普钠注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2402082布瑞哌唑口腔崩解片湖南科伦制药有限公司3CYHS2402079布瑞哌唑口腔崩解片湖南科伦制药有限公司3CYHS2402078盐酸纳洛酮注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2402071盐酸纳洛酮注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2402070阿仑膦酸钠口服溶液湖南普道医药技术有限公司3CYHS2402058复合磷酸氢钾注射液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2402065米诺地尔搽剂武汉华尔生物科技有限公司3CYHS2402064米诺地尔搽剂河北义海医药科技有限公司3CYHS2402063米诺地尔搽剂河北义海医药科技有限公司3CYHS2402062维生素B6注射液济川药业集团有限公司3CYHS2402061盐酸阿莫罗芬搽剂景时(杭州)药业有限公司4CYHS2402175达格列净二甲双胍缓释片南京汉欣医药科技有限公司4CYHS2402173阿卡波糖片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2402172左氧氟沙星滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2402171维生素B12滴眼液珠海同源药业有限公司4CYHS2402170乙酰半胱氨酸泡腾片浙江领创优品药业有限公司4CYHS2402169二甲双胍恩格列净片(I)广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2402168二甲双胍恩格列净片(V)广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2402167二甲双胍恩格列净片(VI)广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2402166左卡尼汀注射液海南卓科制药有限公司4CYHS2402155氧(液态)浙江中龙气体科技有限公司4CYHS2402148丙酸氟替卡松鼻喷雾剂齐鲁制药有限公司4CYHS2402147双氯芬酸钠肠溶片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2402146他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2402139左氧氟沙星滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2402135亚叶酸钙注射液泽田(山东)药业有限公司4CYHS2402134布瑞哌唑片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS2402132布瑞哌唑片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS2402131他达拉非片四川益生智同医药生物科技发展有限公司4CYHS2402130硫酸氨基葡萄糖胶囊北京华睿鼎信科技有限公司4CYHS2402165培哚普利氨氯地平片(III)远大医药(中国)有限公司4CYHS2402164双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2402163二甲硅油乳剂山东齐都药业有限公司4CYHS2402161二甲硅油乳剂山东齐都药业有限公司4CYHS2402160二甲硅油乳剂山东齐都药业有限公司4CYHS2402159夫西地酸乳膏湖北科益药业股份有限公司4CYHS2402156恩格列净片康臣药业(内蒙古)有限责任公司4CYHS2402128碳酸镧咀嚼片浙江中同药业有限公司4CYHS2402126阿昔莫司胶囊浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2402123沙格列汀二甲双胍缓释片北京康而福药业有限责任公司4CYHS2402122沙格列汀二甲双胍缓释片北京康而福药业有限责任公司4CYHS2402121熊去氧胆酸胶囊海南斯达制药有限公司4CYHS2402120硫酸氨基葡萄糖胶囊通化万通药业股份有限公司4CYHS2402124注射用头孢呋辛钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2402113注射用头孢呋辛钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2402112注射用阿糖胞苷山西铭羽生物科技有限公司4CYHS2402111依折麦布阿托伐他汀钙片(II)乐普制药科技有限公司4CYHS2402110注射用唑来膦酸浓溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2402109来特莫韦注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司4CYHS2402106盐酸奥布卡因滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2402105苯磺顺阿曲库铵注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2402104盐酸氨溴索注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司4CYHS2402090苯磺酸左氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2402089苯磺酸左氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2402088铝碳酸镁咀嚼片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2402116乳酸钠林格注射液成都医路康医学技术服务有限公司4CYHS2402114恩格列净片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2402096恩格列净片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2402095布瑞哌唑片湖南科伦制药有限公司4CYHS2402103布瑞哌唑片湖南科伦制药有限公司4CYHS2402102二甲硅油乳剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2402097盐酸阿罗洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402067替米沙坦氨氯地平片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2402083雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装扬州奥锐特药业有限公司4CYHS2402081雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装扬州奥锐特药业有限公司4CYHS2402080富马酸伏诺拉生片杭州煌森生物科技有限公司4CYHS2402077盐酸莫西沙星片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2402076富马酸伏诺拉生片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402075富马酸伏诺拉生片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402074非那雄胺片四川依科制药有限公司4CYHS2402073替勃龙片长春金赛药业有限责任公司4CYHS2402072碘克沙醇注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2402060碘克沙醇注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2402059注射用盐酸兰地洛尔海南合瑞制药股份有限公司3CYHL2400147甘露醇山梨醇注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2400145氟[18F]美他酚注射液天津恒瑞医药有限公司3CYHL2400142阿齐沙坦片江西施美药业股份有限公司3CYHL2400144盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400141盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400140盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400139布洛肾素片山东新华制药股份有限公司3CYHL2400138酒石酸匹莫范色林胶囊武汉人福药业有限责任公司3CYHL2400137注射用伏立康唑天津力生制药股份有限公司4CYHL2400146噻托溴铵吸入粉雾剂南京力成药业有限公司4CYHL2400143盐酸伊立替康脂质体注射液西安力邦制药有限公司4CYHL2400136皮下注射人免疫球蛋白四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400434SAL023注射液信立泰(成都)生物技术有限公司3.3CXSL2400444德谷胰岛素利拉鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400436 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400056伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400055盐酸左西替利嗪口服溶液BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED5.2JYHS2400036Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400176Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400175Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400174Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400173BI 1839100 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400171TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400180TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400179TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400178TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400177BAY 2862789片Bayer AG1JXHL2400168BAY 2862789片Bayer AG1JXHL2400167PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400166PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400165罗氟司特乳膏Arcutis Biotherapeutics INC2.4JXHL2400172Elacestrant片Stemline Therapeutics, Inc.5.1JXHL2400170Elacestrant片Stemline Therapeutics, Inc.5.1JXHL2400169MK-3475A注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400121CSL300 (Clazakizumab)CSL Behring LLC1JXSL2400120艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2400122度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSL2400123 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号温经汤颗粒上海医药集团青岛国风药业股份有限公司3.1CXZS2400026SY617嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司1.1CXZL2400038 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的药物交易

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外链

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-	-	A10BD10	-

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	冰岛	AstraZeneca AB	2011-11-24
2型糖尿病	挪威	AstraZeneca AB	2011-11-24
2型糖尿病	欧盟	AstraZeneca AB	2011-11-24
2型糖尿病	列支敦士登	AstraZeneca AB	2011-11-24

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ADA2020	N/A	2型糖尿病追加	-	Dapagliflozin 10 mg/d + Saxagliptin 5 mg/d + Metformin	(簾觸膚鏇網糧鑰蓋願繭) = 壓壓鏇憲鹹夢鏇繭鏇壓鬱醖夢衊壓艱簾遞簾鏇 (鹽蓋蓋淵顧餘顧夢鏇顧 ) 更多	-	2020-06-01
				Glimepiride + Metformin	(簾觸膚鏇網糧鑰蓋願繭) = 糧顧網遞淵夢觸築製範鬱醖夢衊壓艱簾遞簾鏇 (鹽蓋蓋淵顧餘顧夢鏇顧 ) 更多
NCT02022007 (BMS-AZPCOS, CTgov)	临床3期	葡萄糖耐受不良 \| 多囊卵巢综合征	38	Metformin XR (Metformin XR)	廠範齋鹽願衊廠選顧顧(衊顧鬱顧觸壓繭選築遞) = 積淵鑰襯淵艱衊鏇夢觸築遞鏇襯窪衊齋糧衊簾 (蓋繭夢壓膚簾積壓壓餘, 選範觸簾齋膚淵選衊鏇 ~ 醖壓選願遞壓築願構繭) 更多	-	2017-06-28
				Saxagliptin (Saxagliptin)	廠範齋鹽願衊廠選顧顧(衊顧鬱顧觸壓繭選築遞) = 網窪觸鹹顧糧繭襯餘餘築遞鏇襯窪衊齋糧衊簾 (蓋繭夢壓膚簾積壓壓餘, 夢壓製鹹蓋廠鹽窪構壓 ~ 餘廠獵廠願觸糧夢網鬱) 更多