Cetuximab biosimilar (Zhangjiang Biotech)

1月 13 日，艾伯维与先声药业集团有限公司子公司先声再明宣布，双方就在研候选药物SIM0500达成许可选择协议。SIM0500目前正在中美两国开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)的临床1期研究。 SIM0500是一种靶向GPRC5D、BCMA和 CD3的人源化三特异性抗体，由先声再明使用其 T 细胞衔接器多特异性抗体技术平台独立开发。该分子结合了低亲和力而高靶向激活的CD3抗体，以及抗G蛋白偶联受体C家族5组成员D（GPRC5D）和抗B细胞成熟抗原（BCMA）的两种抗肿瘤相关抗体。SIM0500通过多种抗肿瘤机制，表现出了针对MM细胞的强大T细胞毒性效应。 Mariana Cota Stirner博士 艾伯维副总裁、血液肿瘤治疗领域负责人 作为血液肿瘤领域的领导者，艾伯维致力于通过不懈的研发和合作，推进针对多发性骨髓瘤等复杂肿瘤的创新疗法。我们期待与先声再明合作，推进这种新型的三特异性抗体的研发。它有可能帮助解决多发性骨髓瘤患者尚未满足的重大临床需求。 唐仁宏博士 先声再明首席执行官 SIM0500是通过先声再明专有的T细胞接触器平台开发的。我们很高兴能与艾伯维合作开发这种新的候选药物，并期待共同推进 SIM0500的临床开发进程。 先声再明将获得艾伯维的首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。先声再明将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。艾伯维有权获得大中华区净销售额的分级特许权使用费。 关于艾伯维肿瘤学领域 在艾伯维，我们致力于改变难以治疗的肿瘤患者的护理标准。我们正在推进针对血液肿瘤和实体肿瘤中各种肿瘤类型的动态研究疗法产品线。我们正在专注于开发能够阻碍肿瘤细胞繁殖或消除肿瘤细胞的靶向药物。我们通过各种靶向治疗模式和生物学干预来实现这一目标，包括小分子疗法、抗体药物偶联物（ADC）、基于免疫肿瘤学的疗法、多特异性抗体和原位CAR-T平台。我们敬业且经验丰富的团队与创新合作伙伴联手，加快潜在突破性药物的交付。 如今，我们广泛的肿瘤学产品组合包括针对各种血液和实体肿瘤的已获批准和在研的治疗方法。我们正在针对世界上一些最广泛和最令人衰弱的肿瘤的多项临床试验中评估20多种在研药物。在我们努力对人们的生活产生显著影响的同时，我们致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的抗肿瘤药物。欲了解更多信息，请访问 http://www.abbvie.com/oncology。 关于先声再明 先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®4款创新药。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。 上下滑动查看更多信息 艾伯维前瞻性陈述 本新闻稿中的某些陈述可能为前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“计划”和类似表达通常被视为前瞻性陈述。艾伯维提醒，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中指出的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：知识产权的挑战；来自其他产品的竞争；研发过程中固有的困难；不利的诉讼和政府行为；适用于我们行业的法律法规的变化。关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，请参见艾伯维提交给美国证券交易委员会的2023年度报告的10-K表格的第1A项“风险因素”，以及随后更新的季度报告的10-Q表格。除非法律要求，艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布对前瞻性陈述的任何修订的义务。

1月13日晚，先声药业官微发布公告称，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布与艾伯维达成合作协议，艾伯维将获得SIM0500的许可选择性权益，支付首付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款，以及大中华区以外地区的销售分成。 SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。目前正在中美两国开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的临床I期研究。 1 业绩拐点，增长势头已现 作为国内老牌BioPharma，手握先必新、恩度、艾拉莫德等现金流品种。 实际上，先声药业的业绩改善势头已现。2024年上半年，先声药业经调整归属于公司权益股东的利润约人民币5.38亿元，较2023年同期约人民币3.94亿元增加约人民币1.44亿元，增幅约36.5%。而全年10亿元的净利润目标，较2023年增长40%。 回顾2024年，先声药业多款产品迎来关键催化，有望为2025年的业绩保驾护航。 第一，先必新舌下片与先必新组成序贯疗法，销售峰值有望达25亿元。2024年12月2日，脑卒中创新药先必新舌下片获国家药品监督管理局批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 先必新舌下片III期临床研究(TASTE-SL研究)的主要结果于2024年发表于《美国医学会杂志·神经病学》，与安慰剂相比，先必新舌下片治疗急性缺血性中风安全有效，治疗后第90天功能良好结局的患者比例显著高于安慰剂组（64.4%vs 54.7%；P=0.003）。鉴于公司核心品种先必新注射液销售额已超过20亿元，参考石药集团恩必普，注射剂型主打院内，口服剂型专攻院外，互为协同，斩获超70亿元收入。先必新注射液及舌下片未来放量空间广阔。 图1 TASTE-SL研究主要终点 图片来源：先声药业 第二，恩立妥（西妥昔单抗β）与科赛拉（曲拉西利）顺利进入国家医保目录，2025年放量可期。 作为首款国产EGFR靶向药，恩立妥填补了结直肠癌的EGFR靶向抗体药物国产品种的空白。尽管进口EGFR抗体治疗结直肠癌的疗效已有大量临床数据验证，但仍存在进口可及性无法保证、安全性有待改进等潜在问题。2023年，默克的西妥昔单抗（爱必妥）中国销售额超20亿元人民币。恩立妥纳入医保后，可及性将大幅提升。 科赛拉是同类首创机制（First-in-Class）的短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，在化疗前给药，可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，免受化疗药物的杀伤，让化疗减毒增效。曲拉西利于2022年获国家药监局批准上市，但近年来销售表现不佳。核心原因在于与TPO、EPO、G-CSF等传统药物相比，科赛拉价格较高。科赛拉纳入国家医保目录后，有望通过独特的作用机制，快速放量。 2 先声再明厚积薄发 如果传统制药业务为先声药业构筑了牢固的业绩基础，而创新业务——先声再明则有望成为先声药业步入创新转型爆发期的关键。 先声再明成立于2020年，是先声药业集团旗下专注抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物制药公司。 2024年2月24日，先声药业发布公告，子公司先声再明完成9.7亿元融资。此次融资投前估值75亿元，投后估值84.7亿元。国投招商领投8亿元，中深新创投资1亿元，杏泽资本投资5000万元，中和资本投资2000万元。作为中国医药健康领域最专业的私募股权管理机构之一，国投招商曾深度参与过科伦博泰、亚盛医药、联影医疗和信达生物等企业的投资，可谓硕果累累。而布局先声再明，显然为先声再明的产品管线所吸引。 放眼先声再明的管线，SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）和SIM0505(CDH6-ADC）值得重点关注。 SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，通过先声再明自有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。该分子以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用。BCMA和GPRC5D与多发性骨髓瘤的发病关系密切，多款CAR-T与TCE与该靶点有关。 值得一提的是，制药巨头强生作为多发性骨髓瘤的龙头企业，对这一靶点组合也情有独钟。强生不但布局了多款CD3双抗，如talquetamab（CD3×GPRC5D）和Teclistamab（CD3×GPRC5D），还探索了talquetamab（CD3×GPRC5D）联合Teclistamab（CD3×GPRC5D）的效果，在一项名为RedirecTT-1的Ⅰ期研究中，就RP2D剂量，两款双抗联用的ORR达92%（12/13），超过了talquetamab（ORR=73.6%）和Teclistamab（ORR=63%）单药的效果。除了两款双抗联用外，强生亦布局了JNJ-79635322（GPRC5D-BCMA-CD3），反映出强生对这一靶点组合的高度关注。 作为全球临床进展前三的GPRC5D-BCMA-CD3，SIM0500于2024年5月完成首例患者入组（FPI）。此外，2024年4月，SIM0500获得美国食品药品管理局(FDA)授予的快速通道资格，这将大幅提升SIM0500的临床推进速度。 SIM0505(CDH6-ADC)是一款CDH6 ADC，目前仍处于临床前阶段。CDH6靶点的关注度近年来逐渐提升，2023年，MSD引进第一三共的CDH6 ADC，raludotatug deruxtecan(R-DXd；DS-6000)。在2023年ESMO上，第一三共更新了R-DXd的Ⅰ期结果，50例先前接受过四线治疗的宫颈癌患者ORR达46%，DCR达98%，mDoR达11.2个月，mPFS达7.9个月。考虑到末线宫颈癌治疗手段有限，CDH6 ADC有望填补这一空白市场。2025年1月，先声再明宣布CDH6 ADC在中美两国获批临床。 3 结语 先声药业传统业务增速稳定，2024年经调整净利润增速有望超过40%；创新药业务——先声再明经过多年的积累，收获期渐近，SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）和SIM0505(CDH6-ADC）创新性强，此次携手艾伯维更是证实了其创新实力。期待老牌制药企业发新芽，再创辉煌，先声夺人。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦