西妥昔单抗生物类似药 (张江生物)(Cetuximab biosimilar (Zhangjiang Biotech)) - 药物靶点：EGFR_在研适应症：RAS/BRAF基因野生型结直肠癌，转移性结直肠癌，RAS阳性结直肠癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、单克隆抗体

别名

Cetuximab Biosimilar (Shanghai Zhangjiang Biotechnology Co. Ltd.)、cGAMP-VLP- Stimunity、西妥昔单抗β

+ [4]

靶点

EGFR

作用方式

拮抗剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病

在研适应症

RAS/BRAF基因野生型结直肠癌转移性结直肠癌RAS阳性结直肠癌+ [2]

非在研适应症

原研机构

在研机构

非在研机构-

权益机构

迈博药业有限公司

先声再明医药股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-06-18),

RAS/BRAF基因野生型结直肠癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 43254L

来源: *****

Sequence Code 9505399H

来源: *****

关联

8

项与西妥昔单抗生物类似药 (张江生物) 相关的临床试验

NCT07595276

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Enlituo® Plus FOLFOX Versus Erbitux® Plus FOLFOX as First-line Treatment for Locally Advanced/Metastatic Colorectal Cancer With RAS/BRAF Wild-type and MSS/pMMR Status.

This is a randomized, double-blind, phase III clinical trial. The study aims to demonstrate that the treatment regimen of Enlituo® plus FOLFOX is equivalent to that of Erbitux® plus FOLFOX in participants with RAS/BRAF wild-type and MSS/pMMR locally advanced/metastatic colorectal cancer.
Enrolled participants will be stratified according to ECOG performance status (0 vs. 1) and primary tumor location (left-sided or right-sided colon) and randomly assigned in a 1:1 ratio to either the experimental group (Enlituo® + FOLFOX) or the control group (Erbitux® + FOLFOX).
Participants will:
* Receive Enlituo®/Erbitux®: 500 mg/m², administered via intravenous infusion over a minimum of 120 minutes, once every two weeks.
* Receive FOLFOX
* Participants in the Erbitux® plus FOLFOX group who achieve CR, PR, or SD at 16 weeks will cross over to receive Enlituo® plus FOLFOX.
* Be recommended to undergo efficacy assessments every 8 weeks (±7 days).
* Comply with the blood sample collection procedures for pharmacokinetic (PK) and immunogenicity analyses.
* Be required to provide baseline tumor biopsy specimens or 8-10 unstained slides of archived tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded) from within the past 3 years.
The Blinded Independent Central Review (BIRC) will assess:
* Objective Response Rate (ORR) within 16 weeks.
* Disease Control Rate (DCR) within 16 weeks.
* Duration of Response (DoR).
* Progression-Free Survival (PFS).
The investigators will assess:
* ORR within 16 weeks.
* DCR within 16 weeks.
* DoR.
* PFS.
* Overall Survival (OS).
* Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), as well as findings from laboratory tests, vital signs, and physical examinations.
* Dose intensity, and incidence of dose interruptions, dose reductions, and treatment discontinuations due to AEs.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

泰州迈博太科药业有限公司

CTR20254359

/ Completed临床1期

恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究

主要目的：比较恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性。次要目的：评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的安全性相似性；评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的免疫原性相似性。

开始日期2025-11-11

申办/合作机构

泰州迈博太科药业有限公司

NCT07198841

/ Recruiting临床2期IIT

The Efficacy and Safety of IBI351 Plus Cetuximab β in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation: A Single-arm, Prospective, Multicenter Phase II Clinical Study

Study Design: a Phase II, single-arm, multicenter, prospective, interventional study.
Target Population: Subjects with previously untreated, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed to harbor the KRAS G12C mutation.
Treatment Regimen: All enrolled subjects will receive IBI351 combined with cetuximab β injection. Treatment will continue until disease progression (as assessed by the investigator per RECIST 1.1 criteria) or the occurrence of intolerable toxicity.
Primary Endpoint: Objective Response Rate (ORR) as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Secondary Endpoints: Disease Control Rate (DCR), Time to Response (TTR), Progression-Free Survival (PFS), and Overall Survival (OS) , and safety.

开始日期2025-11-03

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

[+1]

100 项与西妥昔单抗生物类似药 (张江生物) 相关的临床结果

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100 项与西妥昔单抗生物类似药 (张江生物) 相关的转化医学

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100 项与西妥昔单抗生物类似药 (张江生物) 相关的专利（医药）

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5

项与西妥昔单抗生物类似药 (张江生物) 相关的文献（医药）

2024-04-01·Journal of pharmaceutical and biomedical analysis

Highly drug/target-tolerant neutralizing antibody (NAb) assay development through target-based drug depletion and drug-based NAb extraction for an anti-EGFR therapeutic monoclonal antibody

Article

作者: Xinyi Su ; Qingcheng Guo ; Mengjiao Xu ; Tao Liu ; Xiang Zhao ; Dapeng Zhang ; Fugui Wang ; Weizhu Qian ; Huaizu Guo ; Sheng Hou ; Jin Xu ; Jun Li ; Lusha Ji ; Rongrong Fu

The reduction of immunogenicity is fundamental for the development of biobetter Erbitux, given that the development of an immune response reduces treatment efficacy and may lead to potential side effects. One of the requirements for the clinical research of a Erbitux biobetter candidate (CMAB009) is to develop a neutralizing antibody (NAb) assay, and sufficient drug and target tolerance for the assay is necessary. Here, we describe the development of a competitive ligand binding (CLB) assay for CMAB009 with high drug and target tolerance through target-based drug depletion and drug-based NAb extraction, the integrated experimental strategy was implemented to simultaneously mitigate drug interference and enhance target tolerance. Following troubleshooting and optimization, the NAb assay was validated for clinical sample analysis with the sensitivity of 92 ng/mL, drug tolerance of 70 μg/mL and target tolerance of 798 ng/mL. The innovative drug depletion and NAb extraction achieved though the combination of drug and target beads would enable the development of reliable NAb assays for many other therapeutics that overcome drug and its target interference for more precise and sensitive NAb assessment.

2019-12-01·Cancer communications (London, England)1区 · 医学

CMAB009 plus irinotecan versus irinotecan‐only as second‐line treatment after fluoropyrimidine and oxaliplatin failure in KRAS wild‐type metastatic colorectal cancer patients: promising findings from a prospective, open‐label, randomized, phase III trial

1区 · 医学

ArticleOA

作者: Yiping Zhang ; Xiaohui He ; Yan Sun ; Yuankai Shi ; Yigui Chen ; Wei Liu ; Feng Bi ; Yi Luo ; Guoping Sun ; Zhehai Wang ; Qiang Yao ; Jin Li ; Ying Cheng ; Rongsheng Zheng ; Li Bai ; Jianming Xu ; Shukui Qin ; Liwei Wang ; Xuenong Ouyang ; Xiaohua Hu ; Yuhong Li ; Yunpeng Liu

Abstract:

Background:

The 5 ‐ fluorouracil/leucovorin plus oxaliplatin (FOLFOX) regimen is the standard first‐line treatment for metastatic colorectal cancer (mCRC), however, the optimal second‐line regimen for KRAS wild‐type mCRC patients is still investigational. In this study, we aimed to determine the clinical efficacy and safety of CMAB009 plus irinotecan compared to irinotecan‐only as a second‐line regimen for treating KRAS wild‐type mCRC patients.

Methods:

Patients with KRAS wild‐type mCRC who had previously failed to respond to FOLFOX treatment were randomly assigned in a 2:1 ratio, to receive CMAB009 plus irinotecan or irinotecan‐only. Patients receiving irinotecan‐only were permitted to switch to CMAB009 therapy on disease progression and were grouped as the sequential‐CMAB009 arm. The primary endpoints were overall response rate (ORR) and median progression‐free survival (PFS). The secondary endpoints were median overall survival (OS), disease control rate (DCR), clinical benefit rate (CBR), and duration of response (DOR).

Results:

The CMAB009 plus irinotecan arm demonstrated significantly improved ORR (33.2% vs. 12.8%; P < 0.001) and longer median PFS (169 days vs. 95 days; P < 0.001) as compared to the irinotecan‐only arm. Patients receiving CMAB009 plus irinotecan also demonstrated improved DCR (80.1% vs. 65.2%, P < 0.001), CBR (30.0% vs. 14.6%, P < 0.001), and DOR (210 days vs. 109 days; P < 0.001) as compared to irinotecan‐only. However, patients treated with CMAB009 had an increased risk of skin rash (66.9% vs. 5.5%, P < 0.001) and paronychia (9.8% vs. 0.0%, P < 0.001). Anti‐drug antibodies (ADA) were detected in 3.6% of patients, and only 0.9% of patients who received CMAB009 experienced hypersensitivity reactions. In patients receiving sequential‐CMAB009 therapy after failure with irinotecan, their median PFS was 84 days (95% CI 65 to 113 days). The median OS was 425 days for patients receiving CMAB009 plus irinotecan and 401 days for those with sequential‐CMAB009 ( P = 0.940).

Conclusions:

Treatment with CMAB009 plus irinotecan was found to be a superior second‐line regimen in comparison to irinotecan‐only in KRAS wild‐type mCRC patients. Further, switching to CMAB009 can be considered as an efficient third‐line of treatment after treatment failure with second‐line irinotecan‐only. Trial registrationClinicalTrials.gov : NCT01550055, retrospectively registered on March 9, 2012.

2011-09-06·Zhonghua yi xue za zhi

[Phase I study of anti-EGFR monoclonal antibody (CMAB009) in patients with advanced cancer].

Article

作者: Xiao-Hui He ; Sheng Yang ; Yan Qin ; Yan Sun ; Yuan-Kai Shi

OBJECTIVE:

To characterize the safety profiles and serum pharmacokinetic effects of anti-epidermal growth factor receptor monoclonal antibody (CMAB009) in advanced cancer patients and evaluate the preliminary evidence of its anti-tumor activity.

METHODS:

This phase I, single-center clinical trial had 2 phases of treatment: single-dose phase, followed by a fixed weekly dose. Subjects meeting the inclusion criteria were enrolled. The subjects were randomly assigned to receive 1 of 3 initial doses of CMAB009 (100, 250 & 400 mg/m(2)) for the purpose of single-dose pharmacokinetic evaluation. After a 28-day washout period of allowing for the characterization of pharmacokinetic end points, the eligible patients were permitted to undergo a successive multi-dose phase study. They were divided into 2 dose groups, group A with 4 weekly doses of 250 mg/m(2), group B with the initial dose of 400 mg/m(2), followed by 3 weekly doses of 250 mg/m(2). The subjects were closely monitored for adverse events throughout the trial.

RESULTS:

A total of 18 subjects were recruited, including colorectal cancer (n = 10), non-small cell lung cancer (n = 7) and gastric cancer (n = 1). CMAB009-associated toxicity was minimal. And the most commonly reported Grade 1/2 adverse events were skin rashes, fever, nausea and headache. Two patients with colorectal cancer achieved partial remission and the time to progression (TTP) was 24 and 16 weeks respectively.

CONCLUSION:

As a well-tolerated antitumor agent, CMAB009 may be safely administered by the above multi-dosing protocol.

202

项与西妥昔单抗生物类似药 (张江生物) 相关的新闻（医药）

2026-08-28

·肠康胃安何医生

消化泌尿内二科临床研究汇总

消化泌尿内二科临床研究汇总 // 胃及胃-食管部肿瘤 1.一项 HLX22（重组人源化抗 HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、II期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：HLX22 线程：一线申办方：上海复宏汉霖生物制药有限公司 2.评价注射用 TQB2102 联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗士化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌患者中有效性和安全性的II期临床试验研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：TQB2102 和贝莫苏拜单抗/派安普利单抗士线程：一线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司 3.SHR-A1811 联合化疗和阿得贝利单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗在不可切除局部晚期或转移性未经治疗HER2 阳性 PD-L1 CPS≥1 胃或胃食管结合部腺癌患者中的随机、多中心、开放的 III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1811 线程：一线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 4.一项Rilvegostomig联合氟嘧啶和德曲妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性胃癌的随机、III期研究（ARTEMIDE-Gastric01）研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：Rilvegostomig 线程：一线申办方：阿斯利康 5.注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线Claudin18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床试验研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1904 线程：二线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 6.在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：BL-M07D1 线程：二线申办方：四川百利药业有限责任公司 7.KNO26联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的I/N期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：KNO26 线程：一线申办方：石药集团欧意药业 8.一项比较注射用 LM-302 联合替雷利珠单抗与替雷利珠单抗联合化疗在既往未接受过系统性治疗的 CLDN18.2 阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的 III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：LM-302 线程：一线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司 9.一项评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照Ⅲ期研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：维迪西妥单抗线程：一线申办方：生物制药（烟台）股份有限公司 10.SHR-A1904 联合用药治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤的 Ib/III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1904 线程：一线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司胰腺癌 1.依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的随机、对照、多中心川期临床研究研究人群：胰腺癌研究药物：依沃西单抗、AK117 线程：晚期一线申办方：中山康方生物医药有限公司 2.盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的开放、随机、多中心III 期临床研究研究人群：胰腺癌研究药物：盐酸伊立替康脂质体线程：术后一线申办方：石药集团欧意药业 3.FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部明济生物晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III 期研究研究人群：胰腺癌研究药物：FG-M108 线程：一线申办方：明济生物制药(北京)有限公司 4.评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究研究人群：胰腺、胃癌、胆道癌、小肠癌、卵巢癌、宫颈癌、阑尾癌、肛门腺癌、子宫内膜癌研究药物：JAB-21822 线程：二线至四线申办方：艾力斯 5.IBI343 单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照 III 期研究研究人群：胰腺癌研究药物：IBI343 线程：三线申办方：信达医药股份有限公司结直肠癌 1.JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、BRAF、EGFR ECD和 PIK3CA 20外显子均野生型晚期结直肠癌的随机、对照、开放、多中心川期临床研究研究人群：结直肠癌研究药物：JMT101 线程：三线内申办方：石药集团欧意药业 2. 评价IBI363联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ib期研究研究人群：结直肠癌（目前收1线患者）研究药物：IBI363 线程：一线申办方：信达医药股份有限公司 3.评价评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF基因野生型、 MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究研究人群：结直肠癌研究药物：西妥昔单抗β、西妥昔单抗线程：一线申办方：先声药业集团有限公司胆道癌 1.SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究研究人群：胆道癌研究药物：SHR-A1811 线程：二线或三线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 2.评估注射用 TQB2102治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胆首癌有效性和安全性的Ib/II期临床试验研究人群：胆道癌研究药物： TQB2102 线程：二线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司实体瘤 1.评价注射用 BL-M09D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究研究人群：实体瘤（三线内肠癌、胃癌）研究药物：BL-M09D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 2.评价注射用 BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：BL-M05D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 3.评价注射⽤BL-M07D1在部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和有效性的Ib/II期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：BL-M07D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 4.3HP-2827在FGFR异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效开放、多中心1/2期临床研究研究人群：实体瘤（FGFR2突变）研究药物：3HP-2827 线程：标准治疗后申办方：思康睿奇(上海)药业有限公司 5.一项评估 SCTB41 联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗标准治疗失败晚期消化系统肿瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 II 期临床研究研究人群：实体瘤（胃癌、胆管癌有名额）研究药物：SCTB41 线程：标准治疗后申办方：神舟细胞工程有限公司 6.HRS-7172在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：HRS-7172（泛KRAS抑制剂）线程：标准治疗后申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司如果您想了解有关我们临床研究的更多信息，建议您挂湖南省肿瘤医院消化泌尿内二科门诊或者联系我科。科室电话：0731-89762061 审核/何奕小编/claire

2026-08-25

·有驾

先声药业上半年创新药营收占比84.9%

来源：经济观察报 8月20日，先声药业（2096.HK）发布2026年中报：上半年集团实现营业收入45.80亿元，同比增长27.8%；经调整归母净利润9.64亿元，同比增长48.7%。创新药收入38.87亿元，同比增长34.1%，占总收入比重84.9%。近年来，创新药在先声药业收入结构中的占比持续攀升——2021年为62.3%，2026年上半年进一步达到84.9%。目前，先声药业已形成了10款创新药产品组合，覆盖神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染治疗领域。其中，神经科学领域和自免领域增速最快，上半年分别同比增长60.9%、37.8%。先声药业预计，2026年下半年至2028年有多款创新品种将会上市，为公司的后续增长释放新动力。先声药业曾提出2026年营收冲刺百亿元、经调整净利润增长30%等目标。先声药业总裁周云曙在近期的业绩交流会上表示，先声药业已将全年经调整净利润目标从16亿元上调至18亿元，“对完成上述经营目标信心十足”。支柱领域快速增长 2026年上半年，先声神经科学领域收入20.09亿元，占总收入43.9%，已成为先声药业第一大收入来源。上半年，神经科学领域保持了同比60.9%的快速增长，主要得益于两款产品。第一，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（商品名：先必新）依然是先声药业的“现金牛”。这款药物用于治疗急性缺血性脑卒中，是先声具有自主知识产权的一类创新药。据先声药业披露，先必新注射液自2020年7月在中国获批上市以来，累计销售额已突破100亿元。 2026年1—6月，先必新注射液在卒中注射液市场的份额约占34%，新增覆盖患者约107万人，进入超5900家医疗机构。 2026年7月，先必新注射液被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》。基药目录要求各级公立医疗机构配备并优先使用目录内药品，有利于让药物加速进入到广阔的县域和基层市场。公司预计，纳入基药有望带动峰值销售额提升约15%。先必新注射剂为先声药业打好底盘，给药更便捷的舌下片剂型则在快速放量。先必新舌下片于2024年12月在中国获批上市。先声药业表示会争取让舌下片剂型也纳入医保目录，利于足疗程使用并加大患者覆盖。先声药业预计，先必新系列（注射液+舌下片）的峰值销售目标约50亿元。第二，抗失眠药物达利雷生（商品名：科唯可）也在快速放量。科唯可属于双食欲素受体拮抗剂（DORA类药物），通过抑制促进觉醒的食欲素信号来帮助失眠症患者入睡。与传统的苯二氮卓类安眠药不同，它未被列入精神药品管制，依赖、成瘾风险远小于传统药物，半衰期约8小时。科唯可上市9个多月，已在自费市场打开一片新天地。据先声药业介绍，科唯可在主流电商渠道失眠药品类销量排名第一，预计2026年全年销售有望超过7亿元。周云曙在业绩交流会上表示，科唯可作为没有纳入医保目录的自费品种，首年销售额达7亿，在口服药市场中是非常罕见的成绩。科唯可真正的竞争对手不是同类的DORA产品，真正的目标仍是在褪黑素和中成药方面实现更快渗透。 8月13日，《2026中国优质睡眠白皮书》由10家医药零售连锁企业联合中康科技发布，先声药业提供了特别支持。据该白皮书统计，中国口服失眠药销售额在2026年一季度达到230亿元，在调研的1303名失眠患者中，仍有超7成的受访失眠患者未就诊用药。周云曙表示，随着科唯可在院内外覆盖和患者积累，有望继续保持较快增长；中长期峰值目标有望超40亿元。将迎多款新药上市在自免、肿瘤、抗感染等领域，先声药业在保持现有产品增长的基础上，还将迎来多款新品上市。 2026年上半年，自免领域为先声药业贡献收入12.10亿元，占总收入26.4%，同比增长37.8%。先声药业在该领域的成熟产品是艾拉莫德片（商品名：艾得辛），用于治疗活动性类风湿关节炎。艾得辛是全球首个获批上市的艾拉莫德药物，自2012年上市以来已惠及中国数百万（人次）患者。艾拉莫德已被纳入2026年的第十二批国家集采品种范围，先声药业没有以原研产品艾得辛参与本轮集采申报。周云曙解释道，艾得辛作为原研品种和参比制剂，经过十几年学术推广，已建立稳固的品牌认知，先声药业希望能借助原研的临床价值与品牌壁垒守住基本盘，力争维持约50%的整体市场份额。后续先声药业将通过深化学术推广、发展零售和电商院外渠道、开展患者教育等方式维护产品价值。先声药业预计，在2027—2028年，有数款自免产品将获批上市，它们分别是：治疗特异性皮炎的普美昔替尼凝胶、治疗类风湿关节炎的泽普昔替尼，以及治疗特异性皮炎和哮喘的乐德奇拜单抗。这些新品或将接棒艾得辛，复用先声药业在风湿科的成熟商业化能力，也将为先声药业打造出在特应性皮炎（AD）领域的产品矩阵，周云曙表示，先声药业的目标是"打造AD领域国产领导者"。目前自免事业部约500人，随着新品上市，队伍或将进一步扩充。抗肿瘤领域处于新旧产品交替期，上半年收入9.25亿元，占总收入20.2%，同比增长5.8%。先声药业表示，抗肿瘤产品目前处于医保放量期，科赛拉、恩立妥、恩泽舒三款在2024—2025年新纳入医保的产品上半年销售同比增长超80%。注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）已经获批二/三线广泛期小细胞肺癌新适应症。在后续管线中，用于非小细胞肺癌的国产首个三代ALK抑制剂（商品名：赛洛卫），预计2027年上市，用于乳腺癌的SIM0270预计2028年上市，先声药业认为两款产品均具备10亿元以上的市场潜力。包含抗感染在内的其他业务上半年营收4.36亿元，占总收入9.5%，同比下降25.2%。先声药业在抗感染板块的成熟产品是抗新冠病毒药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：先诺欣）。周云曙表示，新冠药物会受新冠流行的周期性影响。先声药业会继续扩充抗感染板块，布局将从新冠拓展至流感和RSV（呼吸道合胞病毒），人群从成人扩展至儿童及新生儿，场景从治疗延伸至预防。抗流感药氘玛巴洛沙韦片剂预计在2026年下半年获批，儿童颗粒剂预计在2027年获批。在抗RSV领域，库莱韦拜单抗、氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂等新品，将在2026年下半年后陆续走向市场。对接海外临床需求 2026年上半年，先声药业财务状况稳健，经营现金流同比增长86%，达16.05亿元。财报显示，主要是由于2026年上半年收入的增加以及加强贸易应收款项回款管理。先声药业董事长任晋生表示，未来五年，先声药业会进入此前创新药布局的收获期，“我们对中国业务增长的可持续性，有比较高的把握”。 2026年1—6月，先声药业仍保持较高的研发投入，总额为人民币8.79亿元，占收入的19.2%。截至2026年7月，先声药业拥有创新药研发管线超60项。 2026年上半年，先声药业依靠自有技术平台持续产出创新分子，达到了多项里程碑：新增了6项I期临床试验，新开启了3项III期临床试验，新增5项上市申请。在国际化方面，先声药业表示，对外许可业务已进入常态化运行阶段，目前BD项目储备充足，多项合作正在积极推进。 2026年1月，先声药业与跨国药企勃林格殷格翰达成对外授权交易，先声药业授予其一款炎症性肠病药物在大中华区以外全球独家权益，首付款4200万欧元，潜在总额超10亿欧元。截至目前，先声药业已累计完成5项创新药对外授权，合计潜在交易总额超过46亿美元。先声药业表示，正从单个产品出海逐步走向创新体系和组织能力的全球化，建立可持续的全球创新和增长能力。任晋生表示，先声药业已初步实现创新转型战略目标，未来业绩有望保持可持续增长态势。展望未来5至10年，公司将更加重视国际市场的整体价值创造。目前，公司已确立清晰的创新理念，致力于将中国本土的创新研发能力与欧美市场的临床需求进行精准对接，以全球化视野驱动公司战略刷新和能力升级。（作者刘晓诺）

2026-08-25

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先声药业上半年创新药营收占比84.9%

来源：经济观察报 8月20日，先声药业（2096.HK）发布2026年中报：上半年集团实现营业收入45.80亿元，同比增长27.8%；经调整归母净利润9.64亿元，同比增长48.7%。创新药收入38.87亿元，同比增长34.1%，占总收入比重84.9%。近年来，创新药在先声药业收入结构中的占比持续攀升——2021年为62.3%，2026年上半年进一步达到84.9%。目前，先声药业已形成了10款创新药产品组合，覆盖神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染治疗领域。其中，神经科学领域和自免领域增速最快，上半年分别同比增长60.9%、37.8%。先声药业预计，2026年下半年至2028年有多款创新品种将会上市，为公司的后续增长释放新动力。先声药业曾提出2026年营收冲刺百亿元、经调整净利润增长30%等目标。先声药业总裁周云曙在近期的业绩交流会上表示，先声药业已将全年经调整净利润目标从16亿元上调至18亿元，“对完成上述经营目标信心十足”。支柱领域快速增长 2026年上半年，先声神经科学领域收入20.09亿元，占总收入43.9%，已成为先声药业第一大收入来源。上半年，神经科学领域保持了同比60.9%的快速增长，主要得益于两款产品。第一，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（商品名：先必新）依然是先声药业的“现金牛”。这款药物用于治疗急性缺血性脑卒中，是先声具有自主知识产权的一类创新药。据先声药业披露，先必新注射液自2020年7月在中国获批上市以来，累计销售额已突破100亿元。 2026年1—6月，先必新注射液在卒中注射液市场的份额约占34%，新增覆盖患者约107万人，进入超5900家医疗机构。 2026年7月，先必新注射液被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》。基药目录要求各级公立医疗机构配备并优先使用目录内药品，有利于让药物加速进入到广阔的县域和基层市场。公司预计，纳入基药有望带动峰值销售额提升约15%。先必新注射剂为先声药业打好底盘，给药更便捷的舌下片剂型则在快速放量。先必新舌下片于2024年12月在中国获批上市。先声药业表示会争取让舌下片剂型也纳入医保目录，利于足疗程使用并加大患者覆盖。先声药业预计，先必新系列（注射液+舌下片）的峰值销售目标约50亿元。第二，抗失眠药物达利雷生（商品名：科唯可）也在快速放量。科唯可属于双食欲素受体拮抗剂（DORA类药物），通过抑制促进觉醒的食欲素信号来帮助失眠症患者入睡。与传统的苯二氮卓类安眠药不同，它未被列入精神药品管制，依赖、成瘾风险远小于传统药物，半衰期约8小时。科唯可上市9个多月，已在自费市场打开一片新天地。据先声药业介绍，科唯可在主流电商渠道失眠药品类销量排名第一，预计2026年全年销售有望超过7亿元。周云曙在业绩交流会上表示，科唯可作为没有纳入医保目录的自费品种，首年销售额达7亿，在口服药市场中是非常罕见的成绩。科唯可真正的竞争对手不是同类的DORA产品，真正的目标仍是在褪黑素和中成药方面实现更快渗透。 8月13日，《2026中国优质睡眠白皮书》由10家医药零售连锁企业联合中康科技发布，先声药业提供了特别支持。据该白皮书统计，中国口服失眠药销售额在2026年一季度达到230亿元，在调研的1303名失眠患者中，仍有超7成的受访失眠患者未就诊用药。周云曙表示，随着科唯可在院内外覆盖和患者积累，有望继续保持较快增长；中长期峰值目标有望超40亿元。将迎多款新药上市在自免、肿瘤、抗感染等领域，先声药业在保持现有产品增长的基础上，还将迎来多款新品上市。 2026年上半年，自免领域为先声药业贡献收入12.10亿元，占总收入26.4%，同比增长37.8%。先声药业在该领域的成熟产品是艾拉莫德片（商品名：艾得辛），用于治疗活动性类风湿关节炎。艾得辛是全球首个获批上市的艾拉莫德药物，自2012年上市以来已惠及中国数百万（人次）患者。艾拉莫德已被纳入2026年的第十二批国家集采品种范围，先声药业没有以原研产品艾得辛参与本轮集采申报。周云曙解释道，艾得辛作为原研品种和参比制剂，经过十几年学术推广，已建立稳固的品牌认知，先声药业希望能借助原研的临床价值与品牌壁垒守住基本盘，力争维持约50%的整体市场份额。后续先声药业将通过深化学术推广、发展零售和电商院外渠道、开展患者教育等方式维护产品价值。先声药业预计，在2027—2028年，有数款自免产品将获批上市，它们分别是：治疗特异性皮炎的普美昔替尼凝胶、治疗类风湿关节炎的泽普昔替尼，以及治疗特异性皮炎和哮喘的乐德奇拜单抗。这些新品或将接棒艾得辛，复用先声药业在风湿科的成熟商业化能力，也将为先声药业打造出在特应性皮炎（AD）领域的产品矩阵，周云曙表示，先声药业的目标是"打造AD领域国产领导者"。目前自免事业部约500人，随着新品上市，队伍或将进一步扩充。抗肿瘤领域处于新旧产品交替期，上半年收入9.25亿元，占总收入20.2%，同比增长5.8%。先声药业表示，抗肿瘤产品目前处于医保放量期，科赛拉、恩立妥、恩泽舒三款在2024—2025年新纳入医保的产品上半年销售同比增长超80%。注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）已经获批二/三线广泛期小细胞肺癌新适应症。在后续管线中，用于非小细胞肺癌的国产首个三代ALK抑制剂（商品名：赛洛卫），预计2027年上市，用于乳腺癌的SIM0270预计2028年上市，先声药业认为两款产品均具备10亿元以上的市场潜力。包含抗感染在内的其他业务上半年营收4.36亿元，占总收入9.5%，同比下降25.2%。先声药业在抗感染板块的成熟产品是抗新冠病毒药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：先诺欣）。周云曙表示，新冠药物会受新冠流行的周期性影响。先声药业会继续扩充抗感染板块，布局将从新冠拓展至流感和RSV（呼吸道合胞病毒），人群从成人扩展至儿童及新生儿，场景从治疗延伸至预防。抗流感药氘玛巴洛沙韦片剂预计在2026年下半年获批，儿童颗粒剂预计在2027年获批。在抗RSV领域，库莱韦拜单抗、氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂等新品，将在2026年下半年后陆续走向市场。对接海外临床需求 2026年上半年，先声药业财务状况稳健，经营现金流同比增长86%，达16.05亿元。财报显示，主要是由于2026年上半年收入的增加以及加强贸易应收款项回款管理。先声药业董事长任晋生表示，未来五年，先声药业会进入此前创新药布局的收获期，“我们对中国业务增长的可持续性，有比较高的把握”。 2026年1—6月，先声药业仍保持较高的研发投入，总额为人民币8.79亿元，占收入的19.2%。截至2026年7月，先声药业拥有创新药研发管线超60项。 2026年上半年，先声药业依靠自有技术平台持续产出创新分子，达到了多项里程碑：新增了6项I期临床试验，新开启了3项III期临床试验，新增5项上市申请。在国际化方面，先声药业表示，对外许可业务已进入常态化运行阶段，目前BD项目储备充足，多项合作正在积极推进。 2026年1月，先声药业与跨国药企勃林格殷格翰达成对外授权交易，先声药业授予其一款炎症性肠病药物在大中华区以外全球独家权益，首付款4200万欧元，潜在总额超10亿欧元。截至目前，先声药业已累计完成5项创新药对外授权，合计潜在交易总额超过46亿美元。先声药业表示，正从单个产品出海逐步走向创新体系和组织能力的全球化，建立可持续的全球创新和增长能力。任晋生表示，先声药业已初步实现创新转型战略目标，未来业绩有望保持可持续增长态势。展望未来5至10年，公司将更加重视国际市场的整体价值创造。目前，公司已确立清晰的创新理念，致力于将中国本土的创新研发能力与欧美市场的临床需求进行精准对接，以全球化视野驱动公司战略刷新和能力升级。（作者刘晓诺）

100 项与西妥昔单抗生物类似药 (张江生物) 相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	中国	泰州迈博太科药业有限公司	2024-06-18

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
RAS阳性结直肠癌	临床3期	中国	泰州迈博太科药业有限公司	2026-05-27
KRAS 野生型结直肠癌	临床3期	-	上海张江生物技术有限公司	2009-05-31
转移性结直肠癌	临床3期	-	上海张江生物技术有限公司	2009-05-31
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床申请批准	中国	泰州迈博太科药业有限公司	2026-08-17
转移性头颈部鳞状细胞癌	临床申请批准	中国	泰州迈博太科药业有限公司	2026-08-17

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NCT03206151 (NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床3期	RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 RAS/BRAF野生型	505	CMAB009 + FOLFIRI	膚衊網構繭夢觸鑰壓網(鏇鹽齋遞齋鹹鑰衊衊製) = 顧艱醖繭齋衊淵觸鏇觸簾齋製齋蓋衊獵鹹壓憲 (壓衊製衊醖壓觸夢網蓋 ) 更多	积极	2025-05-09
				FOLFIRI	膚衊網構繭夢觸鑰壓網(鏇鹽齋遞齋鹹鑰衊衊製) = 壓願獵積觸鬱積觸鹽糧簾齋製齋蓋衊獵鹹壓憲 (壓衊製衊醖壓觸夢網蓋 ) 更多
NCT01550055 (Pubmed \| Cancer Commun (Lond)) 人工标引	临床3期	KRAS 野生型结直肠癌二线 KRAS Wild-type	1,077	irinotecan+CMAB009	築餘壓鏇製衊鬱簾夢網(構構蓋廠淵餘顧鹹鹽廠) = 遞鏇夢觸襯壓齋襯鏇憲淵鹹鏇觸網鑰構膚鹽鏇 (鏇鏇築製廠鹽鹹願廠餘 ) 更多	优效	2019-05-24
				irinotecan	築餘壓鏇製衊鬱簾夢網(構構蓋廠淵餘顧鹹鹽廠) = 繭憲夢衊簾選壓願鏇襯淵鹹鏇觸網鑰構膚鹽鏇 (鏇鏇築製廠鹽鹹願廠餘 ) 更多
NCT01550055 (ZJBIO009, ASCO2017)	临床3期	KRAS 野生型结直肠癌 \| 转移性结直肠癌二线	512	CMAB009 plus irinotecan	選淵簾築醖襯築鹹簾網(鏇鬱觸壓構艱艱淵積廠) = 鏇膚膚鏇艱網鹽憲鏇艱窪觸鑰餘網觸壓鏇獵構 (顧壓簾齋鹹廠餘選遞鹽 ) 更多	积极	2017-05-30
				Irinotecan alone	選淵簾築醖襯築鹹簾網(鏇鬱觸壓構艱艱淵積廠) = 鹽艱窪選遞襯鹹構獵網窪觸鑰餘網觸壓鏇獵構 (顧壓簾齋鹹廠餘選遞鹽 ) 更多