Uprosertib

After handoffs from GSK and then Novartis, afuresertib landed at Laekna. Shanghai-based biotech Laekna's oral cancer drug afuresertib has failed to significantly improve progression-free survival for ovarian cancer patients in a phase 2 trial. Originally developed by GSK, afuresertib swapped Big Pharma hands, previously falling under Novartis’ possession until being out-licensed to Laekna in 2018. That deal encompassed two oral pan-Akt kinase inhibitors—afuresertib and uprosertib—both of which originated at GSK. The two drugs have been tested against ovarian and gastric cancers, multiple myeloma, melanoma and other diseases. Now, afuresertib has failed to meet the primary target of a global phase 2 registrational trial in platinum-resistant ovarian cancer (PROC) conducted in the U.S. and China, according to a Jan. 28 release (PDF). The open-label study, dubbed PROFECTA II, assessed afuresertib alongside the chemotherapy paclitaxel in a total of 150 patients. In the study, 94 patients received the investigational combo, while 47 received solo paclitaxel. The drug failed to reach statistical significance on the trial’s primary endpoint of progression-free survival. However, Laekna said a phosphor-AKT positive biomarker subgroup experienced significantly improved PFS, with their median PFS reaching 5.4 months compared to 2.9 months. The biotech reported a manageable and tolerable safety profile, with adverse events consistent with the known safety profiles of the individual treatments. Further data from the trial will be presented at an unnamed medical conference, according to the company release. Laekna said it expects to discuss the results with regulatory authorities in hopes of identifying a registration path for PROC patients who may benefit from afuresertib.      

​IPO作为通过发行股票吸引投资者投资，从而获取大量的资金用于支持公司的业务发展的一种方式，在某种程度上来说也是一家biotech的“命脉”。但在当前行业寒冬中，IPO步伐逐渐放缓，新兴biotech上市之路也会变得更加艰难。虽身处寒冬，但仍有不少biotech成功通过IPO获得了资金支持，推动了业务的发展。从他们的共性来看，都具备独特的研发优势、产品具有广阔市场前景、管理团队经验丰富等特点。因此在本年最后一个月，bioSeedin柏思荟对IPO的国内biotech进行年度盘点，看看他们都有哪些优势？（总结表格置于文末，如有遗漏欢迎补充）君圣泰医药2023年12月22日深圳君圣泰生物技术有限公司正式登陆香港证券交易所。君圣泰生物作为一家全球一体化的新型生物技术公司，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。君圣泰自主开发的HTD1801、HTD1804等5款产品管线，涵盖9种适应症。其中HTD1801获得美国FDA授予治疗NASH快速通道资格认定，成为第一个获得该认定的中国生物技术公司。其NASH的全球2b期研究已启动，预计2023年底完成患者入组；治疗T2DM的2期临床试验已完成，2023年启动3期临床研究；并且已成功完成了PSC和PBC的2期临床研究。阿诺医药 美国东部时间9月29日，阿诺医药正式登陆美国纳斯达克交易所。作为一家临床阶段的全球性生物制药公司，阿诺医药通过“联合创新”和“自主研发”的模式构建起多条全球化的产品管线 AN0025(palupiprant)是一款期望通过调节肿瘤微环境治疗实体瘤的EP4拮抗剂，目前正处于与Keytruda®联合治疗多发实体瘤患者的Ib临床试验阶段，并已取得FDA的快速通道资格。AN4005是自主研发的口服小分子PD-L1抑制剂，目前I期临床试验在中美两地同时展开，以确定安全性、耐受性和推荐的2期剂量(RP2D)。此外，阿诺医药还在进行AN2025(PI3K抑制剂)、AN0025(EP4拮抗剂)以及罗氏的抗-PD-L1抗体（Tecentriq）三联疗法用于治疗PI3KCA突变的实体瘤患者的研发，目前正在美国开展I期临床试验。友芝友生物 9月25日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（友芝友生物）在香港联合交易所主板正式挂牌上市。作为一家致力于开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司，以解决肿瘤学及老年眼科病领域医疗需求为目标，研制创新药物，捍卫人类健康。 目前共开发7条管线，核心管线为EpCAM/CD3重组双抗，目前处于治疗EpCAM阳性患者MA的II期临床；Y101D为PD-L1/TGF-β重组IgG类双抗，是全球唯一进入临床开发的PD-L1/TGF-β对称四价BsAb。Y150是一个基于YBODY平台由全人源抗CD38 Fab-Fc分子和人源化抗CD3 scFv-Fc分子组成的重组BsAb，是中国唯一一款进入临床开发的靶向CD38及T细胞接合的BsAb。Fc区被改造以消除与FcγRs的结合，目前处于rrMM I期临床。另外，公司搭建了四个技术平台，包括自研的YBODY平台、Check-BODY平台及Nano-YBODY平台，以及与武汉病毒研究所合作开发的UVAX平台。 宜明昂科 2023年9月5日，宜明昂科，股票代码：01541.HK在香港联合交易所主板上市。作为一家临床阶段生物技术公司，致力于开发创新肿瘤免疫疗法，公司是全球少数能够采用系统方法利用先天性免疫和适应性免疫系统治疗癌症的生物技术公司。宜明昂科在研管线（部分）目前宜明昂科已开发一个以基于先天免疫的全面资产组合为特色的14款候选药物的管线，其中有8个正在进行的临床项目。研发管线包括SIRPα-Fc融合蛋白，CD47/CD20双抗、CD47/HER2双抗、CD47/PD-L1双抗、CD24单抗、CD47/CD24双抗、PD-L1/CD24双抗、IL-8单抗、PD-L1/VEGF双抗、CTLA-4单抗、CD70单抗等。首发管线SIRPα-Fc融合蛋白预计于2023年四季度启动关键临床。科伦博泰 7月11日，科伦博泰正式登陆港交所。作为一家全面一体化的创新生物医药公司，致力于创新药物的研发、制造及商业化，以解决肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的医疗需求。根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司。公司与默沙东达成的开发多达七项临床前ADC资产的合作是迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易。 目前科伦博泰建立了ADC、大分子和小分子核心技术平台。在研管线中TROP2 ADC——SKB264定位为中国首款国产TROP2 ADC，8 月 14 日宣布，SKB264 治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床试验达到主要终点。在免疫疾病领域，其主要产品 JAK1/2 抑制剂 A223/KL130008 目前正处于 II 期临床阶段。有望成为中国首批用于治疗存在巨大患者群体的多种自身免疫性疾病（包括 RA 及 AA）的国产小分子 JAK1/2 抑制剂之一。来凯医药 2023年6月29日，来凯医药 (股票代码：02105.HK)在香港联合交易所主板上市。作为一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。目前该公司在开展自主研发的同时，已先后与诺华达成多次合作，获得开发、制造及商业化LAE002、LAE001、LAE005及LAE003的全球独家权益。 来凯医药在研管线（部分）来凯医药在研管线拥有2款核心产品及14种其它管线候选产品，覆盖癌症、肝纤维化、罕见病等疾病领域。其中，核心产品LAE002有望于2023年第四季度在中国和美国递交新药上市申请（NDA）。智翔金泰 2023年6月20日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称：智翔金泰）正式在上交所科创板上市。作为一家创新驱动型生物制药公司，智翔金泰在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；并在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。 目前公司有1个产品已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段。其中赛立奇单抗为国内企业首家申报NDA获受理的IL-17A单克隆抗体注射液，GR1801为国内企业首家狂犬病被动免疫双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第一梯队进入中重度哮喘II期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。科笛集团6月12日，科笛集团（股票代码：2487.HK）成功登陆香港交易所。作为一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司，深耕广泛皮肤病治疗及护理市场的四个主要领域，已有4款产品获批上市，5款产品已进入注册性临床试验阶段。 从研发管线来看，科笛集团目前有1个核心产品，2个主要产品，2个主要产品在中国处于注册性试验阶段并在海南进行商业化试点。其中注射用CU-20401是科笛集团唯一一个核心产品，用于治疗局部脂肪堆积管理。另外CU-40102是全球首个也是唯一一个获批用于治疗雄激素性脱发的外用非那雄胺产品，也是中国唯一一个处于临床开发阶段的外用非那雄胺产品。CATAME®技术平台有助于定制药物的经皮给药能力、开发微米及纳米级颗粒、评估制剂质量和稳定性以及进行皮肤药代动力学分析。绿竹生物 5月8日，绿竹生物成功在香港联合交易所主板挂牌上市，同时也是2023年第1家以18A规则港股上市的生物科技公司。公司主要开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病和治疗癌症及自身免疫性疾病。目前，公司有3款在研产品正处临床阶段，4款处于临床前阶段。 其临床阶段产品中，核心产品LZ901为自主开发的重组带状疱疹候选疫苗，预计将成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗。公司预计于2023 年第二季度在中国完成LZ901 的II 期临床试验，于2023年第二季度在中国启动将LZ901与Shingrix®进行比较的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，并于2024年第三季度向国家药监局提交LZ901的生物制品许可申请(BLA)。康乐卫士 3月15日康乐卫士在北交所正式上市（股票代码：833575）。公司作为专业从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化，是北交所HPV疫苗研发第一股。就在昨日，首家“北+H”企业出现！康乐卫士再拟赴港上市。 康乐卫士构建了丰富的疫苗产品研发管线，目前合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，其三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）在研项目均已进入Ⅲ期临床。其中三价HPV疫苗，目前国内仅有康乐卫士在开发，且已经处于上市前夕.依生生物 美东时间3月17日，依生生物正式以“YS”为股票代码在纳斯达克挂牌上市。作为一家创新型传染性疾病和肿瘤领域生物制品的研发型全球化企业，依靠独家拥有的PIKA皮卡®免疫调节技术平台，依生生物开发了一系列最新型或同类最佳潜力的大分子生物制品，其主要产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在中国市场占有率最高曾达40%。在依生生物的研发管线中，有针对狂犬病，COVID-19、乙肝、肿瘤、带状疱疹、流感等多款产品在研。其中（下一代）皮卡狂犬疫苗、皮卡重组新冠疫苗、治疗晚期实体瘤的PIKA ON-001、预防性乙肝疫苗PIKA YS-HBV-001四款在研产品已经处于临床试验阶段。目前，依生生物仅有依生君安一款产品上市销售。依生君安于2003年上市销售，是中国第一个冻干、无佐剂人用狂犬病纯化疫苗。硕迪生物 2023年2月3日，硕迪生物（纳斯达克代码：GPCR）宣布首次公开发行美国存托股份并在纳斯达克全球市场上市。硕迪生物是一家处于临床阶段的全球生物医药企业，致力于开发应用新型口服疗法，以治疗各类尚无对症的慢性疾病；其初期重点是将G蛋白偶联受体作为治疗靶点系列。 目前，硕迪生物管线中共有4款在研药物，有两款GLP-1相关产品在研，一款是靶向GLP-1R的GSbR-1290，目前正处于Ⅰ期临床试验中；另一款是GLP1R/GIPR双靶点口服药物，这两款药物均瞄准了2型糖尿病和肥胖适应症。其中GSBR-1290和APLNR激动剂ANPA-0073（治疗肺动脉高压）进展最快。百利天恒 2023年1月6日，百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市。作为一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药公司，并已在化药制剂等业务板块实现营业收入。目前，该公司正在重点研发多个大分子创新生物药。目前，该公司拥有核心创新生物药在研品种16个，其中双特异性抗体候选药物SI-B001已陆续开展六个2期临床试验，另有8个候选药物处于1期临床研究阶段。12月初，百利天恒双特异性ADC药物“BL-B01D1”与BMS达成84亿美元合作，BL-B01D1的出海创下“首付款金额第一大”与“ADC双抗出海第一单”等成绩。SUMMARY小结注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。