Avapritinib

强生：Q3创新药营收291亿美元，上调全年销售指引至937亿美元❑强生2025年第三季度报告销售额增长6.8%至240亿美元，其中创新药业务收入155.63亿元（+6.8%）。2025年第三季度EPS为2.12美元，调整后EPS为2.80美元。公司将全年销售额指引中值上调至937亿美元，增幅5.7%；调整后全年EPS预期中值为10.85美元。❑肿瘤领域：以多发性骨髓瘤治疗为起点，达雷妥尤单抗（DARZALEX）实现销售额36.72美元（+21.7%）；CARVYKTI实现销售额5.24亿美元（+83.5%）。免疫领域：古塞奇尤单抗（TREMFYA）实现销售额14.24美元（+41.3%），所有适应症均持续提升市场份额，其中炎症性肠病适应症上市后表现尤为亮眼；乌司奴单抗（STELARA）销售额15.70亿美元（-41.3%），主要受生物类似药竞争及D部分改革影响，符合预期。神经科学：艾氯胺酮（SPRAVATO）实现销售额4.59亿美元（+60.8%）；第二季度通过收购Intra-Cellular获得的CAPLYTA实现2.4亿美元销售额，环比增长13.4%，展现出健康增长态势。❑报告期内重大创新成果包括：吉西他滨（INLEXZO）获批用于治疗高危非肌层浸润性膀胱癌，古塞奇尤单抗皮下注射剂获批用于治疗溃疡性结肠炎；靶向IL-23R的口服多肽icotrokinra获批用于治疗斑块状银屑病；埃万妥单抗（RYBREVANT）联合拉泽替尼（LAZCLUZE）治疗非小细胞肺癌的总体生存期获得里程碑式数据等。艾伯维：Q3营收158亿美元，上调全年EPS至10.61-10.65美元❑艾伯维2025年第三季度摊薄EPS为0.10美元（-88.6%）；调整后摊薄EPS为1.86美元（-38.0%），业绩包含与收购知识产权及研发和里程碑费用相关的每股1.50美元的不利影响。❑第三季度净收入为157.76亿美元（+9.1%），按板块来看：◆免疫产品组合全球净收入为78.85亿美元（+11.9%）。其中，利生奇珠单抗（Skyrizi）收入为47.08亿美元（+46.8%）；乌帕替尼（Rinvoq）收入为21.84亿美元（+35.3%）；阿达木单抗（Humira）收入为9.93亿美元（-55.4%）。◆神经科学产品组合全球净收入为28.41亿美元（+20.2%）。其中，抗精神分裂药物卡利拉嗪（Vraylar）收入为9.34亿美元（+6.7%）；Botox治疗产品全球净收入为9.85亿美元（+16.1%）；偏头痛药物Ubrelvy和Qulipta全球合计净收入为6.42亿美元。◆肿瘤产品组合全球净收入为16.82亿美元（-0.3%）。其中，BTK抑制剂依鲁替尼（Imbruvica）收入为7.06亿美元（-14.8%）；Bcl-2抑制剂维奈克拉（Venclexta）收入为7.26亿美元（+7.1%），FRαADC索米妥昔单抗（Elahere）收入为1.7亿美元（+23.3%）。◆医美产品组合净收入为11.93亿美元（-3.7%）。其中，肉毒杆菌化妆品全球净收入为6.37亿美元（-4.9%）；乔雅登系列收入为2.53亿美元（-2.2%）。❑艾伯维将2025年全年调整后摊薄每股收益预期从10.38美元至10.58美元上调至10.61美元至10.65美元，其中包括截至2025年第三季度末已发生的收购在研项目及里程碑付款相关的每股2.05美元的不利影响。❑此外，公司宣布季度现金股息从每股1.64美元增加到每股1.73美元（+5.5%），自2026年2月起开始派发股息。诺华：Q3营收139亿美元，净利润39亿美元❑销售增长主要得益于重点产品持续强劲的增长表现：CDK4/6抑制剂瑞波西利（Kisqali）销售额13.29亿美元（+69%），所有地区的销售额均强劲增长，其中美国的销售额增长+91%，这得益于最近推出的早期乳腺癌适应症的强劲势头，以及转移性乳腺癌的份额持续增长。CD20单抗奥法妥木单抗（Kesimpta）销售额12.22亿美元（+46%），所有地区的销售额均有所增长。核药Pluvicto销售额5.64亿美元（+46%），在美国市场展现出持续的需求增长势头，得益于该药物在紫杉醇前转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）适应症获批后的市场表现。阿思尼布（Scemblix）销售额3.58亿美元（+97%），美国和日本的前线适应症势头强劲。PCSK9siRNA疗法英克司兰（Leqvio）销售额3.08亿美元（+56%），所有地区持续稳步增长。❑第三季度重大创新里程碑包括：瑞米布替尼（Rhapsido）获FDA批准，成为治疗复发性荨麻疹唯一口服靶向BTK抑制剂；BAFF-R抗体Ianalumab在干燥综合征III期试验中取得阳性重复结果；Pluvicto在ESMO会议公布III期PSMAddition积极数据；阿思尼布获CHMP认可用于所有阶段CML治疗；司库奇尤单抗（Cosentyx）在多发性肌痛风湿适应症III期试验取得积极结果；盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta）在IgA肾病III期试验中eGFR指标数据积极。❑公司重申2025全年业绩指引，销售额预计实现高个位数增长，核心营业收入预计实现低两位数增长。❑诺华2025年第三季度净销售额为139亿美元（+8%，固定汇率+7%），销量对增长的贡献为16pp。仿制药竞争产生了7pp的负面影响（受美国的Promacta、Tasigna和Entresto仿制药影响）。定价产生了2pp的负面影响，主要受美国收入扣除调整的影响。货币产生了1pp的积极影响。❑诺华2025年第三季度净利润为39亿美元（+23%，固定汇率+25%），主要受营业收入增加影响。EPS为2.04美元（+29%，固定汇率+31%），受益于较低的加权平均流通股数量。默沙东：Q3营收173亿美元，更新全球销售指引为645亿-650亿美元❑默沙东2025年第三季度全球总销售额达173亿美元（+4%；剔除汇率影响+3%）。其中，帕博利珠单抗（KEYTRUDA）销售额81亿美元（+10%）；sotatercept（WINREVAIR）销售额达3.6亿美元；肺炎疫苗CAPVAXIVE销售额达2.44亿美元；HPV疫苗GARDASIL/GARDASIL9销售额17亿美元（-14%）。动物保健业务销售额16亿美元（+9%）。GAAP下EPS为2.32美元；非GAAPEPS为2.58美元（均包含向礼新医药支付MK-2010技术转让里程碑款项0.10美元/股）。公司更新预计全球销售额将在645亿美元至650亿美元之间，上调并缩小预期非GAAPEPS范围将在8.93美元至8.98美元之间。❑第三季度重大里程碑进展包括：帕博利珠单抗皮下注射剂获FDA批准，适用于所有实体瘤适应症；在ESMO2025年会上展示了覆盖20余种癌症及多种治疗场景的新研究成果，包括KEYNOTE-905和KEYNOTE-B96试验的积极生存数据；公布口服大环肽类PCSK9抑制剂EnlicitideDecanoate治疗成人高胆固醇血症的第三项CORALreefLipidsIII期试验顶线结果呈积极态势；10月完成对VeronaPharma及其首创成人慢性阻塞性肺病维持治疗药物PDE3/4抑制剂恩司芬群（OHTUVAYRE）的收购。礼来：Q3营收176亿美元，上调2025全年营收指引至630-635亿美元❑礼来2025年第三季度营收176.01亿美元（+54%)，主要得益于替尔泊肽降糖版（Mounjaro）和替尔泊肽减重版（Zepbound）的销量增长，其中Mounjaro和Zepbound分别实现收入65.15亿美元（+109%）以及35.88亿美元（+185%）。❑2025年第三季度EPS增长5.14美元至6.21美元，按非GAAP计算增长5.84美元至7.02美元。2025年第三季度研发费用34.7亿美元（+27%），占收入的19.7%，主要因对公司早期和后期投资组合的持续投资；市场、销售和管理费用达27.4亿美元（+31%），主要是由于支持正在进行和未来的产品上市工作。❑公司上调2025全年营收指引区间至630亿至635亿美元；EPS指引上调至21.80至22.50美元区间，非GAAP计算的EPS指引上调至23.00至23.70美元区间。❑研发管线进展包括：奥福格利普隆在2型糖尿病和肥胖症领域开展的四项III期临床试验均取得积极结果，计划于年底前向全球监管机构提交肥胖症适应症申请。❑监管进展方面，美国FDA批准Inluriyo（imlunestrant）用于治疗特定晚期或转移性乳腺癌成人患者。❑生产制造方面，公司宣布在弗吉尼亚州和得克萨斯州新建两座生产设施，并扩建现有波多黎各生产基地。辉瑞：Q3营收167亿美元，计划收购减重领域公司Metsera❑辉瑞2025年第三季度营收达167亿美元，较上年同期减少10亿美元（降幅6%），其中运营收入下降13亿美元（降幅7%），运营收入下降主要源于新冠相关产品收入同比下滑，外汇收益带来2.03亿美元的积极影响。2025年第三季度摊薄EPS0.62美元，调整后摊薄EPS0.87美元。公司重申2025全年营收指引区间为610亿至640亿美元，上调并收窄2025全年调整后摊薄EPS指引至3.00至3.15美元区间。此前公布的成本优化举措预计到2027年底将实现约72亿美元净成本节约，推动生产力提升与运营利润率扩张。❑2025年第三季度运营收入增长主要源于：抗凝药物阿哌沙班（Eliquis）全球收入20.15亿美元（+22%）。罕见病药物氯苯唑酸系列产品（Vyndaqel,Vyndamax,Vynmac）全球收入15.91亿美元（+7%）。偏头痛药物瑞美吉泮（NurtecODT/Vydura）全球收入4.12亿美元（+22%）。2025年第三季度运营收入增长主要被以下收入下降所抵消：新冠药物Paxlovid收入下降55%，新冠疫苗Comirnaty收入下降20%。❑2025年9月，辉瑞宣布达成最终协议，将以每股47.50美元现金收购临床阶段生物制药公司Metsera，该公司在加速开发针对肥胖症及心血管代谢疾病的新一代药物，交易完成时企业价值约为49亿美元，该协议还包含一项不可转让的或有价值权，包括三个特定里程碑相关最高每股22.50美元的潜在额外付款。2025年10月至11月，辉瑞宣布已对Metsera、诺和诺德公司及若干关联方和个人提起诉讼，指控其10月25日提出的收购Metsera竞购方案存在违约行为。2025年11月7日，Metsera宣布与辉瑞达成达成合并协议修正案，最终价格为每股现金65.60美元，外加20.65美元的或有价值权，总计每股86.25美元；Metsera董事会确定，与拟议的与辉瑞的合并相比，诺和诺德提议的交易对Metsera及其股东构成了不可接受的高法律和监管风险。罗氏：前三季度制药部门销售额356亿瑞士法郎❑罗氏2025年前三季度销售额为459亿瑞士法郎（+7%，按瑞士法郎计+2%）。制药部门销售额356亿瑞士法郎（+9%，按瑞士法郎计+4%），主要源于治疗重症疾病药物的持续强劲增长：帕妥珠/曲妥珠（Phesgo，乳腺癌）、奥马珠单抗（Xolair，食物过敏）、艾美赛珠单抗（Hemlibra，A型血友病）、法瑞西单抗（Vabysmo，严重眼病）和奥瑞珠单抗（Ocrevus，多发性硬化症）成为主要增长引擎，五款产品实现158亿瑞士法郎的总销售额，与2024前三季度相比增加24亿瑞士法郎。诊断业务部销售额103亿瑞士法郎（+1%，按瑞士法郎计-4%）。❑重大进展包括：◆监管里程碑：美国批准阿替利珠单抗（Tecentriq）联合疗法用于SCLC一线维持治疗，批准奥妥珠单抗（Gazyva/Gazyvaro）用于治疗狼疮性肾炎。欧盟CE认证Contivue（含Susvimo的药物递送眼部植入物）用于治疗nAMD。欧盟CHMP积极推荐莫妥珠单抗（Lunsumio）皮下制剂用于治疗血液癌症，推荐奥妥珠单抗用于治疗严重肾脏疾病。◆临床研究结果：乳腺癌治疗药物giredestrantIII期研究数据积极。多发性硬化症治疗药物非布替尼II期开放标签扩展研究数据积极。阿尔茨海默病治疗药物trontinemabI/II期研究数据积极。严重年龄相关性眼病治疗药物法瑞西单抗和Susvimo长期随访研究数据积极。◆多项关键候选药物推进至III期临床：用于未控制高血压的zilebesiran、用于肥胖症的CT-388、用于1型糖尿病的CT-868、用于治疗难治血癌的cevostamab，以及用于乳腺癌的ZN-1041。◆BD：达成收购89bio及其III期FGF21类似物的协议，用于治疗中度至重度MASH。与翰森制药就HS-20110（CDH17ADC)达成合作。❑公司上调2025年收益指引：预计销售额增长在中个位数区间，核心EPS增长预计在高个位数到低两位数的范围内。此外，公司预计将进一步增加以瑞士法郎计价的股息。BMS：Q3营收122亿美元，收购体内CAR-T公司Orbital❑BMS2025年第三季度营收122.22亿美元（+3%，剔除汇率影响后+2%），其中，增长型业务组合营收达69亿美元（+18%，剔除汇率影响后+17%）。GAAPEPS为1.08美元，非GAAPEPS为1.63美元；两项数据均包含因获得性IPRD费用及许可收入产生的净影响-0.20美元。❑公司将2025年营收指引上调至约475亿至480亿美元区间；非GAAPEPS区间更新为6.40至6.60美元，包含收购知识产权与数字化业务产生的每股0.80美元净影响（含许可收入）。❑肿瘤：成熟产品Opdivo和Yervoy分别取得收入25.32亿美元（+7%）和7.39亿美元（+16%）。血液学：CD19CAR-T疗法Breyanzi销售额达到3.59亿美元（+60%），罗特西普（Reblozyl）销售额达到6.15亿美元（+37%）；来那度胺（Revlimid）和泊马度胺（Pomalyst）收入持续下滑。心血管：全球FIC心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰（Camzyos）维持高增长，实现销售收入2.96亿美元（+89%），阿哌沙班（Eliquis）实现销售收入37.46亿美元（+25%）。免疫：氘可来昔替尼（Sotyktu）收入达到8000万美元（+21%）。神经：抗精神分裂新药Cobenfy（KarXT）2024年9月获批上市，Q3销售收入增长至4300万美元。❑2025年10月，BMS宣布达成最终协议将收购OrbitalTherapeutics公司。此次收购涵盖Orbital的领先RNA免疫疗法候选药物OTX-201，该药物目前正处于支持新药临床试验申请的研究阶段，这项研究性的新一代CAR-T细胞疗法旨在对体内细胞进行重编程，有望为治疗自身免疫性疾病提供最佳疗效。BMS还将获得Orbital公司差异化RNA技术平台的使用权，该平台融合先进RNA工程与递送技术，有望拓展治疗应用领域并覆盖更多疾病类型。阿斯利康：Q3营收152亿美元，肿瘤板块营收66亿美元❑阿斯利康2025年第三季度营收151.91亿美元（+12%），其中产品销售143.65亿美元（+11%）。公司预计全年总收入将实现高个位数百分比增长，核心EPS预计将实现低两位数百分比增长，核心税率预计将在18%-22%之间。❑按板块来看，肿瘤领域Q3营业收入66.36亿美元（+19%），其中奥希替尼（Tagrisso）18.64亿美元（+12%）、度伐利尤单抗（Imfinzi）16.01亿美元（+11%）。CVRM领域Q3营收32.16亿美元（+21%），达格列净（Farxiga）实现收入21.51亿美元（+14%）。❑2025年8月，阿斯利康与默沙东就口服选择性MEK抑制剂司美替尼（Koselugo）的全球开发与商业化事宜更新并简化了合同安排。根据修订后的协议，阿斯利康将全额确认司美替尼在全球范围内的成本、收入及利润。默克公司已获得1.5亿美元预付款，并将获得总额最高达4亿美元的延期付款，并有资格获得最高1.75亿美元的潜在批准里程碑付款及最高2.35亿美元的销售里程碑付款，另加基于净销售额的个位数百分比分成。在修订协议前，阿斯利康全额确认司美替尼的收入，但与默克平分该产品的税前利润和亏损。赛诺菲：Q3销售额124亿欧元，度普利尤销售额42亿欧元❑赛诺菲第三季度销售额124.34亿欧元（+2.3%，CER+7.0%），其中，中国销售额达6.89亿欧元，在受新版国家医保药品目录和按量采购政策影响的市场小幅下滑背景下实现2.7%的增长。业务每股收益达2.91欧元（+7.0%，CER+13.2%），实现盈利增长；国际财务报告准则下EPS为2.30欧元（+2.2%）。研发支出达18亿欧元（+4.9%）；销售、一般及行政费用达23亿欧元（+7.1%），以支持新产品上市。❑新上市产品合计销售额10.46亿欧元（+57.1%），主要得益于血友病药物ALTUVIIIO和肿瘤药物阿伐替尼（Ayvakit）。成熟产品度普利尤单抗（Dupixent）销售额41.56亿欧元（+19.6，CER+26.2%），季度销售额首次突破40亿欧元。疫苗销售额因流感疫苗销量下滑而至33.57亿欧元（CER-7.8%）。❑研发管线进展：◆取得两项监管批准：BTK抑制剂rilzabrutinib（Wayrilz）用于治疗罕见病特发性血小板减少性紫癜（ITP）在美国获批上市；CD3单抗替利珠单抗（Tzield）用于延缓1型糖尿病发作在中国上市。◆两项III期试验取得积极结果：特应性皮炎领域OX40L单抗amlitelimab首项III期研究及流感疫苗FluzoneHD针对50岁以上人群的研究。◆八项监管申报获受理，三项III期研究启动，三项监管认定（包括快速通道、孤儿药资格认定）。❑资本配置：完成收购VigilNeuroscience，增强早期研发管线；向赛诺菲风险投资基金追加6.25亿美元，投资创新生物技术与数字健康企业；计划于2025年完成50亿欧元股份回购计划，目前已执行86.1%。❑按恒定汇率计算，公司预计2025年全年销售额将实现高个位数百分比增长，预期业务EPS将强劲反弹并实现低两位数百分比增长（未计入股份回购）。GSK：Q3营收85亿英镑，收购siRNA药物用于治疗COPD❑GSK2025年第三季度营收85亿英镑（+7%，按固定汇率CER计+8%）。其中，特药销售额达到34亿英镑（+16%），其中HIV销售额19亿英镑（+12%），呼吸、免疫和炎症药物10亿英镑（+15%），肿瘤药物5亿英镑（+39%）；疫苗销售额27亿英镑（+2%）；普药销售额25亿英镑（+4%）。公司宣布2025年第三季度股息16便士；预计2025年全年股息为64便士。作为2024财年宣布的20亿英镑股票回购计划的一部分，2025年初至今公司支出了11亿英镑。❑公司上调业绩指引：2025年全年营业额增长在6%至7%之间（之前为接近3%-5%范围的上限）；核心营业利润增长在9%至11%之间（之前接近6%至8%范围的上限）；核心EPS增长在10%至12%之间（之前接近6%至8%范围的上限）。❑2025年10月28日，GSK和临床阶段生物技术公司Empirico宣布已就EMP-012达成全球独家许可协议，EMP-012是一种高度选择性的同类首创和潜在最佳的siRNA药物。EMP-012针对一种新的治疗靶点，目前正处于治疗慢性阻塞性肺病的I期试验中，有可能扩展到其他炎症性呼吸道疾病。GSK将支付8500万美元的预付款，以及高达6.6亿美元的开发、监管和商业里程碑，以及全球净销售额的分层特许权使用费。2025年10月27日，GSK宣布与Syndivia达成协议，获得一款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床前ADC的全球独家开发及商业化权利。根据协议，Syndivia将获得一笔首付款，以及总额高达2.68亿英镑的开发与销售里程碑付款，并将获得全球销售的分层特许权使用费；GSK将承担该ADC项目在全球范围内的开发、生产和商业化责任。吉利德：Q3产品销售额73亿美元，收购体内CAR疗法公司Interius❑吉利德2025年第三季度营收77.69亿美元（+3%），其中，产品总销售额73.45亿美元（-2%），主要原因是瑞德西韦（Veklury）和细胞疗法销售额下降，部分被HIV业务和seladelpar（Livdelzi）销售额的增加所抵消。此外，2025年第三季度特许权使用费、合同和其他总收入为4.24亿美元。❑按板块来看：2025年第三季度HIV产品销售额52.77亿美元（+4%），其中Biktarvy（BIC/FTC/TAF）销售额36.86亿美元（+6%），Descovy（FTC/TAF）销售额7.01亿美元（+20%）。肝病产品组合销售额达到8.19亿美元（+12%），主要是由于对seladelpar的需求增加。细胞治疗产品销售额4.32亿美元（-11%），反映出持续的竞争阻力，其中CD19CAR-TAxi-cel（Yescart）和Brexu-cel（Tecartus）销售额分别为3.49亿美元（-10%）和8300万美元（-15%）。TROP2ADC（Trodelvy）销售额3.57亿美元（+7%）。❑2025年8月21日，吉利德旗下公司Kite宣布已达成最终协议，将以3.5亿美元收购开发体内CAR疗法的公司InteriusBioTherapeutics。诺和诺德：前三季度营收2299亿丹麦克朗，收购Akero获得FGF21类似物❑诺和诺德2025年前三季度营收2299.20亿丹麦克朗（+12%，CER+15%），其中，中国区收入148.74亿丹麦克朗（+5%，CER+8%）。前三季度营业利润达959.22亿丹麦克朗（+5%，CER+10%）。该增长受到约90亿丹麦克朗一次性重组成本的影响，该成本与公司整体转型相关，旨在精简诺和诺德的运营以实现再投资增长。❑2025年前三季度糖尿病与肥胖症治疗领域销售额达2156.61亿丹麦克朗（+12%，CER+15%），主要得益于肥胖症治疗领域至599.02亿丹麦克朗（+37%，CER+41%），以及GLP-1糖尿病治疗产品销售额1146.75亿丹麦克朗（+7%，CER+10%）。罕见病业务销售额142.59亿丹麦克（+10%，CER13%）。❑研发方面，诺和诺德宣布美国FDA批准Wegovy®用于治疗MASH。在罕见病领域，诺和诺德还向欧盟和美国监管机构提交了长效血友病双抗疗法Mim8的上市申请。此外，cagrilintide进入III期临床开发阶段，有望成为首个上市的用于体重管理的胰淀素单药疗法。❑此外，公司达成协议收购AkeroTherapeutics及其用于MASH治疗的处于III期临床阶段的FGF21类似物，并获得Omeros公司罕见血液疾病领域临床阶段的MASP-3抑制剂zaltenibart。❑按固定汇率计算，预计全年销售额增长率为8%-11%，全年业绩指引中包含了与包含2025年初美国销售额从毛额转为净额调整带来的积极影响，销售额预期增长率将有所下降。鉴于当前丹麦克朗汇率，以丹麦克朗计价的销售增长率预计将比按固定汇率计算的低4个百分点。业绩指引范围的收窄反映了诺和诺德GLP-1疗法在糖尿病和肥胖症领域的增长预期下调。武田：2025H1营收2.22万亿日元，下调全年业绩指引❑2025年10月21日，武田宣布与信达生物达成全球战略合作以进一步巩固肿瘤领域的布局，双方聚焦新一代IO与ADC疗法，合作开发并商业化IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3ADC）三款产品，交易总额最高可达114亿美元。❑武田2025H1营收2.22万亿日元（-6.9%，CER-3.9%），其中，中国地区销售收入927亿日元（+2.8%，CER+7.5%）；营业利润6392亿日元（-11.2%，CER-8.8%），EPS279日元（-10.0%，CER-10.8%）。维得利珠单抗（Entyvio）2025H1销售额4792亿日元（CER+5.1%），lanadelumab（Takhzyro）2025H1销售额1133亿日元（CER+5.9%），呋喹替尼（Fruzaqla）2025H1销售额273亿日元（CER+22.2%）❑公司下调2025财年全年业绩指引，预计全年营收4.5万亿日元，营业利润4000亿日元，EPS97日元。2025财年对武田是关键的一年，预计下半年将提交铁调素模拟肽rusfertide和OX2R激动剂oveporexton的监管申报，同时新型口服TYK2抑制剂zasocitinib的III期试验结果也将揭晓。本周创新药企涨跌幅❑涨幅前5分别为：兆科眼科（+8.36%）永泰生物（+7.35%）翰森制药（+3.31%）百济神州-H（+2.48%）和黄医药-H（+1.55%）❑跌幅前5分别为：圣诺医药（-24.42%）益方生物（-17.76%）康宁杰瑞制药（-17.65%）思路迪医药（-16.16%）再鼎医药-H（-14.08%）Biotech公司最新市值（亿元）$礼来(LLY)$$辉瑞(PFE)$$强生(JNJ)$

Phase 3 PEAK results in 2nd-line GIST patients expected in November; pivotal APEX results in AdvSM patients expected in December Breakthrough Therapy Designation granted for bezuclastinib; New Drug Application (NDA) filing for NonAdvSM remains on track for year-end 2025 Multiple bezuclastinib abstracts selected for presentation at the 67th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); SUMMIT data in NonAdvSM selected for two oral presentations Plan to showcase novel JAK2 V617F mutant-selective candidate at ASH 2025 Strong pro forma cash position of $430 million expected to fund operations through anticipated launch of bezuclastinib and into 2027 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., Nov. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today reported recent business highlights and financial results for the third quarter ended September 30, 2025. “Cogent had a very productive and busy third quarter and we now find ourselves weeks away from reporting top-line results from our Phase 3 PEAK trial of bezuclastinib plus sunitinib in Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) patients and our registration-directed APEX trial in Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) patients. In addition, we are pleased to announce we will have three bezuclastinib presentations at ASH 2025, including two oral presentations focused on the results from the SUMMIT trial in NonAdvanced Systemic Mastocytosis (NonAdvSM) patients,” said Andrew Robbins, Cogent’s President and Chief Executive Officer. “On top of this progress, we recently presented updated preclinical data from our research pipeline that demonstrated potential best-in-class attributes of our pan-KRAS inhibitor and plan to describe for the first time at ASH 2025 our highly potent, highly selective JAK2 V617F mutant-selective inhibitor. Both of these programs are on track for IND in 2026. Our continued financial discipline and business execution position us well as we head into pivotal data readouts and prepare for our first NDA filing for NonAdvSM later this year.” Recent Business Highlights Announced alignment with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on the SUMMIT New Drug Application (NDA) submission plan for broad NonAdvSM patient population following a productive pre-NDA meeting, as well as the receipt of Breakthrough Therapy Designation for bezuclastinib in NonAdvSM patients previously treated with avapritinib and in patients with Smoldering Systemic Mastocytosis; populations with no currently approved standard of care. Reported positive top-line results from SUMMIT evaluating bezuclastinib in patients with NonAdvSM, achieving statistical significance across all primary and key secondary endpoints. Announced multiple presentations have been accepted at the 67th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) being held December 6-9, 2025, in Orlando, FL, including two SUMMIT oral presentations and a poster presentation on Cogent’s novel JAK2 V617F mutant-selective inhibitor, the company’s newest discovery stage program. Details of the ASH presentations can be found in a separate release issued today. Recently received clearance from the FDA on Cogent’s Investigational New Drug (IND) submission for CGT4255, a novel, selective, potent, CNS-penetrant ErbB2 inhibitor. A Phase 1 dose escalation trial is on track to initiate in November. In July, successfully closed an upsized underwritten public offering of 25,555,556 shares of common stock at $9.00 per share, including the full exercise of the underwriters’ option to purchase an additional 3,333,333 shares. This offering generated net proceeds of $215.8 million. Cogent also recently raised $39 million through targeted share sales via the Company’s at-the-market facility (ATM). Anticipated Upcoming Milestones Announce top-line results from PEAK in November 2025. PEAK is a global, randomized Phase 3 clinical trial studying the combination of bezuclastinib and sunitinib versus sunitinib alone in patients with imatinib-resistant GIST. Announce top-line results from APEX in December 2025. APEX is a registration-directed, global, open-label trial in patients with AdvSM. Submit Cogent’s first NDA for bezuclastinib by the end of 2025. Third Quarter 2025 Financial Results Cash Position: As of September 30, 2025, cash, cash equivalents and marketable securities were $390.9 million, as compared to $345.5 million as of June 30, 2025. The company believes that its cash, cash equivalents and marketable securities, together with the $39.0 million gross proceeds from shares sold through the ATM since last quarterly filing, will be sufficient to fund its operating expenses and capital expenditure requirements into 2027, including through potential FDA approval of bezuclastinib for NonAdvSM and early commercial launch activities. R&D Expenses: Research and development expenses were $69.0 million for the third quarter of 2025 as compared to $63.6 million for the third quarter of 2024. The increase was primarily due to costs incurred to support our on-going SUMMIT, PEAK and APEX clinical trials and to the continued progression of our early stage, preclinical and discovery programs. R&D expenses include non-cash stock compensation expense of $5.4 million for the third quarter of 2025 compared to $4.8 million for the third quarter of 2024. G&A Expenses: General and administrative expenses were $14.4 million for the third quarter of 2025 as compared to $11.8 million for the third quarter of 2024. The increase was primarily due to the growth of the organization. G&A expenses include non-cash stock compensation expense of $5.2 million for the third quarter of 2025 compared to $5.6 million for the third quarter of 2024. Net Loss: Net loss was $80.9 million for the third quarter of 2025 as compared to a net loss of $70.6 million for the same period of 2024. Inducement Grants Under Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4) Cogent also announced today that on October 22, 2025, the Compensation Committee of Cogent’s Board of Directors, made up entirely of independent directors, approved the grant of “inducement” equity awards to five new employees under the company’s 2020 Inducement Plan with a grant date of November 3, 2025. The awards were approved in accordance with Listing Rule 5635(c)(4) of the corporate governance rules of the Nasdaq Stock Market. The employees received, in the aggregate, nonqualified options to purchase 89,500 shares of Cogent common stock. Each option has a 10-year term, an exercise price equal to the closing price of Cogent’s common stock on the grant date, and a four-year vesting schedule with 25% vesting on the one-year anniversary of the grant date and the remainder vesting in equal monthly installments over the subsequent 36 months, provided such employee remains employed through each such vesting date. About Cogent Biosciences, Inc. Cogent Biosciences is a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases. The most advanced clinical program, bezuclastinib, is a selective tyrosine kinase inhibitor that is designed to potently inhibit the KIT D816V mutation as well as other mutations in KIT exon 17. KIT D816V is responsible for driving systemic mastocytosis, a serious disease caused by unchecked proliferation of mast cells. Exon 17 mutations are also found in patients with advanced gastrointestinal stromal tumors (GIST), a type of cancer with strong dependence on oncogenic KIT signaling. In addition to bezuclastinib, the Cogent Research Team is developing a portfolio of novel targeted therapies to help patients fighting serious, genetically driven diseases initially targeting mutations in FGFR2/3, ErbB2, PI3Kα, KRAS and JAK2. Cogent Biosciences is based in Waltham, MA and Boulder, CO. Visit our website for more information at www.cogentbio.com. Follow Cogent Biosciences on social media: X (formerly known as Twitter) and LinkedIn. Information that may be important to investors will be routinely posted on our website and X. Forward Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements regarding: plans to present top-line results from the company’s PEAK trial in November 2025; plans to present top-line results from the company’s APEX trial in December 2025; the company’s plans to file an NDA for NonAdvSM before the end of 2025; expectations that the company’s cash is sufficient to fund operations through anticipated commercial launch and into 2027; the best-in-class potential of the company’s pan-KRAS inhibitor; the company’s plans to file INDs in 2026 for both of its KRAS and JAK2 programs; the company’s expectation that bezuclastinib will be approved by the FDA for commercial use for patients with NonAdvSM; and the company’s plans to initiate a Phase 1 trial for its ErbB2 program before the end of 2025. The use of words such as, but not limited to, "anticipate," "believe," "continue," "could," "estimate," "expect," "intend," "may," "might," "plan," "potential," "predict," "project," "should," "target," "will," or "would" and similar words expressions are intended to identify forward-looking statements. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on our current beliefs, expectations and assumptions regarding the future of our business, future plans and strategies, our clinical results, the rate of enrollment in our clinical trials and other future conditions. New risks and uncertainties may emerge from time to time, and it is not possible to predict all risks and uncertainties. No representations or warranties (expressed or implied) are made about the accuracy of any such forward-looking statements. We may not actually achieve the forecasts or milestones disclosed in our forward-looking statements, and you should not place undue reliance on our forward-looking statements. Such forward-looking statements are subject to a number of material risks and uncertainties including but not limited to those set forth under the caption "Risk Factors" in Cogent's most recent Quarterly Report on Form 10-Q filed with the SEC. Any forward-looking statement speaks only as of the date on which it was made. Neither we, nor our affiliates, advisors or representatives, undertake any obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by law. These forward-looking statements should not be relied upon as representing our views as of any date subsequent to the date hereof. Contact:Christi WaarichSenior Director, Investor Relationschristi.waarich@cogentbio.com617-830-1653