Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green light for Infection Reduction II (REAGIR II) is a randomized, double-masked feasibility study. The purpose of this study is to determine differences in 6-month visual acuity between medical antimicrobial treatments alone versus antimicrobial treatment plus cross-linking with rose Bengal (RB-PDT).
Patients presenting to one of the Aravind Eye Hospitals in India or to the Federal University of São Paulo ophthalmology clinic in Brazil with smear-positive and/or culture positive typical (I.e. non-Nocardia or Mycobacteria) bacterial corneal ulcers and moderate to severe vision loss, defined as Snellen visual acuity of 20/40 of worse, will be eligible for inclusion. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:
* Group 6, RB-PDT Plus Early Steroids: topical 0.5% moxifloxacin plus topical difluprednate 0.05% plus RB-PDT
* Group 7, Sham RB-PDT Plus Early Steroids: topical 0.5% moxifloxacin plus topical difluprednate 0.05% plus sham RB-PDT

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

[+3]

PACTR202207762785564

/ Unknown status临床3期IIT

Evaluation of the Efficacy, safety, and tolerability of Difluprednate 0.05% versus Prednisolone acetate 1% eye drops following uneventful phacoemulsification surgery

开始日期2022-07-01

申办/合作机构

Orchidia Pharmaceutical Industries

NCT04097730

/ Completed临床3期IIT

Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment

Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) is an international, randomized, double-masked, clinical trial. The purpose of this study is to determine differences in 6-month visual acuity between medical antimicrobial treatments alone versus antimicrobial treatment plus collagen cross-linking (CXL), as well as to further evaluate findings from subgroup analyses of SCUT. Patients presenting to the Aravind Eye Care System (India), Kaiser Permanente Northern California (USA), or the University of California, San Francisco (USA) with smear-positive and/or culture-positive typical (i.e. non-Nocardia or Mycobacteria) bacterial corneal ulcers and moderate to severe vision loss, defined as Snellen visual acuity of 20/40 or worse, will be eligible for inclusion. Those who agree to participate will be randomized to one of three treatment groups:
Group 1: Standard therapy, topical 0.5% moxifloxacin plus topical placebo plus sham CXL Group 2: Early steroids, topical 0.5% moxifloxacin plus topical difluprednate 0.05% plus sham CXL Group 3: CXL plus early steroids, topical 0.5% moxifloxacin plus topical difluprednate 0.05% plus CXL

开始日期2020-09-24

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

[+4]

100 项与二氟泼尼酯相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与二氟泼尼酯相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与二氟泼尼酯相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

228

项与二氟泼尼酯相关的文献（医药）

2027-02-01·COMPUTATIONAL BIOLOGY AND CHEMISTRY

Dynamic balance of sparse flux vectors for efficient simulation of culture dynamics and metabolic network reduction

Article

作者: García, Ignacio Tapia ; Luna, Ricardo ; Torrealba, Cristóbal ; Pérez-Correa, José Ricardo ; Saa, Pedro A

Dynamic Flux Balance Analysis (DFBA) enables simulation of microbial culture dynamics under changing environmental conditions but remains computationally expensive for tasks such as parameter calibration and bioprocess control when applied to genome-scale metabolic models (GEMs). To address this, we introduce Dynamic Flux Vector Balancing (DFVB), a mathematical reformulation that solves an equivalent problem using a pre-computed sparse basis of flux solutions. This new algorithm enables an automatic, simulation-based network reduction. We show that DFVB exactly reproduces the DFBA culture dynamics in large-scale GEMs, while reducing the number of active reactions by up to 70% and accelerating simulations by up to threefold. Also, it identifies inactive reactions more accurately than Flux Variability Analysis (FVA) when compared to transcriptomic data profiles. Furthermore, during kinetic parameter estimation in two fermentation scenarios, DFVB achieved equal or superior calibration accuracy compared to standard DFBA. By circumventing solution degeneracy, DFVB yielded dynamic predictions with reduced uncertainty, despite inherent parameter identifiability limits. Together, these results position DFVB as a scalable and efficient alternative to DFBA, easing the integration of GEMs for bioprocess simulation and optimization.

2026-12-01·VETERINARY DERMATOLOGY

Time Required for Topical Difluprednate to Suppress the Intradermal Histamine‐Induced Vascular Reaction in Dogs

Article

作者: Takeo, Fusako ; Orito, Kensuke ; Murayama, Nobuo

ABSTRACT:

Background:

Topical glucocorticoid (GC) is used to manage inflammatory skin diseases in dogs. However, contact times associated with detectable topical GC effects have not been clarified in dogs. Uncertainty regarding contact time may lead to premature removal or overuse, compromising efficacy and safety.

Objectives:

To determine contact times at which detectable GC effects are observed after topical difluprednate lotion application in dogs.

Animals:

Six male Beagle dogs.

Methods:

Suppression of the histamine‐induced vascular reaction (HVR), based on the principles of the vasoconstrictor assay, was used as an indicator of detectable GC effects. Difluprednate lotion was applied to a circular area (2 cm in diameter) on the lateral trunk 5, 10 and 30 min before intradermal histamine injection. Fluorescein was administered intravenously 5 min before histamine injection to visualise HVR. HVR images were obtained 15 min after histamine injection under UV illumination, and the fluorescent area was measured using ImageJ . Statistical analysis was performed using Dunnett's multiple comparison test.

Results:

When difluprednate application was performed 5, 10 and 30 min before histamine injection, HVR areas were smaller than untreated control sites ( p < 0.01). No significant differences were detected among sites treated 5, 10 and 30 min before histamine injection.

Conclusions and Clinical Relevance:

Difluprednate lotion suppressed the HVR when applied 5, 10 and 30 min before histamine injection, indicating detectable dermal GC activity at the evaluated time points. Information regarding contact times at which topical GC effects can be detected may help clinicians to provide contact‐time instructions and improve treatment management.

2026-11-01·RETINA-THE JOURNAL OF RETINAL AND VITREOUS DISEASES

EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF TOPICAL DIFLUPREDNATE IN PATIENTS WITH CHRONIC CENTRAL SEROUS CHORIORETINOPATHY

Article

作者: Mishra, Sanjay ; Chawla, Rohan ; Kumawat, Devesh ; Yadav, Parul ; Vohra, Rajpal ; Verma, Saurabh ; Venkatesh, Pradeep ; Kumar, Vinod ; Maula, Kabiruddin ; Shakha, ; Vardhan Azad, Shorya

Purpose::

To evaluate the efficacy and safety of topical difluprednate ophthalmic emulsion 0.05% in chronic central serous chorioretinopathy (cCSCR) and compare its outcomes with oral eplerenone and observation.

Methods::

This pilot open-label randomized controlled trial included patients with cCSCR of ≥3 months' duration or relapsing cases with subfoveal or juxtafoveal leakage on angiography. After baseline assessment, patients were randomized into three groups: topical difluprednate, oral eplerenone, or observation. All participants were followed monthly for 3 months. Changes in best-corrected visual acuity, optical coherence tomography parameters, retinal sensitivity, and adverse events were documented.

Results::

A total of 53 adults (mean age 42.6 ± 9.5 years; 90.6% male) were enrolled. Complete resolution of subretinal fluid occurred in 90% (n = 18) of the patients in the difluprednate group, 45% (n = 9) in eplerenone group, and 23% (n = 3) patients in the control arm ( P < 0.001). The difluprednate group showed significantly greater reductions in subfoveal choroidal thickness and improvements in 3-mm microperimetry thresholds compared with the observation group ( P = 0.012 and P = 0.022, respectively). It also demonstrated the largest decrease in central macular thickness, although this was not statistically significant ( P = 0.19). Ocular hypertension developed in 30% of difluprednate-treated eyes and was controlled with topical antiglaucoma medication.

Conclusion::

Topical difluprednate produced superior anatomical and functional improvements in subretinal fluid resolution, subfoveal choroidal thickness reduction, and retinal sensitivity within 3-mm when compared with oral eplerenone and observation. Thus, with a manageable safety profile, it may serve as an effective therapeutic option for cCSCR.

项与二氟泼尼酯相关的新闻（医药）

2026-11-08

·如果你在眼科工作

2026-11-08今日读书《Kanski临床眼科学（第9版）》读书笔记｜第九章巩膜第三节免疫介导性巩膜炎（Immune-mediated scleritis）

一、疾病概述（一）定义与流行病学 1.免疫介导性（非感染性）巩膜炎（Immune-mediated scleritis）是一类特异性累及巩膜全层基质、Tenon囊组织，以深部基质水肿、大量炎性细胞浸润、胶原纤维破坏重塑为核心病理改变的重度破坏性自身免疫性眼表疾病。本病属于全身系统性自身免疫、血管炎性疾病最典型的眼部靶器官表现，在大量临床病例中，巩膜炎可早于全身免疫病症状数月甚至数年单独发病，是全身隐匿性免疫紊乱最早、最敏感的预警窗口。巩膜炎整体人群发病率显著低于表层巩膜炎，但疾病危险分层更高、致盲风险明确、复发率高、全身合并症复杂。复发型巩膜炎的活动周期与全身基础免疫疾病的炎症活动度高度同步，属于系统性疾病的眼部局部发作表现；未经规范系统治疗的病例中，约10%患者会逐步进展为不可逆的坏死性、穿孔性破坏性巩膜病变，严重威胁眼球结构完整性与终身视功能。2024年《Ocular Immunology and Inflammation》发布的一项包含341例巩膜炎患者的多中心回顾性队列研究明确证实：43%的非感染性巩膜炎患者合并明确可确诊的全身免疫介导性疾病，其中类风湿关节炎占比首位，系统性血管炎类疾病次之；且血管炎相关巩膜炎存在高度特异性临床规律，即眼部巩膜炎症先于全身脏器炎症发病，极易造成临床漏诊、误诊，导致全身重要脏器损害延误干预；同时研究证实，合并全身免疫病的巩膜炎患者，年度复发率、重症转化率、视力损伤率均显著高于特发性巩膜炎人群。（1）疾病本质：本病是巩膜深层基质特异性免疫损伤疾病，炎症浸润深度穿透表层巩膜、直达巩膜致密胶原基质层，与仅累及浅层结缔组织、无基质破坏的表层巩膜炎存在本质病理层级差异，也是两类疾病预后、治疗、风险完全不同的核心底层原因。从最新2025年免疫病理机制研究可知：本病核心发病通路为适应性免疫异常激活，自身反应性B淋巴细胞分泌致病性自身抗体沉积于巩膜胶原基质，激活经典补体通路，大量招募中性粒细胞、巨噬细胞聚集浸润；同时CD4⁺辅助性T细胞异常活化，大量释放TNF-α、IL-6、IL-17、IFN-γ等强效促炎因子，持续刺激巩膜固有成纤维细胞异常增殖活化，上调基质金属蛋白酶（MMP-2、MMP-9）高表达，持续降解巩膜Ⅰ型、Ⅲ型胶原纤维，最终造成巩膜基质水肿、溶解、变薄、坏死、穿孔。该通路机制完美解释了临床B细胞清除疗法、TNF-α靶向抑制剂、JAK通路抑制剂能够高效控制重症巩膜炎的药理底层逻辑。（2）分类体系：依据病变解剖位置、炎症浸润深度、组织破坏程度、病理特征四大核心维度，免疫介导性巩膜炎分为前部巩膜炎、后部巩膜炎两大主类；其中临床占比最高、最复杂的前部巩膜炎进一步精准分层：非坏死性巩膜炎（包含弥漫性前巩膜炎、结节性前巩膜炎）、坏死性前巩膜炎（包含血管闭塞性坏死性巩膜炎、肉芽肿性坏死性巩膜炎）；同时包含两类特殊独立亚型：手术源性创伤诱发免疫性巩膜炎、非炎症退行性巩膜软化穿孔（Scleromalacia perforans），完整覆盖临床所有发病类型。（二）非坏死性前巩膜炎（Non-necrotizing anterior scleritis）非坏死性前巩膜炎是前部巩膜炎中炎症可控、无自发性基质坏死、预后相对良好的亚型，属于重度免疫炎症早期阶段，若早期规范干预可完全阻断向坏死性重症转化，是临床筛查干预的关键窗口期疾病。 1.弥漫性前巩膜炎（Diffuse anterior scleritis）（1）流行病学特征：本病女性患病率显著高于男性，好发于40～50岁中年女性群体，与女性自身免疫紊乱高发体质高度相关；是所有巩膜炎亚型中发病率最高、进展最缓慢、病情最弥散的良性重症亚型，炎症无局部灶性聚集，呈广泛性浸润，早期识别、规范治疗后预后极佳。 1）症状：患者多以无诱因持续性眼红首发，发病数日内逐步渐进性出现特征性眼球深部钝痛、胀痛，疼痛可沿三叉神经分支放射至同侧面部、颞部、太阳穴、眼眶深部；存在高度特异性昼夜规律：凌晨睡醒时疼痛最剧烈、日间轻微缓解，该特征可与普通眼表炎症浅表刺痛明确鉴别。普通解热镇痛药物仅能短暂缓解浅表疼痛，对巩膜基质深部免疫源性疼痛疗效极差。中重度炎症可伴随轻度视物模糊、泪液分泌异常、眼干涩异物感。 2）体征 ① 全层巩膜广泛性水肿、浅层及深层血管弥漫性重度扩张充血，炎症弥散分布无明显局限结节；及时启动规范全身抗炎、免疫调节治疗后，巩膜水肿、炎性浸润可完全消退，不留器质性破坏。 ② 充血范围不固定，可累及全周巩膜，也可单象限、双象限局限发病；上方睑裂遮盖区巩膜炎症极易隐匿漏诊，常规睁眼检查无法观察，必须翻转眼睑完整探查，是临床漏诊高发点位。 ③ 常伴随继发性结膜水肿（Conjunctival chemosis）、眼睑轻度肿胀、轻度非肉芽肿性前葡萄膜炎（Anterior uveitis）、炎性一过性眼压升高（Elevated intraocular pressure），均为炎症刺激的继发性改变。 ④ 炎症完全消退后，病变区域巩膜胶原纤维重塑、排列密度改变、透光性增强，呈现特征性淡灰色、淡蓝色巩膜外观，属于纤维重塑改变，并非病理性巩膜变薄，无眼球穿孔风险，需与坏死性巩膜炎的真性基质变薄严格区分。 ⑤ 本病复发高度依赖全身免疫基础状态，若潜在自身免疫紊乱未纠正、诱因持续存在，炎症极易在原发病灶位置反复复发，形成慢性迁延性巩膜炎症。 3）预后：自然病程较长，平均持续6个月左右；发病后前18个月为高复发窗口期，免疫波动、劳累、感染诱发均可再次发作；只要持续规范管控全身免疫状态，远期视功能、眼球结构预后良好，无永久性损伤。 2.结节性前巩膜炎（Nodular anterior scleritis）（1）流行病学特征：本病发病率与弥漫性前巩膜炎相近，核心特征为局灶性炎性结节形成、炎症高度局限聚集；部分患者存在既往眼部带状疱疹病毒潜伏感染史，病毒激活可诱发局部免疫紊乱、诱发结节性巩膜炎发作；发病年龄与弥漫性亚型一致，集中于中年群体。 1）症状：起病隐匿、渐进性加重，早期仅轻微眼红、不适，随结节炎性浸润加重，逐步出现固定位置眼球深部压痛、持续性胀痛，炎症累及邻近屈光间质、房水引流结构时，会出现不同程度视力下降、视物不清。 2）体征 ① 睑裂区、角膜缘旁巩膜多见单发或多发炎性结节，结节位置固定、质地偏硬、深部粘连，无法推动；充血色泽为深部暗紫红色，显著深于表层巩膜炎的鲜红色结节，是肉眼快速鉴别要点。 ② 裂隙灯核心鉴别金标准：结节性巩膜炎可见巩膜基质层隆起、增厚、水肿浑浊，基质存在实质性炎性改变；而表层巩膜炎结节仅浅层隆起，下方巩膜基质平整无异常，二者病理层次完全不同。 ③ 病情进展过程中，邻近小结节可相互融合成片，炎症浸润范围逐步扩大。 ④ 2.5%去氧肾上腺素滴眼试验（2.5% phenylephrine test）：仅表层结膜、表层巩膜血管收缩褪色，深部基质充血完全不消退，以此可100%排除表层巩膜炎，明确巩膜炎诊断。 ⑤ 炎症消退后，局部巩膜纤维重塑、透光性增高，可清晰透见深部脉络膜（Choroid）色素组织，属于陈旧性炎症残留体征。 ⑥ 整体病程时长与弥漫性巩膜炎基本一致；自然转归存在风险：超过10%未规范治疗的结节性巩膜炎可进展为坏死性巩膜炎，属于可逆转重症窗口期；早期足量规范干预后，结节可完全机化愈合，仅遗留局部轻微萎缩瘢痕，无巩膜穿孔、眼球破坏风险。（三）坏死性前巩膜炎（炎症坏死型，Necrotizing anterior scleritis） 1.流行病学特征：本亚型是所有巩膜炎中破坏性最强、致盲率最高、病情最凶险的急重症亚型，属于眼科真正意义的致盲性免疫急症。发病年龄偏大，平均发病年龄60岁，中老年免疫功能紊乱人群高发；约60%患者双眼先后或同时发病，对称性免疫损伤特征显著。若未在72小时内启动规范全身免疫抑制治疗，会快速出现巩膜胶原溶解、基质坏死、眼球穿孔、视功能永久丧失，致残致盲风险极高。（1）症状：具有高度特异性临床表现，眼痛呈进行性加重、持续性剧烈深部胀痛、钻痛，疼痛强度远超普通眼部炎症，可广泛放射至太阳穴、眉弓、下颌、颅周，夜间剧痛无法入睡，常规口服、外用镇痛药物完全无效，是临床快速识别坏死性巩膜炎的核心信号。（2）特殊亚型 1）血管闭塞性坏死性巩膜炎（Vaso-occlusive necrotizing scleritis）：高度关联类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis, RA），是RA最典型的眼部重症并发症。病理核心为巩膜深层小血管炎性闭塞、局部血供中断，继发组织缺血坏死；临床表现为孤立性局灶巩膜水肿病灶，表层结膜、表层巩膜可无明显充血，症状轻、体征隐匿、破坏极强，极易漏诊；病灶可快速融合扩散，短时间内进展大范围巩膜坏死。 2）肉芽肿性巩膜炎（Granulomatous scleritis）：特异性合并肉芽肿性多血管炎（Granulomatosis with polyangiitis, GPA）、结节性多动脉炎（Polyarteritis nodosa, PAN）等系统性坏死性血管炎。炎症始发于角膜缘巩膜组织，快速向后极部蔓延扩散；起病极快，24小时内即可出现大范围巩膜、表层巩膜、邻近角膜组织重度水肿隆起、肉芽肿性炎性结节增生，多脏器血管炎同步进展，全身风险极高。 3）手术源性巩膜炎（Surgery-induced scleritis）：属于创伤诱发自身免疫激活的特殊类型，眼部手术创伤破坏巩膜正常胶原屏障结构，暴露隐蔽自身抗原，诱发自身抗体攻击自体巩膜组织。多在各类内眼手术后3周内急性发病，少数迟发性病例可术后数月发病；高发手术类型包含小梁切除术（Trabeculectomy，术中使用丝裂霉素Mitomycin C抗增殖处理后风险显著升高）、翼状胬肉切除联合巩膜移植术、青光眼滤过手术等。炎症严格沿手术切口呈扇形、局限性扩散，边界清晰。二、巩膜软化穿孔（Scleromalacia perforans） 1.疾病特点：本病属于非炎症性、退行性、慢性进展性特殊巩膜病变，区别于免疫炎性巩膜炎，无明显急性炎性浸润，占所有巩膜病变病例约5%。特异性高发人群：长期罹患类风湿关节炎的老年女性，也可继发于其他慢性结缔组织病、长期全身免疫紊乱患者。疾病核心病理并非急性免疫炎症，而是长期全身代谢紊乱、胶原降解失衡、巩膜基质进行性退行性萎缩变薄，进展缓慢隐匿，无明显急性发作表现，但持续性破坏眼球结构完整性；因无显著炎性细胞浸润，眼部红肿热痛等炎症体征极轻微，极易被患者与临床忽视，最终进展自发性眼球穿孔。（1）症状：无剧烈炎性眼痛，仅存在轻微眼部酸胀、非刺激性隐痛，绝大多数患者发病早期视力不受明显影响，随巩膜变薄、葡萄膜暴露、继发干眼损害，可出现持续性角膜干燥（Keratoconjunctivitis sicca）、干涩异物感。（2）体征 ① 病灶特异性分布于角膜缘周边巩膜区域，表现为无充血、无水肿、无炎性反应的苍白巩膜坏死萎缩灶，是本病特征性体征。 ② 病变呈慢性进行性发展，巩膜基质逐层变薄、胶原纤维持续降解吸收，最终仅残留薄层结膜和纤维薄膜，深部色素性葡萄膜组织（Uvea）清晰暴露，眼球壁张力严重下降。 ③ 萎缩坏死灶可逐步向四周扩大、融合，范围持续增加，穿孔风险进行性升高。（3）治疗要点：本病早期干预效果极佳、晚期不可逆，一旦出现大面积巩膜萎缩变薄，无有效药物逆转基质缺损。基础对症治疗以人工泪液润滑眼表、保护角膜结膜屏障为主；可全身及局部使用胶原酶抑制剂，抑制基质金属蛋白酶活性，延缓胶原降解速度；合并全身类风湿关节炎患者，需长期稳定控制全身基础病，从根源阻断退行性破坏进程；日常严格做好眼球防护，避免外力轻微撞击诱发破裂；晚期大面积缺损、高危穿孔患者，需及时行异体巩膜移植手术修补眼球壁缺损，挽救眼球结构。三、后部巩膜炎（Posterior scleritis）（一）疾病概述 1.后部巩膜炎是累及赤道部后极部巩膜、隐匿性极强、漏诊率极高、潜在致盲的重症免疫性眼病。前后部巩膜炎共享完全一致的自身免疫炎症通路，仅解剖发病位置不同；可单独发病，也可与前部巩膜炎联合发病，形成全巩膜炎。本病发病年轻化，多数患者发病年龄小于40岁；55岁以上老年患者中，约1/3合并明确全身性免疫疾病，老年患者重症率、并发症率更高。2025年最新多模态眼底影像研究证实：EDI-OCT检测的黄斑下脉络膜厚度可作为后部巩膜炎专属无创生物标志物，炎症活动期脉络膜炎性水肿增厚显著升高，治疗缓解后厚度逐步回落，疾病复发时再次异常增高，可精准量化炎症活动度、评估治疗疗效、预测复发风险，解决了既往后部巩膜炎无客观量化评估指标的临床痛点。（1）症状：临床症状不匹配体征严重度，眶周深部隐痛、胀痛为核心表现，眼球转动时疼痛加重，无特异性畏光、流泪表现，极易误诊视疲劳、眶上神经痛。（2）体征 ① 双侧发病比例高，约35%患者双眼同步受累。 ② 特征性眼底改变：后极部水平走向脉络膜皱褶（Choroidal folds），由后极部巩膜水肿增厚、牵拉脉络膜视网膜所致，是后部巩膜炎高度提示体征。 ③ 约25%中重度病例合并渗出性视网膜脱离（Exudative retinal detachment），表现为后极部局限性视网膜隆起、视网膜下淡黄色炎性渗出灶，无裂孔、无增殖牵拉，极易误诊脉络膜黑色素瘤、脉络膜血管瘤等占位病变。 ④ 可伴随脉络膜视网膜渗漏、视盘水肿（Optic disc edema）、中心视力显著下降；炎症直接浸润视神经周围组织时，可造成不可逆视神经损伤、永久性视野缺损与视力损害。 ⑤ 眼外肌附着点巩膜受累时，会出现眼肌炎性水肿、粘连，表现为眼球转动痛、眶部触痛、轻度眼球突出（Exophthalmos）、部分患者合并轻度上睑下垂（Ptosis）。 ⑥ 继发性眼压升高、眶周软组织水肿为常见伴随体征。（3）辅助检查 ① 眼部B超：为临床首选快速筛查手段，典型阳性表现包括：后极部巩膜对称性增厚、巩膜结节隆起、Tenon囊与巩膜组织分离、视盘水肿、后极脉络膜皱褶、渗出性视网膜脱离；Tenon囊下积液分隔形成特征性T征（T sign），是后部巩膜炎经典影像学标志。临床需重点注意：T征阴性无法排除后部巩膜炎，对于高度疑似病例，需进一步完善高端影像检查；研究数据显示：巩膜厚度＞1.7mm对后部巩膜炎诊断具备高灵敏度与特异度，是量化诊断临界值。 ② 眼眶MRI、CT：可清晰显示后极部巩膜弥漫性增厚、眶周软组织水肿、眼球轻度突出，精准排除眼眶占位、炎性假瘤等鉴别疾病。（二）鉴别诊断（Differential diagnosis） 1.视网膜下肿物：需完全排除脉络膜肉芽肿、脉络膜黑色素瘤、脉络膜转移瘤等占位性病变，避免将炎性渗出误诊为肿瘤。 2.眼眶疾病：眼眶肿瘤、眼眶炎性假瘤、甲状腺相关眼病（Thyroid associated ophthalmopathy）、特发性视乳头水肿、低眼压性眼底改变，均可出现脉络膜皱褶、视盘水肿、充血，需结合全身病史、影像特征严格鉴别。 3.渗出性眼底疾病：需与小柳原田综合征（Vogt-Koyanagi-Harada syndrome，VKH）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、葡萄膜渗漏综合征区分。 4.眼眶感染性疾病：眼眶蜂窝织炎（Orbital cellulitis）多伴随眼睑红肿热痛、全身发热、血象升高，与免疫性后部巩膜炎无全身感染症状可鉴别。四、巩膜炎并发症（Complications of scleritis）巩膜炎的所有并发症均源于巩膜全层重度免疫炎症扩散浸润、邻近眼组织结构继发损伤，是视力丧失、眼球毁损的主要原因。 1.角膜并发症：炎症向前蔓延累及角膜缘，可引发局限性、弥漫性急性角膜基质浸润性角膜炎；慢性长期巩膜炎症持续刺激周边角膜，诱发角膜基质慢性水肿、混浊变薄、硬化性角膜炎（Sclerosing keratitis）；重症可出现周边溃疡性角膜炎（Peripheral ulcerative keratitis），角膜基质溶解、溃疡缺损，严重者继发角膜穿孔、眼内容物脱出；肉芽肿性坏死性巩膜炎可由巩膜向角膜、前房、虹膜睫状体全方位扩散，造成全眼球炎性破坏。 2.葡萄膜炎与继发性青光眼：是巩膜炎最常见、最主要的致盲并发症。炎症累及睫状体、虹膜引发反复发作葡萄膜炎，炎性渗出、细胞堆积阻塞房角小梁网，导致顽固性、难治性眼压升高，长期高眼压造成视神经萎缩、视野缺损、永久失明。 3.低眼压（Hypotony）：重度炎症损伤睫状体上皮分泌功能、引发睫状体脱离，或眼部手术创伤破坏房水生成结构，导致房水生成不足、持续性低眼压，进而诱发眼底皱褶、黄斑病变、眼球萎缩。五、相关辅助检查（一）实验室检查（Laboratory examination） 1.所有确诊巩膜炎患者均需眼科联合风湿免疫科一体化全身评估，全面筛查潜在系统性免疫病、血管炎。核心检验项目包含：血沉ESR（Erythrocyte sedimentation rate）、C反应蛋白CRP（C-reactive protein）、血常规（评估炎性血象、贫血）、类风湿因子RF、抗核抗体ANA（Antinuclear antibody）、抗CCP抗体（类风湿关节炎特异性抗体）、ANCA（Anti-neutrophil cytoplasmic antibody，血管炎核心筛查）、血清补体C3/C4、梅毒血清学、莱姆病抗体、乙肝抗原；高度怀疑系统性血管炎时加查抗磷脂抗体；反复复发、疑似脊柱关节病患者需完善结核筛查、强直性脊柱炎相关抗体检测。临床核心原则：启动全身免疫抑制治疗前，必须100%排除感染性巩膜炎，避免免疫抑制药物抑制机体免疫力、诱发感染扩散加重。（二）影像学检查（Imaging examination） 1.全身影像学：胸片、鼻窦CT、关节影像学检查，针对性排查肺结核、结节病、变应性肉芽肿性血管炎、肉芽肿性多血管炎、强直性脊柱炎等全身基础病。 2.眼底造影检查：荧光素血管造影（FA，Fluorescein angiography）可清晰显示视网膜无灌注区、新生血管、炎性渗漏，评估坏死性巩膜炎眼底缺血损伤程度；吲哚菁绿造影（ICGA，Indocyanine green angiography）对脉络膜炎性水肿、脉络膜血管损伤敏感度更高，是评估后部巩膜炎、脉络膜炎症活动度的金标准。 3.眼部超声、眼眶CT/MRI：精准量化巩膜厚度、评估Tenon囊水肿、排查眶内病变，用于后部巩膜炎确诊与随访。（三）组织活检（Biopsy）对于久治不愈、病因不明、疑似特殊感染、IgG4相关性眼病、隐匿性肿瘤伪装炎症的疑难病例，可行局部巩膜、结膜病变组织活检，通过病理染色明确病变性质，指导精准治疗。六、与巩膜炎相关的全身性疾病（Systemic diseases associated with scleritis）巩膜炎绝非单纯眼部疾病，是全身系统性免疫病、血管炎的眼部窗口体征，绝大多数重症、复发性巩膜炎均存在隐匿全身基础病。（一）类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis，RA） 1.是合并巩膜炎发病率最高的全身性免疫病，以对称性、侵蚀性、慢性多关节炎为核心表现，青年女性高发，20～30岁为发病高峰；血清学80%～90%患者类风湿因子阳性、抗CCP抗体特异性升高。RA可诱发所有亚型巩膜炎，其中坏死性巩膜炎、巩膜软化穿孔为最典型、最凶险的眼部并发症；同时可合并干燥性角结膜炎、周边溃疡性角膜炎、上斜肌鞘综合征等多重眼部损害。（二）肉芽肿性多血管炎（Granulomatosis with polyangiitis, GPA） 1.属于全身性小血管坏死性肉芽肿性血管炎，系统性累及上呼吸道、肺脏、肾脏、皮肤多脏器；疾病活动期绝大多数患者c-ANCA阳性，是疾病特异性血清学标志。眼部并发症高发且凶险，包含坏死性巩膜炎、周边溃疡性角膜炎、闭塞性视网膜血管炎、眼眶炎性浸润、泪囊炎，眼部炎症常早于全身脏器症状发病。（三）复发性多软骨炎（Relapsing polychondritis） 1.罕见全身性自身免疫病，核心病理为全身软骨组织反复炎性破坏、溶解萎缩，特异性累及耳廓软骨、鼻软骨、气道软骨、心脏瓣膜、关节软骨；眼部可诱发各类急慢性巩膜炎，炎症复发与全身软骨炎症活动完全同步。（四）结节性多动脉炎（Polyarteritis nodosa, PAN） 1.全身性中小动脉坏死性血管炎，多系统多脏器损害，20～60岁男性高发；眼部损害常为全身首发症状，以快速进展的坏死性巩膜炎、周边角膜溃疡、视网膜血管闭塞坏死为特征，病情进展极快、致残率高。（五）克罗恩病（Crohn disease） 1.慢性复发性炎症性肠病，典型肠外免疫并发症包含外周关节炎、皮肤结节红斑、眼部免疫炎症；临床数据显示4%～10%克罗恩病患者存在眼部病变，以表层巩膜炎、前葡萄膜炎、周边溃疡性角膜炎多见，巩膜炎发作与肠道炎症活动度高度正相关，可直接反映消化道疾病是否复发活动。七、免疫介导性巩膜炎的治疗（Treatment of immune-mediated scleritis）本病治疗严格遵循分型施治、分层干预、局部对症、全身治本、阻断免疫通路、预防复发的核心原则，非坏死性与坏死性亚型治疗方案完全不同，严禁统一用药。（一）局部药物（Topical medication） 1.糖皮质激素滴眼液（Topical corticosteroid）：仅作用于眼表浅层组织，无法穿透致密巩膜基质，不能改变巩膜炎核心病程、无法阻断胶原坏死，仅可辅助缓解表层结膜充血、水肿、浅表炎症症状。2024年眼表疾病临床研究证实：0.05%双氟泼尼酯（Difluprednate）滴眼液抗炎穿透力、抗炎强度优于传统氟米龙、地塞米松滴眼液，对前部非坏死性巩膜炎表层炎症控制效果更佳，适合短期局部强化治疗；但长期高频使用仍存在激素性高眼压、后囊下白内障风险，需严格控时、定量、监测随访。 2.球周激素注射（Periocular steroid injection）：仅可选择性用于顽固非坏死性巩膜炎，短期缓解局部炎症，药效维持时间短；坏死性巩膜炎绝对禁忌，局部激素沉积会抑制局部组织修复、加重巩膜胶原溶解、加速坏死穿孔，属于临床绝对禁忌操作。（二）全身非甾体抗炎药（NSAIDs） 1.为非坏死性巩膜炎一线基础全身用药，通过抑制全身环氧化酶通路、减少前列腺素炎性介质合成，控制轻中度免疫炎症。个体药效差异极大，多数患者需要交替尝试多种NSAIDs药物方可达到症状缓解。老年人群、消化道溃疡高危人群优先选择COX-2选择性抑制剂，降低胃肠黏膜损伤风险，但需严格警惕药物心血管不良反应、血栓风险；用药全程需告知患者消化道出血、肝肾功能损伤风险，定期监测生化指标。（三）全身糖皮质激素（Systemic corticosteroid） 1.适用人群：NSAIDs药物无效、中重度非坏死性巩膜炎、所有类型坏死性巩膜炎。常规口服泼尼松（Prednisone）剂量1～1.5mg/(kg·d)，足量控制急性免疫炎症；极危重爆发性坏死性巩膜炎，早期启动静脉甲基泼尼松龙（Methylprednisolone）冲击治疗，0.5～1g/日，连续3天快速压制失控炎症。临床核心药理特点：激素仅能快速压制急性炎性反应、缓解症状，无法从根源阻断自身免疫紊乱、无法逆转已发生的巩膜基质损伤，因此炎症缓解后必须缓慢阶梯减量，尽早联合激素节约型免疫抑制剂、生物制剂，避免长期大剂量激素的全身严重副作用。（四）免疫抑制剂与生物制剂（Immunosuppressants and biologics） 1.适用场景：单一激素无法控制炎症、激素依赖、长期激素不良反应风险极高、合并全身系统性自身免疫病/血管炎的重症巩膜炎。（1）适用原发病：肉芽肿性多血管炎、结节性多动脉炎、类风湿关节炎合并坏死性巩膜炎、复发性多软骨炎等重症免疫病。（2）药物种类：传统化学免疫抑制剂包含细胞毒性制剂（环磷酰胺Cyclophosphamide、硫唑嘌呤Azathioprine、甲氨蝶呤Methotrexate）、钙调磷酸酶抑制剂（环孢素Cyclosporine、他克莫司Tacrolimus）；新型靶向药物包含各类生物制剂、小分子抑制剂。（3）临床核心要点：利妥昔单抗（Rituximab）是目前坏死性难治性巩膜炎一线首选生物制剂，通过靶向结合B细胞CD20抗原、耗竭致病性B淋巴细胞，从根源阻断自身抗体生成、终止免疫攻击通路。标准临床方案为1g静脉滴注，间隔2周重复给药，每3～6个月维持治疗。相较于传统环磷酰胺，利妥昔单抗生殖毒性更低、靶向性更强、复发率更低，在ANCA相关性血管炎合并巩膜炎的重症病例中，循证证据最充分、疗效最确切。（4）新兴靶向药物进展：2024–2025年多项国际多中心临床研究证实，JAK抑制剂（托法替布Tofacitinib、乌帕替尼Upadacitinib）对TNF-α抑制剂、传统免疫抑制剂治疗失败的难治性复发性巩膜炎疗效显著，可快速控制炎症、大幅减少激素用量、降低复发频次，且口服便捷、耐受性良好；IL-1、IL-6单克隆抗体等新型炎症通路抑制剂已进入临床探索阶段，为难治、罕见、耐药巩膜炎提供全新治疗方案。此外，阿达木单抗、英夫利昔单抗等抗TNF-α单克隆抗体，也是临床主流二线生物制剂，可有效降低中重度巩膜炎年度复发率，实现激素减量脱靶。八、学习心得免疫介导性巩膜炎是眼科免疫疾病体系中区分良恶性眼表炎症、鉴别浅表与深层基质损伤、关联全身免疫重症的核心标杆疾病，与良性、自限性、无破坏的表层巩膜炎形成完全对立的临床思维体系。表层巩膜炎仅为浅层一过性炎症，无结构损伤、无全身风险；而免疫介导性巩膜炎是全层基质破坏性自身免疫病，每一次炎症发作都会造成巩膜胶原不可逆损伤，漏诊、误诊、治疗不及时会直接导致巩膜变薄、溶解穿孔、角膜坏死、视神经损伤、永久失明，是眼科必须高度警惕的致盲性疾病。因此临床接诊持续性深部眼痛、暗紫红色深部充血、抗炎无效的眼红患者，首要核心思维不是对症用药，而是精准区分炎症层次、判断是否存在基质破坏、排查全身免疫源头。巩膜炎的临床本质是全身免疫紊乱的眼部窗口，绝非孤立眼病。大量最新临床队列研究证实，血管炎、类风湿关节炎等全身重症免疫病，常常以巩膜炎为首发唯一临床表现，可提前全身脏器症状数年发病。临床若仅局限于眼部局部治疗、忽视全身筛查，会错过全身血管炎、结缔组织病的最佳干预窗口期，导致后续肺、肾、全身血管不可逆损伤，危及生命安全。尤其坏死性、双侧对称性、复发性巩膜炎，无论是否存在全身不适症状，都必须强制完成全套风湿免疫、血管炎、全身影像学筛查，建立眼科与风湿免疫科长期联合随访机制。本病分型施治是临床救治的核心命脉，不同亚型治疗禁忌、用药方案、预后天差地别。非坏死性巩膜炎以保守抗炎、对症治疗为主，预后可控；而坏死性巩膜炎属于眼科急症，存在严格用药禁忌，绝对禁止球周激素注射，必须早期启动全身激素+免疫抑制剂/生物制剂联合方案。以利妥昔单抗为代表的B细胞靶向生物制剂、以JAK抑制剂为代表的小分子靶向药物，是近年免疫眼科学最大进展，彻底改变了既往难治性、复发性、坏死性巩膜炎高致盲、高复发、激素依赖的困境，实现了从“对症抗炎”到“靶向阻断免疫通路”的治疗升级。巩膜软化穿孔作为特殊退行性亚型，需要跳出“炎症必抗炎”的固化思维，其核心病变是胶原退行性萎缩而非急性免疫炎症，治疗重点以保护眼球、抑制胶原降解、控制基础类风湿病、手术修复缺损为主，避免过度使用强效免疫抑制剂造成不必要的药物损伤。后部巩膜炎是临床最高漏诊率、最易误诊的巩膜炎亚型，因其病变位于眼底后极部，眼前段无明显异常体征，常规裂隙灯检查完全正常，极易误诊神经痛、视疲劳。临床需牢记：不明原因深部眼痛、轻度视力下降、无眼前段异常的患者，必须常规排查后部巩膜炎，B超T征、EDI-OCT脉络膜厚度检测、眼眶MRI是确诊金标准。多模态影像量化评估，实现了后部巩膜炎从主观经验判断到客观数据量化的跨越，极大提升了早期确诊率与随访精准度。在长期随访管理层面，巩膜炎复发与全身免疫活动度完全同步，血沉、CRP等炎症指标可作为病情活动、复发预警的核心参考。长期使用激素、免疫抑制剂、生物制剂的患者，需全程监测肝肾功能、血象、感染风险、骨质代谢，在“控制眼部免疫炎症”与“规避全身药物毒副作用”之间找到最优平衡点。综合全章节病理、分型、影像、用药、最新研究，巩膜炎标准化临床思维可总结为：分层辨破坏、分型定方案、局部治症状、全身治根源、严防禁忌误、紧盯后极部、长期控免疫。完整掌握本病诊疗体系，即可彻底构建巩膜疾病从良性浅表炎症到恶性深层破坏、从局部眼病到全身系统病的完整临床思维闭环。九、要点速记 1.免疫介导性巩膜炎（Immune-mediated scleritis）累及巩膜全层基质，分为前部巩膜炎（非坏死性：弥漫性、结节性；坏死性：血管闭塞性、肉芽肿性、手术源性）、后部巩膜炎、巩膜软化穿孔，具备明确眼球破坏性、致盲性、全身关联性，危险等级远高于表层巩膜炎。 2.非坏死性前巩膜炎核心特征：深部眼球压痛、暗紫红色基质充血、夜间凌晨疼痛加重、去氧肾上腺素试验深部血管不褪色，部分未规范治疗病例可进展为坏死性重症。 3.坏死性巩膜炎属于眼科免疫急症：持续性剧烈钻痛、快速基质溶解坏死，严禁球周激素注射；需尽早启动全身激素+免疫抑制剂联合治疗，利妥昔单抗为重症一线生物制剂，JAK抑制剂、抗TNF-α制剂为难治复发病例优选方案。 4.后部巩膜炎隐匿性极强、漏诊率高：典型B超T征、后极脉络膜皱褶、渗出性视网膜脱离；EDI-OCT脉络膜厚度为精准随访生物标志物，需与眼眶肿瘤、VKH、眼底占位严格鉴别。 5.巩膜炎高度关联全身免疫重症：类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎、结节性多动脉炎、复发性多软骨炎、克罗恩病，眼部炎症可早于全身症状首发，是全身病核心预警信号。 6.核心致盲并发症：硬化性角膜炎、周边溃疡性角膜炎、重症葡萄膜炎、难治性青光眼、持续性低眼压、巩膜角膜穿孔、眼球萎缩。 7.标准化治疗原则：非坏死性首选全身NSAIDs对症；坏死性必须全身激素联合免疫抑制/生物制剂；局部激素仅缓解表浅症状，无法逆转基质破坏、无法阻断病程。

临床研究细胞疗法

2026-11-04

·DrugAlpha

海外生物医药晨报｜2026-11-04（1/7）

01 · MARKET MOVES昨夜美股医药异动筛选口径覆盖公司中，常规交易时段收盘价较前一交易日收盘价涨跌幅绝对值 ≥10% 的个股；不含盘前、盘后波动。生物医药板块表现 XBI +1.87%IBB +0.79%PPH -0.51% KTTA+44.02% Pasithea Therapeutics 相关药物PAS-004 靶点：MEK1 / MEK2　｜　形式：小分子重大事件 Pasithea Therapeutics获得FDA IND clearance，可启动一项随机2期研究，评估PAS-004用于治疗NF1相关皮肤神经纤维瘤。该适应症目前缺乏获批的系统性治疗选择，此次 clearance 使PAS-004的开发范围扩展至该新增适应症。 AI 解读 PAS-004获得FDA IND clearance意味着该候选药物可进入针对NF1相关皮肤神经纤维瘤的随机2期临床开发。由于该适应症尚无获批的系统性治疗选择，后续2期研究能否在长期给药中显示疗效与安全性，是该资产在该适应症上继续推进的关键观察点。 BIVI+26.28% BioVie 相关药物bezisterim 靶点：ERK（家族范围）　｜　形式：小分子重大事件 BIVI宣布即将公布ADDRESS-LC 2期研究的late-breaking数据，该研究评估bezisterim在Long COVID中的效果，并将包含新披露的生物标志物发现。段落还提到，此前在预设的高症状负担亚组中，疲劳、认知功能和运动后不适方面均取得统计学显著改善。 AI 解读 ADDRESS-LC的late-breaking数据将首次纳入新披露的生物标志物结果，为bezisterim在Long COVID人群中的生物学效应提供额外信息。由于该研究为探索性、以亚组为重点的设计，其数据解读需结合此前高症状负担亚组的统计学显著改善一并看待。 GNTA+20.62% Genenta Science S.p.A. 重大事件 Genenta Science S.p.A.宣布，其在美国纳斯达克资本市场交易的美国存托股份（ADS）预计自2026年11月4日开盘起，由现代码GNTA改为新代码SAEN，尚待纳斯达克最终确认。该代码变更已于2026年10月20日获公司董事会批准。同时公司将启用“Saentra Forge”作为商业名称开展业务与市场活动，但法定注册名称仍为Genenta Science S.p.A.，注册地仍为意大利，公司结构与法律主体不变。 AI 解读此次变更仅涉及纳斯达克交易代码与商业品牌名称，公司明确表示不会导致已发行普通股或ADS的发行、注销、交换或修改，也不影响股东及ADS持有人的权利与所有权。Saentra Forge品牌用于体现公司自2026年1月宣布的转型，即成为聚焦收购受安全监管领域企业多数或全部股权的战略产业整合者，业务涵盖航空航天、国防与国家安全以及生物技术与生物安全。公司仍以Genenta Science S.p.A.法定名称向SEC申报。 ATHE+18.18% Alterity Therapeutics Limited 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ALZN+16.80% Alzamend Neuro, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ALLR+15.54% Allarity Therapeutics, Inc. 重大事件 Allarity Therapeutics, Inc.于2026年10月28日与Novartis Pharma AG签署和解与解除协议，处理因双方此前许可协议终止而产生的约490万美元本金加利息的现有负债。根据协议，Novartis同意接受公司支付100万美元作为该负债的全额清偿，收款后双方及关联方将就该负债相互解除索赔，但执行和解协议相关的索赔除外。 AI 解读该和解将原本约490万美元本金加利息的许可协议负债以100万美元现金支付了结，直接降低了公司账面负债规模，但需以实际支付100万美元为前提。协议同时包含双方相互解除索赔的条款，其效力限于该负债相关事项，执行和解协议本身的索赔不在解除范围内。 NMRA+15.17% Neumora Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 LENZ+14.75% LENZ Therapeutics, Inc. 重大事件 LENZ于2026年10月28日经董事会批准实施战略重组，重点转向消费者营销、将资本配置于推动销售增长并降低运营费用。重组内容包括将员工人数减少约75%至约40名全职员工，预计净重组费用约500万美元，主要为遣散及相关终止福利。公司预计相关现金支出将基本支付完毕，战略重组预计在2026年第四季度基本完成。 AI 解读该重组将LENZ的员工规模压缩约75%至约40名全职员工，并产生约500万美元以遣散费为主的净重组费用，反映资源向VIZZ消费者营销与销售增长集中。费用与完成时间均以公司披露的假设为前提，实际结果可能存在重大差异，且公司提示还可能产生目前未预见的其他重大费用。 CLDI+13.83% Calidi Biotherapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CAPR+13.81% Capricor Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PMN+13.67% ProMIS Neurosciences, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NBIX+13.42% Neurocrine Biosciences, Inc. 重大事件 Neurocrine Biosciences于2026年1月21日完成将Neurocrine Group Limited（原Diurnal Group plc）出售给Immedica Pharma AB，交易对价为6,320万美元现金。公司此前于2025年12月24日与Immedica签署最终协议，并将该处置组按持有待售分类。交易完成后，公司在2026年第一季度确认2,860万美元税前出售收益，计入持续经营收益中的“出售业务收益（扣除交易成本）”，且该出售不符合终止经营列报条件。 AI 解读该交易以6,320万美元现金对价完成Neurocrine Group Limited的剥离，使公司不再将该业务纳入经营业绩，并在2026年第一季度确认2,860万美元税前收益。由于出售不符合终止经营列报条件，相关损益计入持续经营收益，而非单独列示的终止经营项目。 BCAX+12.99% Bicara Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 DRMA+12.59% Dermata Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 INBX+12.36% Inhibrx Biosciences, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PTCT+11.89% PTC Therapeutics, Inc. 重大事件公司于2026年11月3日发布新闻稿，宣布董事会授权一项股份回购计划，公司可在该计划下回购最高5.00亿美元面值0.001美元的普通股。回购可通过公开市场交易（包括预设交易计划）、私下协商交易、加速股份回购及其他符合证券法的交易方式，由管理层酌情不时实施。回购信息将按规则在公司向SEC提交的10-Q和10-K定期报告中披露。 AI 解读该授权使公司在最高5.00亿美元额度内具备回购普通股的空间，回购方式涵盖公开市场、私下协商及加速股份回购等多种路径，且由管理层酌情决定实施时点与规模。由于计划未披露具体回购时间表、价格区间或完成义务，实际执行节奏与规模仍取决于后续披露。 ENGN+11.72% enGene Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 DBVT+11.71% DBV Technologies S.A. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SXTP+11.48% 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 RLMD+11.20% Relmada Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 LIMN+10.71% Liminatus Pharma, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 HUMA+10.65% Humacyte, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ARTL+10.60% Artelo Biosciences, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ODTX+10.45% Odyssey Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 IOVA+10.10% Iovance Biotherapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 JAGX-36.94% Jaguar Health, Inc. 重大事件 Jaguar Health, Inc. 披露，依据2026年10月2日在特拉华州州务卿处备案的Series R可转换优先股指定证书条款，2026年11月2日所有当时流通的Series R优先股按每股自动转换为五股普通股。转换完成后，公司已发行流通普通股为13,345,986股；合资格认股权证持有人行权时最多可获69,823股普通股。文件同时说明，此前于2026年10月15日就每股流通普通股及合资格认股权证派发一股Series R可转换优先股作为特别一次性股息。 AI 解读本次自动转换是Series R优先股指定证书预设条款的到期执行，而非新增融资安排，其直接效果是优先股全部转为普通股，使普通股流通数量增至13,345,986股。转换后合资格认股权证行权上限为69,823股普通股，构成后续潜在的普通股增量来源。该披露明确了优先股与普通股之间的转换比例及转换后股本结构，但未涉及任何临床、监管或经营层面的信息。 CNSY-23.98% Cerenome, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 BYSI-22.94% BeyondSpring Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 AEON-22.27% AEON Biopharma, Inc. 重大事件 AEON Biopharma, Inc.于2026年11月2日与持有至少67%两年期里程碑认股权证（2026年7月15日发行）的持有人签署认股权证修正案。修正案自2026年11月2日起将普通股行权价由每股0.3221美元降至0.20美元，预融资认股权证行权价由0.3220美元降至0.1999美元；部分持有人同意按降低后的行权价行权，公司预计获得约620万美元总收益。除行权价外，认股权证其他条款（包括可发行股份数量及到期日）不变，且依第5(l)条修正案适用于全部未到期两年期认股权证。 AI 解读此次修正通过下调两年期里程碑认股权证行权价，促使持有人提前行权，公司预计获得约620万美元总收益，属于以股权工具换取现金的融资安排，行权将带来普通股或预融资认股权证的潜在稀释。修正案依第5(l)条自动适用于全部未到期认股权证，意味着未参与签署的持有人同样适用0.20美元/0.1999美元的新行权价。该认股权证因ABP-450相关FDA Type 2b会议纪要触发加速到期，将于2026年11月16日到期，行权窗口有限。 KPTI-21.16% Karyopharm Therapeutics 重大事件 Karyopharm（KPTI）提交了自愿第11章破产申请，并签署重组协议，指定Ayrmid为法院监督资产出售的首席假马竞标人，该出售计划于2027年第一季度完成。公司还表示，最高5500万美元的债务人持有资产（DIP）融资拟用于维持持续经营。 AI 解读第11章破产申请与重组协议意味着Karyopharm的资产处置将进入法院监督程序，Ayrmid作为首席假马竞标人设定了资产出售的起始报价基准。最高5500万美元的DIP融资用于维持经营，但资产负债表大幅重组对现有股东权益构成显著影响。 DRUG-17.75% Bright Minds Biosciences Inc. 相关药物BMB-101 靶点：5-HT2C　｜　形式：小分子重大事件 Bright Minds Biosciences宣布，美国FDA通过电子邮件通知其针对发育性和癫痫性脑病（DEEs）的BMB-101研究性新药申请（IND）及相关BMB-101-105方案在FDA审评后被置于部分临床暂停。拟议试验为随机、安慰剂对照、双盲2期研究，评估BMB-101递增剂量（至最大耐受剂量）治疗DEE相关癫痫发作的疗效与安全性。公司认为该部分临床暂停仅涉及美国计划中的BMB-101 DEE 2期试验，不影响其他正在进行的临床试验；FDA给出的主要原因是小鼠中发现的毒性，以及支持拟议儿科入组所需的药代动力学和幼年毒性数据不足。 AI 解读部分临床暂停直接限制了BMB-101在美国DEE 2期试验的启动，而该试验原计划采用随机、安慰剂对照、双盲设计并递增至最大耐受剂量。FDA指出的问题集中在非临床层面——小鼠毒性信号及儿科入组所需的药代动力学与幼年毒性数据不足，这意味着公司需补充非临床数据或调整研究设计才可能解除暂停。公司称小鼠毒性未在其他物种中观察到，但这属于公司自身判断，尚不构成FDA结论。 SUPN-16.69% Supernus 重大事件 SUPN已完成与Indivior的合并，组建为一家覆盖阿片类使用障碍、精神科和神经科领域的多元化中枢神经系统生物制药公司，拥有11款已上市产品，包括SUBLOCADE、Qelbree、GOCOVRI、ONAPGO和ZURZUVAE。原Indivior股东将持有合并后公司56.5%的股份，并获得10亿美元特别股息，该股息通过6.5亿美元新增债务和现有现金融资。合并后实体自2026年11月3日起以SUPN代码交易，商业规模和现金流潜力扩大，同时杠杆水平上升。 AI 解读合并使SUPN的产品组合扩展至11款已上市的中枢神经系统产品，覆盖成瘾、精神科与神经科多个适应症，收入基础较合并前更为多元。原Indivior股东取得56.5%控股权并获得10亿美元特别股息，而该股息以6.5亿美元新增债务和现有现金支付，意味着合并后公司将承担更高杠杆。商业规模与现金流潜力扩大与负债上升并存，是评估该合并后实体财务结构的关键已披露信息。 CATX-15.38% Perspective Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 DWTX-14.75% Dogwood Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 INO-12.17% Inovio Pharmaceuticals, Inc. 重大事件 INOVIO披露VOCERYQ（INO-3107）新的长期疗效数据分析已发表于The Laryngoscope。扩展研究对32例患者中位随访约1025天（约2.8年）进行回顾性评估，28例同意随访，4例失访。疗效分析期（第9至61周，N=26）显示，治疗前中位手术次数为4.5次，27%的患者在治疗后一年内未接受手术。 AI 解读该长期随访数据将VOCERYQ的疗效观察窗口延长至约2.8年，支持其在RRP患者中减少手术频率的持续性。27%患者在治疗后一年内无需手术这一结果，与RRP需反复手术切除乳头状瘤的疾病负担形成对照，为后续确认性研究以手术干预次数为主要终点提供了依据。 MTNB-11.63% Matinas BioPharma Holdings, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 MOLN-11.21% Molecular Partners AG 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NRSN-10.49% NeuroSense Therapeutics Ltd. 相关药物PrimeC 靶点：COX-2（celecoxib成分作用）　｜　形式：缓释口服固定复方制剂重大事件 NeuroSense宣布将PrimeC向加拿大卫生部提交新药申请（NDS）的目标时间从原公布的2026年12月推迟至2027年3月，以便纳入新增数据。加拿大卫生部已确认对修订后的时间安排无异议。该NDS将是PrimeC在任一司法辖区的首个上市申请，计划纳入已发表于JAMA Neurology的Phase 2b PARADIGM结果、新的神经丝轻链（NfL）分析以及PARADIGM的额外未发表数据。 AI 解读提交时间推迟约一个季度，换取将新的NfL生物标志物分析纳入申报包，可能使加拿大审评材料在PARADIGM临床结果之外增加生物标志物层面的支持证据。由于NDS是PrimeC的首个上市申请，其提交时点直接决定后续加拿大标准审评约300天周期的起点，但审评结果与是否获批仍不确定。 RADX-10.37% Radiopharm Theranostics Limited 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 02 · COMPANY EVENTS海外医药公司重大事件 EVENT TYPE临床进展 TRAX+2.86% First Tracks Biotherapeutics, Inc. 相关药物ANB033 靶点：CD122　｜　形式：单抗重大事件公司于2026年10月12日公布ANB033在乳糜泻Phase 1b试验Cohort 1（麸质挑战）的顶线结果。该队列纳入32例完成给药及第6周麸质挑战的患者（ANB033 17例、安慰剂15例），患者在第0、2、4周接受三次皮下负荷剂量后接受14天每日6g麸质挑战。结果显示Vh:Cd比值自基线LS均值变化为ANB033 -0.17、安慰剂 -0.66，安慰剂校正差值+0.49（p=0.009）；IEL密度变化为-1.20对+18.83，校正差值-20.03（p<0.001）；CDSD症状评分自第一天起即显示统计学显著差异，约47%安慰剂患者与6%的ANB033患者使用允许药物缓解胃肠道症状。ANB033组未报告严重不良事件、重度不良事件或导致停药的不良事件。 AI 解读 ANB033在麸质挑战模型中同时改善了绒毛高度/隐窝深度比值与上皮内淋巴细胞密度两项组织学终点，并伴随症状评分的早期分离，说明其CD122靶向机制在乳糜泻患者中产生了可测量的组织保护信号。安慰剂组在挑战期间组织学与症状均恶化而ANB033组维持稳定，为该资产后续在更广泛组织学人群中的黏膜愈合评估提供了依据。安全性方面未出现严重或导致停药的不良事件，但该队列样本量仅32例、随访至第6周，结论仍限于早期剂量探索范围。国内映射：先声药业的SIM0725（CD122）。 AQST+2.92% Aquestive Therapeutics, Inc. 相关药物Anaphylm 靶点：α肾上腺素能受体 / β肾上腺素能受体（活性代谢物肾上腺素作用）　｜　形式：小分子前药（舌下膜制剂）重大事件 Aquestive Therapeutics于2026年8月10日公布Anaphylm（dibutepinephrine）舌下膜新的HF验证研究与PK研究结果。新HF研究采用修订的包装设计，开袋中位时间由17秒降至3秒，开袋困难人数由166人中的26人降至105人中的1人，口内错误给药人数由166人中的20人降至105人中的2人，且未观察到咀嚼或取出薄膜。PK研究比较自我给药、医护人员给药与手动IM注射，自我给药组未观察到给药错误；故意置于舌上的给药组Cmax较低、Tmax较长，但药效反应与注射肾上腺素相当或更强，未报告严重不良事件或导致停药的事件。 AI 解读新HF研究数据显示，修订包装与说明书后，此前CRL指出的开袋困难、薄膜撕裂、错误放置、咀嚼和取出薄膜等操作缺陷在各项指标上均明显改善，直接针对FDA关注的人因风险。PK研究显示自我给药无给药错误，且故意错位给药虽降低暴露速度但药效反应不劣于注射肾上腺素，为给药操作容错性提供了数据支持。这些结果支持NDA重新提交，但文件未披露FDA对这些数据的审评结论。 OCS-1.04% Oculis Holding AG 相关药物Licaminlimab 靶点：TNFα　｜　形式：单链抗体片段scFv 重大事件 Oculis宣布其PREDICT-1注册性症状试验已完成患者随机分组，该试验评估Licaminlimab用于TNFR1介导的干眼症（DED）。PREDICT-1是一项随机、多中心、双盲、载体对照研究，共入组176例患者，其中2/3为携带与既往II期研究中Licaminlimab临床反应增强相关的TNFR1基因变异患者。顶线结果预计在2026年年底左右公布。 AI 解读 PREDICT-1在注册性症状试验中完成随机分组，意味着Licaminlimab针对TNFR1介导DED的关键数据读出进入倒计时。该研究按2/3比例富集携带TNFR1基因变异的患者，与其作为眼科精准医学的定位一致，后续顶线结果将检验这一富集策略下症状终点的表现。国内映射：迈威生物的阿达木单抗（TNF-α）、百奥泰的戈利木单抗（TNF-α）、百奥泰的阿达木单抗（TNF-α）、三生国健的重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（TNF-α）、百济神州的瑞复美（来那度胺胶囊）（TNF-α）、信达生物的阿达木单抗生物类似药（TNF-α）、三生制药的重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（TNF-α）、复宏汉霖的阿达木单抗（TNF-α）、君实生物的阿达木单抗（TNF-α）、神州细胞的阿达木单抗（TNF-α）、神州细胞的SCT640C（TNF-α）。 OCS-1.04% Oculis Holding AG 相关药物Privosegtor 靶点：SGK2　｜　形式：小分子重大事件 Oculis公布II期ACUITY研究的新生物标志物数据，显示与安慰剂相比，Privosegtor治疗组血浆NfL（神经丝轻链，神经元损伤标志物）和GFAP（胶质纤维酸性蛋白，中枢神经系统炎症标志物）水平更低。这些新的生物标志物发现与转化分析支持此前报告的第3个月功能性LCVA +18字母改善及视网膜结构保护结果，强化了Privosegtor的神经保护潜力及其用于急性视神经炎和急性多发性硬化复发的开发方向。 AI 解读 ACUITY研究中Privosegtor较安慰剂降低血浆NfL与GFAP，为神经轴突损伤和中枢炎症两个维度提供了生物标志物层面的支持，并与此前报告的功能性视力改善和视网膜结构保护相互印证。这些转化数据被用于支撑Privosegtor向急性多发性硬化复发等更广泛神经适应症扩展的合理性。 CTNM+1.36% Contineum Therapeutics, Inc. 相关药物PIPE-791 靶点：LPAR1　｜　形式：小分子重大事件 Contineum在2026年第一季度启动了评估PIPE-791在特发性肺纤维化（IPF）受试者中安全性和有效性的国际2期PROPEL-IPF试验。截至2026年10月21日，公司已获得包括欧盟、英国、日本、澳大利亚、加拿大、韩国和台湾在内的25个国家开展该试验的监管授权，并已开设超过100个临床中心。公司就PROPEL-IPF与FDA进行了pre-IND讨论，FDA对LPAR1拮抗剂的血压相关不良效应表示关切，并建议收集更多临床数据；公司称迄今在已完成试验中未发现PIPE-791相关的临床意义安全信号。 AI 解读 PROPEL-IPF已在25个国家获授权并开设逾100个中心，显示PIPE-791的IPF国际2期试验具备较广的地域执行基础。FDA针对LPAR1拮抗剂类血压风险的pre-IND关切意味着美国站点启动前需补充安全性数据，公司计划通过PROPEL-IPF及其他研究收集这些数据，但能否满足FDA要求尚不确定。 CORT+1.83% Corcept Therapeutics Incorporated 相关药物Lifyorli 靶点：GR　｜　形式：小分子重大事件 Cort公司于2026年10月公布BELLA试验Part A的主要分析结果。Part A纳入95例铂耐药卵巢癌患者，接受Lifyorli（relacorilant）联合nab-paclitaxel和bevacizumab治疗，中位PFS为7.2个月，客观缓解率为59%；主要分析时中位OS尚未达到，6个月时88%患者存活。在未接受过bevacizumab的患者中，中位PFS为8.1个月，ORR为66%，6个月存活率91%。联合方案安全性与此前各单药已知特征一致，未发现新的安全性信号。 AI 解读 BELLA Part A在铂耐药卵巢癌中显示Lifyorli联合nab-paclitaxel和bevacizumab的中位PFS 7.2个月与ORR 59%，且未接受bevacizumab者数值更高，提示该皮质醇调节剂联合方案在不同治疗序贯中的表现存在差异。6个月88%的存活比例与未达中位OS说明随访仍不成熟，OS结论需更长时间观察。安全性未出现新信号，为后续在更多瘤种和联合方案中开展研究提供了耐受性依据。国内映射：恒瑞医药的布地奈德缓释胶囊（糖皮质激素受体 (GR)）、云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊（Glucocorticoid receptor（GR））、远大医药的GPN00833（糖皮质激素受体）、康哲药业的SDN – 037（糖皮质激素受体（NR3C1））、特宝生物的ACT60（IL-2R × Glucocorticoid receptor）、华东医药的HDM3015（VDR/GR）。 CORT+1.83% Corcept Therapeutics Incorporated 相关药物relacorilant 靶点：GR　｜　形式：小分子重大事件 Corcept公布BELLA Part A 2期试验结果，95例铂耐药卵巢癌患者接受relacorilant联合nab-paclitaxel和bevacizumab治疗，中位无进展生存期为7.2个月，客观缓解率为59%，6个月总生存率为88%，中位总生存期尚未达到。在既往未接受bevacizumab治疗的患者中，中位PFS为8.1个月，ORR为66%，6个月OS为91%。联合治疗的安全性特征与各单药已知特征一致，未发现新的安全信号。 AI 解读 BELLA Part A在铂耐药卵巢癌中显示relacorilant联合化疗与bevacizumab可带来7.2个月的中位PFS和59%的ORR，且既往未接受bevacizumab、治疗线数更少的患者获益更明显。该结果支持糖皮质激素受体拮抗机制在联合化疗方案中的作用，并提示治疗时机可能影响获益幅度；由于中位OS尚未达到，长期生存获益仍需更长时间随访。 CORT+1.83% Corcept Therapeutics Incorporated 相关药物miricorilant 靶点：GR/MR　｜　形式：小分子重大事件 Corcept Therapeutics公布MONARCH研究结果：A队列入组82例经活检确诊的MASH患者，按2:1随机接受100 mg miricorilant每周两次或安慰剂治疗48周；B队列入组93例疑似MASH患者，按2:1随机接受100 mg每周两次6周后改为200 mg每周两次18周，或安慰剂24周。结果显示，接受200 mg每周两次的患者肝脂肪降幅显著大于100 mg组；A队列中接受治疗前后肝活检的患者48周时纤维化改善19%；miricorilant在两个队列中耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组几乎无差异。 AI 解读 MONARCH结果显示miricorilant在较低剂量下即呈现剂量依赖性的肝脂肪下降，并在48周活检中观察到19%的纤维化改善，同时不良事件与安慰剂几乎无差异。这为在保持耐受性的前提下测试更高剂量（100 mg每日一次）提供了依据，但现有数据来自小样本队列，纤维化改善幅度仍需更大规模研究验证。国内映射：恒瑞医药的布地奈德缓释胶囊（糖皮质激素受体 (GR)）、云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊（Glucocorticoid receptor（GR））、远大医药的GPN00833（糖皮质激素受体）、康哲药业的SDN – 037（糖皮质激素受体（NR3C1））。 CORT+1.83% Corcept Therapeutics Incorporated 相关药物dazucorilant 靶点：glucocorticoid receptor (GR)　｜　形式：小分子重大事件 Corcept Therapeutics公布DAZALS研究的探索性分析结果：接受dazucorilant 300 mg治疗的患者在研究第一年死亡风险较安慰剂组降低84%（风险比0.16，p值0.0009），该获益在第二年持续，死亡风险降低87%（风险比0.13，p值<0.0001）。公司表示计划在明年启动一项3期研究。 AI 解读 DAZALS的探索性分析显示dazucorilant 300 mg在治疗第一年即伴随死亡风险的大幅下降，且该效应在第二年延续，提示皮质醇调节在ALS早期功能保留阶段可能具有作用。由于数据来自探索性分析而非预设主要终点，其效应量需在计划中的3期研究中进一步确认。国内映射：恒瑞医药的布地奈德缓释胶囊（糖皮质激素受体 (GR)）、云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊（Glucocorticoid receptor（GR））、远大医药的GPN00833（糖皮质激素受体）、康哲药业的SDN – 037（糖皮质激素受体（NR3C1））、特宝生物的ACT60（IL-2R × Glucocorticoid receptor）、华东医药的HDM3015（VDR/GR）。 TARS-0.93% Tarsus Pharmaceuticals, Inc. 相关药物TP-05 靶点：寄生虫GABA门控氯通道　｜　形式：小分子重大事件 Tarsus公司披露，其于2026年3月启动TP-05的Phase 2 Calliope试验，并已完成入组；TP-05是一种基于lotilaner的研究性口服预防性片剂，设计用于在蜱虫传播疾病前将其杀灭。入组于2026年6月完成，顶线结果预计在2027年上半年公布，公司认为该结果有望在2027年底前支持形成Phase 3-ready数据包。FDA还确认Phase 3临床试验将需要一项疾病预防现场研究，可能需入组数千名患者。 AI 解读 Calliope试验完成入组使TP-05的Lyme病预防项目进入数据等待阶段，顶线结果将决定能否形成Phase 3-ready数据包。文件同时披露FDA认为Phase 3需开展可能入组数千名患者的疾病预防现场研究，这意味着后续开发规模与成本将显著高于Phase 2。上述时间预期均为公司披露的计划，结果尚不可知。 ZVRA+1.58% Zevra Therapeutics, Inc. 相关药物Celiprolol 靶点：β1AR / β2AR　｜　形式：小分子重大事件 Zevra Therapeutics披露其研究性候选药物Celiprolol用于治疗血管型埃勒斯-当洛斯综合征（VEDS）的Phase 3 DiSCOVER试验已重启入组。该试验依据与美国FDA签署的Special Protocol Assessment（SPA）协议开展。Celiprolol已获美国FDA授予的孤儿药资格和突破性疗法资格，其机制设计为通过血管扩张和平滑肌松弛降低动脉壁内胶原纤维所受的机械应力。 AI 解读 DiSCOVER在SPA协议框架下重启入组，意味着试验设计与主要终点已与FDA达成一致，可降低后续审评中方案层面的分歧风险。Celiprolol同时持有孤儿药与突破性疗法资格，若Phase 3数据支持，其开发路径具备监管加速通道的基础，但试验结果本身尚未披露。 RARE+2.02% Ultragenyx Pharmaceutical Inc. 相关药物UX701 靶点：ATP7B（转基因）　｜　形式：基因治疗重大事件 Ultragenyx公布UX701（rivunatpagene miziparvovec）用于Wilson病的Cyprus2+研究剂量探索阶段更多数据，包括第四剂量队列数据，显示部分患者出现临床活性，但未达到多数患者实现生化应答并摆脱标准治疗的标准，因此不推进至 pivotal 3期。UX701在所有已给药队列中表现出良好安全性，已完成研究的数据预计将在即将召开的医学或科学大会上公布。公司同时将终止UX701用于Wilson病的开发。 AI 解读 UX701作为AAV9基因疗法，其剂量探索数据虽在部分患者中显示临床活性，但未能在多数患者中实现生化应答与停用标准治疗这一双重标准，说明该载体在Wilson病中的疗效一致性不足。良好安全性未能弥补疗效门槛未达，项目因此止步于3期之前，公司选择终止而非继续剂量优化。已完成研究数据仍计划在学术会议公布，为同类基因治疗设计提供参考。 RARE+2.02% Ultragenyx Pharmaceutical Inc. 相关药物DTX301 靶点：OTC（转基因）　｜　形式：基因治疗重大事件 Ultragenyx的DTX301（avalotcagene ontaparvovec）是一种用于治疗鸟氨酸氨甲酰转移酶（OTC）缺乏症的AAV8基因疗法。Phase 3 Enh3ance安慰剂对照研究显示氨控制显著改善、对清除剂药物需求减少，并在整体印象量表上出现明显改善。研究继续推进，治疗组和交叉组患者随访至64周以评估第二批主要终点（减少氨清除剂使用和饮食管理），数据预计于2027年上半年公布。 AI 解读 Enh3ance研究在氨控制和减少清除剂用药方面显示改善，这些指标直接对应OTC缺乏症患者的核心代谢管理需求。第二批主要终点聚焦清除剂和饮食管理减少，其结果将决定该AAV8基因疗法能否以更完整的疗效证据支持后续注册路径。 RARE+2.02% Ultragenyx Pharmaceutical Inc. 相关药物UX143 靶点：sclerostin（SOST）　｜　形式：单抗重大事件 Ultragenyx的UX143（setrusumab）是一种用于治疗成骨不全症的单克隆抗体。两项Phase 3研究的事前和事后分析数据在美国骨与矿物质研究学会2026年年会上展示，显示在骨密度、骨折及其他终点方面具有有意义的获益。公司将继续与监管机构沟通，以确定支持监管申报所需的数据以及UX143是否存在潜在推进路径。 AI 解读 UX143在两项Phase 3研究中于骨密度和骨折等终点显示获益，这些是成骨不全症的关键临床结局。公司尚未确定申报所需数据，表明监管路径仍待与监管机构沟通明确，现有数据能否支持申报尚不确定。 DNLI+3.13% Denali Therapeutics Inc. 重大事件 Denali在2026年第三季度披露，zafinofusp alfa（DNL126；ETV:SGSH）用于Sanfilippo综合征A型的1/2期研究已完成主要终点的预设治疗期。该研究在儿科年龄范围内共入组20名受试者。公司同时表示，寻求加速批准的生物制品许可申请仍按计划于2027年提交，并正在开展全球3期确证性研究的启动活动。 AI 解读该披露表明zafinofusp alfa的1/2期研究已完成主要终点所需的治疗期，20名儿科受试者的入组规模构成后续数据解读的基础。公司同时将BLA提交时点定在2027年并推进全球3期确证性研究启动，说明加速批准路径与确证性研究需并行推进，但本次未披露具体疗效或安全性结果。 ARDX0.00% Ardelyx, Inc. 相关药物tenapanor 靶点：NHE3　｜　形式：小分子重大事件 Ardelyx在10-Q中披露，其评估tenapanor用于成人CIC的Phase 3 ACCEL临床试验入组已完成，公司仍计划在2027年下半年公布顶线数据。tenapanor为NHE3抑制剂，已以IBSRELA品牌在美国获批用于成人IBS-C，公司正寻求将适用人群扩展至CIC患者。 AI 解读 ACCEL入组完成意味着该Phase 3研究进入随访与数据成熟阶段，2027年下半年顶线数据将成为tenapanor在CIC适应症扩展的关键读出节点。若数据支持，该适应症可扩大IBSRELA的适用人群；目前披露仅涉及入组状态与时间表，尚无疗效或安全性结果。 AMGN-0.90% Amgen Inc. 相关药物Repatha 靶点：PCSK9　｜　形式：单抗重大事件安进披露，2026年8月在欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布了Phase 3 VESALIUS-CV试验关于Repatha对致死性结局保护作用的预设分析结果。该分析显示Repatha与全因死亡名义上降低20%、心血管死亡降低21%、非心血管死亡降低15%相关，后者主要归因于非致死性心肌梗死、卒中和缺血驱动的血运重建发生率降低；死亡风险下降约在治疗1.5年后开始，并持续至中位4.6年随访。 AI 解读该预设分析将Repatha的获益从事件预防延伸至死亡结局，且明确了约1.5年的起效时间与中位4.6年随访持续时间，为评估长期降脂治疗的临床价值提供时间维度信息。由于公司表述为名义性降低，该结果属于预设分析层面的观察，其统计效力需结合完整试验设计理解。国内映射：康方生物的伊努西单抗/AK102（PCSK9）、恒瑞医药的瑞卡西单抗（PCSK9）、信达生物的托莱西单抗（PCSK9）、君实生物的昂戈瑞西单抗（PCSK9）、信立泰的SAL003（PCSK9）、翰森制药的HS-10510（PCSK9）、云顶新耀的莱达西贝普（PCSK9）、信立泰的SAL0139（小分子PCSK9）、信立泰的SAL0167（PCSK9）、前沿生物的FB7023（PCSK9 mRNA / LPA mRNA）、瑞博生物的SR122（PCSK9/APOC3 siRNA）、瑞博生物的SR126（PCSK9/Lp(a) siRNA）、必贝特的BEBT-701（AGT基因转录本 / PCSK9基因转录本）、必贝特的BEBT-706（Lp(a) + PCSK9）。 AMGN-0.90% Amgen Inc. 相关药物Repatha 靶点：PCSK9　｜　形式：单抗重大事件安进披露，2026年8月ESC大会还公布了Phase 3 VESALIUS-CV试验关于Repatha对总心血管事件保护作用的预设分析。结果显示Repatha减少了MACE总数，支持强化降低低密度脂蛋白胆固醇以预防高危且无既往心梗或卒中患者的首次及后续MACE；3-P MACE（冠心病死亡、心脏病发作或缺血性卒中复合终点）风险相对降低27%，包含缺血驱动血运重建的4-P MACE复合终点降低20%。 AI 解读该分析以总事件计数而非仅首次事件为终点，说明Repatha的获益体现在反复发生的心血管事件层面，与仅统计首次事件的终点相比覆盖更完整的疾病负担。3-P MACE降低27%与4-P MACE降低20%的差异，反映了加入缺血驱动血运重建后复合终点构成的改变。 AMGN-0.90% Amgen Inc. 相关药物MariTide 靶点：GLP-1R/GLP-1R/GIPR/GIPR　｜　形式：抗体多肽偶联物重大事件安进披露MARITIME-T2D-3研究已启动并正在入组，该Phase 3研究评估MariTide（maridebart cafraglutide/AMG 133）在2型糖尿病成人患者中对比semaglutide的疗效。MariTide为激活GLP-1受体并拮抗GIP受体的抗体-肽偶联物，其长效设计支持以每月一次起始给药，并维持每年最少四至六次给药。 AI 解读该研究以semaglutide为对照，属于头对头设计的Phase 3疗效比较，其结果将直接反映MariTide在2型糖尿病人群中的相对疗效定位。MariTide同时激活GLP-1受体并拮抗GIP受体的双重机制，以及每年四至六次给药的长效方案，是该资产区别于每周给药方案的差异化设计要点。国内映射：派格生物的PB-2301（GLP-1R / GIPR）、通化东宝的THDBH120（GLP-1R/GIPR）、众生药业的倍尔泊肽（GLP-1R/GIPR）、众生药业的倍尔泊肽（GLP-1R/GIPR）、特宝生物的ACT300（GLP-1R / GIPR）、歌礼制药的ASC35（GLP-1R/GIPR）、恒瑞医药的瑞普泊肽注射液（GLP-1R / GIPR）、恒瑞医药的瑞普泊肽片（GLP-1R/GIPR（口服））、翰森制药的奥莱泊肽（GLP-1R/GIPR）、华东医药的HDM1005（GLP-1R/GIPR 多肽）、华东医药的HDM7006（GLP-1R / GIPR）、博瑞医药的BGM0504注射液（GLP-1R / GIPR）、博瑞医药的BGM0504（GLP-1R / GIPR）、石药集团的SYH2069（GLP-1/GIP）、石药集团的SYH2082（GLP-1R / GIPR）、石药集团的SYS2069（GLP-1R / GIPR）、中国生物制药的CPX101（GLP-1R/GIPR）、信达生物的IBI3012（GLP-1R/GIPR/GCGR）、信达生物的IBI3030（PCSK9/GLP-1R/GCGR/GIPR）。

临床申请并购临床2期

2026-09-07

·行舟Drug

眼用制剂生物等效性指导原则的介绍及分析

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注【摘要】制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。FDA 颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中，对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求，其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等，以上指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。【关键词】生物等效性试验; 指导原则; 参比制剂; 眼用制剂; 仿制药质量与疗效一致性评价《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44号) 文中指出，对已经批准上市的仿制药分期分批进行质量一致性评价。眼用制剂通常用局部给药的方式，一般没有全身性吸收，因而已确立的用于评价口服固体制剂药物生物等效性的体内药动学研究方法并不适用于眼用制剂。目前一致性评价中备案参比制剂的眼科用药共有吡嘧司特钾滴眼液、加替沙星滴眼液、拉坦前列素滴眼液、拉坦噻吗滴眼液、阿昔洛韦滴眼液和氧氟沙星滴眼液6个品种。截至2018年10月20日，FDA在其网站中已公布了1445个特定品种的生物等效性指导意见，眼用制剂的指导原则有30个品种共37个指导原则草案。其中一致性评价备案的氧氟沙星滴眼液、拉坦前列素滴眼液和加替沙星滴眼液等品种可参考FDA的特定品种生物等效性指导意见，开展与参比制剂的对比研究。本文分析了FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中眼用制剂特定品种的生物等效性指导原则，以期为建立我国的该类特定品种生物等效性指导原则提供借鉴依据。 1 眼用制剂的特性眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂 ( 滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等) 、眼用半固体制剂( 眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等) 、眼用固体制剂( 眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等) 。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备有溶剂在临用前配成溶液或混悬液。眼暴露于体表，通常用局部给药的方式，因此眼部药动学有其自身的特点。眼用制剂一方面通过结膜囊的局部毛细血管进入全身循环，另一方面，泪液在眼表的更新速度为1μL/min，大部分的滴眼剂可在数分钟之内随着泪液的循环快速流入鼻泪管，从而经鼻腔黏膜进入全身循环。 2 眼用制剂的生物等效性试验方法 FDA《特定药物的生物等效性指导原则》推荐的眼用制剂生物等效性试验方案大概分为 3 种:① 体外实验。② 以药动学为终点的体内生物等效性试验。③ 临床终点生物等效性试验。不同品种推荐方法见表 1。对于局部起效的溶液型眼用制剂，如果其化学性质和制造过程都足以证明生物等效性，可通过体外试验给予体内生物等效性研究豁免。有些品种可以开展类似口服固体制剂的以药动学为终点的体内生物等效性试验，通过检测眼局部靶组织的药物浓度，计算药动学参数评价仿制制剂与参比制剂的等效性。对于一些局部起效的眼用制剂，没有确定的药效学标志物，但具有可接受的临床终点指标或替代终点指标，只能采用临床终点生物等效性试验评价仿制制剂和参比制剂的等效性。 2.1 体外实验体外实验应考察仿制制剂与参比制剂关键质量属性的一致性，包括但不限于以下内容: 理化性质(如性状、比重、渗透压摩尔浓度、pH值/酸碱度、缓冲能力等) ，相对流变特性(剪切力/黏度) ，体外溶出/释放行为，沉降体积比等。混悬剂、膏剂等还需使用群体生物等效性 (population bioequivalence，PBE) 统计方法考察粒径及其分布的相似性。对于通过体外实验豁免体内试验的眼用制剂，需要分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行定性(Q1) 、定量(Q2) 和理化性质(Q3) 的一致性研究。其中Q1一致指仿制制剂与参比制剂使用相同的辅料，Q2 一致指辅料含量与参比制剂相比在±5%范围之内。3 批仿制样品的规模均应不少于商业化生产规模的1/10并能够反映商业批次的生产过程。对于眼用制剂，FDA指出如果与参比制剂相比较，仿制制剂不符合Q1和Q2一致的要求，均需要进行体内生物等效性试验研究。对于在处方中加入抑菌剂的眼用制剂还需要进行与参比制剂相比较的体外抑菌效力研究。以妥布霉素滴眼液为例，其为多剂量包装，这种制剂包装形式一旦开封后容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染，从而产生安全隐患，处方中会加入苯扎氯铵、羟苯甲酯、羟苯乙酯等抑菌剂。FDA指导原则中要求比较妥布霉素滴眼液仿制制剂和参比制剂的抑菌效力，测试用微生物应包括所有在USP防腐剂抑菌效力中列出的微生物和参比制剂说明书“适应证”部分列出的所有微生物。实验中妥布霉素的抗菌活性与对照品的抗菌活性应在体外至少与以下17种微生物进行对比研究，包括白色念珠菌(Candida albicans) 、黑曲霉(Aspergillus niger) 、大肠杆菌 (Escherichia coli) 、铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) 、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) 、表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis) 、肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae) 、克雷伯氏肺炎菌(Klebsiella pneumoniae) 、产气肠杆菌(Enterobacter aerogenes) 、奇异变形杆菌(Proteus mirabilis) 、摩氏摩根菌(Morganella morganii) 、普通变形杆菌(Proteus vulgaris) 、流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae) 、埃及嗜血杆菌(Haemophilus aegyptius) 、结膜炎莫拉菌(Moraxella lacunata) 、不动杆菌(Acinetobacter calcoaceticus) 、深黄奈瑟氏菌(Neisseria perflava) 或干燥奈瑟球菌(Neisseria sicca) 。体外抑菌研究中针对每种微生物应进行至少包含12个平行数据的研究，以证明仿制制剂和参比制剂之间的生物等效性。一些微乳化的眼用制剂可增加药物在眼部的滞留时间从而提高生物利用度，指南中对这类品种还要求进行仿制制剂和参比制剂的体外释放速率对比研究，涉及的品种有: 地塞米松/硫酸新霉素硫酸多黏菌素B眼膏剂、地塞米松/妥布霉素滴眼剂、依碳酸氯替泼诺滴眼剂、依碳酸氯替泼诺/妥布霉素滴眼剂、利美索龙滴眼剂、奈帕芬胺滴眼剂、醋酸泼尼松龙滴眼剂和布林佐胺滴眼剂。目前这类品种体外释药行为的考察方法有正向透析袋法、反向透析袋法、扩散池法等，释放介质常选用模拟人工泪液。 2.2 以药动学为终点评价指标的生物等效性试验对于以药动学为终点的体内生物等效性试验，眼用制剂与口服固体制剂的设计类似，大部分为单次给药、双向交叉或平行试验设计; 眼用制剂不建议采用部分或完全重复交叉设计体内试验，受试者均选取患者进行。建议以药动学为终点评价指标而进行生物等效性评价的品种见表1。一般推荐测定原形药物，除原形药物外还需要检测代谢物的品种有:奈帕芬胺滴眼剂需检测奈帕芬胺和氨芬酸，二氟泼尼酯眼用乳膏剂需检测二氟泼尼酯及代谢物DFB。以依碳酸氯替泼诺滴眼剂为例介绍以药动学为终点的体内生物等效性试验。进行生物等效性试验入组的受试者为准备进行白内障手术并在术前已接受眼科皮质激素治疗的患者。在进行白内障切除手术前，采取下结膜囊给药方式，给予1次剂量的仿制制剂或参比制剂。在指定的采样时间点，从每个受试者的1只眼睛中只采集1份房水样本。申请人可考虑采用平行设计进行生物等效性研究。如果采用平行研究设计，每位患者只应接受1种治疗，仿制制剂或参比制剂，但不能同时接受2种。交叉研究设计可以用于接受双眼白内障手术的患者。当采用交叉研究设计时，每个患者都应该接受仿制制剂和参比制剂治疗。交叉研究的洗脱期不应超过35d。碍于方法所限，房水采集所获数据量通常较少，有时需应用群体药动学的方法对吸收速率相关参数峰浓度(Cmax) 和吸收程度相关参数药时曲线下面积(AUC) 进行分析。建议采用以下统计模型: 使用每个时间点t的平均浓度(Ct)计算每个产品的平均AUCt 和测量时间点 t，得出每个产品的平均药时曲线。根据梯形规则，采用加权线性组合的方法计算平均 AUCt。AUCt 是从0时到时间t的浓度-时间曲线下面积。一般来说，我们有j浓度下，测量点有 t1＜t2＜t3…，＜tj( t1＞0) 。每次仿制制剂和参比制剂的 AUCt 之比(Ｒt) 用于评估每次试验的生物等效性。Ｒt 的标准差可以通过 Bootstrapping 算法或参数法计算。如果Ｒt 的90%置信区间(Ｒt±1.645) 位于(0.80，1.25) 的范围内，则说明仿制制剂与参比制剂生物等效。Bootstrapping 算法或参数法可用于计算 Cmax和 Tmax，并评估 Cmax的生物等效性。正常情况下人体房水不能直接采集，但在常规白内障手术中按照时间点提取患者少量房水样本是方便且安全的。需要注意的是，房水样本具有取样量少、浓度低、内源性物质干扰多以及个体差异大等特点，因此必须建立灵敏、专一、精确、可靠的样品定量分析方法。方法学确证是整个眼部药动学研究的基础和关键，只有建立准确可靠的方法才能得出可信度高的结果。 2.3 临床终点生物等效性试验临床终点生物等效性研究的目的在于证明仿制制剂和参比制剂的治疗效果等同，并表明这两者均优于安慰剂。临床终点指标的选择及其测量时机的选择对于研究结果的灵敏度和准确性非常关键。受试患者、疾病状态、生物标志物和治疗过程的不确定性和变异性，对试验的成功与否有着很大的挑战。临床终点生物等效性研究通常采用随机、置盲、双臂的平行设计，研究通常进行数周。使用安慰剂臂可以确保研究是在足够敏感的剂量下开展，以保证达到一定效果，并且可以检测到2种治疗间的差异，如奈帕芬胺滴眼液，根据评分量表、治愈( 完全消退) 或失败( 未消退) 量表判定二分终点，通过肉眼观察对大多数临床终点进行评估，通过对数据进行统计学分析，药品差异的90%置信区间必须在(－0.20，+0.20) 内。有些品种是基于连续变量，根据自基线处的平均变化进行统计学分析来确定生物等效性，仿制制剂和参比制剂平均比率的 90%置信区间在(0.80，1.25) 内。以奈帕芬胺滴眼液为例介绍采用量表判定二分终点的生物等效性研究。奈帕芬胺滴眼液在准备进行白内障手术并在手术之前已接受眼科皮质激素治疗的男性和非孕女性患者中开展临床终点生物等效性试验，采用随机、双盲、安慰剂对照的平行设计。给药时间点为手术前1d、手术当天和术后的前 2 周(术后1～14d) ，qd。建议治疗时间为 16d，在筛查、术后 d1、术后 d7 和术后 d14 到门诊就诊。为安全起见，建议在术后 d7 和 d14 到访时测量视力。虹膜色素沉着的多少会影响前房炎症的消退速度，建议在分组时检查各组的虹膜色素沉着［浅色( 蓝色、灰色、淡褐色) 或深色( 棕色) 虹膜］程度大致平衡。研究方案对联合用药及在研究期间禁止的处方和非处方药物进行了详细描述。研究建议的主要终点是术后 d14 治愈的受试者的比例，采用评分表进行打分，其中治愈的房水细胞(aqueous cells)评分为0，水肿评分为0，疼痛评分不超过3。对于二分类变量( 治愈与失败) 的等价性检验，建议采用以下统计分析方法。仿制制剂和参比制剂之间成功比例差异的 90% 置信区间必须在(－0.20，+0.20) 内，方可证明其等效。假设检验为 H0: PT-PR＜-0.20 或PT-PR＞0.20 与 HA: －0.20＜PT-PR＜0.20，其中PT=仿制制剂治疗组成功率，PR=参比制剂治疗组成功率。设定 nT=仿制制剂治疗组的样本量，cnT=仿制制剂治疗组成功次数，nＲ=参比制剂治疗组的样本量，cnＲ=参比制剂治疗组成功病例数。采用Yates'correction 方法，计算仿制制剂和参比制剂之间成功比例差异的 90% 置信区间。如果L≥-0.20并且U≤0.20，则拒绝H0。拒绝零假设H0，证明仿制制剂和参比制剂等效。鉴于眼用制剂的生物等效性试验与普通口服固体制剂相比，存在试验设计复杂、周期长、难度大、对临床试验机构及分析测试机构要求高等特点，建议在开展眼用制剂仿制药的研发和再评价工作时，应先重点进行仿制药品与参比制剂的处方工艺比较以及深入的质量对比研究，再开展体内试验研究。目前备案的眼用制剂中还有个别品种没有可以参考的特定品种生物等效性指南，建议参考FDA网站上相关品种的参比制剂上市时申报资料中的相关内容开展研究。中国食品药品检定研究院对以上眼用制剂的生物等效性指导建议进行了翻译，将会分批在网站上发布，以期对建立我国的眼用制剂生物等效性指导原则和下一阶段一致性评价工作的顺利开展提供借鉴和帮助。文章信息源于公众号药物知识，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug 每日更新欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

一致性评价引进/卖出上市批准

100 项与二氟泼尼酯相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01266	二氟泼尼酯	S01BA16 D07AC19	DB06781

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
前葡萄膜炎	美国	Sandoz, Inc.	2012-06-13
炎症	美国	Sandoz, Inc.	2008-06-23
疼痛	美国	Sandoz, Inc.	2008-06-23
斑秃	日本	Tanabe Pharma Corp.	1986-06-30
皮炎	日本	Tanabe Pharma Corp.	1986-06-30
湿疹	日本	Tanabe Pharma Corp.	1986-06-30
红皮病性银屑病	日本	Tanabe Pharma Corp.	1986-06-30
肉芽肿	日本	Tanabe Pharma Corp.	1986-06-30
昆虫咬伤和螫伤	日本	Tanabe Pharma Corp.	1986-06-30
瘢痕疙瘩	日本	Tanabe Pharma Corp.	1986-06-30
盘状红斑狼疮	日本	Tanabe Pharma Corp.	1986-06-30
痒疹	日本	Tanabe Pharma Corp.	1986-06-30
银屑病	日本	Tanabe Pharma Corp.	1986-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
术后疼痛	临床3期	中国	深圳市康哲生物科技有限公司	2024-09-04
眼睛疼痛	临床3期	印度	Sun Pharma Advanced Research Co. Ltd.	2022-01-30
眼部炎症	临床3期	印度	Sun Pharma Advanced Research Co. Ltd.	2022-01-30
白内障	临床3期	美国	Alcon Research Ltd.	2010-08-01
术后炎症	临床3期	-	Sirion Therapeutics, Inc.	2004-04-01
干眼综合征	临床2期	美国	Alcon Research Ltd.	2011-02-01
睫状体炎	临床2期	-	Sirion Therapeutics, Inc.	2000-03-01
虹膜睫状体炎	临床2期	-	Sirion Therapeutics, Inc.	2000-03-01
虹膜炎	临床2期	-	Sirion Therapeutics, Inc.	2000-03-01
糖尿病性黄斑水肿	临床2期	日本	Senju Pharmaceutical Co., Ltd.	-

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SCUT II (ARVO2026)	N/A	细菌性角膜炎	280	topical 0.5% moxifloxacin plus difluprednate 0.05% plus CXL	窪艱選遞鏇夢餘襯餘艱(網製鬱窪夢壓糧淵願衊): Difference = 0.05 (95.0% CI, -0.1 ~ 0.19), P-Value = 0.51 更多	不佳	2026-05-03
				topical 0.5% moxifloxacin plus difluprednate 0.05% plus sham CXL
ARVO2023	N/A	非感染性后葡萄膜炎	22	difluprednate (Children <12 years of age)	鑰齋艱網網鏇遞壓顧廠(簾鏇願選鹽壓壓範蓋糧) = 廠鏇顧膚鏇壓壓遞積繭觸製淵壓蓋窪鑰艱顧繭 (廠壓壓齋夢觸願艱獵蓋, 32(27 ~ 36))	-	2023-06-01
				difluprednate (Children ≥12 years of age)	鑰齋艱網網鏇遞壓顧廠(簾鏇願選鹽壓壓範蓋糧) = 糧膚壓觸網餘鬱製獵夢觸製淵壓蓋窪鑰艱顧繭 (廠壓壓齋夢觸願艱獵蓋, 32(27 ~ 36))
PO440 (AAO2022)	N/A	巩膜炎	31	Difluprednate and systemic therapy	餘選壓鹽襯襯廠壓願顧(積遞鑰憲獵簾衊夢積餘) = 餘製顧衊積願淵糧襯糧淵顧製顧顧選選襯願鏇 (餘襯糧積襯範遞廠築窪 )	积极	2022-09-29
ARVO2021	N/A	巩膜炎	-	Difluprednate	顧積鹹網餘鹽壓糧膚獵(醖夢壓艱網淵憲餘齋夢) = 艱窪構製鑰醖構膚憲壓獵構網壓簾蓋艱繭糧衊 (糧窪壓觸醖構遞鬱膚蓋 ) 更多	-	2021-06-01
NCT03426267 (CTgov)	临床3期	疼痛 \| 炎症	325	SDN-037 (SDN-037)	積網築鑰壓襯憲鬱蓋膚 = 鹹獵窪餘襯鏇膚簾糧積窪醖製積襯鑰窪遞獵鑰 (淵製範壓壓範網選鹹夢, 觸範鏇壓遞糧願醖構觸 ~ 獵淵鹽製願齋夢簾糧廠) 更多	-	2021-05-17
				Placebo (Vehicle)	積網築鑰壓襯憲鬱蓋膚 = 衊製廠積窪鏇夢鏇鑰簾窪醖製積襯鑰窪遞獵鑰 (淵製範壓壓範網選鹹夢, 醖膚餘鹽網壓鏇鑰構糧 ~ 廠齋壓糧鏇廠築構遞簾) 更多
NCT03693989 (phase III, ARVO2020)	临床3期	术后炎症	171	Difluprednate 0.05%	壓淵獵鹽蓋選網範鑰壓(蓋壓願窪齋壓鏇繭鏇鬱) = 鏇鹹廠鑰窪鬱網遞壓遞鹽鹹餘鏇壓廠鏇製餘蓋 (夢繭遞遞窪網壓簾襯鏇 ) 更多	积极	2020-06-01
				Prednisolone acetate 1%	壓淵獵鹽蓋選網範鑰壓(蓋壓願窪齋壓鏇繭鏇鬱) = 糧憲鏇壓鑰觸鏇壓積夢鹽鹹餘鏇壓廠鏇製餘蓋 (夢繭遞遞窪網壓簾襯鏇 ) 更多
NCT03693989 (PRO-145/III \| phase III, CTgov)	临床3期	白内障 \| 疼痛 \| 炎症	178	Difluprednate 0.05% (PRO-145.)	顧選遞憲選築壓鏇鬱積(衊願鏇築憲膚簾窪膚製) = 網構夢襯艱築鏇積夢築鏇憲憲範糧簾襯窪廠鬱 (齋蓋淵艱範膚構鹹淵廠, 0.1) 更多	-	2019-12-02
				Prednefrin (Prednefrin)	顧選遞憲選築壓鏇鬱積(衊願鏇築憲膚簾窪膚製) = 築願鏇構齋鬱廠餘襯鏇鏇憲憲範糧簾襯窪廠鬱 (齋蓋淵艱範膚構鹹淵廠, 0.2) 更多
PO131 (AAO2016)	N/A	非感染性后葡萄膜炎	-	Topical Difluprednate 0.05%	襯範積築壓繭膚獵蓋繭(蓋憲醖壓醖築淵簾鑰築) = 襯鹹憲醖選壓夢憲願壓範網構網範鏇鹽齋鏇築 (壓製構顧遞餘願鬱艱壓 ) 更多	积极	2016-10-16
ARVO2016	N/A	黄斑水肿	115	Topical difluprednate 0.05%	積夢衊遞淵夢淵築醖觸(艱範製齋製製築壓簾願) = 鬱鬱願繭遞餘遞餘餘製鹽選繭鏇淵艱獵齋願鏇 (艱願願顧築糧壓願膚淵, 103) 更多	-	2016-05-01
NCT01201798 (Pubmed \| Invest Ophthalmol Vis Sci)	临床3期	前葡萄膜炎	111	Difluprednate 0.05%	簾鹹蓋鏇顧齋範夢襯窪(衊夢鹽膚鏇選構獵廠憲) = 鏇壓構範鏇製範廠築糧繭醖夢醖膚艱選鬱繭鹽 (鹽願鹹範廠艱淵齋簾繭 )	积极	2014-05-06
				Prednisolone acetate 1%	簾鹹蓋鏇顧齋範夢襯窪(衊夢鹽膚鏇選構獵廠憲) = 遞齋構壓築築願憲鹹窪繭醖夢醖膚艱選鬱繭鹽 (鹽願鹹範廠艱淵齋簾繭 )