Lerociclib

帕生坦片是一种用于治疗原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）的药物。 基本信息研发公司：由美国 Travere Therapeutic 公司研发。商品名：Filspari。剂型规格：为薄膜衣片，有 200mg 和 400mg 两种规格。作用机制：司帕生坦是一种单分子化合物，具有高选择性的双重受体拮抗活性。它能靶向血管紧张素 II 1 型受体（AT1R），强效阻断 Ang II 介导的血管收缩、系膜细胞增殖及炎症反应；同时靶向内皮素 A 受体（ETAR），特异性抑制 ET-1 诱导的肾小球硬化、足细胞损伤及蛋白尿生成，从而从源头抑制肾脏损伤进程。适应症：用于减缓有疾病进展风险的成人原发性 IgA 肾病患者的肾功能下降。用法用量：初始剂量为 200mg，每日口服一次，连续给药 14 天后，若患者耐受，剂量增至 400mg 每日一次，需在餐前固定时间服用。不良反应与注意事项：常见不良反应有外周水肿、低血压、头晕、高钾血症和贫血等。使用时需注意肝毒性、胚胎 - 胎儿毒性等，用药前需排除患者怀孕可能，治疗期间需定期监测肝肾功能等指标。特殊人群用药：孕妇禁用，哺乳期妇女建议暂停母乳喂养，有生育能力的男女在治疗期间及停药后一个月内要采取有效避孕措施，肝损伤患者避免使用，儿科患者和老年人的安全性和有效性尚未明确，需谨慎使用。上市情况 2023 年 2 月，美国 FDA 加速批准了司帕生坦上市，目前已在美国、欧盟等地上市，但尚未在国内上市。 参比制剂信息 专利情况化合物核心专利（中美）已失效，但仍有制剂 / 用途 / 晶型等外围专利与 FDA 监管独占期形成保护壁垒，仿制药最早可挑战时间与上市窗口期明确。1 核心专利（化合物 / 通式）美国 核心化合物专利：US 7,994,170（申请日 2006-09-11，授权日 2011-08-09），已到期（2026-09-10），无核心化合物专利保护。 补充专利：US 9,993,461（制剂 / 用途相关），保护 Filspari 片剂，到期日约 2031 年（受监管独占期叠加影响）。中国 核心化合物专利：CN 101248017（对应 PCT/US2006/035318），已到期（2026-09-10），无核心化合物专利壁垒。 现状：原研未在国内上市，暂无核心专利登记；国内企业已开始布局制备方法专利（如 CN202510658423.0，实质审查中）。全球专利家族 共 29 个专利家族成员，覆盖 14 个国家 / 地区（含欧盟、日本、中国香港等），以制剂、晶型、用途（IgA 肾病 / 肾小球硬化）为主，部分仍在有效期内。2 关键专利与独占期（影响仿制药上市） 3 专利挑战与仿制药窗口期（2026-2031）美国市场 专利挑战窗口期：2027-02-17（NDA 获批 4 周年，可提交 ANDA 并发起专利挑战）。 最早仿制药上市：2031-09-05（专利到期 + 独占期届满，若挑战成功可提前）。 Note：儿科独占可额外延长 6 个月，需关注 Travere 是否申请。中国市场 核心优势：化合物专利已失效，无核心专利障碍。 申报路径：可直接开展仿制药研发（API + 制剂），按化学药品 4 类申报，完成 BE 与一致性评价后提交 NDA；无需等待原研上市。 风险提示：需规避晶型 / 制剂 / 用途等外围专利（如国内企业可自主研发新晶型 / 新制剂工艺）。全球其他市场 欧盟：受 EP 专利保护，仿制药需等待专利到期或挑战； 日本：与 Renaly Pharma 合作，专利保护期内仿制药受限； 其他地区：按当地专利法执行，化合物专利到期后可快速布局。4 专利布局原研专利策略 核心化合物专利到期后，通过制剂、晶型、用途、给药方案等外围专利 + 监管独占期，构建多层保护壁垒，延缓仿制药冲击。仿制药企业策略 美国：2027 年可发起专利挑战，提前布局 ANDA 申报材料，争取首仿独占（180 天）； 中国：立即启动 API 合成、制剂工艺、BE 研究，抢占国内 IgA 肾病仿制药市场； 全球：优先布局化合物专利已到期、监管壁垒低的市场（如中国、部分东南亚国家）。关键风险 晶型专利：原研可能持有特定晶型专利，仿制药需开发新晶型或验证不侵权；晶型规避——原研可能持有特定晶型专利，建议通过结晶条件优化（溶剂、温度、降温速率）开发新晶型，完成 XRD/DSC/TGA 表征并申请专利保护。 用途专利：IgA 肾病适应症用途专利可能限制仿制药适应症申报；用途规避——若申报 IgA 肾病适应症，需规避 US 9,993,461 等用途专利；可先申报 FSGS 等其他适应症，或等待专利到期后再扩展。 制剂专利：制剂规避——改变辅料组成（如崩解剂、黏合剂）、制备工艺（如干法制粒替代湿法制粒）、剂型（如分散片、口崩片），避免落入原研制剂权利要求。 监管壁垒：FDA 加速批准后的验证性试验（如 PROTECT 试验）结果，可能影响独占期与专利稳定性。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 受体阻滞剂 【药品分享】索格列净片——全球首个获批的SGLT1/SGLT2 双重抑制剂 【药品分享】奥吡卡朋胶囊——新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT） 【药品分享】奎扎替尼片——一种口服高选择性 FLT3 抑制剂 【药品分享】硫酸拉罗替尼胶囊 / 口服溶液——全球首个高选择性口服 TRK 抑制剂 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。

随着分子生物学和基因组学研究的不断深入，肿瘤治疗领域经历了革命性变革。精准医疗理念的兴起推动着肿瘤治疗范式从传统的“一刀切”模式向个体化、精准化方向转变，在此背景下，全球抗肿瘤新药研发呈现持续增长态势。2025年，肿瘤领域的新药研发与临床转化持续推进。 值此之际，【ONCO前沿】特整理2025年度国家药品监督管理总局（NMPA）新批准的抗肿瘤药物，供大家学习参考！ 肺癌 1 奥希替尼 获批时间：2025.01.02 适应症：接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR 19del或L858R突变的III期非小细胞肺癌（NSCLC）。 该获批基于III期LAURA研究结果，与安慰剂相比，奥希替尼带来显著的中位PFS获益（39.1个月 vs. 5.6个月）；奥希替尼组和安慰剂组的1年的PFS率分别为74%和22%，2年PFS率分别为65%和13%。CNS控制方面，奥希替尼组的CNS PFS较安慰剂组降低了83%的颅内疾病进展或死亡风险（HR=0.17），两组的中位CNS PFS分别为未达到和14.9个月；此外，奥希替尼治疗组新发脑转移病灶的发生率（8% vs. 29%）和CNS进展的累积发生率（9% vs. 36%）也更低。 2 他雷替尼 获批时间：2025.01.02 适应症：未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC。 该获批基于在中国开展的多中心、开放标签、单臂的II期TRUST-I研究结果，在106例未接受TKI治疗的患者中，IRC评估经确认的ORR达90.6%，其中4例患者达CR，92例（86.8%）患者达PR，DCR为95.3%。此外，患者24个月的DOR和PFS率分别为78.6%和70.5%。 3 赛沃替尼 获批时间：2025.01.13 适应症：MET基因外显子14跳读突变的初治局部晚期或转移性NSCLC。 该获批基于一项单臂、多队列、多中心、开放标签的IIIb期临床试验，接受赛沃替尼治疗的初治患者中，IRC评估的ORR为62%，研究者评估的ORR为60%；两者评估患者的DCR都达到92.0%，中位DOR都为12.5个月。其次，至中位随访时间20.8个月时，IRC评估患者中位PFS为13.7个月。 4 利厄替尼 获批时间：2025.01.16 适应症：既往接受EGFR-TKI治疗出现疾病进展且EGFR T790M阳性的局部晚期或转移性NSCLC。 该获批基于一项单臂、开放标签的IIb期临床试验，经IRC评估的ORR为68.8%，DCR为92.4%，DOR为11.1个月，PFS为11.0个月，OS数据尚未成熟。CNS患者颅内ORR为56.1%，PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有较好的疗效。 5 埃万妥单抗 获批时间：2025.02.11 适应症：联合卡铂和培美曲塞用于EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC。 该获批基于一项随机、开放标签的III期PAPILLON研究结果，对比化疗组，BICR评估埃万妥单抗+化疗组显著提高患者的中位PFS（11.4个月 vs. 6.7个月）；截至数据统计时，埃万妥单抗+化疗组和化疗组的ORR分别为73%和47%，埃万妥单抗+化疗组的中位OS显著优于化疗组（未达到 vs. 24.4个月，HR=0.67），埃万妥单抗+化疗组和化疗组的中位DOR分别为9.7个月和4.4个月。 6 芦康沙妥珠单抗 获批时间：2025.03.04 适应症：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。 该获批基于多中心、随机OptiTROP-Lung03研究结果，所有患者接受芦康沙妥珠单抗治疗的ORR为43.6%，而EGFR突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的ORR高达60%，中位DOR为8.7个月，中位PFS长达11.5个月，OS达到22.7个月，12个月和18个月的OS率分别高达81.0%和76.2%。 7 阿美替尼 获批时间：2025.03.04 适应症：含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的携带EGFR 19del或L858R突变的不可切除的局部晚期NSCLC患者。 该获批基于III期POLESTAR研究结果，期中分析结果显示，与安慰剂相比，阿美替尼显著改善了PFS（HR=0.20）。阿美替尼组的中位PFS为30.4个月，而安慰剂组为3.8个月。PFS的获益在所有预定义的亚组中保持一致。两组的中位OS均未达到（阿美替尼组成熟度为9.8%，安慰剂组为6.0%）。安全性方面，没有出现新的风险信号。 8 度伐利尤单抗 获批时间：2025.03.04 适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC患者。 该获批基于III期AEGEAN研究结果，中位随访时间为11.7个月，度伐利尤单抗组和安慰剂组的pCR率分别为17.2%和4.3%，两组的中位EFS分别为未达到和25.9个月（HR=0.68）。EFS的第2次期中分析时，额外随访18个月，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比在EFS上持续获益，HR为0.69。在手术切除人群中，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比，DFS实现有临床意义的改善（HR=0.66）。OS的数据尚未成熟。 9 纳武利尤单抗 获批时间：2025.04.22 适应症：联合化疗作为新辅助治疗，术后作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC。 该获批基于全球III期CheckMate-77T研究结果，对比围术期化疗及安慰剂组，纳武利尤单抗组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险（EFS HR：0.58）。次要终点方面，纳武利尤单抗方案组25.3%的患者实现了pCR，而化疗组仅为4.7%。 10 利厄替尼 获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗EGFR 19del或L858R突变的NSCLC。 该获批基于III期ASK-LC-120067-F-III研究的积极结果结果，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS（20.7个月vs. 9.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低56%（HR=0.44）。在CNS存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位CNS PFS（20.7个月 vs. 7.1个月），疾病进展或死亡风险降低高达72%（HR=0.28），显示对于脑转移患者具有突出的疗效。 11 依沃西单抗 获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗PD-L1表达阳性的EGFR基因突变阴性和ALK阴性NSCLC。 该获批基于HARMONi-2研究结果，与帕博利珠单抗单药治疗相比，依沃西单抗显著延长了患者的PFS（中位PFS：11.1个月 vs. 5.8个月；HR=0.51），降低了49%疾病进展或死亡风险，提高了患者的ORR（50.0% vs. 39%）和DCR（90% vs. 71%）。 12 埃万妥单抗 获批时间：2025.04.22 适应症：联合化疗用于EGFR 19del/L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC。 该获批基于MARIPOSA-2研究结果，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，中位PFS为6.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR=0.48）。针对亚洲亚组人群的分析结果显示，中位随访9.5个月时，埃万妥单抗联合化疗组患者的疾病进展或死亡风险降低了46%（HR=0.54），埃万妥单抗联合化疗组和化疗组的中位PFS为6.8个月 vs. 4.2个月，与总体人群相当。 13 阿美替尼 获批时间：2025.04.30 适应症：具有EGFR E19del或E21 L858R突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 该获批基于III期ARTS研究结果，2025 AACR公开数据显示，阿美替尼组未达到BICR评估的中位DFS，而安慰剂组为19.4个月（HR=0.166）。阿美替尼组2年DFS率为88.2%，安慰剂组为40.6%。 14 戈来雷塞 获批时间：2025.05.20 适应症：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的NSCLC。 该获批基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05009329）结果，2024 ASCO会议披露的数据显示，cORR为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现CR，36例患者肿瘤缩小超过50%，DCR为86.3%。中位PFS为8.2个月，中位OS为13.6个月。中位DOR数据还未成熟，6个月和12个月的DOR率分别为73.6%和56.6%。 15 瑞康曲妥珠单抗 获批时间：2025.05.27 适应症：HER2激活突变的既往经治的NSCLC。 该获批基于一项关键性多中心、单臂、II期HORIZON-Lung研究结果，2025 AACR公布的最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，IRC评估的ORR达74.5%。更长时间随访下，中位PFS为11.5个月，显示出持久的疾病控制能力；中位OS尚不成熟，12个月OS率达到88.2%。 16 度伐利尤单抗 获批时间：2025.06.04 适应症：用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期SCLC成人患者的治疗。 该获批基于III期ADRIATIC研究结果，与安慰剂对照组相比，度伐利尤单抗单药治疗组延长了患者的中位OS（55.9个月 vs. 33.4个月），接受度伐利尤单抗单药治疗患者的2年OS率达到68%，而安慰剂组为58.5%。同时，对比安慰剂对照组，度伐利尤单抗单药治疗组显著提高了患者的中位PFS（16.6个月vs. 9.2个月），度伐利尤单抗单药治疗组和安慰剂对照组2年PFS率分别为46.2%和34.2%。 17 赛沃替尼+奥希替尼 获批时间：2025.06.30 适应症：用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。 该获批基于III期SACHI研究结果，在ITT人群中，研究者评估赛沃替尼+奥希替尼联合疗法的中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月（HR=0.34）；IRC评估的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（HR=0.40）。在既往一/二代EGFR-TKI经治人群中，赛沃替尼+奥希替尼联合疗法组和化疗组的中位PFS分别为9.8个月和5.4个月；在既往三代EGFR-TKI经治人群中，两个治疗组的中位PFS分别为6.9个月和3.0个月。 18 伯瑞替尼 获批时间：2025.06.30 适应症：用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。 该获批基于II期KUNPENG研究中队列2及队列3的积极研究结果，队列2和队列3总人群ORR为48.8%，DCR为77.9%，DOR为12.1个月，中位PFS为7.4个月，中位OS为13.9个月。队列2的33例经治患者的ORR为48.5%，DCR为78.8%，中位DOR为11.0个月，中位PFS为6.2个月，中位OS为11.7个月。队列3的53例初治患者的ORR为49.1%，DCR为77.4%，中位DOR为12.1个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为15.5个月。 19 纳武利尤单抗+伊匹木单抗 获批时间：2025.07.28 适应症：用于一线治疗TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性NSCLC患者。 该获批基于III期CheckMate-227研究结果，该研究评估了纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗无致敏EGFR突变或ALK突变的IV期或复发性NSCLC的疗效和安全性。研究结果显示，在PD-L1≥1%患者中，纳武利尤单抗+伊匹木单抗可显著改善中位OS至17.1个月（化疗组为14.9个月，HR=0.79）。纳武利尤单抗+伊匹木单抗组中位DOR超2年（24.5个月，化疗组为6.7个月），且其中66%的5年生存患者未接受过后续系统性治疗（化疗组仅20%），提示该方案可带来长期稳定的生存获益。 20 索卡佐利单抗 获批时间：2025.07.30 适应症：联合卡铂和依托泊苷，用于一线治疗广泛期SCLC。 该获批基于一项III期临床研究（NCT04878016）结果，在初治的广泛期SCLC患者中，与安慰剂组相比，索卡佐利单抗组取得了OS获益（HR=0.799），总死亡风险平均降低了20.1%，且中位OS延长了2.32个月（13.90个月 vs. 11.58个月）。此外，索卡佐利单抗组还体现出了长期生存优势（24个月的OS率：20.7% vs. 5.9%）。索卡佐利单抗组的中位PFS为5.55个月，较安慰剂组延长了近1.2个月（HR=0.569）。 21 埃万妥单抗+兰泽替尼 获批时间：2025.07.30 适应症：用于一线治疗携带EGFR敏感突变的局部晚期或转移的NSCLC成人患者。 该获批基于III期MARIPOSA研究结果，此前发表于《NEJM》的研究数据显示，该试验已达到主要终点：相较于奥希替尼单药组，埃万妥单抗+兰泽替尼组中位PFS显著延长（23.7个月 vs. 16.6个月；HR=0.70）。2025年ELCC大会公布了MARIPOSA研究的最终OS结果。在中位随访37.8个月时，总人群中埃万妥单抗+兰泽替尼组的中位OS超4年，相较奥希替尼组显著延长超1年（HR=0.75）。且两组的2年、3年、3.5年OS绝对获益率分别为 5%、9%、12%，埃万妥单抗+兰泽替尼组的OS获益趋势随时间推移愈加明显，表明联合疗法在延长患者生存期方面的持久优势。 22 地罗阿克 获批时间：2025.08.22 适应症：单药治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。 该获批基于一项III期临床研究（NCT05204628）结果，地罗阿克在未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中表现出显著的抗肿瘤效果，ORR为86.9%（vs. 克唑替尼81.2%），中位PFS尚未达到（vs. 克唑替尼12.94个月）。根据研究者采用脑转移瘤疗效评估标准（RANO-BM）进行的评估，地罗阿克组的IC-ORR为92.3%，而克唑替尼组为11.1%。 23 宗艾替尼 获批时间：2025.08.29 适应症：HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 该获批基于一项单臂、开放、多中心、多队列Ib期Beamion LUNG-1（NCT04886804）研究结果，截至2024年11月29日，队列1（既往接受过治疗的HER2 TKD突变非鳞状NSCLC患者）120mg剂量组（n=75）的ORR为71%，55例接受240mg qd治疗的患者ORR为84%；队列3纳入疗效分析接受120 mg治疗的20例患者ORR为30%；队列5纳入疗效分析接受120mg治疗的31例患者ORR为48%。 24 卡马替尼 获批时间：2025.09.11 适应症：MET ex14跳跃突变的NSCLC。 该获批基于II期GEOMETRYmono-1研究结果，接受卡马替尼治疗的100例经治患者的ORR为44%，DOR为9.7个月，≥12个月的缓解率为36%。 25 芦康沙妥珠单抗 获批时间：2025.10.11 适应症：经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。 该获批基于III期（OptiTROP-Lung04）研究结果，中位随访时间为18.9个月。芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月。芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善了PFS，疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49)。芦康沙妥珠单抗较化疗显著提高了ORR（60.6% vs. 43.1%）。预设的OS期中分析中，芦康沙妥珠单抗组的OS未达到，化疗组为17.4个月。芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善了OS，死亡风险降低40%（HR=0.6）。 26 度伐利尤单抗 获批时间：2025.11.24 适应症：III期NSCLC同步或序贯放化疗后的巩固治疗。 该获批基于PACIFIC-5研究的阳性结果，与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者疾病进展或死亡风险估计降低25%（PFS HR=0.75）。亚组分析显示，无论患者接受的是同步CRT（HR=0.76）还是序贯CRT（HR=0.75），均能从度伐利尤单抗治疗中获益。 27 埃万妥单抗皮下注射剂 获批时间：2025.12.25 适应症：EGFR突变的晚期NSCLC。 该获批基于PALOMA-3研究和PALOMA-2研究的积极结果。PALOMA-3研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂在血液中药物浓度水平达到两项共同主要药代动力学终点，证明其不劣于静脉注射制剂。PALOMA-2研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂与此前已获批的静脉注射制剂疗效相当，同时在耐受性和给药便利性方面具有优势。 乳腺癌 28 奥拉帕利 获批时间：2025.01.02 适应症：携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性早期高风险乳腺癌的辅助治疗。 该获批基于III期OlympiA研究结果，奥拉帕利组3年iDFS率显著优于安慰剂组（85.9% vs. 77.1%），患者的疾病复发、新发癌症或死亡风险降低了42%（HR=0.58）。奥拉帕利组实现dDFS达到3年的患者比例同样更高（87.5% vs. 80.4%），远端转移风险降低了43%（HR=0.57）。此外，对比安慰剂组，奥拉帕利组实现OS达到3年的患者比例也更高（92.0% vs. 88.3%），死亡风险降低了32%（HR=0.68，P=0.02）。 29 伊那利塞 获批时间：2025.03.11 适应症：联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2-的乳腺癌患者。 该获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照的INAVO120研究结果，伊那利塞组患者的中位PFS达到15个月，安慰剂组中位PFS为7.3个月，伊那利塞将疾病进展或死亡风险降低57%（HR=0.43）。此外，伊那利塞组的ORR为58%，安慰剂组为25%。伊那利塞组的中位DOR为18.4个月，安慰剂组为9.6个月。OS的期中分析尚未达到统计显著水平，但是伊那利塞组将患者死亡风险降低36%（HR=0.64）。 30 戈沙妥珠单抗 获批时间：2025.03.18 适应症：HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。 该获批基于III期EVER-132-002研究结果，符合条件的患者按1:1随机分组后分别予以戈沙妥珠单抗（SG）或医生选择的方案（TPC）治疗。中位随访时间为13.4个月时，SG组较TPC组明显改善了BICR评估的中位PFS，SG组较TPC组在6个月、9个月和12个月PFS率方面均显著提升近2倍，具有明确且持续的疗效优势，并可降低33%的疾病进展或复发风险（HR=0.67）。在OS方面，SG组和TPC组的中位OS分别为21.0个月 vs.15.3个月，提高了5.7个月（HR=0.64），显示SG组可较TPC组降低36%的死亡风险。 31 卡匹色替 获批时间：2025.04.15 适应症：HR+/HER2-并携带PIK3CA/AKT1/PTEN变异的乳腺癌。 该获批基于CAPItello-291试验全球队列的研究结果，与安慰剂联合氟维司群相比，卡匹色替联合氟维司群的PFS具有统计学意义和临床意义的改善。在总体人群中，卡匹色替组和安慰剂组的中位PFS分别为7.2个月 vs. 3.6个月，与安慰剂组相比，卡匹色替组疾病进展或死亡风险降低40%。 32 维迪西妥单抗 获批时间：2025.04.30 适应症：HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。 该获批基于II/III期RC48-C006研究结果，2024 SABCS大会公布的结果显示，在III期临床研究中，相比拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）组，维迪西妥单抗（DV）组显著延长了PFS，疾病进展或死亡风险降低了44%（中位PFS：9.9个月vs. 4.9个月；HR=0.561）。OS数据尚未成熟，但DV组已显示出更强的获益趋势，中位OS分别为NE vs. 25.9个月（HR=0.56）。 33 瑞波西利 获批时间：2025.05.13 适应症：HR+/HER2-的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。 该获批基于III期NATALEE研究结果，在ITT治疗中，瑞波西利联合NSAI组和NSAI组的3年iDFS率分别为90.7%和87.6%，绝对获益为3.1%。 34 来罗西利 获批时间：2025.05.27 适应症：与AI联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。 该获批基于LEONARDA-1/LEONARDA-2研究结果。LEONARDA-1研究结果显示，来罗西利组和安慰剂组的中位PFS分别为11.07个月和5.49个月（HR=0.451）。IRC评估的PFS也显示获益，两组的中位PFS分别为11.93和5.73个月（HR=0.353）。LEONARDA-2研究结果显示，相比安慰剂组，来罗西利组显著改善了患者PFS（中位数：未达到 vs. 16.56个月；HR=0.464），BICR分析结果一致（中位数：未达到 vs. 未达到；HR=0.457）。 35 伏维西利 获批时间：2025.05.27 适应症：联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。 该获批基于一项II期临床研究（NCT05004142）结果，旨在评估伏维西利+氟维司群在绝经后人群（队列 1）/伏维西利+来曲唑及戈舍瑞林在绝经前患者（队列 2）中的疗效和安全性。结果显示，队列1中，27例患者达到PR，ORR为40.9%。中位随访12.8个月，中位PFS、OS、DOR未达到，12个月PFS率为67.7%，12个月OS率为95.9%，6个月DOR率为96.0%。 36 泰瑞西利 获批时间：2025.07.02 适应症：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 该获批基于III期TIFFANY（CTR20221037，BTP-66732，NCT05433480）研究结果，该研究旨在评估新型CDK4/6抑制剂泰瑞西利联合氟维司群在特定HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中的疗效与安全性。研究结果显示，泰瑞西利+氟维司群组治疗可显著延长患者中位PFS至16.5个月，泰瑞西利+氟维司群组的中位PFS是安慰剂+氟维司群组（5.6个月）的近3倍，疾病进展或死亡风险降低63%（HR=0.37）。IRC评估的PFS结果与研究者评估高度一致，泰瑞西利+氟维司群组的中位PFS同样显著优于对照组（HR=0.37）。 37 德达博妥单抗 获批时间：2025.08.22 适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。 该获批基于III期TROPION-Breast01（NCT05104866）研究结果，共有83例中国患者参与了本研究，其中德达博妥单抗组为44例。中国队列患者的治疗优势更为显著：德达博妥单抗组中位PFS长达8.1个月，是研究者选择的化疗方案（ICC）组的近2倍（HR=0.54，P=0.0329），疾病进展或死亡风险降低46%。德达博妥单抗组ORR较ICC组提高了20.7%（38.6% vs. 17.9%）。 38 伏维西利 获批时间：2025.09.15 适应症：与AI联用作为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗。 该获批基于II期、多中心、开放标签临床试验（NCT05004142）关于伏维西利联合氟维司群治疗绝经后患者（队列1，初治或二线治疗）及伏维西利联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前患者（队列2，初治）的抗肿瘤活性、药代动力学（PK）及安全性的研究结果。截至研究截止日期（2022年2月7日），队列2（n=31）中16例患者达到部分缓解（PR）：ORR为51.6%；中位PFS、OS和DOR均未达到；6个月DOR率为92.9%。 39 博度曲妥珠单抗 获批时间：2025.10.17 适应症：用于既往接受过至少一种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 该获批基于III期KL166-III-06研究结果，博度曲妥珠单抗组中位PFS显著优于T-DM1组（11.1个月 vs. 4.4个月；HR=0.39）。无论既往抗HER2治疗线数如何（既往1线治疗：HR=0.36；既往≥2线治疗：HR=0.39），均一致观察到博度曲妥珠单抗的PFS获益。经盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR分别为76.9% vs. 53.0%。此外，博度曲妥珠单抗组在OS方面也显示出获益趋势（HR=0.62）。 40 库莫西利 获批时间：2025.12.11 适应症：HR+/HER2-乳腺癌。 该获批基于III期TQB3616-III-01研究结果，库莫西利联合氟维司群组中位PFS达16.62个月，较氟维司群组显著延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36）；ITT人群确认的ORR显著提高近28%（40.21% vs. 12.12%）。 41 德曲妥珠单抗 获批时间：2025.12.25 适应症：HR阳性、HER2低表达或 HER2超低表达乳腺癌。 III期DESTINY-Breast06研究结果，针对既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，经BICR评估，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%（n=713；HR=0.62）。在中位PFS方面，德曲妥珠单抗治疗组达到13.2个月，而化疗组为8.1个月。在HER2低表达受试者中，德曲妥珠单抗治疗组cORR为56.5%，高于化疗组的32.2%。在中位DOR方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.1个月，化疗组为8.6个月。在HER2超低表达人群中，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低22%（n=153；HR=0.78），德曲妥珠单抗治疗组的中位PFS为13.2个月，而化疗组为8.3个月。在经确认的ORR方面，德曲妥珠单抗治疗组达到61.8%，高于化疗组的26.3%。在中位DOR方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.3个月，化疗组为14.1个月。 卵巢癌/输卵管癌 42 塞纳帕利 获批时间：2025.01.16 适应症：FIGO分期III-IV期的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。 该获批基于III期FLAMES研究结果，与安慰剂相比，塞纳帕利显著改善了患者PFS（未达到 vs. 13.6个月，HR=0.43）；BRCA突变组（未达到 vs. 15.6个月，HR=0.43）和BRCA未突变组（未达到 vs. 12.9个月，HR=0.43）的PFS都得到显著改善。 43 苏维西塔单抗 获批时间：2025.07.02 适应症：联合化疗用于治疗铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 该获批基于III期SCORES（NCT04908787）研究结果，该研究旨在评估苏维西塔单抗联合化疗用于复发性铂耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的疗效和安全性。研究结果显示，在全分析集人群（即意向性治疗人群ITT）中，与安慰剂组对比，经BIRC评估的苏维西塔组显著延长了无进展生存期（中位PFS：5.49个月 vs. 2.73个月）。 44 索米妥昔单抗 获批时间：2025.11.12 适应症：FRα阳性铂类耐药卵巢癌。 该获批基于验证性III期MIRASOL研究结果，与研究者选择的化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%（HR=0.65）；达到关键次要终点OS，与研究者选择的化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者死亡风险降低33%（HR=0.67）。 宫颈癌 45 卡瑞利珠单抗+法米替尼 获批时间：2025.05.13/05.27 适应症：既往经治的复发或转移性宫颈癌。 2025年5月13日，NMPA批准卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。2025年5月27日，NMPA批准法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 该获批基于关键II期SHR-1210-II-217研究结果，2024年SGO会议中公布的研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合组中位OS达20.6个月，较卡瑞利珠单抗单药（14.9个月）和化疗（13.9个月）显著延长，死亡风险分别降低33%（HR=0.67）和45%（HR=0.55）。 46 卡度尼利单抗 获批时间：2025.06.04 适应症：联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。 该获批基于III期COMPASSION-16临床研究结果，在ITT人群中，对比安慰剂对照组，卡度尼利单抗方案显著改善了患者的中位PFS（13.3个月 vs. 8.2个月，HR=0.62），12个月的PFS率分别为51.1%（卡度尼利单抗方案组）和35%（对照组）；卡度尼利单抗方案延长了患者的中位OS（未达到 vs. 22.8个月，HR=0.64），12个月的OS率分别为83.1%（卡度尼利单抗方案组）和73.7%（对照组）。 结直肠癌 47 恩考芬尼+西妥昔单抗 获批时间：2025.07.25 适应症：用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌。 成人患者。 该获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究，以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC研究。BEACON CRC研究入组患者需为BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌，且在接受一至两种既往治疗方案后病情出现进展。研究结果显示，恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月，而对照组为5.4个月（HR=0.60）。2024年ASCO年会公布了中国桥接试验NAUTICAL CRC的结果，与全球BEACON CRC研究的结果一致。 48 西妥昔单抗+恩考芬尼 获批时间：2025.09.30 适应症：用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。 该获批基于关键性III期BEACON CRC研究，以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC研究。研究结果表明，恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月，而对照组为5.4个月（HR=0.60）。 恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月，而对照组为1.5个月（HR=0.40）。2024年ASCO年会公布了中国桥接试验NAUTICAL CRC的结果，与全球BEACON CRC研究的结果一致。 49 帕妥尤单抗N01注射液 获批时间：2025.12.09 适应症：RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌。 该获批基于III期QL1203-003研究结果，截至2025年3月22日，BIRC评估结果显示，试验组与对照组的中位PFS分别为11.2个月和8.3个月，差异具有显著统计学意义（分层Log-Rank P < 0.001; HR=0.61）。研究主要终点达到预设优效目标。 50 伊匹木单抗N01+信迪利单抗 获批时间：2025.12.25 适应症：MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。 该获批基于III期注册研究（NeoShot-III，NCT05890742）结果，该研究的期中分析显示，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82%。安全性方面，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险。 肝细胞癌 51 特瑞普利单抗 获批时间：2025.03.18 适应症：联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌。 该获批基于III期HEPATORCH研究结果，与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的PFS和OS，两组中位PFS分别为5.8个月vs. 4.0个月，疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69），两组中位OS分别为20.0个月 vs. 14.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76）。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组的ORR较索拉非尼组显著提高，两组ORR分别为25.3% vs. 6.1%。 52 纳武利尤单抗+伊匹木单抗 获批时间：2025.03.25 适应症：不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。 该获批基于III期CheckMate-9DW研究结果，NIVO+IPI组的中位OS为23.7个月，而LEN/SOR组为20.6个月，死亡风险显著降低21%（HR=0.79）；NIVO+IPI组的中位DOR为30.4个月，而LEN/SOR组仅为12.9个月；NIVO+IPI组的ORR高于LEN/SOR组，分别为36%（NIVO+IPI组）、13%（LEN/SOR组），其中NIVO+IPI组7%的患者CR，而LEN/SOR组仅有2%的患者达到CR。 53 帕博利珠单抗 获批时间：2025.06.13 适应症：联合仑伐替尼+经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。 该获批基于III期LEAP-012研究结果，在ITT人群中，对比安慰剂组，帕博利珠单抗+仑伐替尼联合治疗组显著延长了患者的中位PFS（14.6个月 vs. 10.0个月），降低34%的疾病进展或死亡风险；帕博利珠单抗+仑伐替尼联合治疗组24个月的OS率为75%，而安慰剂组为69%。此外，帕博利珠单抗+仑伐替尼联合治疗为中国人群带来的疗效更为显著（中位PFS：16.6个月 vs. 6.5个月），降低中国人群46%的疾病进展或死亡风险；OS的HR值为0.58，降低中国人群42%的死亡风险。 54 派安普利单抗 获批时间：2025.12.25 适应症：联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌。 该获批基于ALTN-AK105-III-02（APOLLO）研究结果。与传统标准治疗（SOC）索拉非尼相比，派安普利单抗联合安罗替尼方案具有PFS和OS的双重显著改善，且派安普利单抗联合方案安全性优异，耐受性好。两组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相当。 胆道癌 55 泽尼达妥单抗 获批时间：2025.05.27 适应症：HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌。 该获批基于HERIZON-BTC-01研究结果，泽尼达妥单抗单药在用于治疗既往经治的HER2高表达的BTC患者中展现出具有临床意义的疗效。经IRC确认的ORR为51.6%，中位DOR为14.9个月，中位PFS达7.2个月；中位OS为18.1个月。 尿路上皮癌 56 帕博利珠单抗 获批时间：2025.01.08 适应症：联合注射用维恩妥尤单抗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。 该获批基于全球性III期EV-302研究结果，中位随访时间17.2个月，P+EV治疗组的中位OS较化疗组延长了15.4个月（31.5个月 vs. 16.1个月），死亡风险降低了53%（HR=0.47）；对比化疗组，P+EV治疗组提高了患者的中位PFS（12.5个月 vs. 6.2个月）；无论患者能否接受顺铂治疗，都能观察到OS和PFS获益，并且不受PD-L1状态或有无内脏转移的影响。此外，P+EV治疗组患者的ORR高于化疗组（67.7% vs. 44.4%），P+EV治疗组达到CR的患者高达29.1%，而化疗组仅为12.5%。 57 厄达替尼 获批时间：2025.01.13 适应症：携带FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1治疗的尿路上皮癌。 该获批基于全球III期THOR研究结果，厄达替尼组的ORR明显高于化疗组（45.6% vs. 11.5%）；厄达替尼组有9例患者（6.6%）达到CR，53例（39.0%）患者达到PR，化疗组有1例患者（0.8%）达到CR，14例患者（10.8%）达到PR；此外，厄达替尼组的中位PFS长于化疗组（5.6个月 vs. 2.7个月），厄达替尼组的中位OS也显著优于化疗组（12.1个月 vs. 7.8个月）。 肾细胞癌 58 阿昔替尼+特瑞普利单抗 获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗中高危的不可切除或转移性肾细胞癌。 该获批基于III期RENOTORCH研究结果，IRC评估的研究结果显示，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的PFS（18.0个月 vs. 9.8个月），疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65）。此外，特瑞普利单抗联合组的ORR更优（56.7% vs. 30.8%），DOR更长（未达到 vs. 16.7个月），具有明显的OS获益趋势（未达到 vs. 26.8个月）。 59 贝莫苏拜单抗+安罗替尼 获批时间：2025.05.13 适应症：一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌。 该获批基于III期ETER100研究结果，2024 ESMO年会公布的研究结果显示，联合治疗组和对照组中位PFS分别为18.96个月 vs. 9.76个月（HR=0.53），ORR分别为71.6% vs. 25.1%，OS呈获益趋势。 前列腺癌 60 氘恩扎鲁胺 获批时间：2025.05.27 适应症：接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂转移性去势抵抗性前列腺癌。 该获批基于氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究结果，研究达到了主要终点，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者PFS，并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58）。氘恩扎鲁胺组的中位rPFS为5.55个月，而安慰剂组为3.71个月。两组的中位OS分别为14.98个月和11.24个月。 61 奥拉帕利 获批时间：2025.07.30 适应症：联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变的转移性去势抵抗前列腺癌患者。 该获批基于III期PROpel（NCT03732820）研究结果，第一次分析时，奥拉帕利组患者的中位rPFS较安慰剂组显著延长（24.8个月 vs. 16.6个月，HR=0.66）。在事后分析中，BRCA突变亚组中（n=85），奥拉帕利组疾病进展风险进一步降低（HR=0.23）。在最终分析时，奥拉帕利组与安慰剂组患者的OS差异不具有统计学意义（42.1个月 vs. 34.7个月，HR=0.81）。BRCA突变亚组有显著获益趋势。 头颈部鳞癌 62 帕博利珠单抗 获批时间：2025.01.13 适应症：PD-L1（CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞癌。 该获批基于III期KEYNOTE-048研究结果，随访5年时间后，在PD-L1 CSP≥1的转移性或不可切除的复发性HNSCC人群中，帕博利珠单抗单药组的中位OS为12.3个月，EXTREME组的中位OS为10.4个月，5年OS率分别为15.4%和5.5%。帕博利珠单抗联合化疗组与EXTREME组相比，中位OS分别为13.6个月和10.6个月，5年OS率分别为18.2%和4.3%。 63 菲诺利单抗 获批时间：2025.02.08 适应症：复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。 该获批基于一项随机、双盲的III期临床研究结果（NCT04146402），对比安慰剂+化疗治疗，菲诺利单抗+化疗治疗显著改善了患者OS（14.1个月 vs. 10.5个月，HR=0.73）；其次，菲诺利单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的中位PFS分别为5.8个月和5.6个月，ORR分别为39.9%和29.4%，中位DOR分别为19.3个月和5.0个月。 鼻咽癌 64 塔戈利单抗 获批时间：2025.01.20 适应症：复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。 该获批基于III期KL167-III-08研究结果，塔戈利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的中位PFS分别为未达到和7.9个月（HR=0.47），显著降低患者疾病进展或死亡风险53%；对比安慰剂联合化疗组，塔戈利单抗联合化疗组延长了患者的中位DOR近一倍（11.7个月 vs. 5.8个月）；同时显著提升了患者的ORR（81.7% vs. 74.5%）。 65 派安普利单抗 获批时间：2025.03.11 适应症：联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌。 该获批基于一项多中心、随机的II期临床研究结果（NCT04736810），A组、B组和C组患者分别接受吉西他滨+顺铂+派安普利单抗+安罗替尼、吉西他滨+顺铂+派安普利单抗，以及吉西他滨+派安普利单抗+安罗替尼治疗。初步结果显示，C组（n=7）中1名患者达到确认的CR，其余患者均达到确认的PR。C组的ORR为100%，而A组（n=5）和B组（n=5）的ORR为80.0%。 66 维贝柯妥塔单抗 获批时间：2025.10.30 适应症：治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 该获批基于维贝柯妥塔单抗治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照临床研究数据，截至2024年6月30日，维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组ORR为11.5%，提升近三倍。DCR分别为77.9%、56.3%。中位PFS获益翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险 37%（5.8个月 vs. 2.8个月；HR=0.63）。截至2024年12月30日期中分析时，两组患者的中位OS分别为17.1个月 vs. 12个月（HR=0.73），维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。 黑色素瘤 67 特瑞普利单抗 获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。 该获批基于MELATORCH研究结果，相较于达卡巴嗪组，特瑞普利单抗组基于BICR评估的PFS显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708）；研究者评估的PFS也显示出一致的获益，中位PFS分别为2.4 vs. 2.1个月，HR为0.673。无论基于BICR还是研究者的评估结果，特瑞普利单抗组的ORR均高于达卡巴嗪组，且DOR较达卡巴嗪组显示出明显的延长趋势。 神经纤维瘤 68 芦沃美替尼 获批时间：2025.05.27 适应症：LCH和组织细胞肿瘤成人患者；PN-NF1儿童及青少年患者。 芦沃美替尼用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者是基于一项II期临床试验ChiCTR2300067955的结果，2024 EHA会议中公布的结果显示，IRC基于PET应答评估标准（PRC）评估的经确认的ORR达82.8%，CMR为62.1%，2年DOR率为91.1%，中位至应答时间仅2.9个月。芦沃美替尼用于2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者是基于一项II期试验数据，结果显示，中位随访25.1个月时，基于神经纤维瘤和神经鞘瘤应答评估标准（REiNS）研究者评估的经确认的ORR为60.5%，1年DOR率为87.6%。 软组织肉瘤 69 安罗替尼 获批时间：2025.06.30 适应症：联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗。 该获批基于III期ALTN-III-04研究结果，与对照组相比，安罗替尼+表柔比星治疗组显著延长了患者的中位PFS（8.57个月 vs. 3.02个月）。此外，安罗替尼+表柔比星治疗组较对照组提高了患者的客观缓解率近6倍（17.8% vs. 2.9%），同时也显著提高了患者的疾病控制率（79.3% vs. 54.7%）。 实体瘤 70 阿替利珠单抗皮下制剂 获批时间：2025.11.14 适应症：阿替利珠单抗静脉注射剂型已获批的适应症。 III期IMscin001研究共招募了371例符合条件的NSCLC患者，研究结果表明，68%的患者在可评估的PFS中成功实现了疾病控制。皮下注射组（SC）和静脉注射组（IV）的ORR分别为12%和10%，中位PFS分别为2.8个月和2.9个月。研究结果显示，对于经过铂类化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，皮下注射的阿替利珠单抗展现出与静脉注射相当的疗效。 71 佐来曲替尼 获批时间：2025.12.12 适应症：NTRK融合实体瘤。 该获批基于佐来曲替尼在临床研究中展示的卓越疗效，IRC评估的ORR为89.1%，DCR为96.4%，24个月PFS率为77.4%，24个月OS率为90.8%。同时该药可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。 小编根据公开信息整理而来，如有遗漏，欢迎补充！ 责任编辑｜莫忆秋月 版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：ONCO@edoctor.work。