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老牌小分子创新药企贝达药业走稳了一步棋，其二代ALK抑制剂恩沙替尼获得美国FDA批准上市，出海战略稳了。 美国时间12月18日，贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者。 来源：FDA官网 恩沙替尼获FDA批准上市，不仅标志着贝达药业的首个药物成功“出海”，更是首个获得FDA批准用于这一癌症适应症的国产一类新药。 作为一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，恩沙替尼首次于2020年11月在中国获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。 然而，这么大的利好兑现都拉不了一个涨停，截至昨日午市收盘，贝达药业报收54.02元/股，跌0.61%，总市值约226亿元。 "头对头"打败竞品 恩沙替尼的中文商品名为“贝美纳”，是贝达药业除了盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）之外的另一款知名产品，它是国内首个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。目前，恩沙替尼也成为了首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。 在国内，恩沙替尼首次获批时间是2020年末，起初是二线适应症获批。也就是，在2020年11月，恩沙替尼适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。随后，在2022年3月，恩沙替尼一线适应症在国内获批。 2023年12月，恩沙替尼纳入国家医保目录。目前，恩沙替尼的术后辅助治疗适应症还在国内开展III期临床研究。 此次批准基于恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究（eXalt3），旨在评估恩沙替尼对比克唑替尼对未经过治疗的（一线）携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。 该研究全球牵头PI为美国范德堡大学Leora Horn教授，中国牵头PI为广东省人民医院吴一龙教授，共有21个国家和地区的123个研究中心参与，研究结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。该研究成果已在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology，影响因子为31.777)上发表。 由此可见，恩沙替尼的成功获批，是建立在“头对头”打败竞品药物的基础之上。从这个角度而言，这是一场颇为硬核的胜利。 市场前景待证明 在成功上市之后，恩沙替尼能够占据多大的市场份额，无疑将成为业界内外普遍关注的焦点。 全球范围内，肺癌是导致癌症死亡的首要原因之一，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌种类，大约占肺癌患者总数的八成。但是，ALK阳性的非小细胞肺癌发生率并不高，占比约在3-5%之间。通俗理解，不同的致癌驱动基因占比情况会影响该突变型肿瘤治疗药物的销售潜力；同时，不同瘤种的情况并不相同。 综合各类数据，在非小细胞肺癌（NSCLC）中，EGFR、KRAS突变是最常见的情况，它们的占比大约在30%-40%、25%，其中EGFR的亚裔人群发生率高，而KRAS则是西方人群发生率高；另外，ROS1、BRAF、RET、CMET14的占比大约在1%-2%、3%、1%-2%、0.9%-4%的区间内。 这也意味着，针对非小细胞肺癌治疗，EGFR抑制剂拥有非常广阔的市场，ALK抑制剂与其相比，会相对逊色。 从商业化潜力的视角来看，ALK抑制剂的预期相对有限。 而且，早在恩沙替尼于美国获批上市之前，目前国际主流的五款ALK抑制剂都已经在美获批。 根据美国NCCN指南，针对携带ALK融合阳性晚期或转移性NSCLC患者，一线推荐：阿来替尼（优先）、布格替尼（优先）、洛拉替尼（优先）、塞瑞替尼和克唑替尼。其中，阿来替尼2023年的销售金额达到了17亿美元。 这或许也是贝达药业在宣布恩沙替尼于美获批上市之后，股价表现较为平淡的原因。 虽然，恩沙替尼在美国市场没有先发优势，恩沙替尼能够在临床数据上“头对头”打败竞品药物克唑替尼，并成功获批，也值得鼓舞。 贝达药业业绩开始反转？ 贝达药业“吃老本”已经被诟病了数年，如今逆袭之路已开启。 2020年11月，贝达药业第二款创新药盐酸恩沙替尼（贝美纳）上市，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产类新药，随后2021年底进入医保目录，成为抵消埃克替尼收入下滑的主力品种。 2021年11月，贝达药业的第三款药物贝伐珠单抗注射液（贝安汀）获批上市。 虽然这两款药物不足以扭转贝达药业的颓势，但也改变了贝达药业对埃克替尼的绝对依赖。 到了2023年5月底，贝达的第三代EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳）获批上市，虽然相比艾力斯等失去了先发优势，但终归是接棒了埃克替尼，为贝达业绩的二次增长带来了新机遇。 贝福替尼上市虽然晚，但它还是很争气的，在疗效上具有一定优势，中位PFS长达22.1个月，打破了三代EGFR-TKI治疗史上最长PFS纪录。 有一点值得一提，埃克替尼核心专利已于2023年3月到期，核心专利到期意味着其他制药公司可以生产埃克替尼仿制药并进入市场竞争，所以说这时候的贝福替尼压力还是挺大的。 现在的重点就在于，利用二线治疗患者用贝福替尼替代自家的埃克替尼，抢占一定的市场份额，贝达自己2024年对贝福替尼的销售目标是4亿，拭目以待吧。 那么，贝达做出的这些布局到底有没有效呢？ 我们来看一下贝达的财务状况，从2023年起业绩呈现上升势头，2023年营业收入24.56亿元，同比增长3.35%，实现归母净利润3.48亿，同比增长139.33%。 到了2024年，贝达药业的业绩更是迎来了爆发式增长，2024上半年实现营收15.01亿，同比增长14.22%，实现净利润2.24亿，同比增长51%。 具体来看利润方面，2020—2022年净利润率一直在降低，归母净利润也一直处于下滑态势。 一是因为盐酸恩沙替尼（贝美纳）在2021年底纳入医保，带来的药品销量提升尚未能够完全弥补降价对净利润产生的负面影响。 二是因为公司阶段性增加研发投入、利息开支等使得费用显著增加。 不过，2023年起已有了明显提升，2024上半年净利率提升到了13.58%，显然是进入了下一阶段的兑现期。 而且2024年一季度、二季度利润端也环比增长，也验证了公司新产品的商业化放量，正在渐入佳境，增长是可持续的。 结语 恩沙替尼获FDA批准上市，充分证明了贝达的国际化创新能力，也为更多国产创新药进入国际市场打下扎实基础。 虽然，目前来看恩沙替尼在美国市场没有先发优势，但是它能够在临床数据上“头对头”打败竞品药物，并成功获批，也值得鼓舞。 创新药出海，除了技术过硬，专利布局和国际化策略也很重要。贝达药业这一步走得稳，但海外临床和市场准入也是一场硬仗。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 ABC 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩

在2016年之前，如果以营收比例作为鉴定指标，A股上市的所有药企都是“仿制药”企业。 直到贝达药业的出现。 贝达药业成立于2003年，长期专注于肺癌领域的小分子创新药开发，旗下药品埃克替尼是我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，也是第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。 2016年11月7日，贝达药业成功在创业板上市，成为A股第一家主要收入全部来自创新药的医药企业，被称为“创新药第一股”。 2024年12月，在经历了此前的裁员风波之后，贝达药业迎来了发展历史上又一个重要的里程碑。 12月19日，贝达药业发布公告称，其控股子公司Xcovery申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove）“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”（即一线适应症），已获美国FDA批准上市。 这是由中国公司主导在全球上市的第一个小分子肺癌靶向药，也是贝达药业第一个成功出海的产品。 恩沙替尼是贝达药业与 Xcovery 公司共同开发的新一代高选择性 ALK 抑制剂。 此前，该药已在中国获批上市，用于 ALK 阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线和二线适应症，并被纳入国家医保目录。 此次恩沙替尼获得FDA批准，是基于一项由21个国家和地区的123个研究中心参与的国际多中心III期临床。 在最近两年多款国产创新药出海失败的大背景下，贝达药业能够完成上述规模的恩沙替尼国际多中心临床并最终成功获批，显示公司已经具备了一定的国际化运营能力。 当然，运营能力只是一个基础，药物的最终获批，还是以来高质量的临床效果优势。 临床试验结果表明，在接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，其中位无进展生存期（mPFS），显著长于接受参照药物克唑替尼治疗的患者。该研究成果已在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》。 克唑替尼是一种由辉瑞研发的ALK/MET/ROS1抑制剂，于2011年8月获得美国食品和药品管理局（FDA）批准用于治疗间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的非小细胞肺癌（NSCLC）。 也就是说，恩沙替尼的成功获批，是建立在“头对头”打败竞品药物的基础之上。 从这个角度而言，这是一场颇为硬核的胜利。 目前，美国市场已经有5款用于ALK阳性的NSCLC治疗的小分子药物获批。 根据美国NCCN指南，针对携带ALK融合阳性晚期或转移性NSCLC患者，一线推荐：阿来替尼（优先）、布格替尼（优先）、洛拉替尼（优先）、塞瑞替尼和克唑替尼。 其中，阿来替尼2023年的销售金额达到了17亿美元。 在成功上市之后，恩沙替尼将能砍下多大的市场，将成为投资者最为关注的问题。 无论如何，对于在国内市场已经略显增长乏力的贝达药业而言，恩沙替尼的成功上市，毫无疑问将带来全新的增长点。 医药研究报告分享营 收集与分享全市场主流医药研究报告 每天仅需0.8元 畅享超过2000篇存量精选医药研究报告 每年新增额外500篇