Lorlatinib

来源：公司网站 2026年8月28日，老牌创新药企业贝达药业第四次向港交所递交H股上市申请！ 作为A股上市十年的肺癌靶向药龙头，它和市面上绝大多数港股18A未盈利药企完全不同：持续盈利、有成熟商业化产品、有真实现金流。 四次冲击港股、产品迭代换代、核心药出海突破、研发投入争议拉满…这次重启IPO，到底是蓄力腾飞还是无奈突围？ 今天一文吃透贝达药业港股递表核心逻辑、业务底牌、财务真相、机遇与风险！ 境外投资新规陆续出台，新范式下如何规划全球投资、境外IPO及税务合规？ 来自香港投资推广署权威专家、德勤资深税务师和德恒专业律师将面对面为你答疑。 📍 时间：2026年9月18日 下午/晚上 📍 地点：成都院子(成都市青羊区五岳宫街28号) 📍 规模：30+专业观众私享会 📍 形式：下午会议+茶歇+晚宴 扫描二维码 即刻报名参会 *本次参会采用预登记制，审核资格后确认席位，请以后续主办方发送的短信//微信/电话/邮件确认📌 一、递表基础信息：四次闯关，终迎更新迭代1. 核心上市信息 递表时间：2026年8月28日 上市板块：港交所主板（不适用18A生物科技规则） 保荐机构：中信证券（独家保荐） 上市模式：A+H两地上市（H股增发，无VIE架构，无需跨境重组，路径合规成熟） 发行规则：发行H股不超过发行后总股本15%，内资股不转H股2. 四次港股闯关历程（满满坎坷） ✅ 2021.02：首次递表，同年5月顺利过聆讯，因港股医药估值低迷放弃招股、自动失效 ✅ 2021.12：二次更新递表，最终依旧失效 ✅ 2025.09：第三次递表，6个月有效期到期作废 ✅2026.08：第四次递表（最新），更新至2026年上半年完整财务数据，冲刺意愿极强 核心区别重点：贝达是成熟盈利型创新药企，走主板盈利测试通道，和烧钱研发、未盈利的18A Biotech有着本质差异！💊 二、业务底牌：从“单品依赖”到“双核心+多管线” 深耕肿瘤靶向药多年，贝达目前手握9款商业化产品，覆盖肺癌、肾癌、大分子生物药等赛道，整体完成了产品结构的关键迭代。1. 核心商业化产品矩阵 ✅ 老现金牛：埃克替尼（凯美纳） 一代EGFR-TKI肺癌靶向药，曾是公司绝对营收支柱，常年年销超10亿 优势：国内唯一获批术后辅助适应症的一代EGFR药物 风险关键点：2023年专利到期，2026年7月仿制药正式获批，单品红利彻底进入衰退期 ✅ 全新增长引擎：恩沙替尼（贝美纳） 国产二代ALK-TKI，是公司出海核心王牌 重磅突破：2024年12月成功获FDA一线获批，是中国主导出海的首个小分子肺癌创新药，同时入选NCCN国际指南 增长亮眼：2023-2025年营收CAGR达43.3%，国内医保放量迅猛，目前美国商业化、欧洲申报稳步推进中 ✅ 潜力品种：贝福替尼（赛美纳） 三代EGFR-TKI，引进自益方生物，目前二线适应症已获批，一线适应症持续推进 短板：三代EGFR赛道极度内卷，奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼占据主流市场，后发突围压力较大 除此之外，公司还有伏罗尼布（肾癌靶向药）、贝伐珠单抗类似药等多款产品，完善商业化布局。2. 收入结构：完成历史性切换 2023年：EGFR系列药物（埃克替尼+贝福替尼）收入占比66.9%，高度依赖老单品 2026年H1：EGFR系列占比降至41.3%，恩沙替尼占比飙升至34.8% 核心变化：彻底告别“单药撑营收”的时代，正式进入「EGFR+ALK双核心」新阶段，公司成长逻辑从“国内医保商业化”转向“恩沙替尼全球商业化”。3. 在研管线梯队 核心推进方向：恩沙替尼欧美商业化落地、贝福替尼一线适应症开发、泛RAS抑制剂、EGFR/c-Met双抗等潜力创新品种。 短期利空：合作眼科资产EYP-1901三期临床未达终点，计提3000万商誉减值，也是此前A股股价波动的核心诱因。 整体模式：自研+License-in双轮驱动，聚焦肿瘤核心赛道，辅以非肿瘤管线补充。 来源：招股书申报稿📊 三、招股书核心财务：增长亮眼，但隐患突出 （单位：人民币，核心数据整理） 财务指标 2023年 2024年 2025年 2026年H1 营业收入 24.56亿 28.92亿 36.09亿 19.76亿（同比+14.1%） 年内利润 3.34亿 3.87亿 2.86亿（同比-25.9%） 2.93亿 经调整净利润 3.28亿 3.30亿 3.30亿 2.98亿（同比+97%） 研发投入占比 40.8% 24.8% 15.9% 11.7% 毛利率 82.7% 78% 76% 75.1%财务四大核心矛盾（重点拆解） ❌争议最大：研发投入持续缩水 研发投入占比从2023年的40.8%断崖式下滑至2026H1的11.7%，远低于恒瑞等头部创新药企。市场核心疑问：是战略聚焦择优，还是现金流承压下的被动收缩？这将是关注点之一。 ❌新旧动能切换空窗期 老核心埃克替尼仿制药上市、红利消退；新核心恩沙替尼美国商业化刚起步，2026H1美国收入仅730万，占比不足1%，尚未形成规模收益，短期利润增长承压。 ❌账面利润波动明显 2025年净利润大幅下滑，受资产减值、合作里程碑付款、费用调整影响，盈利稳定性有待验证。 ❌关联交易待合规确认 与益方生物关于贝福替尼存在1.8亿里程碑款项待磋商，需港交所持续关联交易豁免，是聆讯重点核查事项。💰 四、募资用途：为什么非要四闯港股？1. 官方募资投向 核心产品（恩沙替尼为主）海内外临床开发、欧美商业化落地 在研管线迭代、自研项目推进及优质资产并购/License-in 商业化团队扩建、生产基地升级优化 补充营运资金，缓解短期流动性压力2. 反复递表的底层逻辑 ✅刚需国际化资本平台 恩沙替尼是国产少有的实现FDA获批、自主出海商业化的靶向药，海外推广、临床研发需要大量美元资金，A股平台无法高效支撑海外融资，港股是最佳选择。 ✅新旧产品迭代急需资金 老药现金牛衰退，新药出海烧钱、管线迭代需要持续投入，公司账面现金偏紧，内生现金流无法同时支撑高研发+海外商业化。 ✅行业主流A+H布局趋势 当前优质A股创新药企纷纷布局A+H双平台（信立泰、迪哲医药等），港股可承接海外股权融资、产业合作、可转债发行，是企业国际化的核心跳板。✨ 五、核心投资看点：稀缺性拉满 稀缺盈利创新药企：区别于多数烧钱Biotech，十年商业化验证，持续盈利、拥有成熟销售体系（1100人全国推广团队），现金流模式稳健。 真正实现出海的国产创新药：恩沙替尼FDA获批、纳入国际指南，ALK赛道竞争格局优于内卷严重的EGFR赛道，是未来估值核心第二曲线。 产品结构优化完成：摆脱单品依赖，形成双核心+多储备管线，抗风险能力大幅提升。 上市确定性高：走港交所主板盈利通道，无18A特殊门槛，A+H监管路径成熟，聆讯合规压力较小。⚠️ 六、核心风险（投资者必看） 老产品生命周期见顶：埃克替尼仿制药上市，后续大概率面临集采、大幅降价，传统利润池持续收缩。 出海兑现不确定性：美国ALK市场被阿来替尼、劳拉替尼等巨头垄断，医生教育、医保准入、推广成本极高，恩沙替尼放量进度不及预期风险大。 新赛道内卷严重：贝福替尼身处三代EGFR红海赛道，后发劣势明显，难以复刻初代产品的辉煌。 研发投入疑问：研发投入大幅收缩，中长期管线迭代能力存疑，机构认可度有待观察。 行业政策压力：医保谈判、常态化集采持续压缩药企利润，毛利率进入长期下行通道。 A/H估值差风险：A股已有成熟估值与流动性，H股需重新对接国际投资者定价，存在估值折价压力。📝 七、最终总结 贝达药业不是靠融资续命的18A Biotech，是完成国内商业化验证、正向全球化进阶的成熟盈利创新药龙头。 本次四闯港股，本质是企业发展的必然选择：旧单品红利消退，新出海故事需要海外资本平台支撑，港股上市是其国际化突破的关键一步。 核心机遇：恩沙替尼出海落地、双产品矩阵稳定放量、管线持续迭代 核心挑战：研发收缩争议、美国商业化爬坡缓慢、老药利润收缩、赛道内卷加剧 未来1-2年，恩沙替尼美国放量进度、公司研发投入修复情况，将直接决定贝达药业港股的估值上限！ 延伸阅读： 证监会备案落地！引航生物闯关港股：合成生物 “量产王者”，为何增收却盈利不佳？ 了解全球家族办公室和投资资讯，欢迎关注本号！ 重要声明：标注来源内容版权归原出处，其余整理自公开网络，仅供行业研讨交流，不代表任何机构观点；如有侵权，敬请联系删除。文稿 AI 辅助生成并经人工校对。本账号无证券投资咨询资质，所有内容不构成投资建议，投资决策请独立审慎判断。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年9月3日贝达药业宣布，盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的ⅠB期至ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。 本次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验基于ELEVATE的研究结果。ELEVATE研究共纳入274名完全切除（R0）后经病理证实为ⅠB期、Ⅱ期、ⅢA期和ⅢB期（仅T3N2M0）的经中心实验室确认的ALK阳性的NSCLC患者，在术后辅助化疗的基本上按1:1比例随机接受恩沙替尼225mg一天一次，或安慰剂。至第24个月，恩沙替尼组与安慰剂组无事件生存率分别为86.4%和53.5%（HR 0.20; 95% CI, 0.11–0.38; P<0.001）。在安全性方面，恩沙替尼组和安慰剂组≥3级不良事件的发生率分别为35.8%（主要为皮疹）和18.2%（Dongsheng Yue., 2026）。 恩沙替尼（Ensartinib）属于第二代ALK激酶抑制剂（ALK TKI），已在国内获批：单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 ALK突变是非小细胞肺癌（NSCLC）重要的驱动基因。国内已获批上市的ALK TKI抑制剂类药物包括，克唑替尼（Crizotinib）、塞瑞替尼（Ceritini）、阿来替尼（Alectinib）、恩沙替尼（Ensartinib）、布格替尼（Brigatinib）、洛拉替尼（Lorlatinib）、伊鲁阿克（Irulatenib）、依奉阿克（Envonalkib）、地罗阿克（Dirozalkib），和康特替尼（Conteltinib）。克唑替尼属于第一代ALK TKI，易出现ALK突变或旁路突变（如EGFR突变、KRAS突变）导致的耐药，并且对于中枢的渗透性较差；第二代ALK TKI增强了对于ALK突变的抑制作用，部分品种同时增强的中枢渗透性，洛拉替尼由于对于ALK突变的覆盖范围更广，也被归为第三代ALK TKI。 目前国内获批用于非小细胞肺癌术后辅助治疗ALK TKI只有阿来替尼，阿来替尼的适应症为：本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的ⅠB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗，以及单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。 推荐指数：★★★ 推荐原因：目前国内上市的第二代ALK TKI已经有10个，但只有阿来替尼获批用于非小细胞肺癌术后辅助治疗。恩沙替尼获批相关新适应症，有助于继续保持在ALK TKI的第一销售梯队。个人观点，仅限参考。 相关阅读： B7-H3靶向ADC依康坦博妥塔单抗申请上市用于小细胞肺癌 翰森制药B7-H3靶向ADC（HS-20093）申请上市用于小细胞肺癌 卫材抗阿尔茨海默病单抗仑卡奈单抗获批皮下自动注射剂 齐鲁制药糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂首仿获批上市 恒瑞口服小分子GLP-1药物HRS-7535申请上市用于2体重管理 一线治疗晚期胃食管癌3期研究，总生存期泽尼达妥超曲妥珠 息肉状脉络膜血管病变3b/4期试验，法瑞西2年研究数据发布 恒瑞口服小分子GLP-1药物HRS-7535申请上市用于2型糖尿病 艾尔建含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶获批改善口周皱纹 甘李药业GLP-1药物博凡格鲁肽申请上市用于长期体重管理 安进依洛尤单抗强化降脂降低高心血管风险患者死亡风险 心衰2期试验阿斯利康松弛素受体激动剂AZD5462取得积极结果 普乐司兰降低高甘油三酯血症急性胰腺炎风险3期临床数据发布 诺华瑞米布替尼用于复发型多发性硬化3期试验KO特立氟胺 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。