Insulin lispro

2026年7月27日，湖北宜都，长江边的东阳光药生产基地，首批115.2万支甘精胰岛素装上冷链车，目的地：美国。 九年前的明尼苏达，26岁的Alec Smith因为付不起每月1300美元的胰岛素，决定"省着打"，死在了自己的公寓里。这两件事之间，隔着一部美国胰岛素涨价史，和一张写着"可互换"三个字的FDA批文。 01 两个夏天：宜都的冷链车，和明尼苏达的空药瓶 7月27日，清晨。湖北宜都，一座常住人口不到四十万的长江小城。 东阳光长江药业的厂区门口，冷链车一辆接一辆驶出。车厢里码着的，是115.2万支甘精胰岛素注射液预充笔——100单位每毫升，3毫升一支，单人用注射笔。贴的是英文标签，走的是出口报关，按计划8月中下旬完成交付。终点站，美国。 这是中国胰岛素成品制剂第一次以"正规军"身份进入美国市场。不是原料药，不是中间体，是拆开包装就能扎进患者皮下的成品笔。 先按住这个画面。我们把时间拨回九年前，换一个夏天。 2017年，明尼苏达州。 Alec Smith，26岁，1型糖尿病患者，餐厅经理。 按美国规则，26岁生日一过，他就不能再挂靠母亲的医疗保险。 他去查了自购保险的价格，放弃了；又去药房问了胰岛素加耗材的月开销——大约1300美元。 一个月1300美元，对一个刚独立的年轻人意味着什么，不用我多解释。他做了一个很多美国糖尿病患者都做过的决定：省着打。 医学文献里有个专门的词，叫"配给使用"(rationing)——剂量减半，能拖一天是一天，撑到发薪日再买。他没撑到。 距离下一次发薪还差几天，他被发现死于酮症酸中毒。 一个有工作、有收入的26岁年轻人，死因归根结底是：胰岛素太贵了。 你可能觉得这是极端个案。不是。 《内科学年鉴》2022年10月刊出的研究给了一个国家级数字：130万美国成年糖尿病患者在过去一年里配给使用过胰岛素，占全部胰岛素使用者的16.5%。六个用胰岛素的美国人里，就有一个在"省着打"。 要知道，对1型糖尿病患者来说，胰岛素不是"改善生活质量"的药，是氧气一样的存在——身体一滴都造不出来，断供的结局写在教科书里：高血糖、酮症酸中毒、昏迷、死亡。 在人类发现胰岛素一百多年后的世界第一大经济体，居然有六分之一的使用者在拿命跟药价讨价还价，这件事本身，比任何商业故事都荒诞。 一边是打不起的救命药，一边是一车车发不完的货——胰岛素的全球剧本，正在换主角。 这两个夏天摆在一起，就是这篇文章要讲的事： 一支在美国被卖到275美元的百年老药，怎么会轮到一家中国公司来降温? 那张FDA批文上的"可互换"三个字，又凭什么被称为含金量最高的认定? ▲ Humalog表价从1996年的21美元涨到2019年的275美元 02 115.2万支只是首付：这张批文的含金量，在"可互换"三个字 先把事件本身还原清楚。我翻了FDA的批准函，信息很硬。 产品名Langlara，通用名insulin glargine-aldy，甘精胰岛素注射液，BLA编号761412。申请人Sunshine Lake Pharma——也就是东阳光药，生产场地写的是宜昌东阳光长江药业，湖北宜都。 参照药一栏：US-Lantus SoloStar，赛诺菲的美国版来得时。 术语小课堂|参照药(reference product)：被模仿的原研生物药，Langlara的参照药是美国版来得时(US-Lantus)，一切相似性证据都对着它做。 时间线值得细看。 2022年4月，关键临床启动——做的是正糖钳夹试验。 这类研究是胰岛素开发里的"硬骨头"：给受试者持续输注葡萄糖，把血糖钳制在一个恒定水平，再精确测量试验药和参照药各自"压"血糖的力道曲线，两条曲线必须严丝合缝。 当年9月，受试者给药全部完成。 2025年4月30日，BLA正式递交FDA。 2026年4月29日，批准。 从递交到获批，12个月，一轮审评通过，没有补充资料循环，没有第二轮问询。而且——这是最关键的一笔——FDA在批准的同时，直接认定Langlara为"可互换"生物类似药。不是先批类似药、过两年再补认定，是一步到位。 ▲ 从关键临床到首批启运：Langlara的四年闯关时间线 这背后还有一段跨国合作的故事。 东阳光的美国搭档叫Lannett，一家有百年历史的美国仿制药厂，几年前与东阳光母公司HEC集团联手开发这款甘精胰岛素。 2025年7月31日，印度药企Aurobindo宣布收购Lannett；美国市场的商业化，由Lannett全资子公司Lanexa Biologics操盘。商业条款也公开了：18个月独家供货期，保底采购1800万支。 所以，7月27日启运的115.2万支，准确说只是首付款。后面还有至少一千六百多万支排着队。 再说位次。 美国市场上，甘精胰岛素类产品此前有三家：原研赛诺菲，做"类甘精"起家的礼来，以及印度Biocon与Viatris联手的Semglee。东阳光是第四家——湖北省经信厅的说法是"全球第四、中国首家"。 这里我得替你核一句：它不是第一个在美国获批的中国生物类似药。 百奥泰的贝伐珠单抗Avzivi，2023年12月就拿到了FDA批准。但它是第一支卖进美国的中国胰岛素，这一点没有争议。 赛诺菲、礼来、Biocon之后，这个市场的第四把交椅，第一次坐上了中国企业。 ▲ Langlara产品档案：BLA 761412，参照药US-Lantus 03 仿制药、生物类似药、可互换：一字之差，差出一个"药房替换权" 好，科普时间。这一节请务必看完，因为"可互换"三个字，是整个故事的题眼。 美国的"仿制"体系分三级，一级比一级难。 第一级，仿制药(generic)。 阿司匹林、二甲双胍这类小分子化学药，分子结构简单，化学合成可以百分之百复制，走ANDA通道，证明生物等效就行。所以在美国药房，药剂师拿到原研处方，默认直接给你换成便宜的仿制药——自动替换，天经地义，没人觉得有问题。 第二级，生物类似药(biosimilar)。 胰岛素、单抗这类生物药是另一回事：它们是活细胞"酿"出来的大分子蛋白，分子量是阿司匹林的几十上百倍，还带着复杂的空间折叠。 活细胞生产意味着永远做不到分子级的完全复制——打个比方，同一个厨师、同一份菜谱、同一批食材，炒出来的两盘菜也不可能每个分子都一样。所以生物药没有"仿制药"，只有"高度相似、无临床意义差异"的类似药，走351(k)通道，要交一整套结构、功能、临床比对证据。 术语小课堂|351(k)通道：美国生物类似药的专属审批路径，须证明与参照药无临床意义差异；区别于礼来Basaglar当年走的505(b)(2)改良新药路径。 但生物类似药有个天生的软肋：药房不能自动替换。 医生开的是Lantus，药剂师就得发Lantus，想换便宜的类似药?回去找医生改处方。这一道手续，足以把放量速度拖成蜗牛。 于是有了第三级——可互换(interchangeable)，美国独有的最高认定。 它要求在生物类似性之外，再证明一件事：任何患者在原研和类似药之间反复切换、换来换去，疗效和安全风险都不增加。 拿到这个认定，药剂师就可以在州法允许的范围内，不经医生同意，直接把原研处方替换成类似药——这就是"药房级替换权"，生物药世界里离仿制药式放量最近的那把钥匙。 术语小课堂|可互换生物类似药(interchangeable biosimilar)：FDA给生物类似药的最高一级认定：反复换用风险不增，药房可依州法直接替换原研。 术语小课堂|药房级替换(pharmacy-level substitution)：药剂师不必回头找医生改处方，可直接把原研换成可互换产品发药；各州的通知与记录要求不一。 说白了：biosimilar是"你可以卖"，interchangeable是"药房可以帮你卖"。一字之差，差出一个渠道。 这个替换权的分量有多重，看看小分子世界就知道了。 美国处方药里，九成以上的处方最终配的是仿制药——靠的就是药房那一下"自动替换"。 生物药世界此前一直缺这个开关，医生的处方惯性、患者对"换药"的疑虑、销售代表几十年经营的关系网，层层叠叠都在保护原研。可互换认定，就是往这堵墙上凿的第一个门洞。 一字之差：美国三级"仿制"通道对比 维度 仿制药 生物类似药 可互换类似药 审批通道 ANDA 351(k) BLA 351(k)+额外认定 分子属性 小分子可复制 大分子高度相似 同生物类似药 核心证据 生物等效性 无临床意义差异 反复转换风险不增 药房替换 自动替换 须医生改处方 州法下直接替换 历史上，想拿可互换认定，一般得做"转换研究"——招患者分组，在原研和类似药之间来回切换好几轮，又贵又慢，劝退了一大批企业。 转折发生在2024年6月20日：FDA更新指南草案，明确转换研究"一般不再需要"。 FDA给出的理由很实在：已批准的13款可互换产品里，9款压根没提交转换数据；官方荟萃分析显示，转换组与不转换组在死亡、严重不良事件、停药率上没有差异。 2025年，FDA进一步推动生物类似药与可互换"合二为一"的立法与指南简化。 术语小课堂|转换研究(switching study)：让患者在原研与类似药之间反复切换以验证安全性的临床研究；2024年6月起FDA表示一般不再需要。 东阳光是这套宽松新规最直接的受益者之一：一轮审评，批准和可互换认定同一天到手。规则的门槛刚放低，冲线的就来了。 顺带补一个背景：胰岛素能走这条路，本身也是新鲜事。 2020年3月之前，胰岛素在美国按"药品"而非"生物制品"监管，根本没有胰岛素生物类似药这个物种——礼来的Basaglar当年只能以505(b)(2)"follow-on"身份曲线上市。BPCIA过渡完成后，这扇门才算真正打开。 美国改了规则，第一个冲线拿到满配认定的，是一家中国公司。 ▲ 三级通道：generic、biosimilar、interchangeable差在哪 04 275美元的百年老药：美国胰岛素价格政治课 胰岛素被发现一百多年了，发现者当年以1美元把专利卖给多伦多大学，理由是"胰岛素属于全世界"。这句话在美国市场的后续剧情里，显得格外讽刺。 看一组被美国国会听证会反复引用的数字：礼来的Humalog，1996年上市时表价21美元一支；2019年，275美元。同一支药，配方没有实质变化，价格涨了十二倍还多。 2019年国会两院为此连开听证会；2021年1月，参议院财政委员会的Grassley-Wyden调查报告把机制扒了个底朝天—— 三巨头(诺和诺德、礼来、赛诺菲，合计控制全球约九成胰岛素供应)与药品福利管理机构PBM之间，存在一条"表价-返利"螺旋：表价越标越高，返利越给越厚，PBM把返利厚的产品排进优先目录，净价的水位却藏在黑箱里，最终由高免赔额的患者按表价埋单。 术语小课堂|表价与净价(WAC vs net price)：表价是账面标价，净价是扣掉给PBM等中间商返利后的实收价；两者的巨大差距是美国药价黑箱的核心。 这条螺旋最扭曲的地方在于：名义上谁都没多赚。 药企说，表价是虚的，返利都给中间商了，我的净价其实在跌； PBM说，我谈下来的折扣都让利给保险计划了； 保险公司说，我在替雇主省钱。 每一方都自称清白，可患者站在药房柜台前，按表价掏钱的时候，275美元就是275美元——那些在暗处流转的返利，一分钱也落不到他口袋里。 Alec Smith们，就是这条螺旋的代价。 转折出现在2022-2023年。 《通胀削减法案》规定，2023年1月1日起Medicare参保人的胰岛素月自付封顶35美元。 紧接着，2023年3月出现了戏剧性的"三连降"： 3月1日，礼来宣布Humalog降价70%，并把自付封顶35美元推广到商保人群； 3月14日，诺和诺德跟进，降幅约75%； 3月16日，赛诺菲把Lantus表价直接砍掉78%。 两周之内，统治市场几十年的三巨头集体"自宫"表价。 ▲ 2023年3月两周内，三巨头胰岛素表价集体跳水 为什么突然良心发现? 我的判断是：政治压力是明线，暗线是竞争者的脚步声——Semglee们已经上桌，与其让表价成为听证会上的靶子、让份额被类似药蚕食，不如自己先把桌子掀了。 把胰岛素从275美元打回35美元的，不全是良心，还有对手进场的脚步声。 降价之后的市场什么样? 看赛诺菲2024年报：Lantus全球净销售16.28亿欧元，其中美国6.38亿欧元、同比增长127%——别误会，这不是复苏，是竞品退市带来的一次性红包，赛诺菲自己都预告2025年会回归常态。 要知道，Lantus巅峰期的年销售额曾冲到70亿美元量级，如今的体量只剩零头。老将Toujeo(甘精浓缩剂型)2024年卖了12.27亿欧元。 需求盘子倒是纹丝不动：CDC《国家糖尿病统计报告》口径，美国有3840万糖尿病患者；美国糖尿病协会常用口径，约840万人依赖胰岛素。 药还是那些人在打，针还是每天要扎，只是钱的分法变了。 对新进场的挑战者来说，这既是好消息也是坏消息：需求确定性极强，但蛋糕的账面尺寸，已经被原研的降价刀削掉了一大圈。 垄断制造天价，竞争消灭天价——胰岛素这一百年，把这条规律演了个来回。 再看竞争格局全表——这也是Langlara要跳进去的那个池子： 美国甘精胰岛素及胰岛素类似药格局(2026年中) 产品 公司 身份 获批/上市 Lantus 赛诺菲 原研(2000年获批) 2023年表价降78% Basaglar 礼来/BI 505(b)(2) follow-on 2016年底上市 Semglee Biocon/Viatris 首个可互换甘精 2021-07 Rezvoglar 礼来 第二个可互换甘精 2022-11获认定 Langlara 东阳光/Lanexa 第三个可互换甘精·中国首个 2026-04-29 Merilog(门冬) 赛诺菲 首个门冬类似药 2025-02 Kirsty(门冬) Biocon 首个可互换门冬 2025-07 表格之外，还有一个扎心的行业数字：根据Samsung Bioepis的生物类似药报告，甘精胰岛素类似药上市五年，平均市场份额只有约26%——而肿瘤领域的生物类似药，同期渗透率高达81%。同样是类似药，胰岛素这条赛道的水，明显更深。 为什么?下一节泼冷水的时候细说。 术语小课堂|紫皮书(Purple Book)：FDA官方生物制品名录，标注每款生物类似药是否拿到可互换认定，药剂师执行替换前要查它。 ▲ 美国甘精胰岛素市场：四家企业，三款可互换 05 冷思考：原研自己先降了78%，中国胰岛素还赚得到钱吗 写到这里，情绪价值已经拉满了。但作为一个常年翻财报的人，我得泼几盆冷水——这几盆水，可能比前面的热血更重要。 第一盆：价差空间被原研提前锁死了。 生物类似药的经典打法，是贴着原研价格打七折八折抢量。可2023年3月之后，原研自己先把表价砍了70%到78%，Lantus已经"裸奔"过一轮。 Langlara再进场，能让出的价差还有多少? 靠低价抢来的每一个百分点份额，都是用毛利率换的。中国工厂的成本控制能力是真优势，但"便宜"这张牌，在一个原研已经自降78%的市场里，威力打折。 第二盆：PBM返利黑箱，26%渗透率的真正原因。 前面说过，甘精类似药上市五年份额只有26%，连肿瘤类似药的三分之一都不到。反直觉的机制在于：表价高、返利厚的原研，反而更受PBM处方目录欢迎——返利是按表价的百分比抽的，表价低的类似药给不出那么厚的返利，就可能被目录拒之门外。 Semglee当年被迫祭出"双价策略"：同一款药，一个高表价带品牌的版本喂返利渠道，一个无品牌低价版走现金和透明渠道。可互换认定给了Langlara进药房的钥匙，但能不能进目录，钥匙在PBM手里。 术语小课堂|无品牌生物制剂(unbranded biologic)：同一药企把同一产品再推出无商标低价版，适配不同支付渠道；Semglee的高低双价策略即源于此。 第三盆：1800万支保底之后呢？ 18个月独家供货、保底1800万支，这个安全垫是Lannett一方给的商业承诺，不是市场投票的结果。真正的考试在18个月之后： 续约价格怎么谈?份额能不能站上两位数? Aurobindo收购Lannett之后，渠道策略会不会变? 这些都是未知数。 而且别忘了，同一时间窗口里，礼来的Rezvoglar、Biocon的Semglee都在场上，速效端赛诺菲和Biocon的门冬产品也在2025年先后落子——可互换甘精胰岛素，东阳光已经是第三家，不是独一份的生意。 第四盆，泼给东阳光自己：转型压力。 这家公司此前最出名的产品是流感药可威(奥司他韦)——2023年卖了55.46亿元人民币，占公司营收的86.9%。单品依赖到这个程度，一个暖冬、一次流感季缺席，业绩就要抖三抖。 胰岛素出海、以及把GLP-1/FGF21双靶点新药HEC88473授权给Apollo Therapeutics(里程碑款最高9.38亿美元)，都是在给第二曲线添柴。 方向是对的，但美国胰岛素市场是个原研降价、PBM把门、类似药内卷的修罗场，把它当成"躺赚"故事，会失望的。 保底订单管18个月；18个月之后，拼的才是真刀真枪。 这个数字我反复核了三遍才敢写：26%。 它提醒所有为"中国胰岛素进美国"欢呼的人——拿到入场券和赢下比赛，是两回事。 ▲ 三个冷思考：价差、返利黑箱与保底之后 06 从原料药到成品笔：这115.2万支的真正分量 冷水泼完，说说这件事到底重在哪。 过去几十年，中国医药出口的主力是原料药和中间体——它们进入美国时，是化工品的身份，藏在别人的品牌背后，赚的是产业链最薄的那层利润。 这一次不一样：Langlara是成品制剂，是预充注射笔，是带着中国工厂名字写进FDA紫皮书、可以被美国药剂师直接替换给患者的终端产品。 从"卖面粉"到"卖面包"，这一步，中国胰岛素走了几十年。 更值钱的其实是过程中攒下的能力。 无菌制剂的产线要过FDA现场检查，预充笔的每一个部件要经得起器械审评，BLA材料要用FDA的语言把几万页证据讲圆——这套注册与质量体系一旦跑通，就是可以复用的基础设施。 第一个产品最难，第二个、第三个会越来越快。这也是为什么一轮审评、12个月拿证这件事，在业内人眼里比115.2万支货本身更提气。 而且这不是小作坊式的试水。 宜都基地现有年产能超过1亿支，正在扩建到1.8亿支——这个数字放在全球胰岛素供应版图里，是能让三巨头认真对待的体量。 国内集采战场磨出来的成本与质量管控，加上FDA现场检查过关的生产体系，构成了这次出海的底座。 ▲ 宜都基地：年产能1亿支，扩建剑指1.8亿支 后面还有排队的：东阳光与Lannett合作的门冬胰岛素(速效)已经在路上，公司口径预计2028年在美国获批。甘精管基础血糖，门冬管餐后血糖，两条产品线凑齐，才算真正搭起胰岛素出海的完整货架。 资本市场也在重新打量这家公司——东阳光药(6887.HK)当前市值约345亿港元，胰岛素出海和创新药授权，正在改写它"流感药一条腿"的估值逻辑。 把镜头拉远一点看：2024年FDA放宽可互换认定、2025年推动类似药规则简化，美国在主动给生物类似药让路，因为它的药价问题已经到了不改不行的地步；而中国药企恰好在这个窗口期完成了从产能、质量到注册能力的准备。 Alec Smith没能等到的便宜胰岛素，正在由包括中国工厂在内的全球竞争者一点点补上——这不是谁的施舍，是竞争者一个个走进赛场的自然结果。 这一次，中国卖到美国的不是原料药，而是能直接扎进患者皮下的成品笔。 115.2万支只是开始。18个月后的续约谈判、26%渗透率天花板的突破、门冬胰岛素的接力，才是这个故事的下半场。 互动话题 你觉得中国胰岛素能在美国市场拿下多少份额? 可互换认定这把钥匙，能不能捅破PBM那道门? 评论区聊聊。 ↓ The End 数据来源(统一采用国外权威来源，标注机构与时间) 1. FDA，《Langlara(insulin glargine-aldy)BLA 761412批准函，直接认定可互换》，2026-04 2. FDA，《生物类似药可互换认定指南草案更新：转换研究一般不再需要》，2024-06-20 3. Businesswire(Aurobindo/Lannett/东阳光三方公告)，《Langlara获FDA批准暨美国商业化安排》，2026-05-044. Businesswire，《Aurobindo宣布收购Lannett，Lanexa Biologics负责Langlara美国商业化》，2025-07-315. Annals of Internal Medicine，《130万美国成年糖尿病患者配给使用胰岛素(占使用者16.5%)》，2022-10-186. 美国国会听证/The Hill，《Humalog表价：1996年21美元至2019年275美元》，20197. 美国参议院财政委员会，《Grassley-Wyden胰岛素价格调查报告：表价-返利螺旋》，2021-018. CNBC/Forbes及礼来、诺和诺德、赛诺菲公司公告，《三巨头胰岛素降价70%-78%并设35美元自付封顶》，2023-039. 赛诺菲，《2024年报：Lantus全球净销售16.28亿欧元、美国6.38亿欧元(+127%，一次性因素)》，2025-01-3010. CDC，《国家糖尿病统计报告：美国3840万糖尿病患者》，2021数据11. Samsung Bioepis(AJMC转引)，《美国生物类似药市场报告：甘精胰岛素类似药上市5年平均份额约26%，肿瘤类约81%》，2025-0112. Viatris，《Semglee获批美国首个可互换生物类似药》，2021-07-2813. Center for Biosimilars，《Kirsty成为首个可互换门冬胰岛素》，2025-07-1514. 湖北日报/每日经济新闻，《首批115.2万支甘精胰岛素自宜都启运赴美；宜都基地产能与扩建规划》，2026-07-31(中国来源)15. 证券时报/每日经济新闻，《东阳光药与Lannett：18个月独家供货、保底1800万支》，2026-07(中国来源)16. 36氪(引招股书)，《可威2023年销售55.46亿元、占营收86.9%；HEC88473授权Apollo里程碑最高9.38亿美元》，2024-12(中国来源) 免责声明 本文基于公开信息整理，仅作行业资讯与科普参考，不构成任何用药建议、诊疗建议或投资建议。 药品使用请遵医嘱。文中数据以官方发布为准。 原创内容，未经授权禁止转载；转载合作请联系后台。 如果觉得内容还不错，别忘了点 分享、 收藏、 在看、 点赞 哦！

1、甘李药业正在通过创新和国际化来推动增长。公司在北京总部研发中心进行着胰岛素原料药的发酵生产，并在规模化生产车间中生产胰岛素制剂。 2、公司正在国际化方面取得突破，其自主研发的三款创新制剂在第86届美国糖尿病协会科学会议上亮相，并公布了最新临床研究数据。今年上半年，公司在欧洲市场获得了关键突破，其赖脯胰岛素注射液获得了欧盟委员会上市批准。 3、甘李药业的研发投入强度在A股生物医药企业中处于较高水平，其创新管线已形成清晰梯队，并在今年上半年密集释放积极信号。 4、公司正在从单一的胰岛素企业向多增长曲线驱动的“创新+国际化”战略升级。 甘李药业（603087）胰岛素生产线甘李药业（603087）药品存储冷藏库甘李药业（603087）研发实验室■“蓝筹筑基价值引领”系列调研从集采“深蹲”到创新“起跳”甘李药业全球化换挡提速走进甘李药业（603087）北京总部研发中心，一排排精密仪器正平稳运转，屏幕上跳动着实时的实验数据。科研人员身着白大褂，在生物安全柜前专注操作，离心机的轻微嗡鸣与键盘敲击声交织在一起——这里是甘李药业（603087）研发创新的核心区域。而在不远处的规模化生产车间，巨大的不锈钢发酵罐整齐排列，管道系统密布相连，微生物在严格控制的恒温恒湿环境中进行着胰岛素原料药（884143）的发酵生产，这些产品最终将被制成制剂，运往国内外的医疗机构和患者手中。从拿下欧盟高端市场入场券到布局新兴市场本地化生产，从主打单一胰岛素品种到构建GLP-1等多管线创新矩阵——这家深耕糖尿病治疗领域20多年的企业，正让“创新+出海”新引擎逐步点火，与集采放量的既有动力形成合力。日前，上海证券报记者探访甘李药业（603087）北京总部，专访了公司执行副总裁兼首席运营官宋维强，试图探寻甘李药业（603087）如何在集采震荡、全球竞争与年逾10亿元研发投入的交织中，构建起支撑未来增长的多元曲线。国际化突破在近期举行的第86届美国糖尿病协会(ADA)科学会议上，甘李药业（603087）携3款自主研发的创新制剂亮相，公布最新临床研究数据，引发国际同行关注。这3款产品均瞄准“长效”用药需求：博凡格鲁肽为GLP-1受体激动剂，给药周期（883436）为两周一次；GZR4为每周一次的基础胰岛素；GZR102则是基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂，同样实现周制剂给药，旨在简化患者用药方案。在会议现场，甘李药业（603087）还将2款核心产品的药物分子制成3D全景模型，支持模块化拆解与动态重组，直观呈现分子结构设计，吸引众多专家驻足交流。国际化正在成为这家老牌胰岛素龙头企业的新增长极。今年上半年，公司国际化迎来关键突破。5月14日，赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市批准。这是继甘精胰岛素、门冬胰岛素之后，甘李药业（603087）短短半年内在欧洲市场获批的第三款胰岛素产品。根据协议，这3款产品获上市许可后，将由全球仿制药巨头山德士负责欧洲及其他特定区域的商业化销售，甘李药业（603087）负责产品供货。公司已完成欧洲市场基础胰岛素和速效胰岛素产品的布局。这一突破的意义非同寻常。数据显示，1996年至2022年，欧洲药品管理局批准的43款胰岛素产品中，超过95%来自诺和诺德（NVO）、赛诺菲、礼来（LLY）三巨头。欧盟严苛的生物类似药审评机制，长期将中国产胰岛素挡在门外。甘李药业（603087）的甘精胰岛素是中国首个且目前唯一在欧洲和美国完成与原研参照药头对头Ⅲ期临床研究的甘精胰岛素，证实其与原研参照药疗效等效、安全性可比。上述3款产品的接连获批，标志着中国胰岛素产品已具备与原研药比肩的实力，打破了欧洲市场长期被原研药巨头垄断的格局。在新兴市场，公司采取“自主注册+本地合作”相结合的策略。2025年公司斩获海外注册批件15个。巴西PDP项目是标杆：公司与巴西卫生部及合作伙伴签订10年合作协议，以原料药（884143）出口、本地化灌装的方式合作，技术共享增强了合作黏性。“工艺共享后，合作伙伴投入大量资金建设产能，不能随意切换供应商，这为后来者设置了较高壁垒。”宋维强表示，今年5月，公司子公司再次通过巴西药监局GMP认证。目前，公司产品已实现商业化销售的国家达21个，已完成准入的国家55个，累计获批批件80余个。2025年国际收入达5.39亿元，同比增长36.59%。不过业内人士表示，欧洲市场从获批到真正实现销售放量，仍需经历医保准入、定价谈判等流程，这一进程需要一定周期（883436）。公司方面也表示，目前3款产品均处于“商业化前的准备阶段”。创新管线进入兑现期如果说国际业务的突破是为进一步提高甘李药业（603087）的“前台”变现能力，那么每年超过10亿元的研发投入是支撑其持续输出产品的“后台”引擎。全球糖尿病负担持续加重。据国际糖尿病联盟数据，2024年全球约5.89亿成人患有糖尿病，预计2050年将增至8.53亿。庞大的患者基数支撑着千亿美元级用药市场。根据Global Market Insights的数据，2025年全球胰岛素市场估值约为292亿美元，年复合增长率约为3.4%；而市场对新型GLP-1受体激动剂的复合年均增长率判断普遍超过15%。在此背景下，甘李药业（603087）的创新管线正加速推进。2025年，甘李药业（603087）研发投入达13.41亿元，占营收比重为33.08%——这一投入强度在A股生物医药企业中处于较高水平。如此高比例的研发投入是否可持续？“我们要保证研发投入强度。”宋维强表示，“医药企业发展的规律是，创新已成为核心竞争力，要通过持续的高强度研发投入来保证创新能力，有一代一代的新药出现，才能和国际巨头竞争。”公司的创新管线已形成清晰梯队，并在今年上半年密集释放积极信号。第四代基础胰岛素周制剂Insulin Ludefen(GZR4)是公司最受关注的核心在研产品之一。该药物已公布的三项关键Ⅲ期临床研究均达到主要研究终点。研究结果显示，在不同治疗阶段的2型糖尿病患者中，每周一次基础胰岛素Insulin Ludefen在降低糖化血红蛋白水平方面均优效于每日一次基础胰岛素对照组(甘精胰岛素U100和德谷胰岛素)。据透露，公司正在积极推进后续临床和注册工作。目前全球范围内已上市的胰岛素周制剂仅有诺和诺德（NVO）的依柯胰岛素。GZR4的临床开发已进一步延伸至与依柯胰岛素的头对头Ⅲ期研究，正在顺利推进中。这款中国原研的胰岛素周制剂，有望引领全球胰岛素治疗进入第四代胰岛素时代。此外，博凡格鲁肽(GZR18)注射液作为有望全球首个获批上市的GLP-1RA双周制剂，已围绕肥胖或超重、肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)及2型糖尿病等适应症启动七项Ⅲ期临床研究。在市场竞争日趋激烈的GLP-1赛道，每两周一次给药方案有望减少患者恐针及频繁注射的负担，博凡格鲁肽注射液带来的长期治疗依从性优势，是其差异化竞争的关键所在。基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102等内分泌领域创新研发项目也在稳步推进。公司同时依托PROTAC、口服多肽、抗体、细胞治疗等前沿技术平台拓展研发边界，在自身免疫性疾病、肿瘤等治疗领域亦有布局，多项自主研发的1类新药进入Ⅰ期临床研究阶段。宋维强表示：“公司已完成从单一的胰岛素企业，向多增长曲线驱动的‘创新+国际化’战略升级。”“温差”与回归尽管前沿研发与国际化突破的种种进展令人振奋，但公司股价表现与其基本面之间仍存在落差。这种“温差”是甘李药业（603087）作为上市公司必须面对的课题。回溯来看，集采是理解这一“温差”的关键背景。2021年胰岛素专项集采启动时，甘李药业（603087）以低价策略大幅扩展医院（884301）覆盖。“第一次集采时，我们通过低价拿到了非常多的医院（884301）准入。”宋维强回忆称，“产品上市10多年累计进院近2万家，而通过集采一年就新增了1万余家医疗机构。”2024年接续集采中，公司6款胰岛素产品全线中选，三代胰岛素协议量占接续集采总量的30%，国内市场占有率跃居行业第二。但集采一度造成利润大幅波动——2022年公司归母净利润亏损4.39亿元。虽然2025年利润已强劲修复至11.44亿元(同比增长86%)，但市场需要时间消化“集采冲击”的惯性认知。2026年一季度，受增值税政策变化、产品结构变化等因素影响，公司营收为8.78亿元、归母净利润为1.92亿元，分别同比下降10.84%和38.29%。一季度国内制剂销量仍达2574.25万支，同比增长7.48%——“量增利减”的背离进一步加深了市场对集采红利可持续性的疑虑。与此同时，市场资金短期扎堆科技赛道，生物医药蓝筹整体处于估值相对低位。在投资者互动平台，公司被频繁追问“市值从高点回落”“业绩增长为何没体现在股价上”等问题。甘李药业（603087）在股东回报方面已形成“现金分红+股份回购+长效股权激励”的三重体系。近三年公司累计现金分红16.15亿元，2025年完成1.5亿元股份回购并注销，累计股东回报金额达17.65亿元。自上市以来，公司已实施三轮股权激励，2026年新一轮限制性股票激励计划正在推进中。宋维强表示：“企业长期价值最终还是要靠持续的创新能力、经营业绩和规范治理来支撑。”宋维强对国内传统胰岛素业务的判断是“稳中有升”——经过两轮集采后，“长远来看，替代进口是一个趋势”。对于甘李药业（603087）来说，真正的变量在于：GZR4与博凡格鲁肽何时从Ⅲ期临床走向上市申报？欧洲市场从“获批”到“放量”需要多久？这两个时间轴的叠加，决定了动能补充的节奏。不可否认的是，从北京通州总部实验室里推进的临床研究，到巴西正在建设的本地化灌装线，再到欧洲市场即将启动的商业化进程——甘李药业（603087）正逐步形成“国内成熟产品稳基本盘，创新产品打开空间，国际业务贡献增量”的多元增长格局。在国产替代与全球竞争的双重叙事下，甘李药业（603087）已经迈出关键一步。